Regeling van de Minister van Economische Zaken van 3 december 2014, nr. WJZ / 13149501, tot uitvoering van de Wet op de Dierproeven en het Dierproevenbesluit 2014 (Dierproevenregeling 2014)

Geldende tekst a fecha 2016-05-01

Gelet op richtlijn nr. 2010/63/EU van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, de artikelen 1, eerste lid, onderdeel i, 3, 10a, vijfde lid, 10a1, zevende lid, 11a, tweede lid, juncto artikel 3, en 19, tweede lid, onder d, van de Wet op de dierproeven en de artikelen 2, tweede lid, 3, 8, eerste lid, 11, eerste lid en 12 van het Dierproevenbesluit 2014;

Besluit:

Treedt in werking op het tijdstip waarop het Dierproevenbesluit 2014 in werking treedt.

§ 1. Algemeen

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:

–. besluit: het Dierproevenbesluit 2014;

–. diploma: diploma als bedoeld in artikel 7.4.6 van de Wet educatie en beroepsonderwijs,

–. getuigschrift: getuigschrift als bedoeld in artikel 7.11 van de Wet op het hoger onderwijs en wetenschappelijk onderzoek,

–. instellingsvergunning: een instellingsvergunning als bedoeld in artikel 2 en 11a van de wet;

–. kwalificatiedossier: kwalificatiedossier in de zin van artikel 1.1.1, onderdeel t1, van de Wet educatie en beroepsonderwijs;

–. levensloopdossier: het levensloopdossier bedoeld in artikel 15a, tweede lid, van de wet;

–. Minister: de Minister van Economische Zaken.

Als richtlijn, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel i, van de wet wordt aangewezen: Richtlijn 2010/63/EG van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PbEU L 276/33).

§ 2. Instellingsvergunning

Artikel 2

Een aanvraag om een instellingsvergunning wordt ingediend met gebruikmaking van het formulier in bijlage 1 bij deze regeling.

Bij het indienen van een aanvraag is een bedrag van € 1.883,30 verschuldigd.

Na verlening van de instellingsvergunning meldt de vergunninghouder aan Onze Minister onverwijld:

a. iedere wijziging van de personen bedoeld in artikel 6, derde lid, van de wet;

b. elke significante wijziging van de structuur of de werking van een inrichting van de vergunninghouder, die het dierenwelzijn negatief kan beïnvloeden.

§ 3. Projectvergunning

Artikel 3

Bij een aanvraag om een projectvergunning als bedoeld in artikel 10a, eerste lid, van de wet worden de volgende gegevens en bescheiden overlegd:

a. de gegevens in het derde lid;

b. het projectvoorstel, en

c. de niet-technische samenvatting van het project overeenkomstig artikel 4.

Een aanvraag om een projectvergunning wordt ingediend met gebruikmaking van het formulier in bijlage 2 bij deze regeling en het format voor het projectvoorstel in bijlage 3 bij deze regeling.

Bij de aanvraag verstrekt de aanvrager die informatie die nodig is om, voor zover relevant, aan te tonen dat wordt voldaan aan de regels gesteld bij of krachtens de artikelen 2, tweede en derde lid, 9, 10, 10a2, eerste lid, 10b en 13f van de wet. De aanvraag bevat in ieder geval de volgende gegevens:

a. het belang als bedoeld in artikel 2, tweede en derde lid, van de wet waarop de dierproeven in het project gericht zijn;

b. de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke opbrengsten of educatieve waarde van het project, of het wettelijk vereiste als bedoeld in artikel 10a2, eerste lid, onder a, van de wet;

c. een beschrijving van de dierproeven, waaronder de beoogde behandeling van de dieren en de aard, de frequentie en de duur van de ingrepen waaraan het dier wordt onderworpen;

d. de gebruiker die het project uitvoert;

e. de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming ervan met verleende projectvergunning;

f. in voorkomend geval de inrichtingen waar het project zal worden uitgevoerd;

g. indien van toepassing, de motivering bedoeld in artikel 10a2, tweede lid, onder e, van de wet;

h. de gegevens opgenomen in bijlage 4 bij deze regeling.

Bij de indiening van de aanvraag om een projectvergunning wordt een door de centrale commissie dierproeven vastgesteld en door de Minister goedgekeurd bedrag voldaan. Het bedrag is een vast bedrag dat de gemiddelde kosten die samenhangen met het behandelen van een aanvraag om een projectvergunning dekt. Van het in de eerste volzin bedoelde goedkeuringsbesluit wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.

Artikel 4

Voor de niet-technische samenvatting van het project en eventuele aanvullingen hierop als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, maakt de aanvrager respectievelijk vergunninghouder gebruik van het in bijlage 5 bij deze regeling opgenomen model.

