Úplné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

diagnózu vyjadrenú písmenom a dvojmiestnym číslom podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov,

h)

návod na použitie lieku, dávkovanie, časový režim užívania lieku a mechanizmus podania lieku,

i)

preskripčné obmedzenie na druhej strane lekárskeho predpisu, ak liek predpisuje praktický lekár na základe odporúčania odborného lekára s uvedením kódu odborného lekára,

j)

poznámku „PRVÁ POMOC“ na druhej strane lekárskeho predpisu, ak lieky pri poskytovaní prvej pomoci predpíše lekár, ktorý nemá uzavretú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poisťovňou, ktorú si poistenec vybral,

k)

dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

l)

odtlačok pečiatky kódu lekára alebo kód lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová technika,

m)

podpis lekára,

n)

odtlačok pečiatky s názvom zdravotníckeho zariadenia, menom a priezviskom lekára a prideleným kódom pečiatky.

(2)

Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz vo všetkých rubrikách.

(3)

Lekáreň liek nevydá, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených v odseku 1 s výnimkou dôležitých liekov, o ktorých vydaní rozhodne osoba oprávnená vydať liek.

(4)

Platnosť lekárskeho predpisu je

a)

sedem dní na hromadne vyrábané lieky a individuálne pripravované lieky, ak neobsahujú antibiotiká, chemoterapeutiká alebo omamné látky,

b)

päť dní na lieky s obsahom omamných látok,

c)

tri dni na lieky s obsahom protimikrobiálnych antibiotík a chemoterapeutík,

d)

jeden deň na lieky predpísané lekárom lekárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej pohotovostnej služby.

(5)

Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(6)

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.

(7)

Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci omamné látky II. skupiny alebo psychotropné látky II. skupiny, 15a) možno predpísať len jeden druh lieku. Na jedno tlačivo lekárskeho poukazu sa môže predpísať len jeden druh zdravotníckej pomôcky.

(8)

Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. Prvopis a prvú kópiu vydá pacientovi, druhú kópiu si ponechá. Lekáreň pri evidencii použije prvopis ako doklad k faktúre, kópiu ako doklad k záznamu o výdaji lieku s obsahom omamnej látky II. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny.15a)

(9)

Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny môžu lekári predpisovať v množstve najviac na 30 dní vo všetkých liekových formách. Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny sa nesmú predpisovať na lekárskom predpise „REPETETUR“.

(10)

Liek s obsahom omamnej látky môže vydať len lekáreň v tom kraji, v ktorom bol predpísaný; ak liek s obsahom omamnej látky nie je k dispozícii v kraji, v ktorom bol lekársky predpis vystavený, liek môže vydať aj lekáreň mimo kraja na základe súhlasu lekára samosprávneho kraja toho okresu, v ktorom bol lekársky predpis vystavený. Osoba oprávnená vydávať lieky si overí totožnosť osoby, ktorej vydáva liek s obsahom omamnej látky, a na zadnú stranu kópie lekárskeho predpisu vyznačí meno a rodné číslo tejto osoby.

(11)

V nemocničných lekárňach sa lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú na objednávky. Objednávka musí obsahovať tieto náležitosti:

a)

názov a odtlačok pečiatky zdravotníckeho zariadenia, názov oddelenia, meno a priezvisko jeho prednostu,

b)

dátum vystavenia,

c)

kód a názov lieku,

d)

kód predpisujúceho lekára,

e)

odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom a priezviskom a jeho podpis.

(12)

Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôcky predpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednávke osoba oprávnená vydávať lieky potvrdí výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky svojím podpisom na lekárskom predpise, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlačkom pečiatky lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, alebo očnej optiky a dátumom výdaja. Osoba oprávnená vydávať lieky alebo zdravotnícke pomôcky pri výdaji lieku alebo zdravotníckej pomôcky vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza poistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku potvrdí v liekovej knižke pacienta výdaj predpísaného lieku, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.

(13)

Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu15) a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, lekáreň archivuje lekársky predpis 12 mesiacov odo dňa vydania lieku.

(14)

Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe zdravotného poistenia a druhý sa neuhrádza na základe zdravotného poistenia a jeho výdaj sa viaže na lekársky predpis, lekáreň vedie evidenciu týchto lekárskych predpisov odoslaných zdravotnej poisťovni.

(15)

Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj

a)

do krvného skladu,

b)

pre lôžkové oddelenie alebo ambulanciu pre konkrétne určeného príjemcu.

(16)

Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom (§ 39 ods. 3) a tlačivá lekárskeho poukazu môže vydať predajné miesto týchto tlačív len na základe predloženia preukazu oprávňujúceho nákup týchto tlačív a preukazu totožnosti lekára.

(17)

Preukaz oprávňujúci nákup tlačív uvedených v odseku 16 vydáva zdravotná poisťovňa lekárom oprávneným na základe zmluvy so zdravotnou poisťovňou predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia. Lekárom, ktorí nemajú uzavretý zmluvný vzťah so zdravotnou poisťovňou, vydá preukaz oprávňujúci nákup týchto tlačív lekár samosprávneho kraja.

(18)

Tlačivá uvedené v odseku 16 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

a)

lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

b)

výrobcu alebo veľkodistributéra lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo

c)

poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

(19)

Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 16, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

Prvý oddiel

Dohľad nad liekmi

§ 41

Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok

(1)

Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok a pri ich výdaji a predaji sa musí utvoriť systém zabezpečenia kvality.

(2)

Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.

§ 42

Nežiaduce účinky liekov

(1)

Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v určených dávkach.

(2)

Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú alebo trvalú neschopnosť pacienta, alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia).

(3)

Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

(4)

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch lieku doplnená kvalifikovaným rozborom [§ 23 ods. 1 písm. d)].

(5)

Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v rozhodnutí o registrácii lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného lieku.

(6)

Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými fyzickými alebo duševnými reakciami.

(7)

Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je povinná oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu, ak ide o veterinárny liek, ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(8)

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce účinky liekov alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch stiahnutie z trhu.

