10 AVRIL 2014. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-04-2014 et mise à jour au 30-05-2022)

"Dans le cas où le débiteur reste en défaut, les organismes assureurs en application de l'article 206bis, § 1er, ou l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines en application de l'article 206bis, § 2, peuvent être chargés du recouvrement des montants dus".

Article 83. Dans l'article 164 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit :

"La récupération des prestations indûment payées peut être effectuée conformément aux dispositions de l'article 206bis, § 1er, ou conformément à l'article 206bis, § 2, pour ce qui concerne les prestations dont la non-récupération peut être admise comme justifiée comme visé à l'article 194, § 1er, b).".

Article 84. Dans l'article 206bis de la même loi, inséré par la loi du 14 janvier 2002, dont le texte actuel formera le paragraphe 2, sont apportées les modifications suivantes :

1° il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit :

" § 1er. Dans le cadre de l'assurance soins de santé, toute somme qui doit être payée par les organismes assureurs à un dispensateur de soins, peut être utilisée de plein droit par ces organismes assureurs pour le paiement par compensation des montants indûment perçus par ce dispensateur de soins ou pour le règlement de toute autre créance qui trouve son origine dans la présente loi, dans ses arrêtés et règlements d'exécution, dans les conventions et accords pris en vertu de la présente loi."

2° l'article est complété par un paragraphe 3 rédigé comme suit :

" § 3. Les montants récupérés constituent une recette de l'assurance soins de santé comme visée à l'article 191 et sont versés sur le compte de l'Institut."

Section 2. - Contrôle médical et sanctions

Article 85. Dans le texte néerlandais de l'article 2, n), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 13 décembre 2006, le signe de ponctuation "," est inséré entre le mot "tewerkstellen" et le mot "die" .

Article 86. L'article 73bis, 1°, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 29 mars 2012, est complété par les mots "ou lorsqu'elles ont été effectuées ou fournies durant une période d'interdiction temporaire ou définitive d'exercice de la profession".

Article 87. Dans l'article 141, § 1er, alinéa 1er,de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois des 24 décembre 1999, 24 décembre 2002, 22 décembre 2003, 27 avril 2005, 13 décembre 2006, 19 décembre 2008, 17 juin 2009 et 29 mars 2012, le 7° est abrogé.

Article 88. A l'article 142, § 1er, de la même loi, rétabli par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, 2°, les mots "de la valeur des mêmes prestations" sont remplacés par les mots "du remboursement";

2° le § est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

"Lorsqu'un dispensateur de soins fait l'objet de poursuites pénales consécutives à une communication des faits au ministère public par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, l'Institut peut se constituer partie civile en vue de la récupération des prestations indûment remboursées par l'assurance soins de santé. Les montants ainsi récupérés sont versés au compte de l'Institut et comptabilisés comme recettes de l'assurance soins de santé."

Article 89. Dans l'article 154 de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 2002 et 19 décembre 2008, les alinéas 7 et 8 sont abrogés.

Article 90. Dans l'article 175, alinéa 2, de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2008, les mots "Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers-contrôleurs et les contrôleurs sociaux" sont remplacés par les mots "Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs et les infirmiers-contrôleurs".

Article 91. A l'article 168quinquies de la même loi, inséré par la loi du 19 mai 2010 et modifié par la loi du 29 mars 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le § 2, 3°, le a) est remplacée par ce qui suit :

"a) a repris une activité sans l'autorisation visée à l'article 100, § 2, ou sans respecter les conditions de l'autorisation;"

2° dans le texte néerlandais du § 3, alinéa 5, les mots "het werk" sont remplacés par les mots "de werkzaamheid";

3° Dans le texte néerlandais du § 8, alinéas 5 et 7, le mot "word" est chaque fois remplacé par le mot "wordt".

CHAPITRE 10. - Transparence financière des soins de santé

Article 92. Le présent chapitre transpose partiellement la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

Article 93. Dans l'article 2, n), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 13 décembre 2006, la deuxième phrase commençant par les mots "Sont assimilées" et finissant par les mots "soins de santé;" est remplacée par la phrase suivante :

"Sont assimilées aux dispensateurs de soins pour l'application des articles 53, § 1er, [§ 1/1 et § 1/2], 73bis et 142, les personnes physiques ou morales qui les emploient, qui organisent la dispensation des soins ou la perception des sommes dues par l'assurance soins de santé;".

Article 94. A l'article 50, § 3, alinéa 8, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° le mot "titulaires" est remplacé par le mot "bénéficiaires";

2° dans la version française du texte, les mots "lorsqu'il" sont remplacés par les mots "lorsqu'ils"."

Article 95. Dans l'article 52 de la même loi modifié par les lois du 14 janvier 2002 et 13 décembre 2005, est inséré un paragraphe 2bis, rédigé comme suit :

"Les conventions et accords contiennent des clauses relatives à la manière dont est effectué le contrôle du respect des engagements par les dispensateurs de soins qui y ont adhéré. Sans préjudice des missions légales de contrôle des organismes assureurs, les commissions compétentes transmettent au Comité de l'assurance un rapport sur le respect des conventions et accords, notamment sur base de demandes de renseignements auprès des bénéficiaires."

Article 96. A l'article 53 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

"Que le dispensateur de soins effectue les prestations pour son propre compte ou pour compte d'autrui, le montant payé par le bénéficiaire au dispensateur de soins pour les prestations effectuées est mentionné sur la partie reçu de l'attestation de soins donnés ou de fournitures ou sur le document équivalent. Dès qu'une convention ou un accord a fixé des règles en matière de facturation électronique par les dispensateurs de soins, le Roi fixe, sur proposition du Comité de l'assurance et après avis de la commission de conventions ou d'accords compétente, les données complémentaires à transmettre par les dispensateurs de soins aux organismes assureurs."

" § 1er /1. Des acomptes peuvent être perçus pour les prestations de santé à effectuer ou à fournir dans les limites fixées par les conventions et accords."

Les dispensateurs de soins sont tenus de remettre au bénéficiaire un reçu en cas de perception d'acompte.";

" § 1er/4. Pour les personnes qui, sans être dispensateurs de soins, effectuent des prestations donnant lieu à intervention de l'assurance obligatoire, ou effectuent des prestations ne donnant pas lieu à intervention de l'assurance obligatoire lorsque ces dernières sont effectuées avec des prestations qui y donnent lieu, ainsi que pour les dispensateurs de soins qui effectuent des prestations précitées et pour lesquels il n'existe pas de commission visée à l'article 26, le Roi peut prendre les mesures visant à la transparence du coût des soins de santé vis-à-vis du bénéficiaire.""

