Regeling van de Minister van Economische Zaken van 3 december 2014, nr. WJZ / 13149501, tot uitvoering van de Wet op de Dierproeven en het Dierproevenbesluit 2014 (Dierproevenregeling 2014)

Geldende tekst a fecha 2024-01-01

Gelet op richtlijn nr. 2010/63/EU van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, de artikelen 1, eerste lid, onderdeel i, 3, 10a, vijfde lid, 10a1, zevende lid, 11a, tweede lid, juncto artikel 3, en 19, tweede lid, onder d, van de Wet op de dierproeven en de artikelen 2, tweede lid, 3, 8, eerste lid, 11, eerste lid en 12 van het Dierproevenbesluit 2014;

Besluit:

Treedt in werking op het tijdstip waarop het Dierproevenbesluit 2014 in werking treedt.

§ 1. Algemeen

Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:

–. besluit: het Dierproevenbesluit 2014;

–. diploma: diploma als bedoeld in artikel 7.4.6 van de Wet educatie en beroepsonderwijs,

–. getuigschrift: getuigschrift als bedoeld in artikel 7.11 van de Wet op het hoger onderwijs en wetenschappelijk onderzoek,

–. instellingsvergunning: een instellingsvergunning als bedoeld in artikel 2 en 11a van de wet;

–. kwalificatiedossier: kwalificatiedossier in de zin van artikel 1.1.1 van de Wet educatie en beroepsonderwijs;

–. levensloopdossier: het levensloopdossier bedoeld in artikel 15a, tweede lid, van de wet;

–. Minister: Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.

Als richtlijn, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel i, van de wet wordt aangewezen: Richtlijn 2010/63/EG van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PbEU L 276/33).

§ 2. Instellingsvergunning

Artikel 2

Een aanvraag om een instellingsvergunning wordt ingediend met gebruikmaking van het formulier in bijlage 1 bij deze regeling.

Vervallen.

Na verlening van de instellingsvergunning meldt de vergunninghouder aan de Minister onverwijld:

a. iedere wijziging van de personen bedoeld in artikel 6, derde lid, van de wet;

b. elke significante wijziging van de structuur of de werking van een inrichting van de vergunninghouder, die het dierenwelzijn negatief kan beïnvloeden.

§ 3. Projectvergunning

Artikel 3

Bij een aanvraag om een projectvergunning als bedoeld in artikel 10a, eerste lid, van de wet worden de volgende gegevens en bescheiden overlegd:

a. de gegevens in het derde lid;

b. het projectvoorstel, en

c. de niet-technische samenvatting van het project overeenkomstig artikel 4.

Een aanvraag om een projectvergunning wordt ingediend met gebruikmaking van het formulier in bijlage 2 bij deze regeling en het format voor het projectvoorstel in bijlage 3 bij deze regeling.

Bij de aanvraag verstrekt de aanvrager die informatie die nodig is om, voor zover relevant, aan te tonen dat wordt voldaan aan de regels gesteld bij of krachtens de artikelen 2, tweede en derde lid, 9, 10, 10a2, eerste lid, 10b en 13f van de wet. De aanvraag bevat in ieder geval de volgende gegevens:

a. het belang als bedoeld in artikel 2, tweede en derde lid, van de wet waarop de dierproeven in het project gericht zijn;

b. de doelstellingen van het project en de voorspelde wetenschappelijke opbrengsten of educatieve waarde van het project, of het wettelijk vereiste als bedoeld in artikel 10a2, eerste lid, onder a, van de wet;

c. een beschrijving van de dierproeven, waaronder de beoogde behandeling van de dieren en de aard, de frequentie en de duur van de ingrepen waaraan het dier wordt onderworpen;

d. de gebruiker die het project uitvoert;

e. de persoon of personen die verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming ervan met verleende projectvergunning;

f. in voorkomend geval de inrichtingen waar het project zal worden uitgevoerd;

g. indien van toepassing, de motivering bedoeld in artikel 10a2, tweede lid, onder e, van de wet;

h. de gegevens opgenomen in bijlage 4 bij deze regeling.

Bij de indiening van de aanvraag om een projectvergunning wordt een door de centrale commissie dierproeven vastgesteld en door de Minister goedgekeurd bedrag voldaan. Het bedrag is een vast bedrag dat de gemiddelde kosten die samenhangen met het behandelen van een aanvraag om een projectvergunning dekt. Van het in de eerste volzin bedoelde goedkeuringsbesluit wordt mededeling gedaan door plaatsing in de Staatscourant.

Artikel 4

Voor de niet-technische samenvatting van het project en eventuele aanvullingen hierop als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, maakt de aanvrager respectievelijk vergunninghouder gebruik van het in bijlage 5 bij deze regeling opgenomen model.

Onverminderd de bescherming van de intellectuele eigendom en vertrouwelijke informatie bevat de niet-technische samenvatting de volgende gegevens:

a. informatie over de doelstellingen van het project met inbegrip van de voorspelde schade en baten en de aantallen en soorten te gebruiken dieren;

b. onderbouwing dat aan het vereiste op het gebied van vervanging, vermindering en verfijning zoals neergelegd in de artikelen 1d en 10, tweede lid, van de wet wordt voldaan.

De aanvrager zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting anoniem is en geen namen en adressen van de gebruiker en zijn personeel bevat.

De centrale commissie dierproeven maakt zo snel mogelijk na de verlening van een projectvergunning de niet-technische samenvatting openbaar en vermeldt daarbij indien van toepassing dat het project achteraf wordt beoordeeld, en binnen welke termijn. De centrale commissie dierproeven maakt eventuele aanvullingen op een niet-technische samenvatting als gevolg van wijzigingen als bedoeld in artikel 10a5 van de wet, of een beoordeling van het project achteraf als bedoeld in artikel 10a1, eerste lid, onder d, van de wet, zo snel mogelijk na ontvangst openbaar. De centrale commissie dierproeven zorgt ervoor dat de niet-technische samenvatting tot vijf jaar na afloop van het project, dan wel, indien van toepassing, vijf jaar na afloop van de beoordeling van het project achteraf, door een ieder kan worden ingezien middels een doorzoekbare online databank.

§ 4. Deskundigheids- en bekwaamheidseisen

Artikel 5

De wetenschappelijke opleiding, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit, bestaat uit een master in een relevante studierichting.

De cursus proefdierkunde, bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het besluit, voldoet aan de eisen in bijlage 6 bij deze regeling.

De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau.

Artikel 6

De opleidingen, bedoeld in artikel 8, eerste lid, van het besluit, voldoen aan de volgende minimumeisen:

a. ten aanzien van de persoon die proefdieren verzorgt en een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onderdeel a, verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren doodt: de eisen voor de kwalificatie Proefdierverzorger, Crebonummer 25578, beschreven in het kwalificatiedossier Dierverzorging, bedoeld in de bijlagen 1 en 5 van de Regeling vaststelling kwalificatiedossiers en opleidingsdomeinen 2016, dan wel de eisen opgenomen in bijlage 8 bij deze regeling;

b. ten aanzien van de persoon die dierproeven uitvoert, waarbij een of meer biotechnische handelingen als bedoeld in het derde lid, onderdeel b, worden verricht of in dat onderdeel bedoelde dieren worden gedood: de eisen voor de kwalificatie Specialist proefdierverzorging, Crebonummer 25466, beschreven in het kwalificatiedossier Gespecialiseerde proefdierverzorging, bedoeld in de bijlagen 1 en 5 van de Regeling vaststelling kwalificatiedossiers en opleidingsdomeinen 2016, dan wel de eisen opgenomen in bijlage 9 bij deze regeling;

c. ten aanzien van de persoon die kleine proefdieren doodt: de eisen voor het onderdeel ‘Euthanaseren van kleine proefdieren (C0002)’ van de kwalificatie Proefdierverzorger, Crebonummer 25578, zoals beschreven in het kwalificatiedossier Dierverzorging, bedoeld in de bijlagen 1 en 5 van de Regeling vaststelling kwalificatiedossiers en opleidingsdomeinen 2016.

De Minister kan op verzoek een ontheffing verlenen van het vereiste in het eerste lid, indien op andere wijze wordt aangetoond dat de persoon die proefdieren verzorgt, biotechnische werkzaamheden uitvoert of proefdieren doodt, beschikt over een vergelijkbaar deskundigheids- en bekwaamheidsniveau. De ontheffing kan worden beperkt tot specifieke werkzaamheden op proefdieren.

Het verrichten van de volgende werkzaamheden op proefdieren is voorbehouden aan de volgende personen:

a. het uitvoeren van enkele eenvoudige biotechnische handelingen, zoals het afnemen van bloed, het oraal ingeven, het toedienen van eenvoudige injecties, het verwijderen van hechtingen en het op verantwoorde en eenvoudige wijze doden van kleine proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel a of b, en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, en die beschikt over de benodigde kennis en ervaring om de biotechnische handelingen en werkzaamheden te verrichten;

b. het uitvoeren van andere biotechnische werkzaamheden dan bedoeld onder a, zoals het canuleren van (bloed)vaten, het wegnemen van (delen van) organen, het toepassen van (inhalatie)narcose, het met gebruikmaking van complexere methoden dan bedoeld in onderdeel a op verantwoorde wijze doden van kleine proefdieren en het op verantwoorde wijze doden van grote proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of getuigschrift voor de opleiding bedoeld in het eerste lid, onderdeel b en degene die voldoet aan de deskundigheids- en bekwaamheidseisen gesteld aan de persoon, bedoeld in artikel 9 van de wet, en die beschikt over de benodigde kennis en ervaring om de biotechnische handelingen en werkzaamheden te verrichten.

c. het op verantwoorde wijze doden van kleine proefdieren: degene die beschikt over een door de Minister erkend diploma of certificaat voor de opleiding, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, b of c.

In afwijking van het derde lid mogen in het kader van een opleiding voor de personen bedoeld in artikel 9 van de wet en artikel 8 van het besluit de daar genoemde werkzaamheden worden verricht door personen die nog niet beschikken over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid mits deze werkzaamheden onder toezicht worden verricht van een persoon die wel over de vereiste bekwaamheid en deskundigheid beschikt.

§ 5. Vrijstelling instantie voor dierenwelzijn

Artikel 7

In afwijking van artikel 14a, eerste lid, van de wet, zijn de volgende categorieën fokkers, leveranciers en gebruikers niet gehouden een instantie voor dierenwelzijn in te richten:

a. fokkers die:

–. niet meer dan duizend dieren per jaar fokken, en

–. geen honden, katten, niet-menselijke primaten, bedreigde diersoorten als bedoeld in artikel 10e, derde lid, van de wet of genetisch gemodificeerde dieren fokken;

b. leveranciers die geen niet-menselijke primaten houden of leveren;

c. gebruikers die:

–. geen dierproeven uitvoeren op honden, katten, paarden, niet-menselijke primaten, bedreigde diersoorten als bedoeld in artikel 10e, vierde lid, van de wet of zwerfdieren, en

–. uitsluitend dierproeven uitvoeren die niet meer dan gering ongerief veroorzaken en uitsluitend bestaan uit routinematige, eenvoudige handelingen.

