20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 08-09-2006 et mise à jour au 29-07-2025)

CHAPITRE Ier. - Disposition générale - Définitions.

Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Article 2. [¹ § 1er.]¹ Sauf stipulation contraire, on entend pour l'application de la présente loi par :

1° " ministre " : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

2° " loi sur les médicaments " : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

[⁵ 2° /1 "médicament": un médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes;"

"2° /2 "médicament à usage humain": un médicament tel que visé à l'article 1er, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;

2° /3 "médicament vétérinaire": un médicament tel que visé à l'article 4, 1), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;

2° /4 "médicament homéopathique":

• un médicament homéopathique à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, ou

• un médicament vétérinaire homéopathique tel que visé à l'article 4, 10), du Règlement 2019/6 susmentionné;

2° /5 "médicament à base de plantes": un médicament à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 6), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;]⁵

3° [⁵ "préparation magistrale":

• un médicament à usage humain préparé en pharmacie conformément à une prescription médicale destinée à un patient déterminé, ou

• un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux;]⁵

[⁵ 3° /1 "préparation officinale":

• un médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie, ou

• un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement à l'utilisateur final;]⁵

4°[³ dispositifs médicaux et accessoires ":

• ceux visés à l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE,

• les produits n'ayant pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement ;

• ceux visés à l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission]³;

5° [¹ "matière première" : toute substance, simple ou composée, qui, sans être en soi un médicament [⁵ ...]⁵, est acquise par un pharmacien d'officine en vue de la délivrer en l'état ou après division, ou de l'incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;]¹

6° " sang " : le sang tel que défini à l'article 1er, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;

7° (" matériel corporel humain " : le matériel corporel humain tel que visé dans la loi du ... relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;) 2008-12-19/44, art. 40, 007; **En vigueur :** 01-12-2009 (voir AR 2009-09-28/06, art. 14)>

8° " produits de santé " : les produits visés sous 4°, 5°, 6° et 7°;

9° [⁶ "EMA": l'Agence européenne des médicaments ("European medicines agency"), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;]⁶

[¹ 10° "le chiffre d'affaires" : le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge tel que fixé conformément aux dispositions fixées par et en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la livraison de biens que surveille l'AFMPS;

11° "livraison" : le transfert du pouvoir de disposer d'un bien corporel comme un propriétaire, tel que visé à l'article 10, § 1er, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

12° "service" : une prestation de services telle que visée à l'article 18, § 1er, alinéas 1er et 2, 7°, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

13° "la personne soumise à déclaration" : la personne physique ou morale qui a été désignée par la présente loi, chargée de l'exécution des modalités de déclaration et du paiement;

14° "le redevable" : le redevable de la redevance, de la contribution ou de la rétribution;

15° "le compte d'exécution" : le compte d'exécution du budget de l'Agence tel que visé au titre II, chapitre III, de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;

16° "médicament commercialisé" : un médicament qui est effectivement sur le marché tel que visé à l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

17° "coûts" : le montant de l'indemnité accordée aux inspecteurs pour la fonction exercée à l'étranger, destinée à compenser les frais de voyage et les charges exceptionnelles qu'ils supportent dans l'exercice de leur fonction;

18° "chiffre d'affaires total" : le montant total de la base d'imposition de la livraison de biens et de prestation de services effectuées par le redevable et pour lesquels la TVA est devenue exigible pendant l'année précédant celle pour laquelle l'impôt est dû, tel que prévu conformément aux dispositions du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

19° "détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles;

20° "utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles;]¹

[² 21° "PME": une petite ou moyenne entreprise telle que visée à l'article 2/1;

22° "grande entreprise": toute personne physique ou morale à l'exception des PME;]²

[⁴ 23° "investigation clinique non commerciale": toute investigation clinique dont:

24° "investigation clinique commerciale": toute investigation clinique qui n'est pas une investigation non commerciale au sens du § 1er, 23°;]⁴

[⁶ 25° "étude des performances non commerciale": toute étude des performances dont:

26° "étude des performances commerciale": toute étude des performances qui n'est pas une étude non commerciale au sens du § 1er, 25°. ".

27° "essai clinique non commercial": tout essai clinique dont:

28° "essai clinique commercial": tout essai clinique qui n'est pas un essai clinique non commercial au sens du paragraphe 1er, 27°;]⁶

[⁷ 29° "pharmacien": personne visée à l'article 6, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;

30° "produit": tout bien qui est réglementé par l'une des législations visées aux 2° /1 à 8;]⁷

[⁹ 31° "autorités judiciaires": les cours et tribunaux du droit commun, le ministère public ou les juges d'instruction;

32° "Règlement 2016/679": le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE;

33° "loi du 30 juillet 2018": la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel;

34° "Délégué à la protection des données": le Délégué à la protection des données de l'AFMPS;

35° "inspecteurs et contrôleurs": les inspecteurs et contrôleurs de l'AFMPS;

36° "le numéro d'identification de Registre national": le numéro de Registre national visé à l'article 2, § 3, de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques;

37° "fonctionnaire-juriste": fonctionnaire chargé de la direction du service juridique de l'AFMPS ou son remplaçant qu'il désigne."

38° "signature": les signatures manuscrites et les signatures électroniques avancées au sens de l'article 3.11 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, ou les signatures électroniques qualifiées, au sens de l'article 3.12 du même règlement.]⁹

[¹ § 2. Le Roi peut fixer les coûts tels que visés au paragraphe 1er, 17°. Si le Roi n'a pas fait usage de cette délégation, les coûts sont prévus conformément aux dispositions correspondantes applicables aux fonctionnaires dépendant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 2, 017; En vigueur : 01-01-2018>

(2)2019-04-07/22, art. 5, 020; En vigueur : 30-05-2019>

(3)2020-12-22/40, art. 107, 022; En vigueur : 26-05-2021>

(4)2021-05-09/07, art. 5, 023; En vigueur : 26-05-2021>

(5)2022-02-08/02, art. 2,1°-2,4°, 025; En vigueur : 28-01-2022>

(6)2022-02-08/02, art. 2, 025; En vigueur : 18-02-2022>

(7)2023-07-11/12, art. 22, 030; En vigueur : 08-09-2023>

(8)2023-12-22/06, art. 132, 031; En vigueur : 01-01-2024>

(9)2024-04-09/29, art. 6, 032; En vigueur : 27-05-2024>

CHAPITRE II. - Des compétences et des missions de l'Agence.

