27 AVRIL 2005. - Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-05-2005 et mise à jour au 29-12-2023)

3° pour ce qui concerne l'application de la programmation ou les règles concernant le nombre maximum, telles que visées aux articles 23, 41, 44bis, 44ter ou 76quinquies, être pris en compte comme un service hospitalier, une fonction hospitalière, une section hospitalière, un programme de soins, un appareillage médical lourd ou un service médical ou médico-technique distinct.

§ 3. Le Roi peut fixer des dérogations à l'application du présent article pour les services hospitaliers, les fonctions hospitalières, les sections hospitalières, les programmes de soins, les appareillages médicaux lourds et les services médicaux et médico-techniques qu'Il désigne."

Article 26. L'article 25 entre en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge, à l'exception des §§ 2 et 3 de l'article 76sexies, qui produisent leurs effets le 8 février 2003."

Article 27. A l'article 87 de la même loi, remplacée par la loi du 14 janvier 2002, les modifications suivantes sont apportées :

1° Les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 1er, et 2 :

"Le budget des moyens financiers est fixé, à l'intérieur du budget global visé à l'alinéa 1er, séparément pour chaque association d'hôpitaux si celle-ci est exploitée par une personne morale en application de l'article 69, alinéa 2.

Pour l'application du présent chapitre, on entend par "hôpital", un hôpital ou une association qui est exploité par une personne morale, comme visé à l'alinéa précédent.";

2° Au dernier alinéa, les mots "à l'alinéa 1er" sont remplacés par les mots "au présent article".

Article 28. Dans la même loi, il est inséré un article 96bis, rédigé comme suit :

"Art. 96bis. Pour les interventions, les services et prestations de soins dont les frais sont couverts de façon forfaitaire par le budget des moyens financiers, en application des dispositions du présent chapitre, aucune intervention financière ne peut être réclamée au patient."

Article 29. L'article 107, § 1er, remplacé par la loi du 14 janvier 2002, dont le texte actuel formera l'alinéa 1er, est complété par un alinéa 2, libellé comme suit :

"En cas d'infractions aux dispositions visées à l'alinéa 1er, dans le cadre d'une association d'hôpitaux, l'application de l'alinéa 1er s'effectue envers tous les hôpitaux qui font partie de l'association."

Article 30. L'article 107ter de la même loi, inséré par la loi du 21 décembre 1994, est remplacé par la disposition suivante :

"Le Roi peut fixer des règles et des conditions spécifiques pour l'application des dispositions de ce chapitre vis-à-vis des associations d'hôpitaux, telle que visée à l'article 87, alinéas 2 et 3."

Article 31. L'article 107quater, de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002 et partiellement annulé par l'arrêt de la Cour d'Arbitrage n° 49/2004 du 24 mars 2004 est remplacé par la disposition suivante :

"Art. 107quater. § 1er. II ne peut être réclamé de contribution forfaitaire aux patients qui se présentent dans une unité de soins d'urgence d'un hôpital.

§ 2. Par dérogation au § 1er, une contribution forfaitaire qui se monte à 9,50 euros pour les assurés ordinaires et 4,75 euros pour les bénéficiaires de l'intervention majorée est demandée aux patients visés, jusqu'à une date à fixer par le Roi, pour autant que leur trajet de soins n'intègre pas une des situations suivantes :

1° le patient est amené dans une unité de soins d'urgence en application de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, ou par les services de police;

2° le patient est admis à l'hôpital via l'unité de soins d'urgences pour au moins une nuit ou en hospitalisation de jour telle que définie en exécution de l'article 90, § 3, ou s'il reste en observation pendant au moins 12 heures;

3° le patient est référé vers l'unité de soins d'urgence par un médecin;

4° la consultation débute entre minuit et 6 heures du matin;

5° il s'agit d'un traitement médical pour lequel le pseudocode 0761036 est d'application.

Chaque mois, les hôpitaux transmettent aux organismes assureurs, visés à l'article 2, i., de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, chaque perception visée à l'alinéa 1er du mois écoulé, et ce, conformément aux modalités fixées par le Comité de l'assurance soins de santé, visé à l'article 21 de la même loi."