§ 6. Registratie

Artikel 8

De fokker, de leverancier en de gebruiker houden aantekening van de volgende gegevens:

a. het aantal dieren, per soort, dat werd gefokt, verworven, geleverd, gebruikt in dierproeven, vrijgelaten of geadopteerd;

b. de herkomst van de dieren, inclusief of zij met het oog op gebruik in dierproeven werden gefokt;

c. het gebruik dat van de dieren wordt gemaakt;

d. de datum waarop de dieren zijn verworven, geleverd, vrijgelaten of geadopteerd;

e. van wie de dieren zijn betrokken;

f. de naam en het adres van de afnemer van de dieren;

g. het aantal dieren, per soort, dat in elke inrichting is gestorven of gedood; voor de gestorven dieren dient de doodsoorzaak, indien bekend, te worden genoteerd; en

h. voor gebruikers: de projecten waarin dieren worden gebruikt.

De in het eerste lid bedoelde gegevens worden bewaard tot vijf jaren na afloop van het kalenderjaar waarop de gegevens betrekking hebben.

De fokker, de leverancier en de gebruiker verstrekken de Minister jaarlijks uiterlijk op 15 maart de in bijlage 7 bij deze regeling genoemde gegevens over het voorafgaande kalenderjaar.

Artikel 9

In aanvulling op het bepaalde in artikel 8 houden de fokker, de leverancier en de gebruiker over elke hond, kat en niet-menselijke primaat die zij houden aantekening van de volgende gegevens:

a. identiteit;

b. geboorteplaats en -datum, indien beschikbaar;

c. antwoord op de vraag of het dier met het oog op het gebruik in dierproeven is gefokt; en

d. ingeval van niet-menselijke primaten, antwoord op de vraag of het dier een nakomeling is van niet-menselijke primaten die in gevangenschap zijn gefokt of afkomstig zijn uit zichzelf in stand houdende fokkolonies.

Het levensloopdossier wordt geopend bij de geboorte van het dier, of zo spoedig mogelijk daarna, en bevat alle relevante gegevens over de voortplantingsactiviteit, de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag van het dier in kwestie en over de projecten waarin het is gebruikt.

De fokker, leverancier en gebruiker bewaren de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens nog ten minste drie jaar lang na de dood of de adoptie van het dier. In geval van adoptie geeft de instelling de relevante gegevens over de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag uit het levensloopdossier met het dier mee.

§ 7. Nationaal comité

Artikel 10

In aanvulling op de taken, genoemd in artikel 19, tweede lid, onderdelen a tot en met c, van de wet, vervult het nationaal comité de volgende taken:

a. bevordert de ontwikkeling, validatie, acceptatie en toepassing van alternatieven voor dierproeven zowel nationaal als internationaal;

b. adviseert de overheid, de centrale commissie dierproeven, de instanties voor dierenwelzijn en de personen bedoeld in artikel 13f, derde lid, onderdeel a, van de wet over alternatieven voor dierproeven;

c. bundelt de inbreng in internationale gremia en stemt deze af;

d. ondersteunt de communicatie tussen en met professionals in het veld van dierproeven en alternatieven en verzorgt communicatie naar het publiek over dierproeven en alternatieven.

§ 8. Slotbepalingen

Artikel 11

Met een ontheffing op grond van artikel 5, derde lid, wordt gelijkgesteld een vóór de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU op grond van artikel 16 van de wet verleende ontheffing, voor zover deze betrekking heeft op het vereiste dat de persoon bedoeld in artikel 9 van de wet beschikt over een master in een relevante studierichting.

Met een ontheffing op grond van artikel 6, tweede lid, wordt gelijkgesteld een vóór de inwerkingtreding van de wet tot wijziging van de Wet op de dierproeven in verband met implementatie van richtlijn 2010/63/EU op grond van artikel 16 van de wet verleende ontheffing, voor zover deze ontheffing betrekking heeft op de opleidingsvereisten ten aanzien van personen die proefdieren verzorgen, biotechnische werkzaamheden uitvoeren of proefdieren doden.

Artikel 12

Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop het Dierproevenbesluit 2014 in werking treedt.

Artikel 13

Deze regeling wordt aangehaald als: Dierproevenregeling 2014.

Bijlage 1. behorende bij artikel 2, eerste lid, van de Dierproevenregeling 2014

Aanvraagformulier voor instellingsvergunning:

–. ex artikel 2 Wet op de dierproeven (hierna Wod) (gebruiker)1Gaarne de vergunning omcirkelen die u wenst aan te vragen.

–. ex artikel 11a Wod (fokker)

–. ex artikel 11a Wod (leverancier)

–. alle ex artikel 2 en ex artikel 11a Wod

1. Aanvrager Naam instelling: Naam verantwoordelijke namens de instelling/ portefeuillehouder: Aard van de instelling2B.v. een contractlaboratorium, onderzoeksinstelling of een onderwijsinstelling ten aanzien waarvan in overeenstemming met een andere minister op de aanvraag wordt beslist, als bedoeld in artikel 4, tweede lid, van de Wod.: Indien van toepassing KvK-nummer: Adres: Postcode en plaatsnaam: Telefoon:

1. Persoon of personen die binnen de instelling verantwoordelijk zijn voor de algemene uitvoering van het project en voor de overeenstemming daarvan met verleende projectvergunning, bedoeld in artikel 13f, vierde lid, onderdeel b, van de Wod

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

1. Persoon of personen bedoeld in artikel 13f, derde lid, van de Wod

a. De persoon of personen ter plaatse die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

b. De persoon of personen ter plaatse die ervoor zorgen dat personeelsleden die met de dieren omgaan, toegang hebben tot specifieke informatie betreffende de in de inrichting gehuisveste soorten

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

c. De persoon of personen ter plaatse die ervoor zorgen dat personeelsleden voldoende geschoold en bekwaam zijn, voortdurend worden opgeleid en onder toezicht staan totdat zij het bewijs van de vereiste bekwaamheid hebben geleverd

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

1. Persoon of personen bedoeld in artikel 14 van de Wod

1. Naam: Functie:

1. Naam: Functie:

1. Huisvesting proefdieren (invullen indien niet op bovengenoemd adres bij 1 gehuisvest, eventuele meerdere locaties waarop dieren worden gehuisvest in een bijlage vermelden, voorzien van huisadres): Adres: Postcode en plaatsnaam: Telefoon:

1. Ondertekening De vergunninghouder: Naam: Functie: Plaats: Dagtekening: Handtekening:

Bijlage 2. als bedoeld in artikel 3, tweede lid

Aanvraag Projectvergunning Dierproeven

Administratieve gegevens

Bijlage 3. als bedoeld in artikel 3, tweede lid

Format Projectvoorstel dierproeven

Bijlage

Beschrijving dierproeven

Bijlage 4. behorend bij artikel 3, derde lid, onderdeel h, van de Dierproevenregeling 2014

Bij de aanvraag om een projectvergunning worden de volgende gegevens verstrekt:

1. relevantie en rechtvaardiging van:

–. het gebruik van dieren, inclusief hun herkomst en geschat aantal en de betrokken soorten en levensstadia;

–. de dierproeven.

1. toepassing van methoden voor vervanging, vermindering en verfijning van het gebruik van dieren in dierproeven;

1. gepland gebruik van verdoving, pijnstilling en andere pijnverlichtingsmethoden;

1. vermindering, vermijding en verlichting van alle vormen van dierlijk lijden van geboorte tot dood, waar passend;

1. het gebruik van humane eindpunten;

1. de experimentele of observatiestrategie en het statistisch model gebruikt om, waar passend, het aantal dieren, hun pijn, lijden en angst en de milieueffecten, tot een minimum te beperken;

1. het hergebruik van dieren en het accumulatieve effect op het dier;

1. de voorgestelde indeling naar ernst van de dierproeven als bedoeld in artikel 10b, eerste lid, van de wet;

1. het vermijden van niet-gerechtvaardigde duplicatie van dierproeven, waar passend;

1. de omstandigheden waarin de dieren zullen worden gehuisvest, gehouden en verzorgd;

1. de methoden voor het doden;

1. de bekwaamheid van de bij het project betrokken personen.

