25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)

• tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;

35) [⁶ ...]⁶

36) " rapport bénéfice/risque [⁶ ...]⁶ " :

l'évaluation des effets thérapeutiques positifs [⁶ d'un médicament]⁶ au regard du risque tel que défini au point 34), premier tiret;

37) " rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage vétérinaire " :

l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage vétérinaire au regard du risque d'effets indésirables définis au point 35);

38) " temps d'attente " :

la période nécessaire entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et selon les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) N° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale;

39) " Pharmacopée " :

un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments [⁶ ...]⁶, de même que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d'analyse y afférentes;

40) " le ministre " :

le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

41) " Etat membre " :

un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen.

[¹ 42) " système de gestion des risques " :

un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et interventions;

43) " plan de gestion des risques " :

une description détaillée du système de gestion des risques;

44) " système de pharmacovigilance " :

le système utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et par les Etats membres afin de s'acquitter des tâches et des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance, et qui vise à surveiller la sécurité des médicaments autorisés ou enregistrés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque;

45) " dossier permanent du système de pharmacovigilance " :

une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement concernant un ou plusieurs médicaments autorisés ou enregistrés, communément dénommé " Pharmacovigilance system masterfile ";

46) " portail web européen " :

le portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l'article 26 du Règlement n° 726/2004;

47) " AFMPS " :

l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

48) " Règlement n° 726/2004 " :

le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, et toutes ses modifications ultérieures;

49) " Règlement n° 1901/2006 " :

le Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, les Directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004, et toutes ses modifications ultérieures;

50) " Directive 2001/20 " :

la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, et toutes ses modifications ultérieures;

51) [⁶ ...]⁶

52) " Directive 2001/83 " :

la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et toutes ses modifications ultérieures.]¹

§ 2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un médicament et à la définition d'un produit régi par une autre législation, les dispositions de la présente loi s'appliquent.

[⁷ ...]⁷

[⁸ § 3. Sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, un nom de fantaisie d'un médicament ne peut créer de confusion avec d'autres médicaments, des dispositifs médicaux ou des compléments alimentaires ni quant à la qualité et/ou aux propriétés du médicament concerné.

L'alinéa 1er s'applique aux médicaments pour lesquels une AMM n'a pas encore été octroyée au moment de l'entrée en vigueur de l'article 6 de la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en matière de santé, ainsi qu'aux médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée pour cinq ans ou pour une durée illimitée et pour lesquels le titulaire de l'autorisation a introduit une demande de changement de nom.]⁸

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(1)2012-08-03/43, art. 2, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2013-03-19/03, art. 74, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(3)2013-03-19/03, art. 77, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(4)2013-06-20/04, art. 2, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(5)2015-07-17/38, art. 57, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(6)2022-05-05/13, art. 74, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(7)2023-07-11/12, art. 4, 052; En vigueur : 08-09-2023>

(8)2023-07-11/12, art. 6, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 1bis. § 1er. Dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de la présente loi :

1° aux [¹ éléments, matériaux,]¹ objets et appareils présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives ou comme pouvant entraîner des effets physiologiques chez l'homme ou l'animal;

2° aux [¹ éléments, matériaux,]¹ objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire;

3° aux [¹ éléments, matériaux,]¹ objets, appareils, substances ou compositions destinés à relever des données relatives à l'état de santé ou à l'état physiologique ou pathologique de l'homme ou de l'animal;

4° aux [¹ éléments, matériaux,]¹ objets, appareils, substances ou compositions destinés à empêcher ou à favoriser la grossesse chez l'être humain ou l'animal.

[¹ 5° éléments et matériaux entrant dans la fabrication des objets, appareils, substances ou compositions visés aux points 1°, 2°, 3° et 4° et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité.]¹

§ 2. Dans le même but, Il peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de la présente loi à tout autre [¹ élément, matériel,]¹ objet, appareil, substance ou composition qu'Il désigne.

[² Ces dispositions sont arrêtées après avis du Conseil Supérieur de la Santé.]²

§ 3. Pour l'application des §§ 1 et 2, le Roi peut également arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des [¹ éléments, matériaux,]¹ objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés. (Il peut en outre instaurer un système de surveillance et de contrôle fondé sur l'intervention d'organismes agréés par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et qui sont notifiés à la Commission européenne.)

§ 4. [² ...]²

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(1)2013-06-20/04, art. 3, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(2)2014-04-10/23, art. 107, 037; En vigueur : 10-05-2014>

Article 3. (§ 1er.) Le Roi peut imposer aux pharmaciens et, en général, aux personnes autorisées à délivrer des médicaments, l'obligation de posséder dans leur officine (la documentation) ou dépôt les installations, appareils, instruments (...) qu'il détermine ainsi que, en tout temps, et en quantités requises, les médicaments indiqués dans les listes arrêtées par le (ministre qui a la Santé publique dans ses attributions), (...).

