Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených šarží veterinárnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o veterinárny liek vyrobený z krvi, imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek,

l)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

m)

nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku,

n)

nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnútorného obalu so schváleným označením a s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom ich schválenia,

o)

nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzoriek veterinárnych liekov,

p)

nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepusteného na trh v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek,

q)

nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,

r)

používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe vstupných surovín,

s)

nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov a za toto osvedčenie,

t)

nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä pri výrobe imunologického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku a aby bol dosiahnutý súlad medzi jednotlivými šaržami,

u)

neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť až do ustanovenia nového odborného zástupcu,

v)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

w)

určí nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

x)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

y)

nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,

z)

nevedie a neaktualizuje register analytických certifikátov o prepustení šarže.

(2)

Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kvality distribuovaných veterinárnych liekov,

b)

distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky, ako je uvedené v § 84 ods. 2,

c)

dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,

d)

nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

e)

neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

f)

nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení na veľkodistribúciu,

g)

nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznam dovezených veterinárnych liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv nepredloží ich analytické certifikáty na kontrolu kvality,

h)

nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnych liekov vzorky požadovaných šarží veterinárnych liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,

i)

neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosť balení a druhy distribuovaných veterinárnych liekov dodaných na domáci alebo zahraničný trh,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky, ktoré neboli známe v čase registrácie veterinárneho lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,

k)

neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

l)

nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,

m)

nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,

n)

nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu,

o)

nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov, ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekársky predpis,

p)

neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhoch veterinárnych liekov, ktoré distribuoval do verejných lekární, štátnej veterinárnej a potravinovej správe, veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú veterinárnu starostlivosť, výrobcom medikovaných krmív a iným veľkodistribútorom,

q)

nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,

r)

nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v Slovenskej republike, ak získal povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inom členskom štáte,

s)

neustanoví náhradného odborného zástupcu alebo nového odborného zástupcu a bezodkladne nepozastaví činnosť až do ustanovenia nového odborného zástupcu,

t)

bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie náhradného odborného zástupcu ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

u)

ustanoví nového odborného zástupcu bez predchádzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

v)

prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a naďalej vykonáva povolenú činnosť,

w)

nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 18 ods. 1 písm. t).

(3)

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti balení a číslach šarží súbežne dovážaného veterinárneho lieku päť rokov,

b)

nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného veterinárneho lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom veterinárnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená, alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c)

nezohľadní zmeny v registrácii referenčného dovážaného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,

d)

nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného veterinárneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,

e)

neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ VETERINÁRNY LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku a o výrobcoch uvedených v § 19 ods. 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,

f)

neoznámi začatie súbežného dovozu veterinárneho lieku držiteľovi registrácie referenčného dovážaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike a neposkytne mu, ak ho držiteľ registrácie referenčného dovážaného veterinárneho lieku o to požiada, vzorku súbežne dovážaného veterinárneho lieku v balení, v akom sa bude uvádzať na trh Slovenskej republiky,

g)

nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného dovážaného veterinárneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.

(4)

Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povolenia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

b)

neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického skúšania a na vybavenie zariadenia, v ktorom sa má veterinárne klinické skúšanie vykonávať,

c)

nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole klinického skúšania a vykonávané v súlade s týmto protokolom,

d)

nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou nad priebehom veterinárneho klinického skúšania,

e)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,

f)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili smrť, ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu utrpenie alebo neprimeranú bolesť,

g)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,

h)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek,

i)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,

k)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,

l)

nepredloží po skončení veterinárneho klinického skúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu o veterinárnom klinickom skúšaní,

m)

neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, alebo neuchováva ich vzorky.