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(1)2015-07-17/38, art. 4, 003; En vigueur : 30-06-2015>

Article 96/1. A l'article 73 de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et les lois du 27 décembre 2005, 13 décembre 2006, 8 juin 2008, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010, 29 mars 2012 et 22 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° au § 1er, alinéa 7, les mots "dernier alinéa" sont remplacés par les mots "alinéa 8";

2° dans le § 1er, alinéa 7, dans la version néerlandaise du texte, le mot "mededeling" est remplacé par le mot "affichering";

3° il est inséré un paragraphe 1er/1, rédigé comme suit :

" § 1er/1. Sous réserve de l'application de l'article 152, § 5, de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles des suppléments peuvent être appliqués pour les prestations de biologie clinique, d'anatomopathologie et de génétique.

Le Roi fixe ces conditions sur base de la proposition de la Commission nationale médico-mutualiste.

Pour l'application du présent paragraphe, on entend par suppléments, la différence entre les honoraires et les tarifs de l'accord au cas où un accord visé à l'article 50 est en vigueur ou la différence entre les honoraires et les tarifs qui servent de base au calcul de l'intervention de l'assurance au cas où un tel accord n'est pas en vigueur. "

Article 97. Le présent chapitre entre en vigueur [¹ le 1er juillet]¹ 2015.

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(1)2014-12-19/07, art. 140, 002; En vigueur : 31-12-2014>

CHAPITRE 11. - Service d'évaluation et de contrôle médicaux

Article 98. Dans l'article 139 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° à l'alinéa 1er, les mots "composé d'un service central, de dix services provinciaux et d'un service bilingue pour la Région de Bruxelles-Capitale. Les dix services provinciaux et le service bilingue pour la Région de Bruxelles-Capitale sont des services régionaux au sens de l'article 32 des lois du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative" sont remplacés par les mots "composé d'un service central et des services régionaux au sens de l'article 32 des lois du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative";

2° un alinéa 2 est inséré, rédigé comme suit :

"Le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, pour les services régionaux

1° leur nombre;

2° leur ressort;

3° leur siège.".

Article 99. L'article 146, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, est modifié comme suit :

"Pour accomplir la mission visée à l'article 139, alinéa 2, 1° à 5°, le Service d'évaluation et de contrôle médicaux dispose d'un personnel d'inspection ainsi que d'un personnel administratif revêtus de différents grades.

Par personnel d'inspection, on entend : les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers contrôleurs, et les inspecteurs ayant une autre qualification professionnelle.

Le personnel d'inspection est inspecteur social au sens de l'article 16, 1°, du Code pénal social. Ils prêtent serment conformément à l'article 175.

Le personnel d'inspection est compétent pour tout le territoire belge, nonobstant leur résidence administrative.".

Article 100. A l'article 146bis de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° au paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "les inspecteurs" sont remplacés par les mots "le personnel d'inspection";

2° au paragraphe 1er, alinéa 11, les mots "les médecins-inspecteurs" sont remplacés par les mots "le personnel d'inspection";

3° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "les médecins-inspecteurs, pharmaciens-inspecteurs et infirmiers-contrôleurs" sont remplacés par les mots "le personnel d'inspection".

Article 101. Dans le titre VII, chapitre II de la même loi, l'intitulé de la section II, est remplacé par ce qui suit :

"Section II. - Du personnel d'inspection du Service d'évaluation et de contrôle médicaux".

Article 102. Dans l'article 150, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012, les mots "aux médecins-inspecteurs, pharmaciens-inspecteurs, aux infirmiers contrôleurs et aux contrôleurs sociaux" sont remplacés par les mots "au personnel d'inspection du Service d'évaluation et de contrôle médicaux".

Article 103. L'article 151 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mai 2010, est remplacé par ce qui suit :

"Le directeur régional et le personnel d'inspection de chaque service régional est placé sous la direction de deux médecins-inspecteurs généraux, qui sont placés sous la direction du médecin-directeur-général, fonctionnaire-dirigeant. Le personnel administratif de chaque service régional est placé sous la direction d'un responsable administratif."

Article 104. Dans l'article 152 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 24 décembre 2002, les mots "médecin-inspecteur directeur" sont remplacés par les mots "directeur régional".

Article 105. Dans l'article 175, alinéa 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mai 2010, les mots "Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers-contrôleurs et les contrôleurs sociaux" sont remplacés par les mots "Le personnel d'inspection".

Article 106. L'article 98 entre en vigueur le 1er janvier 2015.

Le Roi peut fixer une date d'entrée en vigueur antérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er.

TITRE 3. - AFMPS

CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Section 1re. - Objets et appareils

Article 107. L'article 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié en dernier lieupar la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° le § 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Ces dispositions sont arrêtées après avis du Conseil Supérieur de la Santé.";

2° le § 4 est abrogé.

Section 2. . - Disponibilité des médicaments

Article 108. A l'article 6, § 1sexies, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :

"En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué. En cas d'arrêt définitif, cette notification a lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament.";

2° un alinéa, rédigé comme suit, est inséré entre les alinéas 2 et 3 :

"Par dérogation à l'alinéa 2, la notification d'un arrêt définitif d'une spécialité pharmaceutique remboursable dans le cadre de l'assurance soins de santé, a lieu au plus tard six mois avant l'arrêt de la mise sur le marché du médicament.";

3° l'alinéa 4 actuel, devenant l'alinéa 5, est complété par les mots "notamment en ce qui concerne la manière de notifier l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché, les informations à notifier obligatoirement ainsi que les délais dans lesquels l'indisponibilité temporaire doit être notifiée.".

Section 3. - Délivrance de médicaments au public par les pharmaciens hospitaliers

Article 109. A l'article 6, § 2, de la même loi, inséré par l'arrêté royal du 8 août 1997 et modifié par les lois des 12 août 2000, 30 décembre 2001 et 22 décembre 2003, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots "à usage humain" sont insérés entre le mot "médicaments" et les mots "aux personnes hébergées";

2° dans l'alinéa 2, les mots "à usage humain" sont insérés entre le mot "médicaments" et les mots "au profit des personnes";

3° le § est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

"Le pharmacien hospitalier peut, au même titre que les autres pharmaciens d'officine, délivrer des médicaments à usage humain à des patients ambulatoires dans le cadre d'un traitement commencé à l'hôpital ou polyclinique et des dispositifs médicaux dans les circonstances et conditions déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. Le pharmacien hospitalier peut également délivrer à des patients ambulatoires des médicaments orphelins et des médicaments à usage humain qui sont soumis à une prescription médicale limitée et dont la délivrance est réservée au pharmacien hospitalier dans les circonstances et conditions déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.".

Section 4. - Distribution en gros à but humanitaire

Article 110. L'article 12ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013, est complété par un § 3, rédigé comme suit :

" § 3. Sans préjudice du § 1er, une organisation agréée sur la base de l'article 26 de la loi du 19 mars 2013 relative à la Coopération belge au Développement peut exploiter une distribution en gros de médicaments à usage humain à but humanitaire dont elle est propriétaire.

La distribution en gros à objectif humanitaire ne peut fournir des médicaments qu'à des organisations, des institutions ou des associations à personnalité juridique sans but lucratif et à but humanitaire similaire, en vue de distribuer et de délivrer sans but lucratif en Belgique, dans un Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est membre de l'Espace économique européen, ou exporter des médicaments vers un Etat qui ne fait pas partie de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, en vue de distribuer et de délivrer sans but lucratif, avec un même but humanitaire.

Par dérogation à l'alinéa 2, la distribution en gros à but humanitaire peut délivrer à des entreprises, dans le cadre d'un marché à objectif humanitaire qui leur est attribué. Pour l'application du présent alinéa, le détenteur de l'autorisation de distribution en gros à but humanitaire est soumis à la loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services.

Sans préjudice des autres conditions prévues dans le présent §, les activités visées aux alinéas 2 et 3 peuvent uniquement être exercées avec d'autres distributeurs en gros ou avec des pharmaciens et d'autres personnes habilitées à délivrer au public des médicaments à usage humain conformément à l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Lorsque la distribution en gros à but humanitaire fournit des médicaments à des personnes dans des pays tiers, elle veille à ne les délivrer qu'à des personnes qui, selon les dispositions légales et administratives en vigueur du pays tiers concerné, sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments pour distribution en gros ou délivrance au public.

Le pharmacien responsable de l'établissement de distribution en gros à objectif humanitaire participe à l'administration de l'organisation qui est propriétaire de la distribution en gros.

La distribution en gros à but humanitaire et l'organisation visée à l'alinéa 1er ne sont pas soumises aux contributions et rétributions qui sont perçues pour l'obtention et le maintien des licences de distribution en gros et pour le contrôle par l'AFMPS sur la base de cette loi et de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.

Le Roi peut fixer des règles supplémentaires en vue de contrôler les activités dans le cadre de la réalisation du but humanitaire de l'organisation visée à l'alinéa 1er.".

Section 5. - Pharmacovigilance

Article 111. L'article 6, § 1er, alinéa 9, de la même loi, modifié par la loi du 3 août 2012 est complété par une phrase rédigé comme suit :

"Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant.".

Article 112. L'article 6, § 1erquater, alinéa 2, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, est complété par une phrase rédigée comme suit :

"Le Roi fixe les conditions et les modalités relatives aux procédures de modification des AMM ou enregistrements.".

Article 113. A l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1° la première phrase est remplacée par ce qui suit :

"La notice qui accompagne un médicament à usage humain est rédigée et conçue de façon à être claire et compréhensible, permettant ainsi aux utilisateurs d'agir de manière appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionnels de la santé.";

2° l'alinéa est complété par la phrase suivante :

"La notice qui accompagne un médicament à usage vétérinaire est rédigée en termes intelligibles pour le grand public."

Article 114. A l'article 6septies, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 3 août 2012 et renuméroté par la loi du 20 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 7, la première phrase est remplacée par ce qui suit :

"Lorsqu'un médicament à usage humain n'est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu'il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaire pour protéger la santé humaine, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice.";

2° le § est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

"Lorsqu'un médicament à usage vétérinaire est uniquement destiné à être administré par le vétérinaire, le ministre ou son délégué peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice du médicament concerné. Il peut également dispenser de l'obligation de rédiger la notice dans les trois langues officielles. Le Roi peut fixer les conditions et modalités pour l'application du présent alinéa.".

CHAPITRE 2. - Modifications de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé

Article 115. A l'article 4, § 2bis, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 22 décembre 2008, deux alinéas, rédigés comme suit, sont insérés entre les alinéas 2 et 3 :

"L'exercice de la fonction de pharmacien au sein d'officines pharmaceutiques ouvertes au public est soumis à une formation continue afin d'assurer la qualité des soins pharmaceutiques.

Le Roi peut fixer les conditions minimales pour la formation continue, visée à l'alinéa 3, et fixer des modalités pour le contrôle du respect de cette disposition."

Article 116. à l'article 21 du même arrêté royal, modifié par les lois des 22 février 1994, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, l'alinéa 3 actuel, devenant l'alinéa 4, est complété par la phrase suivante :

"Le Roi peut également déterminer le contenu et les modalités de la prescription en vue de la reconnaissance en Belgique des prescriptions issues par des prescripteurs établis dans un autre Etat membre ainsi qu'en vue de la reconnaissance dans un autre Etat membre des prescriptions issues par des prescripteurs établis en Belgique.".

CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Article 117. Dans l'article 10 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, modifié par la loi du 19 mars 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :

"Par dérogation à l'alinéa 1er, l'avis favorable d'un comité d'éthique avec agrément partiel suffit, si cet avis tient compte de l'article 11, § 4, alinéa 1er, 1° à 11°, et à condition :

1° qu'il s'agisse d'une expérimentation monocentrique non interventionnelle telle que visée à l'article 2, 8°, et effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention du grade de bachelier;

2° que le comité d'éthique avec agrément partiel qui émet l'avis soit lié au site où l'expérimentation est réalisée.".

Article 118. L'article 11, § 1er, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, remplacé par la loi du 19 mars 2013, est complété par les phrases suivantes :

"Sous peine d'irrecevabilité de la demande, dans le cas d'un essai concomitant à la demande visée à l'article 12, § 1er, cette demande doit être introduite auprès du ministre. Si l'investigateur n'introduit pas lui-même le dossier, le dossier contient, sous peine d'irrecevabilité, une procuration écrite."

Article 119. L'article 11, § 4, alinéa 1er, de la même loi, est complété par le 12°, rédigé comme suit :

"12° les objectifs et activités de la biobanque liée à l'expérimentation tels que visés à l'article 18/1, 2° ";

Article 120. Dans l'article 11, § 7, alinéa 1er, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, les mots ", sous peine d'irrecevabilité," sont insérés entre les mots "la demande d'avis est introduite" et "concomitamment auprès du comité d'éthique".

Article 121. L'article 11 de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, est complété par un § 14 rédigé comme suit :

" § 14. Après l'émission de l'avis par le comité d'éthique, aucun nouveau site de recherche ne peut être ajouté durant trois mois conformément à la procédure relative aux modifications dans la conduite d'une expérimentation visée au chapitre X."

Article 122. L'article 11/2, § 3, alinéa 3, inséré par la loi du 19 mars 2013, est remplacé comme suit :

"Le ministre refuse l'agrément ou la prolongation si, durant les quatre dernières années précédant celle de la demande, le comité d'éthique :

1° soit n'a pas analysé en moyenne plus de 25 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques par an en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique;

2° soit n'a pas analysé en moyenne au moins 40 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques par an en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique ou de l'avis non unique.".