(Le Roi peut également fixer des règles concernant les tâches administratives à remplir par ces personnes et déterminer les données administratives à conserver par elles.)

(De plus, en vue de la détection des problèmes liés aux médicaments, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, fixer des règles en matière de collecte et de traitement des données à caractère personnel relatives à la santé des patients. Ces règles prévoient des garanties relatives au consentement du patient, à l'information du patient, à la transmission limitée et au délai maximal de conservation de ces données conformément à la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel.) 2008-12-22/33, art. 103, 028; **En vigueur :** 08-01-2009>

(§ 2. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes ne peuvent se procurer des médicaments [³ ...]³ qu'auprès des titulaires d'une autorisation de distribution en gros ou des grossistes-répartiteurs. [³ ...]³

§ 3. Le Roi fixe les conditions et les modalités en matière de conservation, de réception et de fourniture de médicaments par les [² personnes]² habilitées à fournir aux responsables des animaux des médicaments destinés à être utilisés chez l'animal. [³ Les médecins vétérinaires peuvent se procurer des médicaments auprès des pharmaciens dans une officine pharmaceutique ouverte au public, des grossistes et des grossistes-répartiteurs et ceci conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi.]³

§ 4. Tout médicament est délivré ou fourni personnellement au patient ou au responsable d'animaux ou à leur mandataire, excepté dans les cas déterminés par le Roi. Il en fixe les conditions et les modalités.

[³ ...]³

[¹ Le Roi fixe également les conditions et modalités pour l'offre en vente à distance de médicaments non soumis à prescription au moyen de services de la société de l'information. A cet effet, Il fixe les conditions auxquelles le site internet offrant à la vente à distance ces médicaments doit satisfaire ainsi que les caractéristiques du logo qui est reconnaissable à travers l'Union et qui permet l'identification de l'Etat membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public. L'AFMPS communique sur son site internet la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public conformément au présent alinéa au moyen de services de la société de l'information et l'adresse du site internet de ces personnes.]¹

[⁴ Le Roi peut fixer les modalités et les règles selon lesquelles des établissements d'enseignement, des établissements de recherche scientifique et des laboratoires agréés peuvent se procurer des médicaments dans le cadre de la recherche scientifique, à l'exclusion des expérimentations sur la personne humaine au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou des essais cliniques au sens du Règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.. Ces médicaments ne sont pas délivrés ni administrés aux patients.]⁴

Toutefois, l'offre en vente à distance aux patients ou aux responsables des animaux par n'importe quel moyen de médicaments soumis à prescription est interdite.)

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(1)2013-06-20/04, art. 4, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(2)2015-07-17/38, art. 58, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(3)2022-05-05/13, art. 75, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(4)2022-05-18/08, art. 3, 050; En vigueur : 09-06-2022>

Article 6quinquies.

2022-05-05/13, art. 91, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 7. § 1er. [¹ [³ Le]³ Roi peut interdire la délivrance de médicaments et retirer le médicament du marché lorsqu'Il considère, [² ...]² que :

[³ ...]³

[² [³ Pour l'application de l'alinéa 1er]³, le Roi peut recueillir l'avis de la Commission [⁴ pour les médicaments à usage humain]⁴.]²

Il détermine également le délai dans lequel le médicament doit être retiré du marché.

[¹ Il peut limiter l'interdiction de délivrance ou de fourniture et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation]¹

Si l'interdiction concerne une substance particulière, l'interdiction peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés.

[¹ [³ Le]³ Roi peut, pour un médicament dont la délivrance a été interdite ou qui a été retiré du marché conformément aux alinéas 1er et 4, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec ce médicament.]¹

§ 2. [³ ...]³

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(1)2012-08-03/43, art. 5, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2015-07-17/38, art. 61, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(3)2022-05-05/13, art. 93, 049; En vigueur : 21-05-2022>

(4)2022-05-18/08, art. 5, 050; En vigueur : 09-06-2022>

Article 8. [¹ En [² ...]² cas d'urgence, le ministre ou son délégué peut suspendre la délivrance d'un médicament lorsqu'il considère que :

[² ...]²

Le ministre ou son délégué détermine également le délai dans lequel le médicament doit être retiré du marché.

[¹ Il peut limiter la suspension de délivrance [² ...]² et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.]¹

Si la suspension concerne une substance particulière, la suspension peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance particulière et/ou ses dérivés.