Article 3. Il est créé sous la dénomination " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ", ci-après dénommée l' " Agence ", un organisme d'intérêt public doté de la personnalité juridique, classé dans la catégorie A visée dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public.

Article 4. (§ 1er.) 2008-12-22/32, art. 178, 1°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009> L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des [⁶ médicaments vétérinaires]⁶, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le matériel corporel humain). 2008-12-19/44, art. 41, 1°, 007; **En vigueur :** 01-12-2009 (voir AR 2009-09-28/06, art. 14)>

En particulier, elle est chargée de :

1° en matière de recherche et développement : contrôler les risques auxquels le patient est soumis lors de la phase de développement d'un médicament ou d'un produit de santé :

a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes Pratiques cliniques;

b. (en traitant les demandes d'essais cliniques;) 2008-12-22/32, art. 178, 2°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

c. en assurant le suivi et le contrôle des essais cliniques;

d. en formulant des avis scientifiques au demandeur;

2° en matière de mise sur le marché :

a. d'évaluer les nouvelles demandes d'[⁷ autorisation]⁷ de mise sur le marché;

b. d'évaluer [⁷ les demandes de modification ou de prolongation d'une autorisation de mise sur le marché]⁷;

c. (en traitant les demandes [⁷ d'autorisation]⁷ de mise sur le marché;) 2008-12-22/32, art. 178, 3°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer toute l'information pertinente concernant les produits visés [⁹ aux alinéas 1er et 2]⁹, dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables pour l'utilisateur en :

a. centralisant et en évaluant les notifications d'effets indésirables ou d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance;

b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'[⁷ une autorisation]⁷ de mise sur le marché ou des fabricants;

c. collaborant avec l'[⁷ EMA]⁷, les instances compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires d'[⁷ une autorisation]⁷ de mise sur le marché;

d. mettant en place des interventions en cas de risques;

e. traitant les " rapid alerts de vigilance ";

4° en matière de production et de distribution : de contrôler la fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er, en vue de l'octroi [⁷ d'une autorisation, d'un agrément ou d'un certificat]⁷ pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en :

a. inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à l'alinéa 1er;

b. inspectant les entreprises pharmaceutiques ou autres instances qui prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des, produits visés à l'alinéa 1er;

c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières premières pour les préparations magistrales;

d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes au public, les pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er;

e. (en traitant les demandes d'[⁷ autorisation]⁷ [¹⁴ d'implantation et d'exploitation pour les officines pharmaceutiques ouvertes au public]¹⁴;) 2008-12-22/32, art. 178, 4°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés;

g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er;

h. (en traitant les demandes [⁷ d'autorisation, d'agrément ou de certificat]⁷ pour le prélèvement, la conservation, la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er;) 2008-12-22/32, art. 178, 5°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

i. contrôlant les instances accréditées pour accorder le marquage CE aux dispositifs médicaux et accessoires;

j. traitant les " rapid alerts de qualité ";

[² k. contrôlant la qualité des soins pharmaceutiques dans les officines pharmaceutiques ouvertes au public;

l. inspectant le comportement de prescription des vétérinaires et la fourniture des médicaments aux responsables des animaux;]²

5° en matière d'information et de communication sur la santé et en matière de publicité et de marketing et ce, en vue d'un usage rationnel et sûr des produits visés à l'alinéa 1er :

a. d'assurer la diffusion de l'information sur le bon usage des produits visés à l'alinéa 1er;

b. de diffuser les alertes en matière de pharmacovigilance, de matériovigilance, d'hémovigilance [¹⁰ , de biovigilance]¹⁰ ou autres cas de vigilance concernant les produits visés [¹¹ aux alinéas 1er et 2]¹¹ ;

c. d'assurer la surveillance et le contrôle de la publicité et des informations sur les produits visés à l'alinéa 1er;

6° [³ en matière de législation :

a. de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant des compétences de l'Agence et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle des réglementations suivantes liées à ses missions ainsi que de leurs arrêtés d'exécution :

• la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;

• la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments [⁶ à usage humain]⁶;

• la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux;

• la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;

• la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire en ce qui concerne la fourniture et la prescription des médicaments aux responsables des animaux;

• la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 en ce qui concerne la délivrance des médicaments;

• la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang;

• la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

• la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits;

• la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, à l'exception des articles 4, alinéa 3, 5, 6, 31, 32, 33, alinéa 2, 66, 67, 68, 71 et 72;

• [⁴ ...]⁴

• la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux;

[¹² - la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, en ce qui concerne l'art pharmaceutique, les soins pharmaceutiques [¹⁴ , la prescription et la délivrance des médicaments]¹⁴ et la participation à la Commission fédérale de contrôle de la pratique des soins de santé;]¹²

[⁴ - Le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE;

• Le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.]⁴

[¹³ - la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ;]¹³

[¹³ - la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;]¹³

[⁶ - le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;]⁶

[⁸ - la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires;]⁸

[¹⁴ - le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues;

• le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers;

• le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;

• la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les articles 41 jusqu'au 48;

• la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain;

• la loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite;]¹⁴

[¹⁵ - le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;

• la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.]¹⁵

b. de proposer au ministre les réglementations en vue de l'instauration d'un système d'autocontrôle au sein des secteurs relevant de sa compétence en vertu de la présente loi.]³

7° en matière de vigilance sanitaire : de collaborer et de participer aux travaux de la cellule de vigilance sanitaire visée à l'article 37bis, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 sur l'exercice des professions de soins de santé.

