Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

Ref. č.	Číslo CAS	Název
31520	061167-58-6	2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl-akrylát
31530	123968-25-2	2,4-di-terc-pentyl-6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)ethyl]-akrylát
31920	000103-23-1	bis(2-ethylhexyl)-adipát
34130	–	alkyldimethylaminy (lineární alkyly C12-C20 se sudým počtem atomů uhlíku)
38240	000119-61-9	benzofenon
38515	001533-45-5	4,4'-di(benzoxazol-2-yl)stilben
38560	007128-64-5	2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen
38700	063397-60-4	bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
38800	032687-78-8	N,N'-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoyl]hydrazin
38810	080693-00-1	bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
38820	026741-53-7	bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
38840	154862-43-8	bis[2,4-bis(α,α-dimethylbenzyl)fenyl]-pentaerythritol-bisfosfit
39060	035958-30-6	2,2'-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butylfenol)
39815	182121-12-6	9,9-bis(methoxymethyl)fluoren
39925	129228-21-3	3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan
40000	000991-84-4	2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin
40020	110553-27-0	2-methyl-4,6-bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol
40800	013003-12-8	[4,4'-butan-1,1-diylbis(6-terc-butyl-3-methylfenyl)]-bis(ditridecyl-fosfit)
42000	063438-80-2	[2-(butoxykarbonyl)ethyl]-tris(isooktyl-sulfanylacetát)
45450	068610-51-5	kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu
45705	166412-78-8	diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát
46720	004130-42-1	2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol
47540	027458-90-8	di-terc-dodecyldisulfid
47600	084030-61-5	didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
48800	000097-23-4	4,4'-dichlor-2,2'-methylendifenol
48880	000131-53-3	(2-hydroxyfenyl)(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon
49485	134701-20-5	2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol
49840	002500-88-1	dioktadecyldisulfid
51680	000102-08-9	N,N'-difenylthiomočovina
52320	052047-59-3	2-(4-dodecylfenyl)indol
53200	023949-66-8	N-(2-ethoxyfenyl)-N'-(2-ethylfenyl)oxalamid
53670	032509-66-3	Ethylenglykol-bis[3,3-bis(3-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)butanoát]
54300	118337-09-0	2,2'-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butyl phenyl)-fluorfosfonit
59120	023128-74-7	N,N'-hexan-1,6-diylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanamid]
59200	035074-77-2	hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
60320	070321-86-7	2-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)-2-hydroxyfenyl]benzotriazol
60400	003896-11-5	2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol
60480	003864-99-1	2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol
61280	003293-97-8	fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon
61360	000131-57-7	fenyl(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon
61600	001843-05-6	fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon
66360	085209-91-2	natrium-[2,2'-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát
66400	000088-24-4	2,2'-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol)
66480	000119-47-1	2,2'-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol)
66560	004066-02-8	2,2'-methylenbis(6-cyclohexyl-4-methylfenol)
66580	000077-62-3	2,2'-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol]
68145	080410-33-9	nitrilotriethylentris(3,3',5,5'-tetra-terc-butylbifenyl-2,2'-diyl)-trisfosfit]
68320	002082-79-3	oktadecyl -3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát
68400	010094-45-8	N-oktadecyldokos-13-enamid
69840	016260-09-6	N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid
71670	178671-58-4	pentaerythritol-tetrakis(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)
72081/10	-	hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků
72160	000948-65-2	2-fenylindol
72800	001241-94-7	2-ethylhexyl-difenyl-fosfát
73160	-	mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)-fosfáty
74010	145650-60-8	bis(2,4-di-terc-butyl-6-methylfenyl)-ethyl-fosfit
74400	-	tris(nonylfenyl)-fosfit a tris(dinonylfenyl)-fosfit
76866	-	polyestery propan-1,2-diolu nebo butan-1,3-diolu nebo butan-1,4-diolu nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou a též s koncovými skupinami odvozenými od octové kyseliny nebo mastných kyselin C12-C18 nebo oktan-1-olu nebo dekan-1-olu
77440	-	poly(ethylenglykol)-diricinoleát
78320	009004-97-1	poly(ethylenglykol)-monoricinoleát
81200	071878-19-8	poly({6- [(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5 -triazin-2,4-diyl} [(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino])
83599	068442-12-6	produkty reakce 2-sulfanylethyl-oleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a trichlormethylstannanem
83700	000141-22-0	ricinolejová kyselina
84800	000087-18-3	4-terc-butylfenyl-salicylát
92320	-	α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), n = 3-8
92560	038613-77-3	tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4'-diylbisfosfonit
92700	078301-43-6	poly[20-(2,3-epoxypropyl)-2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henikosan-21-on]
92800	000096-69-5	4,4'-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol)
92880	041484-35-9	sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
93120	000123-28-4	didodecyl-3,3'-sulfandiyldipropanoát
93280	000693-36-7	dioktadecyl-3,3'-sulfandiyldipropanoát
95270	161717-32-4	(2-butyl-2-ethylpropan-1,3-diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)-fosfit
95280	040601-76-1	1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
95360	027676-62-6	1,3,5 -tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
95600	001843-03-4	1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan

DODATEK V

Náležitosti prohlášení o shodě

Písemné prohlášení připojené k materiálům a předmětům z plastů musí obsahovat tyto informace:

• a) název a sídlo, popřípadě místo provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží předměty z plastů nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů;

• b) identifikaci materiálů, předmětů nebo látek k výrobě těchto materiálů nebo předmětů;

• c) datum vydání prohlášení;

• d) potvrzení, že materiály a předměty z plastů splňují požadavky této vyhlášky a přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství^1b);

• e) příslušné informace týkající se používání látek, pro něž jsou podle této vyhlášky zavedena omezení nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními;

• f) příslušné informace týkající se látek, na které se vztahuje omezení v potravině, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, konkrétní informace o úrovni jejich specifické migrace a případně o kritériích pro čistotu v souladu se zvláštními právními předpisy^5), aby uživatel těchto materiálů a předmětů dodržoval příslušné právní předpisy;

• g) specifikace týkající se použití materiálu a předmětu, například:

ii) dobu a teplotu pro manipulaci s ním a jeho skladování při styku s potravinami,

iii) poměr mezi velikostí povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemem, používaným k určení souladu materiálu nebo předmětu;

• h) při použití funkční bariéry z plastu ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu potvrzení, že materiál nebo předmět je v souladu s požadavky § 10 této vyhlášky.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Zkoušení celkové a specifické migrace plastů a výrobků z plastů

Základní pravidla pro zkoušení celkové a specifické migrace

• 1. „Zkoušky migrace“ pro stanovení celkové a specifické migrace se provedou za použití „simulantů potravin“ uvedených v kapitole I této přílohy a za „konvenčních zkušebních podmínek migrace“ uvedených v kapitole II. této přílohy

• 1. Pokud z technických důvodů, souvisejících s použitou analytickou metodou, nelze provést „zkoušku migrace“ za použití tukových simulantů potravin (podle kapitoly I) mohou být provedeny „náhradní zkoušky“, při nichž se použijí zkušební media za konvenčních podmínek náhradních zkoušek, které jsou uvedeny v kapitole III této přílohy.

• 1. “Alternativní zkoušky“ uvedené v kapitole IV je přípustné použít místo zkoušek migrace s tukovými simulanty potravin tehdy, pokud jsou splněny podmínky, specifikované v kapitole IV této přílohy.

• 1. Ve všech třech výše uvedených případech je přípustné:

• 4.1 omezit počet zkoušek, které mají být provedeny, na ty, které jsou ve zvláštním zkoumaném případě na základě vědeckých důkazů obecně považovány za nejpřísnější.

• 4.2 vynechat zkoušky migrace nebo náhradní či alternativní zkoušky v případě, že existuje nezvratný důkaz, že migrační limity nemohou být za žádných předvídatelných podmínek použití materiálu nebo výrobku překročeny

Kapitola I

Simulanty potravin

• 1. Úvod

• 1.1 Vzhledem k tomu, že při zkoušení materiálů nebo výrobků určených pro styk s potravinami není vždy možné použít přímo potraviny, zavádějí se simulanty potravin. Simulanty potravin jsou konvečně klasifikovány podle charakteristik jednoho nebo více druhů potravin. Druhy potravin a příslušné simulanty potravin, které mají být použity, jsou uvedeny v tabulce 1.