Article 32. Dans la même loi, il est inséré un article 107quinquies, libellé comme suit :

"Art. 107quinquies. Tous les frais liés aux interventions du service mobile d'urgence (SMUR) sont couverts par le budget des moyens financiers, à l'exception des honoraires visés à l'article 95."

Article 33. L'article 140 de la même loi modifié par les lois des 6 août 1993 et 14 janvier 2002 est complété par le § suivant :

"§ 6. L'accord entre le gestionnaire et le conseil médical visé au §§ 3 et 4, ne peut être modifie que pour autant que ceci n'implique pas que le montant annuel total des retenues opérées par l'hôpital, visées aux §§ 3 et 4, dépasse le montant total de ces retenues du 1er janvier 2004 au 31 décembre 2004.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le montant maximum visé à l'alinéa 1er est adapté en fonction de la variation du montant total annuel des honoraires perçus de façon centrale par rapport à ce montant total qui est perçu de façon centrale dans la période de référence susmentionnée.

Le présent paragraphe ne s'applique pas si l'un des cas suivants est satisfait :

1° dans le cas où l'accord visé aux §§ 3 et 4 est approuvé par tous les membres du conseil médical;

2° pour autant que l'augmentation des retenues soit uniquement destinée à des travaux d'infrastructure qui signifient une amélioration pour le fonctionnement de l'hôpital ou pour les médecins et le personnel infirmier de l'hôpital;

3° pour autant que l'augmentation des retenues soit uniquement destinée au financement d'un plan de redressement d'un hôpital public comme imposé par l'autorité de tutelle;

4° pour autant que l'augmentation des retenues soit occasionnée par des réformes structurelles telles qu'une fusion, une association ou un groupement."

Section II. - Services de médecine nucléaire dans lesquels un scanner PET est installé.

Sous-section 1re. - Nombre maximum de services.

Article 34. Le nombre de services de médecine nucléaire dans lesquels un scanner PET a été installé, comme visé à la sous-section 2, et qui peuvent être agréés, est limité sur base des critères suivants :

1° 1 service pour chaque faculté universitaire disposant d'un programme d'études complet en médecine;

2° 1 service pour chaque hôpital où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales, exclusivement pour le traitement des tumeurs, et qui a obtenu la dérogation visée à l'article 2, § 1erbis, de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter;

3° 1 service par tranche complète de 1 600 000 habitants, soit 3 services sur le territoire de la Région flamande et 2 sur le territoire de la Région wallonne, et ce au-delà des criteres visés aux 1° et 2°.

Sous-section 2. - Normes d'agrément des services.

Article 35. Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :

1° "la loi sur les hôpitaux" : la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;

2° scanner PET

3° "service" : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET est installé;

4° "service où est installé un tomographe à résonance magnétique" : un service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, tel que visé à la section III du présent chapitre.

Section III. - Services dans lesquels un tomographe à résonance magnétique est installé. - Nombre maximum et normes d'agrément.

Sous-section 1re. - Nombre maximum de services.

Article 43. § 1er. Le nombre de services agreés dans lesquels est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur electronique intégré, comme visés à la présente section, est limité comme suit :

1° en 1999 : 42 services, dont 24 sur le territoire de la Région flamande, 14 sur le territoire de la Région wallonne, et 4 sur le territoire bilingue de la Région de Bruxelles-Capitale pour les hôpitaux relevant des institutions visées à l'article 60 de la loi spéciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises;

2° à partir de l'an 2000 : 53 services, dont 30 sur le territoire de la Région flamande, 17 sur le territoire de la Région wallonne, et 6 sur le territoire bilingue de la Région de Bruxelles-Capitale pour les hôpitaux relevant des institutions visées à l'article 60 de la loi speciale du 12 janvier 1989 relative aux institutions bruxelloises;

§ 2. Par faculté universitaire de médecine proposant un programme d'étude complet, un service visé au § 1er n'est pas compté dans le nombre visé au § 1er.

Sous-section 2. - Normes d'agrément pour les services.

