18 MAI 2022. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé. - Coordination officieuse en langue allemande d'extraits

Article 2. - Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 12. April 2004, 27. Dezember 2006 und 5. Mai 2014, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 12 - § 1 - Bei Verstö;szlig;en gegen die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse, die von einem in Artikel 7 § 1 erwähnten Mitglied des statutarischen oder Vertragspersonals der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgestellt wird, kann der vom Generalverwalter der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (nachstehend "FAAG" genannt) zu diesem Zweck bestimmte beamtete Jurist dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt.

Der in Absatz 1 erwähnte Vergleichsvorschlag kann nicht für die in Artikel 2bis §§ 2 bis 5, in Artikel 2quater Nr. 4 bis 6 und in den Artikeln 3 und 5 erwähnten Verstö;szlig;e vorgeschlagen werden.

Der Vergleichsvorschlag wird dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt.

Bei Zahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, au;szlig;er wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Versto;szlig;es binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum, an dem die Information über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Strafverfolgung einzuleiten.

Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die verkündete Geldbu;szlig;e angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet.

Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet.

Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls dem beamteten Juristen zurücksenden, damit dieser dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleichsvorschlag kann dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Empfang der Rücksendung zugesandt werden. Die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen sind auf den in vorliegendem Paragraphen erwähnten Vergleichsvorschlag anwendbar.

§ 2 - Der Betrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, darf nicht niedriger sein als:

Der Höchstbetrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, entspricht dem Höchstbetrag der für den Versto;szlig; gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Geldbu;szlig;e.

Bei Zusammentreffen unterschiedlicher Verstö;szlig;e können die Beträge, durch deren Zahlung die Strafverfolgung erlischt, zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der Geldbu;szlig;e, mit der der Versto;szlig; geahndet wird, der die höchste Geldbu;szlig;e zur Folge hat, nicht überschreiten darf.

Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach Zahlung der infolge des Versto;szlig;es gegen vorliegendes Gesetz und seine Ausführungserlasse festgelegten Summe, durch die die Strafverfolgung erlischt, kann die Summe des Höchstbetrags verdoppelt werden.

Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird um die Zuschlagzehntel, die auf die im Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbu;szlig;en anwendbar sind, und gegebenenfalls um die Sachverständigenkosten erhöht.

Ein Vergleichsvorschlag kann sowohl einer juristischen als auch einer natürlichen Person vorgeschlagen werden. Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird auf der Grundlage der für den Versto;szlig; festgelegten Geldbu;szlig;e festgelegt, ohne die eventuelle Gefängnisstrafe zu berücksichtigen.

Die Zahlungsmodalitäten werden vom König festgelegt.

§ 3 - Die sich aus den Vergleichen ergebenden Summen werden zugunsten der FAAG auf ihr Konto überwiesen.

§ 4 - Arbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden.

§ 5 - Die Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem beamteten Juristen die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Versto;szlig;es einsehen. Diese Person kann der FAAG ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet die FAAG sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Versto;szlig; festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter.

§ 6 - Das Recht, dem Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten.

§ 7 - Vorliegender Artikel ist nicht auf die Verstö;szlig;e anwendbar, die in Anwendung des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen festgestellt werden.

§ 8 - Ein Jahresbericht über die Ergebnisse der in § 1 erwähnten Tätigkeiten wird erstellt."

KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel

Article 3. - In Artikel 3 § 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird zwischen Absatz 2 und Absatz 3 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Der König kann die Modalitäten und Regeln festlegen, gemä;szlig; denen Unterrichtseinrichtungen, Einrichtungen für wissenschaftliche Forschung und zugelassene Labore Arzneimittel im Rahmen von wissenschaftlicher Forschung beziehen können, mit Ausnahme von Experimenten am Menschen im Sinne des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen oder klinischen Prüfungen im Sinne der Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Diese Arzneimittel werden weder an die Patienten abgegeben noch werden sie den Patienten verabreicht."

Article 4. - Artikel 6 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, wird wie folgt abgeändert:

Article 5. - In Artikel 7 § 1 Absatz 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden die Wörter "der in Artikel 6 § 1 Absatz 12 erwähnten Kommission" durch die Wörter "der Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Article 6. - In Artikel 8bis Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2005 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, werden die Wörter "in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission" durch die Wörter "Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Article 7. - Artikel 12bis § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:

Article 8. - Artikel 12ter § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:

KAPITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs

Article 9. - Artikel 1 § 2 des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs, abgeändert durch die Gesetze vom 18. Dezember 2016 und 12. Dezember 2018, wird durch eine Nr. 7 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"7. Fachkraft der Gesundheitspflege: einen Arzt, Apotheker, Zahnarzt, Krankenpfleger, eine Hebamme, einen Kinesiotherapeuten, medizinischen Labortechnologen, klinischen Psychologen oder klinischen Heilpädagogen, wie im Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnt, die - im Hinblick auf die Durchführung einer Anamnese des Risikoverhaltens - bei einer Bluttransfusionseinrichtung eine spezifische Ausbildung im Bereich Anamnese und Risikoselektion bei Blutspendern abgeschlossen haben."

Article 10. - Artikel 3bis Absatz 4 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 13. Dezember 2006, wird durch folgenden Satz ergänzt:

"Der König kann diese Einrichtungen oder Personen dazu verpflichten, unerwünschte Reaktionen oder Zwischenfälle zu melden, und kann die Modalitäten und das zu befolgende Verfahren festlegen, wobei Er diesen Einrichtungen keine strengeren Verpflichtungen auferlegen kann als diejenigen, die den in Artikel 4 Absatz 1 erwähnten Einrichtungen in Sachen Meldung von unerwünschten Zwischenfällen und Reaktionen auferlegt wurden."

Article 11. - Artikel 14 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:

"Au;szlig;erdem muss eine Fachkraft der Gesundheitspflege sich vergewissern, dass der Begriff "Risikoverhalten" richtig verstanden wurde. Sie muss darüber hinaus deutlich die Fragen stellen, die es ihr ermöglichen, Spender mit einem solchen Verhalten abzuweisen."

Article 12. - Die Anlage desselben Gesetzes, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 1. Februar 2005, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 2. Juli 2015 und das Gesetz vom 11. August 2017, wird wie folgt abgeändert:

"- Männer, die sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann hatten, mit Ausnahme von Plasmaspenden durch Apherese, wenn das Plasma nach der Spende frisch eingefroren und durch eine Quarantänelagerung über einen Zeitraum, der ausreicht, um die diagnostische Lücke bei HIV, HCV, HBV oder HTLV zu überbrücken, gesichert wird und wobei sich der Spender verpflichtet, sich nach Ablauf dieses Quarantänezeitraums erneut bei der Blutspendeeinrichtung testen zu lassen. Lässt sich der Spender nicht erneut testen, kann das Plasma nur zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ohne Anwendung beim Menschen verwendet werden und muss es einer in Artikel 22 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erwähnten Biobank übertragen werden.

• Rückstellung von 12 Monaten nach dem letzten sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann."

"- Der männliche Partner hatte während eines selben Zeitraums sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann, mit Ausnahme von Plasmaspenden durch Apherese, wenn das Plasma nach der Spende frisch eingefroren und durch eine Quarantänelagerung über einen Zeitraum, der ausreicht, um die diagnostische Lücke bei HIV, HCV, HBV oder HTLV zu überbrücken, gesichert wird und wobei sich der Spender verpflichtet, sich nach Ablauf dieses Quarantänezeitraums erneut bei der Blutspendeeinrichtung testen zu lassen. Lässt sich der Spender nicht erneut testen, kann das Plasma nur zu wissenschaftlichen Forschungszwecken ohne Anwendung beim Menschen verwendet werden und muss es einer in Artikel 22 des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erwähnten Biobank übertragen werden.

• Rückstellung von 12 Monaten nach Beendigung der Situation."

KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Article 13. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte werden die Wörter "in Absatz 1" durch die Wörter "in den Absätzen 1 und 2" ersetzt.

Article 14. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 5 Buchstabe b) desselben Gesetzes werden die Wörter "und Hämovigilanz und" durch die Wörter ", Hämo- und Biovigilanz oder" ersetzt.

Article 15. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 5 Buchstabe b) desselben Gesetzes werden die Wörter "in Absatz 1" durch die Wörter "in den Absätzen 1 und 2" ersetzt.

Article 16. - In Artikel 4 § 1 Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird zwischen dem elften und dem zwölften Gedankenstrich ein Gedankenstrich mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"- des Gesetzes vom 22. April 2019 über die Qualität der Ausübung der Gesundheitspflege, was die Arzneikunde, die pharmazeutische Pflege und die Teilnahme an der Föderalen Kontrollkommission Ausübung der Gesundheitspflege betrifft,".

KAPITEL 5 - Abänderungen des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken

Article 17. - In Artikel 3 § 3 Buchstabe f) desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018 werden zwischen den Wörtern "Zwecke als die vorgesehene Prüfung bestimmt ist oder verwendet wird" und den Wörtern ". Werden Handlungen für einen anderen Zweck verrichtet" die Wörter "und nicht zur Anwendung beim Menschen verwendet wird" eingefügt.

Article 18. - In Artikel 10 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird § 7 wie folgt ersetzt:

" § 7 - Personenbezogene Daten des lebenden Spenders, die im Rahmen der durch vorliegendes Gesetz auferlegten Verpflichtungen verarbeitet werden, werden gemä;szlig; der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG, nachfolgend "Datenschutz-Grundverordnung" genannt, verarbeitet.

Jede Bank für menschliches Körpermaterial, Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial, Produktionseinrichtung oder Biobank handelt für die in Absatz 1 erwähnten Verarbeitungen, die von der Einrichtung oder in ihrem Namen durchgeführt werden, als für die Verarbeitung Verantwortlicher im Sinne von Artikel 4 Nr. 7 der Datenschutz-Grundverordnung.

Ziel der in Absatz 1 erwähnten Verarbeitung ist es:

Die Bank für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial oder die Produktionseinrichtung bewahren die von ihnen verarbeiteten personenbezogenen Daten während mindestens drei;szlig;ig Jahren auf ab:

Die Anwendung von Absatz 4 darf nicht dazu führen, dass die erwähnten Daten während mehr als fünfzig Jahren aufbewahrt werden.

Die Bank für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial oder die Produktionseinrichtung verarbeitet auf der Grundlage von Absatz 1 folgende Kategorien personenbezogener Daten:

Die Biobank verarbeitet folgende Kategorien personenbezogener Daten:

Die in vorliegendem Paragraphen erwähnten Daten dürfen nur in pseudonymisierter Form an die in vorliegendem Paragraphen erwähnten Einrichtungen für menschliches Körpermaterial und/oder Krankenhäuser oder Personen, die Tätigkeiten mit Bezug auf das betreffende menschliche Körpermaterial ausüben oder dieses menschliche Körpermaterial im Rahmen der Anwendung beim Menschen oder im Rahmen von wissenschaftlicher Forschung verwenden, übermittelt werden. Wenn die Daten im Rahmen der Herstellung der in Artikel 3 § 1 Absatz 2 erwähnten Erzeugnisse übermittelt werden, werden die Daten nur an einen Empfänger übermittelt, der Inhaber der für die Herstellung dieser Erzeugnisse erforderlichen Genehmigungen ist. Nur die Daten, die für die Erreichung des verfolgten Ziels erforderlich sind, werden übermittelt.