Bijlage 5. als bedoeld in artikel 4, eerste lid

Model voor een niet-technische samenvatting

Naam van het project
Projectduur (in maanden)
Trefwoorden (maximaal 5)1
Doel van het project2 (meerdere antwoorden mogelijk)	– Fundamenteel onderzoek3 – Translationeel en toegepast onderzoek3 – Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie: – kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges) – andere doeltreffendheids- en tolerantietests – toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie – routineproductie – Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier – Behoud van de soort – Hoger onderwijs – Opleiding – Forensisch onderzoek – Instandhouding van kolonies van genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures	– Fundamenteel onderzoek3 – Translationeel en toegepast onderzoek3 – Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie: – kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges) – andere doeltreffendheids- en tolerantietests – toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie – routineproductie – Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier – Behoud van de soort – Hoger onderwijs – Opleiding – Forensisch onderzoek – Instandhouding van kolonies van genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures	– Fundamenteel onderzoek3 – Translationeel en toegepast onderzoek3 – Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie: – kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges) – andere doeltreffendheids- en tolerantietests – toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie – routineproductie – Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier – Behoud van de soort – Hoger onderwijs – Opleiding – Forensisch onderzoek – Instandhouding van kolonies van genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures	– Fundamenteel onderzoek3 – Translationeel en toegepast onderzoek3 – Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie: – kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges) – andere doeltreffendheids- en tolerantietests – toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie – routineproductie – Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier – Behoud van de soort – Hoger onderwijs – Opleiding – Forensisch onderzoek – Instandhouding van kolonies van genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures	– Fundamenteel onderzoek3 – Translationeel en toegepast onderzoek3 – Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie: – kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges) – andere doeltreffendheids- en tolerantietests – toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie – routineproductie – Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier – Behoud van de soort – Hoger onderwijs – Opleiding – Forensisch onderzoek – Instandhouding van kolonies van genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures	– Fundamenteel onderzoek3 – Translationeel en toegepast onderzoek3 – Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie: – kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges) – andere doeltreffendheids- en tolerantietests – toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie – routineproductie – Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier – Behoud van de soort – Hoger onderwijs – Opleiding – Forensisch onderzoek – Instandhouding van kolonies van genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures
Doelstellingen en verwachte voordelen van het project	Doelstellingen en verwachte voordelen van het project	Doelstellingen en verwachte voordelen van het project	Doelstellingen en verwachte voordelen van het project	Doelstellingen en verwachte voordelen van het project	Doelstellingen en verwachte voordelen van het project	Doelstellingen en verwachte voordelen van het project
Beschrijf de doelstellingen van het project (bijvoorbeeld het aanpakken van bepaalde wetenschappelijke onduidelijkheden, of wetenschappelijke of klinische behoeften).
Welke potentiële voordelen kan dit project opleveren? Leg uit hoe de wetenschap vooruit kan worden geholpen of mensen, dieren of het milieu uiteindelijk voordeel kunnen hebben bij het project. Maak, waar van toepassing, een onderscheid tussen voordelen op korte termijn (binnen de looptijd van het project) en voordelen op lange termijn (die mogelijk pas worden bereikt nadat het project is afgerond).
Voorspelde schade	Voorspelde schade	Voorspelde schade	Voorspelde schade	Voorspelde schade	Voorspelde schade	Voorspelde schade
In welke procedures worden de dieren gewoonlijk gebruikt (bijvoorbeeld injecties, chirurgische procedures)? Vermeld het aantal en de duur van deze procedures.
Wat zijn de verwachte gevolgen/nadelige effecten voor de dieren, bijvoorbeeld pijn, gewichtsverlies, inactiviteit/verminderde mobiliteit, stress, abnormaal gedrag, en wat is de duur van die effecten?
Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?	Soort 4	Geraamde totaalaantallen	Geraamde aantallen naar ernstgraad	Geraamde aantallen naar ernstgraad	Geraamde aantallen naar ernstgraad	Geraamde aantallen naar ernstgraad
Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?	Soort 4	Geraamde totaalaantallen	Terminaal	Licht	Matig	Ernstig
Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?
Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?
Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?
Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?
Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?
Wat gebeurt er met de dieren die aan het einde van de procedure in leven worden gehouden?56	Geraamd te hergebruiken aantal	Geraamd te hergebruiken aantal	Geraamd in het habitat/houderijsysteem terug te plaatsen aantal	Geraamd in het habitat/houderijsysteem terug te plaatsen aantal	Geraamd voor adoptie vrijgegeven aantal	Geraamd voor adoptie vrijgegeven aantal
Geef de redenen voor het geplande lot van de dieren na de procedure.
Toepassing van de drie V’s	Toepassing van de drie V’s	Toepassing van de drie V’s	Toepassing van de drie V’s	Toepassing van de drie V’s	Toepassing van de drie V’s	Toepassing van de drie V’s
1. Vervanging Beschrijf welke diervrije alternatieven op dit gebied voorhanden zijn en waarom zij niet voor het project kunnen worden gebruikt.
2. Vermindering Leg uit hoe de aantallen dieren voor dit project zijn bepaald. Beschrijf de stappen die zijn genomen om het aantal te gebruiken dieren te verminderen en de beginselen die zijn gebruikt bij het opzetten van de studies. Beschrijf, waar van toepassing, de praktijken die gedurende het hele project zullen worden toegepast om het aantal dieren die in overeenstemming met de wetenschappelijke doelstellingen werden gebruikt, tot een minimum te beperken. Deze praktijken kunnen bijvoorbeeld bestaan uit proefprojecten, computermodellen, het delen van weefsel en hergebruik.
3. Verfijning Geef voorbeelden van de specifieke maatregelen (bv. verscherpte monitoring, postoperatieve behandeling, pijnbestrijding, training van dieren) die in verband met de procedures moeten worden genomen om de welzijnskosten (schade) voor de dieren tot een minimum te beperken. Beschrijf de mechanismen om gedurende de looptijd van het project nieuwe verfijningstechnieken in gebruik te nemen.
Licht de keuze van de soorten en de bijbehorende levensstadia toe.

1 Inclusief wetenschappelijke termen die uit meer dan vijf afzonderlijke woorden kunnen bestaan en exclusief soorten en doeleinden die elders in het document zijn opgenomen.

2 Te verstrekken via een dropdownmenu.

3 Lijst van doeleinden in overeenstemming met de statistische rapportagecategorieën en - subcategorieën in Bijlage III bij Uitvoeringsbesluit 2020/569 van de Commissie van 16 april 2020 tot vaststelling van een gemeenschappelijk format en gemeenschappelijke inhoud voor de indiening van de informatie die door de lidstaten moet worden gerapporteerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie (PbEU 2020, L 129).

4 Soorten in overeenstemming met de statische rapportagecategorieën in bijlage III bij het hiervoor onder (3) genoemde Uitvoeringsbesluit, met een aanvullende optie van ‘niet-gespecificeerd zoogdier’ om in uitzonderlijke gevallen de anonimiteit te waarborgen.

5 Uit het vorige antwoord over te nemen soorten die onder de desbetreffende categorie kunnen worden geselecteerd (aandeel).

6 Meerdere antwoorden per soort mogelijk.

Model voor een niet-technische samenvatting

1 Geef een omschrijving van de negatieve gevolgen die de proefdieren als gevolg van de dierproeven in dit project zullen ondervinden.

De cursus proefdierkunde bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Dierproevenbesluit 2014, voor de persoon die het project en de dierproef opzet als bedoeld in artikel 9 van de Wet op de dierproeven, voldoet aan de volgende minimumeisen:

Bijlage 7. behorend bij artikel 8, derde lid, van de Dierproevenregeling 2014

Enig artikel

De in artikel 8, derde lid, bedoelde gegevens worden verstrekt met gebruikmaking van de volgende vier formulieren, met inachtneming van de daarbij horende toelichting:

Bijlage 7. behorend bij artikel 8, derde lid, van de Dierproevenregeling 2014

Toelichting bij de registratie proefdieren en dierproeven

Algemeen

De formulieren worden jaarlijks digitaal aan de vergunninghouders toegezonden. De gevraagde gegevens worden op de respectieve formulieren digitaal ingevuld en digitaal ingediend. De formulieren zijn zodanig ingericht dat de gevraagde gegevens over de dierproeven eenvoudig digitaal kunnen worden verwerkt. Deze gegevens worden met behulp van de daarvoor aangegeven omschrijvingen geplaatst in het digitale formulier. Bij het invullen van het formulier dient u ervoor te zorgen dat de integriteit van het formulier behouden blijft, zodat het geschikt blijft voor softwarematige verwerking. Bij het plakken van gegevens uit een ander softwaredocument, dient u ervoor te zorgen dat de opmaak van het invulformulier behouden blijft.

De gevraagde gegevens worden door of namens de vergunninghouder verstrekt.

De ingevulde registratieformulieren worden na afloop van het registratiejaar, maar uiterlijk op 15 maart van het daarop volgende jaar, door de vergunninghouder in één bericht digitaal toegezonden aan de Centrale Handhaving Dierproeven van de NVWA (CHD@nvwa.nl).

Publicatie van registratiegegevens zal zodanig geschieden dat de herkomst van de informatie niet door derden kan worden vastgesteld.

3540 AA UTRECHT

Registratieformulier 1 bevat informatie ten aanzien van de vergunninghouder, waaronder het adres van de vergunninghouder en indien van toepassing de locaties waar proefdieren elders (buiten de instelling) dan op het in het formulier aangegeven adres waren gehuisvest.

Middels ondertekening van registratieformulier 1 verklaart de vergunninghouder dat de registratieformulieren 1 tot en met 3 (en 4 indien van toepassing) correct en conform de feitelijke omstandigheden waaronder de proefdieren zijn gehouden (registratieformulier 2) en de dierproeven zijn uitgevoerd (registratieformulier 3), zijn ingevuld.

Ondertekening dient in het geval van een vergunninghoudende natuurlijk persoon te geschieden door de vergunninghouder en in het geval van een rechtspersoon door een tekenbevoegd persoon namens de vergunninghouder.

Toelichting registratieformulier 1

Gegevens over de vergunninghouders

De gegevens over een dierproef dienen slechts éénmaal, en wel aan het eind van de dierproef, in vastgestelde omschrijvingen te worden vastgelegd. Het gaat hier derhalve om dierproeven die in het registratiejaar zijn beëindigd, ongeacht de duur van de proef.

De aspecten van een dierproef die vermeld dienen te worden, moeten worden weergegeven met behulp van, de per kolom voorgeschreven, omschrijvingen. Per dier dient één regel (record) te worden gebruikt. Indien alle kolommen identieke omschrijvingen bevatten mogen gegevens van dieren gecombineerd worden in één record. Zodra één omschrijving verschilt, dienen de gegevens gesplitst te worden en dient een nieuwe record ingevuld te worden.

Toelichting registratieformulier 4 Gegevens over dieren waarbij genotypering is toegepast en/of dieren gefokt en gedood maar niet gebruikt in andere procedures per vergunninghouder – vijfjaarlijkse uitvraag

Totaaljaarstaat aan- en afvoer dieren

De aspecten van een dierproef die vermeld dienen te worden, moeten worden weergegeven met behulp van de, per kolom voorgeschreven, omschrijvingen. Per dier dient één regel (record) te worden gebruikt. Indien alle kolommen identieke omschrijvingen bevatten, dan mogen gegevens van dieren gecombineerd worden in één record. Zodra één omschrijving verschilt, dienen de gegevens gesplitst te worden en dient een nieuwe record ingevuld te worden.

Kolom 2: Aanwezig op 1 januari van het registratiejaar.

Kolom 3: Eigen fok binnen de instelling. Zoogdieren tellen mee zodra ze zijn gespeend en tevens wanneer ze na hun geboorte, maar vóór het spenen, in proef zijn genomen. Vogels tellen zodra het ei is verlaten. Reptielen, amfibieën en vissen: volwassen dieren tellen mee en tevens, indien deze in proef zijn genomen: larvale vormen vanaf het moment waarop zij in staat zijn zich autonoom te voeden. Kolom 3 is niet van toepassing voor formulier 2c.

De specifieke proefdierkundige leerdoelen van het opleidingstraject zijn dat de student na het succesvol afsluiten van het traject:

Uitgangspunten bij deze opleidingseisen zijn:

Aan de volgende 3 aspecten dient voldaan te zijn:

Ad 2: Specifieke theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut

De theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut kunnen worden onderscheiden in basis en diersoortspecifieke modulen (tabel 1).

1 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Endorsed_E-T.pdf

Ad 3) Specifieke proefdierkundige eisen aan stage/afstudeeropdracht (cq praktijkervaringsperiode)

De stageperiode dient een omvang van minimaal 4 maanden te hebben en te worden uitgevoerd bij een erkende instelling die dierproeven uitvoert en/of proefdieren fokt. Dit kan een Nederlandse instelling zijn of een instelling binnen de EU. Voor instellingen buiten de EU dient eerst te worden vastgesteld of zij dezelfde criteria met betrekking tot dierenwelzijn en alternatieven hanteren als instellingen binnen de EU.