Article 44. Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :

1° "la loi organique du 8 juillet 1976" : la loi organique du 8 juillet 1976 relative aux centres publics d'action sociale;

2° "l'arrêté royal du 28 novembre 1986" : l'arreté royal du 28 novembre 1986 fixant les normes auxquelles un service d'imagerie médicale où est installé un tomographe axial transverse doit répondre pour être agrée comme service médico-technique au sens de l'article 6bis, § 2, 6°bis, de la loi sur les hôpitaux;

3° "service d'imagerie médicale" : un service agréé conformément à l'arrêté royal du 28 novembre 1986;

4° tomographe à resonance magnétique :

Article 45. Le service où est installé un tomographe à résonance magnétique est considéré comme un service médico-technique, visé à l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, pour autant qu'il réponde aux conditions de la présente sous-section.

Article 46. Le service visé à l'article 45 doit répondre aux conditions suivantes :

1° le service est agréé comme service d'imagerie médicale;

2° le tomographe à résonance magnétique qui est installé dans le service répond aux critères visés à l'article 47;

3° le service doit occuper au moins l'équivalent de quatre radiologues agréés à temps plein;

4° parmi les radiologues occupés dans le service, qui font usage du tomographe a résonance magnétique, au moins 2 doivent :

Lesdits documents sont joints au dossier d'agrément du service.

Article 47. Le tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que pour autant qu'il réponde aux critères suivants :

1° l'installation doit être équipée des antennes spécialisées nécessaires aux différents examens;

2° un minimum d'installations de sécurité doit être présent, permettant un contact visuel et acoustique entre le patient et l'examinateur, un monitorage par électrocardiogramme, un dispositif de détection de métaux, un systeme non ferromagnétique de transport du patient, un système de réanimation adapté, un système anti-incendie adapté;

3° la localisation et l'installation doivent répondre à des prescriptions minimales concernant l'interaction magnétique et la protection des ondes de radiofréquence.

L'utilisation de l'appareil est, conformément aux règles à fixer par le Roi, soumise à un "peer review" afin d'évaluer la qualité du travail des utilisateurs.

Article 48. § 1er. Un tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que dans un service d'imagerie médicale situé dans un hôpital et ayant un agrément en application de la présente sous-section.

En dérogation à l'alinéa 1er et à l'article 46, alinéa 1er, 1° et 3°, un tomographe à résonance magnétique peut être installé dans un service établi en dehors d'un hôpital, à condition que le service précité ait été agrée avant le 1er janvier 1999 sur base de l'article 8 de l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tel que cette disposition était en vigueur jusqu'à la date d'entrée en vigueur du présent article et pour autant que ce service soit exploité, soit par un hôpital réalisant au moins 15 000 admissions par an, soit par une personne morale dont sont membres les hôpitaux qui, ensemble, réalisent au moins 15 000 admissions. La personne morale visée doit prendre la forme d'une association sans but lucratif ou d'une association visée à l'article 118 de la loi du 8 juillet 1976. Ce service ne doit pas être agrée comme service d'imagerie médicale étant entendu qu'il ne peut pas se situer à plus d'1 km de l'hôpital concerné ou d'un des hôpitaux concernés qui doit disposer d'un service d'imagerie médicale. Par dérogation à l'article 46, alinéa 1er, 3°, il suffit que tous les hôpitaux concernés disposent ensemble de l'equivalent de quatre radiologues reconnus à temps plein.

§ 2. Dans un service hospitalier d'imagerie médicale, agréé en application de la présente loi, un seul tomographe à résonance magnétique peut être installé, excepté en cas d'application de l'article 49, §§ 3, et 6, et de l'article 50.

Article 49. § 1er. Sans que le nombre de services visé à l'article 43, § 1er, ne puisse être dépassé, plus particulièrement en tenant compte de l'application de l'article 48, § 1er, et du § 6, du présent article, un service d'imagerie médicale avec un tomographe à résonance magnétique peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 25 000 admissions, dont au moins deux tiers comportent au moins une nuitée.

