12 MAI 2024. - Loi modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée Ie 14 juillet 1994, en ce qui concerne la modernisation des procédures de remboursement en vue d'un accès rapide et durable aux médicaments

TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Article 2. L'article 2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023, est complété par le y) rédigé comme suit:

"y) par "spécialité de référence", une spécialité pharmaceutique à laquelle le demandeur peut faire référence dans sa demande d'admission d'une spécialité et sur base de laquelle la base de remboursement et les modalités de remboursement sont proposées et fixées, notamment une spécialité pharmaceutique qui est autorisée dans la même indication et pour le même groupe cible que le médicament évalué, qui est effectivement utilisée dans la pratique clinique en Belgique dans la même indication et pour le même groupe cible et qui pour cette raison sera remplacée le plus probablement par le médicament évalué ou, le cas échéant, la spécialité pharmaceutique pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter;".

Article 3. A l'article 13/2 de la même loi, inséré par loi du 18 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l'alinéa 1er, dans le texte néerlandais, les mots "patiënten forum" sont remplacés par le mot "patiëntenforum";

2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2:

"Il a également comme mission de proposer au Ministre les représentants des associations de patients au sein de la Commission de remboursement des médicaments visée à l'article 29bis et de proposer à cette Commission les experts externes pour les associations de patients en fonction des sujets traités, de proposer au Ministre les représentants des associations de patients au sein de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament visée à l'article 31ter et de coordonner les demandes de ces Commissions envers les associations de patients et celles de ces associations de patients envers ces Commissions.".

Article 4. A l'article 16 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est complété par le 20° rédigé comme suit:

"20° fixe les montants alloués au Programme d'accès précoce;";

2° dans le paragraphe 3, les mots "et 7° " sont remplacés par les mots ", 7° et 20°, ";

3° dans le paragraphe 3, dans le texte néerlandais, les mots "artikel 12" sont remplacés par les mots "artikel 15".

Article 5. A l'article 25 de la même loi, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l'alinéa 1er, les mots "ainsi que la partie de celui-ci qui est allouée aux interventions accordées en vertu de l'article 25quater/1, § 2," sont abrogés;

2° dans l'alinéa 1er, les mots "sont fixés" sont remplacés par les mots "est fixé";

3° les alinéas 6, 7 et 8 sont abrogés.

Article 6. L'article 25quater/1 de la même loi, inséré par la loi du 7 février 2014 et modifié par la loi du 11 août 2017, est abrogé.

Article 7. A l'article 25septies, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 7 février 2014 et 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, la phrase "Pour les bénéficiaires qui sont pris en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2, la demande est introduite par le médecin qui a prescrit le médicament conformément à l'article 25quater/1, § 2, alinéa 1er, c), auprès des instances et conformément aux modalités prévues par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres et la déclaration sur l'honneur prévue à l'alinéa 4, 4°, n'est pas requise." est abrogée.

2° dans le paragraphe 2, le sixième tiret est remplacé par ce qui suit:

"- une demande relative à un médicament faisant l'objet d'une décision d'accès précoce ou d'une décision d'accès rapide visée à l'article 31quinquies, § 1er, qui fixe des critères d'exclusion pour un bénéficiaire qui répond à ces critères d'exclusion sauf si le bénéficiaire est âgé de moins de 19 ans et si la décision visée à l'article 31quinquies, § 1er, qui fixe des critères d'exclusion n'exclut pas l'application de l'article 25quinquies.".

Article 8. Dans l'article 25octies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 7 février 2014 et 11 août 2017, le mot "25octies/1" est remplacé par le mot "31ter".

Article 9. L'article 25octies/1 de la même loi, inséré par la loi du 7 février 2014 et modifié par la loi du 11 août 2017, est abrogé.

Article 10. Dans l'article 25octies/2 de la même loi, inséré par la loi du 7 février 2014 et modifié par les lois des 9 mars 2014 et 11 août 2017, les paragraphes 1er, 2, 3 et 4 sont abrogés.

Article 11. Dans l'article 25novies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 7 février 2014, 22 juin 2016 et 11 août 2017, l'alinéa 3 est abrogé.