[¹ [² Le]² Roi peut, pour un médicament dont la délivrance a été suspendue ou qui a été retiré du marché conformément aux alinéas 1er et 4, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance du médicament à des patients qui sont déjà traités avec ce médicament.]¹

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(1)2012-08-03/43, art. 6, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2022-05-05/13, art. 95, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 13. Le Roi peut, dans la mesure compatible avec la sauvegarde de la santé publique, faciliter aux pharmaciens et aux autres personnes autorisées à délivrer des médicaments l'exécution de l'obligation qu'ils ont de garantir la qualité et la conformité des médicaments qu'ils délivrent.

Le (ministre qui a la Santé publique dans ses attributions) est autorisé à agréer un ou plusieurs laboratoires auxquels il est loisible aux personnes visées à l'alinéa premier de confier sans que leur responsabilité s'en trouve dégagée, le contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments qu'ils délivrent.

Le Roi peut obliger les producteurs et les grossistes-répartiteurs de percevoir, à charge de tous les pharmaciens d'officine (et les médecins vétérinaires titulaires d'un dépôt) , qui s'approvisionnent chez eux et au profit des laboratoires agrées le montant de la redevance destinée à financer le coût du contrôle des médicaments. Le Roi peut étendre l'application de cette disposition (à d'autres contributions et rétributions et) à charge des autres personnes autorisées à délivrer des médicaments. 2008-12-22/32, art. 171, 1° et 2°, 029; **En vigueur :** 08-01-2009>

Article 14. § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, (de l'[¹ AFMPS]¹), désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'application [¹ en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons]¹. 2006-12-27/32, art. 245, 024; **En vigueur :** 01-01-2007>

Les membres du personnel contractuel visés à l'alinéa premier prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué.

Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, désigner les membres du personnel statutaire ou contractuel d'autres Services publics fédéraux pour la surveillance des objets, appareils, [² éléments, matériaux,]² substances ou compositions vises à l'article 1erbis de la présente loi.

§ 1erbis. [² ...]².

§ 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au § 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission :

1° pénétrer librement, entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, sans avertissement préalable, dans tous les lieux où des médicaments, des substances ou compositions, [² éléments, matériaux,]² objets et appareils [² , substances actives ou excipients]² visés à l'article 1er et 1erbis de la présente loi sont vendus, délivrés (, cédés) à titre onéreux ou non, fabriqués, préparés, conservés ou entreposes, [² dans les locaux des titulaires d'une AMM et ceux qui exercent des activités de courtage de médicaments]² ou autres lieux soumis à leur contrôle ainsi que les fouiller même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu'il existe des infractions aux dispositions des législations dont ils exercent la surveillance.

Toutefois, en dehors de ces heures, ils ne peuvent pénétrer dans les lieux visés à l'alinéa 1er, qu'avec l'autorisation préalable du tribunal de police.

Dans les locaux habités, ils ne peuvent pénétrer qu'avec l'autorisation préalable du tribunal de police.

2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les dispositions des législations dont ils exercent la surveillance sont effectivement observées et notamment :

[¹ g) inspecter les locaux, les archives, les documents et le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement ou de toute entreprise chargée par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement de réaliser les activités visées à l'article 12sexies.]¹

§ 3. Les membres du personnel statutaires et contractuels vises au § 1er, ont le droit de faire toutes les constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des procès-verbaux.

Ces procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie de ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l'infraction. Lorsque le jour d'échéance qui est compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il est déplacé au jour ouvrable suivant.

Pour l'application du délai déterminé à l'alinéa précédent, l'avertissement donné au contrevenant ou la fixation d'un délai pour se mettre en règle n'emporte pas la constatation de l'infraction.

[³ Le procès-verbal original est envoyé à l'agent désigné en application de l'article 17, § 1er de la présente loi.]³

Lors de l'établissement des procès-verbaux les constatations matérielles faites par eux, peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d'inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d'autres législations.

§ 4. Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er, dans l'exercice de leur fonction, peuvent requérir l'assistance de la force publique.

§ 5. Le présent article n'est pas applicable aux contrôles effectués en application de la loi du 4 février 2000 portant création de l'Agence Fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire.

[¹ § 6. Si l'inspection visée au § 2, 2°, g), conclut que le titulaire de l'AMM ne respecte pas le système de pharmacovigilance tel que décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance, l'article 12sexies et ses arrêtés d'exécution, les personnes visées au § 1er signale ces défaillances au titulaire de l'AMM en lui donnant la possibilité de présenter des observations.

[⁴ Le]⁴ ministre ou son délégué en informe les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne.]¹

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(1)2012-08-03/43, art. 9, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2013-06-20/04, art. 15, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(3)2013-12-15/18, art. 28, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR 2015-02-03/01, art. 2>

(4)2022-05-05/13, art. 103, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 17. § 1er. [¹ [³ En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le fonctionnaire-juriste, titulaire du diplôme de doctorat, licence ou master en droit, désigné à cette fin par l'Administrateur général de l'AFMPS, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique.