Article 123. L'article 12, § 1er, de la même loi est remplacé par ce qui suit :

" § 1er. Le promoteur qui souhaite organiser un essai en Belgique introduit sa demande auprès du ministre par envoi recommandé.

Sous peine d'irrecevabilité de la demande, le promoteur veille à ce que cette demande soit introduite auprès du ministre concomitamment à la demande conformément à l'article 11, § 1er, auprès du comité d'éthique et ce en concertation avec l'investigateur. L'envoi concomitamment signifie la remise le même jour à la poste.".

Article 124.

2018-10-30/13, art. 20, 004; En vigueur : 01-11-2018>

Article 125. Dans la même loi, il est inséré un chapitre X/1 comportant un article 20/1, rédigé comme suit :

"CHAPITRE X/1. - Avis de la Commission pour les médicaments à usage humain en cas d'essai et relatifs à l'application de la présente loi

Art. 20 /1. § 1er. La Commission pour les médicaments à usage humain, telle que prévue à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée "la Commission", peut rendre un avis au ministre concernant un essai spécifique. La procédure d'avis est initiée à la demande du comité d'éthique qui rend l'avis unique pour l'essai spécifique en question.

La demande d'avis est motivée et indique de façon précise l'objet de l'analyse supplémentaire. L'avis peut seulement concerner la demande et l'exécution de l'essai en question.

Pour des essais spécifiques, l'avis peut uniquement être demandé s'il s'agit d'essais :

• dans lesquels un médicament expérimental avec un nouveau mécanisme d'action est administré pour la première fois à l'homme;

• sur des enfants tels que décrits au chapitre IV et sur des femmes enceintes;

• dans des indications thérapeutiques pour lesquelles il n'existe aucun traitement alternatif.

§ 2. La compétence d'avis de la Commission se limite à l'évaluation du rapport bénéfices-risques de l'application du médicament expérimental, à la sécurité des participants dans le cadre de l'essai, y compris l'application des bonnes pratiques cliniques telles que visées à l'article 4. La Commission s'appuie pour rendre son avis sur les informations scientifiques relatives à la qualité et aux aspects précliniques et cliniques qui sont mises à disposition par le promoteur ou qui sont disponibles dans des publications scientifiques. Dans son avis, la Commission mentionne les références précises aux publications pertinentes disponibles.

Le promoteur de l'étude concernée est informé de la procédure d'avis.

Le promoteur peut être entendu par la Commission à la demande de la Commission ou à sa propre demande.

La Commission rend un avis motivé qui est porté à la connaissance du ministre ou du comité d'éthique demandeur, ainsi que du promoteur.

§ 3. La Commission peut, à la demande du ministre ou d'un comité d'éthique avec agrément complet, rendre un avis sur des aspects génériques d'études cliniques avec des médicaments tels que visés dans cette loi. Ces aspects génériques ont trait à la sécurité du participant et aux principes de bonnes pratiques cliniques telles que visées à l'article 4.

La Commission rend un avis en la matière dans les soixante jours.

§ 4. Pour l'application des §§ 1er et 2, le Roi peut fixer les modalités de fonctionnement de la Commission et concernant le déroulement de la procédure d'avis, le calendrier et les modalités d'audition du promoteur, ainsi que la notification de l'avis.".

CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 126. A l'article 4, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 3, 4°, est complété par les k. et l., rédigés comme suit :

"k. contrôlant la qualité des soins pharmaceutiques dans les officines pharmaceutiques ouvertes au public;

l. inspectant le comportement de prescription des vétérinaires et la fourniture des médicaments aux responsables des animaux;";

2° dans l'alinéa 3, 6°, e), les mots "et la prescription" sont insérés entre les mots "la fourniture" et les mots "des médicaments";

3° l'alinéa 3, 6°, est complété par le k), rédigé comme suit :

"k) l'arrêté royal n° 80 du 10 novembre 1967 relatif à l'Ordre des pharmaciens, en matière de formation continue."

CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes

Article 127. L'article 26 de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

"Pour l'application de l'alinéa 1er, les deux auteurs du projet parental de sexe féminin qui déclarent avoir un projet parental commun sont considérés comme une seule femme."

Article 128. L'article 55 de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

"Pour l'application de l'alinéa 1er, les auteurs du projet parental de sexe féminin, qui déclarent avoir un projet parental commun, sont considérés comme une seule femme."

CHAPITRE 6. - Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Article 129. Dans l'article 2, 28°, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les mots "médecin, porteur du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements" sont remplacés par les mots "médecin qui réunit les conditions fixées à l'article 7 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique."

Article 130. A l'article 7 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° le § 1er, alinéa 2, est complété par les mots "et qui exploite simultanément l'hôpital visé à l'alinéa 1er ou l'université visée à l'alinéa 1er.";

2° le paragraphe 2 est complété par un alinéa, rédigé comme suit :

"L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé publie sur son site web la liste des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires de matériel corporel humain et des établissements de production agréés, en indiquant le type ou les types de matériel corporel humain auxquels se rapporte l'agrément, et, le cas échéant, l'opération ou les opérations pour lesquelles l'établissement est agréé.".

Article 131. Dans l'article 9 de la même loi, les mots "de l'article 10, §§ 1er à 6, et des articles 11 à 15" sont insérés entre le mot "dispositions" et le mot "du".

Article 132. L'article 10 de la même loi, est complété par un § 7, rédigé comme suit :

" § 7. Sans préjudice des §§ 1er à 6, et sans préjudice de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, le donneur ou les personnes visées aux §§ 3 et 4 donnent expressément leur consentement écrit au traitement éventuel de données personnelles résultant de l'application de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution."

Article 133. Dans l'article 13, alinéa 2, de la même loi, les mots "ou la biobanque" sont insérés entre les mots "matériel corporel humain" et les mots "à laquelle".

Article 134. Dans l'article 18 de la même loi, les mots "qui est prélevé ou appliqué en Belgique" sont insérés entre les mots "matériel corporel humain" et les mots ", en tenant compte".

Article 135.

2018-10-30/13, art. 20, 004; En vigueur : 01-11-2018>

Article 136.

2018-10-30/13, art. 20, 004; En vigueur : 01-11-2018>

Article 137. Dans l'article 22, § 3, alinéas 1er et 2, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013, le mot "médecin" est chaque fois remplacé par les mots "médecin qui réunit les conditions prévues à l'article 7 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique".

Article 138. L'article 45/1 de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013, est remplacé par ce qui suit :

"Art. 45/1. Les dispositions modifiées par la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I) et la loi du [....] portant des dispositions diverses en matière de santé qui concernent l'article 22, §§ 3 à 9, de la présente loi s'appliquent exclusivement au matériel corporel humain qui est prélevé à partir de la date d'entrée en vigueur de ces dispositions modifiées."

Article 139. Les articles 129 à 138 entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres.

