18 DECEMBRE 2016. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 27-12-2016 et mise à jour au 17-05-2024)

2° d'autorisations de mise sur le marché, visées à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour les dérivés plasmatiques stables;

3° d'un système de traçabilité qui garantit que le traitement est effectué exclusivement sur la base du plasma délivré par les établissements agréés.

L'adjudicataire garantit au moins :

1° une réserve de quarantaine correspondant au volume nécessaire pour la production, pendant deux mois, des immunoglobulines visées à l'alinéa 2;

2° une réserve stratégique, en Belgique, de dérivés plasmatiques stables correspondant à une vente, par l'adjudicataire, de trois mois.

Le Roi peut modifier les délais visés à l'alinéa précédent. Cette modification n'a aucune incidence sur le marché en cours.

Dans l'attente de la désignation de l'adjudicataire, les engagements contractuels pris par les établissements agréés avant l'entrée en vigueur du présent chapitre avec la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge sont maintenus jusqu'au 1er décembre 2017 au plus tard. Les dérivés plasmatiques stables produits par la SCRL Département Central de Fractionnement de la Croix-Rouge à partir de ce plasma, sont destinés au marché visé à l'alinéa 1er et afin d'assurer l'approvisionnement adéquat en dérivés plasmatiques stables des hopitaux.

§ 2. Les hôpitaux se procurent au moins les dérivés plasmatiques stables suivants auprès de l'adjudicataire et ce, conformément au prix et aux conditions du marché attribué conformément à l'alinéa 1er :

1° 50 % des immunoglobulines qui leur sont nécessaires; et

2° 100 % des solutions d'albumine qui leur sont nécessaires .

Le Roi est habilité à prendre toutes les mesures en vue de l'exécution du présent article. A cet effet, il détermine notamment les conditions et les modalités concernant :

1° la hiérarchie des indications pour lesquelles les dérivés plasmatiques stables sont prescrits en cas de pénurie de dérivés plasmatiques stables sur le marché afin de répondre à la demande des hôpitaux (ci-après : "dysfonctionnement du marché");

2° le volume de plasma requis pour l'autosuffisance;

3° la manière dont le dysfonctionnement du marché est constaté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et la manière dont la réserve de quarantaine et la réserve stratégique visées au paragraphe 1er, alinéa 6, peuvent être utilisées en cas de dysfonctionnement du marché.".

CHAPITRE 8. - Modification de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Article 85. Le présent chapitre transpose partiellement :

1° la directive 2015/565/UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine;

2° la directive 2015/566/UE de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

Article 86. A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 17° est remplacé par ce qui suit :

"17° "distribution"; tout transport et toute fourniture de matériel corporel humain en vue d'une utilisation particulière, y compris l'exportation de celui-ci;";

2° dans le 18°, les mots "ou de distribution, y compris l'importation et l'exportation" sont remplacés par les mots, ", de distribution, ou d'importation";

3° le 24° est remplacé par ce qui suit :

"24° "banque de matériel corporel humain" : la structure organisée qui obtient, contrôle, traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe, du matériel corporel humain destiné à l'application médicale humaine. Cette structure est, sans préjudice de l'article 8, § 2, seule compétente pour décider de l'attribution du matériel corporel humain;";

4° le 26° est remplacé par ce qui suit :

"26° "établissement de production" : la structure organisée qui peut effectuer l'obtention, le contrôle et le cas échéant l'importation de matériel corporel humain, en vue de la fabrication industrielle de médicaments de thérapie innovante tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et ce en vue d'un usage thérapeutique et prédéterminé qui est exclusivement autologue;";

5° dans le 34°, les mots "l'Union européenne" sont remplacés par les mots "l'Espace économique européen";

6° l'article est complété par les 38° à 50° rédigés comme suit :

38° "code européen unique" ou "SEC" ("Single European Code") : l'identifiant unique, composé d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, qui est appliqué au matériel corporel humain distribué dans l'Union européenne et destiné à des applications médicales humaines.

39° "séquence d'identification du don" : la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;

40° "code d'établissement de tissus de l'Union" : l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union européenne. Pour la Belgique, il s'agit des banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires agréées et des établissements de production agréés. Le code d'établissement de tissus de l'Union est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union;

41° "numéro unique de don" : le numéro unique attribué à un don de matériel corporel humain par la banque de matériel corporel humain ou l'établissement de production;

42° "séquence d'identification du produit" : la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;

43° "code de produit" : le code identifiant le type spécifique de matériel corporel humain concerné. Ce code de produit est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus ("E" pour EUTC, "A" pour ISBT128, "B" pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit;

44° "numéro de sous-lot" : le numéro qui distingue et identifie de manière unique le matériel corporel humain ayant le même numéro unique de don et le même code de produit et provenant de la même banque de matériel corporel humain ou du même établissement de production;

45° "date d'expiration" : la date jusqu'à laquelle le matériel corporel humain peut être utilisé;

46° "registre des établissements de tissus de l'Union" : le registre de tous les établissements de tissus visé à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui sont autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des Etats membres et qui contient des informations concernant ces établissements ainsi que des informations sur l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence de l'établissement;

47° "registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union" : le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union européenne et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT128 et Eurocode);

48° "EUTC" : le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union européenne consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;

49° "libération pour mise en circulation" : la distribution pour l'application humaine ou le transfert à une autre banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, établissement de production ou un tiers, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;

50° "pays tiers" : un pays en dehors de l'Espace économique européen.".

Article 87. A l'article 3, § 1er, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit :

"La présente loi s'applique au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution, à l'importation et à l'utilisation du matériel corporel humain et des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, destinés à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique.";

2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :

"Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation du matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui sont régis par une autre législation.".

Article 88. Dans l'article 4, § 1er, alinéa 1er, de la même loi les mots "loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987" sont remplacés par les mots "loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins".

Article 89. Dans l'article 7, § 4, alinéa 2, de la même loi les mots "et l'obtention" sont remplacés par les mots ", l'obtention et l'importation".

Article 90. A l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 7°, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "soit un établissement de production agréé" sont insérés entre les mots "qui a procuré le matériel corporel" et ", soit";

2° les mots "l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée" sont remplacés par les mots "l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation, un établissement de production agréé pour l'importation, ou une biobanque notifiée".

Article 91. L'article 14 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

" § 1er. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la banque de matériel corporel humain, au sein de la structure intermédiaire ou au sein de l'établissement de production s'assure de la traçabilité du matériel corporel humain contenu dans respectivement la banque de matériel corporel humain, la structure intermédiaire et l'établissement de production.

Dans le cas où du matériel corporel humain est destiné à la préparation des médicaments de thérapie innovante, la traçabilité est assurée au titre de la présente loi au moins jusqu'à son transfert chez le fabricant du médicament ou, si la préparation du médicament a lieu au sein d'un établissement qui dispose d'un agrément comme établissement de production, jusqu'au moment où la préparation débute.

Dans le cas où du matériel corporel humain est confié, en vue d'une opération, à un tiers qui n'est ni une banque, ni une structure intermédiaire de matériel corporel humain, le gestionnaire s'assure que la traçabilité est maintenue et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.

En cas de cession de matériel corporel humain entre banques de matériel corporel humain, structures intermédiaires et établissements de production, les différents gestionnaires de matériel corporel humain s'assurent de la continuité de la traçabilité.

Toutes les personnes qui effectuent des prélèvements ou des opérations avec du matériel corporel humain, communiquent aux gestionnaires de matériel corporel humain concernés toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.

Toute personne responsable de l'utilisation de matériel corporel humain ou de la préparation de produits au moyen de matériel corporel humain, prend les mesures nécessaires et transmet toutes les informations afin de garantir la traçabilité.

§ 2. L'assurance de la traçabilité pour le matériel corporel humain destiné à des applications humaines se fait par la documentation et l'encodage du matériel corporel humain dès l'obtention de celui-ci.

L'encodage se fait moyennant la séquence d'identification du don et, au plus tard avant la distribution du matériel corporel humain en vue de l'application humaine, du code européen unique.

