1 MAI 2006. - Loi portant révision de la législation pharmaceutique

1°) Dans le § 1er, alinéa 1er, les mots ", pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été octroyée " sont insérés entre les mots " qui n'est pas enregistré " et les mots " ou qui a fait l'objet ", et les mots ", 7bis et 8bis " sont insérés après les mots " des articles 7 et 8 ";

2°) le § 1er, alinéa 2, est complété comme suit :

" Toute publicité destinée au public pour des médicaments qui contiennent des substances psychotropes ou stupéfiantes au sens des conventions internationales, est également interdite. ";

3°) le § 1er est complété par les alinéas suivants :

" Toutefois, l'interdiction de publicité visée dans l'alinéa précédent ne s'applique pas aux campagnes de vaccination menées par les titulaires d'autorisation visés aux articles 12bis et 12ter et approuvées préalablement par le ministre ou son délégue, ni aux campagnes d'intérêt public approuvées préalablement par le ministre ou son délégue.

Est également interdite la distribution directe par l'industrie de médicaments au public à des fins promotionnelles.

On entend par " publicité pour des médicaments " toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la fourniture, la vente ou la consommation de médicaments. Le Roi peut determiner des règles plus précises relatives aux actes qui sont considérés comme étant de la publicité.

Ne sont pas couverts par l'expression " publicité pour les médicaments " :

• la notice et l'étiquetage visés a l'article 6septies ;

• la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre a une question précise sur un médicament particulier;

• les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament;

• les informations relatives à la santé ou à des maladies humaines ou animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.

Tous les éléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

Toute publicité faite à l'égard d'un médicament doit favoriser l'usage rationnel de ce médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagerer les propriétés, et ne peut pas être trompeuse. ";

4°) le § 2 est complété par les alinéas suivants :

" En ce qui concerne la publicité radiophonique et télevisuelle pour les médicaments à usage humain, ces mesures peuvent être fondées sur un système de contrôle prealable. Le Roi instaure une Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain, chargé de fournir des avis au ministre ou à son délégué relatif à l'octroi d'un visa. Il en fixe les missions, la composition et le fonctionnement. Le Roi fixe également les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'un visa, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'un visa.

Toute personne ayant un intérêt légitime peut porter plainte auprès du ministre ou de son délégué contre une publicité contraire aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.

Le ministre ou son délégué peut, s'il l'estime nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général :

• ordonner la cessation d'une publicité contraire aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution,

• interdire la publicité visée sous le tiret précédent si elle n'a pas encore été portée a la connaissance du public mais que sa publication est imminente,

et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur.

En outre, le ministre ou son delegué peut, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive :

• exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la forme qu'il juge adéquate,

• exiger la publication d'un communiqué rectificatif.

Si les mesures visées aux alinéas 4 et 5 concernent la publicité radiophonique et télévisuelle pour les médicaments a usage humain, le ministre prend ces mesures sur avis de la Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain.

Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 4 et 5, l'annonceur est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par le ministre ou son délégué et, dans les cas visés à l'alinéa précédent, par la Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain. "

Article 20. Dans la même loi, il est inséré un article 12bis rédigé comme suit :

" Art. 12bis.

§ 1er. La fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l'exportation. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission Consultative. Le Roi fixe les cas, les conditions et les modalités selon lesquels cette Commission doit être consultée. Le Roi fixe également la composition et le fonctionnement de la Commission Consultative.

L'autorisation est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.

Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les préparations et le fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la délivrance au détail, par des personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Ces personnes peuvent déléguer ces opérations soit aux autres personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, soit à un titulaire d'autorisation visé au présent article. Le Roi détermine les conditions et les modalites à cet effet.

L'autorisation n'est pas exigée non plus pour le fractionnement dans la mesure où ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la fourniture au détail par des personnes habilitées a fournir des médicaments aux responsables d'animaux. Le Roi détermine les conditions et les modalités à cet effet.

