Zákon o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov

„c) humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu alebo tretieho štátu alebo ktorá nie je týmto orgánom schválená.“.

11.

§ 46 sa dopĺňa odsekmi 10 a 11, ktoré znejú:

„(10) Na povoľovanie terapeutického použitia humánneho lieku podľa odseku 3 písm. a) a c) zriaďuje ministerstvo komisiu pre povoľovanie terapeutického použitia humánneho lieku v neschválenej terapeutickej indikácii ako svoj poradný orgán. (11) Zloženie a činnosť komisie pre povoľovanie terapeutického použitia humánneho lieku v neschválenej terapeutickej indikácii podľa odseku 10 upraví štatút, ktorý schvaľuje minister zdravotníctva Slovenskej republiky.“.

12.

V § 54 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje zo zoznamu registrovaných humánnych liekov národnému centru.“.

13.

V § 110 ods. 5 druhej vete sa slová „databázu pridelených kódov a zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „databázu zdravotníckych pomôcok“.

14.

V § 110 ods. 5 sa na konci pripája táto veta: „Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok národnému centru.“.

15.

Nadpis šiestej časti znie:

„PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE“.

16.

V šiestej časti nadpis prvého oddielu znie:

„Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“.

20.

V § 120 ods. 1 písm. f) sa slová „zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „zloženie individuálne pripravovaného humánneho lieku alebo názov individuálne pripravovaného humánneho lieku podľa Európskeho liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu, ak predpisujúci lekár predpisuje individuálne pripravovaný humánny liek“.

27.

V § 138 ods. 3 písmeno i) znie:

„i) nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh,“.

30.

V § 138 ods. 22 písm. b) sa slová „v rozpore s § 25“ nahrádzajú slovami „v rozpore s týmto zákonom“.

32.

V § 138 ods. 26 písm. e) sa slová „mena, priezviska a dátumu narodenia lekárskeho zástupcu“ nahrádzajú slovami „ich mena a priezviska, názvu a adresy ich zamestnávateľa“.

34.

Za § 143b sa vkladá § 143c, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 143c Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013 (1) Do 31. decembra 2015 predpisujúci lekár môže pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vytvoriť preskripčný záznam, ak mu bol vydaný elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenú zhodu. (2) Do 31. decembra 2015 osoba oprávnená vydávať lieky môže vytvoriť dispenzačný záznam, ak jej bol vydaný elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenú zhodu, ak predpisujúci lekár vytvoril preskripčný záznam podľa odseku 1. (3) Do 31. decembra 2015 môže ošetrujúci lekár v ambulantnom zdravotníckom zariadení oprávnený pri podaní lieku vytvárať medikačný záznam, ak mu bol vydaný elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a používa informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý má overenú zhodu. (4) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj sú povinné vytvoriť registre povolení podľa tohto zákona do 31. decembra 2013.“.

Čl. X

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júla 2013 okrem čl. VI druhého bodu, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2014, čl. V druhého až piateho bodu a ôsmeho bodu, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. júla 2014, čl. III 18. bodu, § 80 ods. 1 písm. k) v 23. bode, 24., 27., 30. a 31. bodu, čl. IV prvého až tretieho bodu, čl. V siedmeho bodu, čl. VII § 34b písm. a) a b) v prvom bode, štvrtého a šiesteho bodu, čl. IX piateho až deviateho bodu, 17. až 19. bodu, 21. až 26. bodu, 28., 29., 31. a 33. bodu, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2016.

Ivan Gašparovič v. r. Pavol Paška v. r. Robert Fico v. r.