Gedurende de stageperiode werkt de student minimaal 150 uur direct mee aan een proefdier gerelateerd onderzoek.

De specifieke leerdoelen van de stageperiode zijn:

Het verwerven van competenties met betrekking tot minimaal 3 modulen uit tabel 1, passend bij de studieloopbaan van de student, minimaal op het niveau van analyseren volgens taxonomie van Bloom2http://talentstimuleren.nl/thema/stimulerend-signaleren/rijke-leeractiviteiten/bloom.

Over de proefdierkundige werkzaamheden dient de student een verslag te schrijven, waaruit duidelijk blijkt dat is voldaan aan bovenstaande eisen. Het verslag wordt beoordeeld door de begeleider van het opleidingsinstituut na consultering van de stage verlenende instelling.

De opleidingsinstituten zijn vrij om desgewenst aanvullende eisen aan de inhoud en omvang van de stageperiode te stellen.

Toetsing:

De examencommissie van de opleiding/onderwijsinstelling verklaart dat een student heeft voldaan aan de opleidingseisen.

De (eind)verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de opleiding en de toetsing ligt altijd bij het opleidingsinstituut (de Hogeschool).

Kolom 17: Specificatie aantal vrijgelaten of geadopteerde dieren.

Deze module biedt relevante inzichten in de nationale en Europese wet- en regelgeving waarbinnen projecten worden opgezet en uitgevoerd.

Toelichting registratieformulier 3

Gegevens over dierproeven

Deze module biedt een leidraad en geeft informatie om personen die procedures op dieren uitvoeren in staat te stellen ethische en welzijnskwesties in kaart te brengen, inzichtelijk te maken en er op passende wijze op te reageren. Het gaat hierbij om kwesties die zich voordoen bij het gebruik van dieren voor wetenschappelijke procedures in het algemeen en in het bijzonder binnen het eigen werkprogramma. Hieronder valt ook een goede afweging tussen het belang van de procedures en het verwachte ongerief aan het proefdier. De module geeft informatie om studenten inzicht te geven in de uitgangspunten van de drie V’s en hen in staat te stellen deze toe te passen.

Studenten:

Deze module geeft een inleiding in de basisprincipes van diergedrag, verzorging, biologie en dierhouderij. De module bevat informatie over anatomie en fysiologische kenmerken, inclusief voortplanting en gedrag, en routinematige praktijken op het gebied van dierhouderij en omgevingsverrijking.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten:

Deze module geeft informatie over verschillende aspecten van de gezondheid, verzorging en behandeling van dieren, met inbegrip van houderijpraktijken, voeding, gezondheid, ziekte en het monitoren van de leefomgeving. De module bevat ook relevante leerdoelen die verband houden met de humane gezondheid en zoönoses.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

Deze module bereidt de studenten voor op het kunnen vaststellen van de normale conditie en het normale gedrag van proefdieren en stelt hen in staat een dier te herkennen dat tekenen vertoont van pijn, lijden of angst, die een gevolg zouden kunnen zijn van factoren zoals de omgeving, de houderij of procedures. Ook geeft de module informatie over indelingen naar ongerief, gecumuleerd ongerief en het gebruik van humane eindpunten.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

Deze module geeft informatie over de uitgangspunten van humaan doden en over de noodzaak dat er te allen tijde iemand beschikbaar is die een dier humaan kan doden. De module bevat informatie over en beschrijvingen van de verschillende beschikbare methodes, gegevens van de diersoorten waarvoor deze methodes geschikt zijn en informatie om de studenten te helpen de toegestane methodes te vergelijken en te bepalen hoe ze de meest geschikte methode kunnen selecteren.

Studenten kunnen:

Deze module geeft een inleiding in de theorie over eenvoudige procedures. De module geeft informatie over passende methodes van hanteren en fixeren en beschrijft geschikte technieken voor het injecteren, doseren en monsters nemen, en over waar actuele informatie hierover gevonden kan worden.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

Deze module bevat informatie over het opzetten van projecten en het ontwerpen van procedures, de mogelijke oorzaken van bias en het wegnemen daarvan en over het statistische model. Tevens geeft de module informatie waar expertise te vinden is die kan helpen bij het opzetten en uitvoering van de procedures, en bij de interpretatie van resultaten.

Studenten kunnen:

Deze module beoogt de noodzakelijke kennis te geven voor een juiste en veilige toepassing van sedatie of korte anesthesie (of langere, terminale verdoving), met een eenvoudige inductie en basisonderhoud om eenvoudige procedures (zoals toegang tot aan oppervlakte gelegen bloedvaten of toegang tot lichaamsholten bij terminale verdoving) met een geringe mate van ongerief uit te voeren, evenals kennis over pijnstilling.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

Deze module gaat over principes van pre-operatieve beoordeling van, en zorg voor dieren, voorbereidingen voor chirurgie, met inbegrip van het voorbereiden van instrumenten en sterilisatietechnieken en de principes van succesvolle chirurgie, inclusief aseptiek.

De module geeft informatie over mogelijke complicaties, peri-operatieve zorg en monitoring. Ook worden de veelgebruikte instrumenten gedemonstreerd.

Studenten kunnen:

Deze module omvat een praktijktraining in het op een rustige, zelfverzekerde en empathische wijze benaderen, behandelen/oppakken, vangen en vasthouden en in zijn kooi/hok terugzetten of vrijlaten van een dier van de betreffende diersoort, op een zodanige manier dat het dier geen onnodige angst of schade ondervindt.

Studenten kunnen:

Deze module omvat een praktijktraining in passende, vakkundige en humane methodes voor het doden van een dier van de betreffende diersoort en geschikte methodes om de dood vast te stellen.

Studenten kunnen:

Deze module omvat een praktijktraining in het hanteren en uitvoeren van de juiste techniek voor de meest gangbare eenvoudige procedures bij de betreffende diersoort. De module moet zodanig zijn opgezet dat ze de studenten in staat stelt een zodanig bekwaamheidsniveau te halen dat zij, wanneer ze beginnen te werken in de beroepspraktijk, geen onnodige pijn, lijden, angst of blijvende schade bij het dier veroorzaken.

Studenten kunnen:

Deze module omvat een praktijktraining in een juiste en veilige toepassing van sedatie of korte anesthesie (of langere, terminale verdoving), met een eenvoudige inductie en basisonderhoud om eenvoudige procedures (zoals toegang tot aan oppervlakte gelegen bloedvaten of toegang tot lichaamsholten bij terminale verdoving) met een geringe mate van ongerief uit te voeren bij een dier van de betreffende diersoort.

Studenten kunnen:

Deze module omvat een praktijktraining in de basisbeginselen van de chirurgie, zoals het op de juiste wijze toegang krijgen tot de te opereren plek, behandelen van weefsel en hechten van incisies. Als basis omvat deze module een praktijktraining in de anatomie voor het verwerven van praktische vaardigheden en worden bepaalde praktische aspecten van chirurgische technieken geoefend op geschikte, niet-dierlijke modellen. De module moet zodanig zijn opgezet dat ze de studenten in staat stelt een zodanig bekwaamheidsniveau te halen dat zij, wanneer ze beginnen te werken in de beroepspraktijk, geen onnodige pijn, lijden, angst of blijvende schade bij het dier veroorzaken.

Studenten kunnen:

Dieren die zijn gedood in het kader, tijdens, tengevolge of ter beëindiging van een dierproef worden geregistreerd met code 1. Dit betreft ook dieren die zijn gedood zonder voorafgaande handeling. Hierbij tellen ook de dieren mee die na afloop van de proef pathologisch onderzocht worden.

Kolom 14: Projectvergunning/onderzoeksplan/protocol

Code of nummer van de projectvergunning of studieplan vermelden.

Kolom 15: Specificatie andere diersoort

Van de dieren aangeduid met een* dient de juiste diersoort te worden aangegeven. In deze kolom dient u de Nederlandse en wetenschappelijke naam weer te geven.

Kolom 16: Specificatie andere geboorteplaats apen

Hier dient u aan te geven wat de geboorteplaats is van apen, indien u gekozen heeft voor code 11 in kolom 3 (elders ter wereld geboren apen).

Kolom 17: Specificatie ander Tox-onderzoek

Indien vergunninghouders in kolom 8 kiezen voor code 11, dient een omschrijving gegeven te worden van de daadwerkelijke toepassing van de onderzochte stof. De Minister kan besluiten om voor deze toepassing een code toe te kennen in deze kolom, welke een volgend registratiejaar beschikbaar komt voor algemeen gebruik.

Hier dient u aan te geven wat de geboorteplaats is van apen, indien u gekozen heeft voor code 11 in kolom 3 (elders ter wereld geboren apen).

Kolom 17: Specificatie ander Tox-onderzoek

Op basis van artikel 54 lid 1 van Richtlijn 2010/63/EU en de daarmee samenhangende artikelen en Bijlage I van het Uitvoeringsbesluit 2012/707, zullen de vergunninghouders over het verslagjaar 2018 en daarna volgens een vijfjarige cyclus, ofwel -in uitzonderlijke gevallen- over de volledige vijfjarige periode, uitgesplitst per jaar gevraagd worden om nadere gegevens te verstrekken over specifieke gebeurtenissen. Deze informatie zal worden opgevraagd middels een met de vergunninghouders en NC opgesteld Formulier 4.

Toelichting bij registratieformulier 4

Vijfjaarlijkse gegevens

De specifieke proefdierkundige leerdoelen van het opleidingstraject zijn dat de student na het succesvol afsluiten van het traject:

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Administratieve gegevens

Projectvoorstel dierproeven

Beschrijving dierproeven

Bijlage 6. behorende bij artikel 5 van de Dierproevenregeling 2014

Opleidingseisen met betrekking tot de persoon die het project en de dierproef opzet

Algemeen

De Registratie van dierproeven en proefdieren berust op artikel 8, derde lid, van de Dierproevenregeling 2014 en het uitvoeringsbesluit 2012/707/EU bij de Richtlijn 2010/63/EU. Aan de Registratie dient te worden deelgenomen door allen die krachtens artikel 2, eerste lid, en artikel 11a van de Wet op de dierproeven (verder: Wod) een instellingsvergunning tot het verrichten van dierproeven en/of voor het fokken en afleveren van proefdieren bezitten (verder: vergunninghouder).

