31 MARS 2010. - Loi relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 02-04-2010 et mise à jour au 23-02-2024)

CHAPITRE 1er. - Dispositions préliminaires

Section 1re. - Disposition générale

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Section 2. - Définitions et champ d'application

Article 2. Pour l'exécution de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, on entend par :

1° " prestataire de soins " : un praticien professionnel ou une institution de soins de santé;

2° " praticien professionnel " : le praticien visé à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, ainsi que le praticien ayant une pratique non conventionnelle, visée dans la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales;

3° " institution de soins de santé " : tout établissement dispensant des prestations de soins de santé et réglementé par la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, ainsi que l'hôpital géré par le Ministère de la Défense nationale et situé dans la Région de Bruxelles-Capitale, les établissements et centres de transfusion sanguine au sens de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, et les établissements visés par l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique;

4° " prestation de soins de santé " : services dispensés par un prestataire de soins en vue de promouvoir, de déterminer, de conserver, de restaurer ou d'améliorer l'état de santé du patient ou de l'accompagner en fin de vie;

5° " patient " : la personne physique [³ qui bénéficie de soins de santé]³, à sa demande ou non;

6° " dommage résultant de soins de santé " : un dommage qui trouve sa cause dans une prestation de soins de santé et qui découle :

7° " accident médical sans responsabilité " : un accident lié à une prestation de soins de santé, qui n'engage pas la responsabilité d'un prestataire de soins, qui ne résulte pas de l'état du patient et qui entraîne pour le patient un dommage anormal. Le dommage est anormal lorsqu'il n'aurait pas dû se produire compte tenu de l'état actuel de la science, de l'état du patient et de son évolution objectivement prévisible. L'échec thérapeutique et l'erreur non fautive de diagnostic ne constituent pas un accident médical sans responsabilité;

8° " assureur " : une entreprise d'assurances agréée en Belgique en application de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances ou dispensée de l'agrément en application de cette même loi;

9° " organisme assureur " : les mutualités et les unions nationales de mutualités au sens de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualité et aux unions nationales de mutualités;

10° " [¹ Le Fonds " : le service spécial de l'Institut national d'assurance maladie invalidité visé à l'article 137ter de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;]¹

11° " le Ministre " : les Ministres qui ont dans leurs attributions la Santé publique et les Affaires sociales;

[² 12° "envoi recommandé": un envoi recommandé tel que défini à l'article 2, 9°, de la loi du 26 janvier 2018 relative aux services postaux ou un envoi recommandé électronique conformément au règlement (UE) n° 910/2014 du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, et ce quel que soit le prestataire de services postaux par lequel cet envoi a été délivré.]²

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(1)2013-03-19/03, art. 27, 003; En vigueur : 01-04-2013>

(2)2022-05-18/08, art. 118, 005; En vigueur : 09-06-2022>

(3)2024-02-06/05, art. 29, 006; En vigueur : 04-03-2024>

Article 3. § 1er. La présente loi règle l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé, sans préjudice du droit de la victime ou de ses ayants droit de réclamer, conformément aux règles du droit commun, l'indemnisation de son dommage devant les cours et tribunaux.

§ 2. Sont exclus du champ d'application de la présente loi, les dommages résultant :

1° d'une expérimentation au sens de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

2° d'une prestation de soins de santé accomplie dans un but esthétique non remboursable en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

§ 3. La victime d'un dommage résultant de soins de santé ou ses ayants droit ne peuvent être indemnisés plusieurs fois pour ce même dommage en ayant recours cumulativement à la procédure devant le Fonds et à la voie judiciaire ou en ayant recours à cette procédure après avoir bénéficié d'une indemnisation amiable de ce dommage en dehors de toute procédure.

CHAPITRE 2. - Conditions de l'indemnisation par le Fonds

Article 4. Le Fonds indemnise la victime ou ses ayants droit conformément au droit commun :

1° lorsque le dommage trouve sa cause dans un accident médical sans responsabilité, pour autant que le dommage réponde à l'une des conditions de gravité prévues à l'article 5;

2° lorsque le Fonds est d'avis ou qu'il est établi que le dommage trouve sa cause dans un fait engageant la responsabilité d'un prestataire de soins, dont la responsabilité civile n'est pas ou pas suffisamment couverte par un contrat d'assurance;

3° lorsque le Fonds est d'avis que le dommage trouve sa cause dans un fait engageant la responsabilité d'un prestataire de soins et que celui-ci ou son assureur conteste la responsabilité, pour autant que le dommage réponde à l'une des conditions de gravité prévues à l'article 5;

4° lorsque l'assureur couvrant la responsabilité du prestataire de soins qui a causé le dommage formule une offre d'indemnisation que le Fonds juge manifestement insuffisante.