(9)

Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou kvalifikáciou zodpovednú za dohľad nad liekmi (farmakobdelosť). Táto kvalifikovaná osoba je poverená

a)

zriadením a riadením systému, ktorý zaručuje, že informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia z nežiaducich účinkov oznámené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa zhromažďujú a spracúvajú takým spôsobom, aby boli prístupné aspoň na jednom presne určenom mieste,

b)

prípravou záznamov pre štátny ústav podľa § 23 ods. 1 písm. b) vo forme požadovanej štátnym ústavom,

c)

zodpovednosťou, že každá požiadavka štátneho ústavu o predloženie doplňujúcich informácií potrebných na vyhodnotenie rizík a ziskov lieku bude vybavená úplne a rýchlo vrátane informácií o množstve predaných alebo predpísaných liekov,

d)

poskytovaním štátnemu ústavu všetkých informácií, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a výhod lieku, najmä informácií vzťahujúcich sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.

(10)

Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(11)

Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný a ktorý sa vyskytne u človeka pri aplikácii alebo po aplikácii veterinárneho lieku zvieraťu.

§ 43

(1)

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)

(2)

Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí podľa osobitného predpisu.16)

(3)

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu, a zabezpečí ich zneškodnenie podľa osobitného predpisu.16)

§ 44

Informácia o liekoch a zdravotníckych pomôckach určená pre odbornú verejnosť

(1)

Odborná verejnosť sú osoby oprávnené predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky a osoby oprávnené vydávať lieky a zdravotnícke pomôcky.

(2)

Informáciu o liekoch a zdravotníckych pomôckach určenú pre odbornú verejnosť (ďalej len „informácia pre odbornú verejnosť“) môžu podávať len držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a výrobcom zdravotníckych pomôcok určené osoby odborne spôsobilé na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Pri poskytovaní informácie pre odbornú verejnosť sú povinné poskytnúť aj súhrn charakteristických vlastností lieku alebo návod na použitie zdravotníckej pomôcky, údaje o cene lieku alebo zdravotníckej pomôcky a o výške ich úhrady zdravotnou poisťovňou.

(3)

Všetky informácie o liekoch a zdravotníckych pomôckach musia byť pravdivé, presné, aktuálne, overiteľné s uvedením zdroja ich získania.

(4)

Pri podávaní informácie určenej pre odbornú verejnosť je zakázané darovať, ponúkať alebo prisľúbiť peňažnú výhodu alebo materiálnu výhodu osobám oprávneným predpisovať alebo vydávať lieky a zdravotnícke pomôcky a osobám im blízkym.17)

§ 45

Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex

(1)

Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, predpisovanie, veľkodistribúciu a vydávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality, ako aj viazanosť ich výdaja na lekársky predpis.

(2)

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.

(3)

Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať každý, kto zaobchádza s liekmi, používa ich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo vykonáva štátny dozor na úseku farmácie.

(4)

Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva všeobecne záväzným právnym predpisom.

Druhý oddiel

Cena liekov a zdravotníckych pomôcok

§ 46

(1)

Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne o úradnom určení cien a o zmene úradne určenej ceny do 90 dní od prijatia žiadosti. Ak je počet žiadostí o zmenu úradne určenej ceny výnimočne zvýšený, môže sa lehota na vybavenie žiadosti predĺžiť o 60 dní. Ak je rozhodovanie o úradnom určovaní cien súčasťou spoločného administratívneho konania s rozhodovaním o zaradení lieku do zoznamu liečiv a liekov uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu,18a) lehota sa predlžuje o ďalších 90 dní.

(2)

Žiadosť o úradné určenie ceny a o zmenu úradne určenej ceny podávajú držitelia rozhodnutia o registrácii lieku ministerstvu zdravotníctva. Žiadateľ je povinný ministerstvu zdravotníctva poskytnúť informácie v požadovanom rozsahu. Ak žiadosť neobsahuje informácie v požadovanom rozsahu, ministerstvo zdravotníctva požiada žiadateľa o predloženie chýbajúcich údajov a plynutie 90-dňovej lehoty preruší až do ich predloženia. Ak ministerstvo zdravotníctva po uplynutí tejto lehoty nevydá rozhodnutie, žiadateľ je oprávnený predávať liek za navrhnutú cenu.

(3)

Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu alebo navrhnutú zmenu úradne určenej ceny, v rozhodnutí sa musia uviesť dôvody zamietnutia navrhovanej ceny alebo navrhovanej zmeny ceny. V rozhodnutí musí byť žiadateľ poučený o spôsobe a lehote na odvolanie sa v súlade s osobitným predpisom.22)

(4)

Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené náklady na výskum, výrobu a obstaranie výrobkov a zisk.

(5)

Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie na trh zdravotníckej pomôcky podľa osobitných predpisov.14)

§ 47

(1)

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu, zneužitiu alebo k nesprávnemu zaobchádzaniu s nimi.

(2)

Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek Slovenského liekopisu.

(3)

V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávať lieky a zdravotnícke pomôcky len zdravotnícki pracovníci v súlade s písomnou informáciou pre používateľa lieku, so súhrnom charakteristických vlastností lieku a s návodom na použitie zdravotníckej pomôcky.

§ 48

(1)

Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych zariadení a ich množstvo sa riadi povahou a zameraním oddelenia.

(2)

Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť vedúci zdravotníckeho zariadenia.

(3)

Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky lieku, je povinný túto skutočnosť bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu prostredníctvom vedúceho zdravotníckeho zariadenia.

§ 49

(1)

Na skúšanie, registráciu a výrobu veterinárnych liekov, na schvaľovanie zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov, na veľkodistribúciu, vydávanie, predaj, predpisovanie, kontrolu kvality, sledovanie nežiaducich účinkov, zneškodňovanie a na ceny veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa vzťahujú ustanovenia prvej až deviatej časti tohto zákona, ak ďalej nie je ustanovené inak. Požiadavky na prípravu a uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky vydané podľa osobitného predpisu.19aa)

(2)

Pri vzájomnom uznávaní registrácie veterinárnych liekov úlohy štátneho ústavu a výboru uvedené v § 22a plní ústav kontroly veterinárnych liečiv a Stály výbor pre veterinárne lieky.

(3)

Premix pre medikované krmivá je veterinárny liek vyrobený vopred, podliehajúci registrácii, ktorý je určený na nasledujúcu prípravu medikovaných krmív.

(4)

Medikované krmivo je zmes premixu pre medikované krmivá alebo premixov pre medikované krmivá a krmiva alebo krmív, ktorá je po uvedení na trh určená na podávanie zvieraťu bez potreby ďalšieho spracovania alebo úpravy a vykazuje liečivé alebo preventívne vlastnosti, alebo iné vlastnosti lieku podľa § 2 ods. 5. Medikované krmivá možno pripravovať výhradne z premixov pre medikované krmivá, ktoré boli registrované podľa tohto zákona.