Der König kann die zu verarbeitenden personenbezogenen Daten genauer bestimmen.

Für verstorbene Spender gelten die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen Absatz 3 bis 9."

Article 19. - In Artikel 20 § 1 Absatz 2 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird der Satz "Was die Einwilligung zur eventuellen Verarbeitung personenbezogener Daten im Fall einer sekundären Verwendung betrifft, kommt Artikel 10 § 7 zur Anwendung." aufgehoben.

Article 20. - Artikel 24 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Mai 2019, wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"Wer sich weigert, die Besuche, Inspektionen, Untersuchungen, Kontrollen, Vernehmungen, Einsichtnahmen von Dokumenten, Probenahmen, die Sammlung von Beweismaterial oder die Beschlagnahme oder andere Untersuchungsma;szlig;nahmen, wie in Artikel 23 § 2 erwähnt, durch die Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals, wie in Artikel 23 oder seinen Ausführungserlassen erwähnt, durchführen zu lassen, oder wer sich dem widersetzt, wird mit einer Gefängnisstrafe von einem Monat bis zu einem Jahr und einer Geldbu;szlig;e von 200 bis zu 15.000 EUR oder mit nur einer dieser Strafen bestraft."

KAPITEL 6 - Abänderungen des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe

Article 21. - In das koordinierte Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe wird ein Artikel 8/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/1 - Der Inhaber der Betriebsgenehmigung stellt sicher, dass die der Offentlichkeit zugängliche Apotheke einem externen Audit unterzogen wird. Das Audit bezieht sich auf alle Bereiche und Tätigkeiten der Apotheke.

Der König bestimmt die Häufigkeit, das Verfahren und die Modalitäten für das externe Audit."

Article 22. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/2 - Der Apotheker-Inhaber jeder der Offentlichkeit zugänglichen Apotheke füllt das von der FAAG zur Verfügung gestellte Formular aus.

Das in Absatz 1 erwähnte Formular enthält Fragen in Bezug auf die Tätigkeiten der Apotheke, die Produkte, die dort zubereitet und abgegeben werden, die Personalstruktur, die Durchführung der Selbstevaluation und das externe Audit.

Das in Absatz 1 erwähnte Formular wird der FAAG über eine zu diesem Zweck vorgesehene gesicherte Website übermittelt.

Der König legt den Inhalt des in den Absätzen 1 und 2 erwähnten Formulars fest und bestimmt das Verfahren und die Modalitäten für dessen Ausfüllung.

Die Verpflichtung, das in Absatz 1 erwähnte Formular auszufüllen, gilt nicht für Apotheken, die zeitweilig geschlossen sind."

Article 23. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/3 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/3 - § 1 - Die FAAG verarbeitet personenbezogene Daten im Rahmen der Kontrolle der Einhaltung der Verpflichtung zum Ausfüllen des in Artikel 8/2 erwähnten Formulars und im Rahmen der Überwachung der Inspektionen und Kontrollen der Apotheken.

Für die in Absatz 1 erwähnte Verarbeitung handelt die FAAG als der für die Verarbeitung Verantwortliche, wie in Artikel 4 Nr. 7 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) erwähnt.

§ 2 - Ziel der Datenverarbeitung ist die Kontrolle der Einhaltung der Verpflichtung zum Ausfüllen des in Artikel 8/2 erwähnten Formulars und die Überwachung der Inspektionen und Kontrollen der Apotheken.

§ 3 - Die in § 1 erwähnte Verarbeitung personenbezogener Daten umfasst Daten von:

§ 4 - Die Verarbeitung personenbezogener Daten umfasst Daten in Bezug auf den Apotheker-Inhaber.

§ 5 - Folgende Kategorien von Daten dürfen bei der in § 1 erwähnten Verarbeitung personenbezogener Daten gespeichert werden:

§ 6 - Die in den Paragraphen 4 und 5 erwähnten Daten werden während zehn Jahren aufbewahrt."

Article 24. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/4 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/4 - § 1 - Nur Mitglieder des statutarischen und Vertragspersonals oder vom Generalverwalter der FAAG bestimmte Mandatsinhaber der FAAG haben Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen im Rahmen der Verarbeitung personenbezogener Daten.

§ 2 - Die bestimmten Personen haben nur Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen, sofern dieser Zugriff angesichts der Erfüllung der Zwecke, zu denen die Daten verarbeitet werden, angemessen, sachdienlich und nicht übertrieben ist.

Das Zugriffsrecht ist individuell. Es kann nicht übertragen werden.

Bei Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen werden die Identität der Person, die den Zugriff beantragt, und ihre Übereinstimmung mit dem definierten Profil durch das Verwaltungssystem überprüft.

Jeder Zugriff oder jeder versuchte Zugriff auf Akten, Daten oder elektronische Anwendungen wird automatisch registriert; der Inhalt der Registrierung und die Speicherfrist werden durch eine interne Ordnung festgelegt, die dem Datenschutzbeauftragten der FAAG zur Stellungnahme vorgelegt wird.

Der Datenschutzbeauftragte der FAAG kontrolliert regelmä;szlig;ig die Zugriffe, um so Sicherheitsvorfälle festzustellen."

Article 25. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/5 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/5 - Die Mitglieder des statutarischen oder Vertragspersonals der FAAG ergreifen die erforderlichen Ma;szlig;nahmen, um die Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten zu wahren, die in der ihnen zugänglichen Verarbeitung personenbezogener Daten enthalten sind.

Personenbezogene Daten dürfen anderen als den ursprünglich bestimmten Personalmitgliedern der FAAG übermittelt werden, sofern diese Übermittlung für die Ausführung der in Artikel 4 § 1 Absatz 3 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Aufträge in Sachen Kontrolle der Qualität der pharmazeutischen Pflege in der Offentlichkeit zugänglichen Apotheken von Interesse ist und im Verhältnis zum verfolgten Ziel steht.

Verstö;szlig;e gegen vorliegenden Artikel werden mit den in Artikel 458 des Strafgesetzbuches festgelegten Strafen bestraft."

Article 26. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 8/6 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 8/6 - Der König kann die technischen Mittel und die organisatorischen Ma;szlig;nahmen festlegen, die von der FAAG ergriffen werden müssen, um die Verarbeitung personenbezogener Daten durchzuführen.

Er kann insbesondere genauer bestimmen, welche Daten in die in Artikel 8/3 § 5 erwähnten Kategorien fallen, welche technischen Mittel und organisatorischen Ma;szlig;nahmen eingesetzt werden müssen, um die Einhaltung der in Artikel 8/3 § 6 erwähnten Speicherfristen, die Verwaltung des in Artikel 8/4 erwähnten Zugriffs auf die Daten und die in Artikel 8/5 erwähnte Übermittlung der Daten zu gewährleisten."

Article 27. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 122/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 122/1 - Unbeschadet der Anwendung der im Strafgesetzbuch vorgesehenen Strafen sowie gegebenenfalls unbeschadet der Anwendung von Disziplinarstrafen:

Article 28. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 131/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 131/1 - § 1 - Bei Verstö;szlig;en gegen die Artikel 7 Absatz 2, 8/1, 8/2 oder ihre Ausführungserlasse kann der vom Generalverwalter der FAAG zu diesem Zweck bestimmte beamtete Jurist, der Inhaber des Diploms eines Doktors, Lizentiaten oder Masters der Rechte ist, dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlagen.

Der Vergleichsvorschlag wird dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt.

Bei Zahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, au;szlig;er wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Versto;szlig;es binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum, an dem die Information über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Strafverfolgung einzuleiten.

Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die verkündete Geldbu;szlig;e angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet.

Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet.

Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.

Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls dem beamteten Juristen zurücksenden, damit dieser dem mutma;szlig;lichen Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleichsvorschlag kann dem Urheber des Versto;szlig;es binnen drei Monaten ab dem Empfang der Rücksendung zugesandt werden. Die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen sind auf den in vorliegendem Paragraphen erwähnten Vergleichsvorschlag anwendbar.

Die im vorliegenden Paragraphen erwähnten Verfahrensregeln und Zahlungsmodalitäten können vom König festgelegt werden.

§ 2 - Der Betrag des Vergleichs darf weder unter dem Mindestbetrag noch über dem Höchstbetrag der für den Versto;szlig; festgelegten Geldbu;szlig;e liegen.

Bei Zusammentreffen von Verstö;szlig;en können die Beträge der Vergleiche zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der Geldbu;szlig;e, mit der der Versto;szlig; geahndet wird, der die höchste Geldbu;szlig;e zur Folge hat, nicht überschreiten darf.

Wenn der Vergleichsvorschlag Verstö;szlig;e gegen Bestimmungen betrifft, für die dem Betreffenden gegenüber in den drei Jahren vor dem Datum der Feststellung bereits Verstö;szlig;e mittels Protokoll festgestellt worden waren oder die bereits Gegenstand einer Mahnung waren, wird der Höchstbetrag des Vergleichs verdoppelt.

Der Betrag der Vergleichsvorschläge wird um die Zuschlagzehntel erhöht, die auf die im Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbu;szlig;en anwendbar sind.

Ein Vergleichsvorschlag kann sowohl einer juristischen als auch einer natürlichen Person vorgeschlagen werden. Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird auf der Grundlage der für den Versto;szlig; festgelegten Geldbu;szlig;e festgelegt.

Wenn der Versto;szlig; gegen vorliegendes Gesetz oder seine Ausführungserlasse Analyse- oder Sachverständigenkosten verursacht hat, kann der gemä;szlig; den im vorliegenden Paragraphen aufgezählten Regeln festgelegte Höchstbetrag des Vergleichsvorschlags um den Betrag oder einen Teil des Betrags dieser Kosten erhöht werden. Der Teil des Vergleichsbetrags, der diese Kosten decken soll, wird der Einrichtung oder Person zugewiesen, die diese Kosten verursacht hat.

§ 3 - Die Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem beamteten Juristen die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Versto;szlig;es einsehen. Diese Person kann der FAAG ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet die FAAG sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Versto;szlig; festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter.

§ 4 - Arbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden.

§ 5 - Die sich aus den Vergleichen ergebenden Summen werden zugunsten der FAAG auf ihr Konto überwiesen.

§ 6 - Das Recht, dem Urheber des Versto;szlig;es einen Vergleich vorzuschlagen, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten."

KAPITEL 7 - Abänderungen des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Article 29. - Artikel 9 § 2 des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln wird durch eine Nr. 9 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"9. Geschäftsführer, Mitglied der Direktion, geschäftsführender Verwalter oder Mitglied des Verwaltungsrates eines Herstellers, Importeurs oder Vertreibers von Produkten im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates und/oder von In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nr. 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission."

KAPITEL 8 - Inkrafttreten

Article 30. - Artikel 12 tritt am 12. November 2021 in Kraft.

Die Artikel 21 und 22 treten an einem vom König zu bestimmenden Datum und spätestens am 1. Januar 2024 in Kraft.

Die Artikel 27 und 28 treten an einem vom König festzulegenden Datum und spätestens zwei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens der Artikel 21 und 22 in Kraft.

Die Sanktionen, wie erwähnt in Artikel 122/1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, eingefügt durch Artikel 27 des vorliegenden Gesetzes, für Verstö;szlig;e gegen Artikel 8/1 desselben koordinierten Gesetzes, eingefügt durch Artikel 22 des vorliegenden Gesetzes, sind erst nach Ablauf des ersten in diesem Artikel 8/1 erwähnten Zeitraums anwendbar.

