25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments [à usage humain]. <L 2022-05-05/13, art. 73, 049; En vigueur : 21-05-2022> (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-1989 et mise à jour au 17-05-2024)

Article 6qua. Il est institué, auprès du Ministère de la Santé Publique et de l'Environnement, une Commission de transparence pour les médicaments, chargée de soumettre les médicaments mis sur le marché à une évaluation de l'adéquation de leur conditionnement par rapport à la posologie, aux pathologies visées et au coût de la santé. Le Roi règle la composition et le fonctionnement de la commission et détermine les conditions dans lesquelles les conclusions de cette dernière peuvent être rendues publiques.

Article 13bis.

Article 16. Sans préjudice des peines comminées par le Code pénal :

§ 1er. Est puni d'une amende de vingt-six francs à cinq cent francs :

1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéas 1 et 4, de l'article 6, en ce qui concerne la présentation, la dénomination des produits visés par la présente loi, ainsi que la contenance et l'étiquetage des conditionnements, de leurs arrêtés d'exécution ou des arrêtés d'exécution des articles 2, alinéa 2, et 6ter, § 1er, alinéa 3;

2° celui qui vend, expose en vente ou délivre des médicaments corrompus, altérés, périmés, falsifiés ou non conformes à la formule enregistrée.

§ 2. Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de cent francs à mille francs, ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des articles 3 et 6, alinéa 3, de leurs arrêtés d'exécution ou des arrêtés d'exécution des articles 6bis, 6ter, § 2, 11, 12, (13 et 13bis).

§ 3. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de cinq cents francs à quinze mille francs ou d'une de ces peines seulement :

(1° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 6, à l'exclusion de celles visées aux §§ 1er et 2, des articles 9 et 10, de leurs arrêtés d'exécution ou d'arrêtés d'exécution des articles 6ter, § 1er, alinéa 1er, 7, 7bis et 8;)

2° celui qui se refuse ou s'oppose aux visites, inspections, consultations de documents, prises d'échantillons ou à la saisie par les fonctionnaires ou agents habilités à constater les infractions à la présente loi, ainsi qu'aux arrêtés pris en exécution de celle-ci;

3° celui qui aura falsifié ou fait falsifier des produits visés par la présente loi qui sont destinés à être vendus ou délivrés;

4° celui chez qui sont trouvés des produits visés par la présente loi qui sont destinés à être vendus ou délivrés ou qui les vend, expose en vente ou délivre, sachant qu'ils sont corrompus, altérés, périmés, falsifiés ou non conformes à la pharmacopée ou à la formule enregistrée.

§ 4. Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de mille francs à cent mille francs ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions spécifiques qui, dans les arrêtés royaux pris en exécution de la présente loi, concernent des médicaments contenant des substances soporifiques ou stupéfiantes, ainsi que des substances psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi.

§ 5. Sont exempts des peines prévues, les éditeurs, imprimeurs et généralement toutes personnes qui assurent la diffusion de l'information ou de la publicité, s'ils font connaître le nom de la personne qui a été l'auteur ou qui a pris l'initiative de sa diffusion, et que cette personne a son domicile ou son siège social en Belgique.

§ 6. En cas de condamnation en vertu des dispositions des §§ 3 et 4, le juge peut prononcer la confiscation des choses formant l'objet de l'infraction, de celles qui ont servi ou qui ont été destinées à la commettre ou de celles qui en résultent, même si elles ne sont pas la propriété du condamné.

Article 6quater. Tout médicament, enregistré conformément à l'article 6, est soumis à une analyse de transparence, selon les règles et les conditions prescrites par le Roi. A cette fin, une Commission de transparence est créée au sein du Ministère des Affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement, pour les médicaments à usage humain.

La Commission donne avis motivé, qui a trait notamment au caractère innovant du médicament, à sa place au sein des groupes pharmacologiques, de la pratique médicale en vigueur et des besoins thérapeutiques ainsi qu'au dosage et l'emballage, et au variables économiques se rapportant aux médicament et à la pratique médicale. Elle rend ses conclusions aux conditions déterminées par le Roi.

Article 5. § 1. Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l'information sur les médicaments, fournie par le Ministère de la Santé publique et les organismes agréés. Cette information se rapporte à tous les aspects du médicament et son utilisation, notamment sur le bon usage thérapeutique et sur les rapports effets/risques et qualité/prix. La diffusion de 1' information indépendante se fait par des experts désignés par le Ministre et est adressée aux prestataires visés à l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et des commissions médicales.