• 1.2 V praxi se vyskytují rovněž různé směsi druhů potravin, například tukové a vodné potraviny. Tyto směsi potravin, doprovázené výčtem simulantů potravin, které mají být vybrány a použity pro provedení migračních zkoušek, jsou popsány v tabulce 2.

TABULKA 1

Druhy potravin a simulantů potravin

Druh potraviny	Konvenční klasifikace	Simulant potravin	Zkratka
Vodné potraviny (t.j. vodné potraviny mající pH > 4,5	Potraviny se zkouší za použití simulantu A podle kapitoly II	Destilovaná voda nebo voda odpovídající kvality	Simulant A
Kyselé potraviny (t.j. vodné potraviny mající pH ≤ 4,5	Potraviny se zkouší za použití simulantu B podle kapitoly II	Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem)	Simulant B
Alkoholické potraviny	Potraviny se zkouší za použití simulantu C podle kapitoly II	Ethanol 10 % (V/V) Tato koncentrace musí být upravena podle skutečné koncentrace alkoholu v potravině, jestliže překročí 10% (V/V)	Simulant C
Tukové potraviny	Potraviny, se zkouší za použití simulantu D podle kapitoly II	Rektifikovaný olivový olej nebo jiný tukový potravinový simulant	Simulant D
Suché potraviny		Žádný	Žádná

• 1. Výběr simulantů potravin

• 2.1. Výrobky přicházející do styku se všemi druhy potravin

Zkoušky migrace se provedou s použitím níže uvedených simulantů potravin, přičemž se vyberou ty, které jsou považovány za nejpřísnější při zkušebních podmínkách uvedených v kapitole II. Pro každý simulant potravin se musí vzít vždy nový vzorek materiálu nebo výrobku z plastu.:

• 2.1.1 3 % (hmotnost/objem) vodný roztok kyseliny octové

• 2.1.2 10 % (V/V) vodný roztok ethanolu

• 2.1.3 rektifikovaný olivový olej („referenční simulant D“)

Referenční simulant D, uvedený v bodě 2.1.3, může být nahrazen „jinými tukovými simulanty potravin“, nazývané „simulanty D“, a to:

• 2.1.3.1 syntetickou směsí triglyceridů

• 2.1.3.2 slunečnicovým olejem

• 2.1.3.3 kukuřičným olejem

Tyto simulanty D musí mít odpovídající specifikaci a čistotu. Charakteristiky těchto „jiných tukových simulantů“ jsou uvedeny v odstavci 2.1.4

Jestliže je při použití kteréhokoliv z výše uvedených jiných simulantů potravin zjištěno překročení migračního limitu, je pro posouzení nedodržení limitu povinné, pokud je to technicky možné, potvrdit výsledek zkouškou za použití referenčního simulantu D, tj. rektifikovaného olivového oleje. Pokud toto kontrolní stanovení není technicky proveditelné a zjištěná hodnota migrace materiálu nebo výrobku překračuje migrační limit, výrobek je považován za nevyhovující požadavkům § 10 vyhlášky.

• 2.1.4 Specifikace a požadavky na čistotu „tukových simulantů D“

• 2.1.4.1 Charakteristika rektifikovaného olivového oleje:

Jodové číslo (podle Wijse) 80 až 88,

Index lomu při 25 °C = 1,4665 až 1,4679,

Kyselost (vyjádřená v % kyseliny olejové) = nejvýše 0,5 %,

Peroxidové číslo (vyjádřené v miliekvivalentech kyslíku na kg oleje) = nejvýše 10.

• 2.1.4.2 Složení směsi syntetických triglyceridů

Rozdělení mastných kyseliny

Počet atomů C zbytku mastných kyselin	6	8	10	12	14	16	18	ostatní
Plocha píku v GLC chromatogramu [%]	~1	6-9	8-11	45-52	12-15	8-10	8-12	≤1

Čistota

Obsah monoglyceridů (enzymaticky)	≤ 0,2 %
Obsah diglyceridů (enzymaticky)	≤ 2,0 %
Nezmýdelnitelné látky	≤ 0,2 %
Jodové číslo (podle Wijse)	≤ 0,1 %
Číslo kyselosti	≤ 0,1 %
Obsah vody (metoda podle K. Fischera)	≤ 0,1 %
Bod tání	28 ± 2 °C

Charakteristické absorpční spektrum (tloušťka vrstvy: d = 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)

Vlnová délka (nm)	290	310	330	350	370	390	430	470	510
Transmitance (%)	~2	~15	~37	~64	~80	~88	~95	~97	~98

Minimálně 10 % transmitance při 310 nm (kyveta 1 cm, referenční látka: voda při 35 °C)

• 2.1.4.3 Charakteristika slunečnicového oleje

Jodové číslo (podle Wijse)	120 až 145
Index lomu při 20 °C	1,474 až 1,476
Číslo zmýdelnění	188 až 193
Relativní hustota při 20 °C	0,918 až 0,925
Nezmýdelnitelné složky	0,5% až 1,5%

• 2.2. Výrobky přicházejízející do styku s určitými typy potravin

Tento případ se týká pouze následujících situací:

• 2.2.1 výrobek je již ve styku se známou potravinou

• 2.2.2 výrobek je doprovázen v souladu s požadavky uvedenými v § 8, odstavec (1) písm. b) vyhlášky specifickým údajem, se kterými druhy potravin uvedenými v tabulce 1 smí nebo nesmí přijít do styku, např. „pouze pro vodné potraviny“.

• 2.2.3 výrobek je doprovázen zvláštním údajem v souladu s § 8, odstavec (1) písm. b) této vyhlášky uvádějícím pro kterou potravinu nebo skupinu potravin, uvedenou v tabulce 3, smí nebo nesmí být použit

Toto použití lze vyjádřit následujícími způsoby:

• 2.2.3.1 na úrovni obchodní činnosti, s výjimkou prodeje spotřebiteli - použitím „referenčního čísla „ nebo „popisu“ potravin", uvedených v tabulce 3

• 2.2.3.2 na úrovni prodeje spotřebiteli - použitím údaje, který bude odkazovat na několik potravin či skupiny potravin. Přednost je dána příkladům, kterým spotřebitel snadno porozumí.

V případě situací uvedených v odstavcích 2.2.1 až 2.2.3 se migrační zkoušky provedou následovně:

• v situaci uvedené v bodě 2.2.2 se výrobky zkouší za použití simulantů potravin uvedených jako příklady v tabulce 2

• pro situace uvedené v bodech 2.2.1 a 2.2.3 se použijí simulanty potravin podle tabulky 3

V případech, kdy potravina nebo skupiny potravin nejsou zahrnuty v seznamu uvedeném v tabulce 3, se vybere položka z tabulky 2, která nejblíže odpovídá potravině, potravinám či skupině potravin, se kterými zkoušený výrobek je či má být ve styku.

Jestliže materiál nebo výrobek má přicházet do styku s více než jednou potravinou či více jak jednou skupinou potravin a tyto mají různé redukční faktory, uvedené pro jednotlivé potraviny či skupiny potravin v tabulce č. 3, je nutné ke stanovení konečného výsledku zkoušky aplikovat pro každou potravinu příslušný redukční faktor. Jestliže jeden nebo více výsledků zjištěných tímto způsobem přesahuje migrační limit, pak výrobek je pro tuto potravinu nebo skupinu potravin nevyhovující.