TITEL 3 - FOD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt

KAPITEL 1 - Abänderungen des Gesetzes vom 23. Mai 2013 zur Regelung der Qualifikationen, die erforderlich sind, um Eingriffe der nicht chirurgischen ästhetischen Medizin und der ästhetischen Chirurgie vorzunehmen, und zur Regelung der Werbung und Information mit Bezug auf diese Eingriffe und Abänderung des Königlichen Erlasses vom 25. November 1991 zur Festlegung der Liste der besonderen Berufsbezeichnungen, die den Fachkräften für Heilkunde, Zahnheilkunde einbegriffen, vorbehalten sind

Article 31. - Im Gesetz vom 23. Mai 2013 zur Regelung der Qualifikationen, die erforderlich sind, um Eingriffe der nicht chirurgischen ästhetischen Medizin und der ästhetischen Chirurgie vorzunehmen, und zur Regelung der Werbung und Information mit Bezug auf diese Eingriffe, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, wird der Begriff "Rat für Medizinische Asthetik" jeweils durch den Begriff "Hoher Rat der Fachärzte und der Hausärzte" ersetzt.

Article 32. - In Artikel 10 desselben Gesetzes werden die Wörter "Artikel 1" durch die Wörter "Artikel 2" ersetzt.

Article 33. - Artikel 13 desselben Gesetzes wird aufgehoben.

Article 34. - In demselben Gesetz wird Kapitel 8 - Rat für Medizinische Asthetik, das aus Artikel 23 besteht, aufgehoben.

Article 35. - [Abänderung des niederländischen Textes]

Article 36. - [Abänderung des Königlichen Erlasses vom 25. November 1991 zur Festlegung der Liste der besonderen Berufsbezeichnungen, die den Fachkräften für Heilkunde, Zahnheilkunde einbegriffen, vorbehalten sind]

KAPITEL 2 - Abänderungen des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen

Abschnitt 1 - Vereinfachung des Notifizierungsverfahrens FOD - LIKIV

Article 37. - In Artikel 77 Absatz 1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen werden zwischen den Wörtern "vom Minister" und dem Wort "notifiziert" die Wörter "oder von dem von ihm beauftragten Beamten der Generaldirektion Gesundheitspflege des FOD Volksgesundheit" eingefügt.

Abschnitt 2 - Spezifischer Förderhaushalt

Article 38. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 95/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"In dem in Artikel 95 erwähnten Königlichen Erlass wird innerhalb des Globalhaushalts für das Königreich ein getrennter Haushalt festgelegt, der zur Deckung der Kosten in Zusammenhang mit der Umsetzung von Innovationen im Bereich des Krankenhausbetriebs oder der Organisation von Pflege und ihrer föderalen Koordination bestimmt ist.

Der König legt die Regeln und Bedingungen für die Gewährung und Auszahlung dieses getrennten Haushalts fest.

Der König kann andere Einrichtungen als Krankenhäuser bestimmen, die Empfänger des in Absatz 1 erwähnten Teilhaushalts sein können."

Abschnitt 3 - Sanktion im Hinblick auf die Einhaltung der Zuschlagsregelung

Article 39. - Artikel 120 § 1 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. Mai 2010, wird durch eine Nr. 6 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"6. von der Einhaltung der in den Artikeln 97 und 152 vorgesehenen Zuschlagsregelung. Für die Anwendung des vorliegenden Punktes werden die im einleitenden Satz dieses Artikels erwähnten vom König festgelegten Regeln nach Anhörung des Föderalen Rates für das Krankenhauswesen durch einen im Ministerrat beratenen Erlass festgelegt."

Article 40. - In Artikel 32 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 18. Dezember 2016 und abgeändert durch das Gesetz vom 28. Februar 2019, werden zwischen den Wörtern "den Artikeln 5, 6, 36, 38, 40, 41, 52, 53, 54, 57, 61, 63, 85, 96, 100, 105, 108, 109, 113" und den Wörtern "und 124 erwähnten Stellungnahmen" die Wörter ", 120 § 1 Nr. 6" hinzugefügt.

Abschnitt 4 - Technische Korrekturen des koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen

Article 41. - In Artikel 128 Nr. 3 desselben Gesetzes wird der Verweis auf Artikel 98 durch einen Verweis auf Artikel 97 ersetzt.

Article 42. - In Artikel 152 § 2 Absatz 3 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 27. Dezember 2012, werden in Nr. 1 die Wörter "gemä;szlig; den in § 6 erwähnten Modalitäten" durch die Wörter "auf dem in Artikel 98 Absatz 1 Buchstabe c) erwähnten Dokument" ersetzt.

KAPITEL 3 - Abänderung des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe

Abschnitt 1 - Föderaler Rat der Apotheker

Article 43. - Artikel 7/1 § 1 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe wird wie folgt abgeändert:

Abschnitt 2 - Klinische Heilpädagogik und klinische Psychologie

Article 44. - In Artikel 68/1 § 2 Absatz 2 des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe wird der Satz "Inhabern eines Universitätsdiploms im Bereich klinische Psychologie werden Personen gleichgestellt, die Inhaber eines Universitätsdiploms im Bereich Psychologie sind, das vor Inkrafttreten des vorliegenden Artikels ausgestellt wurde, und eine mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich klinische Psychologie geltend machen können." durch den Satz "Inhabern eines Universitätsdiploms im Bereich klinische Psychologie werden Personen gleichgestellt, die Inhaber eines Universitätsdiploms im Bereich Psychologie sind, das vor dem 1. September 2016 ausgestellt wurde und mit dem eine Ausbildung im Rahmen des Vollzeitunterrichts von mindestens vier Studienjahren oder 240 ECTS-Leistungspunkten abgeschlossen wird, und die eine mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich klinische Psychologie geltend machen können." ersetzt.

Article 45. - Artikel 68/2 § 2 Absatz 2 desselben Gesetzes wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"Inhabern eines Universitätsdiploms im Bereich klinische Heilpädagogik werden Personen gleichgestellt, die Inhaber eines Universitätsdiploms im Bereich Erziehungswissenschaften oder Heilpädagogik sind, das vor dem 1. September 2016 ausgestellt wurde und mit dem eine Ausbildung im Rahmen des Vollzeitunterrichts von mindestens vier Studienjahren oder 240 ECTS-Leistungspunkten abgeschlossen wird, und die eine mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich klinische Heilpädagogik geltend machen können."

Abschnitt 3 - Repräsentativität der Berufsverbände

Article 46. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 96/1 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 96/1 - Der König kann pro Beruf die Kriterien festlegen, denen ein Berufsverband entsprechen muss, um repräsentativ zu sein und somit Mitglieder für die in vorliegendem Gesetz erwähnten Räte vorschlagen zu dürfen."

(...)

TITEL 4 - Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände

KAPITEL 1 - Abänderungen des Gesetzes vom 6. August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände

Article 54. - Artikel 25 des Gesetzes vom 6. August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände, ersetzt durch das Gesetz vom 12. August 2000, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 25 - § 1 - Für die Bestimmung der Person oder der Personen, die mit der allgemeinen Verantwortung für die tägliche Geschäftsführung einer Krankenkasse beauftragt sind, durch den Verwaltungsrat dieser Krankenkasse ist die Zulassung dieser Person oder dieser Personen durch den Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, erforderlich, und das zu den vom Verwaltungsrat des Landesverbands festgelegten Bedingungen. Diese Bedingungen betreffen Folgendes, ohne sich darauf beschränken zu müssen:

[...]

Für die Bestimmung einer Person, die in einer Krankenkasse eine andere leitende Funktion als die in Absatz 1 erwähnte oder eine Direktionsfunktion ausübt, durch den Verwaltungsrat dieser Krankenkasse kann ebenfalls eine ähnliche Zulassung erforderlich sein, sofern diese Möglichkeit in der Satzung des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, vorgesehen ist und sofern in der Satzung ausdrücklich angegeben ist, welche Funktionen unter Berücksichtigung der in nachfolgendem Absatz erwähnten Begriffsbestimmungen von einer solchen Zulassung betroffen sind.

Das Kontrollamt bestimmt nach Stellungnahme des Fachausschusses, was unter den in den vorhergehenden Absätzen erwähnten Begriffen "tägliche Geschäftsführung", "leitende Funktion" und "Direktionsfunktion" zu verstehen ist.

Der Verwaltungsrat des vorerwähnten Landesverbands legt das Verfahren und die Modalitäten für die Erteilung der in Absatz 1 oder 3 erwähnten Zulassung fest. Dieses Verfahren und diese Modalitäten werden dem Kontrollamt unverzüglich übermittelt.

§ 2 - Die in § 1 Absatz 1 oder 2 erwähnte Zulassung wird für eine unbestimmte Dauer erteilt.

Ein Landesverband kann jedoch in seiner Satzung angeben, dass die vorerwähnte Zulassung gegebenenfalls in regelmä;szlig;igen Abständen, die ebenfalls in der Satzung festgelegt werden, erneuert werden muss.

§ 3 - Die Person, die über eine in § 1 erwähnte Zulassung verfügt, legt jedes Jahr einen schriftlichen Bericht über die Ausführung aller Aspekte ihrer Funktion vor.

Dieser Bericht wird gemä;szlig; dem Verfahren und den Modalitäten erstellt, die festgelegt wurden vom Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist. Dieses Verfahren und diese Modalitäten werden dem Kontrollamt unverzüglich übermittelt.

In Ermangelung eines solchen Berichts kann der Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, beschlie;szlig;en, die Zulassung gemä;szlig; § 4 zu entziehen, nachdem er die betreffende Person aufgefordert hat, ihre Verpflichtung zu erfüllen, und nachdem er ihr die Möglichkeit zur Anhörung gegeben hat.

§ 4 - Bei Nichteinhaltung einer oder mehrerer der in § 1 erwähnten Zulassungsbedingungen kann der Verwaltungsrat des Landesverbands, dem die Krankenkasse angeschlossen ist, beschlie;szlig;en, die in § 1 erwähnte Zulassung zu entziehen, nachdem er die betreffende Person per Einschreibebrief aufgefordert hat, die betreffende(n) Bedingung(en) einzuhalten.

Der Verwaltungsrat des Landesverbands legt das Verfahren und die Modalitäten für den Entzug der Zulassung fest.

Sein Beschluss muss mit Gründen versehen sein, indem auf die Nichteinhaltung der Zulassungsbedingung(en) und auf die in Absatz 1 erwähnte Aufforderung verwiesen wird. Er wird der betreffenden Person per Einschreibebrief mitgeteilt.

Der Entzug einer Zulassung kann jedoch nur beschlossen werden, wenn mindestens die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder anwesend oder vertreten ist.

Der Entzug der Zulassung bedeutet für die betreffende Person von Rechts wegen das Ende:

Das Kontrollamt bestimmt, was unter den in vorhergehendem Absatz erwähnten Mandaten zu verstehen ist."