(5)

Ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z takých zvierat, aby sa zabezpečilo, že také potraviny neobsahujú rezíduá farmakologicky účinných látok v množstvách prekračujúcich maximálne limity ustanovené v osobitnom predpise.9beh)

(6)

Nesprávne použitie je použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku uvedenom v rozhodnutí o registrácii vrátane závažného zneužitia daného lieku.

(7)

Riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie je akékoľvek riziko spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou veterinárneho lieku.

(8)

Na uvádzanie doplnkových látok na trh, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie sa vzťahuje osobitný predpis.19ab)

§ 50

Skúšanie veterinárnych liekov

(1)

Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(3)

Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(4)

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16a.

(5)

Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne lieky všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.

§ 51

Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov

(1)

O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť o registráciu musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať aj údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat a ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny, a odôvodnenie príslušného maximálneho limitu rezíduí, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa, ako aj analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku o ďalšie množstvo vzoriek lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu, ako je množstvo uvedené v § 21 ods. 4 písm. p).

(3)

Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých prípadoch, ak je to nevyhnutné na riešenie epizootologickej situácie.

(4)

Veterinárny liek určený na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, sa môže registrovať, len ak obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise.9beh) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené v osobitnom predpise,9beh) je potrebné predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdaných komisii na účely schválenia maximálneho reziduálneho limitu.

(5)

Ak je potrebné predísť neprijateľnému utrpeniu zvieraťa, môže veterinárny lekár alebo iná osoba, za ktorú nesie veterinárny lekár zodpovednosť, na základe povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv akémukoľvek zvieraťu alebo malému počtu zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny, spoločenským zvieratám alebo menej významným druhom zvierat, alebo exotickým druhom zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, podať

a)

veterinárny liek, ktorý je registrovaný v inom štáte a ktorý je určený na použitie pre iný druh zvierat alebo iné ochorenie rovnakého druhu zvierat v Slovenskej republike,

b)

registrovaný humánny liek, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a), alebo

c)

individuálne pripravený veterinárny liek v súlade s § 19, ak neexistuje liek uvedený v písmene b).

(6)

Ustanovenia odseku 5 sa použijú, ak liek podaný zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, obsahuje len látky povolené podľa osobitného predpisu9beh) a ak pre dané zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, veterinárny lekár určí ochrannú lehotu.

(7)

Ak pre použitý liek a daný živočíšny druh nie je určená ochranná lehota, určená ochranná lehota (odsek 6) nesmie byť kratšia ako

a)

sedem dní, ak ide o vajcia z týchto zvierat,

b)

sedem dní, ak ide o mlieko z týchto zvierat,

c)

28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto zvierat,

d)

500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej dennej teploty vody počtom dní.

(8)

Ak ide o homeopatické veterinárne lieky, ktorých obsah aktívnych látok sa rovná jednej milióntine alebo je menší ako jedna milióntina, ochranná lehota veterinárneho lieku sa nevyžaduje.

(9)

Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odsekoch 3 a 5 povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude lieky používať.

(10)

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv predloží ministerstvu pôdohospodárstva do desiatich dní oznámenie o registrácii, predĺžení registrácie, zrušení registrácie alebo o pozastavení registrácie, ktoré ministerstvo pôdohospodárstva zverejňuje vo svojom publikačnom prostriedku.

(11)

Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 2 písm. g) a h)] vyznačí ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(12)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak

a)

sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú bezchybnosť potravín živočíšneho pôvodu,

b)

účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných a vedeckých poznatkov,

c)

aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s dokumentáciou, ktorú výrobca alebo zahraničný výrobca predložil na registráciu,

d)

výrobca veterinárneho lieku porušuje ustanovenia tohto zákona alebo povolenie na výrobu veterinárneho lieku.

(13)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada výrobca alebo zahraničný výrobca.

(14)

Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav kontroly veterinárnych liečiv zapíše do Zoznamu schválených veterinárnych prípravkov a schválených veterinárnych zdravotníckych pomôcok.

(15)

Neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo tých istých zvierat v rovnakej lokalite, sa na území Slovenskej republiky nesmú vyrábať, distribuovať a používať.

(16)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade závažnej epidémie prechodne povoliť použitie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku za predpokladu, že neexistuje iný vhodný registrovaný veterinárny liek, len so súhlasom Štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“), ktorá pred vydaním povolenia informuje komisiu o podrobných podmienkach použitia lieku.

(17)

Veterinárne homeopatické lieky možno uviesť na trh zjednodušeným registračným postupom, ak spĺňajú podmienky podľa § 21 ods. 10 a

a)

sú určené na podávanie zvieratám chovaným v domácnosti alebo exotickým druhom zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny určené na spotrebu pre človeka,

b)

podávajú sa cestou opísanou v Európskom liekopise alebo v liekopisoch platných v členských štátoch,

c)

nie sú veterinárnymi imunologickými homeopatickými liekmi.

(18)

Ak je to potrebné, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžadovať, aby súčasťou daného veterinárneho lieku bola látka, pomocou ktorej sa veterinárny liek identifikuje (marker).

(19)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku podľa § 21a ods. 4.

(20)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa § 21a ods. 5 alebo ak zistí posudzovaním predloženej dokumentácie, že

a)

veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky alebo žiadateľ nepredložil dostatočné dôkazy o takýchto účinkoch na živočíšny druh, pre ktorý je určený,

b)

ochranná lehota navrhovaná žiadateľom nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa, alebo ochranná lehota nie je dostatočne odôvodnená alebo

c)

príslušný veterinárny liek je zakázaný právne záväznými aktmi Európskeho spoločenstva alebo všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky.

(21)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže odmietnuť vydať povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh, ak je to potrebné na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat.

(22)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu alebo z prevádzky, ak nie sú dodržané ustanovenia odseku 12 písm. a) až d) a ak odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpečenie toho, aby potraviny získané z príslušného liečeného zvieraťa neobsahovali rezíduá, ktoré môžu predstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu iba v prípade sporných výrobných šarží.

