Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom

a)

musí byť vybavené technickým zariadením vhodným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,

b)

musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priestoroch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou, odcudzením, poškodením alebo zničením.

(3)

Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačív uvedených v odseku 1, ktorá obsahuje

a)

meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,

b)

číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,

c)

množstvo tlačív v kusových jednotkách,

d)

nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,

e)

dátum výdaja tlačív.

(4)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom môže predajné miesto týchto tlačív predať len veterinárnemu lekárovi po overení jeho totožnosti.

(5)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 nesmie obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

a)

veterinárneho lieku,

b)

výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lieku.

(6)

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 je oprávnená vyhotoviť právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá má sídlo alebo bydlisko na území Slovenskej republiky a spĺňa tieto požiadavky:

a)

má technické vybavenie na tlač dokumentov zabezpečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a iným zneužitím,

b)

má zavedený režimový systém výroby, skladovania,

c)

má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priestorov a skladov kamerovým systémom s archiváciou spracovaného záznamu a inštalovanými mechanickými a elektronickými systémami ochrany,

d)

požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správu o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom.

(7)

Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovať meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu a obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak ide o právnickú osobu.

§ 124

Výdaj veterinárneho lieku

(1)

Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekárňach.

(2)

Vydávať veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, je oprávnená vydávať veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.

(3)

Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na iných miestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám, ako je uvedené v odseku 2.

(4)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa vydania veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis.

(5)

Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potravinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, alebo o veterinárny liek, pri ktorom je potrebné dodržiavať ochrannú lehotu, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný viesť záznamy. Pri výdaji takého veterinárneho lieku musí zaznamenať tieto údaje:

a)

dátum,

b)

presnú identifikáciu veterinárneho lieku,

c)

číslo výrobnej šarže,

d)

vydané množstvo,

e)

názov a adresu príjemcu.

(6)

Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdaji veterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekárskom predpise počet vydaných balení a výdaj veterinárneho lieku potvrdí odtlačkom pečiatky verejnej lekárne a svojím podpisom.

(7)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti. Tieto správy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účel výkonu štátneho dozoru najmenej tri roky.

Prvý oddiel

Štátny dozor na úseku farmácie

§ 125

Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie

(1)

Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátny dozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie a orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktoré vykonávajú dozor nad činnosťou

a)

držiteľov povolenia na

1.

výrobu liekov,

2.

veľkodistribúciu liekov,

3.

poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

b)

odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,

c)

držiteľov registrácie humánneho lieku a držiteľov registrácie veterinárneho lieku,

d)

držiteľov povolenia na klinické skúšanie,

e)

výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov.

(2)

Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona a dozor nad plnením povinností uložených v nimi vydaných rozhodnutiach a opatreniach.

(3)

Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti

a)

oprávnené

1.

vstupovať na pozemky, do zariadení a objektov, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, do zdravotníckych zariadení, alebo do iných zariadení pri podozrení, že sa tam bez povolenia zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,

2.

vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne alebo písomné vysvetlenia alebo informácie a vyhotovovať z nich kópie, ako aj vyhotovovať fotografickú dokumentáciu, ak to považuje za potrebné,

3.

vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú pomoc pri plnení úloh vykonávaných v rámci štátneho dozoru,

4.

odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré sú úradnými vzorkami, sa neposkytuje náhrada,

b)

povinné

1.

preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,

2.

viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,

3.

poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu úradného záznamu podľa druhého bodu,

4.

zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.

§ 126

Osobitné požiadavky na výkon štátneho dozoru vo výrobe liekov

(1)

Výrobca liekov je povinný na výzvu štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie dodržiavania správnej výrobnej praxe.

(2)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá výrobcovi liekov osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe do 90 dní po inšpekcii vykonanej podľa odseku 1, ak tento výrobca liekov dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe. Osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe na požiadanie pošle aj príslušnému orgánu členského štátu.

(3)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vložia vydané osvedčenie o správnej výrobnej praxi do európskej databázy.

(4)

Ak sa inšpekciou podľa odseku 1 zistí, že výrobca liekov nedodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do európskej databázy.