TABULKA 2

Potravinové simulanty

Potraviny přicházející do styku	Simulant
Pouze vodné potraviny	Simulant A
Pouze kyselé potraviny	Simulant B
Pouze alkoholické potraviny	Simulant C
Pouze tukové potraviny	Simulant D
Všechny vodné a kyselé potraviny	Simulant B
Všechny alkoholické a vodné potraviny	Simulant C
Všechny alkoholické a kyselé potraviny	Simulanty C a B
Všechny tukové a vodné potraviny	Simulanty D a A
Všechny tukové a kyselé potraviny	Simulanty D a B
Všechny tukové a alkoholické a vodné potraviny	Simulanty D a C
Všechny tukové a alkoholické a kyselé potraviny	Simulanty D, C a B

TABULKA 3

Vymezení simulantů používaných ke stanovení velikosti migrace složek z plastů a plastových výrobků pro jednotlivé potraviny nebo skupiny potravin

| Referenční číslo | Popis potravin | Použité simulanty | | | | | A | B | C | D | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 01 | Nápoje | | | | | | 01.01 | Nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nižším než 5 % V/V: Vody, jablečné mošty, ovocné a zeleninové šťávy, přírodní nebo koncentrované, mošty, ovocné nektary, limonády a minerální vody, sirupy, hořčinové nápoje, extrakty, káva, čaj, nápoje z čokolády, piva aj. | X(a) | X(a) | | | | 01.02 | Alkoholické nápoje s obsahem alkoholu rovném nebo vyšším než 5 % V/V: Nápoje uvedené v položce 01.01, ale o obsahu alkoholu rovném nebo vyšším než 5 % V/V: | | | | | | Vína, lihoviny a likéry | | X() | X() | | | | 01.03 | Různé: nedenaturovaný etylalkohol | | X() | X() | | | 02 | Obiloviny, obilné výrobky, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské výrobky | | | | | | 02.01 | Škroby | | | | | | 02.02 | Obiloviny, nezpracované, expandované (pufované), ve vločkách (včetně pražené kukuřice, kukuřičných lupínků a podobných výrobků.) | | | | | | 02.03 | Obilná mouka a krupice | | | | | | 02.04 | Makarony, špagety a podobné výrobky | | | | | | 02.05 | Trvanlivé pečivo, sušenky, moučníky a jiné trvanlivé pekařské výrobky: | | | | | | A. S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 | | | B. Ostatní | | | | | | | 02.06 | Čerstvé pečivo, moučníky a jiné čerstvé pekařské výrobky: | | | | | | A. S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 | | | B. Ostatní | X | | | | | | 03 | Čokoláda, cukr a výrobky z nich Cukrářské výrobky, cukrovinky | | | | | | 03.01 | Čokoláda, výrobky polévané čokoládou, náhražky čokolády, výrobky polévané náhražkami | | | | X/5 | | 03.02 | Cukrářské výrobky, cukrovinky: | | | | | | A. V pevné formě: | | | | | | | | I. S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 | | II. Ostatní | | | | | | | B. V pastovité formě: | | | | | | | | I. S tukovými látkami na povrchu | | | | X/3 | | II. S vyšším obsahem vlhkosti | X | | | | | | 03.03 | Cukr a výrobky z cukru: | | | | | | A. V pevné formě | | | | | | | B. Med a podobné výrobky | X | | | | | | C. Melasy a cukerné sirupy | X | | | | | | | | | | | | | 04 | Ovoce, zelenina a výrobky z nich | | | | | | 04.01 | Celé plody ovoce, čerstvé nebo chlazené | | | | | | 04.02 | Zpracované ovoce: | | | | | | A. Sušené nebo dehydratované ovoce, celé nebo ve formě moučky nebo prášku | | | | | | | B. Ovoce ve formě kousků ovocných plodů, pyré, protlaku nebo pasty | | | | | | | C. Ovoce konzervované (džemy a obdobné výrobky - celé plody nebo kousky plodů, nebo ve formě moučky nebo prášku, konzervované v tekutém nálevu): | X(a) X(a) | X(a) X(a) | | | | | | I. Ve vodném nálevu | X(a) | X(a) | | X | | II. V olejovém nálevu | | | | | | | III. V alkoholovém nálevu (≥ 5 %V/V) | | X(*) | X | | | | 04.03 | Ořechy (burské oříšky, kaštany, mandle, lískové ořechy, vlašské ořechy, piniová jádra a další): | | | | | | A. Loupané, sušené | | | | | | | B. Loupané a pražené | | | | X/5() | | | C. Ve formě pasty nebo krému | X | | | X/3() | | | 04.04 | Celá zelenina, čerstvá nebo chlazená | | | | | | 04.05 | Zpracovaná zelenina: | | | | | | A. Sušená nebo dehydrovaná zelenina, celá nebo ve formě moučky nebo prášku | | | | | | | B. Zelenina krájená, ve formě protlaku | X(a) | X(a) | | | | | C. Konzervovaná zelenina: | | | | | | | | I. Ve vodném nálevu | X(a) | X(a) | | | | II. V olejovém nálevu | X(a) | X(a) | | X | | | III. V alkoholovém nálevu (≥ 5 % V/V) | | X() | X | | | | | | | | | | | 05 | Tuky a oleje | | | | | | 05.01 | Živočišné a rostlinné tuky a oleje, přírodní nebo zpracované (včetně kakaového másla, vepřového sádla, přepouštěného másla) | | | | X | | 05.02 | Margarin, máslo a jiné tuky a oleje vyrobené z vodných emulzí v oleji | | | | X/2 | | | | | | | | | 06 | Živočišné produkty a vejce | | | | | | 06.01 | Ryby | | | | | | A. Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | | | X/3() | | | B. Ve formě pasty | X | | | X/3() | | | 06.02 | Korýši a měkkýši (včetně ústřic, slávek jedlých, hlemýžďů), bez přirozené ochrany svými ulitami, krunýři nebo schránkami | X | | | | | 06.03 | Maso ze všech zoologických druhů (včetně drůbeže a zvěřiny): | | | | | | A. Čerstvé, chlazené, solené, uzené | X | | | X/4 | | | B. Ve formě pasty nebo krémů | X | | | X/4 | | | 06.04 | Zpracované masné výrobky (šunka, salám, slanina a jiné výrobky) | X | | | X/4 | | 06.05 | Masné a rybí konzervy a polokonzervy: | | | | | | | I. Ve vodném nálevu | X(a) | X(a) | | | | II. V olejovém nálevu | X(a) | X(a) | | X | | | 06.06 | Vejce bez skořápky | | | | | | A. V prášku nebo sušené | | | | | | | B. Ostatní | X | | | | | | 06.07 | Vaječné žloutky: | | | | | | A. Tekuté | X | | | | | | B. V prášku nebo mražené | | | | | | | 06.08 | Sušený vaječný bílek | | | | | | | | | | | | | 07 | Mléčné výrobky | | | | | | 07.01 | Mléko: | | | | | | A. Plnotučné | | | | X(b) | | | B. Zahuštěné | | | | X(b) | | | C. Odtučněné | | | | X(b) | | | D. Sušené | | | | | | | 07.02 | Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a podobné výrobky | | X | | X(b) | | 07.03 | Smetana a kysaná smetana | | X(a) | | X(b) | | 07.04 | Sýry: | | | | | | A. Bloky, s nepoživatelnou kůrou | | | | | | | B. Všechny ostatní | X(a) | X(a) | | X/3 | | | 07.05 | Syřidla: | | | | | | A. V tekuté nebo viskózní formě | X(a) | X(a) | | | | | B. V prášku nebo sušené. | | | | | | | | | | | | | | 08 | Různé výrobky | | | | | | 08.01 | Ocet | | X | | | | 08.02 | Smažené a pečené poživatiny: | | | | | | A. Smažené brambory, koblihy, taštičky s masovou nebo ovocnou náplní a podobné výrobky | | | | X/5 X/4 | | | B. Výrobky živočišného původu | | | | | | | 08.03 | Přípravky pro polévky, vývarů, v tekuté, pevné nebo práškové formě (výtažky, koncentráty); homogenizované směsi pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy: | | | | | | A. V prášku nebo sušené: | | | | | | | | I. S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 | | II. Ostatní | | | | | | | | B. Tekuté nebo pastovité: | X(a) | X(a) | | X/3 | | | I. S tukovými látkami na povrchu | X(a) | X(a) | | | | II. Ostatní | | | | | | | 08.04 | Droždí a kypřící prostředky: | | | | | | A. Pastovité | X(a) | X(a) | | | | | B. Sušené | | | | | | | 08.05 | Jedlá sůl | | | | | | 08.06 | Omáčky | | | | | | A. Bez tukových látek na povrchu | X(a) | X(a) | | | | | B. Majonéza, majonézové omáčky, salátové dresingy a jiné emulze oleje ve vodě | X(a) | X(a) | | X/3 | | | C. Neemulgované omáčky obsahující olej a vodu | X(a) | X(a) | | X | | | 08.07 | Hořčice (kromě hořčice v prášku uvedené v položce 08.17) | X(a) | X(a) | | X/3(*) | | 08.08 | Sendviče, toastový chléb a podobné výrobky, obsahující jakýkoli druh potraviny: | | | | X/5 | | A. S tukovými látkami na povrchu | | | | | | | B. Ostatní | | | | | | | 08.09 | Zmrzliny | X | | | | | 08.10 | Sušené potraviny: | | | | | | A. S tukovými látkami na povrchu | | | | X/5 | | | B. Ostatní | | | | | | | 08.11 | Zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny | | | | | | 08.12 | Koncentrované výtažky s obsahem alkoholu rovným nebo přesahujícím 5 % V/V | | X() | X | | | 08.13 | Kakao: | | | | | | A. Kakaový prášek | | | | X/5 () | | | B. Kakaová hmota | | | | X/3 () | | | 08.14 | Káva, pražená nebo nepražená, bez kofeinu nebo rozpustná, náhrady kávy, granulované nebo v prášku | | | | | | 08.15 | Kapalné kávové výtažky | X | | | | | 08.16 | Aromatické a jiné byliny: heřmánek, sléz, máta, čaj, lípový květ a jiné | | | | | | 08.17 | Koření a ochucovací přípravky celé nebo v prášku v přírodním stavu: skořice, hřebíček, hořčice v prášku, pepř, vanilka, šafrán a jiné | | | | |