Article 5. Le dommage est suffisamment grave lorsqu'une des conditions suivantes est remplie :

1° le patient subit une invalidité permanente d'un taux égal ou supérieur à 25 %;

2° le patient subit une incapacité temporaire de travail au moins durant six mois consécutifs ou six mois non consécutifs sur une période de douze mois;

3° le dommage occasionne des troubles particulièrement graves, y compris d'ordre économique, dans les conditions d'existence du patient;

4° le patient est décédé.

CHAPITRE 3. - [¹ Les missions du Fonds des accidents médicaux ]¹

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(1)2013-03-19/03, art. 28, 003; En vigueur : 01-04-2013>

Article 6.

2013-03-19/03, art. 29, 003; En vigueur : 01-04-2013>

Article 7.

2013-03-19/03, art. 27, 003; En vigueur : 01-04-2013>

Article 8. § 1er. Le Fonds a pour mission d'organiser l'indemnisation des victimes de dommages résultant de soins de santé ou de leurs ayants droit, dans les limites des articles 4 et 5.

Dans le cadre de cette mission, le Fonds est chargé de :

1° déterminer si le dommage résultant de soins de santé subi par le patient engage ou non la responsabilité d'un prestataire de soins, et d'évaluer la gravité de celui-ci. Dans ce but, le Fonds peut :

2° vérifier si la responsabilité civile du prestataire de soins qui a causé le dommage est effectivement et suffisamment couverte par une assurance;

3° lorsqu'il estime que le dommage répond aux conditions fixées aux articles 4 et 5, indemniser le patient ou ses ayants droit;

4° lorsqu'il estime que le dommage trouve sa cause dans un fait engageant la responsabilité d'un prestataire de soins, inviter celui-ci ou son assureur à formuler une offre d'indemnisation du patient ou de ses ayants droit;

5° organiser, à la demande du patient ou de ses ayants droit, d'un prestataire de soins ou de son assureur, une médiation conformément aux articles 1724 à 1733 du Code judiciaire. Le Fonds peut le cas échéant être partie à la médiation;

6° donner, à la demande du patient ou de ses ayants droit, un avis sur le point de savoir si le montant de l'indemnisation proposée par un prestataire de soins ou son assureur est suffisant.

§ 2. Le Fonds a également pour mission de :

1° émettre, à la demande du ministre ou d'initiative, des avis sur toute question concernant la prévention ou la réparation des dommages résultant de soins de santé;

2° établir des statistiques sur les indemnisations accordées en vertu des dispositions de la présente loi;

3° établir un rapport annuel d'activité, qui est remis au ministre, aux Chambres législatives et à la Commission fédérale Droits du patient''. Ce rapport contient l'analyse des données statistiques et financières, des recommandations pour prévenir les dommages résultants de soins de santé, une présentation et un commentaire des avis que le Fonds estime devoir émettre. Ce rapport ne contient aucune donnée à caractère personnel.

Article 9.

2013-03-19/03, art. 29, 003; En vigueur : 01-04-2013>

Article 10.

2013-03-19/03, art. 29, 003; En vigueur : 01-04-2013>

Article 11.

2013-03-19/03, art. 29, 003; En vigueur : 01-04-2013>

CHAPITRE 4. - Procédure

Section 1re. - La demande

Article 12. § 1er. Toute personne qui s'estime victime d'un dommage résultant de soins de santé ou ses ayants droit peuvent adresser au Fonds, [¹ soit par envoi recommandé, soit par formulaire électronique en ligne, mis à disposition par le Fonds et complété suivant les directives y énoncées]¹, une demande d'avis sur la responsabilité éventuelle d'un prestataire de soins dans le dommage subi, ainsi que sur la gravité de celui-ci.