[¹⁴ 8° en matière d'assurance de la qualité:

a. représenter l'Etat belge, en tant qu'Autorité nationale de Pharmacopée, auprès de la Commission européenne de la Pharmacopée telle qu'instituée par la Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; à cette fin, l'administrateur général peut désigner des membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS ou de Sciensano;

b. rédiger et publier la Pharmacopée belge;

c. rédiger et publier le Formulaire Thérapeutique Magistral.]¹⁴

(§ 2. Les compétences visées au paragraphe 1, sont exercées exclusivement au nom et pour le compte de l'Etat.)

[¹⁴ Le Roi peut préciser les conditions et modalités relatives aux compétences visées au paragraphe 1er, alinéa 3, 8°.]¹⁴ 2008-12-22/32, art. 178, 6°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

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(1)2013-03-19/03, art. 103, 009; En vigueur : 08-04-2013>

(2)2014-04-10/23, art. 126, 011; En vigueur : 10-05-2014>

(3)2016-06-22/03, art. 34, 014; En vigueur : 11-07-2016>

(4)2018-10-30/06, art. 74, 018; En vigueur : 26-11-2018>

(5)2020-12-22/40, art. 108, 022; En vigueur : 26-05-2021>

(6)2022-02-08/02, art. 3, 025; En vigueur : 28-01-2022>

(7)2022-02-08/02, art. 3,§2-3,§4, 025; En vigueur : 18-02-2022>

(8)2022-05-05/13, art. 106, 026; En vigueur : 21-05-2022>

(9)2022-05-18/08, art. 13, 027; En vigueur : 09-06-2022>

(10)2022-05-18/08, art. 14, 027; En vigueur : 09-06-2022>

(11)2022-05-18/08, art. 15, 027; En vigueur : 09-06-2022>

(12)2022-05-18/08, art. 16, 027; En vigueur : 09-06-2022>

(13)2022-06-15/03, art. 105, 028; En vigueur : 01-07-2022>

(14)2023-07-11/12, art. 23, 030; En vigueur : 08-09-2023>

(15)2017-05-07/04, art. 59, 033; En vigueur : 31-01-2022>

Article 5. Par arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi détermine dans le cadre des compétences de l'Agence les tâches pour lesquelles l'Agence peut se faire assister par des tiers ou que l'Agence peut faire exécuter par des tiers et détermine les conditions y [¹ afférentes]¹.

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(1)2022-02-08/02, art. 6, 025; En vigueur : 18-02-2022>

Article 6. Le Roi détermine les conditions dans lesquelles chacun des fonctionnaires dirigeants de l'Agence, du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement [¹ et [² ...]² de Sciensano]¹ siège dans chacun des autres Comités de direction et/ou Conseils stratégiques dont il ne fait pas partie.

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(1)2018-02-25/02, art. 75, 019; En vigueur : 01-04-2018>

(2)2022-02-08/02, art. 7, 025; En vigueur : 18-02-2022>

Article 7. [¹ §1.]¹ Sans préjudice des autres compétences qui sont accordées en vertu de la présente loi, le Roi peut fixer les conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer au soutien des missions [¹ de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité]¹ du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, y compris de ses organes de consultation, de concertation et d'orientation. [¹ ...]¹.

[¹ Le Roi peut déterminer les conditions selon lesquelles l'Agence peut collaborer avec les autres organismes de l'Etat, en particulier l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire et l'INAMI, et solliciter des avis d'instances tierces.]¹

[¹ §2. [² ...]²]¹

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(1)2017-08-11/05, art. 46, 016; En vigueur : 07-09-2017>

(2)2018-03-11/08, art. 66, 017; En vigueur : 05-04-2018>

CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel.

Article 8. § 1er. L'Agence est dirigée par un administrateur général, désigné par voie de mandat, pour une durée de six ans renouvelable, selon les modalités fixées par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, après accord du ministre de la Fonction publique.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après accord des ministres du Budget et de la Fonction publique, fixer d'autres fonctions de management.

§ 2. La gestion journalière est confiée à l'administrateur général. Elle comprend notamment les compétences hiérarchiques concernant les membres du personnel de l'Agence. Le Roi peut en outre attribuer des compétences spécifiques à l'administrateur général.

[¹ L'administrateur général se fait assister par un comité de direction présidé par lui. Ce comité de direction exécute également les compétences du conseil de direction décrites à l'article 16, § 2, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public. Le comité de direction comprend l'administrateur général et les autres fonctions de management. Le ministre peut désigner au maximum six autres membres du personnel comme membres du comité de direction, sur la proposition du comité de direction, ceci afin de garantir le caractère pluridisciplinaire parmi les membres du comité de direction. Le comité de direction rédige un règlement d'ordre intérieur, lequel sera soumis pour approbation au ministre.]¹

§ 3. Avant son entrée en fonction, tout membre du personnel statutaire ou contractuel de l'Agence déclare les intérêts qu'il a dans un établissement ou une entreprise quelconque relevant de la compétence de l'Agence et s'engage à informer celle-ci de toute modification relative aux intérêts déclarés.

Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les conditions dans lesquelles l'Agence organise le service en vue de prévenir tout conflit d'intérêts.

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(1)2009-12-10/35, art. 19, 008; En vigueur : 10-01-2010>

Article 9. L'Agence est soumise à l'autorité hiérarchique du ministre.

L'Agence transmet au ministre et au Parlement un rapport annuel sur ses activités, comprenant le bilan des résultats atteints au regard de ses missions.

Elle dresse pour le 30 avril au plus tard, le compte annuel d'exécution de son budget, ainsi qu'une situation active et passive au 31 décembre de l'année considérée.

CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence.

Article 10. Il est institué auprès de l'Agence un Comité consultatif, chargé de la conseiller, autant à l'initiative du Comité qu'à la demande du ministre ou de l'administrateur général, à propos de toutes les matières relatives à la politique suivie et à suivre par l'Agence.

