LegalizeÚplné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
Štátny ústav môže v prípade, že registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri registračnom konaní, rozhodnúť o pozastavení registrácie, a to najviac na 90 dní. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie nemá odkladný účinok.
(9)
Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že
a)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku porušuje ustanovenia tohto zákona,
b)
účinnosť alebo bezpečnosť lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,
c)
sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť lieku,
d)
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 22 ods. 11.
(10)
Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.
(11)
Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:
a)
žiadateľ musí dokončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú podkladom na prehodnotenie prínosu lieku k rizikám lieku,
b)
liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie sa môže povoliť len pod lekárskou kontrolou, prípadne len v nemocnici a podávanie rádioaktívneho lieku len oprávnenou osobou,
c)
v písomnej informácii pre používateľov, v súhrne charakteristických vlastností lieku a v každej lekárskej informácii musí byť upozornenie pre lekára, že vo vymenovaných prípadoch neexistujú ešte dostatočné informácie o predmetnom lieku.
§ 22a
Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi
(1)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie lieku informuje členský štát, ktorý prvý vydal rozhodnutie o registrácii lieku (ďalej len „referenčný členský štát“), že predkladá štátnemu ústavu žiadosť o vzájomne uznanie registrácie lieku, ktorá obsahuje náležitosti podľa § 21 a ktorá je v súlade so smernicou uvedenou v prílohe č. 4 bodoch 2 a 3.
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku požiada referenčný členský štát o zaslanie hodnotiacej správy (§ 21 ods. 5) o predmetnom lieku štátnemu ústavu.
(3)
Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav pripraví hodnotiacu správu týkajúcu sa dotknutého lieku do 90 dní od prijatia žiadosti a pošle ju členskému štátu, ktorému držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku.
(4)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku štátnemu ústavu podľa § 21 a súčasne potvrdí písomným vyhlásením, že dokumentácia priložená k žiadosti je totožná s dokumentáciou predloženou referenčnému členskému štátu; prípadné schválené zmeny uvedie v dokumentácii.
(5)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku upovedomí o podaní žiadosti podľa odseku 3 agentúru (§ 21 ods. 5); súčasne ju informuje o tom, ktorým členským štátom predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku, a o dátume predloženia žiadosti. Agentúre zašle kópiu rozhodnutia o registrácii lieku vydaného referenčným členským štátom a kópie rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie lieku vydané ďalšími členskými štátmi a uvedie, či sa žiadosť o vzájomné uznanie registrácie lieku ešte vybavuje v niektorom inom členskom štáte.
(6)
Okrem výnimočných prípadov uvedených v odseku 7 štátny ústav vydá kladné rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie lieku vydanom referenčným členským štátom do 90 dní od prijatia žiadosti a hodnotiacej správy. Informuje o tom referenčný členský štát, ostatné členské štáty dotknuté žiadosťou, agentúru a držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
(7)
Štátny ústav písomne požiada agentúru, aby jej poradný orgán, ktorým je Stály výbor pre lieky (ďalej len „výbor“), preskúmal sporné otázky, ak členské štáty a štátny ústav nedosiahli dohodu v lehote uvedenej v odseku 6
a)
pri odôvodnenom podozrení, že predmetný liek nespĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť,
b)
ak bol liek vo viacerých členských štátoch predmetom žiadosti o vzájomné uznanie registrácie lieku a členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia o registrácii lieku, o pozastavení registrácie lieku alebo o zrušení registrácie lieku,
c)
ak sa vyskytli závažné nežiaduce účinky lieku,
d)
ak liek predstavuje riziko poškodenia zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
(8)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodov podľa odseku 7 písm. a), štátny ústav o podozrení ihneď upovedomí držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, referenčný členský štát, ostatné členské štáty dotknuté žiadosťou a agentúru; podrobne odôvodní svoje podozrenie a navrhne opatrenia na odstránenie podozrenia. Štátny ústav umožní držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku vyjadriť sa k zistenému podozreniu v ustanovenej lehote.
(9)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodu podľa odseku 7 písm. b), štátny ústav alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku upovedomí o námietkach agentúru; ak agentúru upovedomuje štátny ústav, informuje o námietkach držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Štátny ústav a držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložia výboru dokumentáciu a poskytnú informácie, ktoré sú vo vzťahu k námietkam.
(10)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodov podľa odseku 7 písm. c), štátny ústav alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže navrhnúť agentúre pozastavenie registrácie lieku, zrušenie registrácie lieku alebo zmenu v registrácii lieku. Štátny ústav o tom upovedomí držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. Štátny ústav a držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložia výboru svoje stanovisko a dokumentáciu, ktoré sú vo vzťahu k námietkam.
(11)
Štátny ústav v lehote uvedenej v odseku 6 predloží agentúre písomné stanovisko, v ktorom uvedie dôvody, pre ktoré sa nedosiahla dohoda v spornej otázke. Kópiu písomného stanoviska pošle na vedomie držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku bezodkladne predloží agentúre kópiu žiadosti predloženú štátnemu ústavu podľa odseku 4.
(12)
Na základe stanoviska výboru k spornej otázke podľa odseku 7, ktoré agentúra oznámi komisii, vydá komisia rozhodnutie. Štátny ústav vydá do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia komisiou rozhodnutie o registrácii lieku, o zrušení registrácie lieku, o zmene v rozhodnutí o registrácii lieku alebo o zamietnutí registrácie lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím komisie; štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje komisiu a agentúru a agentúre predloží kópiu príslušného rozhodnutia a súhrn charakteristických vlastností lieku.
(13)
Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie lieku; v takom prípade predloží žiadosť všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie lieku. Na rozhodovanie o žiadosti sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 12.
(14)
Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu z dôvodu podľa odseku 7, ak je rozhodujúca rýchlosť konania, môže štátny ústav pozastaviť distribúciu a používanie predmetného lieku na území Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia komisiou podľa odsekov 8 až 11 k spornej otázke. O dôvodoch svojho konania informuje komisiu a ostatné členské štáty v nasledujúci pracovný deň.