[Art. 25 § 1 früherer Absatz 2 für nichtig erklärt durch Entscheid Nr. 121/2023 des Verfassungsgerichtshofes vom 14. September 2023 (B.S. vom 22. November 2023)]

Article 55. - Artikel 31 desselben Gesetzes, wie ersetzt durch das Gesetz vom 14. Januar 2002, wird wie folgt abgeändert:

"Jeder Landesverband muss über ein System der internen Kontrolle und des internen Audits verfügen, das sich auf seine gesamten Tätigkeiten bezieht, auf die Tätigkeiten der ihm angeschlossenen Krankenkassen und auf die Tätigkeiten der in Artikel 43 erwähnten dem Landesverband und diesen Krankenkassen angeschlossenen Organe, die der König auf Vorschlag des Rates des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses bestimmt."

"Jeder Landesverband hat von Rechts wegen auf einfachen Antrag und vor Ort Zugriff auf alle Unterlagen, die im Rahmen der Ausübung seiner in Absatz 1 erwähnten Funktion der internen Kontrolle und des internen Audits erforderlich sind.

Au;szlig;erdem muss jede schriftliche Mitteilung einer Krankenkasse an das Kontrollamt und jede schriftliche Mitteilung des Kontrollamtes an eine Krankenkasse ebenfalls an den Landesverband geschickt werden, dem die Krankenkasse angehört."

Article 56. - Artikel 43 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 26. April 2010, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 43 - § 1 - Der Verwaltungsrat der Krankenkasse oder des Landesverbands erstattet der Generalversammlung mindestens einmal pro Jahr Bericht über die Zusammenarbeit mit Dritten, ungeachtet der Form dieser Zusammenarbeit.

Gegebenenfalls erstattet der Verwaltungsrat ebenfalls Bericht über die Weise, wie die finanziellen Mittel, die von der Krankenkasse oder dem Landesverband für die Zusammenarbeit eingebracht wurden, verwendet worden sind.

Die in Absatz 1 erwähnte Zusammenarbeit ist die Zusammenarbeit im Hinblick auf die Ausführung der Aufträge der Krankenkassen und Landesverbände, die ihnen durch oder aufgrund eines Gesetzes, eines Dekrets oder einer Ordonnanz anvertraut werden, sowie die Zurverfügungstellung von Gütern und Leistungen seitens eines angeschlossenen Organs für eine Krankenkasse oder einen Landesverband zur Erfüllung dieser Aufträge.

Der König bestimmt auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses die Bedingungen, denen die in vorhergehendem Absatz erwähnte Zurverfügungstellung von Gütern und Leistungen entsprechen muss.

§ 2 - Betrifft die Zusammenarbeit Organe, die der Krankenkasse oder dem Landesverband angeschlossen sind, wird dies und die Art. der Beziehung, die zwischen dem Krankenversicherungsorgan und dem Dritten besteht, im Bericht vermerkt.

Der König bestimmt auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses den in vorliegendem Artikel erwähnten Begriff "angeschlossenes Organ".

Der König kann auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses - gegebenenfalls ergänzend zum Gesetzbuch der Gesellschaften und Vereinigungen, wenn sie diesem unterliegen - spezifische Regeln vorsehen in Sachen Buchhaltung, Rechnungsprüfung, Verwaltung und Berichterstattung der betreffenden Krankenkasse oder dem betreffenden Landesverband gegenüber, die für die angeschlossenen Organe gelten.

Er kann ebenfalls auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses - gegebenenfalls ergänzend zum Gesetzbuch der Gesellschaften und Vereinigungen, wenn die angeschlossenen Organe diesem unterliegen - Bedingungen vorsehen, die sie einhalten müssen bei:

§ 3 - Der König bestimmt auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses die Mindestdaten, die der vorerwähnte Bericht je nach Form und Gegenstand der Zusammenarbeit beinhalten muss.

Er kann ebenfalls auf Vorschlag des Kontrollamtes und nach Stellungnahme des in Artikel 54 erwähnten Fachausschusses spezifische Informationen vorsehen, die bei einer Zusammenarbeit mit einem angeschlossenen Organ sowie je nach Form und Gegenstand der Zusammenarbeit, die Er bestimmt, anzugeben sind.

§ 4 - Das Kontrollamt bestimmt, unter welcher Form ihm die in § 3 erwähnten Mindestdaten übermittelt werden müssen und welchen Anforderungen sie entsprechen müssen.

§ 5 - Der in § 1 erwähnte Bericht und das Protokoll der betreffenden Generalversammlung werden dem Kontrollamt innerhalb der von Letzterem festgelegten Frist übermittelt.

§ 6 - Der Betriebsrevisor erstattet der Generalversammlung und dem Kontrollamt eigens Bericht über die Konformität, Richtigkeit und Vollständigkeit des Berichts des Verwaltungsrats der Krankenkasse oder des Landesverbands an ihre/seine Generalversammlung im Rahmen des vorliegenden Artikels.

Das Kontrollamt bestimmt die Modalitäten für diese Berichterstattung.

Eine Kopie des Berichts des von der Krankenkasse bestimmten Revisors wird dem Landesverband übermittelt, dem diese Krankenkasse angeschlossen ist, und zwar binnen einem Monat, nachdem der Generalversammlung Bericht erstattet wurde."

Article 57. - Artikel 50 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 50 - § 1 - Die Betriebskosten des Kontrollamtes umfassen:

§ 2 - Die Betriebskosten des Kontrollamtes gehen zu Lasten der Krankenkassen, der Landesverbände, der in Artikel 43bis § 5 und in Artikel 70 §§ 6 und 7 erwähnten Gesellschaften auf Gegenseitigkeit, der Versicherungsträger der für die Tätigkeiten zuständigen Behörden, für die das Kontrollamt Kontrollaufgaben ausführt, und der in Artikel 68 Absatz 1 des vorerwähnten Gesetzes vom 26. April 2010 erwähnten Versicherungsvermittler, und zwar gemä;szlig; den vom König bestimmten Modalitäten und bis zu einem Höchstbetrag, der jährlich von Ihm bestimmt wird."

Article 58. - Artikel 52 Absatz 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 13. März 2016, wird wie folgt abgeändert:

"1. darüber zu wachen, dass die von den Krankenkassen und Landesverbänden eingerichteten Dienste und Tätigkeiten den Bestimmungen der Artikel 2, 3 und 7 des vorliegenden Gesetzes und des Artikels 67 des vorerwähnten Gesetzes vom 26. April 2010 entsprechen und gemä;szlig; den geltenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen organisiert werden,".

"3. zu kontrollieren, ob die Krankenkassen und Landesverbände die administrativen, buchhalterischen und finanziellen Bestimmungen, die sie aufgrund und in Ausführung des vorliegenden Gesetzes einzuhalten verpflichtet sind, und die buchhalterischen und finanziellen Bestimmungen, die sie aufgrund und in Ausführung des vorerwähnten koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 einzuhalten verpflichtet sind, auch einhalten, und zu diesem Zweck bei anderen öffentlichen Diensten Informationen einzuholen,".

"7. dem Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung, nachstehend "LIKIV" genannt, jede von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis zu bringen, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen des vorerwähnten koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 und seiner Ausführungserlasse darstellen kann,".

"7bis. den zuständigen Diensten der Regionen und Gemeinschaften jede von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis zu bringen, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen über die in Artikel 5 des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen erwähnten Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit dieser Einrichtungen fallen, darstellen kann,".

"8. dem Allgemeinen geschäftsführenden Ausschuss des LIKIV mindestens einmal pro Jahr Bericht zu erstatten über die Ausführung seiner Kontrollaufgaben, insoweit diese die föderale Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung betreffen,".

Article 59. - Artikel 59 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und zuletzt abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 3. März 2011, wird wie folgt abgeändert:

"2. dem LIKIV in Anwendung von Artikel 52 Absatz 1 Nr. 7 eine von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis bringt, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen des vorerwähnten koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 und seiner Ausführungserlasse darstellen kann,".

"2bis. den zuständigen Diensten der Regionen und Gemeinschaften in Anwendung von Artikel 52 Absatz 1 Nr. 7bis eine von ihm festgestellte Handlung oder Unterlassung zur Kenntnis bringt, die seiner Ansicht nach einen Versto;szlig; gegen die Bestimmungen über die in Artikel 5 des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen erwähnten Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit dieser Einrichtungen fallen, darstellen kann,

2ter. dem LIKIV Ergebnisse von durchgeführten Kontrollen oder Informationen über die Arbeitsweise der Krankenkassen und Landesverbände zur Kenntnis bringt, was die föderale Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung betrifft,

2quater. den zuständigen Diensten der Regionen und Gemeinschaften Ergebnisse von durchgeführten Kontrollen oder Informationen über die Arbeitsweise der in Artikel 43bis § 1 Absatz 2 erwähnten regionalen Gesellschaften auf Gegenseitigkeit und der anderen Versicherungsträger der Gliedstaaten zur Kenntnis bringt, was die in dieser Bestimmung erwähnten Angelegenheiten betrifft, die in die Zuständigkeit des betreffenden Gliedstaates fallen,".

"Die betreffenden Revisoren dürfen von Absatz 1 nur abweichen, wenn sie:

Gegen die betreffenden Revisoren, die gutgläubig eine der in Absatz 3 erwähnten Informationen erteilt haben, kann weder Zivilklage, Strafverfolgung beziehungsweise Disziplinarklage eingeleitet werden noch kann gegen sie eine berufliche Sanktion ausgesprochen werden.

Das Kontrollamt und die Revisoren dürfen nur Informationen aufgrund von Absatz 2 und 3 zur Kenntnis bringen, sofern diese Informationen für die Erfüllung der Aufgaben der Empfänger der Informationen bestimmt sind.

Wenn in Anwendung von Absatz 2 oder 3 gegen die Schweigepflicht versto;szlig;en wird, darf der Empfänger der Informationen diese nicht zu anderen Zwecken verwenden als zur Erfüllung der Aufgaben, für die sie erteilt wurden, und unterliegt er, was diese Informationen angeht, derselben Schweigepflicht, unbeschadet strengerer Bestimmungen der für ihn geltenden besonderen Gesetze."

KAPITEL 2 - Inkrafttreten

Article 60. - Artikel 56 des vorliegenden Gesetzes tritt ab dem Rechnungsjahr 2022 in Kraft.

Artikel 57 des vorliegenden Gesetzes tritt an dem vom König festgelegten Datum in Kraft.

TITEL 5 - Bestimmungen über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung

KAPITEL 1 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung

Abschnitt 1 - Transparenz und Zugänglichkeit der Rechnungsstellung

Article 61. - Artikel 37 § 10 Absatz 1 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, wird durch folgenden Satz ergänzt:

"Was die im Abkommen zwischen Kinesiotherapeuten und Versicherungsträgern vorgesehene Fahrtkostenentschädigung angeht, wird die Beteiligung der Versicherung festgelegt auf 100 Prozent für Leistungen, die zugunsten von Hauspalliativpatienten erbracht werden, auf 15 Prozent für Leistungen, die zugunsten von Patienten mit erhöhtem oder mittlerem Bedarf an Kinesiotherapie erbracht werden, au;szlig;er für die in § 19 erwähnten Begünstigten der erhöhten Beteiligung der Versicherung, für die die Beteiligung der Versicherung auf 60 Prozent festgelegt wird, und auf 0 Prozent für andere Kinesiotherapieleistungen."

