26 DECEMBRE 2022. - Loi-programme (I)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-12-2022 et mise à jour au 29-07-2025)

Type Loi
Publication 2022-12-30
Dernière mise à jour 2024-03-31
État En vigueur
Département Chancellerie du Premier Ministre
Source Justel
articles 256
Historique des réformes JSON API

Article 196. § 1er. Le montant mensuel de la prestation financière s'élève à [¹ 1.343,87 euros]¹ et est octroyé, pendant la période d'octroi, visée à l'article 193, § 3, et, sous réserve du respect des conditions du présent chapitre, pour chaque mois civil complet pendant lequel aucune activité professionnelle n'est exercée.

Cependant, le bénéficiaire peut prétendre au montant de [¹ 1.679,31 euros]¹ à condition qu'il ait une personne à charge au sens de l'article 123 de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Le fait d'avoir une personne à charge se prouve à l'aide d'une attestation de l'organisme assureur.

Tant que la caisse d'assurances sociales ne dispose pas de l'attestation nécessaire, il ne peut être prétendu qu'au montant mensuel visé dans l'alinéa 1er. Lorsque sur la base de l'attestation requise, il s'avère que le bénéficiaire a une personne à charge, la caisse d'assurances sociales doit procéder au paiement de la différence nécessaire.

Le montant, visé au deuxième alinéa, ne peut être octroyé qu'à un seul bénéficiaire si plusieurs bénéficiaires ont leur résidence principale à la même adresse, au sens de l'article 3, premier alinéa, 5°, de la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques.

[¹ Ces montants sont rattachés à l'indice-pivot 147,31 (base 1996 = 100).]¹

§ 2. Lorsque, dans le courant de la période d'octroi du droit passerelle, le bénéficiaire a ou cesse d'avoir une personne à charge, la modification au montant mensuel est appliquée à partir du mois suivant cet évènement.

§ 3. Par dérogation au § 1er, le bénéficiaire peut prétendre à 25 % du montant mensuel, visé au § 1er, et ce, pour chaque période de sept jours civils consécutifs pendant lesquels aucune activité professionnelle n'est exercée.

La prestation financière, visée au présent paragraphe, ne peut être octroyée que pour les périodes de sept jours civils consécutifs situées dans la période allant du jour où le fait, visé à l'article 191, § 2, se produit jusqu'au dernier jour du mois civil qui suit celui au cours duquel le fait, visé à l'article 191, § 2, se produit.

[² § 4. La prestation financière relative au mois civil au cours duquel la période d'octroi visée à l'article 193, §§ 1er et 3, prend fin, est calculée au prorata. Il s'agit d'une prestation financière pour la période qui débute au premier jour dudit mois civil et se termine le jour où prend fin la période d'octroi visée à l'article 193, § 3. Pour cette période, la prestation financière s'élève, pour chaque période de sept jours consécutifs, à 25 % du montant mensuel visé à l'article 196, § 1er.]²


(1)2023-04-07/16, art. 2, 002; En vigueur : 01-07-2023>

(2)2023-05-31/06, art. 15, 004; En vigueur : 01-01-2023>

Sous-section 4. - Modifications

Article 197. § 1er. Dès que la caisse d'assurances sociales est au courant d'un élément quelconque qui fait obstacle au bénéfice du droit passerelle visé à l'article 189, la caisse d'assurances sociales notifie, par lettre recommandée, une nouvelle décision motivée. Dans cette nouvelle décision, le motif ainsi que les possibilités d'appel devant le tribunal du travail sont mentionnés. Le recours doit être introduit dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision de refus.

La caisse d'assurances sociales enregistre chaque nouvelle décision dans le réseau informatique du statut social des travailleurs indépendants, qui est géré par l'Institut national.

§ 2. Les bénéficiaires sont obligés de communiquer à la caisse d'assurances sociales tout événement susceptible d'avoir une influence sur la prestation financière et les droits sociaux dans les quinze jours civils.

§ 3. Chaque modification dans les conditions visées à l'article 191, § 1er, produit ses effets:

1° pour la prestation financière visée à l'article 189, 1°, au premier jour du mois qui suit le mois de la modification;

2° pour les droits sociaux visés à l'article 189, 2°, au premier jour du trimestre qui suit le trimestre de la modification.