Onverminderd de bescherming van de intellectuele eigendom en vertrouwelijke informatie bevat de niet-technische samenvatting de volgende gegevens:

a. informatie over de doelstellingen van het project met inbegrip van de voorspelde schade en baten en de aantallen en soorten te gebruiken dieren;

b. onderbouwing dat aan het vereiste op het gebied van vervanging, vermindering en verfijning zoals neergelegd in de artikelen 1d en 10, tweede lid, van de wet wordt voldaan.

De aanvrager zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting anoniem is en geen namen en adressen van de gebruiker en zijn personeel bevat.

De centrale commissie dierproeven maakt zo snel mogelijk na de verlening van een projectvergunning de niet-technische samenvatting openbaar en vermeldt daarbij indien van toepassing dat het project achteraf wordt beoordeeld, en binnen welke termijn. De centrale commissie dierproeven maakt eventuele aanvullingen op een niet-technische samenvatting als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, zo snel mogelijk na ontvangst openbaar. De centrale commissie dierproeven zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting tot vijf jaar na afloop van het project, dan wel, indien van toepassing, vijf jaar na afloop van de beoordeling van het project achteraf, door een ieder kan worden ingezien middels een doorzoekbare online databank.

§ 4. Deskundigheids- en bekwaamheidseisen

Artikel 5

De wetenschappelijke opleiding, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit, bestaat uit een master in een relevante studierichting.

De cursus proefdierkunde, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit, voldoet aan de eisen in bijlage 6 bij deze regeling.

De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau.

Artikel 6

De opleidingen bedoeld in artikel 8, eerste lid, van het besluit, voldoen aan de volgende minimumeisen:

a. ten aanzien van de persoon die proefdieren verzorgt en een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onder a, verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren doodt: de eisen voor de opleiding proefdierverzorger zoals beschreven in het kwalificatiedossier Proefdieren, Crebonummer 97770 of 95360, dan wel de eisen voor de opleiding dierverzorger, zoals beschreven in het kwalificatiedosssier Proefdierverzorger, Crebonummer 25449, dan wel de eisen opgenomen in ‘Curriculumeisen ten behoeve van een erkenning ex artikel 6 van de Dierproevenregeling 2014 op HBO-niveau’ zoals gepubliceerd op http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/besluiten/2015/08/01/opleidingseisen-tbv-een-erkenning-ex-artikel-6-proefdierverzorger-op-hbo-niveau.html;

b. ten aanzien van de persoon die dierproeven uitvoert, waarbij een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onder b, worden verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren worden gedood: de eisen voor de opleiding biotechnicus zoals beschreven in het kwalificatiedossier Proefdieren, Crebonummer 97780 of 95370, dan wel de eisen voor de opleiding specialist dierverzorging, zoals beschreven in het kwalificatiedossier Gespecialiseerde proefdierverzorging, Crebonummer 25466, dan wel de eisen opgenomen in ‘Curriculumeisen ten behoeve van een erkenning ex artikel 6 van de Dierproevenregeling 2014 op HBO-niveau’ zoals gepubliceerd op http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/besluiten/2015/08/01/opleidingseisen-tbv-een-erkenning-ex-artikel-6-biotechnicus-op-hbo-niveau.html;

c. ten aanzien van de persoon die kleine proefdieren doodt: de eisen voor het keuzevak Euthanaseren van kleine proefdieren, onderdeel van de opleiding proefdierverzorger zoals beschreven in het kwalificatiedossier Proefdierverzorger, Crebonummer 25449.

De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon die proefdieren verzorgt, biotechnische werkzaamheden uitvoert of proefdieren doodt, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau. De ontheffing kan worden beperkt tot specifieke werkzaamheden op proefdieren.

Het verrichten van de volgende werkzaamheden op proefdieren is voorbehouden aan de volgende personen:

a. het uitvoeren van enkele eenvoudige biotechnische handelingen, zoals het afnemen van bloed, het oraal ingeven, het toedienen van eenvoudige injecties, het verwijderen van hechtingen en het op verantwoorde en eenvoudige wijze doden van kleine proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel a of b, en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, en die beschikt over de benodigde kennis en ervaring om de biotechnische handelingen en werkzaamheden te verrichten;

b. het uitvoeren van andere biotechnische werkzaamheden dan bedoeld onder a, zoals het canuleren van (bloed)vaten, het wegnemen van (delen van) organen, het toepassen van (inhalatie)narcose, het met gebruikmaking van complexere methoden dan bedoeld in onderdeel a op verantwoorde wijze doden van kleine proefdieren en het op verantwoorde wijze doden van grote proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel b en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, en die beschikt over de benodigde kennis en ervaring om de biotechnische handelingen en werkzaamheden te verrichten.

b. het op verantwoorde wijze doden van kleine proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of certificaat voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdelen a, b of c.