Ce Comité comprend en tout cas des représentants de l'autorité fédérale, des secteurs concernés par les matières relevant de la compétence de l'Agence, des organismes assureurs ainsi que des présidents des Commissions créées en application des réglementations visées à l'article 4, alinéa 2, 6°.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, les modalités de désignation des membres, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

Article 11. Il est institué, auprès de l'Agence, un Comité scientifique [¹ ...]¹.

Ce Comité constitue l'organe d'expertise scientifique [¹ ...]¹. A ce titre, il remet des avis, tant de sa propre initiative qu'à la demande du ministre ou de l'administrateur général, sur les matières relevant de la compétence de l'Agence.

Le Comité est informé des projets de lois ou d'arrêtés royaux relatifs aux matières relevant des compétences de l'Agence.

Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, [¹ sa composition,]¹ son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

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(1)2018-10-30/06, art. 75, 018; En vigueur : 26-11-2018>

Article 12. Il est institué auprès de l'Agence un Comité de transparence, composé d'un représentant du ministre, de l'administrateur général, de représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à l'article 13, § 1er, 2°, et d'un Inspecteur des Finances désigné par le ministre qui a le Budget dans ses attributions.

Le Comité de transparence reçoit toutes les informations sur la manière dont les recettes susvisées sont utilisées. Les représentants des secteurs susvisés peuvent y demander tout renseignement qu'ils jugent utile en lien avec la gestion de ces recettes. Le Comité est également compétent pour remettre des avis et des suggestions sur le plan de management.

Les rapports des réunions du Comité de transparence sont transmis au Comité consultatif.

Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres la composition, les règles relatives à l'exécution des missions du Comité, les modalités de désignation des membres, son fonctionnement ainsi que la date de son installation.

(Le représentant du ministre et l'Inspecteur des Finances visés à l'alinéa 1er siègent au Comité de transparence avec voix consultative.) 2008-12-22/32, art. 179, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

CHAPITRE V. - Du financement et des moyens de l'Agence.

Article 13. [¹ L'Agence est financée par :

1° les crédits inscrits au budget général des dépenses;

2° les recettes provenant des redevances et contributions fixées aux sections 3, 4 et 5;

3° les rétributions fixées par et en vertu de la section 6;

4° les recettes provenant de l'Union européenne en ce qui concerne les activités de l'Agence;

5° les sommes d'argent payées en vertu de transactions administratives proposées par l'Agence conformément à la législation applicable;

6° des donations et legs;

7° moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, le produit du placement de réserves financières;

8° des recettes fortuites;

9° toutes les autres recettes provenant de l'exécution de ses missions;

10° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, fixé par le Roi.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 4, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14. [¹ § 1er. L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations nécessaires à l'exercice de ses missions.

L'Etat peut mettre, gratuitement ou à titre onéreux, à disposition de l'Agence, les services, équipements et installations appartenant à l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4.

§ 2. Moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, l'Agence est autorisée à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 6, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Section 1re. [¹ - Les moyens de l'Agence]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 3, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 15. A l'article 1er de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, sont insérés dans l'ordre alphabétique, dans la catégorie A, les mots " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ".

Article 16. L'article 1er, 3°, de la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures en matière de fonction publique, modifié par les lois des 24 décembre 2002, 7 janvier 2003, 27 février 2003, 3 avril 2003, 27 décembre 2004 et 12 janvier 2006, est complété comme suit : " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ".

Article 17. Dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, modifié pour la dernière fois par la loi du 27 décembre 2005, la sous rubrique 25-3 " Fonds des médicaments " est abrogée.

Section 1re. [¹ - Produits borderline à usage humain.]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 25, 030; En vigueur : 08-09-2023>

CHAPITRE VII. - Dispositions transitoires, finales et d'entrée en vigueur.

Article 18. Tant que l'arrêté royal prévu à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, n'est pas entré en vigueur, la sélection et la désignation de l'administrateur général sont réalisées selon les modalités suivantes :

Pour participer à la sélection comparative pour la fonction d'administrateur général, les candidats doivent être titulaires d'une fonction de niveau A ou pouvoir participer à une sélection comparative pour une fonction de niveau A dans un service public fédéral.

Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent posséder une expérience de management d'au moins six ans ou avoir une expérience professionnelle utile d'au moins dix ans. Par expérience de management, il y a lieu d'entendre une expérience en gestion au sein d'un service public ou d'une organisation du secteur privé.

Les candidats à la fonction d'administrateur général doivent avoir les compétences et les aptitudes relationnelles, d'organisation et de gestion fixées dans la description de fonction et le profil de compétence afférents à la fonction de management à conférer.

La description de la fonction et le profil de compétence de la fonction d'administrateur général sont détermines par le ministre.

Les candidatures sont introduites auprès de SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - qui en examine la recevabilité au regard des conditions générales et particulières d'admissibilité.

Les candidatures déclarées recevables par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - sont transmises à la commission de sélection.

Les candidats dont la candidature a été déclarée recevable présentent, devant la commission de sélection, une épreuve orale au départ d'un cas pratique ayant trait à la fonction de management à pourvoir.

Cette épreuve a pour but d'évaluer tant les compétences spécifiques à la fonction à exercer que les aptitudes requises à l'exercice d'une fonction de management.

Au terme des tests et de la comparaison des titres et mérites des candidats, les candidats à la fonction d'administrateur général sont inscrits dans le groupe " apte " ou dans le groupe " non apte ". Cette inscription est motivée.

Dans le groupe " apte ", les candidats font l'objet d'un classement.