Poznámka:

(*) Jestliže lze vhodnou zkouškou prokázat, že nedojde ke styku mezi tukem a plastem, lze od zkoušky se simulantem D upustit

(**) Tato zkouška se provede pouze tehdy, pokud je hodnota pH 4,5 nebo nižší.

• 2.3 Pravidla pro aplikaci tabulky 3 při provádění migračních zkoušek

• 2.3.1 Pro každou látku nebo skupinu látek se používá pouze ten simulant (či simulanty), který je označen "X". Pro každý simulant se používá vždy nový vzorek výrobku. Pokud není "X"uvedeno, není vyžadována pro dotyčnou skupinu nebo podskupinu potravin migrační zkouška.

• 2.3.2 Následuje-li za písmenem „X“ lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je tato konvenční číslice, tzv. „redukční faktor simulantu D“ (DRF), používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu v porovnání s potravinou.

• 2.3.3 Je-li za "X" uvedeno v závorce písmeno "a", používá se pouze jeden z uvedených simulantů a to podle následujících pravidel:

• 2.3.3.1 - je-li hodnota pH potraviny větší než 4,5, používá se simulant A

• 2.3.3.2 - je-li hodnota pH potraviny 4,5 nebo menší, používá se simulant B.

• 2.3.4 Pokud za písmenem „X“ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).

• 2.3.4 Pokud za písmenem „X“ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).

• 2.3.5 Je-li potravina uvedena pod specifickým i pod obecným názvem, používá se pouze simulant (y) uvedený (é) u specifického názvu.

Kapitola II

Podmínky migračních zkoušek: teplota a doba

• 1 Základní pravidla

Migrační zkoušky musí být provedeny za takových zkušebních podmínek, aby z časů trvání zkoušky a teplot uvedených v tabulce 4 byly vybrány ty, které odpovídají nejhorším předvídatelným podmínkám, při kterých testovaný výrobek je či bude ve skutečnosti používán, např údajům o maximální teplotě použití výrobku uvedených na jeho etiketě.

• 2 Pravidla pro výběr zkušebních podmínek

Migrační zkoušky se obecně provádějí za použití zkušebních podmínek tj. teploty a času, které jsou ve specifickém případě považovány za nejhorší. Některé specifické příklady aplikace těchto pravidel jsou uvedeny v následujících odstavcích 2.1 a 2.2.

• 2.1 Výrobky, určené pro styk s potravinami bez udání teploty a doby styku s potravinami

U výrobků, u nichž nejsou na etiketě, návodech či instrukcích pro použití uvedeny teploty kontaktu s potravinami a ani doba vlasního použití, musí být zvoleny v závislosti na typu potraviny či potravin následující zkušební podmínky, které jsou na základě vědeckých zkoumání považovány za nejhorší: potravinový simulant A a/nebo B a/nebo C po dobu 4 hodin při teplotě 100 °C nebo 4 hodin při teplotě refluxu a/nebo tukový simulant D po dobu 2 hodin při teplotě 175 °C. Tyto hodnoty času a teploty jsou pro tento případ obvykle považovány za nejhorší.

• 2.2 Výrobky přicházející do styku s potravinami při nižší nebo pokojové teplotě po nestanovenou dobu

Výrobky, které jsou podle návodu na použití určeny pro používání při pokojové teplotě nebo teplotě nižší než pokojové, nebo tam, kde výrobek svou povahou je jednoznačně možno použít pouze při těchto teplotách a doba kontaktu není určena, musí být migrační zkoušky provedeny při teplotě 40 °C po dobu 10 dnů. Tyto podmínky jsou pro tento případ považovány za nejhorší.

• 3 Stanovení těkavých migrujících látek

Při zkouškách specifické migrace těkavých látek ze vzorků výrobků, se zkoušky se simulanty potravin provedou způsobem, který zohlední ztráty těkavých migrantů, které mohou nastat při nejhorších předvídatelných podmínkách použití výrobku.

• 1. Zvláštní případy

• 4.1 Při migračních zkouškách výrobků určených pro použití v mikrovlnných troubách lze použít jak konvenční tak mikrovlnné trouby za předpokladu, že budou správně vybrány zkušební podmínky (doba a teplota) z tabulky 4

• 4.2 Pokud se během migrační zkoušky zjistí, že provádění testů za podmínek styku uvedených v tabulce 4 způsobuje fyzikální nebo jiné změny v testovaném vzorku, které nastávají za nejhorších předvídatelných podmínek použití výrobku, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek používání, při kterých tyto fyzikální či jiné změny nenastávají. Podmínky použití výrobku musí být poté upraveny v návodech či instrukcích pro použití výrobku, podle skutečností zjištěných během migrační zkoušky

• 4.3 Úprava zkušebních podmínek migrační zkoušky uvedených v tabulce 4 pro případ testování výrobků, které ve skutečnosti mají být používány v časových úsecích kratších než 15 minut a při teplotách mezi 70 °C a 100 °C ( například plnění za horka, definice viz příloha č.1 ) a tento údaj je uveden současně i na etiketě výrobku nebo na jeho návodu na použití se provede tak, že je aplikován pouze 2 hodinový test při teplotě 70 °C. Pokud jsou však tyto výrobky určeny také pro uchovávání potravin při pokojové teplotě, zkušební podmínky testu se nahradí vhodnějšími, které jsou považovány za nejhorší pro tento případ užití a migrační zkouška se provede při teplotě 40 °C po dobu 10 dnů.

• 4.4 V těch případech, kdy konvenční podmínky pro migrační zkoušky nejsou pokryty zkušebními podmínkami uvedenými v tabulce 4 (například: teploty použití jsou vyšší než 175 °C či doba kontaktu výrobku s potravinami je kratší než 5 minut), lze použít jiných zkušebních podmínek, které více odpovídají skutečnému použití testovaného výrobku. Takto vybrané zkušební podmínky musí však představovat nejhorší předvídatelné podmínky při reálném použití výrobku.