(15)
Konanie uvedené v odsekoch 1 až 13 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického lieku podľa § 21 ods. 10.
§ 23
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
(1)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
a)
zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu,
b)
zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného lieku, viesť a uchovávať o nich podrobné záznamy a poskytovať ich štátnemu ústavu,
c)
bezodkladne oznamovať podozrenie na závažný alebo neočakávaný nežiaduci účinok registrovaného lieku štátnemu ústavu,
d)
vyhodnocovať nežiaduce účinky registrovaného lieku a predkladať o nich štátnemu ústavu súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom, a to
1.
prvé dva roky po registrácii každých šesť mesiacov,
2.
ďalšie tri roky každých dvanásť mesiacov,
3.
spoločne s každou žiadosťou o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii,
e)
uskutočniť v prípade výskytu nežiaduceho účinku a nedostatku v kvalite registrovaného lieku všetky dostupné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia registrovaného lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho prípadného stiahnutia z trhu,
f)
na požiadanie štátneho ústavu poskytovať vzorky registrovaného lieku a informácie o objeme jeho predaja,
g)
baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h)
sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných metód a po schválení štátnym ústavom zaviesť také zmeny, aby sa liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými metódami,
i)
oznamovať štátnemu ústavu pripravovanú reklamu liekov,
j)
požiadať štátny ústav o schválenie každej pripravovanej zmeny a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
k)
určiť osobu zodpovednú za registráciu lieku,
l)
mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a určiť osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému,
m)
uvádzať na trh registrovaný liek len počas platnosti rozhodnutia o registrácii alebo v priebehu procesu predĺženia registrácie; v prípade nepredĺženia registrácie je povinný uvádzanie lieku na trh zastaviť,
n)
uvádzať na trh registrovaný liek len počas platnosti jeho rozhodnutia o registrácii; v prípade vydania rozhodnutia o zamietnutí predĺženia registrácie, o pozastavení registrácie alebo o zrušení registrácie v spolupráci so štátnym ústavom zabezpečiť pozastavenie veľkodistribúcie lieku, výdaja lieku alebo stiahnutie lieku z trhu,
o)
na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni poskytnúť overenú kópiu rozhodnutia o registrácii lieku, rozhodnutia o zmene v registrácii lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie lieku,
p)
poskytovať informácie o lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku,
r)
zodpovedať za všetky škody spôsobené registrovaným liekom, ak sa liek používal v súlade s údajmi v rozhodnutí o registrácii lieku,
s)
zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku,
t)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku; ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku,
u)
zabezpečiť, aby každá šarža lieku vyrobená v tretej krajine bola v Slovenskej republike alebo v niektorom inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým ostatným skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku; ak šarža liekov bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe lieku,
v)
určiť osobu s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.
(2)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne a očkovaciu látku aj úradom verejného zdravotníctva; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodávaní tohto lieku musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5).
Druhý oddiel
Balenie liekov a informácie o liekoch
§ 24
Balenie a označovanie lieku
(1)
Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať
a)
názov lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o liekovej forme a obsahu dávky,
b)
kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných názvov liečiv a kvantitatívne zloženie lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania, v objemových alebo v hmotnostných jednotkách,
c)
liekovú formu a množstvo lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,
d)
pomocné látky, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku,
e)
spôsob podania a cestu podania lieku,
f)
upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí,
g)
osobitné upozornenia,
h)
nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),
i)
podmienky a spôsob uchovávania,
j)
podmienky a spôsob likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadov z nich vzniknutých,
k)
meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii,
l)
registračné číslo,
m)
číslo výrobnej šarže,
n)
zatriedenie lieku podľa viazanosti výdaja na lekársky predpis,
o)
účel použitia pri lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p)
čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
r)
pri homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.
(2)
Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, musí obsahovať aj označenie „LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ“.
(3)
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať aj označenie „LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY“.
(4)
Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej
a)
názov lieku,
b)
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii,
c)
nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),
d)
číslo výrobnej šarže,
e)
spôsob podania,
f)
obsah v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
g)
pri homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
h)
pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.
(5)
Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. e) až h).
(6)
Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. b), g) a h).
(7)
Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1 až 6, ktoré boli schválené pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku alebo žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku.
(8)
Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu. Náležitosti označovania vnútorného obalu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis (§ 20 ods. 5).
§ 25
Písomná informácia pre používateľov liekov
(1)
Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať
a)
identifikačné údaje, a to
1.
názov lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu, dávku, mechanizmus podania lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o každej liekovej forme a obsahu dávky,
2.
kvalitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a s medzinárodnými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva účinných látok v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,
3.
veľkosť balenia s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
4.
druh účinku vo vyjadrení pochopiteľnom pre používateľov,
5.
meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii;
b)
farmakoterapeutickú skupinu;
c)
indikácie;
d)
informácie potrebné pred použitím lieku, a to
1.
kontraindikácie,
2.
upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia
2.1. zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov (napríklad deti, tehotné ženy, dojčiace ženy, osoby s určitým špecifickým ochorením),
2.2. obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje,
2.3. obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie lieku,
3.
liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok lieku (alkohol, fajčenie, potraviny),
4.
osobitné varovania (napríklad upozornenie na rádioaktivitu);
e)
poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, mechanizme podania lieku, o časových intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí liek podať;
f)
opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania lieku, a určenie ďalšieho postupu pri ich zistení; výslovné vyzvanie pacienta, aby osobe oprávnenej predpisovať alebo vydávať lieky oznámil každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľov;
g)
odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale, s
1.
výstrahou nepoužívať liek po uplynutí tohto dátumu,
2.
upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3.
upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia.
(2)
Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o
a)
trvaní liečby,
b)
určení postupu pri predávkovaní (napríklad o príznakoch, poskytnutí prvej pomoci),
c)
odporúčaní postupu pre prípad vynechania jednej dávky alebo viacerých dávok,
d)
riziku z náhleho prerušenia použitia lieku.
(3)
Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) na vysvetlenie niektorých častí informácií.
(4)
Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v § 20 ods. 2.