La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction, dans le mois de la date à laquelle l'information du paiement lui a été adressée, qu'il entend exercer cette action.

Si l'action publique est introduite après paiement de la transaction et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire-juriste en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire-juriste ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois du renvoi.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi]³

§ 2. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée.

[³ Lorsque la transaction concerne des infractions aux dispositions pour lesquelles, à l'égard de l'intéressé, des infractions par procès-verbal avaient déjà été constatées ou avaient déjà fait l'objet d'un avertissement dans les trois ans de la date de constatation, le montant maximal de la transaction est doublé.]³

Le montant des transactions est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal.

[³ Une transaction peut être proposée aussi bien à une personne morale qu'à une personne physique. Le montant de l'amende est établi sur la base de l'amende fixée pour l'infraction sans tenir compte de l'éventuelle peine d'emprisonnement.]³

Lorsque l'infraction à la présente loi ou à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.

§ 3. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du [³ fonctionnaire-juriste]³, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses à l'AFMPS qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.

§ 4. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé.

§ 5. Les sommes résultant des transactions [³ ...]³ sont versées au compte de l'AFMPS à son profit.

§ 6. [³ ...]³.]¹

( [¹ § 7.]¹ (ancien § 2) Le présent article ne s'applique pas aux infractions constatées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales.)

( [¹ § 8.]¹ (ancien § 3) La faculté [³ de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique,]³ ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.

[¹ § 9.]¹ [³ ...]³.

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(1)2013-12-15/18, art. 31, 038; En vigueur : 27-08-2015 (voir L 2015-07-17/38, art. 67>

(2)2015-07-17/38, art. 66, 039; En vigueur : 27-08-2015>

(3)2016-12-18/02, art. 57, 042; En vigueur : 06-01-2017>

Article 19bis. § 1er. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prendre dans le champ d'application (des articles 1er et 1er bis) de la présente loi, toutes mesures nécessaires dans l'intérêt de la santé publique pour assurer l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci, ces mesures pouvant comprendre l'abrogation ou la modification de dispositions légales.

§ 2. L'infraction aux dispositions prises en exécution du § 1er et non réprimée par l'article 16, est punie des peines que le Roi fixera et qui ne pourront être inférieures à un emprisonnement de huit jours, ou une amende de (1,25 EUR) ni supérieures à un emprisonnement d'un an ou une amende de (375,00 EUR).

(§ 3. Le présent article ne s'applique pas aux matières relevant de la compétence de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.)

Article 2. [¹ Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne.

Par dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 5, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 15. § 1er. (...) 2008-07-24/35, art. 104, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

§ 2. (...) 2008-07-24/35, art. 104, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

§ 3. (...) 2008-07-24/35, art. 104, 027; **En vigueur :** 17-08-2008>

§ 4. Le Roi règle le mode et les conditions de la prise d'échantillons ainsi que l'organisation et le fonctionnement des laboratoires reconnus pour leur analyse.

§ 5. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.

(§ 6. A l'exception du paragraphe 5, le présent article ne s'applique pas aux contrôles effectués en application de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire.)

Article 10. <2004-12-16/56, art. 2, 021; En vigueur : 23-02-2005, sauf § 3, alinéas 1 à 4, En vigueur : 31-12-2006; § 3, alinéa 5, En vigueur : 12-12-2006; §§ 4 et 5; En vigueur : 5555-55-55, au plus tard le 31-12-2006>. § 1er. Il est interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration de médicaments, de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, [² aux personnes exerçant des activités de courtage,]² aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu'aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l'administration de médicaments.

[⁴ ...]⁴

§ 2. Toutefois, l'interdiction visée au § 1er ne s'applique pas :

1° aux primes ou avantages de valeur négligeable et qui ont trait à l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire;

2° à l'invitation et à la prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, des personnes physiques et morales visées au § 1er, y compris dans le secteur vétérinaire, pour une manifestation scientifique, pourvu que celle-ci réponde aux conditions cumulatives suivantes :

3° sans préjudice de l'article 18, § 2, de l'arrête royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, à l'indemnisation pour les prestations légitimes et à caractère scientifique, pour autant qu'elle demeure dans des limites raisonnables. Sont notamment visés les essais cliniques visés à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Pour l'application de l'alinéa 1er, 1°, le Roi peut préciser la notion de " valeur négligeable ".

§ 3. Préalablement à toute manifestation visée au § 2, 2°, [¹ se déroulant sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement des médicaments,]¹, les fabricants, importateurs [² , les personnes exerçant des activités de courtage]² et les grossistes en médicaments demandent un visa au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou à son délégué.

Le visa est refusé si les conditions visées au § 2, 2°, ne sont pas remplies.