L'alinéa 2 n'est pas d'application aux gamètes lors d'un don entre partenaires. Le Roi fixe les conditions auxquelles l'encodage doit répondre dans ce cas-là.

Le Roi fixe les modalités de l'encodage et de la documentation visés au présent paragraphe. Ces règles concernent en particulier les obligations des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires, des établissements de production et des hôpitaux visés à l'article 4, § 1er, en ce qui concerne l'encodage et la documentation. Il détermine également les obligations de l'Agence fédérale concernant l'application et le contrôle de l'encodage et de la documentation.".

Article 92. A l'article 23 de la même loi, modifié par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 :

"Le contrôle visé à l'alinéa 1er comprend également les inspections et autres mesures de contrôle des fournisseurs établis dans des pays tiers qui exportent du matériel corporel humain vers la Belgique.";

2° il est inséré un paragraphe 4/1 rédigé comme suit :

" § 4/1. A la demande dûment justifiée d'un autre Etat membre dans lequel du matériel corporel humain importé en Belgique est ensuite distribué, l'Agence fédérale envisage d'inspecter les banques de matériel corporel humain et les établissements de production qui importent du matériel corporel humain, et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d'autres mesures de contrôle. L'Agence fédérale décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l'Etat membre qui a fait la demande.

Lorsqu'une inspection est effectuée sur place à la suite d'une demande visée à l'alinéa 1er, l'Agence fédérale et la ou les autorités compétentes de l'Etat membre qui a fait la demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient à l'Agence fédérale. Les motifs d'une décision de refus de cette participation sont expliqués à l'Etat membre qui a fait la demande.";

3° le paragraphe 5 est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"A la demande dûment justifiée d'un autre Etat membre ou de la Commission européenne, l'Agence fédérale fournit également des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux banques de matériel corporel humain et établissements de production qui importent du matériel corporel humain et aux fournisseurs de matériel corporel humain établis dans des pays tiers qui fournissent du matériel corporel humain à ces banques ou établissements de production.".

Article 93. Dans la même loi, il est inséré un article 45/2 rédigé comme suit :

"Art. 45/2. L'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du code européen unique prévu à l'article 14, § 2, ne s'applique pas au matériel corporel humain déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que le matériel soit libéré pour mise en circulation dans l'Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité complète soit garantie par d'autres moyens, en particulier par l'application du système univoque d'identification du donneur décrit par le Roi.

Pour du matériel corporel humain qui reste en stock et nest libéré pour mise en circulation quaprès lexpiration de la période visée à lalinéa 1er de cinq ans et pour lequel lapplication du code européen unique nest pas possible, notamment parce que le matériel corporel humain est stocké dans des conditions de congélation, les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production mettent en oeuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions déterminées par le Roi.

Article 94. Les dispositions du présent chapitre entrent en vigueur à une date à déterminée par le Roi.

(NOTE : Entrée en vigueur des articles 86-93 fixée au 01-02-2018 par AR 2017-07-31/17, art. 31)

TITRE 4. - SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement

CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé

Section 1re. - Licencié/master

Article 95. § 1er. Dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, modifiée en dernier lieu par la loi du 10 juillet 2016, les modifications suivantes sont apportées :

1° le mot "licencié" est chaque fois remplacé par les mots "licencié/master";

2° le mot "licenciés" est chaque fois remplacé par les mots "licenciés/masters".

§ 2. Le paragraphe 1er produit ses effets à compter du jour où les premiers grades de master ont été conférés.