(5)
Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označenia na vnútornom obale.
§ 26
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať
a)
názov lieku;
b)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku;
c)
liekovú formu;
d)
farmakologické vlastnosti lieku a v prípade, že ide o informácie o terapeutickom použití, aj farmakokinetické údaje;
e)
klinické informácie, a to
1.
terapeutické indikácie lieku,
2.
kontraindikácie,
3.
nežiaduce účinky,
4.
upozornenia na opatrnosť pri používaní,
5.
používanie počas tehotenstva a dojčenia,
6.
liekové a iné interakcie,
7.
dávkovanie a spôsob podávania dospelým,
8.
predávkovanie (príznaky, prvá pomoc, antidotá),
9.
ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje,
10.
osobitné varovania;
f)
farmaceutické informácie, a to
1.
neznášanlivosť prejavujúcu sa zmenami zložiek lieku alebo celého lieku, ku ktorej môže prísť a ktorá sa môže dokázať pri príprave alebo pri výrobe lieku alebo bezprostredne po nej,
2.
čas použiteľnosti a čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia; pri rádioaktívnom lieku čas použiteľnosti od prípravy lieku,
3.
upozornenia na podmienky a spôsob skladovania,
4.
vlastnosti a zloženie vnútorného obalu,
5.
meno, priezvisko a adresu držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo obchodné meno a sídlo, ak ide o právnickú osobu,
6.
upozornenie na podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku,
7.
pri rádioaktívnych liekoch podrobnosti o vnútornej dozimetrii žiarenia, podrobné pokyny na prípravu lieku tesne pred použitím a pokyny na kontrolu kvality prípravy vrátane maximálneho času uchovávania, počas ktorého medziprodukty a rádioaktívny liek pripravený na použitie spĺňajú požadované špecifikácie;
g)
údaje o vplyve lieku na životné prostredie.
Tretí oddiel
Zdravotnícke pomôcky
§ 27
Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
(1)
Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba alebo právnická osoba na základe živnostenského oprávnenia.12a)
(2)
Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má živnostenské oprávnenie a je zodpovedná za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému táto osoba určila účel určenia ako zdravotníckej pomôcky a zodpovedá za jej uvedenie na trh pod svojím vlastným menom. Výrobca nie je osoba, ktorá zhotovuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s určeným účelom ich použitia.
(3)
Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní zdravotníckej pomôcky v návode na použitie alebo vo svojich propagačných materiáloch.
(4)
Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) sa zaregistruje v štátnom ústave. Oznámi štátnemu ústavu miesto výroby a adresu registrovaného sídla a údaje o vyrábaných zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti a rozsah údajov o vyrábaných zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
(5)
Ak je zdravotnícka pomôcka, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh.
(6)
Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a)
analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov,
b)
použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov.
(7)
Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie IIa. skupiny a IIb. skupiny, ktoré ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
(8)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7.
(9)
Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku.
(10)
Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek 7, pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie o pláne klinického skúšania.
(11)
Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.
(12)
Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
(13)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky
a)
zdravotníckych pomôcok,
b)
aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok,
c)
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
(14)
Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa účelu ich určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov a prípadne iných osôb.
(15)
Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom13) alebo nezodpovedajú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom, ak sa nepoužijú na obdobie vzoriek od účastníkov a ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh a uviesť do prevádzky za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14.
(16)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky
a)
individuálne vyrobené podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta (ďalej len „zdravotnícka pomôcka na mieru“),
b)
určené na klinické skúšanie.
(17)
Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvného zariadenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5).
§ 28
Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
(1)
Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá
a)
by mohla spôsobiť smrť alebo spôsobila smrť, alebo závažné poškodenie stavu pacienta alebo používateľa,
b)
je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
(2)
Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.
(3)
Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.
(4)
Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.
§ 28a
Očné optiky
(1)
Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,8) ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymi zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok. Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotnými pomôckami, ak jej bolo vydané osvedčenie podľa odseku 3. Pri vydávaní povolení na činnosť očných optík sa postupuje podľa osobitného predpisu.13a)
(2)
Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(3)
Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.
§ 29
Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 a 6 preukážu, že
a)
výrobné priestory spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej výrobnej praxe,
b)
majú oddelenie na zhromažďovanie a spracovanie informácií o liekoch uvedených na trh a majú vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav,
c)
určili odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore
1.
farmácia a má prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická technológia,
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a získala špecializáciu v odbore farmaceutické technologické postupy,
d)
určili odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore
1.
farmácia a má prax najmenej päť rokov v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
2.
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a získala špecializáciu v odbore zabezpečovanie kvality liekov,
e)
určili odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
f)
určili najmenej jedného odborného zástupcu zodpovedného za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu lieku, ak ide o výrobu uvedenú v odseku 3 písm. e), ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmene d).
(2)
Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade s účelom použitia a s príslušnou dokumentáciou.
(3)
Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)
úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
b)
výrobe liekov na účely vývozu,
c)
výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania (§ 16d),
d)
dovoze liekov z tretích štátov; v týchto prípadoch sa použijú ustanovenia § 29 a 30,
e)
získavaní, preprave od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úprave a plnení prírodnej liečivej vody do spotrebiteľského obalu.
(4)
Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne (§ 34).
(5)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov vydané príslušným orgánom členského štátu podľa odseku 3 písm. c) alebo d).
§ 29a
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1)
Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených v § 3 a 6 preukáže, že
a)
priestory na vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, spracovanie krvi a skladovacie priestory spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)
má vlastné alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy,3)
d)
určilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým môže byť
1.
farmaceut
1.1 so špecializáciou v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
1.2 so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
1.3 so špecializáciou v odbore lekárenstvo s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.
iný zdravotnícky pracovník
2.1 so špecializáciou v odbore zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
2.2 so špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfuziológii,3)
e)
odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nie sú vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(2)
Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na odber ľudskej krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, skladovanie a distribúciu transfúznych liekov. Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(3)
Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj iným zdravotníckym zariadeniam.
(4)
Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 30 ods. 1 písm. a) až c), g), h), j) až m).
