25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)

§ 2. Lorsqu'ils l'estiment nécessaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, communiquent les renseignements recueillis lors de leur enquête à tous les membres du personnel chargés de la surveillance d'autres législations, dans la mesure où ces renseignements peuvent intéresser ces derniers dans l'exercice de la surveillance dont ils sont chargés.

Il y a obligation de communiquer ces renseignements lorsque les autres membres du personnel vises à l'alinéa précédent les demandent.

Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués qu'avec l'autorisation de celle-ci.

Les renseignements concernant des données médicales à caractère personnel ne peuvent être communiqués ou utilisés que dans le respect du secret médical.

§ 3. Tous les services de l'Etat, y compris les parquets et les greffes des cours et de toutes les juridictions, des communautés, des régions, des provinces, des agglomérations, des fédérations de communes, des communes, des associations dont elles font partie, (ainsi que les institutions publiques qui en dépendent), sont tenus, vis-à-vis des membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, et à leur demande, de leur fournir tous renseignements (dont ils disposent), ainsi que de leur produire, pour en prendre connaissance, tous (actes, pièces e) livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information et de leur en fournir des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, (d'en procurer) des copies ou des photocopies que ces derniers estiment utiles à la surveillance du respect des législations dont ils sont chargés.

Tous les services précités, à l'exception des services des communautés et des régions, sont tenus de fournir sans frais ces renseignements, extraits, duplicata, impressions, listages, copies ou photocopies.

Toutefois, les actes, pièces, registres, documents ou renseignements relatifs à des procédures judiciaires ne peuvent être communiqués sans l'autorisation expresse du procureur général ou de l'auditeur général.

§ 4. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, ne peuvent avoir un intérêt quelconque, direct ou indirect, dans les entreprises ou institutions qu'ils sont chargés de contrôler.

[¹ § 5. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui sont suivies lors de l'exécution des inspections.]¹

---

(1)2013-06-20/04, art. 16, 035; En vigueur : 01-07-2013>

Article 6sexies.

2019-04-07/22, art. 2, 045; En vigueur : 30-05-2019>

Article 6septies. [³ § 1er.]³ Les données prévues à l'article 6, § 1erquinquies, qui sont mentionnées dans la notice, sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire si l'emballage extérieur fait défaut, et sur l'étiquetage de chaque médicament qui est mis sur le marché, doivent être rédigées dans les trois langues nationales. Cela ne fait pas obstacle à ce que ces données soient également rédigées en d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.

Ces données doivent être conformes aux données approuvées lors de l'octroi de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement, ou ultérieurement. En ce qui concerne les données mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, une dérogation est possible en cas d'application des dispositions prévues à l'article 6bis, § 1er, alinéa 11, et § 6, alinéa 12.

Le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement d'un médicament [⁵ ...]⁵ rend la notice disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. Le Roi peut en fixer les modalités d'exécution.

L'inclusion d'une notice dans l'emballage de tout médicament qui est sur le marché est obligatoire, sauf si toute l'information exigée figure directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.

Si le conditionnement ou la présentation d'un médicament est modifié ou divisé, ci-après dénommé fractionnement, par les personnes habilitées en vertu de l'article 12bis, § 1er, alinéas 3 et 4, celles-ci doivent veiller à ce que, en cas de délivrance [⁵ ...]⁵ directe au patient [⁵ ...]⁵, une copie de la notice soit délivrée [⁵ ...]⁵ avec le médicament.

Le nom du médicament à usage humain doit également figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le Roi peut déterminer les cas dans lesquels le dosage et la forme pharmaceutique du médicament [⁵ ...]⁵ doivent aussi figurer en braille sur l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.

[¹ [⁴ Lorsqu'un médicament [⁵ ...]⁵ n'est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu'il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaire pour protéger la santé humaine, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice.]⁴ Il peut également dispenser totalement ou partiellement de l'obligation de rédiger l'étiquetage et la notice dans les trois langues officielles. Le Roi peut fixer des conditions et des modalités pour l'application du présent alinéa.

Dans le cas de certains médicaments orphelins [⁵ ...]⁵, ces informations peuvent être rédigées dans une seule des langues officielles de la Communauté européenne, sur la base d'une décision de la Commission européenne.]³

[⁵ ...]⁵

[³ § 2. Les médicaments soumis à prescription sont dotés d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, sauf si le Roi y déroge.

Les médicaments non soumis à prescription ne doivent pas être dotés d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, sauf si le Roi y déroge.

Dans la détermination des médicaments ou les catégories de médicaments visés aux alinéas 1er et 2, il est tenu compte du risque de falsification et du risque résultant de la falsification à l'égard de ces médicaments ou ces catégories de médicaments sont pris en compte. A cette fin, en tout état de cause, les critères suivants sont appliqués :

1° ) le prix et le volume des ventes du médicament;

2° ) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments falsifiés notifiée dans l'Union et dans des pays tiers ainsi que l'évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents jusqu'à présent;

3° ) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés;

4° ) la gravité des affections à traiter;

5° ) d'autres risques potentiels pour la santé publique.