Article 62. - Artikel 50 § 6 Absatz 2 desselben Gesetzes wird durch folgende Sätze ergänzt:

"In den Vereinbarungen Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen werden gegebenenfalls die im Rahmen der Vereinbarungen erlaubten maximalen Überschreitungen der Honorare für die darin bestimmten Leistungen des Verzeichnisses festgelegt. Diese Überschreitung der Honorare ist anwendbar bis zu dem Datum, an dem die Gültigkeitsdauer der für das Jahr 2025 geschlossenen nationalen Vereinbarung Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen abläuft."

Article 63. - Der dritte und der vierte Satz von Artikel 50 § 6 Absatz 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, eingefügt durch Artikel [62] des vorliegenden Gesetzes, werden an dem Datum aufgehoben, an dem die Gültigkeitsdauer der für das Jahr [2028] geschlossenen nationalen Vereinbarung Fachkräfte der Zahnheilkunde-Krankenkassen abläuft.

[Art. 63 abgeändert durch Art. 129 Nr. 1 und 2 des G. vom 22. Dezember 2023 (B.S. vom 29. Dezember 2023)]

Article 64. - Artikel 53 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 21. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert:

"Der König kann die Pflegeerbringer dazu verpflichten, den Begünstigten gemä;szlig; den von Ihm bestimmten Modalitäten eine schriftliche Kostenschätzung auszuhändigen:

Gibt es für den betreffenden Beruf keine Abkommens- oder Vereinbarungskommission, werden die vorerwähnten Befugnisse vom Versicherungsausschuss ausgeübt."

"Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass für die Leistungen, die Er bestimmt, vorsehen, dass bei der Angabe von Zuschlägen auf dem Beleg oder jeder gleichwertigen Rechnung die Verteilung, die Art. und Weise der Verteilung und die Zweckbestimmung dieser Zuschläge vermerkt wird."

Article 65. - In Artikel 73quater § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 10. April 2014, wird Nr. 2 aufgehoben.

Abschnitt 2 - Organisation der Gesundheitsberufe

Article 66. - In Artikel 2 Buchstabe l) desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, werden zwischen den Wörtern "Hebammen," und den Wörtern "die gesetzlich ermächtigt sind, ihre Kunst auszuüben" die Wörter "klinische Psychologen und klinische Heilpädagogen," eingefügt.

Article 67. - Artikel 34 Absatz 1 Nr. 30 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018, wird wie folgt ersetzt:

"30. psychologische und heilpädagogische Betreuung durch klinische Psychologen und klinische Heilpädagogen, die sowohl mono- als auch multidisziplinär arbeiten, insbesondere im Rahmen einer multidisziplinären Partnerschaft."

Article 68. - Artikel 37 desselben Gesetzes wird durch einen Paragraphen 23 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

" § 23 - Der König kann unter den von Ihm bestimmten Bedingungen - entweder für alle Begünstigten oder für Kategorien von Begünstigten - einen Eigenanteil an den Kosten der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 30 erwähnten Leistungen vorsehen."

Article 69. - Artikel 56 § 4 desselben Gesetzes wird wie folgt ersetzt:

" § 4 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest, unter denen den in Artikel 23 des Gesetzes vom 22. April 2019 über die Qualität der Ausübung der Gesundheitspflege erwähnten zugelassenen funktionalen Zusammenschlüssen eine Finanzierung gewährt wird. Er kann bestimmen, dass die Finanzierung oder Teile davon auf der Grundlage der Parameter erfolgen können, die Er zu diesem Zweck festlegt. Damit verbundene Ausgaben gehen vollständig zu Lasten des Globalhaushaltsziels."

Article 70. - Der König bestimmt das Datum des Inkrafttretens von Artikel 69.

Abschnitt 3 - Pharma-Bestimmungen

Article 71. - Artikel 22 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 29. März 2019, wird durch eine Nr. 22 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"22. bewertet - wenn es keine Kommission oder keinen Fachausschuss des Instituts gibt oder wenn es einer Kommission oder einem Fachausschuss des Instituts unmöglich ist, ihre beziehungsweise seine Aufgaben auszuüben - die Akte, deren Nichtbearbeitung für die Begünstigten nachteilig ist. Eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe kann vom Institut eingerichtet werden, wenn die technische Fachkompetenz des Versicherungsausschusses als unzureichend erachtet wird. Die vom Versicherungsausschuss getroffenen Entscheidungen werden dem Minister anschlie;szlig;end übermittelt."

Article 72. - In Artikel 29quater desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 13. Februar 2020, werden die Wörter "aus internen Sachverständigen," aufgehoben.

Article 73. - In Artikel 34 Absatz 1 Nr. 19 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, und in Artikel 165 Absatz 10 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, werden die Wörter "Diätkost zu besonderen medizinischen Zwecken" durch die Wörter "Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" ersetzt.

Article 74. - In Titel 3 Kapitel 5 desselben Gesetzes wird Abschnitt 14bis, eingefügt durch das Gesetz vom 22. August 2002 und aufgehoben durch das Gesetz vom 22. Juni 2016, mit folgendem Wortlaut wieder aufgenommen:

"Abschnitt 14bis - Sonderbestimmungen in Bezug auf die in Krankenhäusern unzureichend verwendeten Fertigarzneimittel und Medizinprodukte

Article 71bis. - § 1 - Um dem Mangel an freiem Wettbewerb und/oder der nicht optimalen beziehungsweise suboptimalen Anwendung des Gesetzes über die öffentlichen Aufträge und der daraus hervorgehenden unzureichenden Verwendung von günstigeren oder potenziell rentablen Alternativen abzuhelfen, kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass für eine von Ihm festgelegte Kategorie der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4bis und 5 erwähnten Produkte, die auf der Liste der erstattungsfähigen Produkte stehen, eine oder mehrere der folgenden besonderen Regeln vorsehen:

Die Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen kommen ebenfalls den einschlägigen Verpflichtungen nach, die der König auferlegen kann, wenn sie die betreffenden Produkte über eine in Artikel 47 des Gesetzes vom 17. Juni 2016 über die öffentlichen Aufträge erwähnte zentrale Beschaffungsstelle, sofern diese zentrale Beschaffungsstelle die anwendbaren Anforderungen erfüllt hat, oder im Rahmen einer gelegentlichen gemeinsamen Auftragsvergabe im Sinne von Artikel 48 desselben Gesetzes vom 17. Juni 2016 erwerben.

§ 2 - Die Krankenhäuser und ihre Angestellten oder Beauftragten stellen dem Institut auf erstes Verlangen und binnen der von ihm festgelegten Frist alle Informationen und Unterlagen bereit, die es für die Ausführung des vorliegenden Artikels als erforderlich erachtet."

Article 75. - In Artikel 37 § 3 desselben Gesetzes, abgeändert durch die Gesetze vom 22. Dezember 2003, 27. Dezember 2005, 13. Dezember 2006 und 27. Dezember 2012, wird zwischen Absatz 4 und Absatz 5 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Der Pauschalbetrag wird für die Krankenhäuser, die die Bestimmungen von Artikel 71bis und seine Ausführungserlasse nicht einhalten, während eines vom König zu bestimmenden Zeitraums um einen von Ihm zu bestimmenden Prozentsatz gesenkt. Dieser Zeitraum und dieser Prozentsatz können je nach Art. des Versto;szlig;es verschieden sein und liegen bei höchstens zwölf Monaten beziehungsweise höchstens 10 Prozent des Pauschalbetrags. Der Gesamtbetrag der Senkung darf nicht unter 5.000 EUR liegen. Der König legt die Modalitäten für die Anwendung des vorliegenden Absatzes fest."

Article 76. - In Artikel 72bis § 1 Nr. 5 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 20. Dezember 1995 und ersetzt durch das Gesetz vom 10. April 2014, werden die Wörter "und die zugelassenen Verpackungen ab dem Datum des Inkrafttretens der Erstattung mit einer Kennzeichnungsvignette versehen und keine solche Vignette auf einer nicht zugelassenen Verpackung anbringen" aufgehoben.

Article 77. - Artikel 72bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 20. Dezember 1995 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 21. Juni 2021, wird wie folgt abgeändert:

"1. gewährleisten, dass das betreffende Fertigarzneimittel, mit Ausnahme von Arzneimitteln für neuartige Therapien, wie in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestimmt, spätestens am Tag, an dem die Erstattung in Kraft tritt, tatsächlich erhältlich ist,".

"2. die Kontinuität der Verfügbarkeit des erstattungsfähigen Fertigarzneimittels, mit Ausnahme von Arzneimitteln für neuartige Therapien, wie in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestimmt, gewährleisten,".

"Der in Artikel 35bis erwähnte Antragsteller eines Arzneimittels für neuartige Therapien, wie in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Anderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestimmt, muss dem Begünstigten das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist in Belgien oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Staat, der beim Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum Vertragspartei ist, zur Verfügung stellen."

" § 2bis - Wurde für bestimmte Fertigarzneimittel kein Erstattungsantrag oder Antrag auf Anderung der Erstattungsmodalitäten eingereicht, können die betreffenden Arzneimittel für eine Erstattung berücksichtigt werden oder können die Erstattungsmodalitäten geändert werden, wenn der Minister oder die Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln feststellt, dass Begünstigte keine Beteiligung der Versicherung für geeignete therapeutische Mittel erhalten.

Der König legt das Verfahren fest, gemä;szlig; dem die betreffenden Arzneimittel in die in Artikel 35bis erwähnte Liste eingetragen werden können oder gemä;szlig; dem die Modalitäten für die Eintragung in die Liste der betreffenden Arzneimittel geändert werden können."

Article 78. - In Artikel 165 desselben Gesetzes wird Absatz 11, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2018, wird wie folgt ersetzt:

"Der König bestimmt, unter welchen Bedingungen Daten über verschriebene zugelassene nichterstattungsfähige Arzneimittel, die in einer der Offentlichkeit zugänglichen Apotheke abgegeben werden, gesammelt und den Tariffestsetzungsämtern übermittelt werden. Er legt die Bedingungen fest, unter denen die vorerwähnten Daten über die Tariffestsetzungsämter den Versicherungsträgern und dem Institut übermittelt werden. Der König bestimmt die Modalitäten für diese Datenübermittlungen. Mit der Übermittlung der vorerwähnten Daten soll eine Einsichtnahme in die von den Begünstigten getragenen Kosten für zugelassene nichterstattungsfähige Arzneimittel, die verschrieben und abgegeben werden, ermöglicht werden:

• im Hinblick auf die Berücksichtigung der Kosten bestimmter dieser Arzneimittel beim fakturierbaren Höchstbetrag für Begünstigte mit einer chronischen Krankheit,

• im Hinblick auf die Entwicklung und Anpassung einer Arzneimittelpolitik, durch die wirtschaftlich und sozial schwache Patienten vor überhöhten persönlichen Kosten für ihre Arzneimittel geschützt werden, einerseits und die wirksame Information und Begleitung dieser Patienten und ihrer verschreibenden Arzte über beziehungsweise bei Verwendung von nichterstattungsfähigen Arzneimitteln wie Analgetika, Psychotropika und Antibiotika, bei denen nur eine kohärente und integrierte Arzneimittelpolitik ausreichende Garantien für eine effiziente Verwendung bietet, durch die die Volksgesundheit im Allgemeinen geschützt wird, andererseits."