(NOTE : Entrée en vigueur des articles 129-134, 137, 138 fixée au 01-11-2018 par AR 2018-01-09/14, art. 15)

TITRE 4. - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

CHAPITRE 1er. - Exercice des professions des soins de santé

Section 1re. - Art. dentaire

Article 140. L'article 3bis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 10 août 2001 et remplacé par la loi du 24 novembre 2004, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"L'alinéa 1er s'applique aussi, pour la durée de leur stage, aux candidats aux titres professionnels particuliers pour les praticiens de l'art dentaire, dont le plan de stage est recevable, et ce jusqu'à deux mois au plus tard après la date de fin de leur stage."

Section 2. - Continuité des soins

Article 141. L'article 8 du même arrêté, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, est remplacé par ce qui suit :

"Art. 8. Pour l'application des articles 8bis, 9 et 9bis, l'on entend par :

1° nuit profonde : la période de vingt-trois heures à huit heures;

2° horaire normal de pratique : la période, du lundi au vendredi, de huit heures à dix-huit heures, sauf les jours fériés;

3° période de permanence : la période en dehors de l'horaire normal de pratique;

4° continuité des soins : le suivi des traitements des patients par le professionnel de santé traitant ou par un autre professionnel de santé lorsque le professionnel de santé traitant interrompt sa pratique;

5° permanence médicale : la dispensation régulière et normale des soins de santé à la population, durant la période de permanence;

6° fermeture quotidienne : fermeture de la pratique d'un professionnel de santé en dehors de l'horaire normal de pratique.".

Article 142. Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 8bis rédigé comme suit :

"Art. 8bis. § 1er. Les praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 21bis, 21quater et 21noviesdecies ne peuvent sciemment et sans motif légitime dans leur chef, interrompre un traitement d'un patient en cours sans avoir pris au préalable toutes dispositions en vue d'assurer la continuité des soins.

La commission médicale compétente veille au respect de l'alinéa 1er par les praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 21bis, 21quater et 21noviesdecies.

Par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, le Roi peut étendre ou compléter la liste des professions visées au présent article.

§ 2. La continuité des soins est assurée par un autre praticien disposant du même titre professionnel particulier.

En ce qui concerne les praticiens visés à l'article 2, § 1er, la continuité des soins pendant la nuit profonde, à l'exception de la prise en charge palliative et le traitement de la douleur, peut, selon des conditions fixées par le Roi, être confiée au porteur d'un autre titre professionnel particulier réservé aux titulaires d'un diplôme de docteur en médecine.

§ 3. Le pharmacien ne peut sciemment et sans motif légitime dans son chef, fermer temporairement ou définitivement son officine sans avoir pris au préalable toutes dispositions en vue d'assurer la continuité de la dispensation des médicaments prescrits dans une ordonnance en cours.

La commission médicale compétente veille au respect de l'alinéa 1er.

§ 4. En cas d'interruption du traitement en cours d'un patient en raison d'une fermeture quotidienne, la continuité des soins peut être assurée dans le cadre de la permanence médicale, pour autant que le professionnel des soins de santé participe à la permanence médicale selon les modalités fixées conformément à l'article 9.".

Article 143. L'article 9 du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 24 juillet 2008, est remplacé par ce qui suit :

"Art. 9. § 1er. Le Roi définit les modalités selon lesquelles est garantie la permanence médicale.

Le Roi peut confier les missions fixées par Lui, relatives à l'organisation locale de la permanence médicale à la représentation des professionnels concernés et à la collaboration avec d'autres professionnels des soins de santé, à des organisations professionnelles représentatives des praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21quater et 21noviesdecies, à des groupements constitués à cet effet ou à des employeurs des praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21quater et 21noviesdecies, à condition qu'ils soient agréés à cette fin.

Les conditions et la procédure d'obtention de l'agrément sont fixées par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Aucun des praticiens visés aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis, 21quater et 21noviesdecies et satisfaisant aux conditions exigées ne peut être exclu de cette permanence médicale, à condition que l'intéressé souscrive au règlement d'ordre intérieur et qu'il observe les règles déontologiques.

Lorsqu'une permanence a été instituée pour les officines ouvertes au public, toutes les officines ouvertes au public reprises sur le rôle de garde y participent conformément aux modalités déterminées par le Roi.

Les organisations, les groupements ou les employeurs visés à l'alinéa 2 communiquent à la commission médicale compétente le rôle de garde établi par leurs soins ainsi que toutes modifications qui y seraient apportées et un règlement d'ordre intérieur.

Le Roi fixe les modalités pour l'enregistrement des appels pendant la période de permanence.

§ 2. La commission médicale définit les besoins en matière d'organisation locale de la permanence médicale. Elle surveille le fonctionnement de la permanence médicale locale organisée par les organisations, les groupements ou les employeurs visés au § 1er et est habilitée à approuver les règlements d'ordre intérieur visés au § 1er et à trancher les contestations en matière d'organisation locale de la permanence médicale.

Lorsque des règles en matière de permanence médicale sont fixées dans un code de déontologie applicable aux professionnels de soins santé intéressés, la commission s'y réfère dans l'exécution des missions visées à l'alinéa 1er.

En cas de carence ou d'insuffisance, la commission médicale fait appel, d'initiative ou à la demande du gouverneur de province, à la collaboration des organisations, des groupements ou des employeurs visés au § 1er ou des praticiens intéressés en vue d'instituer ou de compléter l'organisation locale de la permanence médicale.

§ 3. Si à l'expiration du délai fixé dans la demande visée au § 2, alinéa 3, l'organisation locale de la permanence médicale ne fonctionne pas de manière satisfaisante, l'inspecteur d'hygiène ou, s'il échet, l'inspecteur de la pharmacie prend lui-même toutes mesures en vue d'organiser ou de compléter l'organisation locale de la permanence médicale en fonction des besoins qui auront été éventuellement définis par la commission médicale présidée en l'occurrence par le gouverneur de province. Dans ce cadre, l'inspecteur d'hygiène ou, s'il échet, le fonctionnaire de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé chargé du contrôle peut requérir la participation des organisations, des groupements ou des employeurs visés au § 1er ou des praticiens intéressés, qu'il désigne, en vue d'organiser ou de compléter l'organisation locale de la permanence médicale.".

Article 144. Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 9bis rédigé comme suit :

"Art. 9bis. § 1er. Il est créé au sein du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement un système d'appel unifié de permanence médicale permettant à la population de joindre les services de permanence médicale visés à l'article 9. Le Roi fixe le fonctionnement de ce système d'appel, ainsi que les normes de qualité minimales, les modalités d'appel et le numéro pour les appels téléphoniques.

Une organisation professionnelle, un groupement ou l'employeur visé à l'article 9, § 1er, alinéa 2, peut s'associer au système d'appel unifié de permanence médicale.