Une autorisation est exigée pour les importations en provenance de pays tiers. Pour l'importation de lots de médicaments en provenance de pays tiers avec lesquels la Communauté européenne a conclu des accords appropriés garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par le droit communautaire, le Roi peut fixer les conditions et les modalités selon lesquelles les rapports de contrôle concernant ces lots sont reconnus. Le Roi fixe également les conditions et les modalités applicables si les lots de médicaments sont en provenance d'un autre Etat membre.

Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, le Roi peut imposer des conditions supplémentaires en raison de la nature de ces médicaments.

Une copie des autorisations délivrées est transmise a l'Agence européenne.

Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont également transmis a l'Agence européenne. Si les résultats d'une inspection aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices de bonnes pratiques qui doivent être respectes lors de la fabrication des médicaments, ne le sont pas, cette information est aussi transmise à l'Agence européenne.

Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures nécessaires afin de protéger la sante publique à propos de la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer des règles relatives à la recevabilité d'une demande.

Le ministre ou son délégué n'octroie une autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.

Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Ces principes et lignes directrices s'appliquent également à la fabrication des matières premières qui sont utilisées en tant que substances actives et peuvent également être déclarés applicables aux excipients à fixer par le Roi.

Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.

En cas de non respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'execution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation.

Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission consultative.

§ 2. Les médicaments destinés uniquement à l'exportation vers des pays tiers qui ne sont pas membres de l'Union européenne ou qui ne font pas partie de l'Espace economique européen et qui ne sont pas mis sur le marché belge, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché ni a l'enregistrement. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles ces médicaments peuvent être exportés.

Si un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement et que ce médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers des pays tiers, il est dérogé aux dispositions de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, sur demande du titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement. ".

Article 21. Dans la même loi, il est inséré un article 12ter, rédigé comme suit :

" Art. 12ter. Pour la distribution en gros de médicaments une autorisation est requise. Le ministre ou son délégué octroie l'autorisation, éventuellement sur avis de la Commission consultative visée à l'article 12bis. Le Roi détermine les conditions, les cas et les modalités dans lesquels cette Commission doit être consultée.

Les activités de distribution en gros ne peuvent avoir lieu que si le médicament est couvert par une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement octroyé soit par le ministre ou son délégué, soit par la Commission européenne. Le Roi peut prévoir des exceptions pour les cas dans lesquels selon le droit communautaire des médicaments à usage vétérinaire non autorisés peuvent être utilisés pour le traitement des animaux.

Tout distributeur en gros, autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, qui importe parallèlement un médicament d'un autre Etat membre notifie son intention d'importer ce médicament en vue de sa mise sur le marché en Belgique au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement et au ministre ou à son délégué. Le Roi fixe les conditions et les modalités auxquelles cette importation parallèle doit satisfaire.

Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'examen des demandes d'une autorisation, ainsi que les conditions à remplir pour l'obtention d'une autorisation visée au présent article. Il prend également les mesures nécessaires à propos de ces activités, afin de protéger la sante publique. Il fixe le contenu de la demande et peut fixer la forme sous laquelle la demande doit être introduite. Le Roi peut également fixer les règles relatives à la recevabilité d'une demande.

Le ministre ou son délégué n'octroie l'autorisation qu'après s'être assuré par une enquête que les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation n'est valable que pour les locaux indiqués dans l'autorisation ainsi qu'aux médicaments et aux formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect de toutes les conditions, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.

La possession d'une autorisation de fabrication de médicaments à usage humain emporte celle de distribuer en gros les médicaments à usage humain concernés par cette autorisation.

L'autorisation de distribution en gros n'est pas requise pour le commerce effectué par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux. La qualité de distributeur en gros et de grossiste - répartiteur de médicaments est incompatible avec celle de personne habilitée à délivrer des médicaments au public ou de personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.

L'obligation de détenir une autorisation de distribution en gros des médicaments n'est pas exigée pour la livraison de petites quantités de médicaments par une personne habilitée a delivrer des médicaments au public à une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables d'animaux.

Les titulaires d'une autorisation de distribution en gros des médicaments ne peuvent livrer des médicaments qu'à d'autres titulaires d'autorisation ou aux personnes qui sont habilitées à délivrer des médicaments au public ou à fournir des médicaments aux responsables d'animaux, conformément aux conditions et modalités fixées par le Roi.

Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles certaines obligations de service public peuvent être imposées aux titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments.

Le Roi fixe également les conditions et modalités auxquelles les titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments sont tenus dans l'exercice de leurs activités autorisées.

Le Roi peut fixer les principes et les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments.

Le titulaire de l'autorisation de distribution en gros des médicaments doit être établi dans un Etat membre.

En cas de non-respect des exigences de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution, le ministre ou son délégué peut, entièrement ou partiellement, suspendre ou retirer l'autorisation. Les données relatives à la suspension et au retrait sont communiquées à la Commission européenne et aux Etats membres concernés.

Avant de procéder à ces mesures, le titulaire de l'autorisation est informé par le ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par la Commission Consultative visée à l'article 12bis. "

Article 22. Dans la même loi, il est inséré un article 12quater, redigé comme suit :

" Art. 12quater. Les articles 12bis et 12ter ne s'appliquent pas aux particuliers et aux utilisateurs finaux qui apportent ou se font envoyer d'un autre Etat membre une petite quantité de médicaments pour leur usage thérapeutique personnel. Le Roi fixe les conditions et les modalités à cet effet. "

Article 23. Dans la même loi, il est inséré un article 12quinquies, rédigé comme suit :

" Art. 12quinquies. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un medicament et, une fois que ce médicament est mis sur le marché, les distributeurs en gros de ce médicament, assurent de façon effective, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprie et continu de ce médicament pour les personnes habilitées à délivrer ou à fournir des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients ou des animaux.

Pour des raisons de protection de la santé publique, le Roi peut, en vue de l'exécution de cette disposition, déterminer des modalités plus précises. "

Article 24. Dans la même loi, il est inséré un article 12sexies, rédigé comme suit :

" Art. 12sexies. Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées dans la Communauté européenne concernant les médicaments autorisés ou enregistrés, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'utilisation, un système de pharmacovigilance est mis en oeuvre. Ce systeme est utilisé afin de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment quant à leurs effets indésirables sur l'homme et sur l'animal, et d'évaluer scientifiquement ces informations. Le Roi fixe les modalités selon lesquelles ces informations doivent être communiquées par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement. Il peut également fixer les modalités concernant l'échange d'informations relatives à la pharmacovigilance dans la Communauté.

Les informations pertinentes recueillies à l'aide de ce système sont transmises par le ministre ou son délégué aux autres Etats membres et à l'Agence européenne et, le cas échéant, aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.

En ce qui concerne les médicaments à usage humain, ce système tient compte également de toute information disponible sur les cas de mésusage et d'abus de médicaments à usage humain pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices. Cette information est mise en rapport avec les données éventuellement disponibles concernant la vente, l'usage et la prescription de médicaments à usage humain.

En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente, l'utilisation et la prescription des médicaments à usage véterinaire. Ce système prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité moindre des médicaments à usage vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation " hors RCP " et sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament à usage vétérinaire, dans la mesure ou elles peuvent avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.

Le Roi prend les mesures nécessaires afin d'organiser le système de pharmacovigilance au sein de l'autorite compétente et de garantir que son fonctionnement est sous le contrôle permanent des autorités compétentes. Il peut également imposer des exigences spécifiques aux professionnels des soins de santé et de la médecine vétérinaire, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus presumés.

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement ne peut communiquer au grand public ou aux professionnels des soins de santé, sur son médicament autorisé ou enregistré, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément le ministre ou son délégué.

