25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)

Le présent article s'applique sans préjudice de l'article 14. Les inspections visées à l'article 14 ont lieu sous la responsabilité de l'Etat membre dans lequel la personne exerçant des activités de courtage de médicaments est enregistrée.

Une radiation du registre visé à l'alinéa 2 a lieu lorsqu'il n'est pas répondu aux exigences énoncées dans le présent article. La personne en est informée.]¹

(1)2013-06-20/04, art. 13, 035; En vigueur : 01-07-2013. Dispositions transitoires : art. 20, alinéa 1er>

Article 19septies. [¹ Les titulaires d'une marque de dispositifs médicaux distribués en Belgique et les titulaires d'autorisation ou d'enregistrement de médicaments à usage humain commercialisés en Belgique introduisent, avant le 30 septembre 2014, auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé une déclaration des dépenses publicitaires et de sponsoring qui ciblent en tout ou en partie le marché belge en ce qui concerne la période du 1er février 2014 au 1er juillet 2014. Les frais publicitaires et de sponsoring y sont subdivisés en fonction du moyen de communication utilisé, de la répartition géographique et du statut de l'intervention de l'INAMI.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, la liste des dépenses publicitaires et de sponsoring qui sont déclarées, les modalités de la procédure de déclaration et, après avis de l'AFMPS, le contenu du formulaire de déclaration. Le Roi peut également modifier la période mentionnée à l'alinéa 1er.]¹

(1)2013-12-26/09, art. 47, 036; En vigueur : 10-01-2014>

Article 19octies. [¹ Les titulaires d'une marque et les titulaires d'autorisation ou d'enregistrement visés à l'article 19septies qui n'introduisent pas de déclaration ou qui introduisent une déclaration manifestement inexacte, sont punis d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 100 EUR à 1.000 EUR.

L'article 17, §§ 1er à 5 et 8, s'applique à l'alinéa 1er.]¹

(1)2013-12-26/09, art. 48, 036; En vigueur : 10-01-2014>

Article 16bis. [¹ § 1er. Par dérogation à l'article 16 et sans préjudice des peines comminées par le Code pénal :

1° est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 100 EUR à 1 .000 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux arrêtés pris en exécution de l'article 1erbis de la présente loi;

2° [⁵ ...]⁵

§ 2. [⁵ Toute personne qui contrevient aux interdictions visées à l'article 9, § 4, de la présente loi ou ses arrêtés d'exécution est puni d'un emprisonnement d'un à trois ans et d'une amende de 1 .000 EUR à 100.000 EUR ou d'une de ces peines seulement.]⁵

§ 3. [⁵ ...]⁵

(1)2013-12-15/18, art. 29, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR 2015-02-03/01, art. 2>

(2)2016-12-18/02, art. 53, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(3)2016-12-18/02, art. 56, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(4)2016-12-18/02, art. 58, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(5)2022-06-15/03, art. 103, 051; En vigueur : 01-07-2022>

Article 16ter. [¹ Les peines des infractions prévues aux articles 16, § 1er, 2°, et § 3, 3° et 4°, et 16bis, § 2, 6°, seront doublées si ces infractions :

1° ont causé le décès ou ont porté atteinte à la santé physique ou mentale du participant;

2° ont été commises par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel de la santé, de fabricant ou de fournisseur;

3° pour ce qui concerne les infractions de fourniture ou d'offre de fourniture, ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l'internet;

4° ont été commises dans le cadre d'une organisation criminelle;

5° ont été commises par un auteur déjà condamné pour des infractions de même nature. Les dispositions de l'article 18, § 2, s'appliquent aux condamnations visées à ce point.]¹

(1)2016-12-18/02, art. 54, 042; En vigueur : 06-01-2017>

Article 12nonies.. 12nonies. [¹ Le Roi peut, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, imposer à toutes ou certaines personnes visées à l'alinéa 3 de communiquer à l'AFMPS des données relatives à leurs stocks de médicaments.

Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, les données et les médicaments concernés par cette communication, ainsi que sa périodicité. Il fixe les conditions et modalités de cette communication.

Les personnes visées à l'alinéa 1er sont:

1° les titulaires d'AMM ou d'enregistrement;

2° les distributeurs en gros, y compris les grossistes-répartiteurs et les fabricants;

3° les pharmacies hospitalières;

4° les pharmacies ouvertes au public.

Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Par dérogation à ce qui précède, la personne qui communique les données à l'AFMPS peut indiquer que les données qu'elle soumet ne sont pas confidentielles.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 8, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 19novies.. 19novies. [¹ L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour:

1° octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;

2° assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.

Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.]¹

(1)2024-04-09/29, art. 3, 053; En vigueur : 27-05-2024>