§ 2. Le Roi peut agréer toute forme d'organisation qui est due à l'initiative des Ordres des Médecins, des Médecins-vétérinaires et des Pharmaciens, à celle des organisations professionnelles intéressées ou à celle de tout organisme scientifique et qui est destinée à assurer de facon systématique l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments. Le Roi définit les règles relatives à l'agrément.

Article 6. § 1. (Sans préjudice de l'application de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, réglementer et surveiller l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance des médicaments ainsi que la pharmaco-vigilance.)

A cet effet, tout médicament avant d'être mis dans le commerce est soumis à enregistrement après du (ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement), dans les conditions et suivant les modalités déterminées par le Roi.

La délivrance du médicament, ainsi enregistré, est soumise à prescription médicale jusqu'à la levée de cette restriction, décidée par le (ministre qui a la Santé publique dans ses attributions) sur avis d'une ou plusieurs autorités scientifiques que le Roi désigne.

Ces autorités donnent leur avis d'initiative ou à la demande du (ministre qui a la Santé publique dans ses attributions).

(§ 2. Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer sur prescription médicale, dans les limites du formulaire thérapeutique prévu par le Roi, des médicaments aux personnes hébergées en maisons de repos pour personnes âgées, en maisons de repos et de soins, en maisons de soins psychiatriques et en habitations protégées.)

Article 1. On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.

Est également médicament, toute substance ou composition destinée à être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou à restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques.

Article 1bis. § 1er. Dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de la présente loi :

1° aux objets et appareils présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives ou comme pouvant entraîner des effets physiologiques chez l'homme ou l'animal;

2° aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire;

3° aux objets, appareils, substances ou compositions destinés à relever des données relatives à l'état de santé ou à l'état physiologique ou pathologique de l'homme ou de l'animal;

4° aux objets, appareils, substances ou compositions destinés à empêcher ou à favoriser la grossesse chez l'être humain ou l'animal.

§ 2. Dans le même but, Il peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de la présente loi à tout autre objet, appareil, substance ou composition qu'Il désigne.

§ 3. Pour l'application des §§ 1 et 2, le Roi peut également arrêter des dispositions spécifiques pour la réglementation des objets, appareils, substances ou compositions qu'Il a désignés.

§ 4. Les dispositions qu'il appartient au Roi de prendre en exécution de l'article 1bis sont arrêtées après avis motivé du Conseil supérieur d'hygiène publique.

Article 3. Le Roi peut imposer aux pharmaciens et, en général, aux personnes autorisées à délivrer des médicaments, l'obligation de posséder dans leur officine ou dépôt les installations, appareils, instruments et réactifs qu'il détermine ainsi que, en tout temps, et en quantités requises, les médicaments indiqués dans les listes arrêtées par le (ministre qui a la Santé publique dans ses attributions), lorsqu'ils sont destinés à la médecine humaine, et par le Ministre de l'Agriculture, lorsqu'ils sont destinés à la médecine vétérinaire.

Article 6quinquies. Le Roi crée une Commission de transparence pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés. Il fixe le fonctionnement et la composition de cette commission sur proposition du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et du Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions.

Article 7. Le Roi peut, dans le même but, interdire en tout ou en partie, les opérations prévues au premier alinéa de l'article 6 lorsque, de l'avis conforme d'une ou plusieurs autorités prévues au troisième alinéa de l'article 6, il s'agit d'un médicament dont les effets sont considérés comme nocifs ou qui est considéré comme inefficace du point de vue thérapeutique.

Ces autorités donnent leur avis, d'initiative ou à la demande du Ministre de la Santé publique et de la Famille.

Article 8. Lorsqu'il existe des raisons de considérer que les effets d'un médicament pourraient être nocifs ou qu'ils apparaissent insuffisamment établis ou que le médicament serait inefficace du point de vue thérapeutique, le Ministre de la Santé publique et de la Famille peut, par arrêté motivé, suspendre la délivrance de ce médicament pour le temps qu'il détermine ou subordonner celle-ci à certaines conditions, notamment à la production d'une prescription médicale.

Article 13. Le Roi peut, dans la mesure compatible avec la sauvegarde de la santé publique, faciliter aux pharmaciens et aux autres personnes autorisées à délivrer des médicaments l'exécution de l'obligation qu'ils ont de garantir la qualité et la conformité des médicaments qu'ils délivrent.

Le Ministre de la Santé publique et de la Famille est autorisé à agréer un ou plusieurs laboratoires auxquels il est loisible aux personnes visées à l'alinéa premier de confier sans que leur responsabilité s'en trouve dégagée, le contrôle de la qualité et de la conformité des médicaments qu'ils délivrent.