(5)

Orgány štátneho dozoru môžu vykonať aj neohlásené inšpekcie na pracoviskách výrobcov liečiv používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov, ako aj pracovísk držiteľa registrácie humánneho lieku, ak existuje podozrenie z porušovania ustanovení tohto zákona; také inšpekcie sa môžu vykonávať aj na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry.

(6)

Inšpekciu podľa odsekov 1 a 5 vykonávajú inšpektori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení

a)

vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie lieku poveril plnením úloh spojených s vykonávaním inšpekcie podľa tohto zákona,

b)

odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy v štátnom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv určil na tento účel,

c)

vykonávať inšpekciu pracovísk, záznamov a dokumentov držiteľa registrácie alebo fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá vykonáva činnosti v mene držiteľa registrácie.

(7)

Po každej inšpekcii štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe; výrobcovi liekov alebo držiteľovi registrácie oznámi obsah tejto správy a na požiadanie aj príslušnému orgánu členského štátu.

(8)

Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej v inom členskom štáte, bezodkladne o tom informuje Komisiu a agentúru.

(9)

Ak iný členský štát nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie podľa odseku 8, inšpektor, ktorý vykonal pôvodnú inšpekciu, na požiadanie Komisie vykoná novú inšpekciu; môžu ho sprevádzať dvaja inšpektori z členských štátov, ktoré nie sú v tomto spore zúčastnenými stranami.

(10)

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých je liek registrovaný, a Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o svojom zámere kontrolovať šarže lieku.

Druhý oddiel

Výkon štátnej správy na úseku farmácie

§ 127

Štátna správa na úseku humánnej farmácie

Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonáva

a)

ministerstvo zdravotníctva,

b)

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky,

c)

štátny ústav.

§ 128

Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva

(1)

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním humánnych liekov, s registráciou humánnych liekov, s úradným určením cien humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na humánne lieky a s dohľadom nad humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b)

vydáva povolenie na výrobu humánnych liekov, na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, na veľkodistribúciu humánnych liekov a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,

c)

prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,

d)

vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie,

e)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru,

f)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav a samosprávny kraj,

g)

povoľuje

1.

očkovacie kampane,

2.

terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku,

3.

vývoz ľudskej plazmy,

h)

predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania krvi.

(2)

Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmú byť

a)

držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,

b)

štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

(3)

Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom samostatného mimorozpočtového účtu.87) Nevyčerpané zostatky na tomto účte možno použiť v nasledujúcom rozpočtovom roku.

(4)

Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od

a)

držiteľa povolenia na výrobu liekov,

b)

držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,

c)

držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

d)

držiteľa registrácie lieku,

e)

tretích osôb.

(5)

Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie poskytnuté zdravotníckym pracovníkom na základe žiadosti. Žiadosti vyhodnocuje komisia, ktorú zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.

(6)

Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, finančné príspevky poskytnuté zdravotníckym pracovníkom, výšku finančných príspevkov a účel, na ktorý sa finančné príspevky viažu, zverejní ministerstvo zdravotníctva na svojom webovom sídle.

(7)

Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.

§ 129

Pôsobnosť štátneho ústavu

(1)

Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.

(2)

Štátny ústav

a)

vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88)

b)

vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,

c)

schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,

d)

prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,

e)

vydáva

1.

posudok na materiálne a priestorové vybavenie,

2.

rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,

3.

povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním,

4.

osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe výrobcom liekov alebo laboratóriám na kontrolu liečiv,

5.

stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,

f)

vykonáva dohľad nad liekmi (farmakobdelosť), zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktov a skúšaných humánnych liekov,

g)

vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,89)

h)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,

i)

vedie

1.

databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2 a 4, § 111 ods. 7 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu o oznámených údajoch,

2.

vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,

j)

vkladá údaje

1.

oznámené podľa § 68 ods. 6 do európskej databanky dohľadu nad trhom liekov (Eudavigilance),

2.