Si le demandeur ne remplit pas initialement la condition, visée à l'article 191, § 1er, 3°, mais qu'il la remplit ensuite dans le délai, visé à l'article 194, § 1er, alinéa 2, celle-ci produit ses effets, par dérogation à l'alinéa précédent et sous réserve du respect des autres conditions visées par le présent chapitre:

1° pour la prestation financière, visée à l'article 189, 1°, au moment où se produit le fait, visé à l'article 191, § 2;

2° pour les droits sociaux, visés à l'article 189, 2°, au premier jour du trimestre qui suit le trimestre au cours duquel survient le fait visé à l'article 191, § 2.

Sous-section 5. - Cumul 1/ Cumul avec une activité professionnelle

Article 198. § 1er. Si, au cours de la période visée à l'article 193, § 3, le bénéficiaire a perçu le montant complet, visé à l'article 196, § 1er, pendant au moins un mois civil, la prestation financière, visée à l'article 196, § 1er, est réduite de 25 % pour le mois civil au cours duquel il exerce une activité professionnelle, dans les limites fixées par l'article 193, § 3.

§ 2. Si, au cours de la période, visée à l'article 193, § 3, le bénéficiaire a perçu le montant complet visé à l'article 196, § 1er, pendant au moins deux mois civils, la prestation financière, visée à l'article 196, § 1er, est réduite, dans les limites fixées par l'article 193, § 3:

  • de 25 % pour le premier mois civil au cours duquel il exerce une activité professionnelle;
  • de 50 % pour le deuxième mois civil au cours duquel il exerce une activité professionnelle.

§ 3. Si, au cours de la période visée à l'article 193, § 3, le bénéficiaire a perçu le montant complet, visé à l'article 196, § 1er, pendant au moins trois mois civils, la prestation financière, visée à l'article 196, § 1er, est réduite, dans les limites fixées par l'article 193, § 3:

  • de 25 % pour le premier mois civil au cours duquel il exerce une activité professionnelle;
  • de 50 % pour le deuxième mois civil au cours duquel il exerce une activité professionnelle;
  • de 75 % pour le troisième mois civil au cours duquel il exerce une activité professionnelle.

§ 4. Au cours de la période, visée à l'article 193, § 3, le bénéficiaire peut bénéficier de la prestation financière réduite en vertu du présent article pendant trois mois civils au maximum.

§ 5. Par dérogation à ce qui précède, la prestation financière, visée à l'article 196, § 3, est suspendue pendant la période de sept jours civils consécutifs si une activité professionnelle est exercée pendant cette période.

§ 6. Les mois civils pour lesquels une prestation réduite a été octroyée en vertu du présent article sont déduits intégralement pour le calcul de la période d'octroi dans le cadre de l'article 193, § 3.

§ 7. En cas de réduction du montant, visé à l'article 196, § 1er, conformément à l'article 198, le bénéficiaire est considéré comme ayant bénéficié du montant intégral, visé à l'article 196, § 1er.

2/ Cumul avec un revenu de remplacement dans le cadre de la sécurité sociale

Article 199. Les bénéficiaires ne peuvent cumuler le montant applicable, visé à l'article 196, réduit, le cas échéant, en application de l'article 198, avec un ou plusieurs autres revenus de remplacement que dans la mesure où la somme du montant applicable, visé à l'article 196, réduit, le cas échéant, en application de l'article 198, et des autres revenus de remplacement, ne dépasse pas le montant applicable, visé à l'article 196, réduit, le cas échéant, en application de l'article 198. En cas de dépassement, le montant applicable, visé à l'article 196, réduit, le cas échéant, en application de l'article 198, sera réduit à concurrence de ce dépassement.

Sous-section 6. - Récupération

Article 200. La caisse d'assurances sociales doit procéder à la récupération des indus, si nécessaire par voie judiciaire. Les montants récupérés sont transmis à l'Institut national. [¹ La caisse d'assurances sociales notifie la décision de récupération par lettre recommandée. La décision mentionne le motif ainsi que les possibilités d'appel devant le tribunal du travail. Le recours doit être introduit dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision de récupération.]¹

En outre, lorsque le bénéficiaire ne satisfait pas à l'article 192, ou, n'a sciemment pas communiqué à sa caisse d'assurances sociales tout événement susceptible d'avoir une influence sur la prestation financière et les droits sociaux conformément à l'article 197, § 2, la prestation financière dont il a bénéficié, est intégralement récupérée par la caisse d'assurances sociales qui lui a versé cette prestation financière.