Le Roi peut obliger les producteurs et les grossistes-répartiteurs de percevoir, à charge de tous les pharmaciens d'officine, qui s'approvisionnent chez eux et au profit des laboratoires agréés le montant de la redevance destinée à financer le coût du contrôle des médicaments. Le Roi peut étendre l'application de cette disposition à charge des autres personnes autorisées à délivrer des médicaments.

Article 14. § 1er. Sans préjudice des attributions des officiers de police judiciaire, les fonctionnaires ou agents du (ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement) désignés à cette fin par le Roi surveillent l'application de la présente loi ainsi que des arrêtés pris en exécution de celle-ci.

(Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, désigner des fonctionnaires ou agents d'autres ministères pour la surveillance d'objets, appareils, substances ou compositions visés à l'article 1erbis de la présente loi.)

§ 2. Ils peuvent pénétrer dans l'officine ainsi que dans les endroits affectés à la préparation, à la conservation et au dépôt des médicaments, pendant le temps où l'officine est ouverte au public.

Ils peuvent pénétrer à toute heure dans les locaux non accessibles au public qui servent à la fabrication et à l'entreposage des médicaments.

§ 3. Ils constatent les infractions aux lois et arrêtés sur la matière par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie en est transmise aux contrevenants (dans les quinze jours) au plus tard de la constatation de l'infraction.

Article 17. En cas d'infractions aux dispositions de la présente loi, ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci, le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, peut fixer une somme dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction éteint l'action publique. En cas de non-paiement ainsi que dans le cas où le fonctionnaire-juriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi.

Un rapport annuel sera rédigé exposant le résultat des activités visées à l'alinéa précédent.

Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue pour l'infraction à la disposition légale concernée, ni supérieur au quintuple de ce minimum.

En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement éteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum prévu à l'alinéa précédent.

Le montant de ces sommes est majoré des décimes additionnels qui sont d'application aux amendes prévues par le Code pénal et augmenté, le cas échéant, des frais d'expertise.

Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi.

La somme est versée au compte particulier du budget du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement. Ce compte sert à couvrir les frais de fonctionnement de l'Inspection générale de la Pharmacie suivant les règles à préciser par le Roi. Tant que ces règles ne sont pas établies les dispositions concernant la comptabilité de l'Etat restent d'application.

Article 19bis. § 1er. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prendre dans le champ d'application (des articles 1er et 1er bis) de la présente loi, toutes mesures nécessaires dans l'intérêt de la santé publique pour assurer l'exécution des traités et des actes internationaux pris en vertu de ceux-ci, ces mesures pouvant comprendre l'abrogation ou la modification de dispositions légales.

§ 2. L'infraction aux dispositions prises en exécution du § 1er et non réprimée par l'article 16, est punie des peines que le Roi fixera et qui ne pourront être inférieures à un emprisonnement de huit jours, ou une amende de vingt-six francs ni supérieures à un emprisonnement d'un an ou une amende de quinze mille francs.

Article 2. Les médicaments doivent être conformes aux prescriptions de la pharmacopée.

Dans les cas et aux conditions qu'il détermine, le Roi peut imposer la référence à la pharmacopée internationale, à une pharmacopée étrangère, ou à défaut de ces indications, à une monographie scientifique.

Le Roi arrête les mesures nécessaires à la rédaction, à la publication et à la tenue à jour de la pharmacopée.

(Les pharmaciens d'officine doivent avoir en tout temps, dans leur officine, un exemplaire de la pharmacopée en vigueur ainsi que la documentation que le Roi désigne)

Article 15. § 1er. Lorsque des médicaments sont trouvés falsifiés ou contrefaits, il sont saisis. Dans ce cas, il est procédé à une prise d'échantillons.

§ 2. Lorsque des médicaments sont trouvés corrompus, altérés ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci et que les personnes intéressées le reconnaissent, les fonctionnaires ou agents dont question à l'article 14, peuvent, du consentement de ces personnes, procéder à la destruction immédiate de ces médicaments ou à leur enlèvement en vue de destruction.

Si les personnes intéressées ne consentent pas à cette destruction ou à cet enlèvement, les médicaments sont saisis.

§ 3. Lorsqu'il y a contestation sur la corruption, l'altération ou la non-conformité, les fonctionnaires ou agents précités peuvent mettre les médicaments sous scellés. Dans ce cas, il est procédé à une prise d'échantillons.

Suivant le résultat de l'analyse, il est procédé à la levée des scellés ou à la saisie.

§ 4. Le Roi règle le mode et les conditions de la prise d'échantillons ainsi que l'organisation et le fonctionnement des laboratoires reconnus pour leur analyse.

§ 5. S'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes.