20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 08-09-2006 et mise à jour au 29-07-2025)

CHAPITRE Ier. - Disposition générale - Définitions.

Article 1. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Article 2. [¹ § 1er.]¹ Sauf stipulation contraire, on entend pour l'application de la présente loi par :

1° " ministre " : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

2° " loi sur les médicaments " : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

[⁵ 2° /1 "médicament": un médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes;"

"2° /2 "médicament à usage humain": un médicament tel que visé à l'article 1er, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;

2° /3 "médicament vétérinaire": un médicament tel que visé à l'article 4, 1), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;

2° /4 "médicament homéopathique":

• un médicament homéopathique à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, ou

• un médicament vétérinaire homéopathique tel que visé à l'article 4, 10), du Règlement 2019/6 susmentionné;

2° /5 "médicament à base de plantes": un médicament à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 6), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;]⁵

3° [⁵ "préparation magistrale":

• un médicament à usage humain préparé en pharmacie conformément à une prescription médicale destinée à un patient déterminé, ou

• un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux;]⁵

[⁵ 3° /1 "préparation officinale":

• un médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie, ou

• un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement à l'utilisateur final;]⁵

4°[³ dispositifs médicaux et accessoires ":

• ceux visés à l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE,

• les produits n'ayant pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement ;

• ceux visés à l'article 2, 2) et 4), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission]³;

5° [¹ "matière première" : toute substance, simple ou composée, qui, sans être en soi un médicament [⁵ ...]⁵, est acquise par un pharmacien d'officine en vue de la délivrer en l'état ou après division, ou de l'incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;]¹

6° " sang " : le sang tel que défini à l'article 1er, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;

7° (" matériel corporel humain " : le matériel corporel humain tel que visé dans la loi du ... relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;) 2008-12-19/44, art. 40, 007; **En vigueur :** 01-12-2009 (voir AR 2009-09-28/06, art. 14)>

8° " produits de santé " : les produits visés sous 4°, 5°, 6° et 7°;

9° [⁶ "EMA": l'Agence européenne des médicaments ("European medicines agency"), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;]⁶

[¹ 10° "le chiffre d'affaires" : le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge tel que fixé conformément aux dispositions fixées par et en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la livraison de biens que surveille l'AFMPS;

11° "livraison" : le transfert du pouvoir de disposer d'un bien corporel comme un propriétaire, tel que visé à l'article 10, § 1er, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

12° "service" : une prestation de services telle que visée à l'article 18, § 1er, alinéas 1er et 2, 7°, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

13° "la personne soumise à déclaration" : la personne physique ou morale qui a été désignée par la présente loi, chargée de l'exécution des modalités de déclaration et du paiement;

14° "le redevable" : le redevable de la redevance, de la contribution ou de la rétribution;

15° "le compte d'exécution" : le compte d'exécution du budget de l'Agence tel que visé au titre II, chapitre III, de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;

16° "médicament commercialisé" : un médicament qui est effectivement sur le marché tel que visé à l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

17° "coûts" : le montant de l'indemnité accordée aux inspecteurs pour la fonction exercée à l'étranger, destinée à compenser les frais de voyage et les charges exceptionnelles qu'ils supportent dans l'exercice de leur fonction;

18° "chiffre d'affaires total" : le montant total de la base d'imposition de la livraison de biens et de prestation de services effectuées par le redevable et pour lesquels la TVA est devenue exigible pendant l'année précédant celle pour laquelle l'impôt est dû, tel que prévu conformément aux dispositions du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;

19° "détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles;

20° "utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles;]¹

[² 21° "PME": une petite ou moyenne entreprise telle que visée à l'article 2/1;

22° "grande entreprise": toute personne physique ou morale à l'exception des PME;]²

[⁴ 23° "investigation clinique non commerciale": toute investigation clinique dont:

24° "investigation clinique commerciale": toute investigation clinique qui n'est pas une investigation non commerciale au sens du § 1er, 23°;]⁴

[⁶ 25° "étude des performances non commerciale": toute étude des performances dont:

26° "étude des performances commerciale": toute étude des performances qui n'est pas une étude non commerciale au sens du § 1er, 25°. ".

27° "essai clinique non commercial": tout essai clinique dont:

28° "essai clinique commercial": tout essai clinique qui n'est pas un essai clinique non commercial au sens du paragraphe 1er, 27°;]⁶

[⁷ 29° "pharmacien": personne visée à l'article 6, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé;

30° "produit": tout bien qui est réglementé par l'une des législations visées aux 2° /1 à 8;]⁷

[⁹ 31° "autorités judiciaires": les cours et tribunaux du droit commun, le ministère public ou les juges d'instruction;

32° "Règlement 2016/679": le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE;

33° "loi du 30 juillet 2018": la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel;

34° "Délégué à la protection des données": le Délégué à la protection des données de l'AFMPS;

35° "inspecteurs et contrôleurs": les inspecteurs et contrôleurs de l'AFMPS;

36° "le numéro d'identification de Registre national": le numéro de Registre national visé à l'article 2, § 3, de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques;

37° "fonctionnaire-juriste": fonctionnaire chargé de la direction du service juridique de l'AFMPS ou son remplaçant qu'il désigne."