Parmi les admissions ne comportant pas de nuitée, les admissions en hospitalisations de jour, telles que visées à l'article 4, §§ 3, 6 et 7 de la convention entre les établissements de soins et les organismes assureurs, conclue le 24 janvier 1996 en application de l'article 46bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et comme modifiée par la deuxième clause de modification conclue le 28 janvier 1998, ne sont pas prises en compte pour l'application de l'alinéa 1er. Ne sont pas non plus prises en considération les admissions, comportant ou ne comportant pas une nuitée, dans un établissement de rééducation fonctionnelle visé à l'article 23, § 3 de la même loi coordonnée du 14 juillet 1994.

Le nombre d'admissions, visé à l'alinéa 1er, doit être réalisé, soit en 1998, soit par moyenne pendant les années 1996, 1997 et 1998. Les ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions peuvent préciser les règles qui imposent aux hôpitaux de démontrer, à l'autorité compétente en matière d'agrément, le nombre d'admissions, tel que visé à l'alinéa 1er.

Pour l'application du présent paragraphe, ce sont les services des hôpitaux qui comptent le plus grand nombre d'admissions annuelles qui sont agréés en priorité.

§ 2. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 43 ne soit pas atteint en raison des §§ 1er et 6, un service peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 20 000 admissions, dont deux tiers comportent au moins une nuitée.

Le § 1er, alinéas 2, 3 et 4 sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrement peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent §, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activite, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

§ 3. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 43 ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, et 6, un deuxième appareil peut être installé dans un service agréé d'un hôpital qui n'est pas visé à l'article 50 et qui a réalisé au moins 35 000 admissions par an, comme visé au § 1er.

Le § 1er, alinéas 2, 3 et 4 est également d'application. L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

§ 4. Pour autant que le nombre de services, visé à l'article 43, diminué du nombre de services pour lesquels le § 3 est appliqué, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, et 6, un service peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 15 000 admissions, dont deux tiers au moins comportent au moins une nuitée.

Le § 1er, alinéas 2, 3 et 4, est également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu de la répartition geographique et/ ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent relatif à cette activité dans une zone d'attraction, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987.

§ 5. Pour autant que le nombre de services visé à l'article 43, diminué du nombre de services pour lesquels le § 3 est appliqué, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, 4 et 6, un service agréé disposant d'un appareil peut être exploité jusqu'au 8 février 2003 dans le cadre d'une collaboration formalisée entre hôpitaux qui, conjointement, répondent aux conditions visées au § 4.

Les alinéas 2, 3 et 4 du § 1er sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu de la répartition géographique et/ ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent relatif à cette activité dans une zone d'attraction, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987.

§ 6. Les conditions relatives au nombre d'hospitalisations, visées aux §§ 1er, 2, 3 et 4, peuvent, à partir du 9 février 2003 être satisfaites par plusieurs hôpitaux pour autant que, pour ce qui concerne un service visé à l'article 45, ces hôpitaux fassent partie d'une association ou d'un accord de collaboration formalisé et pour autant que les sites effectuant la principale activité de chacun de ces hôpitaux se trouvent dans un rayon de 5 km l'un de l'autre.

§ 7. Sans préjudice de l'application de l'article 48, § 1er, les services agréés à la date de l'entrée en vigueur de la presente loi, restent agréés jusqu'au 31 décembre 2000 ou jusqu'à la date où leur agrément prend fin si celle-ci se situe après la date précitée, moyennant la limitation à un appareil pour les hôpitaux généraux et deux appareils pour les hôpitaux universitaires avec un maximum d'un seul appareil supplémentaire par faculté de médecine dotée d'un curriculum complet.

Cet agrément est, le cas échéant, prolongé par l'autorité compétente, pour autant que les services concernés soient exploités soit par des hôpitaux qui réalisent au moins 15 000 admissions par an, soit dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé entre les hôpitaux qui ensemble réalisent au moins 15 000 admissions par an, et pour autant que ces services répondent aux autres conditions de l'article 46, étant entendu que, dans le cas où le service est exploité dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé, il suffit que tous les hôpitaux répondent ensemble aux conditions de l'article 46, 3°.

§ 8. Dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent article, un seul appareil supplémentaire pourra être installé par service.