In afwijking van het derde lid mogen in het kader van een opleiding voor de personen bedoeld in artikel 9 van de wet en artikel 8 van het besluit de daar genoemde werkzaamheden worden verricht door personen die nog niet beschikken over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid mits deze werkzaamheden onder toezicht worden verricht van een persoon die wel over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid beschikt.

§ 5. Vrijstelling instantie voor dierenwelzijn

Artikel 7

In afwijking van artikel 14a, eerste lid, van de wet, zijn de volgende categorieën fokkers, leveranciers en gebruikers niet gehouden een instantie voor dierenwelzijn in te richten:

a. fokkers die:

–. niet meer dan duizend dieren per jaar fokken, en

–. geen honden, katten, niet-menselijke primaten, bedreigde diersoorten als bedoeld in artikel 10e, derde lid, van de wet of genetisch gemodificeerde dieren fokken;

b. leveranciers die geen niet-menselijke primaten houden of leveren;

c. gebruikers die:

–. geen dierproeven uitvoeren op honden, katten, paarden, niet-menselijke primaten, bedreigde diersoorten als bedoeld in artikel 10e, vierde lid, van de wet of zwerfdieren, en

–. uitsluitend dierproeven uitvoeren die niet meer dan gering ongerief veroorzaken en uitsluitend bestaan uit routinematige, eenvoudige handelingen.

§ 6. Registratie

Artikel 8

De fokker, de leverancier en de gebruiker houden aantekening van de volgende gegevens:

a. het aantal dieren, per soort, dat werd gefokt, verworven, geleverd, gebruikt in dierproeven, vrijgelaten of geadopteerd;

b. de herkomst van de dieren, inclusief of zij met het oog op gebruik in dierproeven werden gefokt;

c. het gebruik dat van de dieren wordt gemaakt;

d. de datum waarop de dieren zijn verworven, geleverd, vrijgelaten of geadopteerd;

e. van wie de dieren zijn betrokken;

f. de naam en het adres van de afnemer van de dieren;

g. het aantal dieren, per soort, dat in elke inrichting is gestorven of gedood; voor de gestorven dieren dient de doodsoorzaak, indien bekend, te worden genoteerd; en

h. voor gebruikers: de projecten waarin dieren worden gebruikt.

De in het eerste lid bedoelde gegevens worden bewaard tot vijf jaren na afloop van het kalenderjaar waarop de gegevens betrekking hebben.

De fokker, de leverancier en de gebruiker verstrekken de Minister jaarlijks uiterlijk op 15 maart de in bijlage 7 bij deze regeling genoemde gegevens over het voorafgaande kalenderjaar.

Artikel 9

In aanvulling op het bepaalde in artikel 8 houden de fokker, de leverancier en de gebruiker over elke hond, kat en niet-menselijke primaat die zij houden aantekening van de volgende gegevens:

a. identiteit;

b. geboorteplaats en -datum, indien beschikbaar;

c. antwoord op de vraag of het dier met het oog op het gebruik in dierproeven is gefokt; en

d. ingeval van niet-menselijke primaten, antwoord op de vraag of het dier een nakomeling is van niet-menselijke primaten die in gevangenschap zijn gefokt of afkomstig zijn uit zichzelf in stand houdende fokkolonies.

Het levensloopdossier wordt geopend bij de geboorte van het dier, of zo spoedig mogelijk daarna, en bevat alle relevante gegevens over de voortplantingsactiviteit, de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag van het dier in kwestie en over de projecten waarin het is gebruikt.

De fokker, leverancier en gebruiker bewaren de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens nog ten minste drie jaar lang na de dood of de adoptie van het dier. In geval van adoptie geeft de instelling de relevante gegevens over de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag uit het levensloopdossier met het dier mee.

§ 7. Nationaal comité

Artikel 10

In aanvulling op de taken, genoemd in artikel 19, tweede lid, onderdelen a tot en met c, van de wet, vervult het nationaal comité de volgende taken:

a. bevordert de ontwikkeling, validatie, acceptatie en toepassing van alternatieven voor dierproeven zowel nationaal als internationaal;

b. adviseert de overheid, de centrale commissie dierproeven, de instanties voor dierenwelzijn en de personen bedoeld in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, van de wet over alternatieven voor dierproeven;

c. bundelt de inbreng in internationale gremia en stemt deze af;

d. ondersteunt de communicatie tussen en met professionals in het veld van dierproeven en alternatieven en verzorgt communicatie naar het publiek over dierproeven en alternatieven.