TABULKA 4

Zkušební podmínky pro migrační zkoušky se simulanty potravin

| Podmínky nejnepříznivějšího předvídatelného způsobu použití zkoušeného výrobku | Podmínky migrační zkoušky | | Nejdelší doba předvídatelného použití výrobku | Doba migrační zkoušky | | --- | --- | | T ≤ 5 min | Viz. podmínky v kapitole II, bod 4.4 | | 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h | | 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h | | 1 h < t ≤ 2 h | 2 h | | 2 h < t ≤ 4 h | 4 h | | 4 h < t ≤ 24 h | 24 h | | t > 24 h | 10 dnů | | Nejvyšší teplota předvídatelného použití výrobku | Teplota migrační zkoušky | | --- | --- | | T ≤ 5 °C | 5 °C | | 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C | | 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C | | 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C | | 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C nebo teplota refluxu | | 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C () | | 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C () | | 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C () | | T > 150 °C | 175 °C () | | (*) Tuto teplotu lze použit pouze pro simulant D. V případě použití potravinových simulantů A, B nebo C.musí být migrační zkoušky provedeny při teplotě 100 °C nebo při refluxní teplotě po čtyřnásobnou dobu vybranou podle základních pravidel uvedených v kapitole II odstavci 1. | |

Kapitola III

Náhradní zkoušky pro stanovení celkové a specifické migrace za použití tukových simulantů

• 1. Pokud nelze z technických důvodů, spojených s metodou analýzy sledovaného migrantu, použít tukové simulanty potravin, lze je nahradit testovacími médii, které jsou uvedené v tabulce 5 a to za zkušebních podmínek, které odpovídají zkušebním podmínkám pro tukové simulanty D. V tabulce 5 jsou uvedeny některé příklady nejdůležitějších podmínek migračních zkoušek a k nim příslušející konvenční podmínky, které je nutno použít při realizaci náhradních testů.

Pro jiné zkušební podmínky, které nejsou uvedené v tabulce 5 je nutné vzít v úvahu následující příklady, jakož i existující zkušenosti se zkoušeným typem polymeru.:

• 1.1. Pro každý test je nutné použít vždy nový vzorek výrobku.

• 1.2 Je nutné aplikovat pro každé testovací médium stejná pravidla předepsaná v kapitolách I. a II. pro tukové simulanty D. Tam, kde je to vhodné, se použijí podle ustanovení tabulky 3 redukční faktory pro tukové simulanty potravin.

• 1.3 K vyhodnocení zkoušeného vzorku se pro porovnání výsledku migrace se stanoveným migračním limitem vybere nejvyšší migrační hodnota získaná při použití všech testovacích médií.

• 1.4 Avšak, zjistí-li se, že při provádění migračních testů s těmito testovacími medii způsobuje některé z těchto medií fyzikální či jiné změny ve zkoušeném vzorku a tyto změny za nejhorších předvídatelných podmínek používání výrobku nenastávají, výsledek s tímto testovacím médiem se vypustí a bude vybrána nejvyšší hodnota ze zbývajících migračních testů

• 1. Je přípustné vynechat jeden nebo dva náhradní migrační testy specifikované v tabulce 5 za předpokladu, že tyto testy nejsou pro zkoušený vzorek na základě vědeckých důkazů vhodné.

TABULKA 5

Konvenční podmínky pro náhradní migrační zkoušky

Testovací podmínky se simulantem D	Testovací podmínky s isooktanem	Testovací podmínky s 95% ethanolem	Testovací podmínky s MPPO (*)
10 dnů při 5 °C	0,5 dne při 5 °C	10 dnů při 5 °C	-
10 dnů při 20 °C	1 den při 20 °C	10 dnů při 20 °C	-
10 dnů při 40 °C	2 dny při 20 °C	10 dnů při 40 °C	-
2 h při 70 °C	0,5 h při 40 °C	2 h při 60 °C	-
0,5 h při 100 °C	0,5 h při 60 °C (**)	2,5 h při 60 °C	0,5 h při 100 °C
1 h při 100 °C	1 h při 60 °C (**)	3 h při 60 °C (**)	1 h při 100 °C
2 h při 100 °C	1,5 h při 60 °C (**)	3,5 h při 60 °C (**)	2 h při 100 °C
0,5 h při 121 °C	1,5 h při 60 °C (**)	3,5 h při 60 °C (**)	0,5 h při 121 °C
1 h při 121 °C	2 h při 60 °C (**)	4 h při 60 °C (**)	1 h při 121 °C
2 h při 121 °C	2,5 h při 60 °C (**)	4,5 h při 60 °C (**)	2 h při 121 °C
0,5 h při 130 °C	2 h při 60 °C (**)	4 h při 60 °C (**)	0,5 h při 130 °C
1 h při 130 °C	2,5 h při 60 °C (**)	4,5 h při 60 °C (**)	1 h při 130 °C
2 h při 150 °C	3 h při 60 °C (**)	5 h při 60 °C (**)	2 h při 150 °C
2 h při 175 °C	4 h při 60 °C (**)	6 h při 60 °C (**)	2 h při 175 °C

(*) MPPO = modifikovaný polyfenylenoxid

(**) Těkavá testovací media jsou používána až do maximální teploty 60 °C

Kapitola IV

Alternativní zkoušky s tukovými simulanty potravin pro stanovení celkové a specifické migrace

• 1. Je přípustné použít výsledky alternativních migračních zkoušek, jak je specifikováno v této kapitole, pokud jsou splněny následující podmínky:

• 1.1 výsledky získané ve „srovnávací zkoušce“ jsou vyšší nebo shodné s hodnotami získanými při zkoušce se simulantem D

• 1.2 hodnota migrace stanovená alternativními zkouškami nesmí po aplikaci příslušných redukčních faktorů uvedených v tabulce 3 překračovat migrační limity

Pokud jedna z podmínek uvedených v bodech 1.1 a 1.2 této kapitoly není splněna, musí se provést migrační zkoušky s tukovými potravinovými simulanty D.

• 1. Je možné vynechat „srovnávací zkoušky“ uvedené v odstavci 1.1, pokud existuje jiný nezvratný důkaz, že hodnoty získané v alternativních zkouškách se rovnají nebo jsou větší než hodnoty získané migračními zkouškami.

• 1. Alternativní zkoušky

• 3.1 Alternativní zkoušky s těkavými medii

Zkoušky používající těkavá media jako isooktan nebo 95 % ethylalkohol nebo jiná těkavá rozpouštědla nebo směs rozpouštědel se provedou za takových zkušebních podmínek, aby byla splněna podmínka bodu 1.1 této kapitoly.

• 3.2 „Extrakční zkoušky“

Další zkoušky, kterými může být provedeno ověření stanovených migračních limitů jsou zkoušky, které používají media s velmi silnou extrakční schopností za velmi přísných zkušebních podmínek. Tyto zkoušky mohou být aplikovány za předpokladu, že na základě vědeckých poznatků je ověřeno, že výsledky těchto „extrakčních zkoušek“ se rovnají nebo jsou vyšší než výsledky získané v průběhu migračních zkoušek se simulanty potravin.

Kapitola V

PRAVIDLA PRO KONTROLU DODRŽENÍ MIGRAČNÍCH LIMITŮ

• 1. Všeobecná ustanovení

• 1.1 Při porovnávání výsledků zkoušek migrace specifikovaných v této příloze by měla být specifická hmotnost všech simulantů konvenčně rovna 1. Počet miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) do litru simulantu (mg/l) tak bude číselně odpovídat počtu miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) na kilogram simulantu a s ohledem na ustanovení kapitoly I. této přílohy, počtu miligramů látky (látek) uvolněné (uvolněných) na kilogramu potraviny.

• 1.2 Jestliže jsou zkoušky migrace prováděny na vzorcích odebraných z výrobků nebo na vzorcích vyrobených k tomuto účelu a množství potraviny nebo simulantu, které je uvedeno do styku se vzorkem, se liší od množství použitého za skutečných podmínek použití výrobku, musí být získané výsledky korigovány podle následujícího vzorce:

M=m∙a2 a1∙q·1 000

kde:

M je migrace v mg/kg,

m hmotnost látky uvolněné ze vzorku v mg a stanovená zkouškou migrace,

a1 velikost povrchu vzorku v dm^2, který je ve styku s potravinou nebo simulantem při zkoušce migrace,

a2 velikost povrchu výrobku v dm^2 za skutečných podmínek použití,

q množství potraviny v gramech, které je ve styku s výrobkem za skutečných podmínek použití.