(23)

Ak na základe vyhodnotenia údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi, že povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh by sa malo zrušiť, mala by sa pozastaviť jeho platnosť alebo pozmeniť tak, aby sa obmedzili indikácie príslušného veterinárneho lieku alebo jeho dostupnosť, zmenilo dávkovanie, pridala kontraindikácia alebo osobitné upozornenie, bezodkladne to oznámi agentúre, členským štátom a držiteľovi povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh. V naliehavých prípadoch môže ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh za predpokladu, že najneskôr nasledujúci pracovný deň to oznámi agentúre, komisii a ostatným členským štátom.

(24)

Podrobnosti o schvaľovaní a používaní veterinárnych prípravkov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.

(25)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje komisiu o použití zjednodušeného registračného postupu pri povoľovaní uvedenia veterinárneho homeopatického lieku na trh podľa odseku 17.

§ 51a

Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný okrem povinností uvedených v § 23

a)

uchovávať najmenej päť rokov záznamy uvedené v § 23 ods. 1 písm. b),

b)

sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho lieku a oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

c)

oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí bezodkladne, najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia príslušnej informácie,

d)

oznamovať určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o liek registrovaný postupom vzájomného uznávania (§ 22a), spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským štátom, všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli,

e)

zabezpečiť až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne poskytnúť ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárny liek,

f)

na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží veterinárnych imunologických liekov na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh.

§ 52

Výroba a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok

(1)

O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok rozhoduje ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba a právnická osoba len na základe povolenia vydaného živnostenským úradom po predchádzajúcom súhlasnom vyjadrení ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(3)

Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu vykonávať držitelia osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností.

(4)

Veľkodistribútori sú povinní

a)

dodávať veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, veterinárnym lekárom, ktorí sú držiteľmi osvedčenia na poskytovanie odborných veterinárnych služieb a činností, a premixy pre medikované krmivá aj schváleným výrobcom medikovaných krmív19ac) a medikované krmivá chovateľom zvierat na základe predpisu veterinárneho lekára,19ad)

b)

stiahnuť z trhu veterinárny liek alebo veterinárnu zdravotnícku pomôcku z použitia v prevádzke bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

c)

dodať do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv zoznam dovezených veterinárnych liekov s uvedením veľkosti balenia, množstva a čísla šarže alebo výrobných čísiel a na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv dodať ich certifikáty na určenie kontroly kvality,

d)

podať do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o množstve a druhu distribuovaných veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok dodaných na domáci alebo zahraničný trh,

e)

oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli známe pri registračnom alebo pri schvaľovacom konaní, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,

f)

aspoň raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,

g)

do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích krajín a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu podľa osobitného predpisu19ae) na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu.

(5)

S veterinárnymi liekmi alebo látkami, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, môžu v Slovenskej republike zaobchádzať a používať ich len osoby, ktoré sú oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu.9)

(6)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liečiv a liekov, ktorí majú povolené mať v držbe liečivá, ktoré možno použiť na výrobu alebo prípravu veterinárnych liekov s vlastnosťami podľa odseku 5. Tieto osoby musia viesť podrobné záznamy o príjme a výdaji liečiv, ktoré možno použiť na výrobu alebo prípravu veterinárnych liekov, a musia ich uchovávať najmenej tri roky od vykonania poslednej operácie; na požiadanie ich musia predložiť orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie (§ 59) na účely ich kontroly.

(7)

Vlastníci zvierat alebo chovatelia zvierat určených na výrobu potravín musia predložiť na požiadanie orgánu štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárnych liekov s vlastnosťami uvedenými v odseku 5 a veterinárnych liekov, ktoré majú určenú ochrannú lehotu.

(8)

Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať veterinárny liek v Slovenskej republike a získal povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte, musí požiadať o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ktoré vydá ústav kontroly veterinárnych liečiv. V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto skladovania a územie pôsobnosti.

(9)

Na držiteľa povolenia podľa odseku 8 sa vzťahujú povinnosti podľa § 32, 33 a 52.

§ 53

Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok

(1)

Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a okrem údajov uvedených v § 24 ods. 1 a 2 musia obsahovať aj

a)

údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je určený,

b)

ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny,

c)

označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“.

(2)

Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať aj označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“ a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení veterinárneho lieku.

(3)

Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť na takomto obale uvedené podľa tohto ustanovenia, musia byť uvedené na vnútornom obale.

(4)

Ak je jediným obalom veterinárneho lieku vnútorný obal a takýto veterinárny liek je uvádzaný do obehu vo väčších baleniach, všetky údaje uvedené na takomto obale musia byť v súlade s § 24 ods. 1 písm. l) až n), p) a r), § 25 a 54.

(5)

Požiadavky na schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky vydané podľa osobitného predpisu.19aa)

§ 54

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov musí okrem údajov uvedených v § 25 obsahovať aj

a)

druh a kategóriu zvierat, pre ktoré sú určené,

b)

ochrannú lehotu pri zvieratách, z ktorých sa produkujú potraviny, aj keď je nulová,

c)

označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“,

d)

osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh a kategóriu zvierat,

e)

osobitné upozornenia pre osoby, ktoré podávajú liek zvieratám.

§ 55

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať

a)

názov veterinárneho lieku,

b)

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku; používajú sa medzinárodné nechránené názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy neexistujú, používajú sa medzinárodné názvy alebo chemické názvy,

c)

liekovú formu,

d)

farmakologické vlastnosti a v prípade, že je to užitočné pre terapeutické použitie, aj farmakokinetické údaje,

e)

klinické informácie v rozsahu

1.

cieľový živočíšny druh,

2.

terapeutické indikácie pre cieľový živočíšny druh,

3.

kontraindikácie,

4.

nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť),

5.

osobitné upozornenia na opatrnosť pri používaní,

6.

používanie počas gravidity a laktácie,

7.

liekové a iné interakcie,

8.

dávkovanie a spôsob podania,

9.

predávkovanie (príznaky, poskytnutie prvej pomoci, antidotá, ak je to potrebné),

10.

osobitné upozornenia pre každý cieľový živočíšny druh,

11.

ochranné lehoty,

12.

osobitné upozornenia pre osoby podávajúce liek zvieratám,

f)

farmaceutické informácie v rozsahu

1.

závažné prípady neznášanlivosti,

2.