§ 8. Slotbepalingen

Artikel 11

Met een ontheffing op grond van artikel 5, derde lid, wordt gelijkgesteld een vóór de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU op grond van artikel 16 van de wet verleende ontheffing, voor zover deze betrekking heeft op het vereiste dat de persoon bedoeld in artikel 9 van de wet beschikt over een master in een relevante studierichting.

Met een ontheffing op grond van artikel 6, tweede lid, wordt gelijkgesteld een vóór de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU op grond van artikel 16 van de wet verleende ontheffing, voor zover deze ontheffing betrekking heeft op de opleidingsvereisten ten aanzien van personen die proefdieren verzorgen, biotechnische werkzaamheden uitvoeren of proefdieren doden.

Artikel 12

Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop het Dierproevenbesluit 2014 in werking treedt.

Artikel 13

Deze regeling wordt aangehaald als: Dierproevenregeling 2014.

Bijlage 1. behorende bij artikel 2, eerste lid, van de Dierproevenregeling 2014

Aanvraagformulier voor instellingsvergunning:

–. ex artikel 2 Wet op de dierproeven (hierna Wod) (gebruiker)1Gaarne de vergunning omcirkelen die u wenst aan te vragen.

–. ex artikel 11a Wod (fokker)

–. ex artikel 11a Wod (leverancier)

–. alle ex artikel 2 en ex artikel 11a Wod

1. Aanvrager Naam instelling: Naam verantwoordelijke namens de instelling/ portefeuillehouder: Aard van de instelling2B.v. een contractlaboratorium, onderzoeksinstelling of een onderwijsinstelling ten aanzien waarvan in overeenstemming met een andere minister op de aanvraag wordt beslist, als bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de Wod.: Indien van toepassing KvK-nummer: Adres: Postcode en plaatsnaam: Telefoon:

1. Persoon of personen die binnen de instelling verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming daarvan met verleende projectvergunning, bedoeld in artikel 13f, vierde lid, onderdeel b, van de Wod

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

1. Persoon of personen bedoeld in artikel 13f, derde lid, van de Wod

a. De persoon of personen ter plaatse die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

b. De persoon of personen ter plaatse die ervoor zorgen dat personeelsleden die met de dieren omgaan, toegang hebben tot specifieke informatie betreffende de in de inrichting gehuisveste soorten

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

c. De persoon of personen ter plaatse die ervoor zorgen dat personeelsleden voldoende geschoold en bekwaam zijn, voortdurend worden opgeleid en onder toezicht staan totdat zij het bewijs van de vereiste bekwaamheid hebben geleverd

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

1. Persoon of personen bedoeld in artikel 14 van de Wod

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

1. Huisvesting proefdieren (invullen indien niet op bovengenoemd adres bij 1 gehuisvest, eventuele meerdere locaties waarop dieren worden gehuisvest in een bijlage vermelden, voorzien van huisadres): Adres: Postcode en plaatsnaam: Telefoon:

1. Ondertekening De vergunninghouder: Naam: Functie: Plaats: Dagtekening: Handtekening:

Bijlage 2. behorend bij artikel 3, tweede lid, van de Dierproevenregeling 2014

Aanvraagformulier Projectvergunning Dierproeven

Administratieve gegevens

Bijlage 3. behorend bij artikel 3, tweede lid, van de Dierproevenregeling 2014

Format Projectvoorstel dierproeven

Bijlage bij het projectvoorstel dierproeven

Beschrijving dierproeven

Bijlage 4. behorend bij artikel 3, derde lid, onderdeel h, van de Dierproevenregeling 2014

Bij de aanvraag om een projectvergunning worden de volgende gegevens verstrekt:

1. relevantie en rechtvaardiging van:

–. het gebruik van dieren, inclusief hun herkomst en geschat aantal en de betrokken soorten en levensstadia;

–. de dierproeven.

1. toepassing van methoden voor vervanging, vermindering en verfijning van het gebruik van dieren in dierproeven;

1. gepland gebruik van verdoving, pijnstilling en andere pijnverlichtingsmethoden;

1. vermindering, vermijding en verlichting van alle vormen van dierlijk lijden van geboorte tot dood, waar passend;

1. het gebruik van humane eindpunten;

1. de experimentele of observatiestrategie en het statistisch model gebruikt om, waar passend, het aantal dieren, hun pijn, lijden en angst en de milieueffecten, tot een minimum te beperken;

1. het hergebruik van dieren en het accumulatieve effect op het dier;

1. de voorgestelde indeling naar ernst van de dierproeven als bedoeld in artikel 10b, eerste lid, van de wet;

1. het vermijden van niet-gerechtvaardigde duplicatie van dierproeven, waar passend;

1. de omstandigheden waarin de dieren zullen worden gehuisvest, gehouden en verzorgd;

1. de methoden voor het doden;

1. de bekwaamheid van de bij het project betrokken personen.