o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed),

k)

nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie s liekmi,

l)

vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)

m)

zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 6, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 12, ak môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích štátoch, bola bezodkladne upozornená Svetová zdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošle agentúre,

n)

vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti homeopatických humánnych liekov vyrobených a registrovaných v členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa § 54 ods. 6, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 12,

o)

vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,

p)

podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,

q)

vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok,

r)

vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „inšpektor“),

s)

zabezpečuje, aby každý inšpektor

1.

mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie,

2.

bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,

3.

správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu humánnych liekov a na dohľad nad humánnymi liekmi v Slovenskej republike, v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,

4.

dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné pracovné postupy musí štátny ústav neustále aktualizovať,

5.

podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu,

6.

mal pridelený identifikačný doklad,

t)

vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,

u)

vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora.

(3)

Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckom pomere.86)

(4)

Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje

a)

rokovací poriadok štátneho ústavu,

b)

rokovacie poriadky pracovných komisií štátneho ústavu,

c)

programy zasadnutí štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk.

§ 130

Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie

Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva

a)

ministerstvo pôdohospodárstva,

b)

štátna veterinárna a potravinová správa,

c)

regionálne veterinárne a potravinové správy,

d)

ústav kontroly veterinárnych liečiv.

§ 131

Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva

Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinárnej farmácie

a)

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,

b)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou a potravinovou správou.

§ 132

Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy

Štátna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie,

b)

vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona,

c)

kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

d)

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou a potravinovou správou a ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

e)

prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,

f)

nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,

g)

ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,

h)

prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,

i)

rozhoduje o použití veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie.

§ 133

Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy

Regionálna veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie

a)

vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona,

b)

nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov,

c)

kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,

d)

zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,

e)

kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výdaj, uchovávanie, podanie a použitie veterinárnych liekov,

f)

prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladá pokuty,

g)

schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,

h)

vydáva súhlasné stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním.

§ 134

Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv

(1)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtová organizácia zriadená osobitným predpisom.92)

(2)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv

a)

vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie,

b)

vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných veterinárnych liekov a individuálne pripravovaných veterinárnych liekov,

c)

vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov,

d)

prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,

e)

spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,

f)

vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie o registrácii veterinárneho lieku,

g)

vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

h)

povoľuje klinické skúšanie veterinárnych produktov, veterinárnych liekov a veterinárnych pomôcok,

i)

vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov, schválených veterinárnych prípravkov a veterinárnych pomôcok,

j)

vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnych liekov,93)

k)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnych pomôcok,

l)

vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie veterinárnych pomôcok na trh a zoznam veterinárnych pomôcok uvedených na trh,

m)

zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnych liekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov, nesprávneho používania, skúmania správnosti ochranných lehôt a možných environmentálnych problémov vyplývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktoré môžu mať dosah na hodnotenie ich prínosov a rizík; tieto informácie porovnáva s dostupnými údajmi o výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych liekov,

n)

povoľuje použitie veterinárnych liekov určených na

1.

vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,

2.

použitie veterinárnych liekov v naliehavých prípadoch, ak je to potrebné na riešenie epizootologickej situácie,

o)

zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,

p)

vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe,

q)

informuje inšpektorov o potrebe dodržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciám počas vykonávania inšpekcií uvedených v písmene b) podľa požiadaviek členských štátov, vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd,

r)

zabezpečuje, aby každý inšpektor

1.

mal také isté vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax v takom odbore ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s veterinárnymi liekmi, ktorá je predmetom inšpekcie,

2.

bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,

3.

správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja veterinárnych liekov a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie veterinárnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu veterinárnych liekov a na dohľad nad veterinárnymi liekmi v Slovenskej republike, v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,

4.

dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné pracovné postupy musí neustále aktualizovať,

5.

podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu,

6.

mal pridelený identifikačný doklad,

s)

vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,

t)

vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora.