Article 12. A l'article 29bis de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l'alinéa 2, première phrase, les mots ", de représentants des associations de patients" sont insérés entre les mots "de représentants représentatifs de l'industrie du médicament" et les mots "et de représentants du ministre";

2° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "des associations de patients," sont insérés entre les mots "Les représentants de l'industrie du médicament," et les mots "du ministre,";

3° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "du ministre," sont remplacés par les mots "du Ministre".

Article 13. Dans le titre III, chapitre I, de la même loi, il est inséré une section XIII intitulée comme suit:

"Section XIII - Accès précoce et accès rapide aux médicaments".

Article 14. Dans le titre III, chapitre I, section XIII, il est inséré une sous-section 1re intitulée comme suit:

"Sous-section 1re - Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament".

Article 15. Dans la sous-section 1re, insérée par l'article 14, il est inséré un article 31ter rédigé comme suit:

"Art. 31ter. § 1er. Il est institué auprès de l'Institut une Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, ci-après dénommée la Commission.

La Commission:

1° émet des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés visée à l'article 31quater, § 3;

2° adopte des décisions d'accès précoce visées à l'article 31quinquies;

3° formule des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide;

4° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des médicaments dans le cadre d'un accès précoce visé dans l'article 31quinquies;

5° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des spécialités dans le cadre d'un accès rapide visé dans l'article 31quinquies;

6° prend une décision de paiement dans le cadre de l'exécution des décisions visées aux points 4° et 5°.

§ 2. La Commission est composée:

1° de deux représentants de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

2° du président de la Commission pour les médicaments à usage humain;

3° du président des Collèges de médecins pour des médicaments orphelins;

4° de deux membres désignés sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, l'un parmi les représentants des organismes assureurs qui siègent en son sein, l'autre étant soit le président de la Commission de remboursement des médicaments, soit désigné parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire;

5° de deux membres du personnel de l'Institut;

6° d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique;

7° de deux membres représentant les organismes assureurs;

8° d'un membre du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;

9° d'un représentant des associations de patients.

Les membres visés à l'alinéa 1er, 1°, 6°, 8° et 9° ont voix consultative.

Le Roi fixe les règles relatives à la désignation des membres de la Commission et à son fonctionnement.

§ 3. Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain participe de manière facultative à la Commission, sauf pour l'élaboration des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés pour lequel sa participation est obligatoire.

Lors de la prise de décisions visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 4° et 5°, la Commission siège sans le représentant des associations de patients et sans le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique.

§ 4. Pour prendre des décisions d'accès précoce ou pour formuler des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide, la Commission s'adjoint des experts indépendants ad hoc en fonction de la demande introduite.

La Commission peut s'adjoindre des experts ad hoc en fonction de la demande introduite pour élaborer les avis pour l'établissement de la liste visée à l'article 31quater, § 3.

Ces experts ad hoc ont voix consultative et ne sont pas membres de la Commission.

§ 5. Les décisions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, sont prises d'initiative ou à la demande du Ministre, du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou d'une entreprise.

Les propositions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, sont formulées d'initiative ou à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou d'une entreprise.

§ 6. La Commission peut interroger toutes personnes intéressées avant de prendre une décision ou de formuler une proposition.".

Article 16. Dans le titre III, chapitre I, section XIII, il est inséré une sous-section 2 intitulée comme suit:

"Sous-section 2 - Accès précoce et accès rapide aux médicaments".

Article 17. Dans la sous-section 2, insérée par l'article 16, il est inséré un article 31quater rédigé comme suit:

"Art. 31quater. § 1er. L'accès précoce aux médicaments se fait dans le cadre d'un des programmes suivants mis en place par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué:

Le programme d'accès rapide est limité aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une décision d'accès précoce, aux médicaments ayant obtenu l'éligibilité à PRIME de la part de l'Agence Européenne des médicaments ou aux médicaments faisant l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'Agence Européenne des médicaments. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer des conditions supplémentaires.

§ 2. Il est créé au sein du Service des soins de santé, un Programme d'accès précoce financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant est fixé, pour chaque année civile, par le Conseil général.

Ce Programme est créé en vue de contribuer aux interventions liées à un accès précoce aux médicaments répondant à un besoin figurant dans la liste visée au paragraphe 3.