§ 2. La [¹ demande]¹ mentionne :

1° l'identité complète des demandeurs et, le cas échéant, du patient;

2° la date et une description de l'élément générateur du dommage résultant de soins de santé;

3° une description des dommages allégués;

4° le cas échéant, l'identité et l'adresse du ou des prestataires de soins impliqués;

5° l'indication des procédures civiles et pénales éventuelles mises en oeuvre à la suite du dommage concerné;

6° tous les éléments qui permettent d'apprécier l'origine et la gravité du dommage;

7° les indemnisations éventuelles déjà perçues ou en cours de traitement, en ce compris les remboursements effectués ou à effectuer par un organisme assureur ou un assureur;

8° l'identité de l'organisme assureur du demandeur et des éventuels assureurs susceptibles d'indemniser le dommage.

§ 3. La demande est irrecevable si elle est adressée au Fonds plus de cinq ans à partir du jour qui suit celui où le demandeur a eu connaissance du dommage dont il est demandé l'indemnisation, ou de son aggravation, et de l'identité de la personne à l'origine du dommage, ou plus de vingt ans à partir du jour qui suit celui où s'est produit le fait qui a causé le dommage.

§ 4. Le délai de prescription visé au paragraphe 3 est suspendu ou interrompu conformément au droit commun.

La prescription est également interrompue lorsque le demandeur fait connaître à l'assureur du prestataire de soins ou au prestataire lui-même sa volonté d'être indemnisé. Cette interruption cesse au moment où l'assureur ou le prestataire de soins fait connaître par écrit, au demandeur, sa décision d'indemnisation ou son refus.

§ 5. La demande est également irrecevable si :

1° le demandeur a déjà accepté, pour le même dommage, une offre d'indemnisation définitive du Fonds, de l'assureur du prestataire de soins ou du prestataire de soins lui-même;

2° le demandeur a déjà été indemnisé du dommage par le Fonds, par l'assureur d'un prestataire de soins ou par le prestataire de soins lui même, en vertu d'une décision judiciaire coulée en force de chose jugée;

3° une décision judiciaire coulée en force de chose jugée a déclaré non fondée la demande d'indemnisation du dommage, tant sur la base de la responsabilité d'un prestataire de soins que d'un accident médical sans responsabilité.

§ 6. Le cas échéant, le demandeur informe la juridiction saisie de la demande d'indemnisation du dommage résultant de soins de santé de l'introduction d'une demande devant le Fonds. De même, il informe le Fonds de l'introduction de toute demande d'indemnisation du chef du dommage résultant de soins de santé devant une juridiction conformément au droit commun.

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(1)2022-05-18/08, art. 119, 005; En vigueur : 09-06-2022>

Article 13. § 1er. L'envoi de la demande visée à l'article 12, suspend de plein droit l'examen et le jugement des actions civiles relatives à cet accident médical intentées devant les juridictions de l'ordre judiciaire, jusqu'au lendemain du jour où :

1° le demandeur accepte une offre définitive d'indemnisation soit du Fonds, soit du prestataire de soins, soit de l'assureur de ce dernier;

2° le demandeur refuse une offre d'indemnisation, provisionnelle ou définitive, soit du Fonds, soit du prestataire de soins, soit de l'assureur de ce dernier;

3° le Fonds notifie au demandeur un avis par lequel il estime que les conditions prévues par les articles 4 et 5 ne sont pas remplies;

4° le demandeur notifie au Fonds sa volonté de mettre un terme à la procédure devant le Fonds.

§ 2. La prescription des actions civiles relatives à cet accident médical est suspendue aux mêmes conditions.

§ 3. L'introduction d'une action judiciaire relative à cet accident médical suspend la prescription de l'action auprès du Fonds ou contre celui-ci.

Article 14. Lorsque la demande est manifestement irrecevable, le Fonds en informe sans délai le demandeur. Il lui en indique les motifs et, le cas échéant, l'instance devant laquelle la demande peut être introduite.

Section 2. - Traitement de la demande

Article 15. Dans le mois de réception de la demande, le Fonds en accuse réception.