La commission de sélection se compose :

1° de l'administrateur délégué de SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - ou de son délégué, président;

2° d'un expert externe en management;

3° d'un expert externe en gestion des ressources humaines;

4° de deux experts externes ayant une expérience ou une connaissance particulière des matières spécifiques à la fonction à pourvoir;

5° de deux agents issus d'un service public fédéral ou d'un service public fédéral de programmation, d'un ministère fédéral, d'une institution publique de sécurité sociale, d'un établissement scientifique fédéral, d'un organisme d'intérêt public fédéral ou, des services des Gouvernements de Région ou de Communauté ou des Collèges des Commissions communautaires, exerçant des fonctions au moins équivalentes à la fonction de management à pourvoir;

6° d'un suppléant pour chacun des membres visés sous 2° à 5°. Ceux-ci sont désignés en même temps que les membres effectifs.

La parité linguistique est assurée au sein de chacune des catégories de membres effectifs et suppléants de la commission de sélection visée à l'alinéa 9. Le membre effectif visé à l'alinéa 9, 2°, ainsi que son suppléant sont de l'autre appartenance linguistique que celle du membre effectif visé à l'alinéa 9, 3°, et de son suppléant. L'appartenance linguistique est déterminée, pour ce qui concerne les membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3° et 4°, et leurs suppléants, par la langue du certificat ou du diplôme sanctionnant la réussite des études prises en compte pour l'appréciation de la compétence nécessaire à la mission d'expertise. Pour les membres visés à l'alinéa 9, 5°, et leurs suppléants, l'appartenance linguistique est déterminée par le rôle linguistique de l'agent ou en application des articles 35 à 41 de la loi ordinaire du 9 août 1980 de réformes institutionnelles.

Les profils des membres effectifs de la commission de sélection visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°, ainsi que ceux de leurs suppléants, sont déterminés par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - en concertation avec le ministre.

Lorsqu'une fonction de management est ouverte à des candidats des deux rôles linguistiques, le président de la commission de sélection doit soit avoir prouvé la connaissance de la seconde langue conformément à l'article 43, § 3, alinéa 3, des lois sur l'emploi des langues en matière administrative, coordonnées le 18 juillet 1966 soit être assisté d'un agent qui a prouvé cette connaissance.

Lorsqu'une fonction de management n'est ouverte qu'à des candidats d'un seul rôle linguistique, ou lorsqu'il ne reste que des candidats d'un rôle linguistique à l'issue de l'examen de recevabilité des candidatures par SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale -, la commission de sélection est composée d'un seul représentant par catégorie de membres visés à l'alinéa 9, 2°, 3°, 4° et 5°. Ils sont du même rôle ou de la même appartenance linguistique que celui des candidats.

Le président de la commission de sélection ne doit pas, s'il est de ce rôle ou de cette appartenance linguistique, se faire assister par un agent visé à l'alinéa 12.

L'administrateur délégué du SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - communique la composition de la commission de sélection, en ce compris les suppléants, au ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions. Celui-ci informe sans délai les membres du gouvernement qui disposent d'un délai de sept jours ouvrables pour lui transmettre leurs objections. Dans ce cas, le ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions soumet un dossier complet, pour décision, au Conseil des ministres, après en avoir transmis une copie au membre du gouvernement concerné.

Si le Conseil des ministres, sur base du dossier soumis par le ministre qui a la Fonction publique dans ses attributions, récuse un membre de la commission de sélection, SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - désigne un autre membre; en ce cas, l'alinéa 1er est applicable.

La commission de sélection ne peut valablement procéder à l'audition des candidats et à la délibération que pour autant que la majorité des membres soit présente, que deux d'entre eux au moins soient du rôle linguistique du candidat et que chaque catégorie de membres visés à l'alinéa 9, 2° à 5°, soit représentée.

Seuls les membres de la commission qui ont procédé à l'audition de tous les candidats peuvent prendre part à la délibération en vue de l'inscription desdits candidates en groupes " apte " et " non apte ". Aucun membre ne peut s'abstenir.

En cas de partage des voix, le président décide.

Les candidats sont informés de leur inscription dans le groupe " apte " ou " non apte " dans les quinze jours ouvrables qui suivent la délibération de la commission de sélection.

SELOR - Bureau de sélection de l'Administration fédérale - communique le résultat de la procédure de sélection au ministre.

Un entretien complémentaire est prévu avec les candidates du groupe " apte " afin de les comparer quant à leurs compétences spécifiques, leurs aptitudes relationnelles et leurs capacités à diriger par rapport à la description de fonction et au profil de compétences afférents à la fonction de management à pourvoir. Cet entretien est mené par le ministre.

Un rapport de chaque entretien est rédigé et joint au dossier de désignation.

Le candidat choisi est désigné pour une période de six ans par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du ministre.

Article 19. § 1er. A partir du 1er janvier 2007, le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement est déchargé des missions qui sont désormais confiées à l'Agence.

§ 2. Dès le 1er janvier 2007, l'Agence reprend la gestion de tous les dossiers qui relèvent de sa compétence et qui ont été introduits auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. L'Agence en poursuit l'instruction. Les délais prévus par les procédures introduites auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement restent inchangés.

Il en va de même pour tous les dossiers qui, après le 1er janvier 2007, ont été erronément introduits auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et ce pendant une période de 60 jours prenant cours le jour qui suit le 1er janvier 2007. Au-delà de cette période, la demande est renvoyée au demandeur et est considérée comme non introduite.

§ 3. Lors de sa création, les biens mobiliers appartenant et/ou mis à disposition de la Direction générale Médicaments du SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, sont transférés à l'Agence à titre gratuit.

§ 4. L'Agence succède aux droits et obligations de la Direction générale Médicaments et du Fonds des Médicaments, tel que défini dans le tableau annexé à la loi organique du 27 décembre 1990 créant des fonds budgétaires, en ce compris ses réserves telles que constatées au 31 décembre 2006.

(L'Agence reprend également les droits et les obligations de la Direction générale Médicaments, y compris les réserves telles que constatées au 31 décembre 2006 des comptes visés à l'article 225 de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses et à l'article 30 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.) 2006-12-27/32, art. 234, 003; **En vigueur :** 07-01-2007>

Article 20. En vue de l'exercice des missions attribuées à l'Agence, les membres du personnel - statutaires et contractuels - de la Direction générale Médicaments du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement sont transférés d'office à l'Agence.