En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement presente ces informations de manière objective et non trompeuse. "

Article 25. Dans la même loi, il est inséré un article 12septies rédigé comme suit :

" Art. 12septies. - Le Roi peut, dans l'intérêt de la santé publique, prendre toutes les autres mesures nécessaires relatives à l'importation, l'exportation, la fabrication, la préparation, le conditionnement, la présentation, la dénomination, la contenance, l'étiquetage des conditionnements, la détention, la conservation, le transport, la distribution, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit, la délivrance, la prescription, la fourniture, la livraison et l'administration des médicaments ainsi que la pharmacovigilance. "

Article 26. A l'article 13bis de la même loi, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi du 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :

1°) dans le § 1er, le mot " enregistrement " est remplacé par les mots " autorisation de mise sur le marché et l'enregistrement ", le mot " peut " est remplacé par le mot " peuvent " et les mots " et à une caution " sont supprimés;

2°) dans le § 2, première phrase, le mot " redevance " est remplacé par les mots " rétribution et une provision ", et dans la deuxième phrase les mots " et une provision " sont ajoutés après le mot " une rétribution ";

3°) le § 2 est complété par l'alinéa suivant :

" La provision visée à l'alinéa 1er constitue une avance sur les rétributions dues. ";

4°) il est inséré un § 2ter, rédigé comme suit :

" § 2ter. Pour certaines catégories spécifiques de médicaments qu'Il désigne, le Roi peut déterminer les cas dans lesquels ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles il peut être accordé des exemptions, réductions ou reports de paiement en ce qui concerne les rétributions fixées en application des dispositions des §§ 1er et 2. Le Roi peut également déterminer que dans ces cas, une assistance administrative est prévue. ";

5°) dans le § 3, les mots " §§ 1er, 2 et 2bis " sont remplacés par les mots " §§ 1er, 2, 2bis et 2ter " et les mots " les missions " sont remplacés par les mots " les missions visées dans ces paragraphes ".

Article 27. A l'article 14, § 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportees :

1°) Dans le point 1°, alinéa 1er, le mot ", cédés " est inséré entre les mots " délivrés " et " à titre onéreux ";

2°) dans le texte néerlandais du point 2°, b), le mot " verklaring " est remplacé par le mot " verhoor ";

3°) dans le texte néerlandais du point 2°, c), les mots " die gegevens kunnen bevatten " sont insérés entre les mots " informatiedragers " et " die ingevolge de wetgeving ";

4°) dans le texte néerlandais de la même disposition, le mot " die " est inséré entre les mots " of zich " et " kosteloos ";

5°) dans la même disposition, les mots " ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, " sont insérés entre les mots " la surveillance " et les mots " et en prendre des extraits ";

6°) dans le texte néerlandais du point 2°, d), le mot " die " est inséré entre les mots " of zich " et " kosteloos ";

7°) dans le texte français de la même disposition les mots " les autres " sont insérés entre les mots " tous " et " livres ".

Article 28. A l'article 14bis, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes :

1°) les mots " de laisser prendre " sont remplacés par les mots " d'en procurer ";

2°) les mots " des institutions publiques qui en dépendent, ainsi que de toutes les institutions publiques qui en dépendent " sont remplacés par les mots " ainsi que les institutions publiques qui en dépendent ";

3°) les mots " dont ils disposent " sont insérés entre les mots " tous renseignements " et les mots ", ainsi que ";

4°) les mots " actes, pièces et " et sont insérés entre les mots " tous " et " livres ".

Article 29. Dans la même loi, il est inséré un article 14ter rédigé comme suit :

" Art. 14ter. Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les conclusions des inspections effectuées par les autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues. "

Article 30. Dans l'article 15, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003, le mot ", périmés " est inséré entre les mots " corrompus, altérés " et les mots " ou non conformes aux dispositions de la présente loi ".

Article 31. L'article 16 §§ 1er, 2, 3 et 4 de la même loi, modifiés par les lois des 29 décembre 1990, 10 juillet 1997, 20 octobre 1998, 2 août 2002 et 22 décembre 2003, est remplacé comme suit :

" § 1er. Est puni d'une amende de 1,25 EUR à 12,50 EUR :

1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 2, alinéa 2, de l'article 6, §§ 1erquinquies et 1ersexies, des articles 6septies et 12septies en ce qui concerne le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments, et de l'article 6ter, § 1er, alinéa 3, ou de leurs arrêtés d'exécution;

2°) celui qui achète, possède, vend, offre en vente, delivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution.