Abschnitt 4 - Erstattung medizinischer Leistungen

Article 79. - Artikel 34 Absatz 1 desselben Gesetzes wird durch eine Nummer 31 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"31. Abgabe von ärztlichen Gutachten infolge eines individuellen Antrags auf ein selbstbestimmtes Lebensende."

Article 80. - In Artikel 36quatrodecies desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 10. Dezember 2009 und abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, werden die Wörter "Fachärzten für Pädiatrie" durch das Wort "Fachärzten" ersetzt.

Article 81. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 36sexiesdecies mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 36sexiesdecies - Der König bestimmt auf Vorschlag der Nationalen Kommission Arzte-Krankenkassen die Bedingungen und Modalitäten, gemä;szlig; denen die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung Fachärzten, die an einem krankenhausinternen ärztlichen Bereitschaftsdienst teilnehmen, Pauschalhonorare zahlt."

Abschnitt 5 - Versicherbarkeit und Zugänglichkeit

Article 82. - Artikel 32 Absatz 1 Nr. 6ter desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2016, wird wie folgt ersetzt:

"6ter. Selbständige, die die Aufrechterhaltung der sozialrechtlichen Ansprüche im Rahmen des Anspruchs auf Überbrückungsma;szlig;nahmen, wie in Artikel 3 Nr. 2 des Gesetzes vom 22. Dezember 2016 zur Einführung eines Anspruchs auf Überbrückungsma;szlig;nahmen für Selbständige erwähnt, geltend machen,"

Article 83. - In Artikel 32 Absatz 1 Nr. 15 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 26. März 2007, wird Absatz 3 wie folgt ergänzt:

"Er bestimmt ebenfalls, was unter "aufgrund einer anderen belgischen oder ausländischen Gesundheitspflegeversicherungsregelung Anrecht auf Gesundheitspflege haben oder erheben können" zu verstehen ist."

Article 84. - In Titel 3 desselben Gesetzes wird ein Kapitel 3quater mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"KAPITEL 3quater - Palliativstatut

Article 37vicies/2. - Der König legt ein oder mehrere Palliativstatuten fest, mit denen die von Ihm bestimmten Rechte verbunden sind.

Für die Ausarbeitung dieses Statuts oder dieser Statuten wird insbesondere einem oder mehreren der folgenden Kriterien Rechnung getragen:

Der König bestimmt die Bedingungen für die Gewährung und die Dauer dieses Statuts oder dieser Statuten."

Article 85. - Artikel 126 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, wird wie folgt ersetzt:

" § 1 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Modalitäten festlegen für die Eintragung von Amts wegen von minderjährigen Kindern, die gemä;szlig; Artikel 32 des vorliegenden koordinierten Gesetzes Anrecht auf Gesundheitsleistungen haben können.

§ 2 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen festlegen, unter denen die Person zu Lasten den Berechtigten wechseln kann."

Article 86. - Artikel 174 Nr. 9 desselben Gesetzes, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird wie folgt ersetzt:

"9. Ansprüche auf Rückzahlung unrechtmä;szlig;ig gezahlter Eigenbeiträge, die aufgrund der in den Artikeln 123 und 125 vorgesehenen Ausführungsma;szlig;nahmen gezahlt worden sind, verjähren in fünf Jahren ab Ende des Jahres, auf das sie sich beziehen."

Article 87. - Artikel 174 letzter Absatz desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 27. August 1994, wird durch folgenden Satz ergänzt:

"In Abweichung von Absatz 1 Nr. 3 kann Er auch für die von Ihm bestimmten Leistungen, die über die Drittzahlerregelung in Rechnung gestellt werden, nach Stellungnahme der zuständigen Vereinbarungs- und Abkommenskommission oder, bei Pflegeerbringern ohne Vereinbarungs- und Abkommenskommission, nach Stellungnahme des Versicherungsausschusses eine kürzere Verjährungsfrist festlegen."

Abschnitt 6 - Beziehungen zu den Patientenorganisationen

Article 88. - In Titel 2 desselben Gesetzes wird ein Artikel 13/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 13/2 - Beim Institut wird ein Patientenforum eingerichtet, dessen Aufgabe es ist, die Bedürfnisse der Patienten, so wie sie von den Patientenorganisationen geäu;szlig;ert werden, bei der Ausarbeitung einer mit den Befugnissen des Instituts zusammenhängenden Politik zu berücksichtigen.

Der König bestimmt die Zusammensetzung dieses Forums, wobei Er auf eine ausgewogene Vertretung der Patientenorganisationen achtet. Er bestimmt auf dieselbe Weise die Regeln hinsichtlich der Arbeitsweise dieses Forums."

Abschnitt 7 - Haushaltsbestimmungen

Article 89. - Artikel 51 § 4 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 18. Dezember 2016, wird wie folgt abgeändert:

"Der vorerwähnte Dienst übermittelt spätestens am 30. Juni für die kumulierten jährlichen Ausgaben des vorhergehenden Haushaltsjahres dem Versicherungsausschuss, dem Allgemeinen Rat, der Haushaltskontrollkommission, den betreffenden Abkommens- oder Vereinbarungskommissionen, dem Minister der Sozialen Angelegenheiten und dem Minister des Haushalts einen Standardbericht über die Ausgabenentwicklung für jeden Gesundheitspflegesektor auf der Grundlage spezifischer Indikatoren, unter anderem des Königlichen Erlasses vom 5. Oktober 1999 zur Ausführung von Artikel 51 § 4 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung zur Bestimmung, was unter bedeutender Überschreitung oder drohender bedeutender Überschreitung des Teilhaushaltszieles zu verstehen ist."

"Dieser Bericht bezieht die Abkommens- oder Vereinbarungskommissionen ein und im Bericht wird insbesondere vermerkt: der Stand der Verwirklichung der neuen Initiativen und Einsparungen unter Berücksichtigung des intersektoriellen Aspekts, die drohende Überschreitung des jährlichen Teilhaushaltsziels und der technischen Berechnungen, eine Analyse der Ursachen dieser Überschreitung, aber auch der Entwicklungen der Verzeichniskodes, die der Vergangenheit nicht entsprechen."

Article 90. - Artikel 195 § 1 Nr. 2 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 1. April 2019, wird wie folgt abgeändert:

"Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Bedingungen und Regeln festlegen, gemä;szlig; denen das Recht auf die gesamten oder einen Teil dieser Beträge für jeden der fünf Landesverbände und für die Kasse für Gesundheitspflege der HR Rail von der Weise abhängig gemacht wird, wie diese ihre gesetzlichen Aufgaben ausführen. Der Rat des Kontrollamtes der Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände wird gemä;szlig; den vom König festgelegten Modalitäten mit dieser Bewertungsaufgabe beauftragt und teilt dem Institut seinen Beschluss mit."

"Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Modalitäten, einschlie;szlig;lich der Modalitäten in Bezug auf die Verzugszinsen, festlegen, gemä;szlig; denen jeder in Absatz 6 erwähnte Versicherungsträger dem Institut den Teil der in Absatz 6 und 7 erwähnten Verwaltungskosten zurückzahlt, den das Institut ihm bereits gezahlt hat und auf den er schlie;szlig;lich aufgrund der in Absatz 6 erwähnten Bewertung kein Anrecht hat. Der König kann ebenfalls den Verwendungszweck der so zurückgezahlten Beträge bestimmen oder zumindest die diesbezüglichen allgemeinen Regeln festlegen und den Allgemeinen geschäftsführenden Ausschuss ermächtigen, diese konkret auszuführen. Die Zurückzahlung der Beträge erfolgt für die Jahre 2017, 2018 und 2019 spätestens am letzten Tag des Monats nach dem Monat, in dem vorliegende Bestimmung veröffentlicht wird. Ab 2020 werden die Beträge jährlich zurückgezahlt, und zwar spätestens am letzten Tag des Monats nach dem Monat, in dem dem Versicherungsträger und dem Institut der Beschluss des Rates des Kontrollamtes der Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände in Bezug auf die in Absatz 6 erwähnte Bewertung mitgeteilt wird. Erfolgt die Zurückzahlung durch den in Absatz 6 erwähnten Versicherungsträger nicht in der vorgegebenen Frist, zieht das Institut diesen Betrag von einem Betrag ab, den es dem Versicherungsträger schuldet."

Article 91. - In Artikel 195 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 1. April 2019, wird Nr. 3 durch die Wörter ", und zuzüglich der Beträge, die in Anwendung von Artikel 194 § 3 zu Lasten der Verwaltungskosten gelegt werden" ergänzt.

Article 92. - Artikel 91 wird wirksam mit 1. Januar 2014.

Article 93. - Artikel 196 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 24. Juli 2008 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 25. Dezember 2016, wird durch einen Paragraphen 4 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

" § 4 - Ab dem Rechnungsjahr 2015 wird der in § 1 Absatz 4 Nr. 1 erwähnte Verteilerschlüssel gemä;szlig; dem in Artikel 196ter erwähnten System der finanziellen Haftung angewandt."

Article 94. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 196ter mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 196ter - Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass das System der globalen finanziellen Haftung der Versicherungsträger fest, das ab dem Rechnungsjahr 2015 anwendbar ist. Er legt insbesondere die Berechnungskriterien und das Verfahren fest."

Article 95. - In dasselbe Gesetz wird ein Artikel 196quater mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Art. 196quater - Das System der finanziellen Haftung der Versicherungsträger ist nicht auf die Rechnungsjahre 2020 und 2021 anwendbar."

Article 96. - Die Artikel 93 und 94 treten an einem vom König festzulegenden Datum und frühestens am 1. Januar 2015 in Kraft.

Abschnitt 8 - Tageskrankenhausaufenthalt

Article 97. - Artikel 2 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018, wird durch einen Buchstaben v) und einen Buchstaben w) mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"v) "Tageskrankenhausaufenthalt": eine Aufnahme und ein Aufenthalt ohne Übernachtung in einem zugelassenen Krankenhaus, wobei sich der Patient einem oder mehreren planbaren Eingriffen unterzieht; diese Eingriffe erfordern festgelegte Verfahren in den Bereichen Patientenauswahl, Sicherheit, Qualitätskontrolle, Kontinuität, Nachsorge, Verfassen von Berichten und Zusammenarbeit mit den unterschiedlichen medizinisch-technischen Diensten unter der Aufsicht und Leitung eines an das Krankenhaus gebundenen Facharztes mit einer angemessenen Überwachung und Pflegeerbringung,

Abschnitt 9 - Medizinische Kontrolle und Evaluation

Article 98. - In Artikel 50 § 6 letzter Absatz desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, werden die Wörter "von Artikel 141 §§ 2 und 3" durch die Wörter "der Artikel 142 bis 144" ersetzt.

Article 99. - Artikel 77sexies desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018, wird wie folgt ersetzt:

"Art. 77sexies - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Artikels versteht man unter Pflegeerbringer: einen Pflegeerbringer im Sinne von Artikel 2 Buchstabe n), die Bevollmächtigten und/oder die Stelle, die die Einnahme der von der Gesundheitspflegepflichtversicherung geschuldeten Beträge organisiert.

Wenn in Bezug auf einen Pflegeerbringer schwerwiegende, genaue und übereinstimmende Indizien für einen Betrug vorliegen, können die Zahlungen der Versicherungsträger an diesen Pflegeerbringer im Rahmen der Drittzahlerregelung für einen Zeitraum von höchstens 12 Monaten ganz oder teilweise ausgesetzt werden.