Article 50. Pour autant qu'un hôpital universitaire dispose d'un service agrée et qui répond aux conditions visées à l'article 49, §§ 1er ou 2, un appareil supplémentaire peut y être installé, avec un maximum d'un seul appareil supplémentaire par faculté de medecine dotée d'un curriculum complet, et ce compte tenu de la mission spécifique sur le plan de la formation ainsi que du développement de nouvelles applications et procédures.

Quand un hôpital universitaire visé à l'alinéa 1er réalise au moins 55 000 admissions, comme visées à l'article 49, § 1er, un troisième appareil peut être installé dans le service agréé.

Article 51. Jusqu'au 8 février 2003, les appareils à usage specifique, qui fonctionnent uniquement pour un champ d'indications limité, ne peuvent être installés que dans un service agréé, en tant qu'appareil supplémentaire en application de l'article 49, §§ 3 ou 6, et l'article 50, et pour autant que le premier appareil ait une intensité d'au moins 1 Tesla.

Article 52. § 1er. Pour demeurer agréé, un service d'imagerie médicale possédant un tomographe à résonance magnétique doit procéder à la verification interne et faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité médicale, conformément aux disposions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux.

§ 2. L'enregistrement interne visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions suivantes :

1° il doit comprendre suffisamment de paramètres pour permettre l'évaluation de la qualité de l'activité médicale;

2° il doit être effectué pour chaque patient, indépendamment de l'évolution de la situation;

3° il doit faire état de tout contact entre le patient et le service.

Les paramètres à enregistrer visés à l'alinéa 1er, sont au minimum les suivants :

1° le rapport d'installation;

2° le rapport périodique du service de contrôle et de l'organisme agréé d'entretien;

3° les preuves de la formation permanente des radiologues;

4° la justification clinique de l'examen;

5° la durée de l'examen;

6° les moyens de contraste utilisés;

7° les facteurs alourdissants, tels que, notamment la sédation, l'anesthésie, l'alitement, le monitoring;

8° le postprocessing utilisé;

9° le résultat de l'examen;

10° la spécialité du médecin prescripteur (les 3 derniers chiffres du n° INAMI);

11° le caractère ambulatoire ou hospitalisé du patient.

Tant que le Collège des médecins n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, chaque hôpital doit appliquer un système d'enregistrement répondant aux conditions visées à l'alinéa 1er.

Article 53. § 1er. Lorsque le service visé à l'article 45 satisfait aux normes de la présente sous-section, il est accordé à ce service un agrement.

§ 2. L'agrément fait mention du nombre d'appareils pour lesquels il est octroyé, de la durée de l'agrément et de l'application éventuelle de l'article 51.

§ 3. En l'absence d'agrément du service d'imagerie médicale, en application de la présente sous-section, aucun tomographe à résonance magnétique visé dans la présente loi ne peut être installé.

§ 4. Lorsqu'il est constaté qu'il n'est plus satisfait aux normes, l'agrément est retiré.

Article 54. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est informé par le ministre qui a l'agrément des services d'imagerie medicale dans ses attributions :

Article 55. En 1999, seuls peuvent être agréés les services pour lesquels une demande est introduite auprès de l'autorité compétente, endéans les quatre semaines qui suivent l'entrée en vigueur du présent article.

En 2000, seuls peuvent être agréés les services pour lesquels une demande est introduite auprès de l'autorité compétente avant le 31 décembre 1999.

Article 56. L'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, modifié par les arrêtés royaux des 29 juin 1989, 21 juin 1994 et 26 mai 1995, est abrogé.

Section IV. - Entrée en vigueur.

TITRE IV. - Maîtrise de l'objectif budgétaire 2005 de l'assurance soins de santé.

Article 59. Dans l'article 19 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par la loi du 24 décembre 1999, les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 1er et 2 :

"Il est institué, auprès du Conseil scientifique, un Comité pour l'examen permanent de la nomenclature des prestations de sante, chargé de formuler des avis concernant :

1° la simplification de la nomenclature des prestations de santé par adaptation ou regroupement de ces dernières, notamment dans le cadre de syndromes bien définis et de programmes de soins;

2° la révision du rapport entre la valeur relative des prestations, compte tenu de leur coût, des evidences scientifiques disponibles et d'autres facteurs déterminant la valeur objective;

3° l'instauration de nouvelles règles relatives aux conditions de facturation des prestations de santé en vue d'arriver à une affectation plus efficace des moyens;

4° l'introduction de nouvelles prestations sur la base d'une évaluation approfondie de la technologie concernée et de ses répercussions sur l'assurance soins de santé;

Les avis du Comité se limitent aux seules prestations pouvant être dispensées par des médecins.