(3)

Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancami ústavu kontroly veterinárnych liečiv v štátnozamestnaneckom pomere.86)

§ 135

Pôsobnosť samosprávneho kraja

(1)

Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý

a)

vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

b)

vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

c)

schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

d)

organizuje a nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby vo verejnej lekárni,

e)

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,

f)

prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,

g)

v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určuje a dohliada nad spôsobom nakladania so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa vydalo rozhodnutie podľa § 10 a 11,

h)

informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, o pozastavení registrácie humánneho lieku a stiahnutí humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo stiahnutie zdravotníckej pomôcky z prevádzky,

i)

rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmácie,

j)

zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajú humánnej farmácie a účelnej farmakoterapie,

k)

vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníckych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.

(2)

Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom ministra zdravotníctva Slovenskej republiky.

(3)

Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť

a)

držiteľom povolenia alebo

b)

štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

Prvý oddiel

Priestupky na úseku farmácie

§ 136

Priestupky na úseku humánnej farmácie

(1)

Priestupku na úseku humánnej farmácie sa dopustí ten, kto

a)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b)

ponúka alebo poskytuje humánny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,

c)

ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto zákonom,

d)

sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo tlačivo objednávky alebo osobitné tlačivo objednávky označenej šikmým modrým pruhom,

e)

zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom alebo objednávky alebo objednávky označenej šikmým modrým pruhom a použije taký lekársky predpis alebo objednávku ako pravú,

f)

poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky označenej šikmým modrým pruhom neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene získa osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom alebo osobitné tlačivo objednávky označenej šikmým modrým pruhom,

g)

sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,

h)

zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekársky poukaz ako pravý,

i)

poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene získa tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

j)

sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistencom,

k)

sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej klinickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienky podľa § 45.

(2)

Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možno uložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupok podľa odseku 1 písm. b) a d) až i) možno uložiť pokutu od 75 eur do 3 000 eur. Za priestupok podľa odseku 1 písm. j) a k) možno uložiť pokutu od 200 eur do 10 000 eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

(3)

Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.94)

(4)

Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 100 eur.

(5)

Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho kraja.

(6)

Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejednáva ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 137

Priestupky na úseku veterinárnej farmácie

(1)

Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa dopustí ten, kto

a)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b)

ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou internetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,

c)

ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liek v rozpore s týmto zákonom,

d)

sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom,

e)

zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisu alebo veterinárneho lekárskeho predpisu označeného šikmým modrým pruhom a použije takto pozmenený veterinárny lekársky predpis ako pravý,

f)

poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom neoprávnenej osobe s úmyslom použiť ho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak neoprávnene získa tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,

g)

podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,

h)

podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené podmienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanie lieku v chove potravinových zvierat do registra,

i)

nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel,

j)

neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich účinkov veterinárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,

k)

neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat,

l)

skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,

m)

nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri chovateľa,

n)

nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu,

o)

nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)

p)

poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní veterinárneho lieku; neuvedie meno a priezvisko vlastníka a zápis nepotvrdí odtlačkom pečiatky a podpisom,

q)

nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekov, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách alebo neuchováva tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.

(2)

Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možno uložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupky podľa odseku 1 písm. i) až q) možno uložiť pokutu od 40 eur do 1 500 eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

(3)

Na priestupky na úseku veterinárnej farmácie a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch, ak tento zákon neustanovuje inak.

(4)

Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť blokovú pokutu do výšky 300 eur.

(5)

Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom štátneho rozpočtu.

Druhý oddiel

Iné správne delikty na úseku farmácie

§ 138

Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie

(1)

Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,

b)

vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na aký má vydané povolenie,

c)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

d)

dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby alebo ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

e)

nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po nariadení štátnym ústavom,

f)

neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,

g)

neustanoví odborného zástupcu za výrobu humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality a odborného zástupcu za registráciu humánnych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu liekov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi, odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi, odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku podľa druhu a rozsahu povolenej činnosti,

h)

neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov a humánnych liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,

i)

nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených šarží humánnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické humánne lieky a humánne lieky vyrobené z krvi a z plazmy,

j)

nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,

k)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,

m)

nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,

n)

nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,

o)

nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek humánnych liekov,

p)

nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a plazmy,

q)

nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,

r)

nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,

s)

nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

t)

používa pri výrobe humánnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe vstupných surovín,

u)

nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a analytický certifikát o prepustení šarže,

v)

nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,

w)

neoznámi národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiach výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie, ktoré boli financované ním alebo treťou osobou,

x)

nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z krvi, tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,

y)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,

z)

vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

aa)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

ab)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

ac)

financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo podporuje podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,

ad)

poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,

ae)

nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,

af)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

ag)

neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,

ah)

nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže.

