Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych

Do próbek, o których mowa w ust. 4, przepisy art. 70 ust. 5 i 6 stosuje się odpowiednio.

Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w dwóch egzemplarzach, z których jeden egzemplarz otrzymuje kontrolowany.

Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne.

Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.

Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu.

Kontrolowany jest obowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych w terminie określonym w protokole kontroli.

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do niezwłocznego przesłania jednostce notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, informacji o niezgodnościach i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz o zaleceniach pokontrolnych i terminach ich wykonania.

Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.

Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie Prezesowi Urzędu.

Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze i jednostki badawczo-rozwojowe, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, o ile nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.

Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, incydent medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu, a kopię zgłoszenia przesyła Prezesowi Urzędu.

Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, w którym podaje się w szczególności:

O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który spełnia kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował o incydencie medycznym wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - Field Safety Corrective Action, zwane dalej „FSCA”.

Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu informują Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.

Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.

Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego, który został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony incydent medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu.

Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie spełnia kryteriów raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji i przesyła je Prezesowi Urzędu.

Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której mowa w ust. 2, i że incydent wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.

Raport Wstępny zawiera w szczególności:

Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:

Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu oraz przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od zarządzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.

Błąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub pośrednio innej osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zgłasza Prezesowi Urzędu w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.

Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym Prezesa Urzędu.

Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe - po konsultacji z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes Urzędu informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o postępach i wynikach prowadzonego przez siebie postępowania wyjaśniającego.

Zgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy i podmiotom, o których mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym incydentem medycznym, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do badań i oceny.

Jeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub odkażaniem wyrobu, którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić wyrób w taki sposób, że miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem takich działań.

Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych wyrobów związanych z incydentem medycznym.

Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym w Raporcie Wstępnym, Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.

Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu, określonym w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi Urzędu Raport Końcowy, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.

Raport Końcowy zawiera w szczególności:

Po otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie za zakończone, o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.

Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem terminu przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.

Raport Kolejny zawiera w szczególności:

Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.

Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.

Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:

Raport o FSCA zawiera w szczególności:

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.

Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin od jej otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania - w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatka bezpieczeństwa może być rozesłana do odbiorców lub użytkowników.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje o podjęciu FSCA jednostkę notyfikowaną, która brała udział w procedurze oceny zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę bezpieczeństwa.

Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do właściwych organów państw członkowskich, w których wyroby znajdują się lub znajdowały się w obrocie lub używaniu.

Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyła Prezesowi Urzędu Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.

Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA w związku z incydentem medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub podejmuje FSCA dotyczące wyrobów, których większość znajduje się lub znajdowała się w obrocie lub używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przepisy art. 80 stosuje się odpowiednio.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urzędu oraz organy, o których mowa w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym państwie członkowskim.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu i skuteczności.

Informacje dotyczące FSCA podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz notatkę bezpieczeństwa Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego - podaje do publicznej wiadomości, w tym publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Prezes Urzędu:

Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa.

O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw członkowskich.

Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania tych wyrobów.

O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą jest wynikiem:

Prezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1 i 3, w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu. Koszty powiadomienia ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.

W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie:

Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.

Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.

Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz dostawców takich części i materiałów.

Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa - które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika - załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.

Podmiot zamieszczony w wykazie, o którym mowa w ust. 4, powinien:

Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.

Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.

Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.

Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.

Jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób trzecich, minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia:

Kto wprowadza do obrotu wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1,

Kto wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, o których mowa w ust. 1,

Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie.

Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne wyrobu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale 6 prowadzi badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.

Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 57, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Tej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3.

Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 nie współpracuje z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym przedstawicielem, albo podmiotem lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa Urzędu o wyrobach niebezpiecznych.

Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 3 nie współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.

Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.

Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58.

Wniosek o przeniesienie danych zawiera:

Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.

W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych, o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.

Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.

W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.

W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa Urzędu.

Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.