Si le visa n'est pas obtenu, les frais de participation à la manifestation, y compris l'hospitalité, ne peuvent être offerts aux personnes physiques et morales visées au § 1er.

Chaque demande de visa auprès du ministre ou de son délégué est soumise au paiement d'une redevance. Le Roi en fixe le montant.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions dans lesquelles la procédure de visa préalable peut être assurée par d'autres organes agréés par Lui.

§ 4. A la demande des personnes physiques ou morales directement concernées, le ministre ou son délégué rend un avis sur la question de la conformité au présent article d'une manifestation, d'une prime, d'un avantage ou, plus généralement, de tout acte ou action, préalablement à leur organisation, leur remise, leur réalisation ou leur acceptation.

Un tel avis ne peut pas être demandé pour les manifestations scientifiques visées au § 3.

§ 5. Le Roi instaure un point-contact qui est chargé de la centralisation et de la réception de toutes informations concernant des faits susceptibles de constituer des infractions aux dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments.

Le Roi fixe les règles de fonctionnement de ce point-contact et les conditions et modalités de la communication des informations.

Toutes les décisions ou avis du ministre ou de son délégué, visés aux §§ 3 et 4, sont publiés par le point-contact.

Le point-contact établit un rapport bisannuel qui est communiqué à la Chambre des représentants.

(NOTE : entrée en vigueur des alinéas 1er et 2 du § 5, de l'article 10, fixée le 27-07-2006 par AR 2006-06-10/66, art. 7)

§ 6. Il est interdit de solliciter ou d'accepter, directement ou indirectement, des primes, avantages, invitations ou l'hospitalité contraires au présent article ou à l'article 12 et à leurs arrêtés d'exécution.

(§ 7. [³Les dispositions du présent article sont applicables aux dispositifs médicaux et aux accessoires tels que visés à l'article 2, § 1er, 4°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ]³.

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(1)2013-03-19/03, art. 79, 034; En vigueur : 08-04-2013>

(2)2013-06-20/04, art. 10, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(3)2020-12-22/40, art. 112, 048; En vigueur : 26-05-2021>

(4)2023-07-11/12, art. 11, 052; En vigueur : 08-09-2023>

Article 6bis. § 1er. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur d'une [² AMM]² d'un médicament [³ ...]³ n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament [³ ...]³ est un générique d'un médicament de référence [³ ...]³ qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6, § 1er, depuis au moins huit ans en Belgique ou dans un autre Etat membre.

Un médicament générique [³ ...]³ autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'[² AMM]² initiale du médicament de référence [³ ...]³.

L'alinéa 1er est aussi applicable lorsque le médicament de référence [³ ...]³ n'est pas autorisé en Belgique. Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans le formulaire de demande l'Etat membre où le médicament de référence [³ ...]³ est ou a été autorisé sur la base des données visées à l'article 6, § 1er, alinéa 3. Dans ces cas, le ministre ou son délégué demande aux autorités compétentes de l'Etat membre auquel il est fait référence dans le formulaire de demande de lui faire parvenir une confirmation que le médicament de référence [³ ...]³ est ou a été autorisé dans cet Etat membre, ainsi que la composition complète du médicament de référence [³ ...]³ et, si nécessaire, toute autre documentation pertinente. A la demande des autorités compétentes d'un autre Etat membre où une demande d'[² AMM]² est introduite pour un médicament générique [³ ...]³ qui réfère à un médicament de référence à usage humain pour lequel une [² AMM]² est ou a été délivrée en Belgique, le ministre ou son délégué fait parvenir à ces autorités, dans un délai d'un mois, une confirmation que le médicament de référence [³ ...]³ est ou a été autorisé, accompagnée de sa composition complète et, si nécessaire, de toute autre documentation pertinente.

La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'[² AMM]² d'un médicament [³ ...]³ obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une [² AMM]² pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur [² AMM]², apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Pour l'application du présent paragraphe, on entend par :

• " medicament de référence [³ ...]³ " : un médicament [³ ...]³ autorisé conformément à l'article 6, § 1er;

• " médicament générique [³ ...]³ " : un médicament [³ ...]³ qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence [³ ...]³ et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence [³ ...]³ a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, a moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables et fixés par le Roi.

Lorsque le médicament [³ ...]³ ne répond pas à la définition du médicament générique [³ ...]³ qui figure à l'alinéa précédent, deuxième tiret, ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence [³ ...]³, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés doivent être fournis.

Lorsqu'un médicament biologique [³ ...]³ qui est similaire à un médicament biologique de référence [³ ...]³ ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques [³ ...]³, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique [³ ...]³ et du médicament biologique de référence [³ ...]³, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis. Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents tels qu'ils ont été fixés par le Roi sur la base de l'article 6, § 1er, alinéa 3. Les résultats d'autres essais figurant dans le dossier du médicament de référence [³ ...]³ ne doivent pas être fournis.