Section 2. - Testing démédicalisé

Article 96. L'article 124, 1°, de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"Cette disposition n'est pas non plus d'application aux personnes qui font passer à des tiers des tests d'orientation diagnostique, et ce au terme d'une formation délivrée par un médecin ou un infirmier et après avoir reçu l'autorisation de ces derniers d'effectuer auprès de tiers une ou plusieurs prestations techniques visées à l'article 46, § 1er, 2°, nécessaires pour faire passer les tests d'orientation susmentionnés. Le document délivré par le médecin ou l'infirmier indique l'identité de la personne recevant l'autorisation nécessaire pour exécuter les prestations techniques autorisées ainsi que la durée de cette autorisation et les éventuelles conditions supplémentaires posées par le médecin ou l'infirmier pour exécuter la ou les prestations techniques. Le Roi fixe la liste des tests d'orientation diagnostique concernés et les finalités de ces tests, les conditions de réalisation de ces tests, ainsi que les conditions auxquelles la formation et l'autorisation octroyée à son terme doivent répondre.".

CHAPITRE 2. - Modifications de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins

Section 1re. - Modernisation de la terminologie

Article 97. A l'article 8 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 3° est remplacé par ce qui suit;

"3° il faut entendre par médecin : le praticien de l'art médical visé à l'article 3, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé";

2° le 5° est remplacé par ce qui suit;

"5° il faut entendre par infirmier : le praticien de l'art infirmier visé à l'article 45, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée";

3° le 7° est remplacé par ce qui suit;

"7° il faut entendre par aide-soignant : l'aide-soignant visé à l'article 59 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée et attaché à l'hôpital";

4° le 9° est remplacé par ce qui suit;

"9° il faut entendre par personnel de soutien : l'ensemble des membres du personnel qui ne relèvent pas d'une des catégories de praticiens professionnels visées dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 susmentionnée, et qui aident le personnel infirmier pour leurs tâches administratives et logistiques;".

Article 98. L'article 9 de la même loi, remplacé par la loi du 10 décembre 2009, est remplacé par ce qui suit :

"Art. 9. Pour les dispositions des articles 18 à 22, à l'exception de l'article 18, alinéa 2, 1°, et du Titre IV, les praticiens de l'art dentaire visés à l'article 4, alinéa 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, de même que les pharmaciens ou les licenciés/masters en sciences chimiques travaillant en milieu hospitalier qui sont habilités, conformément à l'article 23, § 2, de la même loi à effectuer des analyses de biologie clinique, sont assimilés au médecin hospitalier.".

Article 99. L'article 13 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

"Art. 13. Les dispositions des articles 23 à 27 applicables aux praticiens de l'art infirmier, sont également d'application pour les accoucheuses attachées à l'hôpital, visées à l'article 3, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.".

Article 100. Dans l'article 18 de la même loi, modifié par les lois des 19 mars 2013 et 10 avril 2014, l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit :

"Par dérogation à l'alinéa 2, 2°, les pharmaciens ou licenciés/masters en sciences chimiques qui, conformément à l'article 23, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, sont habilités à effectuer des analyses de biologie clinique, peuvent être nommés ou désignés chef de service d'un laboratoire de biologie clinique.".

Article 101. Dans l'article 30/1 de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012 et modifié par la loi du 17 juillet 2015, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :

"Concernant l'imputation de suppléments, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre les dispositions visées à l'article 152, § 2, alinéas 1er et 2, et à l'article 152, § 4, à d'autres catégories de professionnels de santé visés par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, exerçant dans l'hôpital.".

Article 102. Dans l'article 66, alinéa 2, de la même loi, le 3° est remplacé par ce qui suit :

"l'organisation de la dispensation des soins médicaux urgents en collaboration avec le corps médical, sans préjudice des dispositions de l'article 28 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.".

Article 103. A l'article 102 de la même loi, modifié par la loi du 15 décembre 2013, dans la disposition au 3°, le mot "licenciés" est remplacé par les mots "licenciés/masters".

Article 104. Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées dans le texte néerlandais :

1° le mot "geneesheer" est chaque fois remplacé par le mot "arts";

2* le mot "geneesheren" est chaque fois remplacé par le mot "artsen";

3° le mot "ziekenhuisgeneesheer" est chaque fois remplacé par le mot "ziekenhuisarts";

4° le mot "ziekenhuisgeneesheren" est chaque fois remplacé par le mot "ziekenhuisartsen";

5° le mot "hoofdgeneesheer" est chaque fois remplacé par le mot "hoofdarts";

6° le mot "geneesheer-diensthoofd" est chaque fois remplacé par le mot "arts-diensthoofd";

7° le mot "geneesheren-diensthoofd" est chaque fois remplacé par le mot "artsen-diensthoofd";

8° le mot "geneesheren-specialisten" est chaque fois remplacé par le mot "artsen-specialisten";

9° le mot "geneesheren-adviseurs" est chaque fois remplacé par le mot "artsen-adviseurs".