(5)

Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,

b)

nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,

c)

neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú závažnú nežiaducu udalosť, ak nie je v protokole klinického skúšania uvedené inak,

d)

neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinického skúšania,

e)

neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veterinárneho klinického skúšania alebo vyvolávajú zvýšené riziko pre zviera,

f)

nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,

g)

nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,

h)

zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého chovateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veterinárnom klinickom skúšaní,

i)

neodmietne vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho začatie, nepreruší vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ktorého vykonávanie ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastavil, alebo neskončil vykonávanie veterinárneho klinického skúšania, ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv zrušil alebo zakázal.

(6)

Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu,

b)

nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky registrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo neuchováva o nich podrobné záznamy alebo ich neposkytuje ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

c)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej predpisovať veterinárne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať veterinárne lieky podozrenie na závažný nežiaduci účinok registrovaného veterinárneho lieku,

d)

nevyhodnocuje nežiaduce účinky registrovaného veterinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kontroly veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom,

e)

neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinku alebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia registrovaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru vrátane jeho prípadného stiahnutia z trhu,

f)

neposkytne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na jeho požiadanie vzorky veterinárneho lieku na účel analytickej kontroly,

g)

nebalí veterinárne lieky do obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom jej schválenia,

h)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv po registrácii veterinárneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky,

i)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania veterinárneho lieku na trh,

j)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho lieku vydané v inom štáte,

k)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lieku,

l)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte a veľkosti predpísaných a predaných balení veterinárneho lieku, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,

m)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,

n)

neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal veterinárny liek,

o)

nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredložil dokumentáciu o týchto zmenách,

p)

neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku,

q)

neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni overenú kópiu rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, rozhodnutia o zmene v registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku,

r)

odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku,

s)

nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducich účinkov a neurčí osobu zodpovednú za činnosť podľa tohto systému,

t)

uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku,

u)

poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku,

v)

nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,

w)

neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku zastupovať ho a konať v jeho mene,

x)

nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,

y)

nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v niektorom inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii veterinárneho lieku,

z)

nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na analytické zisťovanie a stanovovanie rezíduí veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu,

aa)

dodáva veterinárny liek osobám iným ako držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a verejným lekárňam a pri dodávaní veterinárneho lieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,

ab)

oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov veterinárneho lieku verejnosti a o tom neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv,

ac)

neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky veterinárneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia príslušnej informácie,

ad)

nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek veterinárneho lieku každej šarže a na požiadanie ich bezodkladne neposkytne ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek,

ae)

neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky šarží imunologického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku na vykonanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh,

af)

neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnych liečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súvislosti s registrovaným veterinárnym liekom,

ag)

nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich účinkoch medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie,

ah)

neoznamuje určenému orgánu referenčného členského štátu, ak ide o veterinárny liek registrovaný postupom vzájomného uznávania, spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským štátom všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u človeka,

ai)

nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho lieku, nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, a všetky podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretieho štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a príslušným orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácií,

aj)

nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho lieku alebo neoznámi akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

ak)

nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu analytickej metódy zisťovania rezíduí veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu,

al)

neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku o dátume skutočného uvedenia veterinárneho lieku na trh v Slovenskej republike,

am)

neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trh v Slovenskej republike,

an)

neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, údaje o počte dovezených balení veterinárneho lieku,

ao)

nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatrenia na efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinárnych liekov z trhu nariadeného ústavom kontroly veterinárnych liečiv alebo uskutočneného v spolupráci s výrobcom daných veterinárnych liekov alebo iným držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

(7)

Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo per os,

b)

podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diagnóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvierat, kontraindikáciách, negatívnych účinkoch a ochrannej lehote podávaného veterinárneho lieku,

c)

nezaznamená podanie lieku v chove potravinových zvierat do registra,

d)

nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujúcim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiel,

e)

neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinárneho lekára o výskyte nežiaducich účinkov veterinárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,

f)

neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovej správe informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat,

g)

skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,

h)

nevedie evidenciu veterinárnych liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri chovateľa,

i)

nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu.