§ 2. Est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 2,50 EUR a 25,00 EUR, ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, § 1er, de l'article 4, de l'article 6quinquies, de l'article 6ter, § 2, de l'article 11, de l'article 12, de l'article 13 ou de l'article 13bis ou de leurs arrêtés d'exécution.

§ 3. Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 5,00 EUR à 375,00 EUR ou d'une de ces peines seulement :

1°) celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3, §§ 2, 3 ou 4, de l'article 6, §§ 1, 1erbis, 1erter, 1erquater, 1ersexies ou 2, de l'article 6bis, de l'article 6ter, § 1er, alinéa 1er, de l'article 6quater, de l'article 7, de l'article 7bis, de l'article 8, de l'article 8bis, de l'article 9, de l'article 10, de l'article 12bis, de l'article 12ter, de l'article 12quater, de l'article 12quinquies ou de l'article 12sexies ou de leurs arrêtés d'exécution ainsi que des articles 6, § 1erquinquies, 6septies et 12septies ou de leurs arrêtés d'exécution pour autant que ces activités ne soient pas visées par le § 1er du présent article;

2°) celui qui refuse ainsi que celui qui s'oppose aux visites, inspections, enquêtes, contrôles, auditions, consultations de documents, prises d'échantillons, rassemblements d'elements de preuve ou à la saisie ou autres par des membres du personnel statutaire ou contractuel, tels que prévus à l'article 14 ou dans ses arrêtés d'exécution;

3°) celui qui a falsifié ou imite ou a fait falsifier ou imiter des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés;

4°) celui chez qui sont trouvés des médicaments qui sont destinés à être vendus, offerts à la vente, délivrés, livrés, distribués, fournis, importés ou exportés, et qui les vend, offre à la vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte sachant qu'ils sont avariés, altérés, périmés, falsifiés, imités ou non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution;

5°) celui qui, en infraction à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CE) N° 726/2004 susmentionné, met sur le marché un médicament mentionne à l'annexe de ce Règlement sans qu'une autorisation de mise sur le marché visée par ce Reglement n'ait été délivrée à cet effet.

§ 4. Est puni d'un emprisonnement de trois mois à cinq ans et d'une amende de 25,00 EUR à 2.500,00 EUR ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions des arrêtés pris en exécution de la presente loi concernant des médicaments qui contiennent des substances soporifiques, stupéfiantes ou psychotropes ou des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes ou psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance et dont la liste est arrêtée par le Roi. "

Article 32. A l'article 17 de la même loi, remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et modifie par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi du 22 décembre 2003, sont apportées les modifications suivantes :

1°) le § 1er, alinéa 4 est remplacé comme suit :

" En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement éteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum de l'amende sanctionnant l'infraction pour laquelle l'amende la plus forte est prévue. ";

2°) entre les alinéas 6 et 7, les alinéas suivants sont insérés :

" Lorsque l'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, la somme pourra être augmentée du montant ou d'une partie du montant de ces frais; la partie de la somme versée pour couvrir ces frais sera attribuee à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.

La personne à qui le paiement de l'amende est proposée, peut sur demande auprès du fonctionnaire - juriste visé à l'alinéa 1er prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge.

La proposition de paiement visée à l'alinéa 1er est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal.

L'employeur est civilement responsable du paiement de l'amende proposée à son preposé ";

3°) il est inséré un § 3 et un § 4, rédigés comme suit :

" § 3. La faculté prévue par le § 1er ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.

§ 4. Le dommage éventuellement causé a autrui doit être entièrement réparé avant que la possibilité prévue au § 1er puisse être appliquée. Toutefois, le paiement de la somme pourra quand même être proposé si l'auteur a reconnu par écrit sa responsabilité civile pour le fait générateur du dommage, et produit la preuve de l'indemnisation de la fraction non contestée du dommage et des modalités de règlement de celle-ci. En tout état de cause, la victime pourra faire valoir ses droits devant le tribunal compétent. Dans ce cas, l'acceptation de la transaction par l'auteur constitue une présomption irréfragable de sa faute. "

Article 33. Dans l'article 19bis, § 2 de la même loi, inseré par la loi du 21 juin 1983, et modifié par la loi du 22 décembre 2003, les mots " cinquante francs " et les mots " quinze mille francs " sont remplacés respectivement par les mots " 1,25 EUR " et " 375,00 EUR ".