§ 30
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1)
Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)
utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby,
b)
vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,
c)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)
dodávať liek, ktorého je výrobcom, a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek a zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne; očkovaciu látku, ktorej je výrobcom, aj úradom verejného zdravotníctva,
e)
stiahnuť bezodkladne liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,
f)
oznámiť bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii lieku,
g)
určiť osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality liekov,
h)
vopred požiadať ministerstvo zdravotníctva o schválenie zmeny údajov v povolení,
i)
do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu
1.
podať hlásenie o množstve a druhoch vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci a zahraničný trh,
2.
predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh,
j)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“),
l)
zabezpečovať informovanosť odbornej verejnosti o liekoch podľa tohto zákona,
m)
baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom ich schválenia,
n)
utvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
o)
predložiť štátnemu ústavu na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom na tri analýzy,
p)
pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe,
r)
priložiť ku každej dodávke liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a rozhodnutie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov a za toto rozhodnutie (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“).
(2)
Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané, ak tento zákon neustanovuje inak. Pri dodávaní liekov podľa odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 5); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely výučby a výskumu, povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.
(5)
Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.
§ 31
Vzorky liekov
(1)
Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek jedného lieku za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA - NEPREDAJNÁ“ a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku.
(2)
Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.
(3)
Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané.
§ 32
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 a 6 preukážu, že
a)
priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b)
určili odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala
1.
vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, ak ide o veľkodistribúciu liekov a aj zdravotníckych pomôcok,
2.
vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia alebo stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant a získala špecializáciu v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo, ak ide o veľkodistribúciu len zdravotníckych pomôcok,
3.
stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou
3.1 v študijnom odbore očný optik, ak ide o veľkodistribúciu len optických zdravotníckych pomôcok,
3.2 v študijnom odbore zubný technik, ak ide o veľkodistribúciu len dentálnych zdravotníckych pomôcok,
3.3 v študijnom odbore ortopedický protetik, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4.
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole v študijnom odbore ortopedický technik, s praxou najmenej päť rokov vo výdajni alebo v distribúcii ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
5.
stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov vo výrobe alebo v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ak ide o veľkodistribúciu len audioprotetických zdravotníckych pomôcok.
(2)
Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky.
(3)
Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, uzná povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(4)
Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality dodávaných liekov a zdravotníckych pomôcok pri veľkodistribúcii.
(5)
Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.
§ 33
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len „veľkodistribútor“) je povinný
a)
utvoriť a používať systém zabezpečenia kvality distribuovaných liekov a zdravotníckych pomôcok,
b)
distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike, zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) a lieky uvedené v § 20 ods. 2 písm. a) a b),
c)
dodávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti v rozsahu ustanovenom všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok a veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, ak ide o lieky podľa § 51 ods. 5 písm. b); očkovacie látky aj úradom verejného zdravotníctva, zdravotnícke pomôcky aj výdajniam zdravotníckych pomôcok a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,
d)
stiahnuť z trhu liek alebo zdravotnícku pomôcku z použitia v prevádzke bezodkladne po nariadení štátnym ústavom,
e)
zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádzaných na základe zdravotného poistenia15) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj ostatné lieky a zdravotnícke pomôcky v ním určenej lehote,
f)
určiť osobu zodpovednú za veľkodistribúciu,
g)
vopred požiadať orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,
h)
do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu
1.
predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísel a na požiadanie štátneho ústavu predložiť ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,
2.
dodať na požiadanie štátneho ústavu vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene liekov od veľkodistribútora, množstve a druhu distribuovaných liekov a zdravotníckych pomôcok dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,
j)
oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli známe pri registračnom alebo pri schvaľovacom konaní, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k)
umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l)
zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).
(2)
Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní liekov a zdravotníckych pomôcok podľa odseku 1 písm. c) veľkodistribútor nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.
(3)
Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá na účely výučby a výskumu, povoľuje v odôvodnených prípadoch ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym subjektom, ako je uvedené v odseku 1 písm. c), bez povolenia ministerstva zdravotníctva.
§ 33a
Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku
(1)
Súbežným dovozom sa rozumie dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku do Slovenskej republiky, ktorý je súčasne registrovaný v Slovenskej republike a v inom členskom štáte, ktorý nie je vykonávaný držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním.
(2)
Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov podľa § 32 alebo § 52 vtedy, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný liek“) a z tohto štátu je distribuovaný do Slovenskej republiky
a)
pod rovnakým názvom,
b)
s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečivej látky alebo látok,
c)
v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d)
v zhodnej veľkosti balenia,
e)
v zhodnom vnútornom obale,
f)
s podobnou grafickou úpravou obalu,
g)
zhodnými výrobcami okrem balenia.
(3)
Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou. Súbežne dovážaný liek sa používa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného lieku.
(4)
Žiadosť o povolenie súbežného dovozu obsahuje najmä
a)
identifikačné údaje o
1.
referenčnom lieku,
2.
súbežne dovážanom lieku,
3.
držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného lieku,
4.
držiteľovi rozhodnutia o registrácii súbežne dovážaného lieku,
5.
výrobcovi referenčného lieku,
6.
výrobcovi súbežne dovážaného lieku,
b)
písomnú informáciu pre používateľov,
c)
vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)
doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svojím zložením totožný s referenčným liekom; v prípade rozdielneho zloženia pomocných látok sa rozdiely uvedú v písomnej informácii pre používateľov na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného lieku,
e)
písomný súhlas majiteľa ochrannej známky, ak referenčný liek má právoplatnú ochrannú známku.
(5)
K žiadosti podľa odseku 4 sa prikladá
a)
liek v balení, v akom má byť uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)
návrh písomnej informácie pre používateľa v slovenskom jazyku,
c)
referenčný liek, ak je uvádzaný do obehu,
d)
zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze lieku, a príslušné povolenia na výrobu a doklady o splnení správnej výrobnej praxe,
e)
údaje o prípadných rozdieloch medzi referenčným liekom a súbežne dovážaným liekom.