Le Comité est composé :

1° d'un président élu parmi les membres visés au 5°;

2° de trois membres, médecins, présentés par les organisations professionnelles représentatives du corps médical;

3° de trois membres, médecins, présentés par les organismes assureurs;

4° de trois membres, médecins désignés parmi les candidats présentés par les facultés de médecine des universités belges;

5° de trois membres, médecins, dont l'un au moins possède une expertise spéciale en économie de la santé, désignés par le ministre en raison de leurs connaissances particulières;

6° de deux membres, médecins, désignés respectivement par le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé et par le fonctionnaire dirigeant du Service de contrôle médical.

Les membres désignent les personnes qui peuvent les remplacer dans l'exercice de leur mandat, compte tenu de la matière examinée.

Les membres visés à l'alinéa 4, 6°, ont voix consultative.

Le Comité peut se faire assister par d'autres experts.

Le ministre peut, sur proposition ou après avis du Comité, créer des groupes de travail, chargés de l'examen des aspects spécifiques liés à la mission du Comite."

Article 60. A l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 24 décembre 2002, 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, sont apportées les modifications suivantes :

1° au § 1er, quatrième phrase, les mots "au § 4, alinéa 4" sont insérés entre les mots "au § 3, dernier alinéa", et "et au § 8, dernier alinéa".

2° le § 4, alinéa 3, est remplacé par les alinéas suivants :

"La Commission de remboursement des médicaments peut proposer une revision par groupes du remboursement pour des spécialités pharmaceutiques utilisées pour une indication identique ou analogue, indépendamment du fait que les spécialités concernées entrent ou non en ligne de compte pour une révision individuelle. Une révision par groupes peut donner lieu à une modification par groupes ou individuelle de la base de remboursement, des conditions de remboursement et/ou de la catégorie de remboursement, ou encore, à une suppression de la liste après évaluation sur la base d'un ou de plusieurs critères visés au § 2. La Commission de remboursement des médicaments décide de sa propre initiative ou à la demande du ministre, du moment où intervient une revision par groupes.

Si, dans le cadre d'une révision par groupes, la proposition de la Commission de remboursement des médicaments n'est pas formulée dans le délai imparti par le ministre, la proposition est censée avoir été donnée.

Si une révision par groupes est opérée uniquement, ou en partie, sur la base du § 2, 2°, la Commission de remboursement des médicaments peut inviter l'ensemble des demandeurs concernés à formuler des propositions d'adaptation de la base de remboursement des spécialités, et ce conformément à la procédure fixée par le Roi. Cette révision par groupes vise uniquement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2). Le Roi peut déterminer, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la procédure relative a l'application aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité.

La Commission de remboursement des médicaments peut proposer dans le cadre de la révision par groupes visée à l'alinéa 5 :

1° de classer les spécialités pharmaceutiques concernées en différentes catégories de remboursement proportionnellement à la base de remboursement proposée par les demandeurs;

2° de classer les spécialités pharmaceutiques dans la même catégorie de remboursement étant entendu qu'une base de remboursement réduite est appliquée à toutes les spécialités du groupe concerné.";

3° le § 11 est remplacé comme suit :

"Le Roi peut fixer les règles en vertu desquelles l'autorisation préalable du médecin-conseil visée au § 10, alinéa premier, n'est plus requise, et ce aussi bien dans le cadre d'une révision par groupes visée au § 4 qu'en dehors."