Bijlage 5. behorend bij artikel 4, eerste lid, van de Dierproevenregeling 2014

Model voor een niet-technische samenvatting

1 Geef een omschrijving van de negatieve gevolgen die de proefdieren als gevolg van de dierproeven in dit project zullen ondervinden.

2 De indeling naar ernst zoals bedoeld in artikel 10b, eerste lid, van de Wet op de dierproeven.

Bijlage 6. behorende bij artikel 5 van de Dierproevenregeling 2014

Opleidingseisen met betrekking tot de persoon die het project en de dierproef opzet

De cursus proefdierkunde bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Dierproevenbesluit 2014, voor de persoon die het project en de dierproef opzet als bedoeld in artikel 9 van de Wet op de dierproeven, voldoet aan de volgende minimumeisen:

Bijlage 7. behorend bij artikel 8, derde lid, van de Dierproevenregeling 2014

Toelichting bij de registratie proefdieren en dierproeven

Algemeen

De Registratie van dierproeven en proefdieren berust op artikel 8, derde lid, van de Dierproevenregeling 2014 en het uitvoeringsbesluit 2012/707/EU bij de Richtlijn 2010/63/EU. Aan de Registratie dient te worden deelgenomen door allen die krachtens artikel 2, eerste lid, en artikel 11a van de Wet op de dierproeven (verder: Wod) een instellingsvergunning tot het verrichten van dierproeven en/of voor het fokken en afleveren van proefdieren bezitten (verder: vergunninghouder).

De Registratie omvat vier onderdelen.

De gegevens dienen op afzonderlijke toegezonden digitale formulieren (registratieformulieren 1, 2 en 3) te worden ingevuld. De formulieren worden jaarlijks aan de vergunninghouders toegezonden. De vragen over de dierproeven zijn zodanig opgesteld dat de antwoorden softwarematig kunnen worden verwerkt. Deze antwoorden dienen met behulp van de daarvoor aangegeven codenummers te worden geplaatst in een speciaal daarvoor ingericht formulier. Bij de invulling van het formulier dient u ervoor zorg te dragen dat de integriteit van het formulier behouden blijft, zodat het geschikt blijft voor softwarematige verwerking. Bij het plakken van gegevens uit een ander softwaredocument, dient u ervoor te zorgen dat de opmaak van het invulformulier behouden blijft.

De gevraagde gegevens dienen door of namens de vergunninghouder te worden verstrekt.

De ingevulde registratieformulieren worden na afloop van het registratiejaar, maar vóór 15 maart van het daarop volgende jaar, door de vergunninghouder als één geheel digitaal toegezonden aan de Centrale Handhaving Dierproeven van de NVWA (chd@nvwa.nl).

NVWA, Centrale Handhaving Dierproeven

Postbus 43006

3540 AA UTRECHT

Publicatie van registratiegegevens zal zodanig geschieden dat de herkomst van de informatie niet door derden kan worden vastgesteld.

Toelichting registratieformulier 1

Gegevens over de vergunninghouders

Registratieformulier 1 bevat informatie ten aanzien van de vergunninghouder, waaronder het adres van de vergunninghouder en indien van toepassing de locaties waar proefdieren elders (buiten de instelling) dan op het in het formulier aangegeven adres waren gehuisvest.

Middels ondertekening van registratieformulier 1 verklaart de vergunninghouder dat de registratieformulieren 1 tot en met 3 correct en conform de feitelijke omstandigheden waaronder de proefdieren zijn gehouden (registratieformulier 2) en de dierproeven zijn uitgevoerd (registratieformulier 3) zijn ingevuld.

Ondertekening dient in het geval van een vergunninghoudende natuurlijk persoon te geschieden door de vergunninghouder en in het geval van een rechtspersoon door een tekenbevoegd persoon namens de vergunninghouder.

Toelichting registratieformulieren 2a, b en c

Totaaljaarstaat aan- en afvoer dieren

Deze formulieren bevatten per diersoort informatie over de herkomst en bestemming van alle binnen de vergunninghouder in de loop van het verslagjaar aanwezige proefdieren.

Genetisch gemodificeerde dieren en dieren uit de wilde fauna dienen geregistreerd te worden in respectievelijk formulieren 2b en 2c; alle overige dieren moeten worden geregistreerd in formulier 2a.

Kolom 1: Diersoort

De diersoorten, in kolom 1, dienen weergegeven te worden in de bij deze kolom beschikbaar gestelde codes. In de daaropvolgende kolommen dienen steeds de aantallen dieren gegeven te worden die voldoen aan de beschrijving van de betreffende kolom.