(2)

Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku,

b)

nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, nevedie a neuchováva o nich podrobné záznamy a neposkytuje ich štátnemu ústavu,

c)

neoznámi štátnemu ústavu najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej predpisovať humánne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať humánne lieky podozrenie na závažný nežiaduci účinok humánneho lieku, neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku a podozrenie na prenos infekčného agresora humánnym liekom,

d)

nevyhodnocuje nežiaduce účinky humánneho lieku a nepredkladá o nich štátnemu ústavu súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom podľa § 60 ods. 1 písm. d),

e)

neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku pri nedostatočnej kvalite humánneho lieku potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia humánneho lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho prípadného stiahnutia z trhu,

f)

neposkytne štátnemu ústavu na požiadanie vzorky humánneho lieku,

g)

nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,

h)

nepriloží písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,

i)

neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku na trh Slovenskej republiky,

j)

neoznámi štátnemu ústavu dočasné prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo zrušením dodávania,

k)

neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,

l)

neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku,

m)

neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,

n)

neoznámi štátnemu ústavu pripravovanú reklamu humánneho lieku,

o)

neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 ods. 1 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách,

p)

neurčí osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,

q)

nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému,

r)

dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnosti povolenia o registrácii,

s)

poskytne informácie o humánnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku,

t)

nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii humánneho lieku,

u)

dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa,20) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

v)

pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,

w)

oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho informovania štátneho ústavu,

x)

neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s humánnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie,

y)

nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku každej šarže až do uplynutia času použiteľnosti,

z)

neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie kontroly kvality pred prepustením šarže,

aa)

neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi v súvislosti s registrovaným humánnym liekom,

ab)

prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

ac)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

ad)

nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,

ae)

neoznámi národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiach výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie, ktoré boli financované držiteľom registrácie alebo treťou osobou,

af)

poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,

ag)

financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo podporuje podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,

ah)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

ai)

neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie humánneho lieku,

aj)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku,

ak)

nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky,

al)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku,

am)

nepriloží k dodávke humánneho lieku správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte, bola kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky.

(3)

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality humánnych liekov,

b)

distribuuje humánne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike,

c)

dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20) veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19) ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

d)

nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po nariadení štátnym ústavom,

e)

nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

f)

nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,

g)

nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátnemu ústavu nepredloží ich analytické certifikáty o prepustení šarže,

h)

nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných šarží humánnych liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,

i)

nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene, množstve a druhu dovezených humánnych liekov,

j)

neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,

k)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,

m)

nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,

n)

nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,

o)

nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

p)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,

q)

vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

r)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

s)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

t)

nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,

u)

neoznámi národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiach výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie, ktoré boli financované držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo treťou osobou,

v)

poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,

w)

financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo podporuje podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,

x)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

y)

nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v § 18 ods. 1 písm. a) až s) a plnenie úloh uvedených a v § 18 ods. 2 až 8.

(4)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,

b)

nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa liek dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená v členskom štáte dovozu alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c)

nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,

d)

nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,

e)

neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal súbežne dovážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v § 19 ods. 5 písm. d),

f)

neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a neposkytne mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,

g)

nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.