(6)
O žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku rozhodne štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, do 45 dní odo dňa jej doručenia, ak sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 2 až 5. Ak si štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžiada od žiadateľa doplnenie informácií alebo ďalšie podklady, vybavovanie žiadosti sa preruší. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
(7)
Na posúdenie žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku a po vydaní povolenia na súbežný dovoz lieku na sledovanie vlastností súbežne dovážaného lieku poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv informácie o podmienkach registrácie v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby.
(8)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný
a)
uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)
zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)
zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)
zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali iba držitelia platného povolenia na výrobu liekov,
e)
označiť vonkajší obal a vnútorný obal nápisom „Súbežne dovážaný liek“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d),
f)
oznámiť začiatok súbežného dovozu lieku držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného lieku v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ rozhodnutia o registrácii referenčného lieku o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)
zabezpečovať dohľad nad liekmi predovšetkým zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi rozhodnutia o registrácii referenčného lieku a štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(9)
Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je päť rokov; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalších päť rokov, a to aj opakovane. Povolenie zaniká zrušením, pozastavením alebo uplynutím platnosti registrácie referenčného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(10)
Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zruší povolenie na súbežný dovoz lieku na žiadosť držiteľa povolenia. Ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz nedodržuje podmienky uvedené v povolení alebo ak závažným spôsobom poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví povolenie alebo rozhodne o jeho zrušení.
(11)
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa rozhodnutia o registrácii referenčného lieku ustanovená týmto zákonom.
Prvý oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 34
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov s výnimkou prípravy transfúznych liekov a zdravotníckych pomôcok, poskytovanie odborných informácií o liekoch a zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu.
(2)
Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje
a)
v nemocničných lekárňach,
b)
vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek,
c)
vo výdajniach zdravotníckych pomôcok,
d)
vo verejných lekárňach zriadených ako výučbové základne.
(3)
Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho ústavnú starostlivosť. Je určená na prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok oddeleniam tohto zdravotníckeho zariadenia na základe objednávky.
(4)
Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov verejnosti a zdravotníckemu zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak spĺňa požiadavky podľa § 35 ods. 9 na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracoviska poskytujúceho lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni. Verejná lekáreň vydáva zdravotníckemu zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti lieky a zdravotnícke pomôcky na základe objednávky; je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.
(5)
Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je v obci verejná lekáreň, možno zriadiť v tejto obci aj pobočku verejnej lekárne, ak jej súčasťou sú cenné historické lekárenské celky, ktoré sú zapísané v ústrednom zozname kultúrnych pamiatok. Môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v skrátenom ustanovenom týždennom pracovnom čase; nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú starostlivosť.
(6)
Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na výdaj zdravotníckych pomôcok. Výdajňou zdravotníckych pomôcok je aj výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho poukazu vydáva, individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky, a výdajňa audioprotetických zdravotníckych pomôcok, ktorá podľa lekárskeho poukazu vydáva, individuálne zhotovuje, opravuje a upravuje len audioprotetické zdravotnícke pomôcky.
§ 35
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1)
Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne môže poskytovať fyzická osoba alebo právnická osoba na základe povolenia samosprávneho kraja, ak preukáže splnenie podmienok uvedených v § 3 a 6.
(2)
Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6 a preukáže odbornú spôsobilosť diplomom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo.
(3)
Fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe, ktorá je žiadateľom o vydanie povolenia, možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, a ak spĺňa podmienky uvedené v § 3 a 6. Podmienka zamestnávania odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo, musí byť splnená po celý čas poskytovania lekárenskej starostlivosti.
(4)
Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.
(5)
Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie na základe povolenia ministerstva zdravotníctva, ak preukáže, že zamestnáva odborného zástupcu, ktorý odbornú spôsobilosť preukázal dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo podľa osobitného predpisu.3) Posledná veta ustanovenia odseku 2 platí rovnako.
(6)
Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.
(7)
Žiadateľ o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v študijnom odbore farmácia alebo dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore farmaceutický laborant a dokladom o získaní špecializácie v odbore zdravotnícke pomôcky alebo v odbore lekárenstvo. Ak ide o výdaj zdravotníckych ortopedicko-protetických pomôcok, dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore ortopedický protetik. Ak ide o výdaj zdravotníckych audioprotetických pomôcok, dokladom o skončení štúdia na strednej odbornej škole maturitnou skúškou v odbore slaboprúdová elektrotechnika a dokladom o praxi najmenej päť rokov vo výrobe a v distribúcii audioprotetických zdravotníckych pomôcok.
(8)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe.
(9)
Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a personálne obsadenie pracovísk poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a na kvalifikované poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii liekov v lekárňach a pri individuálnom zhotovovaní, kontrole, uchovávaní, výdaji a dispenzácii zdravotníckych pomôcok vo výdajniach zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na správnu lekárenskú prax ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva.
(10)
Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky, okrem fyzickej osoby, ktorá neposkytuje ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť.
(11)
Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca.15aa)
(12)
Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať kritériá a požiadavky podľa osobitného predpisu.15ab)
(13)
Zmluvné strany sú oprávnené vypovedať zmluvu, ak jedna zo zmluvných strán nedodrží podmienky podľa osobitného predpisu.15ac)
(14)
Zmluvu s držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvorenú podľa odseku 12 nemožno zrušiť, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
a)
dodržuje platné právne predpisy pri účtovaní ceny za vydané lieky a zdravotnícke pomôcky,
b)
umožňuje cenové kontroly oprávneným osobám zmluvnej zdravotnej poisťovne.
(15)
Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri zabezpečovaní dostupnosti liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti môže požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad“) (§ 68b) alebo ministerstvo zdravotníctva o preskúmanie predmetu zmluvy.
§ 36
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň osobne alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu s výnimkou verejnej lekárne podľa § 34 ods. 2 písm. d); na vedenie pobočky verejnej lekárne je povinný určiť odborného zástupcu, ktorý spĺňa podmienky ustanovené v § 35 ods. 3.