(1)2023-05-31/06, art. 16, 004; En vigueur : 25-08-2023>

Article 201. L'Institut national peut totalement ou partiellement renoncer à la récupération de la prestation financière indûment payée.

Une telle renonciation n'est possible que:

1° dans des cas dignes d'intérêt et à la condition que le débiteur soit de bonne foi;

2° lorsque la modicité du montant à récupérer ne justifie pas que des frais soient exposés;

3° lorsque la récupération résulte de la rectification d'une erreur commise par la caisse d'assurances sociales compétente ou une autre institution de sécurité sociale.

Sous-section 7. - Prescription

Article 202. Sans préjudice des dispositions de l'article 194, § 1er, alinéa 2, l'action en paiement de la prestation financière visée à l'article 189, 1°, se prescrit par trois ans.

Le délai de trois ans prend cours le premier jour du trimestre qui suit le trimestre au cours duquel le fait, visé à l'article 191, § 2, se produit.

Outre les causes mentionnées à l'ancien Code civil, la prescription est interrompue par une requête en paiement introduite par lettre recommandée auprès de la caisse d'assurances sociales compétente. L'interruption est valable pour trois ans et peut être renouvelée.

En aucun cas, la caisse d'assurances sociales compétente ne peut renoncer au bénéfice de la prescription fixée par le présent article.

Article 203. L'action en répétition de la prestation financière, visée à l'article 189, 1°, payée indûment, se prescrit par trois ans à partir de la date à laquelle le paiement a été effectué.

Outre les causes mentionnées à l'ancien Code civil, la prescription est interrompue par l'action en répétition des paiements indus notifiée au débiteur par lettre recommandée.

Le délai de prescription est porté à cinq ans si la prestation financière payée indûment a été obtenue à la suite de manoeuvres frauduleuses ou de déclarations fausses ou sciemment incomplètes, ou encore si le bénéficiaire n'a pas respecté l'engagement fixé à l'article 197, § 2. Ce délai prend cours à la date à laquelle l'institution a connaissance de manoeuvres frauduleuses, de déclarations fausses ou sciemment incomplètes, de circonstances intentionnellement provoquées en vue de l'obtention du droit passerelle ou quelconque avantage ou du fait que le bénéficiaire n'a pas respecté l'engagement fixé à l'article 197, § 2.

Sous-section 8. - Disposition de délégation

Article 204. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, déterminer les modalités suivantes:

1° les situations qui peuvent être prises en considération en vertu de l'article 190;

2° la manière dont la preuve d'une situation est apportée en vertu de l'article 190;

3° les éléments qui doivent être vérifiés par la caisse d'assurances sociales en vertu de l'article 190;

4° le moment auquel l'interruption de l'activité indépendante est censée commencer dans les cas visés à l'article 190;

5° par dérogation à l'article 196, § 1er, un montant inférieur de prestation financière pour les conjoints aidants, étant entendu que le montant ne puisse jamais être inférieur à la moitié du montant visé à l'article 196, § 1er;

6° l'augmentation du montant de la prestation financière, tel que visé à l'article 196, § 1er;

7° les conditions auxquelles, en dérogation à l'article 196, § 1er, alinéa 5, le montant mensuel visé à l'article 196, § 1er, peut être accordé à plusieurs bénéficiaires au sein d'un même ménage.

Section 6. - Dispositions modificatives

Article 205. A l'article 15, § 3, de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2016, les mots "ou qui est forcé d'interrompre son activité, au sens de l'article 4, 3°, de la loi du 22 décembre 2016 instaurant un droit passerelle en faveur des travailleurs indépendants" sont remplacés par les mots "ou qui est forcé d'interrompre son activité, au sens de la section 2 du chapitre 3 du titre 9 de la loi-programme du 26 décembre 2022".