De verplichting tot het registreren en verstrekken van gegevens over dierproeven en proefdieren is gebaseerd op de artikelen 15 en 15a van de Wet op de dierproeven (hierna: Wod) en is uitgewerkt in de artikelen 8 en 9 van de Dierproevenregeling 2014. Deze verplichtingen strekken tot uitvoering van artikel 54 van Richtlijn 2010/63/EU1Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (Pb EU L 276/33) waar is voorzien in de verstrekking van bepaalde gegevens over de uitvoering van de richtlijn door de lidstaten aan de Europese Commissie. Het format en de inhoud van de in te dienen informatie is nader bepaald in Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/5692Uitvoeringsbesluit EU 2020/569 van de Commissie van 16 april 2020 tot vaststelling van een gemeenschappelijk format en gemeenschappelijke inhoud voor de indiening van de informatie die door de lidstaten moet worden gerapporteerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie (Pb EU L 129).

De aangehaalde verplichting tot houden van aantekening en het verstrekken van gegevens rust op een ieder aan wie krachtens artikel 2, eerste lid, en artikel 11a van de Wod een instellingsvergunning is verleend tot het verrichten van dierproeven en/of voor het fokken en afleveren van proefdieren bezitten (verder: vergunninghouder).

Toelichting registratieformulier 1

Gegevens over de vergunninghouders

Dit formulier bevat per diersoort informatie over de toestand van alle bij de vergunninghouder in de loop van het verslagjaar aanwezige proefdieren aan het einde van de dierproef of gebruik in fok.

Bij het verstrekken van gegevens met betrekking tot een proefdier kan binnen een categorie slechts één optie worden geselecteerd.

Toelichting registratieformulier 3 Gegevens over de uitgevoerde dierproeven per vergunninghouder

Totaaljaarstaat aan- en afvoer dieren

Genetisch gemodificeerde dieren en dieren uit de wilde fauna dienen geregistreerd te worden in respectievelijk formulieren 2b en 2c; alle overige dieren moeten worden geregistreerd in formulier 2a.

Vanaf verslagjaar 2017 wordt volgens een vijfjaarlijkse cyclus (2022, 2027, 2032 enz.) extra informatie opgevraagd over:

Toelichting registratieformulier 3

Bijlage 1. Modulebeschrijving en leerdoelen

Het biedt ook inzichten in de wettelijke verantwoordelijkheden van de betrokken personen, d.w.z. degenen die procedures uitvoeren op dieren; procedures en projecten opzetten; dieren verzorgen; of dieren doden, waarbij ook andere relevante wetgeving aan de orde kan komen.

Studenten:

Toelichting bij registratieformulier 4

Vijfjaarlijkse gegevens

Dit heeft betrekking op het nemen van weefselmonsters van genetisch gewijzigde dieren (artikelen 4, 30 en 38 van Richtlijn 2010/63/EU), representatieve gegevens over de benaderde aantallen, diersoorten, types methoden en de daarmee samenhangende ernst van de ingrepen voor het nemen van weefselmonsters ter genetische karakterisering, uitgevoerd met of zonder projectvergunning.

Bijlage 8. als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel a

De specifieke proefdierkundige leerdoelen van het opleidingstraject zijn dat de student na het succesvol afsluiten van het traject:

−. De juiste attitude bezit om ethisch verantwoord proefdierkundig werk te kunnen uitvoeren.

−. Kennis heeft van de setting (motivatie keuze diermodel, relevantie onderzoek, wettelijk kader) waarin dierexperimenten plaatsvinden.

−. Kennis heeft van, en inzicht heeft in de anatomie/fysiologie, gezondheid en welzijn, gedrag en voedingsbehoefte van relevante diersoorten dat bijdraagt aan verantwoord diergebruik.

−. Basisvaardigheden bezit om zich later in het werkveld snel vaardigheden als proefdierverzorger eigen te kunnen maken.

Uitgangspunten bij deze opleidingseisen zijn:

−. het welzijn van proefdieren centraal stellen, zoals dat in Nederland gebruikelijk is;

−. de Wet op de dierproeven;

−. de vergelijkbaarheid van opleidingseisen tussen EU-landen, daarom is er aangesloten bij de ‘Richtsnoeren’.

−. de wettelijk vastgestelde kaders t.a.v. de organisatie binnen het Hoger Onderwijs

Aan de volgende aspecten dient voldaan te zijn:

1). HBO-niveau met voldoende biologische basiskennis.

2). Het programma voor het geheel aan specifieke proefdierkundige theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut.

3). Specifieke proefdierkundige eisen aan stage/afstudeeropdracht (cq.praktijkervaringsperiode).

Ad 2: Specifieke theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut

De theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut kunnen worden onderscheiden in basis- en diersoortspecifieke modulen (tabel 1).

–. De diersoortspecifieke modulen richten zich op diersoorten gebruikt in biomedisch onderzoek of op andere diersoorten die relevant zijn voor het werkveld na de opleiding. Studenten die tijdens hun studie weten dat ze met andere diersoorten willen werken, kunnen, indien die mogelijkheid bij een opleidingsinstituut aanwezig is, modulen met betrekking tot andere diersoorten volgen.

–. De opleidingsinstituten bepalen zelf hoe zij de modulen inbedden in het onderwijs.

Nummer1	Basismodulen theorie
1	Wetgeving
2	Ethiek, dierenwelzijn en de 3 V’s - niveau 1
3.1	Basis en relevante biologische kennis
4	Verzorging, gezondheid en behandeling van dieren
5	Herkennen van pijn, lijden en angst
6.1	Manieren van humaan doden
7	Eenvoudige (non-)invasieve procedures zonder verdoving
10	Opzetten van procedures en projecten

	Diersoortspecifieke modulen theorie
3.2	Basis en relevante biologische kennis

	Diersoortspecifieke modulen praktijk
3.2	Basis en relevante biologische kennis
6.2	Manieren van humaan doden
8	Eenvoudige (non-)invasieve procedures zonder verdoving

1 De nummers zijn gebaseerd op het consensus document ‘Education and training’

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/interpretation_en.htm

−. De omschrijving van de modulen met de bijbehorende leerdoelen is opgenomen in onderdeel B. Modulebeschrijving en leerdoelen.

−. De relevantie en toepassing van verschillende modulen en leerdoelen kunnen per diersoort verschillen. Opleidingsinstituten kunnen diersoortspecifieke accenten en toepassingen aanbrengen.

−. De keuze van de diersoort voor het oefenen van praktische vaardigheden wordt door het opleidingsinstituut bepaald.

−. De aan te leren technieken dienen zodanig beheerst te worden dat ze een basis vormen waarop in de beroepspraktijk voortgebouwd kan worden om snel en verantwoord eenvoudige procedures op dieren uit te kunnen voeren. De minimale eisen met betrekking tot het praktisch onderwijs zijn het aanleren van:

−. twee verschillende injectietechnieken op een levend wakker dier;

−. een bloedafnametechniek;

−. een manier van doden;

−. Naast het aanleren van praktische vaardigheden is het vormen van een juiste attitude een belangrijk leerdoel.

−. Of de student qua omvang van werkzaamheden en qua inhoud aan voornoemde eisen voldoet is ter beoordeling van het opleidingsinstituut in overleg met de begeleider vanuit de onderzoeksinstelling.

−. De wijze waarop dit wordt geregistreerd is middels een aftekenlijst voor de specifieke handelingen en een verslag over de proefdierkundige werkzaamheden.

−. Het gehele opleidingstraject leidt op tot een beginnende beroepsuitoefenaar. Bekwaamheid voor een bepaalde handeling wordt pas bereikt als de student blijk heeft gegeven een bepaalde handeling bij een bepaalde diersoort echt te beheersen.

−. Indien een stageverlenende instelling van mening is dat een student een bepaalde bekwaamheid tijdens de stageperiode heeft bereikt, dan kan een bewijs daarvan door de stageverlenende instelling worden afgegeven.

a. De minister wijst opleidingen aan die voldoen aan de vastgestelde, en door de NVAO geaccrediteerde, eisen. Indien de student een getuigschrift en/of verklaring heeft zoals bedoeld in artikel 7.11 van de Wet op het hoger onderwijs en wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat voldaan is aan de opleidingseisen voor een proefdierverzorger, dan is de student bevoegd proefdierverzorger.

b. Personen die een andere Bachelor-opleiding dan bedoeld bij IIIa hebben afgerond, kunnen door het volgen van het curriculum voor proefdierverzorger op HBO-niveau aan de eisen voldoen.

c. Studenten van andere Bachelor-opleidingen als bedoeld onder IIIa maar wel voldoen aan de instroomeisen, kunnen tijdens hun opleiding als minor het curriculum voor proefdierverzorger op HBO-niveau volgen indien dat bij een opleidingsinstituut mogelijk is.

De examencommissie van de opleiding/onderwijsinstelling verklaart dat een student heeft voldaan aan de opleidingseisen.

De (eind)verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de opleiding en de toetsing ligt altijd bij het opleidingsinstituut (de Hogeschool).

−. Vanuit het opleidingsinstituut zal een persoon worden aangewezen (schoolpraktijkbegeleider) die de vorderingen van de student volgt en voor de uiteindelijke beoordeling verantwoordelijk is. Deze schoolbegeleider zal voor de praktische uitvoering samenwerking zoeken en werkafspraken maken met een begeleider binnen de stageverlenende instelling.

−. Vanuit de stageverlenende instelling zal een deskundige begeleider worden aangesteld. Voor de begeleiding van het proefdierkundig handelen van de student wordt een qua proefdierkundig handelen bekwame begeleider aangesteld.

Functie: het verzorgen van proefdieren (proefdierverzorger)

Basis- en diersoortspecifieke theorie modules

Deze module biedt relevante inzichten in de nationale en Europese wet- en regelgeving waarbinnen projecten worden opgezet en uitgevoerd.

Studenten:

1.1. Hebben kennis van de nationale en Europese wetgeving en leidraden inzake het gebruik van dieren in onderzoek en onderwijs.

1.2. Hebben kennis van daaraan gerelateerde wetgeving inzake dierenwelzijn.

1.3. Kunnen het vergunningstelsel, registratieplicht en de deskundigheid, taken en verantwoordelijkheden van de betrokken personen (art. 24, 25, 26 van richtlijn 2010/63/EU1PbEU, L 276) beschrijven.

1.4. Weten waar informatie en ondersteuning verkrijgbaar zijn (inzake nationale wetgeving).

1.5. Hebben kennis van de taken en verantwoordelijkheden van de lokale Instanties voor dierenwelzijn, Dierexperimentencommissies, Centrale commissie dierproeven en het Nationaal comité voor de bescherming van dieren.

1.6. Kunnen aangeven of een bepaalde procedure, bij een bepaalde diersoort, een dierproef is.

Studenten:

2.1.1. Hebben kennis van de verschillende opvattingen die in de maatschappij leven ten aanzien van het wetenschappelijke gebruik van dieren en zijn zich bewust van de noodzaak die te respecteren.