Kolom 2: Aanwezig op 1 januari van het registratiejaar.

Kolom 3: Eigen fok binnen de instelling. Zoogdieren tellen mee zodra ze zijn gespeend en tevens wanneer ze na hun geboorte, maar vóór het spenen, in proef zijn genomen. Vogels tellen zodra het ei is verlaten. Reptielen, amfibieën en vissen: volwassen dieren tellen mee en tevens, indien deze in proef zijn genomen: larvale vormen vanaf het moment waarop zij in staat zijn zich autonoom te voeden. Kolom 3 is niet van toepassing voor formulier 2c.

Kolom 4: Verkregen van geregistreerde vergunninghoudende fok- of afleveringsbedrijf/bedrijven van proefdieren in de Europese Unie (EU), inclusief Nederland. Kolom 4 is niet van toepassing voor formulier 2c.

Kolom 5*: Verkregen van een niet-geregistreerde instelling(en) in de Europese Unie (inclusief Nederland). Kolom 5 is niet van toepassing voor formulier 2c.

Kolom 6*: Verkregen van een instelling uit de rest van Europa. Kolom 6 is niet van toepassing voor formulier 2c.

Kolom 7*: Andere herkomst: in tabel 2c moet in deze kolom het aantal in het wild geboren dieren worden ingevuld.

Kolom 8: Dood of gedood voor gebruik in proef of fok, bijvoorbeeld wegens ongeschiktheid (genotype, geslacht, gewicht, ziekte, e.d.) of overtolligheid.

Kolom 9: Dood of gedood na gebruik in fok.

Kolom 10: Dood of gedood tijdens of in het kader van de proef.

Kolom 11: Dood of gedood na gebruik in proef.

Kolom 12: Levend afgevoerd naar een andere geregistreerde vergunninghouder binnen de EU, inclusief Nederland.

Kolom 13: Levende dieren terug naar eigenaar, vrijgelaten of geadopteerd. NB. Geadopteerde dieren moeten worden gespecificeerd in kolom 17.

Kolom 14: Levend afgevoerde dieren naar overige bestemming.

Kolom 15: Aantal dieren aanwezig op 31 december van het registratiejaar.

Kolom 16: Specificatie diersoorten.

Kolom 17: Specificatie aantal vrijgelaten of geadopteerde dieren.

Het totaal van de kolommen 2 tot en met 7 dient gelijk te zijn aan het totaal van de kolommen 8 tot en met 15. Bij de jaarlijkse registratie dient het aantal dieren aanwezig op 1 januari gelijk te zijn aan het aantal dieren dat aanwezig was op 31 december van het voorgaande registratiejaar.

Toelichting registratieformulier 3

Gegevens over dierproeven

De gegevens over een dierproeven dienen slechts éénmaal, en wel aan het eind van de dierproef, in codenummers te worden vastgelegd. Het gaat hier derhalve om dierproeven welke in het registratiejaar zijn beëindigd, ongeacht de duur van de proef.

De aspecten van een dierproef die vermeld dienen te worden, moeten worden weergegeven met behulp van, de per vraag (kolom) voorgeschreven, codes. Per dier dient één rij (record) te worden gebruikt. Indien alle kolommen identieke codes bevatten. mogen gegevens van dieren gecombineerd worden in één record, Zodra één code verschilt, dienen de gegevens gesplitst te worden en dient een nieuwe record ingevuld te worden.

Kolom 1: Bijzonderheid dier

Dieren die niet voldoen aan de omschrijvingen bij codes 2 tot en met 9 worden geregistreerd met code 1.

Indien de dierproef is verricht met een dier dat drager is van een genetische modificatie is code 2 van toepassing, tenzij sprake is van een pathologisch fenotype dan is code 3 van toepassing.

Niet-genetisch gemodificeerde dieren benodigd voor het vervaardigen van een genetisch gemodificeerd dier, zoals eiceldonoren, gevasectomeerde dieren en ontvangerdieren (draagmoeders) dienen met code 1 worden geregistreerd. In dat geval dient bovendien in kolom 9 het codenummer 3 worden ingevuld, dat staat voor het vervaardigen van een nieuwe genetisch gemodificeerde lijn.

Voor dieren die uit de wilde fauna zijn verworven en waarop dierproeven bij de vergunninghouder zijn uitgevoerd is code 4 van toepassing.

Dierproeven met dieren in het vrije veld (biotoop) worden geregistreerd met een code 5. Het betreft hier veldbiologisch onderzoek waarbij het dier niet in een instelling komt.

Apen worden niet geregistreerd met codes 1 tot en met 5.