Article 34. Dans la même loi, il est inséré un article 19ter, rédigé comme suit :

" Art. 19ter. - § 1er. Chaque décision du ministre ou de son délégué prise en application de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution est dûment motivée.

Sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration, les décisions du ministre ou de son délégué sont notifiées aux interessés avec l'indication des moyens de réclamation ou de recours possibles prévus par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution, et du délai dans lequel le recours peut être présenté.

Les décisions d'octroyer ou de retirer une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement sont mises à la disposition du public.

§ 2. Les décisions d'octroi, de refus ou de retrait d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, ainsi que les décisions d'annulation des décisions de refus ou de retrait d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, et les décisions d'interdiction de livraison et de retrait du marché, de même que leurs motifs, sont portés à la connaissance de l'Agence europeenne.

Si ces mesures sont susceptibles d'affecter la protection de la santé publique dans des pays tiers, celles-ci sont également communiquées aux instances internationales compétentes avec copie adressée à l'Agence européenne. "

Article 35. Dans la même loi, il est inséré un article 19quater, rédigé comme suit :

" Art. 19quater. § 1er. Tous les organes ou commissions instaurés ou reconnus en vertu de la presente loi ou de ses arrêtés d'exécution rendent accessibles au public leur règlement interne, ainsi que l'ordre du jour de leurs réunions, les comptes rendus de leurs réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires.

§ 2. Les membres du personnel de la Direction générale Médicaments auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ainsi que les experts externes et les membres des organes et commissions visés au § 1er, ne peuvent pas avoir d'intérêts financiers ou autres dans l'industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ces personnes font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres. Ces déclarations sont rendues accessibles au public. "

Article 36. Dans la même loi, il est inséré un article 19quinquies, rédigé comme suit :

" Art. 19quinquies. Les articles 6, 6bis, 6septies, 8bis et 12sexies ne sont pas applicables aux médicaments :

• qui ne sont pas préparés industriellement ou

• qui sont fabriqués selon une méthode où n'intervient aucun processus industriel. "

Article 37. Dans la même loi, il est inséré un article 19sexies, redigé comme suit :

" Art. 19sexies. Le Roi peut coordonner les dispositions de la présente loi avec les dispositions qui, explicitement ou implicitement, y ont apporté des modifications jusqu'au moment de la coordination.

A cette fin, Il peut :

• modifier l'ordre, la numérotation et la présentation des dispositions à coordonner;

• modifier les références qui sont contenues dans les dispositions à coordonner en vue de les mettre en concordance avec la numérotation nouvelle;

• modifier la rédaction des dispositions à coordonner en vue d'assurer leur concordance et d'en unifier la terminologie, sans qu'il ne puisse toutefois être porté atteinte aux principes inscrits dans ces dispositions.

La version coordonnée portera l'intitulé suivant :

" Loi sur les médicaments, coordonnée le... ". "

CHAPITRE III. - Modifications à la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux.

Article 38. A l'article 1er de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux, remplacé par l'arrêté royal du 7 mars 1995, le point 2° est abrogé.

Article 39. Dans l'article 2 de la même loi, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.

Article 40. Dans l'article 3, 1°, de la même loi, les mots " de prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.

Article 41. L'article 5, alinéa 1er, de la même loi, est abrogé.

Article 42. L'article 6 de la même loi est abrogé.

Article 43. Dans l'article 8, alinéa 1er, de la même loi les mots " des prémélanges médicamenteux ou " sont supprimés.

Article 44. A l'article 9 de la même loi sont apportées les modifications suivantes :

1° dans l'alinéa 1er, les mots " aux prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;

2° dans l'alinéa 3, les mots " les prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;

3° dans l'alinéa 4, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.

Article 45. A l'article 11, § 1er, de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :

1° dans le point 4, a), les mots " un prémélange médicamenteux ou " sont supprimés;

2° le point 4, b), est abrogé.