Pour les fonctions de soutien, les candidats sont sélectionnés à la suite d'un appel au sein des fonctions de soutien du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et à la suite d'une procédure de sélection organisée par le SELOR ou son délégué.

Les membres du personnel transférés à l'Agence le seront avec maintien de leur traitement et de leur ancienneté.

Article 21. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, abroger, compléter, modifier, remplacer et coordonner les dispositions légales visées à l'article 4, alinéa 2, 6°, (...) afin de réaliser le transfert de compétences, rendre l'Agence opérationnelle, éviter des conflits de compétences et garantir l'utilisation optimale des moyens disponibles. 2006-12-27/32, art. 235, 003; **En vigueur :** 07-01-2007>

Les arrêtés royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard dix-huit mois après le 1er janvier 2007.

Chapitre IV/3. [¹ Traitement de Données]¹

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(1)2024-04-09/29, art. 7, 032; En vigueur : 27-05-2024>

Article 22. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles relatives à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence, pour autant que cela n'ait pas été réglé dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public ou dans la présente loi. [¹ Cependant, l'article 16, § 1er, de l'arrêté royal du 8 janvier 1973 fixant le statut du personnel de certains organismes d'intérêt public n'est pas d'application en ce qui concerne l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.]¹

L'Agence a son siège social à Bruxelles. Le Roi précise le lieu d'établissement.

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(1)2009-12-10/35, art. 20, 008; En vigueur : 10-01-2010>

Article 23. La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2007.

Toutefois, les articles (3, 8, 15, 18, 20 (, alinéas 2 et 3,) et 23) entrent en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge. (NOTE : la L 2006-12-27/32, art. 236, dispose, avec effet au 08-09-2006, que, dans le présent article 23, les mots ", alinéas 2 et 3," sont insérés entre les mots "20" et "entrent".)

Article 7bis. 2008-12-19/51, art. 85; **En vigueur :** 10-01-2009> L'Agence peut se faire assister par des tiers, personnes morales sans but lucratif, pour l'exécution de ses missions. L'agence couvrira les frais encourus par ces personnes morales dans le cadre de cette assistance par le biais de subsides.

Les modalités d'attribution des subsides visés à l'alinéa précédant ainsi que leur montant seront déterminées par le Roi. Le montant ne pourra être supérieur aux frais réellement encourus par la personne morale sans but lucratif dans le cadre de l'assistance apportée. Ces frais encourus sont les frais de personnel et de fonctionnement en ce y compris les frais d'investissement informatique. La liquidation du subside se fera par le biais d'avances et d'un solde. Le solde ne peut être libéré qu'après présentation des pièces comptables justificatives des frais encourus. Les sommes des avances ne pourra dépasser 80 pourcent du subside. La périodicité de paiement desdites avances ne pourra être inferieure à un mois.

CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel.

CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence.

CHAPITRE V. - Du financement et des moyens de l'Agence.

CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.

Section 2. [¹ - Produits borderline à usage vétérinaire.]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 27, 030; En vigueur : 08-09-2023>

Section 1. [¹ Traitement de Données.]¹

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(1)2024-04-09/29, art. 8, 032; En vigueur : 27-05-2024>

Article 7ter.. 7ter. [¹ Sans préjudice de dispositions contraires portant attribution d'une compétence, le ministre peut habiliter des fonctionnaires de l'Agence à signer des actes administratifs individuels pris par lui en vertu de la législation visée à l'article 4, § 1er, selon les conditions qu'il détermine.]¹

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(1)2015-07-17/38, art. 74, 012; En vigueur : 27-08-2015>

CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel.

CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence.

CHAPITRE IV. - Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence.

CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.

Sous-section 1re. [¹ - Redevances sur le chiffre d'affaires.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 10, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur.

Article 13/1.. 13/1. [¹ § 1er. Sauf si la rétribution a été fixée sous peine d'irrecevabilité, le redevable peut introduire un recours administratif motivé dans les 30 jours de la réception de l'avis de paiement, sous peine de déchéance. A défaut de recours administratif, la rétribution devient définitive.

Sous peine de nullité, l'acte de recours est adressé à l'administrateur général de l'Agence et contient :

1° la signature du redevable ou, dans le cas d'une personne morale, les signatures des personnes qui représentent de droit la personne morale;

2° l'indication si le redevable souhaite être entendu;

et

3° une copie de l'avis de paiement.

L'administrateur général ou son représentant fixe le montant de la rétribution dans une décision après que le redevable, s'il l'a demandé, a été entendu ou dûment convoqué. Cette décision est notifiée au redevable dans les trois mois après l'introduction du recours.

A défaut de notification de décision dans les trois mois telle que visée à l'alinéa 3, le redevable peut saisir le tribunal compétent.

§ 2. Si un recours administratif a été introduit conformément aux dispositions du paragraphe 1er, la rétribution devient définitive :

1° à l'échéance d'un délai de trois mois, si le redevable n'a pas introduit de recours auprès du tribunal compétent après qu'il a eu connaissance de la décision visée au paragraphe 1er, alinéa 3; ou

2° si la rétribution a été constatée au moyen d'un jugement ou d'un arrêt avec force de chose jugée.