Article 206. L'article 18, § 3bis, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 18 novembre 1996 et modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2016, est remplacé par ce qui suit:

" § 3bis. Le régime du droit passerelle est réglé par le chapitre 3 du titre 9 de la loi-programme du 26 décembre 2022".

Article 207. L'article 32, alinéa 1er, 6° ter, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 17 juillet 2015, est remplacé par ce qui suit:

"6° ter. les travailleurs indépendants bénéficiant du maintien des droits sociaux dans le cadre du droit passerelle, visé à l'article 189, 2°, de la loi-programme du 26 décembre 2022".

Article 208. Dans l'article 1410, § 2, du Code judiciaire, le 9° est remplacé par ce qui suit:

"9° à la prestation financière visée au chapitre 3 du titre 9 de la loi-programme du 26 décembre 2022".

Section 7. - Dispositions abrogatoires et transitoires

Article 209. Sont abrogés:

1° la loi du 22 décembre 2016 instaurant un droit passerelle en faveur des travailleurs indépendants;

2° l'arrêté royal du 8 janvier 2017 portant exécution de la loi du 22 décembre 2016 instaurant un droit passerelle en faveur des travailleurs indépendants.

Article 210. § 1er. Les dispositions, visées à l'article 209, continuent à s'appliquer à tous les faits, visés à l'article 5, § 2, de la loi du 22 décembre 2016 instaurant un droit passerelle en faveur des travailleurs indépendants, qui ont eu lieu avant la date de l'entrée en vigueur du présent chapitre.

§ 2. Le présent chapitre s'applique à tous les faits, visés à l'article 191, § 2, qui ont lieu à partir de sa date d'entrée en vigueur.

Section 8. - Entrée en vigueur

Article 211. Le présent chapitre entre en vigueur le 1er janvier 2023.

ANNEXES.

Article N1. Annexe Ier à la loi-programme du 26 décembre 2022

Modification de l'annexe III de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

III.8 Titulaire d'une autorisation de fabrication conformément à l'article 12bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain Autorisation de fabrication de médicaments conformément à l'article 12bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain 2.365,63 EUR/entité Annexe VI.3
et/ou et/ou
Titulaire d'une autorisation de préparation conformément à l'article 12bis, § 1er/1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain Autorisation de préparation conformément à l'article 12bis, § 1er/1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain
et/ou et/ou
Fabricant enregistré conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain Enregistrement conformément à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain
et/ou et/ou
Fabricant enregistré conformément à l'article 95 du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE Enregistrement conformément à l'article 95 du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE
et/ou et/ou
Titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, conformément à l'article 88 du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE Autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, conformément à l'article 88 du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE
et/ou et/ou
Titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation d'un médicament expérimental, conformément à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou à l'article 61 du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE Autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux, conformément à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou à l'article 61 du Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

Article N2. Annexe II à la loi-programme du 26 décembre 2022

Ajout à l'annexe III de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

III.15. Par dérogation au III.8., le titulaire d'une autorisation de fabrication art. 12bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui (1) est soit une université, soit un hôpital visé par l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées à la fois des prestations chirurgicales et médicales exclusivement pour enfants ou en rapport avec les tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" ou un fonds de recherche qui dépend d'un de ces deux organismes soit un service d'un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d'excellence dans son domaine d'activité et (2) dont l'autorisation est limitée à la partie IX - "Contrôle de la qualité" du guide de bonnes pratiques cliniques des Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, repris à l'Annexe IV de l'AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire Autorisation de fabrication de médicaments, limitée à la partie IX. "Contrôle de la qualité" du guide de bonnes pratiques cliniques des Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, repris à l'Annexe IV de l'AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire 0 EUR

Article N3. Annexe III à la loi-programme du 26 décembre 2022

Modification de l'annexe V, Chapitre 4 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