(8)

Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nevedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)

b)

nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lieku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov, neuvedie, že chovateľa bol náležite poučený o podávaní veterinárneho lieku a meno a priezvisko chovateľa a zápis nepotvrdí a svojím podpisom,

c)

podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatnenie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),

d)

skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratá v rozpore s týmto zákonom,

e)

nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách alebo neuchováva tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov,

f)

bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduci účinok veterinárneho lieku,

(9)

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii veterinárneho lieku a aby výrobné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom.

(10)

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii veterinárneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade s vedeckým a technickým pokrokom,

b)

nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochádzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či bol tento veterinárny liek vyrobený v členskom štáte, aby každá šarža veterinárneho lieku bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku,

c)

neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža bola hodnotená v súlade s ustanoveniami tohto zákona,

d)

neuchováva analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(11)

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu veterinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)

nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,

b)

nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo v súlade s požiadavkami tohto zákona,

c)

nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.

(12)

Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správneho deliktu, ak v chove včiel

a)

nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu,66)

b)

poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinárnych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite poučený o podávaní veterinárneho lieku; neuvedie meno a priezvisko vlastníka a zápis nepotvrdí odtlačkom pečiatky a podpisom,

c)

nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekoch, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a neuchováva tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov.

(13)

Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú s veterinárnymi liekmi.

(14)

Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 až 11 a § 138 ods. 5 písm. d), h)j), l) až p), r), s) a ag) od 300 eur do 35 000 eur.

(15)

Štátna veterinárna a potravinová správa a regionálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu za správne delikty podľa odsekov 7, 8 a 12 do 5 000 eur.

(16)

Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.

(17)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

(18)

Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.

(19)

Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.

(20)

Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 140

Úhrada nákladov

(1)

Náklady spojené s výkonom štátneho dozoru uhrádza štát.

(2)

Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistí porušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho dozoru uloží tomu, kto tieto povinnosti porušil, čiastočnú alebo úplnú úhradu týchto nákladov.

(3)

Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdravotníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výrobu liekov, výrobca zdravotníckych pomôcok alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ak o vykonanie kontroly požiada.

(4)

Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojené s kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku. Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šarží lieku určených na kontrolu ich kvality uhrádza držiteľ registrácie lieku.

§ 141

Splnomocňovacie ustanovenie

(1)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví

a)

požiadavky na správnu lekárenskú prax,

b)

požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov,

c)

požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

d)

podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska,

e)

podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia hromadne vyrábaného neregistrovaného humánneho lieku,

f)

podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach,

g)

podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a o rozsahu jej zavedenia zdravotnými poisťovňami,

h)

podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach a podrobnosti o evidencii ich výdaja,

i)

požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optík,

j)

podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,

k)

rozsah priameho dodávania humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok.

(2)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva, ustanoví

a)

Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva,

b)

požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,

c)

podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie.

(3)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví

a)

podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,

b)

podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch, údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu.

§ 142

Spoločné ustanovenia

(1)

Na konania vo veciach ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní,95) okrem ustanovení § 128 ods. 3 až 7.

(2)

Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povolenia uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96)

§ 143

Prechodné ustanovenia

(1)

Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred 1. májom 2011 do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed) do 30. apríla 2012.

(2)

Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvú správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania krvi podľa § 128 ods. 1 písm. h) do 8. februára 2013.

(3)

Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sa považujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.

(4)

Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou tohto zákona sa dokončia podľa predpisov účinných do 30. novembra 2011.

(5)

Konania o uložení pokút alebo iných sankcií začaté a neukončené právoplatným rozhodnutím pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov.

(6)

Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa doterajších predpisov. Sankcie za také porušenia sa uložia podľa tohto zákona, ak sú pre fyzické osoby alebo právnické osoby priaznivejšie. Konania o uložení týchto sankcií sa uskutočnia podľa tohto zákona.

(7)

Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na základe doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do nadobudnutia účinnosti všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na základe tohto zákona.

§ 144

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 2.