Section 2. - Conseil fédéral des établissements hospitaliers

Article 105. Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots "Conseil national des établissements hospitaliers", les mots "Conseil national des établissements hospitaliers, section programmation et agrément" et les mots "Conseil national des établissements hospitaliers, section financement" sont chaque fois remplacés par les mots "Conseil fédéral des établissements hospitaliers".

Article 106. Dans le titre II de la même loi, l'intitulé du chapitre II est remplacé par ce qui suit :

"Chapitre II. Mission".

Article 107. Dans la même loi, l'article 32 est remplacé par ce qui suit :

"Art. 32. Le Conseil a pour mission, outre les avis prévus aux articles 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113 et 124, d'émettre un avis sur tout problème de programmation hospitalière et sur tout problème d'application de la programmation relative aux hôpitaux pour lesquels l'autorité fédérale a pouvoir de décision, ainsi que d'émettre un avis sur tout problème qui, dans le cadre de la présente loi coordonnée, se pose concernant le financement des hôpitaux. Le Conseil formule un avis au sujet des éléments du coût des programmes de soins.".

Article 108. A l'article 33 de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le premier alinéa, première phrase, les mots "et des sections" sont abrogés;

2° dans le premier alinéa, deuxième phrase, les mots "Le Conseil et les sections seront composés de façon à nommer des membres qui sont, soit particulièrement familiarisés avec les missions des sections" sont remplacés par les mots "Le Conseil sera composé de façon à nommer des membres qui sont, soit particulièrement familiarisés avec les missions du Conseil";

3° l'alinéa 3 est abrogé.

Article 109. L'article 34 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

"Art. 34. Le Roi fixe la composition du bureau du Conseil.

Le Roi peut créer des groupes de travail au sein du Conseil.

Le Conseil et le bureau sont présidés par le président du Conseil nommé par le Roi.

Le bureau organise les activités du Conseil.

Le bureau examine les demandes d'avis et les transmet, le cas échéant, au groupe de travail concerné.

Le bureau coordonne, le cas échéant, les avis des groupes de travail et transmet ceux-ci au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le secrétariat du Conseil et du bureau est assuré par un fonctionnaire général désigné par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le Roi fixe les autres règles de fonctionnement du Conseil et détermine les délais dans lesquels les avis demandés doivent être fournis.".

Article 110. Dans le titre II de la même loi, le chapitre V, comportant l'article 35, est abrogé.

Article 111. Pour les dispositions de la même loi relevant de la compétence matérielle des autorités visées aux articles 128, 130 ou 135 de la Constitution et dans lesquelles un avis du Conseil national des établissements hospitaliers est prévu, ce Conseil, dans sa composition antérieure aux modifications de la présente section, continue d'exercer son rôle jusqu'au moment où les autorités susvisées mettent en place une réglementation procédurale propre.

Section 3. - Précision sur le droit au libre choix de la chambre en cas d'hospitalisation

Article 112. Dans le titre Ier, chapitre V, de la même loi, il est inséré un article 29/1 rédigé comme suit :

"Art. 29/1. Quel que soit le choix d'une admission en chambre individuelle, en chambre à deux lits ou en chambre commune, le patient a droit à la même offre de soins de santé de qualité.

L'offre visée à l'alinéa 1er concerne tant les prestations fournies à l'hôpital, le délai dans lequel ces prestations sont offertes, que les médecins qui sont actifs à l'hôpital.".

Article 113. L'article 128 de la même loi est complété par le 13°, rédigé comme suit :

"13° celui qui, en infraction à l'article 29/1, traite les patients de façon inégale.".