Kolom 2: Diersoort

Voor de te gebruiken codes zie de toelichting bij kolom 1 van registratieformulier 2. Diersoorten met een sterretje (*) moeten nader gespecificeerd worden in kolom 15 van registratieformulier 3.

Kolom 3: Herkomst dieren (geboorteplaats) en hergebruik

Gebruik van eenzelfde dier wordt als hergebruik beschouwd indien tussen de betrokken proeven geen verband bestaat of indien even goed een ander dier gebruikt kan worden. Hergebruik is op alle diersoorten van toepassing; indien sprake is van tweede of vaker gebruik van eenzelfde dier conform de definitie van hergebruik, wordt code 1 ingevuld en hoeft de geboorteplaats niet geregistreerd te worden. Voor het uniform registreren van hergebruik van dieren voor dierproeven in het onderwijs, waarbij aan de dieren geen onherstelbare schade is berokkend, wordt gesteld dat het aantal handelingen met een dier per cursus/practicum als één dierproef wordt geregistreerd. Als een dier voor meerdere practica per jaar wordt ingezet wordt dat als hergebruik geteld.

Bij de codes 2 tot en met 11 dient de geboorteplaats van het dier weergegeven te worden. Code 2 tot en met 5 zijn niet van toepassing op niet-menselijke primaten (apen); codes 6 tot en met 11 zijn uitsluitend van toepassing op apen. De geboorteplaats van de onder code 11 (elders ter wereld geboren apen) opgevoerde dieren moet nader worden gepreciseerd in kolom 17.

Kolom 4: Het aantal dierproeven

Per record kan een aantal dierproeven met dezelfde identieke codes worden geregistreerd.

Kolom 5: Doel van de proef

Voor de omschrijving van het doel van de dierproef, dienen onderstaande codes gebruikt te worden. De code die het meest van toepassing is dient hiervoor gebruikt te worden. Indien geen van de codes van toepassing is, dient een code Anders/Andere/Overig(e) gekozen te worden in de meest van toepassing zijnde categorie (gekenmerkt met de letters FW, TO, WV/RP, WV/QC, WV/Tox). Bij de keuze voor deze optie dient de daadwerkelijke doelstelling verwoord te worden in een bijlage bij de registratie. Indien sprake is van een doelstelling die herhaald zal worden toegepast, kan de vergunninghouder dit vermelden. De vergunninghouder wordt verzocht hiervoor een code te verstrekken voor algemeen gebruik.

Kolom 6: Specificatie ander doel

Indien vergunninghouders kiezen voor een Andere/Overige-doelstelling, dient een omschrijving gegeven te worden van de daadwerkelijke doelstelling. De Minister kan besluiten om voor deze doelstelling een code toe te kennen in deze kolom, welke een volgend registratiejaar beschikbaar komt voor gebruik.

Kolom 7: Wettelijke bepalingen

Hierbij moet worden aangegeven aan welke wetgeving moet worden voldaan, waarbij het ruimst mogelijke harmonisatieniveau in aanmerking wordt genomen. Codes 2 tot en met 4 kunnen alleen gecombineerd worden met doelstellingscodes uit de categorieën WV/RP, WV/QC en WV/Tox.

Kolom 8: Toxiciteitsonderzoek en ander wettelijk voorgeschreven veiligheidsonderzoek

Indien er, mede blijkend uit de beantwoording van kolom 5, sprake is van krachtens wetgeving vereist toxiciteits- en ander veiligheidsonderzoek (categorie met WV/Tox), dient in deze kolom aangegeven te worden welke categorie het meest van toepassing is op grond van het beoogde voornaamste gebruik van de onderzochte stof. Codes 2 tot en met 11 zijn alleen mogelijk in combinatie met WV/Tox-doelstellingen. Bij de keuze voor code 11 dient in kolom 17 de daadwerkelijke toepassing verwoord te worden. Indien sprake is van een toepassing die herhaald vóórkomt, kan de vergunninghouder dit vermelden, met het verzoek hiervoor een code te verstrekken voor algemeen gebruik.

Kolom 9: Bijzondere technieken

Code 2 wordt toegepast wanneer de proef uitsluitend bestaat uit het op de juiste wijze doden van het dier ter verkrijging van biologisch materiaal. Deze techniek kan derhalve alleen maar geregistreerd worden als de code voor anesthesie in kolom 10=1 (niet toegepast), en voor pijnbestrijding in kolom 11=1 (niet toegepast) en de code voor ongerief in kolom 12=1 (licht ongerief) en de code voor de toestand na de proef in kolom 13=1 (dood of gedood tijdens of in het kader van de proef). Anders is er wellicht toch sprake van een voorafgaande handeling.