Le Roi fixe les caractéristiques et spécifications techniques de l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, permettant de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles. Lors de cette fixation, il est tenu dûment compte de leur rapport coût-efficacité.

Les dispositifs de sécurité ne peuvent être ni retirés, ni recouverts partiellement ou totalement, sauf dans les cas et selon les conditions déterminées par le Roi. A cet effet, le Roi détermine les critères aux quels les dispositifs de sécurité répondent pour pouvoir être considérés équivalents, après remplacement aux dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6.

Le Roi fixe les modalités de la procédure de vérification des dispositifs de sécurité par les fabricants, les distributeurs en gros, les pharmaciens et les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public et par l'AFMPS. Ces modalités permettent de vérifier l'authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les dispositifs de sécurité et de déterminer l'étendue de cette vérification.

Le Roi détermine les modalités d'établissement, de gestion et d'accessibilité du système de banques de données contenant les informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de vérifier l'authenticité des médicaments et de les identifier. Les coûts liés à ce système sont supportés par les titulaires d'une autorisation de fabrication pour les médicaments dotés des dispositifs de sécurité.

En déterminant les modalités visées à l'alinéa 7, Il peut déterminer que l'établissement, la gestion et l'accessibilité de ce système de banques de données est assuré par un organe agréé par Lui sous les conditions fixées par Lui.

L'AFMPS notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels l'AFMPS estime qu'il existe un risque de falsification et peut informer la Commission européenne des médicaments qu'elle estime n'être pas concernés par ce risque sur base des critères visés à l'alinéa 3.

Le Roi peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d'application de l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à tout médicament soumis à prescription ou faisant l'objet d'un remboursement.

Le Roi peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ d'application du dispositif antieffraction des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à d'autres médicaments.

Le ministre ou son délégué peut, à des fins de remboursement, de pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les informations contenues dans le système de banques de données visé à l'alinéa 7, conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi.

Lors de l'adoption des mesures visées au présent paragraphe, le Roi prend également en considération au moins les points suivants :

1°) la protection des données personnelles en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel;

2°) les intérêts légitimes de protection des informations commerciales de nature confidentielle;

3°) la propriété et la confidentialité des données générées par l'utilisation des dispositifs de sécurité; et

4°) le rapport coût/efficacité des mesures.]³

---

(1)2012-08-03/43, art. 4, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2<)L 2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2013-06-20/04, art. 7, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(4)2014-04-10/23, art. 114, 037; En vigueur : 10-05-2014>

(5)2022-05-05/13, art. 92, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 8bis. [¹ [⁵ Le]⁵ ministre ou son délégué suspend, retire ou modifie l'AMM ou l'enregistrement d'un médicament s'il considère que :

[³ h) ou la fabrication du médicament n'a pas lieu conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs au mode de fabrication ou si les contrôles du médicament n'ont pas lieu conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs aux méthodes de contrôle utilisés par le fabricant ou les intervenants dans le processus de fabrication.]³

[⁵ ...]⁵

Avant de procéder a ces mesures, le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission [⁶ pour les médicaments à usage humain]⁶.

Le Roi peut fixer les modalités d'application en ce qui concerne cette disposition.

[⁴ Dans le cas où la procédure visée à l'article 107duodecies de la directive 2001/83, s'applique, l'alinéa 3 n'est pas applicable.]⁴

---

(1)2012-08-03/43, art. 7, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2013-06-20/04, art. 9, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(4)2015-07-17/38, art. 63, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(5)2022-05-05/13, art. 96, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(6)2022-05-18/08, art. 6, 050; En vigueur : 09-06-2022>

Article 12bis. § 1er. La fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement [¹¹ sur avis de l'AFMPS]¹¹. Le Roi [¹¹ peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu]¹¹. [¹¹ ...]¹¹

L'autorisation est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.

Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les préparations et le fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées [⁸ dans une officine pharmaceutique]⁸, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes peuvent déléguer ces opérations soit aux autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, soit à un [⁸ titulaires d'une autorisation de préparation]⁸ visé au présent article [⁹ , soit aux personnes dans un autre Etat membre qui sont légalement autorisées à effectuer lesdites opérations dans cet Etat membre]⁹. Le Roi détermine les conditions et les modalités a cet effet.

L'autorisation n'est pas exigée non plus pour le fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la fourniture au détail par des personnes habilitées à fournir des médicaments aux responsables d'animaux. Le Roi détermine les conditions et les modalités à cet effet.

Une autorisation est exigée pour les importations en provenance de pays tiers. Pour l'importation de lots de médicaments en provenance de pays tiers avec lesquels la Communauté européenne a conclu des accords appropriés garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par le droit communautaire, le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles les rapports de contrôle concernant ces lots sont reconnus. Le Roi fixe également les conditions et les modalités applicables si les lots de médicaments sont en provenance d'un autre Etat membre.

Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, le Roi peut imposer des conditions supplémentaires en raison de la nature de ces médicaments.

[⁶ Les données relatives aux autorisations octroyées sont introduites dans la banque de données de l'Union qui est gérée par l'EMA au nom de l'Union, ci-après dénommé " banque de données européenne ".]⁶.

[⁶ Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont insérés dans la banque de données européenne. Les informations relatives à l'enregistrement des importateurs et des fabricants de substances actives sont également introduites dans la banque de données précitée.]⁶

Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures nécessaires afin de protéger la santé publique à propos de la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer des règles relatives à la recevabilité d'une demande.

Le ministre ou son délégué n'octroie une autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation [⁵ ainsi que pour les médicaments et les formes]⁵ pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. [⁴ Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation.]⁴

[⁶ Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Le Roi fixe également les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives.

Lors de la fabrication, seules des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives peuvent être utilisées. Le Roi détermine la façon dont ceci est contrôlé.

Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices fixées par le Roi. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et de précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du présent alinéa]⁶

Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.

En cas de non respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation.

Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué soit de sa propre initiative, être entendu par [¹¹ l'AFMPS]¹¹.

[⁶ Les titulaires d'une autorisation de fabrication, y compris ceux exerçant les activités visées à l'alinéa 2, sont considérés comme des producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la loi du 25 février 1991 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.]⁶

[⁸ § 1er/1. Par dérogation au § 1er, une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les opérations effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation qui consistent en :

1° la préparation de médicaments [¹⁰ ...]¹⁰ telle que visée à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1° ;

2° la reconstitution de médicaments [¹⁰ ...]¹⁰, à savoir les opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application d'un médicament autorisé sur la base de prescriptions individuelles qui prescrivent ces opérations. Ces opérations peuvent être effectuées en vertu d'une demande, signée et datée par un médecin, pour un groupe de patients, rédigée à partir de prescriptions individuelles.

[⁹ Par dérogation au paragraphe 1er,]⁹ pour l'exécution des opérations visées à l'alinéa 1er, en dehors d'une officine pharmaceutique, une autorisation est exigée pour la préparation. L'autorisation de préparation est octroyée à une personne physique ou morale, par le ministre ou son délégué et est uniquement valable pour les locaux et les opérations indiquées dans l'autorisation. L'autorisation est personnelle. Le Roi fixe les conditions, les délais et les règles de la procédure pour l'octroi, le maintien, la transmission et les retraits et suspensions totaux ou partiels de l'autorisation de préparation. Le Roi peut fixer le modèle de l'autorisation.

L'autorisation de préparation comprend une autorisation de détention, d'achat et de vente de substances stupéfiantes et psychotropes dans la mesure où ces substances stupéfiantes et psychotropes sont nécessaires pour l'exécution des opérations autorisées. Le Roi fixe les normes générales auxquelles l'autorisation de préparation est soumise afin de garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des médicaments préparés, ainsi qu'afin de garantir la traçabilité des médicaments et matières premières autorisés utilisés. Le Roi peut fixer des normes spécifiques pour les opérations selon la classification qu'Il établit.

La qualité du titulaire d'une autorisation de préparation est incompatible avec la direction, directe ou indirecte, d'une officine pharmaceutique.]⁸

§ 2. Les médicaments destinés uniquement à l'exportation vers des pays tiers qui ne sont pas membres de l'Union européenne ou qui ne font pas partie de l'Espace économique européen et qui ne sont pas mis sur le marché belge, ne sont pas soumis à l'[³ AMM]³ ni à l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles ces médicaments peuvent être exportés.

Si un médicament a obtenu une [³ AMM]³ ou un enregistrement et que ce médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers des pays tiers, il est dérogé aux dispositions de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

[¹ § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 3, la préparation de médication individuelle, en cours de laquelle un ou plusieurs médicaments sont enlevés de leur conditionnement primaire et ensuite, le cas échéant, groupés dans un seul conditionnement fermé d'administration individuelle, destiné à un patient individuel à un moment déterminé, est exclusivement exécutée par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.

Le Roi fixe les conditions et modalités pour l'application de l'alinéa 1er.]¹

[⁶ § 4. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives qui sont établis en Belgique enregistrent leur activité auprès du ministre ou de son délégué. Cet enregistrement est également requis si la substance active est fabriquée en vue de l'exportation.

Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de l'enregistrement, ainsi que les conditions à respecter par les titulaires de l'enregistrement. Il fixe le contenu de la demande d'enregistrement et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite.

Le ministre ou son délégué peut décider qu'une inspection sera conduite avant que l'activité puisse être commencée. Si ceci n'est pas le cas dans le délai fixé par le Roi, l'activité peut être commencée. L'enregistrement peut être assorti, pour garantir le respect de toutes les conditions fixées pour l'exercice des activités justifiant l'enregistrement, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.