čas použiteľnosti, a ak je to potrebné, čas použiteľnosti od rekonštitúcie veterinárneho lieku alebo od prvého otvorenia balenia,

3.

upozornenie na podmienky a spôsob skladovania,

4.

vlastnosti a zloženie vnútorného obalu,

5.

upozornenie na podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú,

g)

meno alebo obchodné meno a adresu alebo obchodné sídlo držiteľa registrácie veterinárneho lieku,

h)

informácie o vplyve veterinárneho lieku na životné prostredie,

i)

registračné číslo,

j)

dátum registrácie alebo predĺženia registrácie,

k)

dátum poslednej revízie textu.

§ 56

Výdaj veterinárnych liekov

(1)

Veterinárne lieky sa vydávajú a predávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek.

(2)

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych liekov len od výrobcov a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(3)

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy a objednávky tri roky.

(4)

Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho lekára, alebo o veterinárne lieky, pri ktorých je nutné dodržiavať ochrannú lehotu, je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinný viesť záznamy. Pri každom prijatí alebo výdaji veterinárnych liekov musí zaznamenať tieto údaje:

a)

dátum,

b)

presnú identifikáciu veterinárneho lieku,

c)

číslo výrobnej šarže,

d)

prijaté alebo vydané množstvo,

e)

názov a adresu dodávateľa alebo príjemcu.

(5)

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti. Tieto správy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely kontroly najmenej tri roky.

(6)

Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho lekára, ak ide o

a)

veterinárny liek, pri ktorom musí veterinárny lekár vykonať osobitné bezpečnostné opatrenia, aby zabránil akémukoľvek zbytočnému riziku ohrozenia

1.

cieľových živočíšnych druhov,

2.

osoby podávajúcej veterinárny liek zvieraťu,

3.

spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného zvieraťa,

4.

životného prostredia,

b)

veterinárny liek určený na liečenie ochorenia alebo na ovplyvnenie patologických procesov, ktoré si najprv vyžadujú presné stanovenie diagnózy, alebo ktorého použitie môže mať následky, ktoré sťažujú alebo narušujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia,

c)

individuálne alebo hromadne pripravovaný veterinárny liek v lekárni podľa predpisu veterinárneho lekára určený pre zvieratá,

d)

nové veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivo, ktorého používanie vo veterinárnych liekoch bolo schválené pred menej ako piatimi rokmi.

§ 57

Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok

(1)

Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny predpis alebo na objednávku chovateľa.

(2)

Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom. Tieto tlačivá musia byť evidované. Podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu upraví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva po dohode s ministerstvom zdravotníctva.

(3)

Na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa nevzťahujú ustanovenia § 40 ods. 1 okrem písm. e) a ods. 11. Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok je veterinárny lekár povinný zaznamenať v dokumentácii u chovateľa zvierat. Veterinárny lekár musí viesť záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a uchovávať tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas troch rokov.

(4)

Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať

a)

meno a priezvisko a adresu chovateľa zvierat,

b)

druh zvieraťa,

c)

názov lieku a jeho množstvo; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky, údaje o liekovej forme alebo o obsahu dávky,

d)

zloženie individuálne pripravovaného lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky lieku musí veterinárny lekár dávku vypísať slovom po latinsky a označiť výkričníkom,

e)

návod na použitie lieku, dávkovanie, časový režim užívania lieku a spôsob podania,

f)

dátum vystavenia veterinárneho lekárskeho predpisu,

g)

odtlačok pečiatky s menom a priezviskom predpisujúceho veterinárneho lekára a jeho podpis.

(5)

Objednávka chovateľa musí obsahovať údaje uvedené v odseku 4 s výnimkou písmena e).

§ 57a

Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností

(1)

Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony v inom členskom štáte, môžu mať v držbe a podávať zvieratám malé množstvá registrovaných veterinárnych liekov, ktoré neprekračujú dennú potrebu, okrem imunologických veterinárnych liekov, ktorých používanie nie je v členskom štáte, v ktorom sa služby poskytujú, povolené, za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

a)

veterinárne lieky sú registrované v členskom štáte, v ktorom má veterinárny lekár sídlo,

b)

veterinárny lekár prepraví veterinárne lieky v pôvodnom balení výrobcu,

c)

veterinárne lieky určené na podanie zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny, majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv ako veterinárne lieky registrované v hostiteľskom členskom štáte,

d)

veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte sa oboznámi so správnou veterinárnou praxou uplatňovanou v príslušnom členskom štáte a zabezpečí, aby bola dodržaná ochranná lehota uvedená na označení daného veterinárneho lieku, okrem prípadov, keď od neho možno očakávať, že by mal vedieť, že dodržiavanie uvedenej správnej veterinárnej praxe si vyžaduje uvedenie dlhšej ochrannej lehoty,

e)

veterinárny lekár nesmie vlastníkovi alebo chovateľovi zvierat liečených v hostiteľskom členskom štáte poskytnúť žiadne veterinárne lieky, ak to nedovoľujú právne predpisy hostiteľského štátu; ak to právne predpisy hostiteľského štátu umožňujú, veterinárny lekár môže zvieratám, ktoré má vo svojej opatere, podať iba minimálne množstvá veterinárnych liekov potrebných na dokončenie ich liečenia,

f)

veterinárny lekár je povinný viesť podrobné záznamy o liečených zvieratách, diagnózach, podaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach, trvaní liečenia a uplatnenej ochrannej lehote; tieto záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom hostiteľského členského štátu na účely kontroly najmenej tri roky od skončenia liečenia týchto zvierat,

g)

počet druhov a množstvo veterinárnych liekov, ktoré má veterinárny lekár pri sebe, nesmie presahovať počet druhov a množstvo, ktoré je všeobecne potrebné na jeden deň poskytovania správnej veterinárnej praxe.

(2)

Ak osobitné predpisy neupravujú používanie imunologických veterinárnych liekov na účely ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat, môže veterinárna a potravinová správa zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, dodávanie a používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo na celom území, ak sa zistí, že

a)

podávanie príslušného lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat,

b)

choroba, proti ktorej daný liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.

(3)

O opatreniach uvedených v odseku 2 štátna veterinárna a potravinová správa informuje komisiu.

§ 58

Štátna správa na úseku humánnej farmácie

(1)

Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú:

a)

ministerstvo zdravotníctva,

b)

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,

c)

Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

(2)

Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie. Štátny ústav je rozpočtová organizácia.19a) Na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.