(2)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)
utvoriť a používať systém zabezpečovania kvality liekov a zdravotníckych pomôcok,
b)
prevádzkovať lekáreň alebo výdajňu zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona,
c)
zabezpečiť výdaj základného sortimentu liekov a zdravotníckych pomôcok do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich dní; táto lehota neplynie v dňoch pracovného pokoja,
d)
poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,
e)
zabezpečiť nákup základného sortimentu len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 20 a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ministerstva zdravotníctva; ak ide o veterinárne lieky, povolenie ministerstva pôdohospodárstva,
f)
bezodkladne pozastaviť výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť liek alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti,
g)
zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,
h)
oznámiť štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti nežiaduce účinky liekov, ktoré neboli známe pri registračnom konaní,
i)
postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov podľa ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,
j)
umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
k)
uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,
l)
používať čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
m)
uchovávať osobitné lekárske predpisy a osobitné objednávky desať rokov,
n)
uchovávať osobitné predpisy veterinárnych lekárov a osobitné objednávky veterinárnych lekárov tri roky,
o)
zaslať každoročne evidenciu o vydaní liekov obsahujúcich omamné látky a psychotropné látky II. skupiny; evidenciu zasielať farmaceutovi samosprávneho kraja a regionálnemu veterinárnemu lekárovi,
p)
zastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky uvedené v § 3 ods. 3 alebo ods. 4 a v § 6 ods. 1,
r)
vydávať len hromadne vyrábané lieky [§ 19 ods. 1 písm. a)], ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva [§ 20 ods. 2 písm. a) a b)], hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky [§ 19 ods. 1 písm. b) a c)] a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14)
s)
vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
t)
oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja celozávodné dovolenky alebo iné prekážky prevádzkovania lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok,
u)
oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Ústavu zdravotníckych informácií a štatistiky v Bratislave údaje o počte a sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok vydaných bez lekárskeho predpisu s uvedením kódu lieku alebo zdravotníckej pomôcky, počtu balení a predajnej ceny lieku,
v)
viesť kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
(3)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný
a)
zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne, personálne a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v odseku 2,
b)
zabezpečiť, aby všetky priestory verejnej lekárne, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli v čase prevádzkových hodín prístupné len odborným pracovníkom verejnej lekárne a v čase mimo prevádzkových hodín boli uzamknuté a neumožňovali vstup osobám, ktoré nemajú odbornú spôsobilosť (§ 4 ods. 1), bez súhlasu odborného zástupcu alebo ním písomne povereného zamestnanca s odbornou spôsobilosťou,
c)
určiť pracovnú náplň zamestnancom verejnej lekárne podľa návrhu odborného zástupcu,
d)
zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,
e)
bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja skončenie pracovného pomeru odborného zástupcu a prerušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni až do vydania nového povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 9 ods. 2.
(4)
Porušenie povinností ustanovených v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 11.
(5)
Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré prislúcha finančná úhrada podľa osobitného predpisu,15) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačí na lekárskom predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta, ani vyberať finančnú úhradu v nesprávnej výške.
§ 37
Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1)
Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria humánne lieky, ktoré majú udelené povolenie na uvedenie lieku na trh podľa § 20 ods. 1 písm. a) a c) (ďalej len „registrovaný humánny liek“), zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) a dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,15b) uhrádzané na základe zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.
(2)
Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria registrované humánne lieky, registrované veterinárne lieky, zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,15b) uhrádzané na základe zdravotného poistenia, liečivá uvedené v Slovenskom liekopise (§ 45) alebo v Európskom liekopise.
(3)
Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) uhrádzané na základe zdravotného poistenia.
(4)
Registrované humánne lieky [§ 20 ods. 1 písm. a) a c) a § 22a], zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,14) dietetické potraviny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu,15b) ktoré nie sú uhrádzané na základe zdravotného poistenia, a registrované veterinárne lieky [§ 20 ods. 1 písm. b) a c) a § 22a] je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bez zbytočného odkladu.
(5)
Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické výrobky, detská výživa, prírodné minerálne vody a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.15c)
(6)
Doplnkový sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne možno predávať na základe oprávnenia prevádzkovať živnosť.15d)
§ 38
Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a v nemocničných lekárňach. Vydávať lieky môžu osoby, ktoré majú skončené vysokoškolské štúdium v odbore štúdia farmácia. Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, môžu vydávať aj osoby, ktoré majú skončené štúdium na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a špecializáciu v odbore lekárenstvo.
(2)
Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať
a)
v lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok len osoby oprávnené vydávať lieky a osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore farmaceutický laborant,
b)
vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v odbore ortopedický protetik,
c)
vo výdajniach audioprotetických zdravotníckych pomôcok len osoby, ktoré majú úplné stredné odborné vzdelanie v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika, s praxou najmenej päť rokov.
(3)
Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja podľa lekárskeho predpisu, veterinárneho lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky. Súčasne sú povinné kontrolovať správnosť dávkovania lieku z hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennej dávky a upozorniť na osobitné varovania pri užívaní a používaní lieku. Ak má osoba vydávajúca lieky alebo zdravotnícke pomôcky pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a nemožno tieto pochybnosti odstrániť ani po overení u predpisujúceho lekára, liek alebo zdravotnícku pomôcku nevydá.
(4)
Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 40 okrem písmen m) a n). Platnosť lekárskeho výpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.
(5)
Ak osoba oprávnená predpisovať lieky na lekárskom predpise namiesto dávkovania napíše poznámku „ad manus medici“, lekáreň je oprávnená rozbaliť originálne balenie lieku a vydať predpísané množstvo lieku. Na balenie lieku a označenie obalu sa vzťahujú všeobecné ustanovenia o príprave liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe (§ 35 ods. 9). Lekáreň účtuje pomernú časť vydaného lieku.
§ 38a
Triedenie liekov podľa ich výdaja
(1)
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj
a)
viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane (odsek 2),
b)
viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (odsek 3),
c)
viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3),
d)
ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
(2)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak
a)
je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,
b)
sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,
c)
obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšie účinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,
d)
je určený na parenterálne podanie.