Les données indiquées dans le formulaire d'enregistrement seront introduites dans la banque de données visée au § 1er.

La fabrication, l'importation et la distribution de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives.

Les substances actives ne peuvent être importées que si celles-ci ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies conformément au § 1er, alinéa 11.]⁶

[⁷ En outre, les substances actives ne peuvent être importées que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur. Cette confirmation atteste d'abord que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union. Deuxièmement, cette confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union. Troisièmement, cette confirmation atteste que dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

Cette confirmation écrite s'entend sans préjudice des obligations visées à l'article 6, § 1er, alinéas 1er, 2 et 3 et à l'article 12bis, § 1er, alinéas 11, 12 et 13.

L'alinéa 7 n'est pas d'application si le pays exportateur figure dans la liste établie par la Commission européenne conformément à l'article 111ter de la Directive 2001/83.

A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation a été inspecté et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication de celle-ci, le ministre ou son délégué peut lever l'exigence susmentionnée de la confirmation écrite et ce pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication. Le ministre ou son délégué le notifie immédiatement à la Commission européenne.]⁷

---

(1)2009-12-23/03, art. 19, 030; En vigueur : 08-01-2010>

(2)2012-08-03/43, art. 12, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(4)2013-03-19/03, art. 80, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(5)2013-03-19/03, art. 82, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(6)2013-06-20/04, art. 11, 035; En vigueur : 01-07-2013. Dispositions transitoires : art. 20, alinéa 2>

(7)2013-06-20/04, art. 11, 035; En vigueur : 02-07-2013>

(8)2013-12-26/09, art. 43, 036; En vigueur : 01-07-2014>

(9)2015-07-17/38, art. 64, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(10)2022-05-05/13, art. 98, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(11)2022-05-18/08, art. 7, 050; En vigueur : 09-06-2022>

Article 12ter. [⁴ § 1er.]⁴ Pour la distribution en gros de médicaments une autorisation est requise. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de [¹⁰ l'AFMPS]¹⁰. Le Roi [¹⁰ peut fixer la procédure et les modalités selon lesquelles cet avis est rendu]¹⁰.

Les activités de distribution en gros ne peuvent avoir lieu que si le médicament est couvert par une [² AMM]² ou un enregistrement octroyé soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. [⁷ Dans le cas de distribution en gros de médicaments [⁹ ...]⁹ vers un autre Etat membre, cette condition ne s'applique pas mais les médicaments concernés doivent faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché accordée conformément au droit communautaire.]⁷ [⁴ Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, cette condition ainsi que la condition prévue [⁷ à l'alinéa 10]⁷ ne s'appliquent pas. En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. [⁹ ...]⁹]⁴

Tout distributeur en gros, autre que le titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement, qui importe parallèlement un médicament d'un autre Etat membre notifie son intention d'importer ce médicament en vue de sa mise sur le marché en Belgique au titulaire de l'[² AMM]² ou de l'enregistrement et au ministre ou à son délégué. [⁴ Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA.]⁴ Le Roi fixe les conditions et les modalités auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire. [¹ Il fixe notamment les conditions d'obtention d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que les règles en matière de suspension ou de retrait de ces autorisations pour des raisons de santé publique.]¹ [⁸ Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution.]⁸

Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures nécessaires à propos de ces activités, afin de protéger la santé publique. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer les règles relatives à la recevabilité d'une demande.

Le ministre ou son délégué n'octroie l'autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. [⁴ L'autorisation de distribution en gros de médicaments n'est valable que pour les locaux situés sur le territoire belge indiqués dans l'autorisation ainsi que pour les médicaments et les formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée.]⁴. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. [³ Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation. ]³

La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments [⁹ ...]⁹ emporte celle de distribuer en gros les médicaments [⁹ ...]⁹ concernés par cette autorisation.

[⁶ La possession d'une autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, emporte également celle de distribuer en gros les médicaments nécessaires à l'exécution des opérations autorisées]⁶

L'autorisation de distribution en gros n'est pas requise pour le commerce effectué par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public [⁹ ...]⁹. La qualité de distributeur en gros et de grossiste - répartiteur de médicaments est incompatible avec celle de personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou de personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.

L'obligation de détenir une autorisation de distribution en gros des médicaments n'est pas exigée pour la livraison de petites quantités de médicaments par une personne habilitée à délivrer des médicaments au public à une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.

(Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer les médicaments [⁹ ...]⁹ exclusivement à d'autres titulaires d'autorisation de distribution en gros ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public. [⁹ ...]⁹ [⁹ ...]⁹ Le Roi peut fixer des règles et conditions plus précises pour l'application de ces dispositions.) 2006-12-27/32, art. 232, 024; **En vigueur :** 07-01-2007>

[⁸ Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions à cet alinéa. Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé est remis en cause.]⁸ (NOTE : par son arrêt n° 146/2019 du 17-10-2019 (M.B. 07-11-2019 p. 104062) la Cour constitutionnelle annule cette insertion, en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments)

[⁷ Par dérogation à l'alinéa 10, les titulaires d'autorisation de distribution en gros de médicaments peuvent livrer des médicaments à des personnes afin de remplir une obligation légale qui leur incombe, telle que visée à l'article 6, § 2, 9°, de la loi relative aux professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015. Le Roi peut en fixer les conditions et les modalités. Il peut également habiliter d'autres personnes à délivrer ces médicaments à des personnes afin de remplir une obligation légale qui leur incombe.]⁷

Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments.

Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments [⁴ , en ce compris la distribution en gros de médicaments vers des pays tiers,]⁴ sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.

Le Roi peut fixer les principes et les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments. [⁴ Le Roi fixe les principes et lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution de substances actives.]⁴

Le titulaire de l'autorisation de distribution en gros des médicaments doit être établi dans un Etat membre.

En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation. Les données relatives à la suspension et au retrait sont communiquées à la Commission européenne et aux Etats membres concernés. [⁴ Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de distribution en gros de médicaments, et l'inspection de leurs locaux, sont effectués sous la responsabilité de l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation pour les locaux situés sur son territoire.]⁴

Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par [¹⁰ l'AFMPS]¹⁰.

[⁴ Les informations relatives à l'autorisation visée à l'alinéa 1er, ainsi que les certificats de bonnes pratiques de distribution délivrés, sont introduites dans la banque de données européenne visée à l'article 12bis, § 1er. A la demande de la Commission européenne ou d'un autre Etat membre, toutes les données pertinentes relatives à l'autorisation individuelle visée à l'alinéa 1er sont transmises. Les informations relatives à l'enregistrement des distributeurs de substances actives sont également introduites dans la banque de données précitée.]⁴

[⁴ § 2. Le ministre ou son délégué prend les mesures en vue de s'assurer que les médicaments qui sont introduits dans le territoire belge mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché en Belgique ne sont pas mis en circulation s'il y a suffisamment d'éléments permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments.

Le Roi peut fixer les critères à prendre en considération et les vérifications à effectuer lors de l'évaluation de la falsification potentielle des médicaments qui sont introduits dans l'Union mais qui ne sont pas destinés à être mis sur le marché. ]⁴

[⁵ § 3. Sans préjudice du § 1er, une organisation agréée sur la base de l'article 26 de la loi du 19 mars 2013 relative à la Coopération belge au Développement peut exploiter une distribution en gros de médicaments [⁹ ...]⁹ à but humanitaire dont elle est propriétaire.

La distribution en gros à objectif humanitaire ne peut fournir des médicaments qu'à des organisations, des institutions ou des associations à personnalité juridique sans but lucratif et à but humanitaire similaire, en vue de distribuer et de délivrer sans but lucratif en Belgique, dans un Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est membre de l'Espace économique européen, ou exporter des médicaments vers un Etat qui ne fait pas partie de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, en vue de distribuer et de délivrer sans but lucratif, avec un même but humanitaire.

Par dérogation à l'alinéa 2, la distribution en gros à but humanitaire peut délivrer à des entreprises, dans le cadre d'un marché à objectif humanitaire qui leur est attribué. Pour l'application du présent alinéa, le détenteur de l'autorisation de distribution en gros à but humanitaire est soumis à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services.

Sans préjudice des autres conditions prévues dans le présent §, les activités visées aux alinéas 2 et 3 peuvent uniquement être exercées avec d'autres distributeurs en gros ou avec des pharmaciens et d'autres personnes habilitées à délivrer au public des médicaments à usage humain conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Lorsque la distribution en gros à but humanitaire fournit des médicaments à des personnes dans des pays tiers, elle veille à ne les délivrer qu'à des personnes qui, selon les dispositions légales et administratives en vigueur du pays tiers concerné, sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments pour distribution en gros ou délivrance au public.

Le pharmacien responsable de l'établissement de distribution en gros à objectif humanitaire participe à l'administration de l'organisation qui est propriétaire de la distribution en gros.

La distribution en gros à but humanitaire et l'organisation visée à l'alinéa 1er ne sont pas soumises aux contributions et rétributions qui sont perçues pour l'obtention et le maintien des licences de distribution en gros et pour le contrôle par l'AFMPS sur la base de cette loi et de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.

Le Roi peut fixer des règles supplémentaires en vue de contrôler les activités dans le cadre de la réalisation du but humanitaire de l'organisation visée à l'alinéa 1er.]⁵

---

(1)2010-12-29/01, art. 121, 031; En vigueur : 10-01-2011>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2013-03-19/03, art. 81, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(4)2013-06-20/04, art. 12, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(5)2014-04-10/23, art. 110, 037; En vigueur : 10-05-2014>

(6)2013-12-26/09, art. 44, 036; En vigueur : 01-07-2014>

(7)2015-07-17/38, art. 59, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(8)2019-04-07/18, art. 3, 044; En vigueur : 18-05-2019>

(9)2022-05-05/13, art. 99, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(10)2022-05-18/08, art. 8, 050; En vigueur : 09-06-2022>

Article 12quater. [¹ Toute personne a le droit d'emporter avec elle, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments [² ...]² destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.