§ 59

Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie

(1)

Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonáva

a)

ministerstvo pôdohospodárstva,

b)

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,

c)

štátna veterinárna a potravinová správa,

d)

krajské veterinárne a potravinové správy,19b)

e)

regionálne veterinárne a potravinové správy,19c)

f)

ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(2)

Na krajskej veterinárnej a potravinovej správe plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie krajský veterinárny lekár, na regionálnej veterinárnej a potravinovej správe regionálny veterinárny lekár.

§ 60

Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva

(1)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním liekov, s registráciou liekov, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na lieky a dohľadom nad liekmi a zdravotníckymi pomôckami,

b)

vydáva povolenie na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok,

c)

ukladá pokuty s výnimkou pokút ukladaných v súvislosti so schvaľovaním zdravotníckych pomôcok,

d)

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru a samosprávy na úseku farmácie,

e)

riadi, vykonáva a kontroluje výkon štátnej správy na úseku farmácie,

f)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným štátnym ústavom a samosprávnym krajom,

g)

vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach,

h)

organizačne zabezpečuje komplexné údaje o spotrebe liekov v rámci Slovenskej republiky na všetkých úrovniach poskytovania zdravotnej starostlivosti,

i)

pravidelne vyhodnocuje efektívnosť preskripčných opatrení a prijíma príslušné opatrenia.

(2)

Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom vzťahu a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmú byť

a)

držiteľmi povolenia (§ 8),

b)

štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

§ 61

Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva

Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,

b)

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru.

§ 61a

Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy

Štátna veterinárna a potravinová správa v rámci svojej pôsobnosti

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej kontroly na úseku veterinárnej farmácie,

b)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným krajskou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

c)

informuje komisiu v prípadoch ustanovených týmto zákonom.

§ 62

Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy

Krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,19d)

b)

koordinuje a odborne usmerňuje činnosť regionálnych veterinárnych lekárov,

c)

rozhoduje ako druhostupňový orgán vo veciach, v ktorých v prvom stupni rozhodla regionálna veterinárna a potravinová správa,

d)

vykonáva štátny dozor vo veciach, ktoré presahujú rámec pôsobnosti regionálneho veterinárneho lekára,

e)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov.

§ 63

Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy

Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

vykonáva štátny dozor, vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá pokuty,

b)

kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,

c)

zabezpečuje plnenie úloh uložených krajským veterinárnym lekárom,

d)

kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu, veľkodistribúciu, výdaj a použitie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok.

§ 64

Pôsobnosť štátneho ústavu

(1)

Štátny ústav

a)

vykonáva štátny dozor na úseku farmácie, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok,

b)

vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

c)

vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,

d)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,

e)

povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,

f)

nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie s liekmi vydané,

g)

vykonáva kontrolu reklamy vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov,

h)

vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,

i)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nežiaducich účinkoch liekov,

j)

vedie databázu údajov oznámených podľa § 27 a 28 v rozsahu, ktorý ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky, a údaje z databázy predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a európskej banke údajov zriadenej Európskou komisiou.

(2)

Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1

a)

vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,

b)

vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex (§ 45),

c)

ukladá pokuty za zistené nedostatky,

d)

vedie zoznam registrovaných liekov a schválených zdravotníckych pomôcok.

§ 65

Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.20)

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv

a)

vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie a kontrolu pri výrobe veterinárnych liekov a pri veľkodistribúcii veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok z hľadiska dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe,

b)

vydáva povolenie na výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

c)

schvaľuje veterinárne prípravky a veterinárne zdravotnícke pomôcky,

d)

vykonáva posudkovú činnosť pri registrácii veterinárnych liekov a pri schvaľovaní veterinárnych zdravotníckych pomôcok,

e)

povoľuje klinické skúšanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok,

f)

vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov, schválených veterinárnych prípravkov a schválených veterinárnych zdravotníckych pomôcok,

g)

nariaďuje pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho lieku z trhu alebo veterinárnej zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky,

h)

vykonáva kontrolu reklamy veterinárnych liekov vrátane kontroly poskytovania vzoriek veterinárnych liekov,

i)

ukladá pokuty za porušenie tohto zákona,

j)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych zdravotníckych pomôcok,

k)

vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych zdravotníckych pomôcok na trh a zoznam veterinárnych zdravotníckych pomôcok uvedených na trh,

l)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov, nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dosah na hodnotenie ich prínosov a rizík. Tieto informácie sa porovnávajú s dostupnými údajmi o výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych liekov.

§ 66

Štátny dozor

(1)

Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia úlohy v oblasti štátnej správy na úseku farmácie a kontrolujú činnosť držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborných zástupcov, ak boli ustanovení.

(2)

Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na plnenie nimi vydaných opatrení a rozhodnutí, v rozsahu svojej pôsobnosti vydávajú záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladajú pokuty.

(3)

Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie pri svojej činnosti postupujú podľa základných pravidiel kontrolnej činnosti ustanovených osobitným predpisom.21)

(4)

Osoby vykonávajúce štátny dozor sú pri výkone svojej činnosti

a)

oprávnené vstupovať na pozemky, do zariadení a objektov, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, požadovať potrebnú súčinnosť, odoberať vzorky v množstve a v rozsahu potrebnom na kontrolu kvality liekov a zdravotníckych pomôcok; na ten účel vykonávať zistenia, požadovať informácie, údaje, vysvetlenia a podklady a nazerať do príslušných dokladov,

b)

povinné preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru.

§ 67

Pokuty

(1)

Za porušenie povinností vyplývajúcich z ustanovení tohto zákona sa ukladajú pokuty.

(2)

Za porušenie povinností uložených v

a)

§ 22 ods. 4 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva do 1 000 000 Sk,

b)

§ 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. u) a v § 45 ods. 3 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do 1 000 000 Sk,

c)

§ 17, 18, 23 a 51a ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti do 1 000 000 Sk.

(3)

Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m) a v § 36 ods. 2 písm. a), b), c), e), f), p), r) a s) ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 500 000 Sk.

(4)

Za porušenie povinností uvedených v § 31, § 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v) a v § 48 ods. 3 ukladá pokuty štátny ústav na úseku humánnej farmácie do 200 000 Sk.