§ 3. La perception et le recouvrement des rétributions devenues définitives conformément au paragraphe 2 se fait à la demande de l'Agence par l'Administration générale de la Perception et du Recouvrement du Service public fédéral Finances par toute voie de droit, conformément à l'article 3 de la loi domaniale du 22 décembre 1949.]¹

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(1)2016-12-18/02, art. 60, 015; En vigueur : 06-01-2017>

CHAPITRE IV/1. [¹ - Produits borderline à usage humain et produits borderline à usage vétérinaire.]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 24, 030; En vigueur : 08-09-2023>

Chapitre IV/2 DROIT FUTUR. [¹ - De la Commission de Pharmacopée.]¹

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(1)2023-07-11/12, art. 29, 030; En vigueur : 01-01-2024>

Sous-section 2. [¹ - Contribution sur le conditionnement d'un médicament autorisé.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 16, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 7ter. [¹ Sans préjudice de dispositions contraires portant attribution d'une compétence, le ministre peut habiliter des fonctionnaires de l'Agence à signer des actes administratifs individuels pris par lui en vertu de la législation visée à l'article 4, § 1er, [² alinéa 3, 6°]² selon les conditions qu'il détermine.]¹

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(1)2015-07-17/38, art. 74, 012; En vigueur : 27-08-2015>

(2)2022-02-08/02, art. 8, 025; En vigueur : 18-02-2022>

Article 13/1.

2018-03-11/08, art. 5, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14/1. [¹ L'agent statutaire chargé du contrôle du budget et de la gestion, désigné par le ministre, représente l'Agence dans les actes judiciaires et extrajudiciaires pour l'application de la présente loi. Cet agent peut déléguer cette compétence et soumettre cette délégation à des conditions.

Sauf disposition contraire dans la présente loi, le redevable est également la personne soumise à déclaration.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 8, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14/2. [¹ Une redevance annuelle est due sur le chiffre d'affaires, dont le redevable, les biens et services concernés, le montant [² , le seuil minimal]² et la redevance forfaitaire minimale prévue, sont fixés à l'annexe I de la présente loi.

Cette redevance est due pour chaque année où le redevable réalise le chiffre d'affaires visé à l'alinéa 1er, y compris l'année pendant laquelle commence l'activité concernée et l'année pendant laquelle l'activité concernée est arrêtée.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 11, 017; En vigueur : 01-01-2018>

(2)2022-12-26/01, art. 81, 029; En vigueur : 01-01-2023>

Article 14/3. [¹ La redevance visée à l'article 14/2 est calculée sur le chiffre d'affaires réalisé durant l'année précédant celle pour laquelle la redevance est due. Si, au cours de l'année précédente, aucun chiffre d'affaires visé à l'article 14/4 n'a été réalisé, la redevance forfaitaire minimale prévue est alors due.]¹

[² Par dérogation à l'alinéa 1er, si le chiffre d'affaires déclaré conformément à l'article 14/4 est inférieur au seuil indiqué à l'annexe Ier, la redevance visée à l'article 14/2 n'est pas due.]²

[³ Toute entreprise exerçant des activités dont le chiffre d'affaires est soumis à une redevance est tenue de présenter une déclaration même si le chiffre d'affaires n'a pas atteint le seuil minimal indiqué à l'annexe Ier.]³

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(1)2018-03-11/08, art. 12, 017; En vigueur : 01-01-2018>

(2)2022-12-26/01, art. 82, 029; En vigueur : 01-01-2023>

(3)2023-12-22/06, art. 133, 031; En vigueur : 01-01-2024>

Article 14/4. [¹ Le montant du chiffre d'affaires visé à l'article 14/2 fait l'objet d'une déclaration par la personne soumise à déclaration qui est datée, signée et certifiée sincère et véritable. L'attestation qui a été rédigée conformément à l'article 14/6 est jointe à cette déclaration. Cette déclaration est envoyée à l'Agence au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle durant laquelle le chiffre d'affaires a été réalisé. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le versement de la redevance se fait au plus tard 15 jours après la réception de l'avis de paiement par l'Agence conformément à l'article 14/18, § 1er.]¹

[² Une déclaration visée par le présent article est effectuée quand des activités soumises à contribution, visées à l'article 14/9, § 1/1 sont effectuées. Dans la déclaration, les données suivantes doivent être mentionnées:

1° le chiffre d'affaires réalisé en Belgique au cours de l'année précédente par des activités soumises à contribution, visées à l'article 14/9, § 1/1, lorsque le destinataire des services ou produits est un détaillant ou un utilisateur final;

2° le chiffre d'affaires total réalisé en Belgique au cours de l'année précédente par des activités visés dans l'article 14/9, § 1/1.

Si l'un des montants de chiffre d'affaires visé à l'alinéa précédent, est inférieur au seuil minimal fixé à l'Annexe I, ce fait peut être mentionné comme tel et le montant lui-même ne doit pas figurer dans la déclaration.]²

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(1)2018-03-11/08, art. 13, 017; En vigueur : 01-01-2018>

(2)2023-12-22/06, art. 134, 031; En vigueur : 01-01-2024>

Article 14/5. [¹ Sans préjudice des peines prévues à l'article 14/22, l'Agence peut, à défaut d'une déclaration rédigée conformément à [² l'article 14/4]², fixer d'office la contribution sur la base du chiffre d'affaires total du redevable.

Le redevable est informé par envoi recommandé avec accusé de réception de la fixation d'office avec indication du recours visé à l'article 14/20 ainsi que des formes et délais à respecter.

L'Agence peut réduire le chiffre d'affaires qui sert de base pour la fixation de la contribution conformément à l'alinéa 1er, en cas de déséquilibre manifeste entre le chiffre d'affaires total et le chiffre d'affaires [² les biens pour lesquels une redevance est due]², dans la mesure de ce déséquilibre.

A la demande de l'Agence, le service compétent au sein du Service public fédéral Finances fournit les informations pour l'application de l'alinéa 1er.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 14, 017; En vigueur : 01-01-2018>

(2)2019-04-07/22, art. 7, 020; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14/6. [¹ La personne soumise à déclaration tient chaque année un registre indiquant les biens et services visés à l'article 14/2, la personne physique ou morale à qui des biens et services sont livrés et les conséquences de ce transfert sur le chiffre d'affaires.