Jeder Versicherungsträger oder Sozialversicherte kann diese Indizien dem Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle mitteilen, der ebenfalls auf eigene Initiative handeln kann.

Teilt ein Versicherungsträger dem Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle Indizien für einen Betrug mit, teilt er sie gleichzeitig den anderen Versicherungsträgern mit.

§ 2 - Der Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle notifiziert dem betreffenden Pflegeerbringer die Taten, auf die sich die Indizien für einen Betrug beziehen.

Er fordert ihn ebenfalls dazu auf, ihm seine Verteidigungsmittel binnen einer Frist von einem Monat zu übermitteln.

Die Notifizierung der Indizien für einen Betrug und das Anfordern der Verteidigungsmittel erfolgen entweder per Einschreibesendung, für die davon ausgegangen wird, dass sie am dritten Werktag nach dem Tag ihrer Aushändigung an den Postdiensteanbieter zugestellt worden ist, oder mittels der in Artikel 146quater erwähnten elektronischen Dienste.

§ 3 - Nach Prüfung der Verteidigungsmittel oder in Ermangelung von Verteidigungsmitteln innerhalb der vorgegebenen Frist fasst der leitende Beamte oder der von ihm bestimmte Beamte seinen Beschluss. Wenn er beschlie;szlig;t, die Zahlungen der Versicherungsträger im Rahmen der Drittzahlerregelung auszusetzen, bestimmt er, wie lange die Aussetzung dauert und ob die Zahlungen ganz oder teilweise ausgesetzt werden.

Der Beschluss wird spätestens binnen zwei Monaten nach Empfang der Verteidigungsmittel oder in Ermangelung von Verteidigungsmitteln spätestens binnen zwei Monaten nach Ablauf der in § 2 Absatz 2 erwähnten Frist von einem Monat gefasst.

Die Aussetzung der Zahlungen gilt sowohl für Leistungen, die im Aussetzungszeitraum erbracht wurden, als auch für Leistungen, die vorher erbracht wurden, aber zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens des Beschlusses noch nicht von den Versicherungsträgern gezahlt worden sind.

Sie gilt ebenfalls unabhängig von der Drittzahlernummer, die der Pflegeerbringer verwendet hat, in Bezug auf den schwerwiegende, genaue und übereinstimmende Indizien für einen Betrug vorliegen.

§ 4 - Der Beschluss wird dem Pflegeerbringer per Einschreibesendung notifiziert. Er wird, ungeachtet einer Berufung, am dritten Werktag nach dem Tag seiner Aushändigung an den Postdiensteanbieter wirksam.

Er kann ebenfalls mittels der in Artikel 146quater erwähnten elektronischen Dienste notifiziert werden. In diesem Fall wird der Beschluss, ungeachtet einer Berufung, am ersten Werktag nach dem Tag des Versands der E-Mail, in der der Empfänger darüber informiert wird, dass der Beschluss über die in Artikel 146quater erwähnten Dienste verfügbar ist, wirksam.

Eine Abschrift des Beschlusses wird gleichzeitig den Versicherungsträgern notifiziert.

Eine Beschwerde ohne aufschiebende Wirkung kann gemä;szlig; Artikel 144 § 2 Nr. 4 bei der erstinstanzlichen Kammer eingelegt werden.

§ 5 - Ab dem Datum des Wirksamwerdens des Beschlusses muss der betreffende Pflegeerbringer, der die Drittzahlerregelung anwendet, den Versicherungsträgern die in Artikel 53 § 1 erwähnten Unterlagen, zur Vermeidung des Verfalls, binnen einer Frist von zwei Monaten nach Ende des Monats, in dem die Leistungen erbracht wurden, übermitteln.

Für die Leistungen, die vor dem Aussetzungszeitraum erbracht wurden und für die die Verjährung gemä;szlig; Artikel 174 Absatz 1 Nr. 3 und 4 zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens des Beschlusses noch nicht erreicht ist, läuft die Ausschlussfrist dennoch ab dem Monat nach dem Monat, in dem der Beschluss wirksam wird.

§ 6 - Die Aussetzung der Zahlungen endet von Rechts wegen, wenn binnen zwölf Monaten ab dem Datum des Wirksamwerdens des Beschlusses kein Feststellungsprotokoll erstellt wurde.

Das Feststellungsprotokoll kann sich sowohl auf Leistungen beziehen, die dem Wirksamwerden der Aussetzung der Zahlungen vorausgegangen sind, als auch auf Leistungen, die im Aussetzungszeitraum erbracht wurden.

Wird ein Feststellungsprotokoll erstellt, können Leistungen, die im Aussetzungszeitraum erbracht wurden, und noch zu zahlende Leistungen, die vor diesem Zeitraum erbracht wurden, bis zum definitiven Beschluss über den Inhalt der Akte nicht von den Versicherungsträgern im Rahmen der Drittzahlerregelung gezahlt werden.

§ 7 - Die durch die Versicherungsträger ausgesetzten Zahlungen können gemä;szlig; Artikel 206bis § 1 für die Zahlung der dem Institut in Ausführung eines in Artikel 156 erwähnten definitiven Beschlusses geschuldeten Beträge verwendet werden."

Article 100. - Artikel 139 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:

Article 101. - Artikel 140 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, wird wie folgt abgeändert:

"Sie sind unter anderem beauftragt, auf die Einheitlichkeit der Akten der unterschiedlichen Sprachrollen zu achten."

Article 102. - Artikel 142 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, wird wie folgt abgeändert:

Article 103. - Artikel 143 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018, wird wie folgt abgeändert:

"Es wird davon ausgegangen, dass die vorerwähnten Mitteilungen, die per Einschreibesendung erfolgen, am zweiten Werktag nach ihrer Aushändigung an den Postdiensteanbieter empfangen worden sind."

Article 104. - Artikel 146 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, wird wie folgt abgeändert:

Article 105. - In Titel 7 Kapitel 2 desselben Gesetzes wird ein Abschnitt 1quater, der die Artikel 146ter bis 146quinquies umfasst, mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Abschnitt 1quater - Elektronische Akte, elektronische Dienste und elektronische Signatur

Article 146ter. - § 1 - Das Institut stellt dem Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle eine Akte auf einem gesicherten elektronischen Datenträger (nachstehend "elektronische Akte" genannt) zur Verfügung für die Bearbeitung von Untersuchungen des Inspektionspersonals des Dienstes und für die Bearbeitung von Verfahren vor den in den Artikeln 143 und 144 erwähnten Organen.

Das Institut gilt als der für die Verarbeitung Verantwortliche im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG.

Das Institut ergreift alle geeigneten technischen und organisatorischen Ma;szlig;nahmen, um den Ursprung und die Integrität des Inhalts der elektronischen Akte, die Wahrung ihrer vertraulichen Elemente sowie die Speicherung und Zeitstempelung ihrer Unterlagen sicherzustellen.

§ 2 - Die elektronische Akte beinhaltet alle Daten, die für die Ausführung der Aufträge des in Artikel 139 Absatz 4 erwähnten Dienstes erforderlich sind.

Sie beinhaltet die elektronisch erstellten Unterlagen und die Unterlagen, die aus der Digitalisierung von Schriftstücken in Papierform hervorgehen.

Unterlagen, die aufgrund ihres Alters und/oder ihres Umfangs technisch nicht in ein elektronisches Format umgewandelt werden können, werden auf Papier oder auf einem anderen dauerhaften Träger fortgeschrieben.

§ 3 - Die Beweiskraft des Inhalts der elektronischen Akte wird durch Artikel 36/1 des Gesetzes vom 21. August 2008 zur Einrichtung und Organisation der eHealth-Plattform und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen und durch den Königlichen Erlass vom 7. Dezember 2016 über die Beweiskraft der von den Einrichtungen für soziale Sicherheit verarbeiteten Daten geregelt.

Die Aufbewahrung der elektronischen Akte wird während drei;szlig;ig Jahren gewährleistet oder bis alle Rechtsmittel jedes anhängigen Verfahrens, auf das sich die auf diesem Träger gespeicherten Daten beziehen, erschöpft sind. Diese Aufbewahrungsfrist von drei;szlig;ig Jahren betrifft nur die Akten, die Gegenstand eines Verfahrens vor den in den Artikeln 143 und 144 erwähnten Organen waren. Für andere Akten ist die Aufbewahrungsfrist auf zehn Jahre ab Schlie;szlig;ung der Akte begrenzt.

Article 146quater. - § 1 - Das Institut stellt den in § 2 erwähnten Personen unter den in Artikel 146ter aufgeführten Bedingungen gesicherte elektronische Dienste zur Verfügung.

Bei der ersten Anhörung eines Pflegeerbringers durch das Inspektionspersonal wird er gefragt, ob er alle weiteren Notifizierungen über die elektronischen Dienste an die von ihm angegebene E-Mail-Adresse erhalten möchte. Er wird darauf hingewiesen, dass er zu einem späteren Zeitpunkt Zugang zu den elektronischen Diensten erhalten kann.

§ 2 - Die elektronischen Dienste sind über die Website des Instituts verfügbar.

Folgende Personen können mittels der elektronischen Dienste auf die elektronische Akte zugreifen: die Pflegeerbringer und die in Artikel 164 Absatz 2 erwähnten natürlichen oder juristischen Personen, die von einer Untersuchung oder einem Verfahren vor den in den Artikeln 143 und 144 erwähnten Organen betroffen sind, ihr Anwalt oder Beistand, der Anwalt des Dienstes und gegebenenfalls jeder gesetzlich ermächtigte Dritte.

Die Zugriffsrechte werden infolge eines über die elektronischen Dienste eingereichten Antrags von dem Personal verwaltet, das vom leitenden Beamten des Dienstes zu diesem Zweck bestimmt wurde.

Der Antrag enthält folgende Informationen:

Der Antragsteller wird über die in seinem Antrag angegebene E-Mail-Adresse unter Angabe des Aktenzeichens von der Erlaubnis zum Zugriff auf die Akte in Kenntnis gesetzt. Bei Verweigerung des Zugriffs wird der Grund dafür angegeben.

Die Zugriffsrechte werden zeitlich begrenzt sein. Sie werden nach Abschluss der Verfahren vor den in den Artikeln 143 und 144 erwähnten Organen und im Falle einer verwaltungsrechtlichen Kassationsbeschwerde nach Abschluss des in Artikel 156 § 2 Absatz 2 erwähnten Verfahrens vor dem Staatsrat entzogen.

§ 3 - Die elektronischen Dienste ermöglichen es, den Inhalt der elektronischen Akte einzusehen und Aktenstücke dieser Akte herunterzuladen.

Sie ermöglichen ebenfalls alle Notifizierungen oder Übermittlungen, die im Rahmen einer vom Inspektionspersonal durchgeführten Untersuchung oder im Rahmen eines Verfahrens vor den in den Artikeln 143 und 144 erwähnten Organen erforderlich sind.

Unterlagen, die technisch nicht in ein elektronisches Format umgewandelt werden können, können in Papierform gegen Empfangsbestätigung hinterlegt oder per Einschreibesendung mit Rückschein verschickt werden.

§ 4 - Mittels der elektronischen Dienste notifizierte oder übermittelte Unterlagen haben bis zum Beweis des Gegenteils dieselbe Beweiskraft wie auf Papier notifizierte und übermittelte Unterlagen.