38° "signature": les signatures manuscrites et les signatures électroniques avancées au sens de l'article 3.11 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, ou les signatures électroniques qualifiées, au sens de l'article 3.12 du même règlement.]⁹

[¹ § 2. Le Roi peut fixer les coûts tels que visés au paragraphe 1er, 17°. Si le Roi n'a pas fait usage de cette délégation, les coûts sont prévus conformément aux dispositions correspondantes applicables aux fonctionnaires dépendant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.]¹

---

(1)2018-03-11/08, art. 2, 017; En vigueur : 01-01-2018>

(2)2019-04-07/22, art. 5, 020; En vigueur : 30-05-2019>

(3)2020-12-22/40, art. 107, 022; En vigueur : 26-05-2021>

(4)2021-05-09/07, art. 5, 023; En vigueur : 26-05-2021>

(5)2022-02-08/02, art. 2,1°-2,4°, 025; En vigueur : 28-01-2022>

(6)2022-02-08/02, art. 2, 025; En vigueur : 18-02-2022>

(7)2023-07-11/12, art. 22, 030; En vigueur : 08-09-2023>

(8)2023-12-22/06, art. 132, 031; En vigueur : 01-01-2024>

(9)2024-04-09/29, art. 6, 032; En vigueur : 27-05-2024>

CHAPITRE II. - Des compétences et des missions de l'Agence.

Article 3. Il est créé sous la dénomination " Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ", ci-après dénommée l' " Agence ", un organisme d'intérêt public doté de la personnalité juridique, classé dans la catégorie A visée dans la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public.

Article 4. (§ 1er.) 2008-12-22/32, art. 178, 1°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009> L'Agence a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des [⁶ médicaments vétérinaires]⁶, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.

L'Agence a également pour mission d'assurer, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, (et le matériel corporel humain). 2008-12-19/44, art. 41, 1°, 007; **En vigueur :** 01-12-2009 (voir AR 2009-09-28/06, art. 14)>

En particulier, elle est chargée de :

1° en matière de recherche et développement : contrôler les risques auxquels le patient est soumis lors de la phase de développement d'un médicament ou d'un produit de santé :

a. en évaluant les demandes d'autorisation pour la réalisation d'essais cliniques, y compris la coordination des inspections Bonnes Pratiques cliniques;

b. (en traitant les demandes d'essais cliniques;) 2008-12-22/32, art. 178, 2°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

c. en assurant le suivi et le contrôle des essais cliniques;

d. en formulant des avis scientifiques au demandeur;

2° en matière de mise sur le marché :

a. d'évaluer les nouvelles demandes d'[⁷ autorisation]⁷ de mise sur le marché;

b. d'évaluer [⁷ les demandes de modification ou de prolongation d'une autorisation de mise sur le marché]⁷;

c. (en traitant les demandes [⁷ d'autorisation]⁷ de mise sur le marché;) 2008-12-22/32, art. 178, 3°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

3° en matière de vigilance : de collecter et d'évaluer toute l'information pertinente concernant les produits visés [⁹ aux alinéas 1er et 2]⁹, dans le but de déceler, de réduire et d'éviter les effets indésirables pour l'utilisateur en :

a. centralisant et en évaluant les notifications d'effets indésirables ou d'incidents effectuées par les professionnels des soins de santé et les patients ainsi que les rapports de vigilance;

b. contrôlant les obligations de vigilance des titulaires d'[⁷ une autorisation]⁷ de mise sur le marché ou des fabricants;

c. collaborant avec l'[⁷ EMA]⁷, les instances compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et les titulaires d'[⁷ une autorisation]⁷ de mise sur le marché;

d. mettant en place des interventions en cas de risques;

e. traitant les " rapid alerts de vigilance ";

4° en matière de production et de distribution : de contrôler la fabrication, la distribution et la délivrance des produits visés à l'alinéa 1er, en vue de l'octroi [⁷ d'une autorisation, d'un agrément ou d'un certificat]⁷ pour la fabrication, la distribution, le contrôle et la délivrance de ces produits, ainsi que de lutter contre la fraude en :

a. inspectant les entreprises de fabrication des produits visés à l'alinéa 1er;

b. inspectant les entreprises pharmaceutiques ou autres instances qui prélèvent, importent, exportent, entreposent et/ou distribuent des, produits visés à l'alinéa 1er;

c. inspectant les entreprises dans le cadre du contrôle des matières premières pour les préparations magistrales;

d. inspectant les officines pharmaceutiques ouvertes au public, les pharmacies hospitalières et les dépôts de produits visés à l'alinéa 1er;

e. (en traitant les demandes d'[⁷ autorisation]⁷ [¹⁴ d'implantation et d'exploitation pour les officines pharmaceutiques ouvertes au public]¹⁴;) 2008-12-22/32, art. 178, 4°, 006; **En vigueur :** 08-01-2009>

f. surveillant le commerce des produits spécialement réglementés;

g. luttant contre la fraude en matière de fabrication, de distribution, de délivrance et d'usage des produits visés à l'alinéa 1er;