2.1.2. Kunnen ethische kwesties en kwesties op het gebied van dierenwelzijn in het eigen werk in kaart brengen, zijn zich bewust van de gevolgen van het eigen handelen en kunnen op basis daarvan inbreng hebben in het maken van een ethische afweging.

2.1.3. Kunnen beschrijven hoe de wet gebaseerd is op een ethisch kader waarbinnen 1) de voor- en nadelen van projecten moeten worden afgewogen (de evaluatie van voor-/nadelen), 2) de drie V’s moeten worden toegepast om de nadelen tot een minimum te beperken en de voordelen te maximaliseren en 3) goede praktijken op het vlak van dierenwelzijn moeten worden bevorderd.

2.1.4. Kunnen het belang van de drie V’s beschrijven en bespreken, als leidend beginsel voor het gebruik van dieren in wetenschappelijke procedures.

2.1.5. Kunnen de vijf vrijheden, en de wijze waarop die op proefdieren van toepassing zijn, toelichten.

2.1.6. Hebben kennis van het begrip ongerief, kunnen de indeling beschrijven en aangeven hoe in een bepaalde situatie lijden vermijdbaar is.

2.1.7. Hebben kennis van de regelgeving inzake hergebruik van dieren.

2.1.8. Hebben kennis van het belang van goed dierenwelzijn, met inbegrip van het effect op wetenschappelijke resultaten en de (onderliggende) maatschappelijke en morele gronden.

2.1.9. Hebben kennis van de relevante informatiebronnen (zoekmachines en zoekmethoden) met betrekking tot ethiek, dierenwelzijn en de implementatie van de drie V’s.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten:

3.1.1. Kunnen de basis en relevante anatomie, fysiologie, voorplanting en het gedrag van de betreffende diersoorten beschrijven.

3.1.2. Herkennen en kunnen beschrijven welke omstandigheden en handelingen lijden kunnen veroorzaken, met inbegrip van aankoop, vervoer, huisvesting, houderij, behandeling en procedure (op basisniveau).

3.1.3. Begrijpen dat goed welzijn bevorderlijk kan zijn voor goede wetenschap: bijv. uitleggen hoe het niet voldoen aan biologische en ethologische behoeften van invloed kan zijn op de resultaten van procedures.

3.1.4. Begrijpen hoe houderij en verzorging van invloed kunnen zijn op de resultaten van experimenten en het aantal benodigde dieren.

3.1.5. Kunnen de voedingsbehoefte (inclusief tijdens groei, dracht en lactatie) van de betreffende diersoort beschrijven en uitleggen hoe daaraan kan worden voldaan.

3.1.6. Hebben kennis van het belang van een verrijkte huisvesting (geschikt voor zowel de diersoort als de wetenschap), met inbegrip van groepsverblijven en mogelijkheden om te bewegen, rusten, slapen en fourageren.

3.1.7. Begrijpen, indien relevant voor de diersoort, dat er verschillende rassen zijn met mogelijk verschillende eigenschappen die van invloed kunnen zijn op het dierenwelzijn en de wetenschap.

3.1.8. Begrijpen, indien relevant voor de diersoort, dat wijzigingen van het genoom op onverwachte en subtiele wijze van invloed kunnen zijn op het fenotype en erkennen het belang van een zeer zorgvuldige monitoring van de betrokken dieren.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

4.1. Geschikte routines en houderijpraktijken beschrijven voor het houden, verzorgen en het welzijn van een aantal voor onderzoek gebruikte dieren.

4.2. Passende omgevings- en verblijfsomstandigheden voor proefdieren beschrijven, rekening houdend met wet- en regelgeving, welzijn en experiment en weten hoe dit gemonitord dient te worden.

4.3. Uitleggen wat de gevolgen zijn van veranderingen of verstoringen van het circadiane ritme of de fotoperiodiciteit op dieren en experiment.

4.4. Het effect van acclimatisatie, gewenning en training op welzijn en experiment uitleggen.

4.5. De verschillende microbiologische kwaliteiten (conventioneel, SPF, gnotobiont, kiemvrij) van proefdieren uitleggen.

4.6. De microbiologische kwaliteit van dieren handhaven en uitleggen hoe procedures en barrieres bijdragen aan microbiologische standaardisatie en veiligheid.

4.7. De voor- en nadelen van ad libitum voeren opnoemen en voersamenstelling en verstrekkingsvormen in relatie tot dierenwelzijn en experiment uitleggen, inclusief het kopen en opslag.

4.8. Aangeven hoe je een dier van een betreffende diersoort op een veilige en humane wijze moet vangen, hanteren, fixeren, merken en seksen.

4.9. Relevante begrippen, zoals Whitten- en Bruce-effect, monogame/polygame fok en cryopreservatie, met betrekking tot fok beschrijven.

4.10. De verschillende genetische kwaliteiten, zoals inbred, outbred, KO en genetisch gemodificeerd, van stammen beschrijven en aangeven welke kwaliteit voor welk type onderzoek ingezet kan worden.

4.11. De juiste procedures noemen om de gezondheid, het welzijn en de verzorging van de dieren tijdens hun vervoer te garanderen.

4.12. Mogelijke risico’s voor de menselijke gezondheid noemen in het contact met proefdieren (met inbegrip van allergieën, letsel, infecties en zoönoses) en hoe die voorkomen kunnen worden.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

5.1. Normaal of wenselijk gedrag en uiterlijk van individuele dieren herkennen, binnen de context van de diersoort, de omgeving en de fysiologische toestand.

5.2. Tekenen van zowel welzijn herkennen als van abnormaal gedrag, ongemak, pijn, lijden of angst en weten hoe het dier pijn, lijden en angst kan beheersen (coping styles).

5.3. Welzijn bewaken volgens Code of practice, welzijnsdagboek bijhouden, gegevens evalueren en adequaat hierop reageren.

5.4. Beschrijven wat een humaan eindpunt is. Criteria in kaart brengen die gehanteerd moeten worden om een humaan eindpunt vast te stellen. Vaststellen welke acties moeten worden genomen bij het bereiken van een humaan eindpunt (op eerder eindpunt stoppen, op humane wijze doden of uit onderzoek halen om door dierenarts te worden behandeld).

5.5. De indelingen naar ongerief in de Richtlijn beschrijven en voorbeelden geven van elke categorie; uitleggen wat gecumuleerde ongerief is en het mogelijke effect daarvan op de indeling naar ongerief kennen.

5.6. De omstandigheden beschrijven waarin anesthesie of analgesie nodig kunnen zijn om pijn, lijden, angst of blijvende schade tot een minimum te beperken.

Studenten kunnen:

6.1.1. De uitgangspunten van humaan doden beschrijven (bijv. wat houdt ‘een goede dood’ in).

6.1.2. De verschillende methodes beschrijven waarmee de desbetreffende dieren gedood mogen worden, de mogelijke invloed van de verschillende methodes op de wetenschappelijke resultaten, en hoe de meest geschikte methode kan worden gekozen.

6.1.3. Uitleggen waarom er altijd iemand beschikbaar moet zijn die bevoegd is dieren te doden (of het nu gaat om verzorgend personeel of iemand die procedures verricht).

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

7.1. Passende methodes en principes beschrijven die moeten worden gehanteerd bij het behandelen van dieren (inclusief methodes om dieren te fixeren met de hand en met het gebruik van restrainers).

7.2. De biologische impact van procedures, inclusief het vasthouden en fixeren, op de fysiologie beschrijven.

7.3. Verfijningsmogelijkheden voor procedures en fixeren beschrijven, bijv. door middel van training (met beloning), gewenning en socialisatie van dieren.

7.4. Technieken/procedures beschrijven, met inbegrip van injectie-, monsternemings- en doseertechnieken (toedieningswijze/volumes/frequentie), verandering van voeding, onder dwang voeden, weefselbiopsie, gedragstesten, en het gebruik van metabole kooien.

7.5. Beschrijven hoe eenvoudige technieken moeten worden uitgevoerd en de juiste monstergroottes en afnamefrequenties voor de betreffende diersoort noemen.

7.6. De noodzaak beschrijven van de juiste en nauwkeurige uitvoering van procedures, wijze van registreren en behandelen van monsters.

7.7. Beseffen dat verfijning een voortdurend proces is en bronnen van relevante, actuele informatie kennen.

7.8. De biologische gevolgen van vervoer, acclimatisatie, houderij/huisvestingsomstandigheden en experimentele procedures op de betreffende diersoort beschrijven, en hoe deze tot een minimum beperkt kunnen worden.

Studenten kunnen:

10.1. Uitleggen wat bedoeld wordt met face-, predictive, construct-, interne en externe validiteit met betrekking tot het diermodel.

10.2. Het concept ‘variabiliteit’ (veranderlijkheid) uitleggen, evenals de oorzaken ervan en de methodes om variabiliteit te verminderen (toepassingen en beperkingen van isogene stammen, outbred-populaties en genetisch gemodificeerde stammen, aankoop, stress en de waarde van habituatie, klinische of subklinische infecties, en basisbiologie).

10.3. Mogelijke oorzaken van ‘bias’ (bevooroordeeldheid) beschrijven en manieren om die te verminderen (bijv. toepassen van de gebruikelijke randomisatie-methoden, proeven ‘blind’ uitvoeren, en mogelijkheden wanneer randomisatie en ‘blinde’ uitvoering van proeven niet mogelijk zijn).

Studenten kunnen:

3.2.1. Een dier op een rustige, zelfverzekerde en empathische wijze benaderen, behandelen/oppakken, vangen en vasthouden en in zijn kooi/hok terugzetten of vrijlaten van een dier van de betreffende diersoort, op een zodanige manier dat het dier geen angst of schade ondervindt.

Deze module omvat een praktijktraining in passende, vakkundige en humane methodes voor het doden van een dier van de betreffende diersoort en geschikte methodes om de dood vast te stellen.

Studenten kunnen:

6.1.1. Met geschikte technieken op vakkundige, humane en veilige wijze euthanasie toepassen op de betreffende dieren van een bepaalde diersoort.

6.1.2. Aantonen hoe de dood wordt vastgesteld en hoe kadavers verwerkt of anderszins afgevoerd moeten worden.

Deze module omvat een praktijktraining in het hanteren en uitvoeren van de juiste techniek voor de meest gangbare eenvoudige procedures bij de betreffende diersoort. De module stelt de studenten in staat een zodanig bekwaamheidsniveau te halen dat zij, wanneer ze beginnen te werken in de beroepspraktijk, geen onnodige pijn, lijden, angst of blijvende schade bij het dier veroorzaken.

Studenten kunnen:

8.1.1. De beste methodes voor gangbare procedures selecteren en toelichten (zoals bloed afnemen en het toedienen van stoffen), met inbegrip van toedieningswijze/volume/frequentie, indien van toepassing.