§ 2. Les organisations professionnelles, les groupements ou les employeurs visés à l'article 9, § 1er, alinéa 2, qui s'associent au système d'appel unifié de permanence médicale délèguent à ce système d'appel le choix de la réponse qui est apportée, par les préposés du système d'appel aux demandes des patients qui font appel à ce système d'appel.

Les préposés du système d'appel unifié évaluent les demandes des patients qui font appel à ce système d'appel unifié et y apportent les réponses médicales les plus adéquates et conformes aux protocoles de permanence médicale validés par le Ministre de la Santé publique.

Le Roi peut créer un organe ou désigner un organe existant pour proposer les protocoles visés à l'alinéa 2.

§ 3. Le Roi fixe, dans le respect de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités pour l'enregistrement des appels.

Ces modalités concernent plus particulièrement la nature des données d'appel à enregistrer et leur structuration, et permettent d'évaluer le fonctionnement du système d'appel, tant en ce qui concerne le respect des normes de qualité minimales que l'organisation d'un suivi interne de qualité.

§ 4. Le Roi fixe, par profession, la date de l'entrée en vigueur du présent article.".

Article 145. A l'article 38 du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le § 1er, le 3° est remplacé par ce qui suit :

"3° Est puni des peines prévues au 2° :

2° dans le § 3, le a) et le b) sont abrogés.

Section 3. - Kinésithérapie

Article 146. Dans l'article 21ter, inséré par la loi du 6 avril 1995 et modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2001, l'article 45, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008 et l'article 47, inséré par la loi du 6 avril 1995, du même arrêté royal, les mots "Conseil National de la Kinésithérapie" sont chaque fois remplacés par les mots "Conseil fédéral de la Kinésithérapie".

Article 147. A l'article 21bis du même arrêté royal, inséré par la loi du 6 avril 1995 et modifié par la loi du 24 novembre 2004, les modifications suivantes sont apportées :

" § 6. Les personnes agréées en vertu du § 1er ne peuvent exercer la kinésithérapie qu'à l'égard des patients qui sont envoyés sur la base d'une prescription faite par une personne habilitée à exercer l'art médical en vertu de l'article 2, § 1er, alinéa 1er, ou, pour ce qui concerne la kinésithérapie en cas de dysfonction temporomandibulaire, qui sont envoyés par une personne habilitée à exercer l'art dentaire en vertu de l'article 3.

Cette prescription est écrite, éventuellement sous forme électronique ou par téléfax. Elle indique le diagnostic ou les éléments de diagnostic établis par le médecin, ou le cas échéant par le praticien de l'art dentaire, le nombre maximum de séances de traitement à effectuer par le kinésithérapeute et les contre-indications éventuelles pour certains traitements. Elle peut aussi indiquer la ou les prestations demandées par le médecin, ou le cas échéant par le praticien de l'art dentaire.

Avec l'accord du médecin prescripteur, ou le cas échéant du praticien de l'art dentaire, le kinésithérapeute peut accomplir d'autres prestations que celles prescrites ou s'abstenir de réaliser les prestations prescrites.

A la demande du médecin prescripteur, ou le cas échéant du praticien de l'art dentaire, le kinésithérapeute lui communique un rapport sur la réalisation du traitement et les résultats obtenus.

Le Roi peut fixer la liste des motifs et des situations dans lesquelles les personnes agréées en vertu du § 1er peuvent déroger à la condition visée à l'alinéa 1er."

Article 148. Dans l'article 21ter du même arrêté royal, le § 7, inséré par les lois des 6 avril 1995 et modifié par les lois des 25 janvier 1999 et 10 août 2011, est remplacé par ce qui suit :

" § 7. Le Roi règle l'organisation et le fonctionnement du Conseil fédéral de la kinésithérapie.

Celui-ci ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres effectifs sont présents ou sont représentés par leur suppléant. Si les membres du Conseil fédéral de la kinésithérapie ne sont pas présents en nombre suffisant, le président convoque une deuxième réunion avec le même ordre du jour. Le Conseil peut alors délibérer valablement quel que soit le nombre des membres présents.

Le Conseil se prononce à la majorité des membres présents. En cas de parité de voix, le point qui a été soumis au vote n'est pas adopté.

Les décisions du conseil sont, en ce qui concerne les avis visés à l'article 47, § 1er, prises à la majorité des deux tiers des membres visés au § 4, alinéa 1er, 1° et 2°, pour autant que cette majorité comprenne au moins un membre visés au § 4, alinéa 1er , 2°. "

Section 4. - Sages-femmes

Article 149. Dans l'article 21quater du même arrêté royal, modifié et renuméroté par la loi du 6 avril 1995, le § 2 est remplacé par ce qui suit :

" § 2. Le porteur du titre professionnel de sage-femme, qui a obtenu son diplôme avant le 1er octobre 2018, peut exercer de plein droit l'art infirmier sous les mêmes conditions que les porteurs du titre professionnel d'infirmier gradué.

Le porteur du titre professionnel de sage-femme qui a obtenu son diplôme après le 1er octobre 2018, peut de plein droit effectuer les prestations techniques infirmières ainsi que les actes médicaux confiés relevant de l'art infirmier, dans le domaine de l'art obstétrical, du traitement de la fertilité, de la gynécologie et de la néonatalogie.".

Article 150. Dans le chapitre 1erquater du même arrêté royal, il est inséré un article 21noviesdecies/1 rédigé comme suit :

"Art. 21noviesdecies/1. § 1er. Il est créé une commission d'agrément pour les sages-femmes auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

§ 2. La commission d'agrément pour les sages-femmes a pour mission de rendre un avis sur les demandes d'agrément autorisant les sages-femmes à porter le titre professionnel, ainsi que de rendre un avis sur l'enregistrement des formations permanentes. Elle a aussi pour mission de contrôler le respect des conditions fixées par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, pour le maintien du titre concerné, et de proposer au ministre des sanctions lorsque, en cas de contrôle, il est établi que ces conditions ne sont pas remplies.

§ 3. Le Roi règle la composition, l'organisation et le fonctionnement de la commission d'agrément pour les sages-femmes.".

Section 5. - Professions paramédicales

Article 151. Dans le texte néerlandais de l'article 22bis du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990, les mots "stelt stelt" sont remplacés par le mot "stelt".

Article 152. Dans l'article 28 du même arrêté royal, les mots "Ministère de la Santé publique et de la Famille" sont remplacés par les mots "Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement".

Article 153. Dans l'article 30, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2001, le 6°, est remplacé par ce qui suit :

"6° et de deux fonctionnaires qui exerceront les fonctions de secrétaire et de secrétaire adjoint;".

Article 154. L'article 35bis du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990, est remplacé par ce qui suit :

"Art. 35bis. § 1er. Il est institué auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement une Commission technique des professions paramédicales.

Cette commission a pour mission de donner les avis visés à l'article 46bis, § 2.