(5)

Za porušenie povinností uložených v § 52 ods. 4 písm. a) a g) ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie a v § 52 ods. 4 písm. b) až f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 1 000 000 Sk.

(6)

Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) a m), v § 36 ods. 2 písm. b), c) a e) a v § 57 ods. 3 ukladá pokuty regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie a v § 36 ods. 2 písm. a) a f) ústav kontroly veterinárnych liečiv na úseku veterinárnej farmácie do 500 000 Sk.

(7)

Za porušenie povinností uložených v § 31 ods. 3 a v § 36 ods. 2 písm. h) a i) ukladá pokuty na úseku veterinárnej farmácie ústav kontroly veterinárnych liečiv a v § 36 ods. 2 písm. d), j), l), n), o), r) a s) regionálna veterinárna a potravinová správa do 200 000 Sk.

(8)

Za vykonávanie činnosti bez povolenia ukladá pokutu ten orgán štátnej správy na úseku farmácie, ktorý takú skutočnosť zistí, a to fyzickým osobám až do 100 000 Sk a právnickým osobám až do 500 000 Sk.

(9)

Pri ukladaní pokút sa prihliada najmä na ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat, na závažnosť a následky protiprávneho konania.

(10)

V rozhodnutí o uložení pokuty určí orgán štátnej správy lehotu na odstránenie zistených nedostatkov. Ak sa v tejto lehote nedostatky neodstránia, môže uložiť ďalšiu pokutu, a to až do výšky dvojnásobku pôvodne uloženej pokuty.

(11)

Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán štátnej správy o porušení povinnosti dozvedel, najneskôr však do troch rokov odo dňa porušenia povinnosti.

(12)

Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku humánnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu. Výnos z pokút uložených orgánmi štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 68

Úhrada nákladov

(1)

Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.

(2)

Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho dozoru tomu, kto tieto povinnosti porušil, uloží čiastočnú alebo úplnú úhradu týchto nákladov.

(3)

Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu liekov, výrobca zdravotníckych pomôcok alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu, ak o vykonanie kontroly požiada.

(4)

Výrobca lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží nového lieku. Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku [§ 23 ods. 1 písm. f)], výrobca [§ 30 ods. 1 písm. i)] alebo veľkodistribútor [§ 33 ods. 1 písm. h)].

§ 68a

(1)

Samosprávny kraj na úseku humánnej farmácie

a)

koordinuje a odborne usmerňuje činnosť na úseku humánnej farmácie,

b)

vydáva povolenie na činnosť verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok,

c)

vykonáva kontrolu poskytovania lekárenskej starostlivosti,

d)

schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok,

e)

organizuje poskytovanie pohotovostných služieb vo verejných lekárňach po prerokovaní s príslušnou stavovskou organizáciou,

f)

vykonáva kontrolu vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok,

g)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone kontroly a navrhuje orgánu štátnej správy uloženie pokuty,

h)

rozhoduje a určuje spôsob nakladania so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok v prípade rozhodnutia vydaného podľa § 11 ods. 4 v spolupráci s orgánom štátnej správy,

i)

kontroluje nakladanie so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok podľa písmena f) v spolupráci s orgánom štátnej správy,

j)

zabezpečuje informovanosť zdravotníckych zariadení o nedostatkoch v kvalite liekov a zdravotníckych pomôcok, o pozastavení registrácie liekov a stiahnutí liekov alebo zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky,

k)

rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,

l)

zabezpečuje plnenie úloh uložených orgánom štátnej správy, týkajúcich sa humánnej farmácie a účelnej farmakoterapie.

(2)

Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom ministerstva zdravotníctva.

(3)

Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť

a)

držiteľom povolenia (§ 8) alebo

b)

štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

§ 68b

Výkon dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

(1)

Dohľad nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vykonáva úrad21a) a zdravotné poisťovne, ak ide o lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

(2)

Úrad pri výkone dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

a)

kontroluje kvalitu poskytovanej lekárenskej starostlivosti a dodržiavanie schváleného prevádzkového času vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, v nemocničnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok a v očnej optike (§ 28a),

b)

kontroluje poskytovanie pohotovostných služieb vo verejných lekárňach,

c)

je oprávnený vykonávať finančnú a kusovú kontrolu liekov a zdravotníckych pomôcok,

d)

rieši podnety a sťažnosti súvisiace s poskytovaním lekárenskej starostlivosti a služieb súvisiacich so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktoré nadväzujú na zdravotnú starostlivosť poskytovanú očnou optikou,

e)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone dohľadu a navrhuje orgánu štátnej správy uloženie pokuty.

(3)

Zdravotné poisťovne pri výkone dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti

a)

sú oprávnené vykonávať finančnú a kusovú kontrolu liekov a zdravotníckych pomôcok v rámci zmluvných podmienok,

b)

riešia podnety a sťažnosti súvisiace s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,

c)

navrhujú orgánu štátnej správy uloženie pokuty za zistené nedostatky.

(4)

Zamestnanci, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere, a zamestnanci zdravotnej poisťovne, ktorí sú v pracovnoprávnom vzťahu a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmú byť

a)

držiteľmi povolenia (§ 8),

b)

štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

§ 69

(1)

Na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní,22) ak tento zákon neustanovuje inak.

(2)

Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách sa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.

(3)

Na reklamu liekov sa vzťahujú osobitné predpisy.23)

§ 70

(1)

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach, na výrobu liekov a na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok, ktoré boli vydané podľa doterajších predpisov, zostávajú v platnosti, ak do 24 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok na vydanie povolenia ustanovených týmto zákonom; ak držiteľ povolenia v určenej lehote uvedené podmienky nesplní, povolenie stráca platnosť.

(2)

Rozhodnutia o registrácii liekov a o schválení zdravotníckych pomôcok vydané podľa doterajších predpisov zostávajú v platnosti v čase ustanovenom v rozhodnutí o registrácii lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku alebo o schválení zdravotníckej pomôcky do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona zabezpečí písomnú informáciu pre používateľov lieku podľa § 25. Pri podaní žiadosti o predĺženie platnosti rozhodnutia o registrácii liekov vydaných podľa doterajších predpisov žiadateľ priloží vyhlásenie, že sa nezmenili údaje, ktoré boli podkladom na registráciu, a dokumentáciu o sledovaní nežiaducich účinkov lieku od vydania rozhodnutia o registrácii lieku. Obdobne sa postupuje aj pri žiadosti o predĺženie rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých platnosť sa skončila alebo sa skončí v období od 1. júna 1998 do 31. augusta 1999.