8.1.2. Aantonen dat hij/zij het dier in de beste positie voor de techniek kan vasthouden.

3.1.3. Eenvoudige technieken onder toezicht uitvoeren, op een wijze die geen vermijdbare pijn, lijden, angst of blijvende schade aan het dier berokkent.

Bijlage 9. als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel b

Uitgangspunten bij deze opleidingseisen zijn:

Aan de volgende 3 aspecten dient voldaan te zijn:

Ad 2: Specifieke theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut

De theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut kunnen worden onderscheiden in basis en diersoortspecifieke modulen (tabel 1).

1 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Endorsed_E-T.pdf

Ad 3) Specifieke proefdierkundige eisen aan stage/afstudeeropdracht (cq praktijkervaringsperiode)

Gedurende de stageperiode werkt de student minimaal 150 uur direct mee aan een proefdier gerelateerd onderzoek.

De specifieke leerdoelen van de stageperiode zijn:

De opleidingsinstituten zijn vrij om desgewenst aanvullende eisen aan de inhoud en omvang van de stageperiode te stellen.

Toetsing:

De examencommissie van de opleiding/onderwijsinstelling verklaart dat een student heeft voldaan aan de opleidingseisen.

De (eind)verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de opleiding en de toetsing ligt altijd bij het opleidingsinstituut (de Hogeschool).

Bijlage 1. Modulebeschrijving en leerdoelen

Deze module biedt relevante inzichten in de nationale en Europese wet- en regelgeving waarbinnen projecten worden opgezet en uitgevoerd.

Studenten:

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten:

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

De module geeft informatie over mogelijke complicaties, peri-operatieve zorg en monitoring. Ook worden de veelgebruikte instrumenten gedemonstreerd.

Studenten kunnen:

Deze module omvat een praktijktraining in passende, vakkundige en humane methodes voor het doden van een dier van de betreffende diersoort en geschikte methodes om de dood vast te stellen.

Studenten kunnen:

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Algemene toelichting bij de verstrekking van gegevens over proefdieren en dierproeven door de vergunninghouder

Toelichting registratieformulier 1 Gegevens over de vergunninghouder

Toelichting registratieformulier 2 Gegevens over de aanwezige proefdieren per vergunninghouder

Bijlage 8. als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel a

De specifieke proefdierkundige leerdoelen van het opleidingstraject zijn dat de student na het succesvol afsluiten van het traject:

−. De juiste attitude bezit om ethisch verantwoord proefdierkundig werk te kunnen uitvoeren.

−. Kennis heeft van de setting (motivatie keuze diermodel, relevantie onderzoek, wettelijk kader) waarin dierexperimenten plaatsvinden.

−. Kennis heeft van, en inzicht heeft in de anatomie/fysiologie, gezondheid en welzijn, gedrag en voedingsbehoefte van relevante diersoorten dat bijdraagt aan verantwoord diergebruik.

−. Basisvaardigheden bezit om zich later in het werkveld snel vaardigheden als proefdierverzorger eigen te kunnen maken.

Uitgangspunten bij deze opleidingseisen zijn:

−. het welzijn van proefdieren centraal stellen, zoals dat in Nederland gebruikelijk is;

−. de Wet op de dierproeven;

−. de vergelijkbaarheid van opleidingseisen tussen EU-landen, daarom is er aangesloten bij de ‘Richtsnoeren’.

−. de wettelijk vastgestelde kaders t.a.v. de organisatie binnen het Hoger Onderwijs

Aan de volgende aspecten dient voldaan te zijn:

1). HBO-niveau met voldoende biologische basiskennis.

2). Het programma voor het geheel aan specifieke proefdierkundige theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut.

3). Specifieke proefdierkundige eisen aan stage/afstudeeropdracht (cq.praktijkervaringsperiode).

Ad 2: Specifieke theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut

De theorie en praktijktrainingen op het opleidingsinstituut kunnen worden onderscheiden in basis- en diersoortspecifieke modulen (tabel 1).

–. De diersoortspecifieke modulen richten zich op diersoorten gebruikt in biomedisch onderzoek of op andere diersoorten die relevant zijn voor het werkveld na de opleiding. Studenten die tijdens hun studie weten dat ze met andere diersoorten willen werken, kunnen, indien die mogelijkheid bij een opleidingsinstituut aanwezig is, modulen met betrekking tot andere diersoorten volgen.

–. De opleidingsinstituten bepalen zelf hoe zij de modulen inbedden in het onderwijs.

Nummer1	Basismodulen theorie
1	Wetgeving
2	Ethiek, dierenwelzijn en de 3 V’s - niveau 1
3.1	Basis en relevante biologische kennis
4	Verzorging, gezondheid en behandeling van dieren
5	Herkennen van pijn, lijden en angst
6.1	Manieren van humaan doden
7	Eenvoudige (non-)invasieve procedures zonder verdoving
10	Opzetten van procedures en projecten

	Diersoortspecifieke modulen theorie
3.2	Basis en relevante biologische kennis

	Diersoortspecifieke modulen praktijk
3.2	Basis en relevante biologische kennis
6.2	Manieren van humaan doden
8	Eenvoudige (non-)invasieve procedures zonder verdoving

1 De nummers zijn gebaseerd op het consensus document ‘Education and training’

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/interpretation_en.htm

−. De omschrijving van de modulen met de bijbehorende leerdoelen is opgenomen in onderdeel B. Modulebeschrijving en leerdoelen.

−. De relevantie en toepassing van verschillende modulen en leerdoelen kunnen per diersoort verschillen. Opleidingsinstituten kunnen diersoortspecifieke accenten en toepassingen aanbrengen.

−. De keuze van de diersoort voor het oefenen van praktische vaardigheden wordt door het opleidingsinstituut bepaald.

−. De aan te leren technieken dienen zodanig beheerst te worden dat ze een basis vormen waarop in de beroepspraktijk voortgebouwd kan worden om snel en verantwoord eenvoudige procedures op dieren uit te kunnen voeren. De minimale eisen met betrekking tot het praktisch onderwijs zijn het aanleren van:

−. twee verschillende injectietechnieken op een levend wakker dier;

−. een bloedafnametechniek;

−. een manier van doden;

−. Naast het aanleren van praktische vaardigheden is het vormen van een juiste attitude een belangrijk leerdoel.

−. Of de student qua omvang van werkzaamheden en qua inhoud aan voornoemde eisen voldoet is ter beoordeling van het opleidingsinstituut in overleg met de begeleider vanuit de onderzoeksinstelling.

−. De wijze waarop dit wordt geregistreerd is middels een aftekenlijst voor de specifieke handelingen en een verslag over de proefdierkundige werkzaamheden.

−. Het gehele opleidingstraject leidt op tot een beginnende beroepsuitoefenaar. Bekwaamheid voor een bepaalde handeling wordt pas bereikt als de student blijk heeft gegeven een bepaalde handeling bij een bepaalde diersoort echt te beheersen.

−. Indien een stageverlenende instelling van mening is dat een student een bepaalde bekwaamheid tijdens de stageperiode heeft bereikt, dan kan een bewijs daarvan door de stageverlenende instelling worden afgegeven.

a. De minister wijst opleidingen aan die voldoen aan de vastgestelde, en door de NVAO geaccrediteerde, eisen. Indien de student een getuigschrift en/of verklaring heeft zoals bedoeld in artikel 7.11 van de Wet op het hoger onderwijs en wetenschappelijk onderzoek, waaruit blijkt dat voldaan is aan de opleidingseisen voor een proefdierverzorger, dan is de student bevoegd proefdierverzorger.

b. Personen die een andere Bachelor-opleiding dan bedoeld bij IIIa hebben afgerond, kunnen door het volgen van het curriculum voor proefdierverzorger op HBO-niveau aan de eisen voldoen.

c. Studenten van andere Bachelor-opleidingen als bedoeld onder IIIa maar wel voldoen aan de instroomeisen, kunnen tijdens hun opleiding als minor het curriculum voor proefdierverzorger op HBO-niveau volgen indien dat bij een opleidingsinstituut mogelijk is.

De examencommissie van de opleiding/onderwijsinstelling verklaart dat een student heeft voldaan aan de opleidingseisen.

De (eind)verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de opleiding en de toetsing ligt altijd bij het opleidingsinstituut (de Hogeschool).

−. Vanuit het opleidingsinstituut zal een persoon worden aangewezen (schoolpraktijkbegeleider) die de vorderingen van de student volgt en voor de uiteindelijke beoordeling verantwoordelijk is. Deze schoolbegeleider zal voor de praktische uitvoering samenwerking zoeken en werkafspraken maken met een begeleider binnen de stageverlenende instelling.

−. Vanuit de stageverlenende instelling zal een deskundige begeleider worden aangesteld. Voor de begeleiding van het proefdierkundig handelen van de student wordt een qua proefdierkundig handelen bekwame begeleider aangesteld.

Functie: het verzorgen van proefdieren (proefdierverzorger)

Basis- en diersoortspecifieke theorie modules

Deze module biedt relevante inzichten in de nationale en Europese wet- en regelgeving waarbinnen projecten worden opgezet en uitgevoerd.

Studenten:

1.1. Hebben kennis van de nationale en Europese wetgeving en leidraden inzake het gebruik van dieren in onderzoek en onderwijs.

1.2. Hebben kennis van daaraan gerelateerde wetgeving inzake dierenwelzijn.

1.3. Kunnen het vergunningstelsel, registratieplicht en de deskundigheid, taken en verantwoordelijkheden van de betrokken personen (art. 24, 25, 26 van richtlijn 2010/63/EU1PbEU, L 276) beschrijven.

1.4. Weten waar informatie en ondersteuning verkrijgbaar zijn (inzake nationale wetgeving).

1.5. Hebben kennis van de taken en verantwoordelijkheden van de lokale Instanties voor dierenwelzijn, Dierexperimentencommissies, Centrale commissie dierproeven en het Nationaal comité voor de bescherming van dieren.

1.6. Kunnen aangeven of een bepaalde procedure, bij een bepaalde diersoort, een dierproef is.

Studenten:

2.1.1. Hebben kennis van de verschillende opvattingen die in de maatschappij leven ten aanzien van het wetenschappelijke gebruik van dieren en zijn zich bewust van de noodzaak die te respecteren.

2.1.2. Kunnen ethische kwesties en kwesties op het gebied van dierenwelzijn in het eigen werk in kaart brengen, zijn zich bewust van de gevolgen van het eigen handelen en kunnen op basis daarvan inbreng hebben in het maken van een ethische afweging.

2.1.3. Kunnen beschrijven hoe de wet gebaseerd is op een ethisch kader waarbinnen 1) de voor- en nadelen van projecten moeten worden afgewogen (de evaluatie van voor-/nadelen), 2) de drie V’s moeten worden toegepast om de nadelen tot een minimum te beperken en de voordelen te maximaliseren en 3) goede praktijken op het vlak van dierenwelzijn moeten worden bevorderd.

