5 MAI 2022. - Loi sur les médicaments vétérinaires(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 20-05-2022 et mise à jour au 21-06-2024)

Article 99. A l'article 12ter de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

1° au § 1er, les modifications suivantes sont apportées:

• dans la 2e phrase, les mots "à usage humain" sont abrogés;

• la dernière phrase est abrogée;

• dans la 1re phrase, les mots "à usage humain" sont abrogés;

• la 2e phrase est abrogée;

• la 3e phrase est abrogée.

2° au § 3, l'alinéa 1er, les mots "à usage humain" sont abrogés.

Article 100. A l'article 12quater, alinéa 1er, de la même loi, les mots "à usage humain" sont abrogés.

Article 101. A l'article 12quinquies, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, les mots "ou des animaux" sont abrogés;

2° à l'alinéa 2, les mots "à usage humain" sont abrogés.

Article 102. A l'article 12sexies de la même loi, insérée par la loi du 1er mai 2006 et remplacée par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées:

1° au § 1er, alinéa 1er, les mots "En ce qui concerne les médicaments à usage humain, l'AFMPS" sont remplacés par les mots "L'AFMPS";

2° au § 1er, alinéa 1er, dans la version néerlandaise les mots "Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt door het FAGG" sont remplacés par les mots "Door het FAGG wordt";

3° au § 2, alinéa 1er, les mots "En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le" sont remplacés par le mot "Le".

4° au § 2, alinéa 1er, dans la version néerlandaise les mots "Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient de houder van de VHB of een registratie" sont remplacés par les mots "De houder van een VHB of registratie dient".

5° le § 3 est abrogé.

Article 103. A l'article 14, § 6, alinéa 2, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° les mots "En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le" sont remplacés par le mot "Le";

2° dans la version néerlandaise, les mots "Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, stelt de minister of zijn afgevaardigde" sont remplacés par les mots "De minister of zijn afgevaardigde stelt".

Section 2. - Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs

Article 104. A l'article 3, § 2 de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, remplacée par la loi du 28 mars 2003 et modifiée par la loi du 22 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées:

1° au 3° de l'alinéa 2, les mots "à usage humain" sont ajoutés après le mot "médicaments";

2° l'alinéa 2 est complété par les points 9° et 10°, rédigés comme suit:

"9° le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;

10° la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires.".

Section 3. - Modification de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire

Article 105. Dans l'article 5, alinéa 2, de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, modifié par la loi du 22 décembre 2003, le 3° est remplacé par ce qui suit:

"3° la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires;

3° /1 Règlement (UE) 2019/6 du Parlement Européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;".

Section 4. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 106. L'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est complété par un tiret, libellé comme suit:

"- la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires.".

Section 2. - Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs

Article 107. Les autorisations de mise sur le marché, qui ont été octroyées par le ministre ou son délégué avant le 28 janvier 2022 et pour lesquelles la date de fin de la période de validité de cinq ans, telle que visée à l'article 6, § 1ter, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tombe après le 28 janvier 2022, sont valables de plein droit pour une durée indéterminée.

Section 2. - Modification de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs

Article 108. La présente loi entre en vigueur le jour suivant le jour de publication au Moniteur belge.

Article 109. Par dérogation à l'article 108, les articles 12 et 13 entrent en vigueur à la date d'application des actes d'exécution de la Commission européenne, visés au l'article 17, paragraphe 1, du Règlement 2019/6.

Article 34/1.. 34/1. [¹ Conformément l'article 102, paragraphe 6, du règlement 2019/6, le Roi peut, pour des raisons de santé publique ou animale, fixer des conditions supplémentaires que doit remplir le distributeur en gros qui fait du commerce parallèle des médicaments vétérinaires.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 78, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Section 3. - Vente au détail des médicaments vétérinaires

Section 4. - Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance

Section 5. - Ordonnance vétérinaire

CHAPITRE 10. - Utilisation des médicaments vétérinaires

CHAPITRE 11. - Publicité

Article 47/1.. 47/1. [¹ En exécution de l'article 122, combiné avec l'article 119, paragraphes 1er à 7, du règlement 2019/6, la publicité pour les médicaments vétérinaires qui ne nécessitent pas de prescription vétérinaire et qui est destinée au public, est soumise à une notification préalable à l'AFMPS.

Le Roi peut déterminer la procédure et les délais pour la notification visée à l'alinéa 1er. Il peut également déterminer le contenu et la forme de la notification ainsi que la manière dont elle doit être réalisée.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 79, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/2. [¹ En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer des procédures pour la conservation de toutes les publicités diffusées pour des médicaments vétérinaires, visées à l'article 119, paragraphes 1er à 7 et 120, paragraphe 1er, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 80, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/3.. 47/3. [¹ En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer les procédures de demande, d'offre, de fourniture et de réception d'échantillons de médicaments vétérinaires, tels que visés à l'article 119, paragraphes 8 à 10, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver par la personne qui fournit ou reçoit ces échantillons. Il peut également imposer que la personne qui fournit les échantillons de médicaments vétérinaires et celle qui reçoit les échantillons de médicaments vétérinaires fournit un rapport annuel de ces données et la documentation qui y est liée.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 81, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/4.. 47/4. [¹ En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut fixer des procédures d'enregistrement et de conservation des données et de la documentation relatives à toutes les primes et avantages accordés, offerts et promis visés à l'article 121, paragraphe 1 et 3, du règlement 2019/6, dans le chef de la personne qui octroie, offre ou promet lesdites primes et avantages ou de la personne qui les reçoit.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 82, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/5.. 47/5. [¹ § 1er. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, pour chaque événement, visé à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6, qui se déroule sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, une approbation préalable, appelée "visa", doit être obtenue auprès du ministre ou de son délégué. A cet effet, la personne qui organise la réunion introduit une demande auprès de l'AFMPS ou de l'institution reconnue par le Roi.