§ 145

Zrušovacie ustanovenia

Zrušujú sa:

1.

Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

2.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv, pri ktorých nie je možný výdaj náhradného generického lieku.

3.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 477/2006 Z. z.

4.

Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský liekopis, prvé vydanie (oznámenie č. 53/2005 Z. z.).

Čl. II

Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnej rady č. 524/1990 Zb., zákona Slovenskej národnej rady č. 266/1992 Zb., zákona Slovenskej národnej rady č. 295/1992 Zb., zákona Slovenskej národnej rady č. 511/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 237/1993 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 42/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 248/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 249/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 250/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 202/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 207/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 265/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 285/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 160/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 168/1996 Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 319/1998 Z. z., zákona č. 298/1999 Z. z., zákona č. 313/1999 Z. z., zákona č. 195/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 367/2000 Z. z., zákona č. 122/2001 Z. z., zákona č. 223/2001 Z. z., zákona č. 253/2001 Z. z., zákona č. 441/2001 Z. z., zákona č. 490/2001 Z. z., zákona č. 507/2001 Z. z., zákona č. 139/2002 Z. z., zákona č. 422/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 430/2003 Z. z., zákona č. 510/2003 Z. z., zákona č. 515/2003 Z. z., zákona č. 534/2003 Z. z., zákona č. 364/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 570/2005 Z. z., zákona č. 650/2005 Z. z., zákona č. 211/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 250/2007 Z. z., zákona č. 547/2007 Z. z., zákona č. 666/2007 Z. z., zákona č. 86/2008 Z. z., zákona č. 245/2008 Z. z., zákona č. 298/2008 Z. z., zákona č. 445/2008 Z. z., zákona č. 479/2008 Z. z., zákona č. 491/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 70/2009 Z. z., zákona č. 72/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 206/2009 Z. z., zákona č. 387/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 60/2010 Z. z., zákona č. 433/2010 Z. z., zákona č. 547/2010 Z. z. a zákona č. 313/2011 Z. z. sa mení takto:

1.

V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).

2.

V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajú slovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 písm. f), g) a ch)“ sa nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. f) a g)“.

Čl. III

Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 132/1994 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 200/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 216/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 233/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 164/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 289/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z. z., zákona č. 288/1997 Z. z., zákona č. 379/1997 Z. z., zákona č. 70/1998 Z. z., zákona č. 76/1998 Z. z., zákona č. 126/1998 Z. z., zákona č. 129/1998 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z., zákona č. 144/1998 Z. z., zákona č. 161/1998 Z. z., zákona č. 178/1998 Z. z., zákona č. 179/1998 Z. z., zákona č. 194/1998 Z. z., zákona č. 263/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 236/2000 Z. z., zákona č. 238/2000 Z. z., zákona č. 268/2000 Z. z., zákona č. 338/2000 Z. z., zákona č. 223/2001 Z. z., zákona č. 279/2001 Z. z., zákona č. 488/2001 Z. z., zákona č. 554/2001 Z. z., zákona č. 261/2002 Z. z., zákona č. 284/2002 Z. z., zákona č. 506/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 219/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 423/2003 Z. z., zákona č. 515/2003 Z. z., zákona č. 586/2003 Z. z., zákona č. 602/2003 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 350/2004 Z. z., zákona č. 365/2004 Z. z., zákona č. 420/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 544/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 624/2004 Z. z., zákona č. 650/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 340/2005 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 470/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 555/2005 Z. z., zákona č. 567/2005 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 17/2007 Z. z., zákona č. 99/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 218/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 445/2008 Z. z., zákona č. 448/2008 Z. z., zákona č. 186/2009 Z. z., zákona č. 492/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 129/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 249/2011 Z. z. a zákona č. 324/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok“.

2.

Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 80u Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. decembra 2011 Osoba, ktorá získala živnostenské oprávnenie na vykonávanie činnosti očnej optiky podľa tohto zákona účinného do 30. novembra 2011, je povinná zosúladiť svoju činnosť s ustanoveniami osobitného predpisu najneskôr do 31. mája 2012.“.