Outre les dispositions énoncées aux alinéas 1er à 4, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie au sens des dispositions prévues au § 2, une période non-cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

Le Roi peut, en ce qui concerne l'application des dispositions précédentes du présent paragraphe, fixer des conditions et modalités plus précises.

Pour les [² AMM]² de médicaments [³ ...]³ octroyées en vertu des dispositions précédentes, les indications ou les formes pharmaceutiques qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament [³ ...]³ a été mis sur le marché ne doivent pas être mentionnées sur les documents qui accompagnent le médicament [³ ...]³ au moment de la mise sur le marché. Le Roi peut déterminer les conditions et les modalités à cet effet.

La réalisation des études, des tests et des essais nécessaires en vue de satisfaire aux conditions et modalités prévues dans les alinéas 1er à 8 et les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments [³ ...]³.

§ 2. Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 3, et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament [³ ...]³ sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions fixées par le Roi. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.

§ 3. En ce qui concerne un médicament [³ ...]³ contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments [³ ...]³ autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1er, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

§ 4. Après l'octroi de l'[² AMM]² pour un médicament [³ ...]³, le titulaire de cette [² AMM]² peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation sur les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques figurant au dossier du médicament [³ ...]³ en vue de l'examen d'une demande subséquente relative à un autre médicament [³ ...]³ ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.

§ 5. Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament [³ ...]³ visée à l'article 6, § 1erbis, a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, il n'est pas référé aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marche ou d'un enregistrement en vue de modifier la classification d'un médicament [³ ...]³ sur la base de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de cette première modification.

§ 6. [³ ...]³

§ 7. [³ ...]³

§ 8. [³ ...]³

§ 9. [³ ...]³

§ 10. [³ ...]³

§ 11. En outre, conformément à l'article 3.3 du Règlement N° 726/2004 susmentionné, une [² AMM]² peut être accordée pour un médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne, sous les mêmes conditions que celles prévues aux §§ 1er et 6, si :

• le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par la Commission europeenne, sauf en cas d'application des dispositions prévues au § 1er, alinéa 10 et au § 6, alinéa 12;

• le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les Etats membres où la demande est présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (" DCI ") sont considérées comme étant le même nom.

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(1)2012-08-03/43, art. 12, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(3)2022-05-05/13, art. 89, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 4. (Les dispositions de la loi sur les unités, étalons et instruments de mesure) sont applicables à la prescription [¹ et à la délivrance]¹ des médicaments.

(Alinéa 2 abrogé)

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(1)2022-05-05/13, art. 76, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 6ter. § 1er. Le Roi peut imposer aux fabricants [² , titulaires d'une autorisation de préparation telle que visée à l'article 12bis, § 1er/1,]² (distributeurs en gros, grossistes-répartiteurs, exportateurs) et importateurs de médicaments l'obligation de s'assurer la collaboration d'un ou plusieurs pharmaciens, médecins, médecins vétérinaires ou autres personnes qualifiées.

Il peut établir les conditions et modalités suivant lesquelles le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, agrée les personnes précitées et retire cet agrément.

Il précise leur mission et la qualification professionnelle qu'elles doivent posséder en rapport avec la fonction à exercer.

§ 2. Le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, peut, dans l'intérêt de la santé publique, préciser les qualifications professionnelles dont doivent justifier les personnes qui vendent au détail des [¹ éléments, matériaux,]¹ objets, appareils, substances ou compositions visés à l'article 1bis.

(§ 3. En vue de l'administration de gaz correspondant à la définition visée à l'article 1er, 1), a), le Roi peut déterminer, selon les conditions et les règles déterminées par Lui, que le matériel doit être installé, maintenu et enlevé par des personnes ayant obtenu une certification valable octroyée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Les personnes visées à l'alinéa 1er fournissent également les instructions nécessaires aux patients en matière d'utilisation correcte du matériel ainsi qu'en matière de sécurité d'utilisation.

Le Roi peut déterminer des prescriptions de qualité relatives aux actes visés aux alinéas 1er et 2.

Il fixe les conditions et les règles auxquelles les techniciens doivent satisfaire en vue d'obtenir une certification.

Il peut également déterminer la procédure à suivre en matiere de demande et d'octroi de la certification.

Pour toute fourniture du médicament visé et des dispositifs médicaux nécessaires, il convient de veiller à ce que les actes visés à l'alinéa 1er soient effectués par une personne certifiée.