Kolom 10: Anesthesie

Onder anesthesie wordt verstaan het toepassen van algehele of locale anesthesie. Beide omvatten pijnbestrijding op het moment van de ingreep. Pijnbestrijding die dient ter bestrijding van napijn of langdurige pijn dient geregistreerd te worden in kolom 11.

Code 2 wordt gebruikt indien er wel sprake was van een handeling die op zichzelf pijn of ander ongerief veroorzaakte en waarbij anesthesie geïndiceerd was, maar waarbij anesthesie niet is toegepast omdat dit onverenigbaar was met de proef of praktisch onuitvoerbaar was.

Kolom 11: Pijnbestrijding

Onder pijnbestrijding wordt niet verstaan een sensibel blok op het moment van de ingreep; dit wordt geregistreerd in kolom 10. Alleen pijnbestrijding die dient ter bestrijding van napijn of langdurige pijn moet geregistreerd worden in kolom 11.

Code 2 wordt gebruikt indien er wel sprake was van een handeling die op zichzelf pijn veroorzaakte en waarbij pijnbestrijding geïndiceerd was, maar waarbij geen pijnbestrijding is toegepast omdat dit onverenigbaar was met de proef of praktisch onuitvoerbaar was.

Kolom 12: Mate van ongerief

Indien de proef alleen bestaat uit een handeling waarbij het dier onder algehele anesthesie wordt gehouden en aansluitend (zonder bij te komen) wordt gedood, wordt code 1 gebruikt.

Vermeld in deze kolom het cumulatieve ongerief, rekening houdend met de ernst en de duur van het ongerief, herhaald ongerief binnen de dierproef, en maatregelen ter bestrijding van ongerief. Bij Bijzondere techniek, code 2 (kolom 9, Doden zonder daaraan voorafgaande handeling) dient u in kolom 12 altijd ongeriefcode 2 (licht ongerief) te gebruiken.

Indien de ernst van de procedure die van de categorie "ernstig" overtrof -ongeacht of dit voorafgaand was toegestaan of niet- dient ongeriefcode 5 (ernstig overstijgend ongerief) te worden gekozen. In een toe te voegen bijlage bij de registratie dient, onder verwijzing naar het betreffende recordnummer, aan de CHD van de NVWA gemeld te worden welke omstandigheden hebben geleid tot zeer ernstig ongerief.

Kolom 13: Toestand van het dier na beëindiging van de proef

Dieren die zijn gedood in het kader, tijdens, tengevolge of ter beëindiging van een dierproef worden geregistreerd met code 1. Dit betreft ook dieren die zijn gedood zonder voorafgaande handeling. Hierbij tellen ook de dieren mee die na afloop van de proef pathologisch onderzocht worden.

Kolom 14: Projectvergunning/onderzoeksplan/protocol

Code of nummer van de projectvergunning of studieplan vermelden.

Kolom 15: Specificatie andere diersoort

Van de dieren aangeduid met een* dient de juiste diersoort te worden aangegeven. In deze kolom dient u de Nederlandse en wetenschappelijke naam weer te geven.

Kolom 16: Specificatie andere geboorteplaats apen

Hier dient u aan te geven wat de geboorteplaats is van apen, indien u gekozen heeft voor code 11 in kolom 3 (elders ter wereld geboren apen).

Kolom 17: Specificatie ander Tox-onderzoek

Indien vergunninghouders in kolom 8 kiezen voor code 11, dient een omschrijving gegeven te worden van de daadwerkelijke toepassing van de onderzochte stof. De Minister kan besluiten om voor deze toepassing een code toe te kennen in deze kolom, welke een volgend registratiejaar beschikbaar komt voor algemeen gebruik.

Toelichting bij registratieformulier 4

Vijfjaarlijkse gegevens

Op basis van artikel 54 lid 1 van Richtlijn 2010/63/EU en de daarmee samenhangende artikelen en Bijlage I van het Uitvoeringsbesluit 2012/707, zullen de vergunninghouders over het verslagjaar 2018 en daarna volgens een vijfjarige cyclus, ofwel -in uitzonderlijke gevallen- over de volledige vijfjarige periode, uitgesplitst per jaar gevraagd worden om nadere gegevens te verstrekken over specifieke gebeurtenissen. Deze informatie zal worden opgevraagd middels een met de vergunninghouders en NC opgesteld Formulier 4.

Dit heeft betrekking op het nemen van weefselmonsters van genetisch gewijzigde dieren (artikelen 4, 30 en 38 van Richtlijn 2010/63/EU), representatieve gegevens over de benaderde aantallen, diersoorten, types methoden en de daarmee samenhangende ernst van de ingrepen voor het nemen van weefselmonsters ter genetische karakterisering, uitgevoerd met of zonder projectvergunning.

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.