Stanovení migrace se provádí s výrobkem, nebo není-li to možné, se vzorkem odebraným z výrobku, nebo případně s jeho reprezentativním vzorkem.

• 1.3 Vzorek musí být uveden do styku s potravinou nebo simulantem potravin způsobem, který odpovídá podmínkám při skutečném použití. Za tímto účelem musí být zkouška provedena tak, aby ve styku s potravinou nebo simulantem potravin byly pouze ty části vzorku, které jsou určeny pro styk s potravinami při skutečném použití. Tyto podmínky jsou zvláště důležité v případě výrobků sestávajících z několika vrstev, např. uzávěrů, folií, atd. Zkoušení migrace u vík, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být prováděno jejich použitím s nádobami, pro něž jsou určeny, a způsobem odpovídajícím podmínkám uzavření za normálního nebo předvídatelného použití.

V každém případě je přípustné prokázat dodržení migračních limitů jednou nebo několika přísnějšími zkouškami.

• 1.4 V souladu s ustanoveními kapitoly II této přílohy se vzorek výrobku uvádí do styku s potravinou nebo odpovídajícím simulantem potravin na dobu a při teplotě, jež jsou zvoleny podle podmínek styku při skutečném použití a podle pravidel tam stanovených. Na konci předepsané doby se v potravině nebo simulantu provede analytické stanovení celkového množství látek (celková migrace) a/nebo specifického množství jedné nebo více látek (specifická migrace) uvolněných vzorkem.

• 1.5 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami, provede se zkouška migrace (zkoušky migrace) třikrát s tímtéž vzorkem za podmínek stanovených v této příloze, přičemž se pokaždé použije nový vzorek potraviny nebo simulantu (simulantů) potravin. Dodržení limitů se posoudí podle velikosti migrace zjištěné při třetí zkoušce. Jestliže existuje nezvratný důkaz, že se migrace při druhé a třetí zkoušce nezvyšuje, a jestliže při první zkoušce není migrační limit překročen (nejsou limity migrace překročeny), nejsou další zkoušky nezbytné.

• 1. Zvláštní ustanovení týkající se celkové migrace

• 2.1. Jestliže jsou použity vodné simulanty specifikované v kapitole I této přílohy, může být analytické stanovení celkového množství látek uvolněných vzorkem provedeno odpařením simulantu a zvážením netěkavého zbytku.

• 2.2. Jestliže je použit rektifikovaný olivový olej nebo kterákoliv jeho náhrada, lze postupovat následujícím postupem.

Vzorek výrobku se zváží před stykem se simulantem a po něm. Simulant absorbovaný vzorkem se extrahuje a kvantitativně stanoví. Zjištěné množství simulantu se odečte od hmotnosti vzorku stanovené po styku se simulantem. Rozdíl mezi počáteční a korigovanou konečnou hmotností vyjadřuje celkovou migraci vztahující se ke zkoušenému vzorku.

• 2.3 Jestliže je výrobek určen k opakovanému styku s potravinami a zkoušku popsanou v odstavci 1.5 této kapitoly nelze technicky provést, jsou přípustné úpravy výše uvedené zkoušky za předpokladu, že umožňují stanovit velikost migrace při třetí zkoušce. Jedna z možných úprav je popsána níže.

Zkouška se provede se třemi totožnými vzorky výrobku. Jeden z nich se podrobí příslušné zkoušce a stanoví se celková migrace (M1). Druhý a třetí vzorek se za téže teploty uvede do styku na dobu, která je dvakrát, resp. třikrát delší než doba specifikovaná pro stanovení celkové migrace (M1), a v obou případech se stanoví celková migrace (M2 resp. M3). Výrobek se považuje za vyhovující, pokud hodnota M1 ani hodnota rozdílu M3 - M2 nepřekračují celkový migrační limit.

• 2.4 Materiál nebo předmět, který překračuje celkový migrační limit nejvýše o hodnotu odchylky analýzy, by měl být považován za vyhovující této vyhlášce.

Byly zjištěny následující hodnoty odchylek analýzy:

• 20 mg/kg nebo 3 mg/dm^2 při zkouškách migrace s rektifikovaným olivovým olejem nebo tukovými náhradami,

• 12 mg/kg nebo 2 mg/dm^2 při zkouškách migrace s jinými simulanty uvedenými v kapitole I.

• 2.5 Zkoušky migrace pro kontrolu dodržení celkového migračního limitu s použitím rektifikovaného olivového oleje nebo náhražek se neprovádějí, pokud existuje nezvratný důkaz, že analytická metoda je z technického hlediska nevhodná.

• 2.6 Ve všech těchto případech se na látky, pro něž není stanoven specifický limit migrace nebo jiné omezení, vztahuje všeobecný specifický migrační limit 60 mg/kg, případně 10 mg/dm^2. Avšak součet všech stanovených hodnot specifických migrací nesmí překročit celkový migrační limit.

• 1. Zvláštní pravidla pro ustanovení týkajících se specifických migrací látek

• 3.1 Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):

„Faktorem snížení tuku“ (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.

Obecná pravidla

Látky považované za „lipofilní“ látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (MFRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:

MFRF = M / FRF	(1)

a

FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200= (% tuku × 5) /100	(2)

Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:

• 3.1.1 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má přijít do styku;

• 3.1.2 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu^4) nebo s těmito potravinami má přijít do styku;

• 3.1.3 V případě látek uvedených v seznamech přílohy č. 3, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;

• 3.1.4 V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm^2/kg.

Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:

V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm^2 bez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu.“

Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit. “

• 3.2. Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:

Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:

• 3.2.1 redukčního faktoru podle bodu 2.3.2 této přílohy, dále uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).

Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;

• 3.2.2 faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 3.1;

• 3.2.3 celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba faktory.“

• 3.3. Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry

• 3.3.1 Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm^2 v souladu s pravidly uvedenými v § 12, odstavcích 1 a 2 s přihlédnutím k celému dotykovému povrchu uzávěru a nádoby.

• 3.3.2 Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství, které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět použit.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Stanovení monomerního vinylchloridu ve výrobcích z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů

• 1 Předmět a oblast použití

Tato metoda stanoví množství monomerního vinylchloridu ve výrobcích.

• 2 Princip metody

Obsah monomérního vinylchloridu (VCM) v materiálech nebo výrobcích se stanoví plynovou chromatografií za použití metody "headspace", po rozpuštění nebo suspendování vzorku v N,N-dimethylacetamidu.

• 3 Použité chemikálie

• 3.1 Vinylchlorid (VC), čistoty vyšší než 99,5 % V/V

• 3.2 N,N-dimethylacetamid (DMA), prostý všech nečistot se stejným retenčním časem za zkušebních podmínek jako VC nebo vnitřní standard (3.3).

• 3.3 Diethyleter nebo cis-but-2-en v DMA (3.2) jako roztok vnitřního standardu. Tyto vnitřní standardy nesmí obsahovat žádné nečistoty se stejným retenčním časem jako VC za zkušebních podmínek.

• 4 Zkušební pomůcky

Poznámka:

Uvádí se pouze přístroje nebo součásti speciálního vybavení. Předpokládá se, že obvyklé přístroje a vybavení jsou k dispozici.

• 4.1 Plynový chromatograf vybavený automatickým dávkovačem vzorku "head-space" nebo zařízením pro ruční nástřik vzorku.

• 4.2 Plameno-ionizační detektor nebo detektory uvedené v bodě 7.

• 4.3 Kolona pro plynovou chromatografii

Kolona musí umožňovat oddělení píků vzduchu, VC a vnitřního standardu, pokud je použit. Dále musí kombinace systémů 4.2 a 4.3 umožňovat, aby signál roztoku obsahujícího 0,02 mg VC/litr DMA nebo 0,02 mg VC/kg DMA byl alespoň pětkrát vyšší než šum pozadí.