(3)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak
a)
je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnej starostlivosti,
b)
sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnej starostlivosti alebo v špecializovanom zariadení ambulantnej starostlivosti, v ktorom je primerané diagnostické vybavenie, ale liečbu pacienta a podávanie lieku možno vykonávať aj mimo ústavnej starostlivosti,
c)
je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať závažné nežiaduce účinky, preto jeho predpisovanie je vyhradené odbornému lekárovi špecialistovi, ktorý zabezpečí zvýšenú lekársku starostlivosť počas liečby.
(4)
Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak
a)
obsahuje omamnú látku II. skupiny,15a)
b)
obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,15a)
c)
jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d)
obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5)
Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 až 4.
(6)
Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom lieku sa opätovne posudzuje zatriedenie lieku.
§ 38b
Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku
(1)
Generické lieky sú terapeuticky rovnocenné lieky, ktoré majú rovnakú cestu podania a spôsob podania, rovnakú liekovú formu, rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a pomocných látok ovplyvňujúcich biologickú dostupnosť liečiv v jednotke dávky liekovej formy a rovnakú veľkosť balenia vyjadrenú uvedením množstva dávok liekovej formy v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách; musia byť registrované (§ 22 a 22a).
(2)
Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe zdravotného poistenia15) s inou úhradou pacienta ako liek predpísaný na lekárskom predpise.
(3)
Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady poistenca za navrhovaný liek, o možnosti jeho náhrady generickým liekom a o výške úhrady poistenca za náhradné generické lieky.
(4)
Ak si poistenec vyberie navrhovaný liek, osoba oprávnená predpisovať lieky predpíše navrhovaný liek na lekársky predpis.
(5)
Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky túto skutočnosť vyznačí v zdravotnej dokumentácii a predpíše náhradný generický liek na lekársky predpis.
(6)
Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek a osoba oprávnená predpisovať lieky súhlasí s vydaním náhradného generického lieku osobou oprávnenou vydávať lieky, vyznačí súhlas v zdravotnej dokumentácii, predpíše navrhovaný liek na lekársky predpis a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku „Požiadavka poistenca vydať náhradný generický liek“; poistenec požiadavku potvrdí podpisom. Poznámku autorizuje osoba oprávnená predpisovať lieky odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, dátumom a vlastnoručným podpisom.
(7)
Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek a trvá na jeho predpísaní, ale osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického lieku z medicínskeho hľadiska za nevhodné, vyznačí túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii a na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačí poznámku „Zákaz vydať náhradný generický liek“. Poznámku autorizuje osoba oprávnená predpisovať lieky odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, dátumom a vlastnoručným podpisom.
(8)
Osoba oprávnená vydávať lieky je na požiadanie poistenca povinná informovať o výške úhrady za predpísaný liek a o výške úhrady za náhradné generické lieky.
(9)
Osoba oprávnená vydávať lieky môže vydať poistencovi alebo inej osobe náhradný generický liek, ak je na druhej strane lekárskeho predpisu vyznačená poznámka „Požiadavka poistenca vydať náhradný generický liek“, ktorú poistenec potvrdil podpisom a osoba oprávnená predpisovať lieky ju autorizovala podľa odseku 6.
(10)
Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom predpise jeho názov a kód.
(11)
Lekáreň zverejní informáciu o cenách liekov a výške úhrad poistenca na verejne prístupnom mieste v lekárni.
Druhý oddiel
Predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
§ 39
Oprávnenie predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky
(1)
Predpisovať lieky sú oprávnení lekári. Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti predpisujú lieky na lekársky predpis alebo na objednávky. Lekári v zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti predpisujú lieky na objednávky.
(2)
Lekári pri poskytovaní ústavnej starostlivosti nemôžu predpisovať lieky na lekársky predpis okrem prípadov poskytovania ústavnej pohotovostnej služby.
(3)
Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú lekári na osobitných tlačivách lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom. Lekári v zariadeniach ústavnej starostlivosti predpisujú lieky obsahujúce omamné látky na osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom. Tieto tlačivá sa musia evidovať. Podrobnosti o evidencii osobitných tlačív lekárskeho predpisu a osobitných objednávok ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(4)
Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. Lekári v zariadeniach ústavnej starostlivosti predpisujú zdravotnícke pomôcky na objednávky.
(5)
Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, môžu predpisovať príslušní odborní lekári, ktorým pridelila kód lekára zmluvná zdravotná poisťovňa; praktickí lekári môžu predpisovať len na ich odporúčanie. Odborný lekár v odporúčaní uvedie, ako dlho má praktický lekár liek alebo zdravotnícku pomôcku pacientovi predpisovať; tento čas nesmie byť dlhší ako šesť mesiacov. Praktický lekár napíše na druhú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o liek, alebo lekárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, poznámku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska, názvu pracoviska príslušného odborného lekára, jeho kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky. Praktický lekár poznámku autorizuje odtlačkom pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára, dátumom a vlastnoručným podpisom.
(6)
Pri predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní postupovať podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne; lieky môžu predpisovať len na indikácie schválené pri registrácii, zdravotnícke pomôcky sú povinní predpisovať len na indikáciu alebo na účel určenia uvedený pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky.
(7)
Predpísanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta a v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.
(8)
Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 7, o grafických prvkoch a údajoch tohto dokumentu a o rozsahu zavedenia zdravotnými poisťovňami ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
(9)
Lekár nesmie pri predpisovaní liekov určovať pacientovi, v ktorej lekárni si má vybrať predpísaný liek.
(10)
Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní a výdaji liekov.
(11)
Predpisujúci lekár je povinný opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu potvrdiť odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 40 ods. 1 písmen m) a n).
(12)
Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou.