CHAPITRE 3. - Modification de la loi-programme du 27 avril 2007

Article 114. L'article 36, 2., de la loi-programme du 27 avril 2007 est abrogé.

CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits

Section unique. - Clarifications et adaptations techniques

Article 115. A l'article 6 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, modifié en dernier lieu par la loi du 10 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 4, les mots "produits à base de tabac" et "produits du tabac" sont remplacés par les mots "produits de tabac";

2° le paragraphe 6, est remplacé par ce qui suit :

" § 6. Il est interdit de vendre, de servir ou d'offrir toute boisson ou produit ayant un titre alcoométrique acquis supérieur à 0,5 % vol aux jeunes de moins de seize ans.

Le responsable pour le compte duquel cette boisson ou ce produit a été vendu, servi ou offert peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction.

Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter ou consommer des boissons ou d'autres produits à base d'alcool de prouver qu'elle a atteint l'âge de seize ans.

Il est interdit de vendre, de servir ou d'offrir des boissons spiritueuses comme définies à l'article 16 de la loi du 7 janvier 1998 concernant la structure et les taux des droits d'accise sur l'alcool et les boissons alcoolisées, aux jeunes de moins de dix-huit ans.

Le responsable pour le compte duquel cette boisson a été vendue, servie ou offerte peut également être tenu responsable en cas de non-respect de cette interdiction.

Il peut être exigé de toute personne qui entend acheter ou consommer des boissons spiritueuses de prouver qu'elle a atteint l'âge de dix-huit ans.".

Article 116. Dans l'article 7, § 2bis, 2°, troisième tiret, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997 et modifié par la loi du 19 juillet 2004, les mots "l'affichage de la marque d'un produit de tabac" sont remplacés par les mots "l'apposition de la marque d'un produit de tabac sur des affiches".

Article 117. L'article 11, § 2, alinéa 5, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, est complété par la phrase suivante : "Les conditions à cet effet sont élaborées par le ministre.".

Article 118. L'article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2012 et modifié par la loi du 10 avril 2014, est remplacé par ce qui suit :

"Art. 14. Est puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de cinquante à trois mille euros ou de l'une de ces peines seulement, celui qui fabrique ou importe et celui qui, sans être le fabricant ou l'importateur, introduit sciemment dans le commerce des denrées alimentaires ou autres produits visés par la présente loi en infraction à l'article 6, §§ 4 et 6, et à l'article 8 et aux arrêtés pris en exécution des articles 2, alinéas 1er et 2, 3, 1°, a), et 2° à 5°, 4, § 4, 6 et 10.".

Article 119. Dans l'article 15, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 10 décembre 1997, les mots ", ou les arrêtés d'exécution de l'article 7, § 2, relatifs aux produits de tabac" sont abrogés.

Article 120. Dans l'article 18 de la même loi, modifié par la loi du 22 mars 1989, par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par la loi du 22 décembre 2003, il est inséré un paragraphe 4/1 rédigé comme suit :

" § 4/1. Les personnes visées à l'article 11 peuvent procéder à la saisie des boissons ou d'autres produits à base d'alcool qui ont été obtenues par méconnaissance de l'article 6, § 6. Ces personnes peuvent détruire sur place les boissons saisies. En aucun cas une indemnité n'est due.".

TITRE 5. - Dispositions horizontales

CHAPITRE UNIQUE. - Modification de la loi du 21 décembre 2013 visant à renforcer la transparence, l'indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l'environnement

Article 121. L'article 2 de la loi du 21 décembre 2013 visant à renforcer la transparence, l'indépendance et la crédibilité des décisions prises et avis rendus dans le domaine de la santé publique, de l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l'environnement est complété par le 5, rédigé comme suit :

"5° "instances" : les collèges consultatifs, comités, commissions et autres organes compétents dans le domaine de la santé publique, de l'assurance-maladie, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l'environnement, qui ont pour mission d'émettre des avis objectifs et qui sont composés de membres siégeant à titre personnel et en raison de leur expertise; les instances composées de membres qui représentent des groupes d'intérêts et qui ont pour mission de synthétiser et de communiquer la vision de groupes d'intérêts, sont exclues de l'application de la présente loi.".