Toute personne a le droit de se faire envoyer, à partir d'un autre Etat membre, une quantité raisonnable de médicaments destinés à son usage personnel et obtenus licitement dans cet Etat membre.

Les articles 12bis et 12ter ne s'appliquent pas dans les cas visés aux alinéas 1er et 2.

Le Roi peut fixer des conditions et des modalités plus précises pour l'application du présent article.]¹

---

(1)2015-07-17/38, art. 65, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(2)2022-05-05/13, art. 100, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 12quinquies. Les titulaires de l'[¹ AMM]¹ d'un médicament et, une fois que ce médicament est mis sur le marché, les distributeurs en gros de ce médicament, assurent de façon effective, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les personnes habilitées à délivrer ou à fournir des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients [³ ...]³.

[² Dans le cadre de l'obligation visée à l'alinéa 1er, en ce qui concerne les médicaments [³ ...]³, les distributeurs en gros d'un médicament visés à l'alinéa 1er livrent tous les médicaments dans les trois jours ouvrables aux grossistes-répartiteurs, pour autant que cette livraison s'inscrive dans le cadre du respect de leurs obligations de service public, et aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.]²

Pour des raisons de protection de la santé publique, le Roi peut, en vue de l'exécution de cette disposition, déterminer des modalités plus précises. [² Le Roi fixe au moins les modalités de l'obligation de livraison visée à l'alinéa 2 et les modalités de contrôle du respect de cette obligation.]²

---

(1)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2019-12-20/51, art. 4, 046; En vigueur : 31-01-2020>

(3)2022-05-05/13, art. 101, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 12sexies. [¹ § 1er. [² L'AFMPS]² met en oeuvre un système de pharmacovigilance qui sert à recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique.

Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l'homme, aussi bien en cas d'utilisation d'un médicament conformément aux termes de son AMM ou de son enregistrement que lors d'une utilisation non conforme aux termes de l'AMM ou de l'enregistrement, de même que les effets indésirables liés à une exposition professionnelle.

L'AFMPS participe également aux activités de pharmacovigilance de l'Union européenne.

Ce système de pharmacovigilance est utilisé pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures d'ordre réglementaire concernant l'AMM ou l'enregistrement.

Le Roi prend les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre du système de pharmacovigilance, notamment celles relatives :

• à la mise en place d'un portail web national sur les médicaments en liaison avec le portail web européen,

• à l'enregistrement, à la notification et au suivi de tout effet indésirable suspecté survenant sur le territoire belge et porté à sa connaissance par des professionnels de la santé ou des patients;

• à l'évaluation et au suivi des données résultant des activités de pharmacovigilance;

• à la surveillance des études de sécurité post-autorisation.

Il prend également des mesures visant :

L'AFMPS réalise un examen périodique du système de pharmacovigilance et en communique les résultats à la Commission européenne le 21 septembre 2013 au plus tard, et tous les deux ans par la suite.

Le ministre ou son délégué peut déléguer toute tâche en matière de pharmacovigilance à un autre Etat membre, pour autant que ce dernier y consente par écrit. Il en informe par écrit la Commission européenne, l'EMA et tous les autres Etats membres, et rend cette information publique. Il peut également accepter de se voir confier des tâches en matière de pharmacovigilance par un autre Etat membre, pour autant qu'il ne représente pas plus qu'un Etat membre à la fois.

Sans préjudice de l'application des dispositions légales concernant la protection des données personnelles, quand la Commission du remboursement des médicaments visée dans la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, demande des données qu'elle définit, sur la mention d'effets secondaires, l'AFMPS autorise leur accès.

§ 2. [² Le]² titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement met en oeuvre un système de pharmacovigilance équivalent au système de pharmacovigilance visé au § 1er, en vue de s'acquitter des tâches de pharmacovigilance qui lui incombent. Il utilise ce système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire au minimum et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.

Dans le cadre de ce système de pharmacovigilance, il prend notamment les mesures suivantes :

Par dérogation à l'alinéa 2, c), le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement octroyé avant le 21 juillet 2012 n'est pas tenu de mettre en oeuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.

Cependant, le ministre ou son délégué peut imposer au titulaire d'une AMM l'obligation de mettre en oeuvre un système de gestion des risques conformément à l'alinéa 2, c), s'il a des préoccupations quant aux risques pouvant modifier le rapport bénéfice/risque d'un médicament autorisé.

Le Roi fixe les conditions et les modalités d'application.