V.4.7. Demande d'autorisation d'une investigation clinique commerciale, conformément à l'article 78 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, au sein duquel la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur. Le promoteur 14.794,26 EUR 485,60 EUR
V.4.8. Demande de modification substantielle d'une investigation clinique commerciale, conformément à l'article 78 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, au sein duquel la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur. Le promoteur 4.178,85 EUR 485,60 EUR
V.4.9. Demande d'autorisation d'une investigation clinique commerciale, conformément à l'article 78 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, la Belgique étant l'Etat membre concerné. Le promoteur 8.769,30 EUR 485,60 EUR
V.4.10. Demande de modification substantielle d'une investigation clinique commerciale, conformément à l'article 78 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, la Belgique étant l'Etat membre concerné. Le promoteur 2.788,72 EUR 485,60 EUR
V.4.11. Demande d'autorisation d'une autre investigation clinique commerciale en vertu de l'article 61 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, classe I - II Le promoteur 10.218,69 EUR 485,60 EUR
V.4.12. Notification d'une modification substantielle d'une autre investigation clinique commerciale en vertu de l'article 61 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, classe I - II Le promoteur 3.742,60 EUR 485,60 EUR
V.4.13. Demande d'autorisation d'une autre investigation clinique commerciale en vertu de l'article 61 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, classe III et dispositifs médicaux implantables actifs Le promoteur 14.764,97 EUR 485,60 EUR
V.4.14. Notification d'une modification substantielle d'une autre investigation clinique commerciale en vertu de l'article 61 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, classe III et dispositifs médicaux implantables actifs et ses arrêtés d'exécution Le promoteur 3.785,02 EUR 485,60 EUR

Article N4. Annexe IV à la loi-programme du 26 décembre 2022

Modification de l'annexe V, Chapitre 5 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

V.5.6. Demande d'autorisation d'une étude des performances commerciale multinationale, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, au sein de laquelle la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur Le promoteur 12.669,48 EUR 485,60 EUR
V.5.7. Demande de modification substantielle d'une étude des performances commerciale multinationale, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, au sein de laquelle la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur Le promoteur 3.586,43 EUR 485,60 EUR
V.5.8. Demande d'autorisation d'une étude des performances commerciale multinationale, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, la Belgique étant l'Etat membre concerné Le promoteur 7.701,07 EUR 485,60 EUR
V.5.9. Demande de modification substantielle d'une étude des performances commerciale multinationale, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, la Belgique étant l'Etat membre concerné Le promoteur 2.800,62 EUR 485,60 EUR
V.5.10. Demande d'autorisation d'une étude des performances commerciale visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Le promoteur 9.559,81 EUR 485,60 EUR
V.5.11. Notification d'une modification substantielle d'une étude des performances commerciale en vertu de l'article 59 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ses arrêtés d'exécution Le promoteur 3.236,39 EUR 485,60 EUR

Article N5. Annexe V à la loi-programme du 26 décembre 2022

Avenant à l'annexe VII, Titre 12, Chapitre 1er, Section 2, Sous-section 1, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

VII.12.1.2.1.4. Une demande de modification, visée à l'article 62 du Règlement 2019/6, d'une AMM dans le cadre de la procédure nationale pour un seul médicament vétérinaire, telle que visée à l'article 2 du Règlement (UE) 2022/839 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 établissant des règles transitoires pour l'emballage et l'étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés ou enregistrés conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) n° 726/2004, et qui ne concerne qu'un changement unique de l'étiquetage et/ou de la notice pour les rendre conformes au modèle de QRD, ce modification étant soumis comme une seule variation Le demandeur 1.680,11 EUR 553 EUR

Article N6. Annexe VI à la loi-programme du 26 décembre 2022

Avenant à l'annexe VII, Titre 12, Chapitre 1er, Section 2, sous-section 2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

VII.12.1.2.2.4. Une demande de modification, visée à l'article 62 du Règlement 2019/6, d'une AMM dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle dans laquelle la Belgique est l'Etat membre concerné pour un seul médicament vétérinaire, telle que visée à l'article 2 du Règlement (UE) 2022/839 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 établissant des règles transitoires pour l'emballage et l'étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés ou enregistrés conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) n° 726/2004, et qui ne concerne qu'un changement unique de l'étiquetage et/ou de la notice pour les rendre conformes au modèle de QRD, ce modification étant soumis comme une seule variation Le demandeur 788,66 EUR 553 EUR

Article N7. Annexe VII à la loi-programme du 26 décembre 2022

Avenant à l'annexe VII, Titre 12, Chapitre 1er, Section 2, Sous-section 3, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