§ 2. La commission est composée paritairement de représentants de professions paramédicales et de représentants de l'art de guérir, nommés par le Roi. Le Roi nomme également un suppléant pour chacun de ces représentants.

§ 3. Le Roi nomme un président et un vice-président sur proposition de la Commission technique. Le président de la réunion siège sans voix délibérative. Si le président est un membre d'une profession paramédicale, il peut être représenté par son membre suppléant qui vote alors de plein droit. Si le vice-président est un membre d'une profession paramédicale et doit assurer la présidence de la réunion, il peut être représenté par son membre suppléant, qui vote alors de plein droit.

Le secrétariat est assuré par un fonctionnaire désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

§ 4. Sous réserve des §§ 2 et 3 et de l'alinéa 2, le Roi règle la composition, l'organisation et le fonctionnement de la Commission technique des professions paramédicales.

La commission délibère valablement lorsque la moitié des représentants des professions paramédicales et la moitié des représentants des professions de l'art de guérir sont présents. Elle prend ses décisions à la majorité des deux tiers des voix des membres présents et au moins à la majorité des voix de chaque groupe.

Lorsqu'au cours d'une réunion de la Commission, la moitié des membres de chaque groupe n'est pas présente, la commission peut délibérer valablement sur les mêmes points d'agenda lors de la séance suivante, quel que soit le nombre de membres présents. Dans ce cas elle prend ses décisions à la majorité des trois quarts des voix.".

Section 6. - Planification

Article 155. Dans le même arrêté royal, l'intitulé du chapitre IIbis, remplacé par la loi du 29 janvier 2003, est remplacé par ce qui suit :

"Chapitre IIbis. - Qualifications professionnelles particulières, titres professionnels particuliers, maîtrise de l'offre, fin de carrière, évaluation, structure et organisation de la pratique, organes et banque de données fédérale permanente des professionnels des soins de santé"

Article 156. La phrase liminaire de l'article 35octies, § 2bis, alinéa 3, du même arrêté royal, inséré par la loi du 29 janvier 2003, est complétée par les mots "de manière permanente".

Article 157. Dans l'article 35quaterdecies, §§ 1er, 4, 5 et 6, du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 29 mars 2012, le mot "permanente" est chaque fois inséré entre les mots "banque de données fédérale" et les mots "des professionnels des soins de santé".

Section 7. - Commissions médicales

Article 158. A l'article 36, du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° le § 2 est remplacé par ce qui suit :

" § 2. Chaque commission médicale est composée de :

1° un président, médecin;

2° un vice-président, médecin;

3° deux membres par profession visée aux articles 2, § 1er, 3, 4, § 1er, 21bis, 21quater et 21octiesdecies;

4° deux médecins vétérinaires;

5° un membre par profession visée dans le présent arrêté, autre que les professions visées aux articles 2, § 1er, 3, 4, § 1er, 21bis, 21quater et 21octiesdecies;

6° un membre par pratique non conventionnelle enregistrée telle que visée à la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales;

7° un inspecteur d'hygiène du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Cet inspecteur d'hygiène est le secrétaire de la commission;

8° un fonctionnaire de l'inspection de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.";

2° dans le § 3, les mots "sub 3° à 8° du § 2 du présent article" sont remplacés par les mots "visés au § 2, 3° à 6°, ";

3° dans le § 4, les mots "effectifs et suppléants visés sub 3° à 8° " sont remplacés par les mots "effectifs et suppléants visés au § 2, 3° à 6° " et les mots "Les membres visés sub 9° et 10° du même § " sont remplacés par les mots "Les membres visés au § 2, 7° et 8°, ".

Article 159. A l'article 37 du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le § 1er, 2°, b), alinéa 1er, les mots "qu'un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire" sont remplacés par les mots "qu'un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté, un médecin vétérinaire ou un membre d'une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée";

2° dans le § 1er, 2°, c), 1., les mots "l'art médical et l'art pharmaceutique, l'art vétérinaire la kinésithérapie, l'art infirmier et les professions paramédicales" sont remplacés par les mots "les professions des soins de santé visées par le présent arrêté, l'art vétérinaire, et les pratiques non conventionnelles enregistrées et visées à la loi du 29 avril 1999 précitée";

3° dans le § 1er, 2°, c), 2., les mots "de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de l'art vétérinaire, la kinésithérapie de l'art infirmier ou d'une profession paramédicale" sont remplacés par les mots "des professions des soins de santé visées par le présent arrêté, de l'art vétérinaire, et des pratiques non conventionnelles enregistrées et visées à la loi du 29 avril 1999 précitée";

4° dans le § 1er, 2°, e), les mots "par un praticien de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de l'art vétérinaire, de l'art infirmier ou par un membre d'une profession paramédicale ou par un kinésithérapeute" sont remplacés par les mots "par un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté, un médecin vétérinaire ou un membre d'une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée";

5° dans le § 1er, 2°, h), les mots "pour les professionnels des soins de santé visés par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire," sont remplacés par les mots "pour les professionnels des soins de santé visés par le présent arrêté, un médecin vétérinaire ou un membre d'une pratique non conventionnelle enregistrée et visée à la loi du 29 avril 1999 précitée,";

6° le § 2 est remplacé par ce qui suit :

" § 2. Pour l'accomplissement de sa mission générale, la commission médicale se compose des membres visés à l'article 36, § 1er, 1° à 8°.

Pour l'accomplissement de sa mission spéciale, la commission médicale se compose uniquement du président, du vice-président, du secrétaire, du ou des membres représentant la profession de la ou des personnes intéressées ou du membre représentant la pratique non conventionnelle enregistrée visée à la loi du 29 avril 1999 précitée de la ou des personnes intéressées.".

Section 8. - Soins par l'entourage

Article 160. Dans l'article 38ter du même arrêté royal, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013, le 1° est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Elle n'est pas non plus d'application pour la personne qui fait partie de l'entourage du patient et qui, en-dehors de l'exercice d'une profession, au terme d'une formation délivrée par un médecin ou un infirmier, selon une procédure ou un plan de soins établi par celui-ci, reçoit l'autorisation de ce dernier d'effectuer auprès de ce patient déterminé une ou plusieurs prestations techniques visées à l'article 21quinquies, § 1, b). Un document délivré par le médecin ou l'infirmier indique l'identité du patient et de la personne ayant reçu l'autorisation. Ce document indique également la ou les prestations techniques autorisées, la durée de l'autorisation ainsi que les éventuelles conditions supplémentaires posées par le médecin ou l'infirmier pour exécuter la ou les prestations techniques.".

Section 9. - Agrément

Article 161. L'article 49bis, § 2, du même arrêté royal, inséré par la loi du 22 février 1998, est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

"Lorsque la demande concerne l'exercice d'une profession liée à la possession d'un diplôme relatif à l'art infirmier, la demande est soumise préalablement à l'avis de la commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier.