Sur la base du registre visé à l'alinéa 1er, la personne soumise à déclaration fait rédiger une attestation par un réviseur d'entreprise ou un comptable dans laquelle les éléments suivants sont confirmés et dûment certifiés :

1° le nom du redevable de la redevance visé à l'article 14/2, comme personne physique ou morale, en indiquant la forme juridique et son numéro d'entreprise;

2° le chiffre d'affaires imposable visé à l'article 14/2.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 15, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14/7. [¹ Une contribution est due sur le conditionnement de médicaments et matières premières dont le redevable de la contribution, la personne soumise à déclaration, le montant par conditionnement ou le montant par poids de substance active et la périodicité, sont prévus à l'annexe II de la présente loi.

Le nombre de conditionnements fait l'objet d'une déclaration par la personne soumise à déclaration qui est datée, signée et certifiée sincère et véritable. Cette déclaration est adressée à l'Agence, au plus tard pour la fin du mois qui suit la période concernée par la contribution en même temps que le versement de la contribution, conformément à l'article 14/18.

Par dérogation à l'alinéa 2, si l'impôt est dû chaque année, l'avance des impôts sur le conditionnement d'un médicament autorisé visés dans le présent article sont dus sur les conditionnements vendus dans l'année précédant l'année de contribution. La déclaration est introduite au plus tard le 30 avril de l'année de contribution. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément à l'article 14/18.

Sans préjudice des peines prévues à l'article 14/22, l'Agence peut, à défaut d'une déclaration visée à l'alinéa 1er, fixer d'office la contribution.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 17, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14/8. [¹ Si la contribution visée à l'article 14/7 est exprimée en fonction de la substance active, la contribution par conditionnement mis sur le marché individuellement est fixée en euros jusqu'à la deuxième décimale. Les montants sont arrondis au centime supérieur ou inférieur. Si la fixation entraîne un résultat qui est précisément la moitié d'un centime d'euro, le montant est arrondi au centime supérieur. L'Agence publie sur son site web la liste des contributions visées dans le présent article.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 18, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Sous-section 3. [¹ - Contribution annuelle des opérateurs économiques.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 19, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14/9. [¹ § 1er. Une contribution forfaitaire est due par le titulaire dont l'autorisation, le certificat, l'agrément ou l'exemption, la personne soumise à déclaration et la contribution sont repris à l'annexe III. Si c'est prévu, cette contribution est due pour toute entité d'activité économique telle que prévue à l'annexe VI.

Pour la détermination du nombre total d'autorisations soumises à la contribution forfaitaire visée à l'alinéa 1er, le 1er avril de l'année pour laquelle la contribution est due est pris en compte comme date de référence.

[² § 1er/1. Une contribution forfaitaire annuelle est due pour l'exercice de certaines activités, dont le redevable, l'activité soumise à contribution, les catégories par activité, les exonérations, les corrections et la contribution sont énumérés à l'annexe IX. Cette contribution est due pour chaque entité telle que définie à l'annexe IX.

Une activité soumise à contribution peut être subdivisée en plusieurs catégories, pour lesquelles un nombre distinct d'entités est déterminé par catégorie, conformément à l'annexe IX.

Si le redevable exerce plusieurs catégories au sein d'une même activité soumise à contribution, seule la catégorie comptant le plus grand nombre d'entités est prise en compte pour le calcul de la contribution à payer.

Si le redevable exerce plusieurs activités soumises à contribution, l'activité soumise à contribution comportant le plus grand nombre d'entités constitue le point de départ du calcul de la contribution, augmenté d'une entité.

Le nombre d'entités calculé conformément au présent paragraphe peut, le cas échéant, être modifié, conformément à l'annexe IX, chapitre 3 in fine.

Le nombre d'entités pour une activité visée au présent paragraphe ne peut jamais être un nombre négatif.]²

[³ La détermination des activités soumises à contribution visées par le présent article, exercées par un redevable, est effectuée le 1er avril de l'année au cours de laquelle la contribution est due.]³

[⁴ § 1/2. Il est instauré une contribution annuelle supplémentaire, ci-après dénommé "contribution d'indisponibilité", à charge des firmes ayant une AMM ou une autorisation d'importation parallèle des médicaments inscrits dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, telles que visées par l'article 191, alinéa 1er, 15° de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités - cette contribution est reprise à l'Annexe III.16.

Les recettes qui résultent de cette contribution d'indisponibilité sont tenues à disposition de l'INAMI, au financement de l'intervention visée à l'article 72ter de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour l'année comptable N.

La redevance visée au présent paragraphe est limitée à ce qui est nécessaire pour couvrir les coûts de l'indemnité visée à l'alinéa 2. Le montant de la contribution fixée à l'annexe III.16 est réduit au montant nécessaire pour couvrir cette indemnité, pour l'exercice N. Pour l'application du présent alinéa, les dépenses de l'exercice N sont assimilées à l'indemnité versée au cours de la période allant du mois d'août de l'année précédente au mois de juillet inclus de l'année.

La contribution est imposée aux acteurs ayant, au 1er avril de l'exercice N, au minimum un produit sur la liste des spécialités remboursables visée à l'alinéa 1er. L'INAMI fournit cette liste à l'AFMPS.

L'AFMPS transfère le montant reçu des contributions perçues, visées au paragraphe présent, à l'INAMI.]⁴

§ 2. L'Agence envoie un avis de paiement indiquant le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément à l'article 14/18.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 20, 017; En vigueur : 01-01-2018>

(2)2022-12-26/01, art. 83, 029; En vigueur : 01-01-2023>

(3)2023-12-22/06, art. 135, 031; En vigueur : 01-01-2024>

(4)2024-05-18/13, art. 26, 034; En vigueur : 01-01-2025>

Sous-section 1re. [¹ - Redevances sur le chiffre d'affaires.]¹

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(1)2018-03-11/08, art. 10, 017; En vigueur : 01-01-2018>

Article 14/10. [¹ § 1er. Les impôts repris à l'annexe IV sont tributaires d'une partie, prévue dans cette annexe de l'avance hypothétique sur le compte d'exécution. Par dérogation aux articles 14/2, 14/7 et 14/9, le paiement constitue une avance conformément à ces articles.