Le présent paragraphe s'applique également à la délivrance et l'installation de dispositifs médicaux qui libèrent de l'oxygène.) 2008-12-19/51, art. 81 ; **En vigueur :** indéterminée >

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(1)2013-06-20/04, art. 6, 035; En vigueur : 01-07-2013>

(2)2013-12-26/09, art. 42, 036; En vigueur : 01-07-2014>

Article 7bis. § 1er. Sans préjudice des dispositions de l'article 7, le Roi peut, par dérogation à la règle énoncée à l'article 11 de (l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé), sur avis conforme d'une Commission scientifique créée auprès (de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), interdire la prescription de médicaments et de préparations magistrales [¹ ...]¹, pour autant que leurs effets soient nocifs pour la santé, même dans les conditions normales d'emploi. 2006-12-27/32, art. 243, 024; **En vigueur :** 01-01-2007>

Pour l'application du présent article, il y a lieu d'entendre par préparation magistrale, tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.

§ 2. Le Roi détermine le fonctionnement de la Commission scientifique visée au § 1er.

Cette commission se compose de :

1° trois représentants de la Commission des médicaments;

2° deux représentants de l'Ordre des Médecins;

3° deux représentants de l'Ordre des Pharmaciens;

4° un représentant de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde;

5° un représentant de l'Académie royale de Médecine.

Cette commission est présidée par un représentant du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Ce représentant a voix consultative à la commission.

La commission peut consulter des experts.

Le secrétariat de cette commission est assuré par un fonctionnaire du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.

§ 3. La Commission scientifique, visée au § 1er, agit à la demande du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, de sa propre initiative ou bien à la demande de tiers qui s'adressent à elle.

§ 4. (L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) prend les mesures nécessaires pour informer le corps médical des interdictions de prescription prises en exécution de la présente loi. 2006-12-27/32, art. 243, 024; **En vigueur :** 01-01-2007>

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(1)2022-05-05/13, art. 94, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 9. § 1er. Toute publicité relative à un médicament qui n'est pas enregistré (, pour lequel une [¹ AMM]¹ n'a pas été octroyée) ou qui a fait l'objet d'une mesure de suspension ou d'interdiction prise en application des articles 7 et 8 (,7bis et 8 bis), est interdite.

Toute publicité destinée au public est interdite quand elle se rapporte à un médicament qui ne peut être délivré que sur présentation d'une [⁴ prescription]⁴ ou à un médicament destiné au traitement d'une maladie ou affection désignée par le Roi sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique. (Toute publicité destinée au public pour des médicaments qui contiennent des substances psychotropes ou stupéfiantes au sens des conventions internationales, est également interdite.)

(Toutefois, l'interdiction de publicité visée dans l'alinéa précédent ne s'applique pas aux campagnes de vaccination menées par les titulaires d'autorisation visés aux articles 12bis et 12ter et approuvées préalablement par le ministre ou son délégué, ni aux campagnes d'intérêt public approuvées préalablement par le ministre ou son délégué.

Est également interdite la distribution directe par l'industrie de médicaments au public à des fins promotionnelles.

On entend par " publicité pour des médicaments " toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la fourniture, la vente ou la consommation de médicaments. Le Roi peut déterminer des règles plus précises relatives aux actes qui sont considérés comme étant de la publicité.

Ne sont pas couverts par l'expression " publicité pour les médicaments " :

• la notice et l'étiquetage visés à l'article 6septies ;

• la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier;

• les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament;

• les informations relatives à la santé ou à des maladies humaines ou animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.

Tous les eléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

Toute publicité faite à l'égard d'un médicament doit favoriser l'usage rationnel de ce médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés, et ne peut pas être trompeuse.)

§ 2. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut réglementer ou soumettre à des mesures sélectives d'interdiction aussi bien la publicité destinée au public que celle destinée aux praticiens de l'art de guérir, de l'art infirmier, d'une profession paramédicale ou de la médecine vétérinaire.

(En ce qui concerne la publicité radiophonique et télévisuelle pour les médicaments [⁴ ...]⁴, ces mesures peuvent être fondées sur un système de contrôle préalable. Le Roi instaure une Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain, chargé de fournir des avis au ministre ou à son délégué relatif à l'octroi d'un visa. Il en fixe les missions, la composition et le fonctionnement. Le Roi fixe également les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'un visa, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'un visa.

Toute personne ayant un intérêt légitime peut porter plainte auprès du ministre ou de son délégué contre une publicité contraire aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.

Le ministre ou son délégué peut, s'il l'estime nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général :

• ordonner la cessation d'une publicité contraire aux dispositions de la presente loi ou de ses arrêtés d'exécution,

• interdire la publicité visée sous le tiret précédent si elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public mais que sa publication est imminente,

et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur.

En outre, le ministre ou son délégué peut, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive :

• exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la forme qu'il juge adéquate,

• exiger la publication d'un communiqué rectificatif.