Lorsque la demande concerne l'exercice d'une profession liée à la possession d'un diplôme de sage-femme la demande est soumise préalablement à l'avis de la commission d'agrément pour les sages-femmes.".

CHAPITRE 2. - Aide médicale urgente

Article 162. L'article 3ter de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, inséré par la loi du 24 juillet 2008, est remplacé par ce qui suit :

"Art. 3ter. Dans les limites des crédits budgétaires, un subside est alloué aux services ambulanciers visés à l'article 5 pour l'organisation d'une permanence et dont les modalités et les conditions d'octroi sont fixées par le Roi.".

CHAPITRE 3. - Modification de la loi sanitaire du 1er septembre 1945

Article 163. Dans la loi sanitaire du 1er septembre 1945, il est inséré un article 4/1 rédigé comme suit :

"Art. 4/1. Le Roi détermine le montant des rétributions pouvant être demandées pour l'exécution des activités d'inspection et de contrôle effectuées dans le cadre de l'inspection sanitaire des bateaux et des avions, ainsi que les délais et modalités de leur perception.".

CHAPITRE 4. - Hôpitaux

Section 1re. - Conservation des dossiers

Article 164. Dans l'article 20, § 1er, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les mots "à l'hôpital" sont chaque fois remplacés par les mots "par l'hôpital".

Article 165. Dans l'article 25, § 1er, de la même loi, renuméroté par l'arrêté royal du 19 juin 2009, les mots "à l'hôpital" sont chaque fois remplacés par les mots "par l'hôpital".

Section 2. - Gestion et structure médicale

Article 166. L'article 18 de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

"Le médecin en chef est invité et peut assister, avec voix consultative, aux réunions de l'organe qui, en vertu du statut juridique de l'hôpital, est chargé de la gestion de l'exploitation de l'hôpital.

L'alinéa 6 ne s'applique pas lorsque les discussions portent sur des matières pour lesquelles le médecin en chef est personnellement et directement concerné.".

Article 167. à l'article 22 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :

1° dans l'alinéa 2 les mots "Le médecin en chef et le médecin-chef de service sont nommés ou désignés" sont remplacés par les mots "Le médecin en chef est nommé ou désigné";

2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suite :

"Sauf disposition contraire prévue dans le règlement visé à l'article 137, 2°, le médecin-chef de service est nommé ou désigné pour une période renouvelable de six ans.".

Section 3. - Appareillage lourd

Article 168. L'article 56 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

"Le praticien professionnel qui exploite un appareil ou un équipement d'imagerie médicale ou de traitement communique au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, les données fixées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des Ministres. Le Roi détermine les appareils concernant lesquels des données sont à communiquer et le délai dans lequel cette communication doit avoir lieu.".

Section 4. - Financement des coûts d'exploitation

Article 169. Dans l'article 95 de la même loi, les alinéas 2 et 3 sont abrogés.

Article 170. L'article 121 de la même loi est abrogé.

Section 5. - Aides d'Etat

Article 171. à l'article 105, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, le a) est complété par les mots "lequel ne peut durer plus de dix ans, hormis pour les composantes du budget des moyens financiers qui couvrent des coûts d'investissement importants de l'hôpital nécessitant, conformément aux principes comptables généralement admis, un amortissement sur une plus longue période".

Article 172. L'article 108 de la même loi est complété par un alinéa, libellé comme suit :

"La notification au gestionnaire du projet de décision et de la décision finale, tel que visé à l'alinéa 1er, comportent une référence à la Décision de la Commission du 20 décembre 2011 relative à l'application de l'article 106, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne aux aides d'Etat sous forme de compensations de service public octroyées à certaines entreprises chargées de la gestion de services d'intérêt économique général."

Section 6. - Résolution des conflits

Article 173. Dans l'article 139, § 2, alinéa 4, de la même loi, les mots "choisi sur une liste de médiateurs dressée par lui, sur proposition de la Commission nationale paritaire médecins-hôpitaux" sont remplacés par "choisi sur une liste proposée par la Commission nationale paritaire médecins-hôpitaux".

CHAPITRE 5. - Droits du patient

Article 174. Dans la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, modifiée par les lois des 24 novembre 2004, 13 décembre 2006, 17 mars 2013 et 23 mai 2013, il est inséré un article 8/1, rédigé comme suit :

"Art. 8/1. Le praticien professionnel informe le patient s'il dispose ou non d'une couverture d'assurance ou d'une autre forme individuelle ou collective de protection concernant la responsabilité professionnelle.".

Article 175. "Dans la même loi il est inséré un article 8/2, rédigé comme suit :

"Art. 8/2. Le praticien professionnel informe le patient de son statut d'autorisation à exercer ou d'enregistrement."."

Article 176. A l'article 16, § 2, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 4° est complété par les mots "et de formuler les recommandations à cet égard;";

2° le 5° est abrogé.

CHAPITRE 6. - Publicité

Article 177. L'intitulé de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique, est complété par les mots : "et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes.".

Article 178. Dans l'article 2, 1°, de la même loi, les mots "Sont compris dans les dispositifs utilisant toute forme d'énergie les dispositifs utilisant le laser de classe 4 ou supérieure ou la lumière pulsée intense" sont abrogés.

Article 179. L'article 2 de la même loi est complété par les 6° à 9° rédigés comme suit :

"6° publicité : toute forme de communication ou action à destination du public qui vise, directement ou indirectement, à promouvoir la prestation des actes visés à l'article 3, quels que soient l'endroit, le support ou les techniques utilisés, en ce compris les émissions de télé-réalité;

7° information professionnelle : toute forme de communication qui vise, directement et spécifiquement, quels que soient l'endroit, le support ou les techniques utilisés, à faire connaître un praticien ou à donner une information sur la nature de sa pratique professionnelle;

8° information trompeuse : toute forme de communication ou action qui, d'une manière quelconque, y compris par sa présentation, induit en erreur les personnes auxquelles elle s'adresse ou qu'elle touche et qui, en raison de son caractère trompeur, peut affecter leur comportement ou qui, pour ces raisons, porte préjudice ou peut porter préjudice à un patient;

9° information comparative : toute forme de communication ou action qui, explicitement ou implicitement, identifie un autre praticien ou un service offert par un autre praticien.".

Article 180. L'article 3 de la même loi est complété par un alinéa 2 rédigé comme suit :

"Ne tombent pas sous l'application de la présente loi les tatouages, les piercings et les techniques d'épilation.".

Article 181. L'article 15 de la même loi est abrogé.

Article 182. Dans la même loi, il est inséré un chapitre 6/1 rédigé comme suit :

"Chapitre 6/1. - Publicité et information".

Article 183. Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l'article 172, il est inséré un article 20/1, rédigé comme suit :