(5)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,

b)

nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,

c)

nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5 a nezabezpečil nápravu,

d)

nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 a od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,

e)

nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne pripravovaných humánnych liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,

f)

nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich pracovných dní, a ak ide o individuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú pomôcku alebo stomatologickú zdravotnícku pomôcku na mieru, do 90 dní,

g)

nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,

h)

vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované humánnych lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré nespĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2)

i)

vydáva bez lekárskeho predpisu humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo neuchováva lekársky predpis najmenej jeden rok odo dňa výdaja humánneho lieku, ak humánny liek nebol uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia,

j)

vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis alebo neuchováva veterinárny lekársky predpisy najmenej jeden rok odo dňa výdaja veterinárneho lieku,

k)

nezabezpečuje výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok oprávnenými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3,

l)

neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného postupu,

m)

vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku pri určenom dávkovaní lieku,

n)

bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky, nenariadi stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo nepozastaví používanie zdravotníckej pomôcky,

o)

neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,

p)

neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,

q)

neuchováva osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,

r)

neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,

s)

nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vydaných liekoch s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky II. skupiny farmaceutovi samosprávneho kraja alebo regionálnemu veterinárnemu lekárovi,

t)

neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky vydanej

1.

verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

2.

verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia,

3.

nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,

u)

nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,

v)

neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

w)

nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)

x)

nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,29)

y)

nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,

z)

nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja a všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a neumožní súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,

aa)

nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,

ab)

nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami a zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,

ac)

neoznámi bezodkladne farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,

ad)

nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním liek označený,

ae)

vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí finančná úhrada podľa osobitného predpisu28) okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu pacienta vyznačil na lekárskom predpise v časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacienta alebo vyberá finančnú úhradu v nesprávnej výške,

af)

nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,

ag)

ponúka alebo vydáva internetovým výdajom humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky poukaz, a veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis,

ah)

vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,

ai)

neuvádza na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný humánny liek,30)

aj)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

ak)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

al)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,

am)

vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

an)

zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo na ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,

ao)

nepoužíva pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom,

ap)

akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,

aq)

neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti,

ar)

neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,

as)

pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, neoveril zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca alebo v európskom preukaze zdravotného poistenia a pri zistení nesprávnosti údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v kóde zdravotnej poisťovne, ak išlo o zjavnú chybu v písaní, nevykonal opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze a liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vydal,

at)

nezabezpečil, aby každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,

au)

poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,

av)

poskytuje vernostný systém v rozpore s § 23.

(6)

Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,

b)

nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. d),

c)

neposkytuje odborné informácie o optických zdravotníckych pomôckach,

d)

bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku pomôcku, ak štátny ústav nariadil stiahnutie optickej zdravotníckej pomôcky z trhu, alebo nepozastaví používanie optickej zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

e)

neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva iná lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorku optickej zdravotníckej pomôcky v množstve potrebnom na kontrolu,

f)

nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,

g)

nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu.29)

(7)

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,

b)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(8)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,

b)

nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských štátoch alebo dovezený z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánnych liekov v súlade s požiadavkami registrácie humánneho lieku,

c)

neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa § 16 ods. 2 písm. b),

d)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

e)

neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho nepredloží štátnemu ústavu.

(9)

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,

b)

nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa tohto zákona,

c)

nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,

d)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(10)

Odborný zástupca zodpovedný za odberné centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo držiteľom povolenia na výrobu liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(11)

Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi.

(12)

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych liekov.

(13)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi sa dopustia iného správneho deliktu, ak nezabezpečia, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(14)

Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho deliktu, ak je nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

(15)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

(16)

Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(17)

Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie pracoviska a neposkytol mu príručku pre skúšajúceho,

b)

nepredloží pred začatím klinického skúšania

1.

etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,

2.

štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,

c)

nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,

d)

nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní klinického skúšania,

e)

neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek vyrába v Slovenskej republike alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek nevyrába v Slovenskej republike a nezabezpečil, aby táto osoba plnila úlohy podľa § 38 ods. 4,

f)

nevedie register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci, a neoznámil štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky,

g)

neuhradí náklady

1.

spojené s klinickým skúšaním alebo s liečbou ochorenia, na ktoré je klinické skúšanie zamerané,

2.

spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,

3.

spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania,

4.

spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,

h)

neuchováva skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo verejnej lekárni, alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku v súlade s protokolom,

i)

neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a neuchováva jeho vzorku,

j)

nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,

k)

nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,

l)

neinformuje skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,

m)

neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii

1.

návrh na zmenu údajov v protokole,

2.

opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,

3.

prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,

4.

bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho lieku a prijaté opatrenia na ochranu účastníkov pred bezprostredným nebezpečenstvom,

5.

do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť, alebo do ďalších ôsmich dní nepredložil písomnú správu o tých skutočnostiach,

6.

do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel,

7.

do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny predčasného skončenia klinického skúšania,

8.

počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,

n)

nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,

o)

neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,

p)

nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,

q)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

r)

vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej klinickej štúdie,

s)

nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru,

t)

nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie národnému centru,

u)

nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru.