Le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement réalise un audit périodique de son système de pharmacovigilance. Il consigne par écrit les principaux résultats de cet audit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance et, en fonction de ces résultats, fait le nécessaire pour élaborer et mettre en oeuvre un plan d'action adéquat visant à remédier aux problèmes constatés. Une fois les mesures correctives intégralement mises en oeuvre, les mentions consignées peuvent être supprimées.

Dès que le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement a l'intention de diffuser au grand public un avis relatif à des questions de pharmacovigilance concernant l'utilisation d'un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d'un tel avis ou simultanément, il est tenu d'en informer le ministre ou son délégué, l'EMA et la Commission européenne.

Il veille également à ce que les informations destinées au public soient présentées de façon objective et ne soient pas trompeuses.

Le Roi peut imposer des obligations et des tâches plus précises au titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement en matière de pharmacovigilance.

Le Roi fixe les conditions et les mesures d'application du présent paragraphe.

§ 3. [² ...]²]¹

---

(1)2012-08-03/43, art. 8, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2022-05-05/13, art. 102, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 12septies. Le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes les autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance, la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des médicaments ainsi que la pharmacovigilance.

[¹ Le Roi fixe la procédure et les conditions selon lesquelles il peut être décidé de limiter temporairement, voire d'interdire les exportations d'un médicament à la suite d'un arrêt notifié ou constaté conformément à l'article 6, § 1ersexies.]¹

---

(1)2019-12-20/51, art. 3, 046; En vigueur : 13-02-2020>

Article 14ter. [¹ § 1er. L'AFMPS, les instances compétentes d'autres Etats membres et l'EMA coopèrent au niveau des inspections. Cette coopération consiste en un partage des données à la fois sur les inspections prévues et sur les inspections réalisées. En ce qui concerne les inspections dans des pays tiers, ils coopèrent pour la coordination des inspections. Si les résultats d'une inspection aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la fabrication des médicaments ne le sont pas, cette information est également transmise à l'EMA.

Des inspections chez les fabricants, importateurs et distributeurs en gros de médicaments, de substances actives et des excipients peuvent également avoir lieu auprès de ceux qui sont établis dans l'Union et dans des pays tiers à la demande d'un autre Etat membre, de la Commission européenne ou de l'EMA.

Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les conclusions des inspections effectuées par les autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues.

Il détermine également par arrêté délibéré en Conseil des ministres la portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y compris la définition de l'information qui peut être partagée.

§ 2. Le Roi peut prendre des mesures en vue d'assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités douanières en ce qui concerne l'application de la présente loi.]¹

---

(1)2013-06-20/04, art. 17, 035; En vigueur : 01-07-2013>

Article 19ter. § 1er. Chaque décision du ministre ou de son délégué prise en application de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution est dûment motivée.

Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative a la publicité de l'administration, les décisions du ministre ou de son délégué sont notifiées aux intéresses avec l'indication des moyens de réclamation ou de recours possibles prévus par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution, et du délai dans lequel le recours peut être présenté.

Les décisions d'octroyer ou de retirer une [² AMM]² ou un enregistrement sont mises à la disposition du public.

§ 2. Les décisions d'octroi, de refus ou de retrait d'une [² AMM]² ou d'un enregistrement, ainsi que les décisions d'annulation des décisions de refus ou de retrait d'une [² AMM]² ou d'un enregistrement, et les décisions d'interdiction de livraison et de retrait du marché, de même que leurs motifs, sont portés à la connaissance de l'[¹ EMA]¹.

Si ces mesures sont susceptibles d'affecter la protection de la santé publique dans des pays tiers, celles-ci sont également communiquées aux instances internationales compétentes avec copie adressée à l'[¹ EMA]¹.

---

(1)2012-08-03/43, art. 12, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

Article 19quater. § 1er. Tous les organes ou commissions instaurés ou reconnus en vertu de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution rendent accessibles au public leur règlement interne, ainsi que l'ordre du jour de leurs réunions, les comptes rendus de leurs réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires.

§ 2. Les membres du personnel de [¹ l'AFMPS]¹ ainsi que les experts externes et les membres des organes et commissions visés au § 1er, ne peuvent pas avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ces personnes font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres. Ces déclarations sont rendues accessibles au public.

---

(1)2012-08-03/43, art. 11, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

Article 19quinquies. Les articles 6, 6bis, 6septies, 8bis et 12sexies ne sont pas applicables aux médicaments :

• qui ne sont pas préparés industriellement ou

• qui sont fabriqués selon une méthode où n'intervient aucun processus industriel.

Article 19sexies. <inséré par L 2006-05-01/46, art. 37, En vigueur : 26-05-2006 Le Roi peut coordonner les dispositions de la présente loi avec les dispositions qui, explicitement ou implicitement, y ont apporté des modifications jusqu'au moment de la coordination.