Si les mesures visées aux alinéas 4 et 5 concernent la publicité radiophonique et télévisuelle pour les médicaments [⁴ ...]⁴, le ministre prend ces mesures sur avis de la Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain.

Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 4 et 5, l'annonceur est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par le ministre ou son délégué et, dans les cas visés à l'alinéa précédent, par la Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain.)

(§ 3. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut réglementer ou soumettre à des mesures sélectives d'interdiction toute information relative à la sante humaine ou à des maladies humaines si cette information fait une référence directe ou indirecte à un médicament ou à un groupe de médicaments."

§ 4. [³ II est interdit à toute personne physique ou morale de faire de la publicité destinée au public pour les dispositifs médicaux implantables. II est également interdit de faire de la publicité pour les actes consistant à poser ou à implanter ces dispositifs médicaux.

Au sens du présent paragraphe, on entend par "Dispositif médical implantable": tout dispositif visé à l'article 2, 5) du règlement 2017/745.

A des fins de protection de la santé publique, le Roi peut étendre l'interdiction de publicité visée à l'alinéa 1er à d'autres dispositifs médicaux que les dispositifs médicaux implantables. A cette fin, le Roi recueille préalablement l'avis de l'AFMPS quant au risque que la publicité pour ces dispositifs médicaux représente pour la santé publique]³.

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(1)2012-08-03/43, art. 13, 033; En vigueur : 21-07-2012. Voir également l'art. 14>

(2)2013-12-15/18, art. 27, 038; En vigueur : 27-02-2015, voir AR 2015-02-03/01, art. 2>

(3)2020-12-22/40, art. 111, 048; En vigueur : 26-05-2021>

(4)2022-05-05/13, art. 97, 049; En vigueur : 21-05-2022>

Article 11. Le Roi peut réglementer l'information destinée, soit au public, soit aux personnes qui exercent l'art de guérir, l'art infirmier, une profession paramédicale ou la médecine vétérinaire.

Ce pouvoir implique la possibilité de rendre obligatoires des notices d'information dont le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer le contenu pour chaque médicament.

Toute information destinée au public doit être établie au moins dans la ou les langues de la région où le médicament est délivré.

Article 12. Le Roi peut fixer les limites et conditions dans lesquelles la remise de médicaments sous forme d'échantillons peut être effectuée.

Article 18. [¹ § 1er.]¹ En cas de récidive dans le délai de trois ans après une condamnation [² du chef d'un infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, et § 3, 8°, ou]² du chef d'une infraction à la présente loi et aux arrêtés pris en exécution de celle-ci, le peine peut être doublée.

[¹ § 2. Sans préjudice des articles 57bis et 99bis du Code pénal, les condamnations définitives antérieures prononcées par les juridictions pénales d'un autre Etat partie à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011, sont prises en compte dans les mêmes conditions que les condamnations prononcées par les juridictions pénales belges pour les infractions visées aux articles 16, § 1er, 2° et § 3, 3° et 4° et 16bis, § 2, 6°, et elles produiront les mêmes effets juridiques que ces condamnations.]¹

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(1)2016-12-18/02, art. 55, 042; En vigueur : 06-01-2017>

(2)2019-04-07/18, art. 5, 044; En vigueur : 18-05-2019>

Article 19. [¹ § 1er.]¹ Toutes les dispositions du Livre premier du Code pénal, à l'exclusion de l'(...) et du chapitre V, mais y compris le chapitre VII et l'article 85, s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi.

[¹ § 2. La tentative de commettre un délit prévu à la présente loi est punie de la même peine que celle applicable au délit lui-même.]¹

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(1)2015-07-17/38, art. 68, 039; En vigueur : 27-08-2015>

Article 20. § 1er.

§ 2. Sont abrogés :

1° la loi du 9 juillet 1858, ayant pour objet l'introduction d'une nouvelle pharmacopée officielle, modifiée par les lois des 27 juillet 1871, 4 août 1890 et 12 octobre 1928;

2° les articles 36, 37, 38, 39 et 40 de la loi du 4 avril 1890 relative à l'enseignement et à l'exercice de la médecine vétérinaire, modifiée notamment par les lois des 23 mai 1924 et 23 avril 1949;

3° l'arrêté-loi du 10 février 1945 permettant aux pharmaciens et en général à toutes les personnes autorisées à délivrer des médicaments, d'utiliser à titre temporaire, des substances médicamenteuses conformes à des pharmacopées étrangères.

Article 21. La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Article 14bis. § 1er. Les membres du personnel statutaire ou contractuel visés à l'article 14, § 1er, doivent prendre les mesures nécessaires afin de respecter le caractère confidentiel des données à caractère personnel dont ils ont obtenu connaissance dans l'exercice de leur mission et assurer que ces données sont utilisées exclusivement pour l'exercice de leur mission de surveillance.