2.1.4. Kunnen het belang van de drie V’s beschrijven en bespreken, als leidend beginsel voor het gebruik van dieren in wetenschappelijke procedures.

2.1.5. Kunnen de vijf vrijheden, en de wijze waarop die op proefdieren van toepassing zijn, toelichten.

2.1.6. Hebben kennis van het begrip ongerief, kunnen de indeling beschrijven en aangeven hoe in een bepaalde situatie lijden vermijdbaar is.

2.1.7. Hebben kennis van de regelgeving inzake hergebruik van dieren.

2.1.8. Hebben kennis van het belang van goed dierenwelzijn, met inbegrip van het effect op wetenschappelijke resultaten en de (onderliggende) maatschappelijke en morele gronden.

2.1.9. Hebben kennis van de relevante informatiebronnen (zoekmachines en zoekmethoden) met betrekking tot ethiek, dierenwelzijn en de implementatie van de drie V’s.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten:

3.1.1. Kunnen de basis en relevante anatomie, fysiologie, voorplanting en het gedrag van de betreffende diersoorten beschrijven.

3.1.2. Herkennen en kunnen beschrijven welke omstandigheden en handelingen lijden kunnen veroorzaken, met inbegrip van aankoop, vervoer, huisvesting, houderij, behandeling en procedure (op basisniveau).

3.1.3. Begrijpen dat goed welzijn bevorderlijk kan zijn voor goede wetenschap: bijv. uitleggen hoe het niet voldoen aan biologische en ethologische behoeften van invloed kan zijn op de resultaten van procedures.

3.1.4. Begrijpen hoe houderij en verzorging van invloed kunnen zijn op de resultaten van experimenten en het aantal benodigde dieren.

3.1.5. Kunnen de voedingsbehoefte (inclusief tijdens groei, dracht en lactatie) van de betreffende diersoort beschrijven en uitleggen hoe daaraan kan worden voldaan.

3.1.6. Hebben kennis van het belang van een verrijkte huisvesting (geschikt voor zowel de diersoort als de wetenschap), met inbegrip van groepsverblijven en mogelijkheden om te bewegen, rusten, slapen en fourageren.

3.1.7. Begrijpen, indien relevant voor de diersoort, dat er verschillende rassen zijn met mogelijk verschillende eigenschappen die van invloed kunnen zijn op het dierenwelzijn en de wetenschap.

3.1.8. Begrijpen, indien relevant voor de diersoort, dat wijzigingen van het genoom op onverwachte en subtiele wijze van invloed kunnen zijn op het fenotype en erkennen het belang van een zeer zorgvuldige monitoring van de betrokken dieren.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

4.1. Geschikte routines en houderijpraktijken beschrijven voor het houden, verzorgen en het welzijn van een aantal voor onderzoek gebruikte dieren.

4.2. Passende omgevings- en verblijfsomstandigheden voor proefdieren beschrijven, rekening houdend met wet- en regelgeving, welzijn en experiment en weten hoe dit gemonitord dient te worden.

4.3. Uitleggen wat de gevolgen zijn van veranderingen of verstoringen van het circadiane ritme of de fotoperiodiciteit op dieren en experiment.

4.4. Het effect van acclimatisatie, gewenning en training op welzijn en experiment uitleggen.

4.5. De verschillende microbiologische kwaliteiten (conventioneel, SPF, gnotobiont, kiemvrij) van proefdieren uitleggen.

4.6. De microbiologische kwaliteit van dieren handhaven en uitleggen hoe procedures en barrieres bijdragen aan microbiologische standaardisatie en veiligheid.

4.7. De voor- en nadelen van ad libitum voeren opnoemen en voersamenstelling en verstrekkingsvormen in relatie tot dierenwelzijn en experiment uitleggen, inclusief het kopen en opslag.

4.8. Aangeven hoe je een dier van een betreffende diersoort op een veilige en humane wijze moet vangen, hanteren, fixeren, merken en seksen.

4.9. Relevante begrippen, zoals Whitten- en Bruce-effect, monogame/polygame fok en cryopreservatie, met betrekking tot fok beschrijven.

4.10. De verschillende genetische kwaliteiten, zoals inbred, outbred, KO en genetisch gemodificeerd, van stammen beschrijven en aangeven welke kwaliteit voor welk type onderzoek ingezet kan worden.

4.11. De juiste procedures noemen om de gezondheid, het welzijn en de verzorging van de dieren tijdens hun vervoer te garanderen.

4.12. Mogelijke risico’s voor de menselijke gezondheid noemen in het contact met proefdieren (met inbegrip van allergieën, letsel, infecties en zoönoses) en hoe die voorkomen kunnen worden.

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

5.1. Normaal of wenselijk gedrag en uiterlijk van individuele dieren herkennen, binnen de context van de diersoort, de omgeving en de fysiologische toestand.

5.2. Tekenen van zowel welzijn herkennen als van abnormaal gedrag, ongemak, pijn, lijden of angst en weten hoe het dier pijn, lijden en angst kan beheersen (coping styles).

5.3. Welzijn bewaken volgens Code of practice, welzijnsdagboek bijhouden, gegevens evalueren en adequaat hierop reageren.

5.4. Beschrijven wat een humaan eindpunt is. Criteria in kaart brengen die gehanteerd moeten worden om een humaan eindpunt vast te stellen. Vaststellen welke acties moeten worden genomen bij het bereiken van een humaan eindpunt (op eerder eindpunt stoppen, op humane wijze doden of uit onderzoek halen om door dierenarts te worden behandeld).

5.5. De indelingen naar ongerief in de Richtlijn beschrijven en voorbeelden geven van elke categorie; uitleggen wat gecumuleerde ongerief is en het mogelijke effect daarvan op de indeling naar ongerief kennen.

5.6. De omstandigheden beschrijven waarin anesthesie of analgesie nodig kunnen zijn om pijn, lijden, angst of blijvende schade tot een minimum te beperken.

Studenten kunnen:

6.1.1. De uitgangspunten van humaan doden beschrijven (bijv. wat houdt ‘een goede dood’ in).

6.1.2. De verschillende methodes beschrijven waarmee de desbetreffende dieren gedood mogen worden, de mogelijke invloed van de verschillende methodes op de wetenschappelijke resultaten, en hoe de meest geschikte methode kan worden gekozen.

6.1.3. Uitleggen waarom er altijd iemand beschikbaar moet zijn die bevoegd is dieren te doden (of het nu gaat om verzorgend personeel of iemand die procedures verricht).

De diersoortspecifieke module bevat aanvullende informatie betreffende de diersoort die ingezet wordt bij een bepaalde procedure.

Studenten kunnen:

7.1. Passende methodes en principes beschrijven die moeten worden gehanteerd bij het behandelen van dieren (inclusief methodes om dieren te fixeren met de hand en met het gebruik van restrainers).

7.2. De biologische impact van procedures, inclusief het vasthouden en fixeren, op de fysiologie beschrijven.

7.3. Verfijningsmogelijkheden voor procedures en fixeren beschrijven, bijv. door middel van training (met beloning), gewenning en socialisatie van dieren.

7.4. Technieken/procedures beschrijven, met inbegrip van injectie-, monsternemings- en doseertechnieken (toedieningswijze/volumes/frequentie), verandering van voeding, onder dwang voeden, weefselbiopsie, gedragstesten, en het gebruik van metabole kooien.

7.5. Beschrijven hoe eenvoudige technieken moeten worden uitgevoerd en de juiste monstergroottes en afnamefrequenties voor de betreffende diersoort noemen.

7.6. De noodzaak beschrijven van de juiste en nauwkeurige uitvoering van procedures, wijze van registreren en behandelen van monsters.

7.7. Beseffen dat verfijning een voortdurend proces is en bronnen van relevante, actuele informatie kennen.

7.8. De biologische gevolgen van vervoer, acclimatisatie, houderij/huisvestingsomstandigheden en experimentele procedures op de betreffende diersoort beschrijven, en hoe deze tot een minimum beperkt kunnen worden.

Studenten kunnen:

10.1. Uitleggen wat bedoeld wordt met face-, predictive, construct-, interne en externe validiteit met betrekking tot het diermodel.

10.2. Het concept ‘variabiliteit’ (veranderlijkheid) uitleggen, evenals de oorzaken ervan en de methodes om variabiliteit te verminderen (toepassingen en beperkingen van isogene stammen, outbred-populaties en genetisch gemodificeerde stammen, aankoop, stress en de waarde van habituatie, klinische of subklinische infecties, en basisbiologie).

10.3. Mogelijke oorzaken van ‘bias’ (bevooroordeeldheid) beschrijven en manieren om die te verminderen (bijv. toepassen van de gebruikelijke randomisatie-methoden, proeven ‘blind’ uitvoeren, en mogelijkheden wanneer randomisatie en ‘blinde’ uitvoering van proeven niet mogelijk zijn).

Studenten kunnen:

3.2.1. Een dier op een rustige, zelfverzekerde en empathische wijze benaderen, behandelen/oppakken, vangen en vasthouden en in zijn kooi/hok terugzetten of vrijlaten van een dier van de betreffende diersoort, op een zodanige manier dat het dier geen angst of schade ondervindt.

Deze module omvat een praktijktraining in passende, vakkundige en humane methodes voor het doden van een dier van de betreffende diersoort en geschikte methodes om de dood vast te stellen.

Studenten kunnen:

6.1.1. Met geschikte technieken op vakkundige, humane en veilige wijze euthanasie toepassen op de betreffende dieren van een bepaalde diersoort.

6.1.2. Aantonen hoe de dood wordt vastgesteld en hoe kadavers verwerkt of anderszins afgevoerd moeten worden.

Deze module omvat een praktijktraining in het hanteren en uitvoeren van de juiste techniek voor de meest gangbare eenvoudige procedures bij de betreffende diersoort. De module stelt de studenten in staat een zodanig bekwaamheidsniveau te halen dat zij, wanneer ze beginnen te werken in de beroepspraktijk, geen onnodige pijn, lijden, angst of blijvende schade bij het dier veroorzaken.

Studenten kunnen:

8.1.1. De beste methodes voor gangbare procedures selecteren en toelichten (zoals bloed afnemen en het toedienen van stoffen), met inbegrip van toedieningswijze/volume/frequentie, indien van toepassing.

8.1.2. Aantonen dat hij/zij het dier in de beste positie voor de techniek kan vasthouden.

3.1.3. Eenvoudige technieken onder toezicht uitvoeren, op een wijze die geen vermijdbare pijn, lijden, angst of blijvende schade aan het dier berokkent.

Bijlage 9. als bedoeld in artikel 6, eerste lid, onderdeel b

Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.