Article 46. A l'article 12 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001, sont apportées les modifications suivantes :

1° dans le § 1er, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;

2° dans le § 2, première et troisième phrases, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimes;

3° dans le § 3, alinéa 1er, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés;

4° dans le § 3, alinéa 2, les mots " prémelanges médicamenteux et " sont supprimés;

5° dans le § 4, les mots " prémélanges médicamenteux et " sont supprimés.

Article 47. Dans l'article 13 de la même loi, les mots " prémélanges medicamenteux et " sont supprimés.

Article 48. Dans l'article 14, alinéa 1er, de la même loi, les mots " des prémélanges médicamenteux ou " sont supprimés.

CHAPITRE IV. - Modifications à la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.

Article 49. Dans le Chapitre VI de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, il est inséré un article 27bis, rédigé comme suit :

" Art. 27bis. § 1er. En cas d'infraction aux dispositions de la présente loi, ou des arrêtés pris en exécution de celle-ci, le fonctionnaire-juriste, désigné à cette fin par le Roi au sein du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, peut fixer une somme dont le paiement volontaire par l'auteur de l'infraction éteint l'action publique. En cas de non-paiement, ainsi que dans le cas où le fonctionnaire-juriste ne formule aucune proposition de paiement, le dossier sera transmis au procureur du Roi.

Un rapport annuel exposant le résultat des activités visées à l'alinéa précédent est rédigé.

Le montant dont le paiement éteint l'action publique ne peut être inférieur au minimum de l'amende prévue pour l'infraction à la disposition légale concernée, ni supérieur au maximum fixé.

En cas de concours de plusieurs infractions, les montants dont le paiement eteint l'action publique sont cumulés, sans qu'ils puissent toutefois excéder le double du maximum de l'amende sanctionnant l'infraction pour laquelle l'amende la plus forte est prévue.

En cas de récidive endéans un délai de trois ans après paiement de la somme qui éteint l'action publique, établie pour infraction à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution, la somme peut être doublée.

Le montant de ces sommes est majoré des décimes additionnels qui sont d'application pour les amendes prévues par le Code pénal et augmenté, le cas échéant, des frais d'expertise.

Lorsque l'infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, la somme pourra être augmentée du montant ou d'une partie du montant de ces frais; la partie de la somme versée pour couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés.

La personne à qui le paiement de l'amende est proposée, peut sur demande auprès du fonctionnaire - juriste visé à l'alinéa 1er prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge.

La proposition de paiement visée à l'alinéa 1er est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois de la date du procès-verbal.

Les modalités de paiement sont déterminées par le Roi ainsi que les autres modalités nécessaires pour l'exécution du présent article.

L'employeur est civilement responsable du paiement de l'amende proposée à son préposé.

§ 2. La faculté prévue par le § 1er ne peut pas être exercée lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou lorsque le juge d'instruction est requis d'instruire.

§ 3. Le dommage eventuellement causé à autrui doit être entièrement réparé avant que la possibilité prévue au § 1er puisse être appliquée. Toutefois, le paiement de la somme pourra quand même être propose si l'auteur a reconnu par écrit sa responsabilité civile pour le fait générateur du dommage, et produit la preuve de l'indemnisation de la fraction non contestée du dommage et des modalités de règlement de celui - ci. En tout état de cause, la victime pourra faire valoir ses droits devant le tribunal compétent. Dans ce cas, l'acceptation de la transaction par l'auteur constitue une présomption irréfragable de sa faute.

§ 4. Le présent article ne s'applique pas aux infractions constatées en exécution de l'arrêté royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et modifiant diverses dispositions légales. "

CHAPITRE V. - Mesures transitoires.

Article 50. Le Roi peut, pour les médicaments qui sont mis sur le marché ou pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement est en cours de traitement le jour de l'entrée en vigueur de la présente loi, prévoir des mesures transitoires en ce qui concerne l'application des dispositions de la présente loi.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 1er mai 2006.

ALBERT

Par le Roi :

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

R. DEMOTTE

Scellé du sceau de l'Etat :

La Ministre de la Justice,

Mme L. ONKELINX.