(3)

Očné optiky poskytujúce výdaj, zhotovovanie, opravu a úpravu optických zdravotníckych pomôcok podľa doterajších predpisov sa považujú za zdravotnícke zariadenia poskytujúce lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona, ak im na základe žiadosti bude do 24 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckych očných optikách.

(4)

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola predĺžená podľa práva platného do 30. septembra 2003, sú rozhodnutia o registrácii lieku, ktoré nespĺňajú požiadavky Európskej únie; držitelia rozhodnutia o registrácii lieku a rozhodnutia o predĺžení registrácie lieku sú povinní do 29. februára 2004 predložiť štátnemu ústavu všetky náležitosti na registráciu lieku podľa § 21, inak platnosť rozhodnutia o registrácii lieku 30. apríla 2004 zaniká.

(5)

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané pred 1. júnom 1998, ktorých platnosť bola predĺžená po predložení všetkých náležitostí na registráciu lieku podľa § 21, spĺňajú požiadavky tohto zákona a sú v súlade s požiadavkami Európskej únie; štátny ústav držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku túto skutočnosť na rozhodnutí o predĺžení registrácie lieku osvedčí.

(6)

Rozhodnutia o registrácii lieku vydané po 1. júni 1998 sa považujú za rozhodnutia, ktoré spĺňajú požiadavky tohto zákona a sú v súlade s požiadavkami Európskej únie.

(7)

Platnosť tohto zákona sa vzťahuje na všetky nové klinické skúšania, pri ktorých žiadosť o povolenie klinického skúšania sa podá štátnemu ústavu po nadobudnutí platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.

§ 70a

(1)

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky podľa doterajších predpisov, ak zabezpečí splnenie podmienok na ich prípravu podľa § 29a do 31. decembra 2000 a bude mať vydané povolenie na prípravu transfúznych liekov.

(2)

Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona zostáva v platnosti, ak držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok na vydanie povolenia ustanovených týmto zákonom do 31. decembra 2000. Splnenie podmienok držiteľ povolenia preukáže krajskému úradu, ktorý ich splnenie potvrdí na povolení.

(3)

Povolenie na veľkodistribúciu optických zdravotníckych pomôcok vydané do nadobudnutia účinnosti tohto zákona zostáva v platnosti, ak držiteľ povolenia preukáže splnenie podmienok ustanovených v § 32 ods. 1 písm. b) do 31. decembra 2005. Splnenie podmienok držiteľ povolenia preukáže ministerstvu zdravotníctva, ktoré ich splnenie potvrdí na povolení.

(4)

Zdravotnícke očné optiky, ktoré vznikli od 1. júna 1998 do nadobudnutia účinnosti tohto zákona, upravia svoje právne vzťahy v súlade s § 28a do 31. decembra 2000.

§ 70b

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré vydal krajský úrad pred 1. júlom 2002, zostávajú v platnosti.

§ 70c

(1)

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni vydaného podľa doterajších predpisov nezíska licenciu na výkon zdravotníckeho povolania podľa osobitného predpisu6a)^do 31. decembra 2006, povolenie stráca platnosť uplynutím tejto lehoty.

(2)

Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej lekárni vydaného podľa doterajších predpisov nezíska povolenie podľa tohto zákona do 31. júla 2007, povolenie stráca platnosť uplynutím tejto lehoty.

§ 70d

Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. decembru 2004

(1)

Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré plnia, balia a distribuujú prírodné liečivé vody, musia splniť požiadavky na výrobu liekov a na veľkodistribúciu liekov v súlade s týmto zákonom do 1. decembra 2005.

(2)

Fyzické osoby a právnické osoby, ktoré uvádzajú na trh prírodné liečivé vody, ktoré boli uvedené na trh pred účinnosťou tohto zákona, musia splniť požiadavky na uvedenie na trh v súlade s týmto zákonom do 1. decembra 2005.

§ 71

Zrušovacie ustanovenia

Zrušujú sa:

1.

§ 22 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti,

2.

§ 9 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona č. 251/1997 Z. z.,

3.

I. časť prílohy č. 2 a odseky 1 až 8 I. časti prílohy č. 3 k zákonu Národnej rady Slovenskej republiky č. 98/1995 Z. z. o Liečebnom poriadku v znení zákona č. 251/1997 Z. z.,

4.

vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 72/1987 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov,

5.

vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky č. 188/1989 Zb. o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov,

6.

§ 25 až 28, § 45 až 48a, § 60 až 62 úpravy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. Z-2115/1975-B/1 o hospodárení s liekmi a zdravotníckymi potrebami č. 30/1975 Vestníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (registrovaná v čiastke 16/1976 Zb).

Zákon č. 140/1998 Z. z. nadobudol účinnosť 1. júna 1998.

Zákon č. 104/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 19. mája 1999.

Nález Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 11. júna 1999.

Zákon č. 264/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 1. januára 2000.

Zákon č. 370/1999 Z. z. nadobudol účinnosť 31. decembra 1999.

Zákon č. 119/2000 Z. z. nadobudol účinnosť 1. mája 2000.

Zákon č. 416/2001 Z. z. nadobudol účinnosť 1. júla 2002.

Zákon č. 488/2001 Z. z. nadobudol účinnosť 1. decembra 2001.

Zákon č. 553/2001 Z. z. nadobudol účinnosť 1. januára 2002.

Zákon č. 216/2002 Z. z. nadobudol účinnosť 1. mája 2002.

Zákon č. 457/2002 Z. z. nadobudol účinnosť 1. septembra 2002.

Zákon č. 256/2003 Z. z. nadobudol účinnosť 1. augusta 2003.

Zákon č. 9/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. februára 2004 okrem § 16c ods. 3, § 20 ods. 1 písm. c), § 22a a § 49 ods. 2, ktoré nadobudli účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.

Zákon č. 434/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. augusta 2004.

Zákon č. 578/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. januára 2005.

Zákon č. 633/2004 Z. z. nadobudol účinnosť 1. decembra 2004 okrem ustanovení uvedených v čl. I 60. bode § 35 ods. 11 až 15 a 108. bode, ktoré nadobudli účinnosť 1. januára 2005.

Pavol Hrušovský v. r.