3.

V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických prístrojov a hodín ôsmy bod znie:

„ | 8. | Očná optika | – vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore diplomovaný optometrista alebo – úplné stredné odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore očný optik a päťročná odborná prax – súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv | § 33 ods. 2 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov § 118 zákona è. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov | | --- | --- | --- | --- |

Čl. IV

Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. 260/1999 Z. z., zákona č. 13/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 455/2007 Z. z., zákona č. 393/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 77/2009 Z. z., zákona č. 468/2009 Z. z. a zákona č. 43/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:

„c) posudok 1. Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“) o splnení podmienok uvedených v § 5 ods. 3 alebo 2. Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“) o splnení podmienok uvedených v § 5 ods. 3, ak ide o povolenie na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými latkami pri ­po­skytovaní odborných veterinárnych činností,^1ba)“.

2.

§ 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

„f) ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.

3.

Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 36d Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami pri poskytovaní odborných veterinárnych činností^1ba) a) kontroluje zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami, b) vydáva posudok o splnení podmienok na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami (§ 5 ods. 3), c) vykonáva inšpekcie u držiteľov povolenia, d) podáva ministerstvu návrhy na dočasné pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia, ak pri kontrolnej činnosti zistí nedodržiavanie ustanovení tohto zákona, e) ukladá pokuty za porušenie povinností ustanovených týmto zákonom.“.

4.

V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarka a slová „§ 20, § 21“.

5.

V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina (7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ vkladá nový riadok, ktorý znie: „Cannabidiol, CBD, chemicky 2-/(1R, 6R)-6-izopropenyl-3-metylcyklohex-2-en-1-yl/-5-pen-tylbenzene-1,3-diol “.

6.

V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných látok za riadok „Sekobarbital, chemicky 5-alyl-5-(pentán-2yl) hexahydropyrimidín-2,4,6-trión“ vkladá nový riadok, ktorý znie: „THC, delta-9-tetrahydrokanabinol, chemicky (-)-(6aR, 10aR)-6,6,9-trimetyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-benzo/c/chromen-1-ol“.

Čl. V

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z., zákona č. 525/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 102/2007 Z. z., zákona č. 648/2007 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z. a zákona č. 182/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:

„14) § 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

2.

V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

„f) zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov a kontraindikácií a interakcií alebo elektronickej aplikácie, ktorá obsahuje informácie týkajúce sa liekov, cien liekov, náhradných generických liekov a kontraindikácií, g) zverejnenie informácií obsahujúcich len názov a cenu lieku alebo liekov.“.

3.

V § 8 odsek 6 znie:

„(6) Zakazuje sa a) priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy, b) vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôb oprávnených predpisovať lieky počas ich ordinačných hodín.“.

4.

V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie sú nepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekárskej alebo lekárnickej praxe“.

5.

V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová „a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.

6.

V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.

Čl. VI

Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zákona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., zákona č. 191/2004 Z. z., zákona č. 391/2004 Z. z., zákona č. 538/2004 Z. z., zákona č. 539/2004 Z. z., zákona č. 659/2004 Z. z., zákona č. 68/2005 Z. z., zákona č. 314/2005 Z. z., zákona č. 534/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 688/2006 Z. z., zákona č. 76/2007 Z. z., zákona č. 209/2007 Z. z., zákona č. 519/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 561/2007 Z. z., zákona č. 621/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., zákona č. 168/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 563/2008 Z. z., zákona č. 567/2008 Z. z., zákona č. 60/2009 Z. z., zákona č. 184/2009 Z. z., zákona č. 185/2009 Z. z., zákona č. 504/2009 Z. z., zákona č. 563/2009 Z. z., zákona č. 374/2010 Z. z., zákona č. 548/2010 Z. z., zákona č. 129/2011 Z. z., zákona č. 231/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z. a zákona č. 331/2011 Z. z. sa dopĺňa takto:

1.