Article 61. A l'article 35ter de la même loi, inséré par la loi du 2 janvier 2001, modifié par la loi du 10 août 2001 et l'arrêté royal du 27 novembre 2002, sont apportees les modifications suivantes :

1° l'alinéa 1er est remplacé par l'alinéa suivant : "Pour les spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), une nouvelle base de remboursement est fixée pour autant que d'autres spécialités pharmaceutiques avec un principe actif identique soient remboursées, dont la base de remboursement, au moment de l'admission, est ou était inférieure d'au moins 16 p.c. compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement, et ce quels que soient la voie d'administration et le dosage. Cette disposition ne s'applique pas aux formes d'une spécialité pour lesquelles une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure aux autres formes de la ou des spécialités avec un même principe actif est démontrée selon les conditions fixées par le Roi. Cette disposition est, pour les formes injectables, uniquement d'application pour autant qu'une autre forme injectable soit remboursable, dont la base de remboursement, au moment de l'admission, est ou était inferieure d'au moins 16 p.c. compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement. ";

2° l'alinéa 2 est complété comme suit :

"A partir du 1er mai 2005, le pourcentage de diminution est fixé à 30 p.c.

Le 1er juillet 2005 la base de remboursement calculée sur la base du prix ex-usine de toutes les spécialités auxquelles au 30 juin 2005 la diminution de base de remboursement visée à l'article 35ter a été appliquée est réduite de 5,4 %.";

3° au septième alinéa, la dernière phrase est supprimée."

Article 62. Dans la même loi, il est insére un article 35quater rédigé comme suit :

"Art. 35quater. Selon les modalités fixées par le Roi, la Commission de remboursement des médicaments définit au cas par cas, à son initiative ou à la demande du ministre, des groupes de spécialités dont les indications et mécanismes d'action sont identiques ou analogues à ceux de spécialités visées à l'article 35ter. Une nouvelle base de remboursement est fixee pour les spécialités désignées sur base du prix ex-usine diminué selon les règles prévues à l'article 35ter.

Cette disposition est applicable aux spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) et 2) ainsi qu'aux spécialités dont la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2) à moins que ces spécialités ne présentent une plus value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité.

Les dispositions de l'article 35ter et 35quater ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité."

Article 63. Un article 35quinquies redigé comme suit, est inséré dans la même loi :

"Art. 35quinquies. Sans préjudice des dispositions de l'article 35ter, le Roi peut, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, fixer les conditions et les règles selon lesquelles la base de remboursement des spécialités reprises sur la liste visée à l'article 35bis peut diverger du prix public appliqué pour ces spécialités. La différence entre le prix public et la base de remboursement est prise en charge par les demandeurs visés à l'article 35bis, sauf si cette différence est due à l'application de la diminution de base de remboursement visée à l'article 35ter.

Les montants concernés sont transmis à l'Institut dans les conditions et le délai fixés par le Roi."

Article 64. Dans la même loi, est inséré un article 35sexies rédigé comme suit :

"Art. 35sexies. Sans préjudice aux dispositions de l'article 29bis, la Commission de remboursement des médicaments a pour mission d'examiner chaque année, et la première fois pour le 1er mai 2006, pour les classes désignées par le ministre si, pour une indication identique ou analogue, il existe une ou plusieurs spécialités remboursees qui ne disposent pas, dans l'état actuel des connaissances, d'une plus-value thérapeutique significative par rapport à une ou des spécialités remboursables dont la base de remboursement est inférieure.

La Commission établit un rapport annuel des analyses qu'elle a effectuées conformément à l'alinéa 1er. Elle le communique aux Chambres législatives et au ministre.

Sur la base de ce rapport, le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments peut initier une procédure de modification des modalités de remboursement d'une ou plusieurs spécialités pour laquelle le Roi peut fixer des modalités complémentaires."

Article 65. A l'article 72bis de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et remplacé par la loi du 10 août 2001, sont apportées les modifications suivantes :

1° Au § 2, après la troisième phrase, il est inseré la phrase suivante :

"Pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, le ministre peut rejeter une demande de suppression, ou fixer une date ultérieure d'entrée en vigueur de la suppression.";

2° il est inséré un § 2bis, rédigé comme suit :

"§ 2bis. Quand aucune demande de remboursement n'a été introduite pour certaines spécialités pharmaceutiques, ces spécialites peuvent être admises au remboursement lorsque le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments constate que des béneficiaires sont privés d'une intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.

Le Roi fixe la procédure selon laquelle les spécialités concernées peuvent être inscrites sur la liste visée à l'article 35bis."