A cette fin, Il peut :

• modifier l'ordre, la numérotation et la présentation des dispositions à coordonner;

• modifier les références qui sont contenues dans les dispositions à coordonner en vue de les mettre en concordance avec la numérotation nouvelle;

• modifier la rédaction des dispositions à coordonner en vue d'assurer leur concordance et d'en unifier la terminologie, sans qu'il ne puisse toutefois être porté atteinte aux principes inscrits dans ces dispositions.

La version coordonnée portera l'intitulé suivant :

" Loi sur les médicaments, coordonnée le...".

Article 7ter.. 7ter. [¹ Sans préjudice des articles 7 et 7bis, le Roi élabore un système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés d'être falsifiés, non conformes ou qui présentent un danger potentiel pour la santé publique ne se retrouvent chez les patients.

Le système visé à l'alinéa 1er couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité. Ce système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le système permet aussi les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, si nécessaire avec l'assistance des professionnels de la santé.

Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, le ministre ou son délégué transmet sans délai une notification d'alerte rapide à tous les acteurs de la chaîne de distribution ainsi qu'aux autorités compétentes de tous les Etats membres. S'il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés aux patients, des communiqués publics sont diffusés d'urgence, dans un délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonné et sur les risques qui en résultent.]¹

---

(1)2013-06-20/04, art. 8, 035; En vigueur : 01-07-2013>

Article 12octies.. 12octies.[¹ Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets de courtage soient couverts par une AMM accordée en vertu de la présente loi. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l'Union afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs activités.

Les personnes exerçant des activités de courtage établies en Belgique notifient leurs activités au ministre ou à son délégué. Le Roi détermine les données à notifier pour l'obtention d'un enregistrement. Les données notifiées sont reprises dans un registre qui est rendu public par l'AFMPS.

Le Roi détermine les conditions auxquelles les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments sont tenues dans l'exercice de leurs activités.

Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 12, comprennent des dispositions spécifiques relatives au courtage qui sont respectées par les personnes exerçant des activités de courtage.

Le présent article s'applique sans préjudice de l'article 14. Les inspections visées à l'article 14 ont lieu sous la responsabilité de l'Etat membre dans lequel la personne exerçant des activités de courtage de médicaments est enregistrée.

Une radiation du registre visé à l'alinéa 2 a lieu lorsqu'il n'est pas répondu aux exigences énoncées dans le présent article. La personne en est informée.]¹

---

(1)2013-06-20/04, art. 13, 035; En vigueur : 01-07-2013. Dispositions transitoires : art. 20, alinéa 1er>

Article 14ter.. 14ter. [¹ § 1er. L'AFMPS, les instances compétentes d'autres Etats membres et l'EMA coopèrent au niveau des inspections. Cette coopération consiste en un partage des données à la fois sur les inspections prévues et sur les inspections réalisées. En ce qui concerne les inspections dans des pays tiers, ils coopèrent pour la coordination des inspections. Si les résultats d'une inspection aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la fabrication des médicaments ne le sont pas, cette information est également transmise à l'EMA.

Des inspections chez les fabricants, importateurs et distributeurs en gros de médicaments, de substances actives et des excipients peuvent également avoir lieu auprès de ceux qui sont établis dans l'Union et dans des pays tiers à la demande d'un autre Etat membre, de la Commission européenne ou de l'EMA.

Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les conclusions des inspections effectuées par les autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues.

Il détermine également par arrêté délibéré en Conseil des ministres la portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y compris la définition de l'information qui peut être partagée.

§ 2. Le Roi peut prendre des mesures en vue d'assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités douanières en ce qui concerne l'application de la présente loi.]¹

---

(1)2013-06-20/04, art. 17, 035; En vigueur : 01-07-2013>

Article 7ter. [¹ Sans préjudice des articles 7 et 7bis, le Roi élabore un système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés d'être falsifiés, non conformes ou qui présentent un danger potentiel pour la santé publique ne se retrouvent chez les patients.

Le système visé à l'alinéa 1er couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité. Ce système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le système permet aussi les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, si nécessaire avec l'assistance des professionnels de la santé.

Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, le ministre ou son délégué transmet sans délai une notification d'alerte rapide à tous les acteurs de la chaîne de distribution ainsi qu'aux autorités compétentes de tous les Etats membres. S'il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés aux patients, des communiqués publics sont diffusés d'urgence, dans un délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonné et sur les risques qui en résultent.]¹

---

(1)2013-06-20/04, art. 8, 035; En vigueur : 01-07-2013>

Article 12octies. [¹ Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets de courtage soient couverts par une AMM accordée en vertu de la présente loi. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l'Union afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs activités.

Les personnes exerçant des activités de courtage établies en Belgique notifient leurs activités au ministre ou à son délégué. Le Roi détermine les données à notifier pour l'obtention d'un enregistrement. Les données notifiées sont reprises dans un registre qui est rendu public par l'AFMPS.

Le Roi détermine les conditions auxquelles les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments sont tenues dans l'exercice de leurs activités.

Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 12, comprennent des dispositions spécifiques relatives au courtage qui sont respectées par les personnes exerçant des activités de courtage.