• 4.4 Vzorkovací ampule nebo lahvičky se septy ze silikonového elastomeru nebo butylkaučuku.

Při použití ruční techniky dávkování, může odběr vzorku injekční stříkačkou z prostoru nad kapalinou způsobit vytvoření částečného vakua uvnitř ampule nebo lahvičky. Proto při manuálních technikách odběru vzorku, pokud nejsou ampule před odběrem natlakovány, se doporučuje používat velké ampule.

• 4.5 Injekční mikrostříkačky

• 4.6 Plynotěsné injekční stříkačky pro ruční odběr vzorku nad kapalinou (headspace)

• 4.7 Analytické váhy s přesností vážení 0,1 mg.

• 5 Pracovní postup

UPOZORNĚNÍ: VC je při pokojové teplotě nebezpečná plynná látka, a proto je nutno připravovat roztok v dobře odvětrané digestoři.

Poznámka:

Proveďte všechna potřebná opatření pro zamezení úniku VC nebo DMA.

Při ručním dávkování vzorku by měl být použit vnitřní standard (3.3).

Při použití vnitřního standardu by měl být během celé analýzy používán tentýž roztok.

• 5.1 Příprava koncentrovaného standardního roztoku VC o koncentraci přibližně 2 000 mg/kg

Do vhodné skleněné nádoby zvážené s přesností na 0,1 mg se vpraví určité množství (např. 50 ml) DMA (3.2). Nádoba s DMA se znovu zváží. K DMA se pomalu stříkačkou přidá určité množství (např. 0,1 g) VC (3.1) v kapalné nebo plynné formě. V případě použití zařízení, které zabraňuje úniku DMA, lze VC přidat také probubláváním do DMA. Nádoba se znovu zváží s přesností na 0,1 mg. Pro dosažení rovnováhy se roztok v nádobě nechá dvě hodiny stát. Standardní roztok se uchovává v chladničce.

• 5.2 Příprava zředěného standardního roztoku VC

Odebere se zvážené množství koncentrovaného standardního roztoku VC (5.1) a zředí se DMA (3.2) nebo roztokem vnitřního standardu (3.3) na známý objem nebo známou hmotnost. Koncentrace výsledného zředěného standardního roztoku se vyjádří v mg/l nebo mg/kg.

• 5.3 Sestrojení kalibrační křivky

Kalibrační křivka musí být sestrojena alespoň ze sedm duplicitních stanovení.

Přesnost odezev musí být větší než 0,02 mg VC na jeden litr nebo kilogram DMA.

Kalibrační křivka se vypočítá z těchto bodů metodou nejmenších čtverců, tzn. že regresní přímka musí být vypočtena pomocí následující rovnice:

y=a1·x+a0

a1=n∑xy-∑x.∑yn∑x2-∑x2

a0=∑y.∑x2-∑x.∑xyn∑x2-∑x2

kde:

y je výška nebo plocha píku každého jednotlivého stanovení,

x koncentrace odpovídající bodům na regresní křivce,

n počet provedených stanovení (n větší nebo roven 14).

Závislost musí být lineární, tj. směrodatná odchylka (s) rozdílů mezi naměřenými hodnotami (yi) a odpovídajícími hodnotami vypočtenými z regresní křivky (zi) dělená průměrnou hodnotou všech naměřených hodnot (y) nesmí překročit 0,07.

Vypočítá se podle:

sy¯≤0,07

s=∑i=1nyi-zi2n-1

y¯=1n∑i=1nyi

kde:

yi jsou jednotlivé naměřené odezvy

zi hodnoty odpovídající odezvě (yi) na vypočítané regresní přímce, n≥14

Připraví se dvě serie nejméně po sedmi ampulích či lahvičkách (4.4). Do každé ampule nebo lahvičkyse přidá takový objem zředěného standardního roztoku VC (5.2) a DMA (3.2) nebo roztok vnitřního standardu v DMA (3.3), aby výsledné koncentrace VC duplikátních roztoků byly přibližně rovny hodnotám 0, 0,050, 0,075, 0,100, 0,150, 0,200 atd. mg/l DMA nebo mg/kg DMA a aby všechny ampule nebo lahvičky obsahovaly stejné množství DMA, jaké má být použito podle bodu 5.5. Ampule nebo lahvičke se těsně uzavřou a dále se postupuje způsobem popsaným v bodě 5.6. Sestrojí se graf, v němž jsou na svislé ose vyneseny plochy (nebo výšky) píků VC ze stanovení duplicitních roztoků, nebo poměry těchto ploch (nebo výšek) píků k plochám (nebo výškám) píků odpovídajících vnitřnímu standardu a na vodorovné ose jsou vyneseny koncentrace VC v duplicitních roztocích.

• 5.4 Ověření správnosti přípravy standardních roztoků získaných v bodech 5.1 a 5.2

Při přípravě druhého zředěného standardního roztoku o koncentraci rovné 0,1 mg VC/1 nebo 0,1 mg VC/kg DMA nebo roztoku vnitřního standardu se postupuje podle postupu popsaného v bodech 5.1 a 5.2. Průměr dvou chromatografických stanovení se u tohoto roztoku nesmí lišit o více než 5 % od odpovídajícího bodu kalibrační křivky. Je-li rozdíl větší než 5 %, vyřadí se všechny roztoky získané v bodech 5.1, 5.2, 5.3 a 5.4 a postup se opakuje od začátku.

• 5.5 Příprava vzorků materiálů nebo výrobků

Připraví se dvě ampule nebo lahvičky (4.4). Do každé z nich se s přesností na 0,1 mg naváží nejméně 200 mg vzorku získaného z jednoho zkoušeného materiálu nebo výrobku, rozmělněného na malé kousky. Je třeba zajistit, aby do každé ampule nebo lahvičky bylo naváženo stejné množství. Ampule/lahvičky se ihned uzavřou. Do každé ampule/lahvičky se přidá na každý gram vzorku 10 ml nebo 10 g DMA (3.2) nebo 10 ml nebo 10 g roztoku vnitřního standardu (3.3). Ampule/lahvičky se utěsní a dále se postupuje podle bodu 5.6.

• 5.6 Stanovení plynovou chromatografií

• 5.6.1 Ampule/lahvičky se protřepou takovým způsobem, aby nedošlo ke styku kapaliny se septem (4.4) a vytvoří se co možná nejhomogenější roztoky nebo suspenze vzorků materiálu výrobku (5.5).

• 5.6.2 Všechny utěsněné ampule/lahvičky (5.3, 5.4 a 5.5) se vloží na dvě hodiny do vodní lázně o teplotě 60 ± 1 °C za účelem dosažení rovnováhy. V případě potřeby se znovu protřepou.

• 5.6.3 Z prostoru nad kapalinou v ampuli/lahvičce se odebere vzorek. Při ručním vzorkování je nutno dbát na to, aby byly odebírány reprodukovatelné vzorky (viz bod 4.4), zejména injekční stříkačka musí být předehřáta na teplotu vzorku. Měří se plochy (nebo výšky) píků odpovídajících VC a, byl-li použit, vnitřnímu standardu.

• 5.6.4 Jakmile se na chromatogramu objeví píky DMA, odstraní se z kolony (4.3) přebytek DMA vhodnou metodou.

• 6 Výpočet výsledků

• 6.1 Interpolací se z grafu odečtou neznámé koncentrace dvojic vzorků. Byl-li použit vnitřní standard, je nutno jej vzít v úvahu. Množství VC v každém z dvojice vzorků zkoušeného výrobku se vypočte za použití následující rovnice:

x=c.Vm1000

kde:

x je koncentrace VC ve vzorku výrobku, vyjádřená v mg/kg,

c koncentrace VC v ampuli obsahující vzorek výrobku (viz bod 5.5), vyjádřená v mg/l nebo mg/kg,

V objem nebo hmotnost DMA v ampuli obsahující vzorek výrobku (viz bod 5.5), vyjádřeno v litrech nebo kilogramech,

m hmotnost vzorku výrobku, vyjádřená v gramech.