(18)

Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ich pri poučení účastníka,

b)

nepoučí účastníka podľa tohto zákona,

c)

nezaradí do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom skúšaní podľa tohto zákona,

d)

neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, neprerušil vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil, alebo neskončil vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny ústav zrušil alebo zakázal,

e)

vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodržané ustanovenia o ochrane

1.

účastníkov klinického skúšania,

2.

neplnoletých účastníkov,

3.

plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony,

f)

neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému skúšaniu,

g)

nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho správne uchovávanie,

h)

neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok, ak nebolo v povolení uvedené inak, a neprijal potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,

i)

neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila ochrana osobných údajov účastníka,

j)

nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom skúšaní,

k)

nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,

l)

nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,

m)

nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,

n)

neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je zaradený do klinického skúšania,

o)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(19)

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu,

b)

nezabezpečí, aby osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávali lieky len zdravotnícki pracovníci v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku,

c)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(20)

Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby obstarané humánne lieky a zdravotnícke pomôcky boli dodané prostredníctvom poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

(21)

Predpisujúci lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny na lekársky predpis alebo na objednávky a zdravotnícke pomôcky na lekársky poukaz alebo na objednávky,

b)

nepredpisuje humánne lieky na objednávky, ak je predpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, alebo na lekársky predpis, ak poskytuje ústavnú pohotovostnú službu,

c)

nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky, ak je predpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, alebo na lekársky poukaz, ak poskytuje ústavnú pohotovostnú službu,

d)

nepredpisuje humánny liek s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom alebo nevedie evidenciu týchto tlačív,

e)

nepredpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1, a ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia, uvedením názvu liečiva, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových, alebo kusových jednotkách,

f)

nepredpisuje humánny liek uvedením názvu humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných alebo objemových jednotkách, ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny,

g)

nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho lieku pri predpisovaní podľa § 119 ods. 6,

h)

predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou mu nepridelil číselný kód alebo nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral,

i)

nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa § 119 ods. 9 a pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku podľa § 120 ods. 1 písm. l),

j)

predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára a nepostupoval podľa § 119 ods. 10,

k)

nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hospodárne,

l)

predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku,

m)

predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,

n)

predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,

o)

nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,

p)

určí pacientovi pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,

q)

nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

r)

neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,

s)

nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto zákona,

t)

vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu,

u)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny liek,

v)

zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od subjektu, ktorý nie je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

w)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

x)

zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

(22)

Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky humánneho lieku a túto skutočnosť bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu,

b)

vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravotnícke pomôcky v rozpore s § 25,

c)

nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

d)

sa zúčastní na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

(23)

Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

(24)

Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 3, 17 a 23 a za iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.

(25)

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 4, 6 až 16, 18 až 22 od 300 eur do 35 000 eur.

(26)

Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekári, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.

(27)

Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.

(28)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

(29)

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.

(30)

Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.

(31)

Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.

(32)

Výnos z pokút uložených samosprávnym krajom je príjmom samosprávneho kraja.

§ 139

Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie

(1)

Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečovania kvality výroby,

b)

nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,

c)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

d)

dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobám iným ako len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov alebo držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

e)

nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

f)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv začiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebo nepredloží dôvody stiahnutia veterinárneho lieku,

g)

neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,

h)

neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciu a zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,

i)

nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobu veterinárnych liekov,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druhy vyrobených veterinárnych liekov a veterinárnych liekov dodaných na domáci trh a zahraničný trh,

k)