V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

„l) peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,^37aa) jeho zamestnancovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi od držiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu liekov,^37ab) výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny^37ac) alebo prostredníctvom tretej osoby.“.

„37aa) Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 37ab) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 37ac) Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.“.

2.

V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

„c) príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.

3.

§ 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:

„(31) Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2 písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je aj peňažné plnenie a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti^37aa) od držiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu liekov,^37ab) výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny^37ac) alebo prostredníctvom tretej osoby.“.

4.

V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:

„m) výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti ^37aa) vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažnému plneniu prijatému podľa § 17 ods. 31.“.

Čl. VII

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z., zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z. a zákona č. 250/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 4 písm. a) prvý bod znie:

„1. povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného predpisu,^9a)“.

„9a) § 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

2.

V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.

3.

Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 71a Opatrenie proti nečinnosti Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej v osobitnom predpise,^43a) o žiadosti rozhodne ministerstvo zdravotníctva.“.

„43a) § 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.

4.

V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

„f) do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdravotníctva oznámiť 1. výšku peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od výrobcu liekov, výrobcu zdravotníckych pomôcok, výrobcu dietetických potravín^58d) alebo prijatých prostredníctvom tretej osoby, 2. meno a priezvisko alebo obchodné meno osoby podľa prvého bodu, 3. meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka, 4. adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť, 5. účel poskytnutia príjmov podľa prvého bodu, g) dodržiavať ďalšie povinnosti ustanovené osobitným predpisom.^58e)“.

„58d) Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 58e) Zákon č. 362/2011 Z. z.“.

5.

§ 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom sídle.“.

6.

V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:

„(7) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komore za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie licencie podľa § 68 až do 2 000 eur.“.

7.

V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami „1 až 7“.

Čl. VIII

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 25/2006 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z. a zákona č. 250/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:

„k) minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej podateľne poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, informácie o tom, aký humánny liek, ktorý lekár oprávnený predpisovať humánne lieky predpísal, bol poistencovi vydaný.“.

2.

V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:

„b) na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti (§ 7), obstarať u výrobcu 1. humánnych liekov alebo u veľkodistribútora humánnych liekov humánne lieky ustanovené všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva; zdravotná poisťovňa je povinná zabezpečiť dodanie obstaraného humánneho lieku prostredníctvom poskytovateľa lekárenskej starostlivosti, 2. zdravotníckych pomôcok zdravotnícke pomôcky ustanovené všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva; zdravotná poisťovňa je povinná zabezpečiť dodanie obstaranej zdravotníckej pomôcky prostredníctvom poskytovateľa lekárenskej starostlivosti,“.

3.

V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová „výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravotnej poisťovne podľa § 6a“.

4.

§ 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:

„(19) Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti ustanovuje osobitný predpis.^24a)“.

„24a) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

5.

§ 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:

„(7) Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou nárok na úhradu poskytnutej lekárenskej starostlivosti vo výške ceny obvyklej v mieste a v čase jej poskytnutia. (8) Splatnosť úhrady podľa odseku 7 je 30 dní odo dňa doručenia účtovného dokladu.“.

Čl. IX

Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z. sa mení takto:

1.

Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:

„12) § 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

2.

Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:

„47c) § 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

Čl. X

Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 276/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z. a zákona č. 461/2008 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.

V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 4 až 7.

Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.

2.

V § 5 odsek 4 znie:

„(4) Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na plnenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob úpravy, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh.“.

3.

V § 10 sa vypúšťa odsek 5.

Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.

4.

V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:

„q) dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsob úpravy, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh, ak ide o využívateľa prírodnej liečivej vody plnenej do spotrebiteľského obalu.“.

5.

V § 23 sa vypúšťa odsek 6.

Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 8.

6.

§ 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

„g) požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd plnených do spotrebiteľského obalu.“.

Čl. XI

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.

Ivan Gašparovič v. r. Richard Sulík v. r. Iveta Radičová v. r.