VII.12.1.2.3.4. Une demande de modification, visée à l'article 62 du Règlement 2019/6, d'une AMM dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle dans laquelle la Belgique est l'Etat membre de référence pour un seul médicament vétérinaire, telle que visée à l'article 2 du Règlement (UE) 2022/839 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 établissant des règles transitoires pour l'emballage et l'étiquetage des médicaments vétérinaires autorisés ou enregistrés conformément à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) n° 726/2004, et qui ne concerne qu'un changement unique de l'étiquetage et/ou de la notice pour les rendre conformes au modèle de QRD, ce modification étant soumis comme une seule variation Le demandeur 2.068,19 EUR 553 EUR

Article N8. Annexe VIII à la loi-programme du 26 décembre 2022

Insertion de l'annexe IX de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

" Annexe IX. - Impôt d'activité

Aux fins de l'article 14/9 de la présente loi, on entend par " entité " l'expression de la charge de travail de l'AFMPS pour la surveillance du marché, basée sur une analyse de risque de la ou des activité(s) exercée(s)

Chapitre 1. - Redevable et activité soumise à contribution

Annexe Redevable Activité soumise à contribution
IX.1.1. Le mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 25) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission L'exercice de l'activité de mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 11 du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
IX.1.2. Le distributeur visé à l'article 2, 34) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 27) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission La mise à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service, d'un dispositif médical en qualité de distributeur
IX.1.3. L'importateur visé à l'article 2, 33) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 26) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission La mise sur le marché de dispositifs médicaux en provenance de pays tiers
IX.1.4. Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 23) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque
IX.1.5. Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque, quand il s'agit d'un dispositif sur mesure visé à l'article 2, 3) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
IX.1.6. Les personnes physiques ou morales visés à l'article 22 du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE La mise sur le marché d'un système ou d'un nécessaire tel que visé à l'article 22, paragraphes 1er et/ou 3, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
IX.1.7. L'entreprise visée à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux L'installation et/ou la maintenance de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital

Chapitre 2. - Catégories au sein d'une activité soumise à contribution

Annexe Catégories au sein d'une activité soumise à contribution
IX.2.1. Dispositif médical implantable actif visé à l'article 1, alinéa 2, c) du Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
IX.2.2. Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste A de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
IX.2.3. Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste B de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
IX.2.4. Autre dispositif médical de diagnostic in vitro que ceux visés à l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
IX.2.5. Dispositif destiné à des autodiagnostics visé à l'article 1, alinéa 2, d) de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
IX.2.6. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
IX.2.7. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe B conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
IX.2.8. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
IX.2.9. Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe D conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
IX.2.10. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
IX.2.11. Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
IX.2.12. Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
IX.2.13. Dispositif médical de classe III conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
IX.2.14. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage
IX.2.15. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
IX.2.16. Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 51, paragraphe 1er , du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
IX.2.17. Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
IX.2.18. Dispositif médical de classe III conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
IX.2.19. Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage

Chapitre 3. - Entités par activité soumise à contribution

Activité Activité Activité Activité Activité Contribution Contribution Contribution Contribution
IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er 308,10 EUR / entité 308,10 EUR / entité 308,10 EUR / entité 308,10 EUR / entité

Activité soumise à contribution Activité soumise à contribution Activité soumise à contribution Activité soumise à contribution Activité soumise à contribution Activité soumise à contribution Activité soumise à contribution Activité soumise à contribution
IX.1.1. IX.1.2. IX.1.3. IX.1.4. IX.1.5. IX.1.6. IX.1.7.
Catégorie de l'activité soumise à contribution
IX.2.1. 6 1 3 8 8 2
IX.2.2. 6 1 3 8 2
IX.2.3. 2 1 3 4 2
IX.2.4. 3 1 3 5 2
IX.2.5. 4 1 3 6 2
IX.2.6. 3 1 3 5 2
IX.2.7. 2 1 3 4 2
IX.2.8. 4 1 3 6 2
IX.2.9. 6 1 3 8 2
IX.2.10. 3 1 3 5 5 4 2
IX.2.11. 2 1 3 4 4 4 2
IX.2.12. 4 1 3 6 6 4 2
IX.2.13. 6 1 3 8 8 4 2
IX.2.14. 3 1 3 5 5 4 2
IX.2.15. 3 1 3 5 5 4 2
IX.2.16. 2 1 3 4 4 4 2
IX.2.17. 4 1 3 6 6 4 2
IX.2.18. 6 1 3 8 8 4 2
IX.2.19. 3 1 3 5 5 4 2
Elément impliquant une modification du nombre d'entité Modification Modification Modification Modification Modification Modification Modification Modification
Le redevable n'est pas établi en Belgique Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité
Le distributeur applique le système d'autocontrôle visé aux articles 61 et 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité Réduction de 1 entité