Article 122. A l'article 3 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots "par arrêté délibéré en Conseil des ministres" sont abrogés.

2° l'article 3 est complété par un alinéa rédigé comme suit :

"La liste visée à l'alinéa premier comprend uniquement les instances qui :

• soit prennent des décisions susceptibles d'avoir un impact sur les droits et devoirs de citoyens individuels, de groupes ou d'organisations;

• soit émettent des avis à caractère contraignant pour le ministre ou le gouvernement compétents;

• soit émettent des avis ou des recommandations politiques constituant le fondement scientifique sur lequel repose le processus décisionnel.".

Article 123. A l'article 4 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le deuxième alinéa, la phrase : "Le Comité visé à l'article 5, alinéa 1er, sur base des informations contenues dans cette déclaration générale d'intérêts, statue sur la participation aux travaux, à la délibération et aux votes de la personne concernée." est remplacée par la phrase : "Les instances visées à l'article 3 peuvent décider de publier les déclarations générales d'intérêts de leurs membres ou experts sur un site internet ou de les rendre publiques au moyen d'un autre canal de communication";

2° dans l'alinéa 3, les mots "et de rappeler, à échéances régulières, leurs obligations en la matière." sont abrogés;

3° l'alinéa 4 est abrogé.

Article 124. L'article 5 de la même loi est remplacé comme suit :

"Art. 5. Toutes les instances visées par la présente loi établissent leur propre système de gestion des conflits d'intérêts. Un Comité déontologique est institué auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui est chargé d'analyser les systèmes de gestion de conflits d'intérêts et de proposer des ajustements.

Le Comité déontologique peut ouvrir une enquête sur des conflits d'intérêts potentiels. Il peut s'agir, en l'occurrence, aussi bien de conflits d'intérêts mentionnés que de conflits d'intérêts non mentionnés dans les déclarations générales d'intérêts des personnes visées à l'article 4. Le Comité peut lancer cette enquête de sa propre initiative ou à la suite d'une plainte. Si l'enquête révèle qu'une disposition de l'article 6, § 1er, a été transgressée, le Comité en informe le ministère public.

Les instances visées par la présente loi communiquent leur système de gestion de conflits d'intérêts et transmettent les déclarations d'intérêts visées à l'article 4 au Comité déontologique qui enregistre ces dernières dans un registre.

Le Roi précise les règles d'application du présent article, y compris les règles relatives à la composition et au mode de fonctionnement du Comité déontologique précité et y compris un modèle commun à toutes les instances de déclaration générale d'intérêts.".

Article 125. A l'article 6, § 2, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots "statuer, au vu de l'importance de ce conflit d'intérêts, sur la validité" sont remplacés par les mots "transmettre au ministre compétent et, le cas échéant, au fonctionnaire dirigeant de l'administration auprès de laquelle l'instance concernée est instituée, un rapport sur l'impact de ce conflit d'intérêts sur la légitimité";

2° le premier alinéa est complété par les phrases suivantes :

"Sur la base de ce rapport, le ministre compétent peut décider de demander un nouvel avis, une nouvelle proposition, recommandation ou décision à l'instance, qui statue ensuite sans que la personne impliquée dans le conflit d'intérêts ne participe aux travaux. Pour favoriser la transparence, les rapports sont rendus publics par le Comité déontologique.".

TITRE 6. - Mutualités

CHAPITRE UNIQUE. - Modification de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités

Article 126. A l'article 44bis, § 1er, de la loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, inséré par la loi du 26 avril 2010, l'alinéa 3 est complété comme suit :

"3° avec une société mutualiste visée à l'article 70, § 1er, alinéa 1er, b), et à l'article 70, § 6, qui est affiliée à une mutualité qui constitue une section de la société mutualiste visée à l'article 70, § 1er, alinéa 1er, a), 3°, et à l'article 70, § 6."

Article 127. L'article 126 produit ses effets le 30 novembre 2016.