§ 40
Lekársky predpis a lekársky poukaz
(1)
Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:
a)
meno a priezvisko, adresu, rodné číslo, a ak ide o liek uhrádzaný na základe zdravotného poistenia, kód zdravotnej poisťovne pacienta,
b)
názov lieku, ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, aj údaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balení vyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a o obsahu liečiva v jednej dávke alebo názov zdravotníckej pomôcky a presné označenie individuálne zhotovovanej zdravotníckej pomôcky,
c)
kód lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
d)
zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky liečiva v lieku musí lekár dávku liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť ju výkričníkom,
e)
pri predpisovaní viac ako jedného originálneho balenia hromadne vyrábaného lieku alebo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtu zdravotníckych pomôcok vyznačí lekár na lekárskom predpise počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slovom po latinsky,
f)
pri predpisovaní hromadne vyrábaných liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny vyznačí lekár na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom počet balení a množstvo omamnej látky v jednom balení vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách a množstvo omamnej látky v jednej dávke slovom po latinsky,
g)
diagnózu vyjadrenú písmenom a dvojmiestnym číslom podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,
h)
návod na použitie lieku, dávkovanie, časový režim užívania lieku a mechanizmus podania lieku,
i)
preskripčné obmedzenie na druhej strane lekárskeho predpisu, ak liek predpisuje praktický lekár na základe odporúčania odborného lekára s uvedením kódu odborného lekára,
j)
poznámku „PRVÁ POMOC“ na druhej strane lekárskeho predpisu, ak lieky pri poskytovaní prvej pomoci predpíše lekár, ktorý nemá uzavretú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poisťovňou, ktorú si poistenec vybral,
k)
dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
l)
odtlačok pečiatky kódu lekára alebo kód lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová technika,
m)
podpis lekára,
n)
odtlačok pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára a prideleným kódom pečiatky.
(2)
Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz vo všetkých rubrikách.
(3)
Lekáreň liek nevydá, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených v odseku 1 s výnimkou dôležitých liekov, o ktorých vydaní rozhodne osoba oprávnená vydať liek.
(4)
Platnosť lekárskeho predpisu je
a)
sedem dní na hromadne vyrábané lieky a individuálne pripravované lieky, ak neobsahujú antibiotiká, chemoterapeutiká alebo omamné látky,
b)
päť dní na lieky s obsahom omamných látok,
c)
tri dni na lieky s obsahom protimikrobiálnych antibiotík a chemoterapeutík,
d)
jeden deň na lieky predpísané lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.
(5)
Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.
(6)
Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.
(7)
Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny, 15a) možno predpísať len jeden druh lieku. Na jedno tlačivo lekárskeho poukazu sa môže predpísať len jeden druh zdravotníckej pomôcky.
(8)
Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. Prvopis a prvú kópiu vydá pacientovi, druhú kópiu si ponechá. Lekáreň pri evidencii použije prvopis ako doklad k faktúre, kópiu ako doklad k záznamu o výdaji lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny.15a)
(9)
Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny môžu lekári predpisovať v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových formách. Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny sa nesmú predpisovať na lekárskom predpise „REPETETUR“.
(10)
Liek s obsahom omamnej látky môže vydať len lekáreň v tom kraji, v ktorom bol predpísaný; ak liek s obsahom omamnej látky nie je k dispozícii v kraji, v ktorom bol lekársky predpis vystavený, liek môže vydať aj lekáreň mimo kraja na základe súhlasu lekára samosprávneho kraja toho okresu, v ktorom bol lekársky predpis vystavený. Osoba oprávnená vydávať lieky si overí totožnosť osoby, ktorej vydáva liek s obsahom omamnej látky, a na zadnú stranu kópie lekárskeho predpisu vyznačí meno a rodné číslo tejto osoby.
(11)
V nemocničných lekárňach sa lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú na objednávky. Objednávka musí obsahovať tieto náležitosti:
a)
názov a odtlačok pečiatky zdravotníckeho zariadenia, názov oddelenia, meno a priezvisko jeho prednostu,
b)
dátum vystavenia,
c)
kód a názov lieku,
d)
kód predpisujúceho lekára,
e)
odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.
(12)
Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky potvrdí výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom pečiatky lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, alebo očnej optiky a dátumom výdaja. Osoba oprávnená vydávať lieky alebo zdravotnícke pomôcky pri výdaji lieku alebo zdravotníckej pomôcky vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku potvrdí v liekovej knižke pacienta výdaj predpísaného lieku, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.
(13)
Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu15) a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, lekáreň archivuje lekársky predpis 12 mesiacov odo dňa vydania lieku.
(14)
Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe zdravotného poistenia a druhý sa neuhrádza na základe zdravotného poistenia a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, lekáreň vedie evidenciu týchto lekárskych predpisov odoslaných zdravotnej poisťovni.
(15)
Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj
a)
do krvného skladu,
b)
pre lôžkové oddelenie alebo ambulanciu pre konkrétne určeného príjemcu.
(16)
Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3) a tlačivá lekárskeho poukazu môže vydať predajné miesto týchto tlačív len na základe predloženia preukazu oprávňujúceho nákup týchto tlačív a preukazu totožnosti lekára.
(17)
Preukaz oprávňujúci nákup tlačív uvedených v odseku 16 vydáva zdravotná poisťovňa lekárom oprávneným na základe zmluvy so zdravotnou poisťovňou predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia. Lekárom, ktorí nemajú uzavretý zmluvný vzťah so zdravotnou poisťovňou, vydá preukaz oprávňujúci nákup týchto tlačív lekár samosprávneho kraja.
(18)
Tlačivá uvedené v odseku 16 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy
a)
lieku alebo zdravotníckej pomôcky,
b)
výrobcu alebo veľkodistributéra lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo
c)
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
(19)
Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 16, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.
Prvý oddiel
Dohľad nad liekmi
§ 41
Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)
Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok a pri ich výdaji a predaji sa musí utvoriť systém zabezpečenia kvality.
(2)
Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.
§ 42
Nežiaduce účinky liekov
(1)
Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených dávkach.
(2)
Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia).
(3)
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.
(4)
Čítanie tohto dokumentu nenahrádza čítanie oficiálneho textu uverejneného v Zbierke zákonov. Nenesieme zodpovednosť za prípadné nepresnosti vyplývajúce z konverzie originálu do tohto formátu.
Tento text je zverejnený za vlastných podmienok opätovného použitia zdroja Slov-Lex, nie pod licenciou Legalize ani pod licenciou voľného diela.
Slov-Lex
verejná doména (úradné texty vylúčené z autorskoprávnej ochrany)