Article N9. Annexe IX à la loi-programme du 26 décembre 2022

Modification de l'annexe Ier de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

1.2.7. Demande d'autorisation d'une investigation clinique, conformément à l'article 78 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, au sein duquel la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur 688,20 EUR
1.2.8. Demande de modification substantielle d'une investigation clinique, conformément à l'article 78, alinéa 12, du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (UE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, au sein duquel la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur 542,80 EUR
1.2.9. Demande d'autorisation d'une investigation clinique, conformément à l'article 78 du Règlement (EU) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre concerné 688,20 EUR
1.2.10. Demande de modification substantielle d'une investigation clinique commerciale, conformément à l'article 78, alinéa 12, du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre concerné 542,80 EUR

Article N10. Annexe X à la loi-programme du 26 décembre 2022

Modification de l'annexe II de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux

1.2.7. Demande d'autorisation d'une investigation clinique, conformément à l'article 78 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, au sein duquel la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur 4.807,68 EUR
1.2.8. Demande de modification substantielle d'une investigation clinique, conformément à l'article 78, alinéa 12, du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, au sein duquel la Belgique assure la fonction d'Etat membre coordinateur 523,42 EUR
1.2.9. Demande d'autorisation d'une investigation clinique, conformément à l'article 78 du Règlement (EU) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, la Belgique étant l'Etat membre concerné 4.807,68 EUR
1.2.10. Demande de modification substantielle d'une investigation clinique, conformément à l'article 78, alinéa 12, du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, la Belgique étant l'Etat membre concerné 523,42EUR

Article N11. Annexe XI à la loi-programme du 26 décembre 2022

Remplacement du tableau repris à l'annexe Ier de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

1.2.1. Demande d'autorisation d'une étude des performances visée à l'article 58, paragraphe 1er et 2, du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, et à l'article 57 de la présente loi 688,20 EUR
1.2.2. Notification d'une étude des performances, conformément à l'article 70 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission 688,20 EUR
1.2.3. Notification d'une modification substantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 71 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, et en vertu de l'article 59 de la présente loi 542,80 EUR
1.2.4. Notification d'une modification susbstantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 70 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission 542,80 EUR
1.2.5. Demande d'autorisation d'une étude des performances, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, au sein de laquelle la Belgique assure la fonction d'Etat membre de référence 688,20 EUR
1.2.6. Demande de modification substantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 74, alinéa 12, du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, au sein de laquelle la Belgique assure la fonction d'Etat membre de référence 542,80 EUR
1.2.7. Demande d'autorisation d'une étude des performances, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre concerné 688,20 EUR
1.2.8. Demande de modification substantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 74, alinéa 12, du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre concerné 542,80 EUR

Article N12. Annexe XII à la loi-programme du 26 décembre 2022

Remplacement du tableau repris à l'annexe II de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

1.2.1. Demande d'autorisation d'une étude des performances visée à l'article 58, paragraphe 1er et 2, du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, et à l'article 57 de la présente loi 4.807,68 EUR
1.2.2. Notification d'une étude des performances, conformément à l'article 70 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission 4.807,68 EUR
1.2.3. Notification d'une modification substantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 71 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, et en vertu de l'article 59 de la présente loi 523,42 EUR
1.2.4. Notification d'une modification substantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 70 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission 523,42 EUR
1.2.5. Demande d'autorisation d'une étude des performances, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre coordinateur 4.807,68 EUR
1.2.6. Demande de modification substantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre coordinateur 523,42 EUR
1.2.7. Demande d'autorisation d'une étude des performances, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre concerné 4.807,68 EUR
1.2.8. Demande de modification substantielle d'une étude des performances, conformément à l'article 74 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, pour laquelle la Belgique est l'Etat membre concerné 523,42 EUR

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