Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych

Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.

Jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego albo błędnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

Domniemywa się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i wytworzony zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, określonymi w decyzji Komisji Europejskiej.

W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za normy zharmonizowane uważa się również wspólne specyfikacje techniczne.

Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są spełnione wymagania określone we wspólnych specyfikacjach technicznych, wówczas wytwórca jest obowiązany przyjąć rozwiązania zapewniające co najmniej równoważny poziom bezpieczeństwa.

Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest obowiązany przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu.

Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.

Ocenę zgodności:

Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.

Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana uzyskać opinię na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, od:

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania opinii, o której mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzędu.

Za wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę stanowiącą dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.

Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że:

System lub zestaw zabiegowy spełniające warunki, o których mowa w ust. 1, nie podlegają ocenie zgodności.

Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególności gdy system lub zestaw zabiegowy zawierają wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy podlegają ocenie zgodności.

Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy, o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, przeprowadza ocenę zgodności pod nadzorem jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy, oraz sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy. Stosowanie procedury oceny zgodności oraz udział w niej jednostki notyfikowanej są ograniczone do zagadnień dotyczących zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania.

Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 4.

Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 1 i 4, dołącza się informacje określone w wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych, w części dotyczącej informacji dostarczanych przez wytwórcę, w tym, jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem używania systemu lub zestawu zabiegowego, informacje dostarczone przez wytwórców zestawianych wyrobów medycznych.

Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny zgodności wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.

Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia zakończenia ich produkcji.

Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, obowiązki określone w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany przedstawiciel.

Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest obowiązana uzyskać autoryzację.

Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta spełnia następujące kryteria:

Wniosek o autoryzację lub o zmianę zakresu autoryzacji zawiera:

Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty potwierdzające, że spełnia kryteria określone w ust. 2.

Do wniosku o zmianę zakresu autoryzacji, która nie jest wyłącznie ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana dołącza dokumenty potwierdzające, że w zakresie objętym wnioskowaną zmianą posiada zdolność do wykonania zadań związanych z certyfikacją - samodzielnie lub na jej odpowiedzialność.

W decyzji o udzieleniu autoryzacji albo o zmianie jej zakresu minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres autoryzacji jednostki.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzację tej jednostki.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, uchyla autoryzację albo ogranicza jej zakres z urzędu, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia kryteriów określonych w art. 33 ust. 2.

Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji, co zostało potwierdzone wynikami kontroli, o której mowa w art. 37.

W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa aktualny zakres autoryzacji jednostki.

O wydaniu decyzji, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 7 oraz w art. 34 ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw gospodarki.

Minister właściwy do spraw gospodarki notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom członkowskim jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres notyfikacji albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 7 oraz w art. 34 ust. 1.

Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, informacje o jednostkach notyfikowanych, autoryzowanych w zakresie wyrobów przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a także o zmianie zakresu notyfikacji i jej uchyleniu.

Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia lub której zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie autoryzacji i przekazać ją ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji o autoryzacji.

Jednostka notyfikowana jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany zakresu autoryzacji stosuje się odpowiednio przepis ust. 1.

Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia, biorąc pod uwagę specyfikę działalności jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej notyfikacji oraz specyfikę działalności jednostki, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia, i zakres jej autoryzacji.

Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i nadzoruje ich działania, o których mowa w art. 38, oraz kontroluje spełnianie kryteriów, o których mowa w art. 33 ust. 2, przez jednostki notyfikowane oraz jednostki ubiegające się o autoryzację.

Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:

Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.

Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie notyfikacji.

Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.

Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.

Jednostka notyfikowana jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również podawać dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.

Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.

Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych wymagań.

Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu.

Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych.

Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:

Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego, chyba że wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej.

W przypadku badania klinicznego:

Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu ma na celu:

Badania klinicznego nie stanowią badania medyczne prowadzone za pomocą wyrobu oznakowanego znakiem CE lub wyrobu wykonanego na zamówienie, których ocena zgodności została wykonana według właściwych dla danego wyrobu procedur oceny zgodności, o ile przedmiotem tych badań nie jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione w ocenie zgodności.

Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego.

Spełnienie obowiązku, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia sponsora ani badacza klinicznego od odpowiedzialności za szkody wynikające z prowadzonego badania klinicznego lub powstałe w związku z tym badaniem.

Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego.

Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw.

W przypadku badań klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.

Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:

W przypadku badania klinicznego z udziałem:

W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2, nie można poddać badaniu klinicznemu osoby, która świadomie odmówiła uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Badanie kliniczne z udziałem osoby, o której mowa w ust. 11, może być prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:

Badanie kliniczne powinno:

Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:

Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego oraz tryb działania w tym zakresie - sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania i wiarygodności wyników badania klinicznego.

Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.

Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym, a jeżeli zmiany są istotne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, to zmiany te można wprowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.

Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian na bezpieczeństwo uczestników badania.

Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 44 ust. 1, lub dołączone do niego dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.

Prezes Urzędu może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w art. 46 ust. 1. Termin, o którym mowa w art. 46 ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.

Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:

Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym można wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ani nie zażądał informacji, o których mowa w art. 45 ust. 2, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja bioetyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek, o którym mowa w art. 49 ust. 1.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na którego prowadzenie wydał pozwolenie, a także o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 46 ust. 3, oraz na którego prowadzenie odmówił wydania pozwolenia, do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o której mowa w art. 37l ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Prezes Urzędu przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1, do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1-10, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.

Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.

Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:

Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1, dotyczącą badania klinicznego:

W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 pkt 3, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.

Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.

O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia.

Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację o zdarzeniu, o którym mowa w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne.

Prezes Urzędu powiadamia o ciężkim niepożądanym zdarzeniu właściwy organ państwa członkowskiego, na którego terytorium jest prowadzone badanie kliniczne.

W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej:

Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu informuje sponsora, badacza klinicznego lub głównego badacza klinicznego i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.

O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, i jej przyczynach Prezes Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską.

O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 2, i jej przyczynach Prezes Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz - jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego - właściwy organ tego państwa.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być wprowadzane wyroby do badania klinicznego, przeznaczone do badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.

Przywóz wyrobów do badania klinicznego spoza terytorium państwa członkowskiego może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyrób jest przeznaczony do badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.

Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.

O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego - właściwy organ tego państwa.

Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

Dokumentację badania klinicznego stanowią:

Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z badaniem klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze świadomej zgody.

Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta .

Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i jest przechowywana przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu. Przepisu art. 17 ust. 1 wymienionej ustawy nie stosuje się.

Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych.

Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego kontrolę. Przeprowadzającym kontrolę może być osoba, która nie była skazana za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.

Przeprowadzający kontrolę może w szczególności kontrolować:

Przeprowadzający kontrolę może żądać przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 55, oraz udzielenia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.

Kontrolę przeprowadza się po uprzednim powiadomieniu podmiotu prowadzącego badanie kliniczne i sponsora.

W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może być zagrożone zdrowie lub życie uczestników badania, kontrolę można przeprowadzić bez wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie kliniczne lub badacza klinicznego i sponsora.

Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w trzech egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują podmiot kontrolowany i sponsor.

Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które podmiot kontrolowany w porozumieniu ze sponsorem jest obowiązany wykonać w terminie określonym w protokole kontroli.

Podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli.

W przypadku stwierdzenia podczas kontroli nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania, Prezes Urzędu ocenia zagrożenie i wydaje decyzję, o której mowa w art. 52 ust. 1.

Kontrola może również obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 ust. 1 lub ust. 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera w szczególności:

Do zgłoszenia dołącza się:

Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu wszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.

Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.

Autoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 1, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.

Jeżeli zaprzestano prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu, w tym z powodu postawienia w stan likwidacji albo ogłoszenia upadłości:

Jeżeli zgłoszenie albo powiadomienie jest niekompletne lub zawiera błędy, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia albo powiadomienia, w terminie nie krótszym niż 7 dni.

Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.

Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje do bazy EUDAMED.

Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie.

Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Za zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, oraz za zmianę danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomieniem, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.

Wysokość opłaty za:

Zgłoszenia dotyczące zaprzestań, o których mowa w art. 62 ust. 1 i 2, są zwolnione z opłaty.

Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie.

Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia złożenia wniosku.

Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.

Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:

Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za zgłoszenie i powiadomienie, za zmianę danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży - uwzględniając nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.

Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

(uchylony)

Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:

Kontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:

Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:

Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.

Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:

Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jednostkom badawczo-rozwojowym, instytutom naukowym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, może polegać na ocenie dokumentacji dotyczącej wyrobu, przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu.

Do kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedkłada się dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.

Na żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji na język polski.

Prezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera lub dystrybutora mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.