§ 3. Pour déterminer l'allocation réservée aux paiements résultant des décisions d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, visées à l'article 31quinquies, § 1er, le Conseil général dresse, sur avis de la Commission visée à l'article 31ter, pour le 31 octobre de l'année T-1, une liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T après examen de l'impact budgétaire et médical.

Les demandes d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés sont introduites pour le 15 mai de l'année T-1 par:

• le Ministre, ou

• le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions, ou

• le Collège des médecins-directeurs, ou

• une entreprise, ou

• le Collège Intermutaliste National, ou

• une organisation scientifique médicale, ou

• une association représentant des patients.

La Commission visée à l'article 31ter, § 1er, peut dans son avis proposer l'inscription sur la liste d'autres besoins médicaux non rencontrés.".

Article 18. Dans la même sous-section 2, il est inséré un article 31quinquies rédigé comme suit:

"Art. 31quinquies. § 1er. La décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la décision d'accès rapide sont des décisions-cadres limitées dans le temps qui se fondent sur les données médicales disponibles. La durée de validité de la décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la durée de validité de la décision d'accès rapide sont établies dans les limites fixées par le Roi. La description du groupe cible ainsi que les critères d'inclusion et/ou d'exclusion sont publiés sur le site internet de l'Institut.

§ 2. Les demandes individuelles faites dans le cadre de l'article 25 et suivants qui ne répondent ni aux critères d'inclusion, ni aux critères d'exclusion prévus par une décision d'accès précoce ou d'accès rapide sont examinées individuellement en vertu des critères repris aux articles 25bis à 25sexies. Dans ces circonstances, le montant de l'intervention ne peut excéder le montant fixé par le Roi en vertu de l'article 31sexies, § 7, alinéa 3, ou en vertu de l'article 31septies, § 4, alinéa 3.".

Article 19. Dans le titre III, chapitre I, section XIII, sous-section 2, il est inséré un point A intitulé comme suit:

"A. Accès précoce".

Article 20. Dans le point A, inséré par l'article 19, il est inséré un article 31sexies rédigé comme suit:

"Art. 31sexies. § 1er. Les médicaments visés par une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion répondent à un besoin médical non rencontré et à chacune des conditions suivantes:

§ 2. Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision d'accès précoce a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision d'accès précoce pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets jusqu'au jour de l'inscription du médicament sur la liste visée à l'article 31septies, § 1er.

§ 3. Par dérogation au § 1er, b), un médicament qui répond à un besoin médical non rencontré pour lequel il était impossible d'introduire une demande d'inscription sur la liste au 15 mai de l'année T-1 peut faire l'objet d'une décision d'accès précoce si le Conseil général décide d'ajouter le besoin médical non rencontré auquel répond le médicament sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T, et ce sur avis de la Commission visée à l'article 31ter.

Dans ce cas, la demande de décision dans le cadre d'un accès précoce est suspendue à compter du jour de son introduction jusqu'au jour de la décision du Conseil général concernant l'ajout du besoin médical non rencontré sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T.

§ 4. Lorsque la Commission visée à l'article 31ter n'a pas adopté de décision d'accès précoce à l'expiration d'un délai de 55 jours ouvrables à compter de la décision prononçant la recevabilité de la demande, prolongé, le cas échéant, par les périodes de suspension qui découlent des demandes d'informations complémentaires et demandes d'adaptation de la liste des besoins médicaux non rencontrés, le silence est réputé constituer une décision positive.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur.

§ 5. Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande de décision d'accès précoce peut être introduite ainsi que les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter peut adopter une décision d'accès précoce.

§ 6. Une entreprise peut introduire une demande de décision d'accès précoce uniquement s'il ne lui est pas encore possible d'introduire une demande de décision d'accès rapide ou une demande de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, pour le médicament concerné dans l'indication concernée.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, l'entreprise, dans le cadre de sa demande:

1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;

2° s'engage, si ce n'est déjà fait, à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date de sa demande et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

3° s'engage, le cas échéant, à communiquer à la Commission visée à l'article 31ter l'avis du Comité des médicaments à usage humain dans un délai de 10 jours après son obtention;

4° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;

5° garantit la disponibilité du médicament;

6° s'engage à mettre le médicament gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'une décision d'accès rapide ait été prise pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;