Article 66. A l'article 165, alinéa 9, de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998, 15 janvier 1999, 25 janvier 1999, 10 août 2001, 30 décembre 2001, 22 août 2002, 8 avril 2003 et 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :

1° les mots "la communication, dans le cadre de leurs missions légales, par les organismes assureurs d'informations personnalisées à leurs assurés sur les conséquences financières du choix d'une spécialité ainsi qu'aux prescripteurs et prestataires de soins concernés afin de les rendre attentifs aux conséquences financières de cette consommation pour le patient et l'assurance soins de santé," sont insérés entre "l'article 34, 4°," et "ainsi que".

2° La phrase suivante est ajoutée : "Le Roi peut fixer les modalités d'application pour la communication des informations aux patients, prescripteurs et prestataires."

Article 67. A l'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001, 2 août 2002, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :

1° le 15°quater, § 1er, alinéa 4, est complété comme suit :

"Pour la cotisation due à partir de 2006, le montant global de la cotisation est égal à 72 p.c. de ce dépassement.";

2° dans le 15° quater, § 1er, alinéa 1er, dernière phrase, les mots "avant le 1er juillet 2005" sont remplacés par les mots "avant le 15 novembre 2005";

3° dans le 15°sexies, alinéa 1er, la mention "4,67 %" est remplacée par "5,52 %";

4° le 15°sexies est complété par les alinéas suivants :

"En vertu des règles plus détaillées fixées au 15°, une cotisation spéciale de 5,52 % est instaurée pour l'année 2006 sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge durant l'année 2004 par les médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.

Cette cotisation est à charge des demandeurs qui ont réalisé ce chiffre d'affaires au cours de l'année 2004. Cette cotisation doit être versée avant le 1er juillet 2006 au compte numéro 001-1950023-11 de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en mentionnant "cotisation spéciale exercice 2006."

Article 68. A partir du 1er janvier 2005 et jusqu'à la date à fixer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, aucune revision ni dérogation n'est autorisée en application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 12 décembre 2000 fixant le prix des grands conditionnements de médicaments remboursables à partir du 15 décembre 2000 et à l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant le prix de certains médicaments remboursables.

Article 70. Dans l'article 9 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié par la loi du 21 juin 1983, il est inséré un § 3, et un § 4, rédigés comme suit :

"§ 3. Dans l'intérêt de la santé publique, le Roi peut réglementer ou soumettre à des mesures sélectives d'interdiction toute information relative à la santé humaine ou à des maladies humaines si cette information fait une référence directe ou indirecte à un médicament ou à un groupe de médicaments."

"§ 4. II est interdit à toute personne physique ou morale de faire de la publicité destinée au public pour les dispositifs médicaux implantables. II est également interdit de faire de la publicité pour les actes consistant à poser ou à implanter ces dispositifs médicaux.

Au sens du présent paragraphe, on entend par : "Dispositif médical implantable" :

tout dispositif destiné :

• à être implanté en totalité dans le corps humain, ou

• à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.

Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.

Le Roi peut étendre la définition visée à l'alinéa 2.

Article 71. Dans l'article 10, de la même loi, remplacé par la loi du 16 décembre 2004, il est inséré un § 7 rédigé comme suit :

"§ 7. Les dispositions du présent article sont applicables aux dispositifs médicaux et aux accessoires. Au sens du présent paragraphe, on entend par :

1° "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

• d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

• de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

2° "accessoire" : tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à l'usage visé par le fabricant de ce dispositif.

Le Roi peut étendre les définitions visées à l'alinéa 2."

Article 72. Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de l'article 66.

Article 73. Un article 11bis, rédigé comme suit, est inséré dans la loi du 13 février 2005 relative à la simplification administrative :

"Art. 11bis. Les médecins qui, à la date d'entrée en vigueur de la présente loi bénéficiaient d'une dérogation en application des articles 3 et 4, de la loi du 12 avril 1958 relative au cumul médico-pharmaceutique, sont autorisés à tenir un dépôt et à délivrer des médicaments jusqu'à deux ans après la date d'entrée en vigueur de la présente loi.