Un événement, visé à l'alinéa 1er, est considéré se dérouler sur plusieurs jours calendrier consécutifs dès lors qu'une nuitée est nécessaire pour participer à l'intégralité de l'événement.

Si les conditions visées à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne sont pas remplies, le visa est refusé.

Si le visa n'est pas obtenu, l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne peut être offerte aux personnes qui sont habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires, visées à l'article 121, paragraphe 1er, du règlement 2019/6.

Chaque demande de visa est soumise au paiement d'une redevance par le demandeur du visa. Le Roi en détermine le montant.

Le Roi détermine les conditions dans lesquelles la procédure préalable de visa peut être assurée par d'autres institutions reconnues par Lui. Ces institutions ont la forme juridique d'une ASBL et ont pour objet statutaire de veiller à la déontologie et à la légalité des manifestations scientifiques. Ces institutions peuvent réclamer à leur profit la redevance visée au alinéa 5.

§ 2. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut, pour chaque événement autre que celui visé au paragraphe 1er, fixer des procédures d'enregistrement des données de cet événement et de tout ce qui est offert, y compris l'hospitalité. Le Roi peut également imposer de rapporter ces données et la documentation à fournir qui y est liée. Il détermine la fréquence de ces rapports.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 83, 002; En vigueur : 08-09-2023>

CHAPITRE 13. - Des substances visées à l'article 2, paragraphe 6, a), du Règlement 2019/6, les préparations magistrales et officinales

CHAPITRE 14. - Inspections, contrôles et sanctions

Section 1re. - Inspections et contrôles

Section 2. - Sanctions

Section 3. - Transactions

Section 4. [¹ - Traitement de données]¹

(1)2024-04-09/29, art. 35, 003; En vigueur : 27-05-2024>

Section 1re. . - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Section 3. - Modification de la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire

Section 4. - Modification de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Section 5. - Disposition de transition

Article 34/1. [¹ Conformément l'article 102, paragraphe 6, du règlement 2019/6, le Roi peut, pour des raisons de santé publique ou animale, fixer des conditions supplémentaires que doit remplir le distributeur en gros qui fait du commerce parallèle des médicaments vétérinaires.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 78, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/1. [¹ En exécution de l'article 122, combiné avec l'article 119, paragraphes 1er à 7, du règlement 2019/6, la publicité pour les médicaments vétérinaires qui ne nécessitent pas de prescription vétérinaire et qui est destinée au public, est soumise à une notification préalable à l'AFMPS.

Le Roi peut déterminer la procédure et les délais pour la notification visée à l'alinéa 1er. Il peut également déterminer le contenu et la forme de la notification ainsi que la manière dont elle doit être réalisée.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 79, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/3. [¹ En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer les procédures de demande, d'offre, de fourniture et de réception d'échantillons de médicaments vétérinaires, tels que visés à l'article 119, paragraphes 8 à 10, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver par la personne qui fournit ou reçoit ces échantillons. Il peut également imposer que la personne qui fournit les échantillons de médicaments vétérinaires et celle qui reçoit les échantillons de médicaments vétérinaires fournit un rapport annuel de ces données et la documentation qui y est liée.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 81, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/4. [¹ En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut fixer des procédures d'enregistrement et de conservation des données et de la documentation relatives à toutes les primes et avantages accordés, offerts et promis visés à l'article 121, paragraphe 1 et 3, du règlement 2019/6, dans le chef de la personne qui octroie, offre ou promet lesdites primes et avantages ou de la personne qui les reçoit.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 82, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 47/5. [¹ § 1er. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, pour chaque événement, visé à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6, qui se déroule sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, une approbation préalable, appelée "visa", doit être obtenue auprès du ministre ou de son délégué. A cet effet, la personne qui organise la réunion introduit une demande auprès de l'AFMPS ou de l'institution reconnue par le Roi.

Un événement, visé à l'alinéa 1er, est considéré se dérouler sur plusieurs jours calendrier consécutifs dès lors qu'une nuitée est nécessaire pour participer à l'intégralité de l'événement.

Si les conditions visées à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne sont pas remplies, le visa est refusé.

Si le visa n'est pas obtenu, l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne peut être offerte aux personnes qui sont habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires, visées à l'article 121, paragraphe 1er, du règlement 2019/6.

Chaque demande de visa est soumise au paiement d'une redevance par le demandeur du visa. Le Roi en détermine le montant.

Le Roi détermine les conditions dans lesquelles la procédure préalable de visa peut être assurée par d'autres institutions reconnues par Lui. Ces institutions ont la forme juridique d'une ASBL et ont pour objet statutaire de veiller à la déontologie et à la légalité des manifestations scientifiques. Ces institutions peuvent réclamer à leur profit la redevance visée au alinéa 5.

§ 2. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut, pour chaque événement autre que celui visé au paragraphe 1er, fixer des procédures d'enregistrement des données de cet événement et de tout ce qui est offert, y compris l'hospitalité. Le Roi peut également imposer de rapporter ces données et la documentation à fournir qui y est liée. Il détermine la fréquence de ces rapports.]¹

(1)2023-07-11/12, art. 83, 002; En vigueur : 08-09-2023>

Article 72/1. [¹ L'AFMPS traite des données à caractère personnel nécessaires pour :

1° octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution ;

2° assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.

Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé conformément aux dispositions du Chapitre IV/3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.]¹

(1)2024-04-09/29, art. 36, 003; En vigueur : 27-05-2024>

CHAPITRE 15. - Dispositions modificatives, abrogatoires et transitoires

Section 1re. . - Modification de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

CHAPITRE 16. - Entrée en vigueur