Dans le cadre du traitement de la demande, le Fonds peut demander au demandeur ou à ses ayants droit, à tous les prestataires de soins qui pourraient être impliqués, ou aux prestataires de soins qui ont traité le patient, ou à toute autre personne tous les documents et renseignements qui lui sont nécessaires pour pouvoir apprécier les causes, les circonstances et les conséquences du dommage résultant de soins de santé qui fait l'objet de la demande.

Dans un délai d'un mois après la notification de la demande du Fonds, les prestataires de soins, le demandeur ou ses ayants droit, ou toute autre personne à laquelle le Fonds le demande, fournissent à celui-ci tous les documents et renseignements demandés.

Si le demandeur ou ses ayants droit, ou les prestataires de soins, ou toute autre personne, ne répondent pas à la demande du Fonds dans un délai d'un mois après la notification de celle-ci, le Fonds envoie une lettre de rappel.

Si le demandeur ou ses ayants droit ne répondent pas à la lettre de rappel du Fonds dans un délai d'un mois après la notification de celle-ci, ils sont censés renoncer à la demande et à l'effet suspensif de celle-ci en ce qui concerne la prescription. Cette renonciation présumée met fin à la procédure, mais n'interdit pas de formuler, le cas échéant, ultérieurement une demande nouvelle dont la recevabilité sera appréciée à cette date.

Si un prestataire de soins, ou tout autre personne que le demandeur et ses ayants droit, ne répondent pas dans le mois de la notification de la lettre de rappel du Fonds, et sauf cas de force majeure, ils deviennent débiteurs de plein droit, à l'égard du Fonds, d'une indemnité forfaitaire de 500 euros par jour à dater du lendemain du dernier jour du délai, et ce, jusqu'à la transmission des renseignements et documents demandés, avec un maximum de 30 jours. Le Fonds informe [¹ par envoi recommandé]¹ le prestataire de soins, ou toute autre personne que le demandeur et ses ayants droit, du montant qu'il compte lui réclamer à titre d'indemnisation forfaitaire et l'invite à lui communiquer dans le mois ses éventuelles observations à cet égard. Les éventuelles observations communiquées après l'expiration de ce délai ne sont pas prises en compte.

La somme forfaitaire visée à l'alinéa 6 est indexée le 1er janvier de chaque année sur la base des fluctuations de l'indice des prix à la consommation. Le montant adapté ne peut dépasser le montant qui résulte de la formule suivante : la somme forfaitaire visée à l'alinéa 6 multipliée par l'indice du mois de décembre de l'année écoulée et divisée par l'indice du mois de décembre de l'année précédant l'année qui vient de s'écouler.

Le débiteur à l'égard du Fonds en application de l'alinéa 6 dispose de la possibilité d'introduire un recours conformément au Code judiciaire.

Sans préjudice de son droit de citer devant le juge, le Fonds peut procéder au recouvrement des sommes qui lui sont dues en vertu du sixième alinéa par voie de contrainte. Le Roi règle les conditions et les modalités de poursuite par voie de contrainte ainsi que les frais résultant de la poursuite et les modalités de leur mise à charge.

Le présent article ne porte pas préjudice au droit du Fonds, du demandeur ou de ses ayants droit de former contre le prestataire de soins une action en dommages et intérêts, une action en production de documents conformément à la quatrième partie, livre II, titre III, chapitre VIII, section II, du Code judiciaire ou une action fondée sur la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient et de postuler, le cas échéant, le paiement d'une astreinte conformément à la quatrième partie, livre IV, chapitre XXIII, du Code judiciaire.

La lettre de rappel du Fonds, envoyée [¹ par envoi recommandé]¹, reproduit, à peine de nullité, le texte du présent article.

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(1)2022-05-18/08, art. 120, 005; En vigueur : 09-06-2022>

Article 16. Si la personne qui a introduit la demande n'est pas le patient et si celui-ci est vivant, le Fonds n'a [¹ droit à la consultation et à la copie du dossier de patient]¹ que moyennant l'accord exprès de ce dernier ou de son représentant, donné conformément aux dispositions de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

Si la personne qui a introduit la demande n'est pas le patient et si celui-ci est décédé, le Fonds n'a [¹ droit à la consultation et à la copie du dossier de patient]¹ que moyennant l'accord exprès d'une personne mentionnée à l'article 9, § 4, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.

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(1)2016-12-18/02, art. 38, 004; En vigueur : 01-09-2012>