Jede über die elektronischen Dienste notifizierte oder übermittelte Unterlage gilt als Original.

Das Datum der Notifizierung oder der Übermittlung einer Unterlage ist das Datum, an dem die Unterlage über die elektronischen Dienste hinterlegt wurde. Das Hinterlegungsdatum wird in der elektronischen Akte vermerkt.

§ 5 - Wenn der Empfänger eine E-Mail erhält, in der er darüber informiert wird, dass eine Unterlage über die elektronischen Dienste verfügbar ist, wird bis zum Beweis des Gegenteils davon ausgegangen, dass er diese Unterlage am ersten Werktag nach dem Versand dieser E-Mail zur Kenntnis genommen hat.

§ 6 - Wenn die Nutzung der elektronischen Dienste aufgrund höherer Gewalt, insbesondere wegen einer Störung oder eines Ausfalls des Systems, nicht möglich ist, kann jeder Versand auf Papier erfolgen, und zwar spätestens am ersten Werktag nach der Frist, die für den Versand auf Papier - entweder per Einschreibesendung mit Rückschein oder durch Hinterlegung gegen Empfangsbestätigung - vorgesehen ist.

In Papierform versandte oder hinterlegte Schriftstücke werden anschlie;szlig;end mit Beweiskraft gescannt und in die elektronische Akte aufgenommen.

Article 146quinquies. - Das Personal des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle, der leitende Beamte, die erstinstanzlichen Kammern und die Widerspruchskammern verwenden die qualifizierte elektronische Signatur im Sinne von Artikel 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG.

Ist es aus technischen Gründen nicht möglich, die qualifizierte elektronische Signatur innerhalb der unter Androhung der Nichtigkeit oder des Ausschlusses vorgeschriebenen Fristen zu verwenden, wird die handschriftliche Unterschrift verwendet."

Article 106. - In Artikel 153 § 3 Absatz 5 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, werden die Wörter "des Versicherungsausschusses" jeweils durch die Wörter "des Ausschusses des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle" ersetzt.

Article 107. - Artikel 156 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 18. Dezember 2016, wird durch einen Paragraphen 4 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

" § 4 - Erfolgt die in den Paragraphen 2 und 3 erwähnte Notifizierung mittels der in Artikel 146quater erwähnten elektronischen Dienste, läuft die Widerspruchsfrist ab dem ersten Werktag nach dem Tag des Versands der E-Mail, in der der Empfänger darüber informiert wird, dass der Beschluss über die in Artikel 146quater erwähnten elektronischen Dienste eingesehen werden kann."

Article 108. - Artikel 157 § 3 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 29. März 2012, wird wie folgt abgeändert:

Article 109. - In Artikel 185 § 2 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, werden die Wörter "die in Artikel 146 erwähnten Arzte-Inspektoren, Apotheker-Inspektoren, Krankenpfleger-Kontrolleure und Sozialkontrolleure" durch die Wörter "das in Artikel 146 § 1 Absatz 2 erwähnte Inspektionspersonal" ersetzt.

Article 110. - Artikel 73 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 21. Juni 2021, wird wie folgt abgeändert:

"Der Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle, die wissenschaftlichen Vereinigungen und Einrichtungen, die eine allgemeine Bekanntheit genie;szlig;en, können ebenfalls beim vorerwähnten Rat und beim vorerwähnten Evaluationsausschuss eine wissenschaftliche Akte einreichen, in der ein beziehungsweise mehrere Indikatoren vorgeschlagen werden. Der Nationale Rat oder der Evaluationsausschuss verfügt über eine Frist von drei Monaten, um über die Akte zu befinden. Die vorgeschlagenen Indikatoren können von mindestens drei Vierteln der anwesenden Mitglieder, die zu den Gruppen gehören, die zusammen die Universitäten, die wissenschaftlichen medizinischen Vereinigungen, die zugelassenen Allgemeinmediziner und die Fachärzte vertreten, abgelehnt werden, wenn sie dies inhaltlich begründen. Befinden der Nationale Rat oder der Evaluationsausschuss nicht innerhalb der vorerwähnten Frist über die Akte, werden die vorgeschlagenen Indikatoren gebilligt."

Article 111. - [...]

[Art. 111 widerrufen durch Art. 26 des G. vom 29. November 2022 (B.S. vom 9. Dezember 2022)]

Article 112. - In Artikel 144 § 2 Absatz 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018, wird Nr. 3 aufgehoben.

Article 113. - Artikel 146bis desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 11. August 2017, wird wie folgt abgeändert:

"Der Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle holt nach Meldung durch die Versicherungsträger, durch die Profilkommissionen oder auf eigene Initiative die Daten über die Leistungen ein, die von den in Artikel 73 § 2 erwähnten Indikatoren betroffen sind.

Die von den Profilkommissionen übermittelten Feststellungen haben Beweiskraft bis zum Beweis des Gegenteils. Sie können als solche vom Inspektionspersonal des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle zur Feststellung der in Artikel 73bis Nr. 4, 5 und 6 erwähnten Verstö;szlig;e verwendet werden."

"Der Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle holt nach Meldung durch die Versicherungsträger, durch eine Profilkommission oder auf eigene Initiative die Daten über die in Artikel 73 § 4 erwähnten Leistungen ein.

Die von den Profilkommissionen übermittelten Feststellungen haben Beweiskraft bis zum Beweis des Gegenteils. Sie können als solche vom Inspektionspersonal des Dienstes für medizinische Evaluation und Kontrolle zur Feststellung der in Artikel 73bis Nr. 4, 5 und 6 erwähnten Verstö;szlig;e verwendet werden."

Abschnitt 10 - Beteiligung der Versicherung für Probenahmen bei Personen, die strafbaren Handlungen verdächtigt werden

Article 114. - Artikel 56 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 30. Oktober 2018, wird durch einen Paragraphen 12 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

" § 12 - Die Gesundheitspflegeversicherung sieht eine Beteiligung für Leistungen vor, die erbracht werden, wenn die Möglichkeit der Übertragung einer schweren ansteckenden Krankheit bei der Begehung einer in Artikel 524quater des Strafprozessgesetzbuches erwähnten Straftat untersucht wird. Der König bestimmt den Betrag dieser Beteiligung und die ausführlichen Modalitäten für deren Zahlung."

KAPITEL 2 - Abänderung des Programmgesetzes (I) vom 20. Juli 2006

Einziger Abschnitt - Sozialabkommen - föderale Gesundheitssektoren

Article 115. - In Artikel 55 des Programmgesetzes vom 20. Juli 2006, abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember 2006, 22. Dezember 2008, 29. Dezember 2010, 19. März 2013, 10. April 2014, 18. März 2016, 25. Dezember 2017, 21. Dezember 2018 und 26. Mai 2019, wird zwischen Absatz 12 und Absatz 13 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:

"Im Jahr 2020 wurde ein Betrag von 4.382.000 EUR vom Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung an den Sektoriellen Sparfonds der föderalen Sektoren übertragen zugunsten der Lohnempfänger mit einem Arbeitsvertrag bei einem Arbeitgeber des öffentlichen Sektors."

KAPITEL 3 - Abänderung des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006

Einziger Abschnitt - Finanzierung von Patientenorganisationen

Article 116. - Artikel 245 des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006, ersetzt durch das Gesetz vom 19. März 2013 und abgeändert durch die Gesetze vom 10. April 2014, 17. Juli 2015 und 15. April 2018, wird wie folgt abgeändert:

Article 117. - Artikel 116 wird wirksam mit 1. Januar 2021.

KAPITEL 4 - Abänderungen des Gesetzes vom 31. März 2010 über die Vergütung von Schäden infolge von Gesundheitspflegeleistungen

Einziger Abschnitt - Fonds für medizinische Unfälle

Article 118. - Artikel 2 des Gesetzes vom 31. März 2010 über die Vergütung von Schäden infolge von Gesundheitspflegeleistungen, abgeändert durch das Gesetz vom 19. März 2013, wird durch eine Nr. 12 mit folgendem Wortlaut ergänzt:

"12. "Einschreibesendung": eine Einschreibesendung wie in Artikel 2 Nr. 9 des Gesetzes vom 26. Januar 2018 über die Postdienste bestimmt oder ein elektronisches Einschreiben gemä;szlig; der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG, und dies ungeachtet des Postdiensteanbieters, durch den diese Sendung zugestellt wurde."

Article 119. - Artikel 12 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:

Article 120. - Artikel 15 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:

Article 121. - In Artikel 17 § 4 Absatz 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "per Einschreibebrief" durch die Wörter "per Einschreibesendung" ersetzt.

Article 122. - In Artikel 22 Absatz 1 desselben Gesetzes werden die Wörter "per Einschreibebrief" durch die Wörter "per Einschreibesendung" ersetzt.

Article 123. - Artikel 25 § 1 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:

Article 124. - Artikel 26 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:

Article 125. - In Artikel 29 Absatz 2 desselben Gesetzes werden die Wörter "per Einschreibebrief" durch die Wörter "per Einschreibesendung" ersetzt.

Article 126. - In Artikel 23 desselben Gesetzes wird Absatz 2 wie folgt ersetzt:

"Wenn der Fonds in seiner Stellungnahme nicht befindet, dass zu einer Entschädigung aufgrund von Artikel 4 Nr. 1 oder Nr. 2 oder Nr. 3 oder Nr. 4 Anlass besteht, kann der Antragsteller, der die Stellungnahme des Fonds anficht, zur Vermeidung des Verfalls binnen einem Jahr nach Notifizierung der Stellungnahme gemä;szlig; dem Gerichtsgesetzbuch vor dem Gericht Erster Instanz eine Klage gegen den Fonds einreichen, um vom Fonds die Entschädigungen zu erhalten, auf die er aufgrund des vorliegenden Gesetzes meint Anrecht zu haben. Diese Klage beeinträchtigt nicht die gemeinrechtlichen Klagen des Antragstellers gegen den Pflegeerbringer oder seinen Versicherer."

(...)

KAPITEL 7 - Abänderungen des koordinierten Gesetzes vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe und des Gesetzes vom 22. April 2019 über die Qualität der Ausübung der Gesundheitspflege

Article 144. - [Abänderung des aufgehobenen Artikels 42 des Gesetzes vom 10. Mai 2015]

Article 145. -147 - [Abänderung des Gesetzes vom 22. April 2019]

KAPITEL 8 - Abänderung des Gesetzes vom 28. Mai 2002 über die Sterbehilfe

Article 148. - In das Gesetz vom 28. Mai 2002 über die Sterbehilfe wird ein Kapitel 5/1 mit der Überschrift "Kapitel 5 - Finanzbestimmungen" eingefügt, das die Artikel 13/1 und 13/2 mit folgendem Wortlaut umfasst:

"Art. 13/1 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass eine Vergütung für den Arzt vorsehen, der Sterbehilfe leistet.

Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass den Betrag, die Bedingungen und die Modalitäten dieser Vergütung sowie die Regeln für die Zahlung dieser Vergütung festlegen.

Article 13/2. - Die Kosten für die Vergütungen werden auf das jährliche Globalhaushaltsziel der Gesundheitspflegeversicherung des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung angerechnet."

KAPITEL 9 - Abänderung des Gesetzes vom 10. April 2014 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit

Article 149. - Die Artikel 48 und 49 des Gesetzes vom 10. April 2014 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit werden aufgehoben.