• 6.2 Koncentrace VC ve zkoušeném výrobku, vyjádřená v mg/kg, je definována jako průměr dvou koncentrací VC stanovených podle bodu 6.1 za předpokladu, že je splněno kriterium přesnosti uvedené v bodě 8.

• 7 Ověření množství VC

V případech, kdy obsah VC ve výrobcích, vypočítaný podle bodu 6.2, přesahuje maximální přípustné množství, musí být hodnoty získané analýzou jednotlivých dvojic vzorků (5.6 a 6.1) potvrzeny jedním z níže uvedených tří způsobů:

• použitím alespoň jedné další kolony (4.3) se stacionární fází odlišné polarity. Tento postup je třeba opakovat tak dlouho, až na získaném chromatogramu nebudou žádné známky překrývání píků VC a/nebo vnitřního standardu se složkami vzorku výrobku nebo potraviny či pokrmu.

• použitím jiných detektorů, např. detektor založený na mikroelektrolytické vodivosti

• použitím hmotové spektrometrie; v tomto případě lze s velkou pravděpodobností usuzovat na přítomnost VC, byly-li nalezeny ionty molekul o výchozí hmotnosti (m/e) 62 a 64 v poměru 3 : 1. V případě pochybností je nutno zkontrolovat celé hmotnostní spektrum.

• 8 Přesnost metody

Rozdíl mezi výsledky dvou stanovení (6.1) provedených najednou nebo v rychlém sledu za sebou u stejného vzorku stejným pracovníkem za stejných podmínek nesmí přesáhnout hodnotu 0,2 mg VC/kg výrobku.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Stanovení vinylchloridu uvolněného výrobky z polyvinylchloridu a jeho kopolymerů do potravin

• 1 Předmět a oblast použití

Touto metodou se stanoví obsah vinylchloridu v potravinách.

• 2 Princip stanovení

Obsah vinylchloridu (VC) v potravinách se stanoví plynovou chromatografií za použití metody "headspace" (metodou odběru vzorku z prostoru nad substrátem).

• 3 Použité chemikálie

• 3.1 Vinylchlorid (VC) o čistotě vyšší než 99,5 % V/V.

• 3.2 N,N-dimethylacetamid (DMA), prostý veškerých nečistot se stejným retenčním časem za zkušebních podmínek jako VC nebo jako vnitřní standard (3.3).

• 3.3 Diethylether nebo cis-but-2-en v DMA (3.2) jako roztok vnitřního standardu. Tyto vnitřní standardy nesmějí obsahovat žádné nečistoty se stejným retenčním časem jako VC za zkušebních podmínek.

• 3.4 Destilovaná nebo demineralizovaná voda ekvivalentní čistoty.

• 4 Zkušební pomůcky

Poznámka:

Uvádí se pouze přístroje nebo součásti speciálního vybavení. Předpokládá se, že obvyklé přístroje a vybavení jsou k dispozici.

• 4.1 Plynový chromatograf vybavený zařízením pro automatické dávkování vzorku z prostoru nad substrátem ("headspace") nebo zařízením pro ruční vstřikování vzorků.

• 4.2 Plameno-ionizační detektor nebo jiné detektory uvedené v bodě 7.

• 4.3 Kolona pro plynovou chromatografii

Kolona musí umožňovat oddělení píků vzduchu, VC a vnitřního standardu, pokud je použit. Dále kombinace systémů 4.2 a 4.3 musí umožňovat, aby signál roztoku obsahujícího 0,005 mg VC/litr DMA nebo 0,005 mg VC/kg DMA byl roven nejméně pětinásobku šumu pozadí.

• 4.4 Ampule nebo lahvičky na vzorky musí být opatřeny septy ze silikonu nebo butylkaučuku.

Při použití ručního dávkování vzorku může při odběru vzorku injekční stříkačkou z prostoru nad kapalinou vzniknout podtlak uvnitř ampule nebo lahvičky. Proto se při manuálních technikách dávkování vzorku, pokud nejsou ampule před odběrem natlakovány, doporučuje používat velké ampule.

• 4.5 Injekční mikrostříkačky.

• 4.6 Plynotěsné injekční stříkačky pro ruční dávkování vzorku z prostoru nad kapalinou (headspace).

• 4.7 Analytické váhy s přesností vážení 0,1 mg.

• 5 Pracovní postup

UPOZORNĚNÍ: VC je nebezpečná látka a při pokojové teplotě je v plynném stavu. Proto příprava roztoku musí být prováděna v dobře odvětrané digestoři.

Poznámka:

Proveďte všechna potřebná opatření pro zamezení úniku VC nebo DMA.

Při ručních technikách dávkování vzorku by měl být použit vnitřní standard (3.3).

Při použití vnitřního standardu je nutno používat v průběhu celého postupu tentýž roztok.

• 5.1 Příprava standardního roztoku VC (roztok A)

• 5.1.1 Koncentrovaný standardní roztok VC o koncentraci přibližně 2 000 mg/kg

Do vhodné skleněné nádoby zvážené s přesností na 0,1 mg se nalije určité množství (např. 50 ml) DMA (3.2). Nádoba s DMA se znovu zváží. K DMA se pomalým vstřikováním přidá určité množství (např. 0,1 g) VC (3.1) v kapalné nebo plynné formě. VC lze přidat také jeho probubláváním do DMA za předpokladu, že se použije zařízení zabraňující ztrátám DMA. Nádoba se znovu zváží s přesností na 0,1 mg. Pro dosažení rovnováhy se roztok v nádobě nechá dvě hodiny stát. Používá-li se vnitřní standard, přidá se tento vnitřní standard v takovém množství, aby jeho koncentrace v koncentrovaném standardním roztoku VC byla stejná, jako koncentrace roztoku vnitřního standardu připraveného podle bodu (3.3). Standardní roztok se uchovává v chladničce.

• 5.1.2 Příprava zředěného standardního roztoku VC

Odvážené množství koncentrovaného standardního roztoku VC (5.1.1) se zředí na známý objem nebo na známou hmotnost použitím DMA (3.2) nebo roztokem vnitřního standardu (3.3). Koncentrace výsledného zředěného standardního roztoku (roztok A) se vyjádří v mg/l nebo mg/kg.

• 5.1.3 Sestrojení kalibrační křivky pomocí roztoku A

Kalibrační křivka musí být sestrojena pomocí bodů nejméně sedmi duplicitních stanovení. Opakovatelnost odezev musí být menší než 0,002 mg VC na jeden litr nebo kilogram DMA. Kalibrační křivka se vypočítá z těchto bodů metodou nejmenších čtverců, tzn. že regresní přímka se vypočítá za použití následující rovnice:

y=a1·x+a0

a1=n∑xy-∑x.∑yn∑x2-∑x2

a0=∑y·∑x2-∑x·∑xyn∑x2-∑x2

kde:

y je výška nebo plocha píku jednotlivého stanovení,

x odpovídající koncentrace na regresní přímce,

n počet provedených stanovení (n větší nebo rovno 14).

Křivka musí být lineární, tj. standardní odchylka (s) rozdílů mezi naměřenými odezvami (yi) a odpovídajícími hodnotami odezev vypočítaných z regresní přímky (zi) dělená střední hodnotou (y) všech naměřených odezev nesmí přesáhnout 0,07:

Vypočítá se pomocí výrazu:

sy¯≤0,07

s=∑i=1nyi-zi2n-1

y¯=1n∑i=1nyi

kde:

yi jsou jednotlivé naměřené odezvy,

zi hodnoty odpovídající odezvě (yi) na vypočítané regresní přímce, n ≥ 14.

Připraví se dvě série nejméně po sedmi ampulích (4.4). Do každé ampule se přidá takový objem zředěného standardního roztoku VC (5.1.2) a DMA (3.2) nebo roztok vnitřního standardu v DMA (3.3), aby konečná koncentrace VC duplikátních roztoků byla přibližně rovna hodnotám 0, 0,005, 0,010, 0,020, 0,030, 0,040, 0,050, atd. mg/l DMA nebo mg/kg DMA a každá ampule obsahovala stejný celkový objem roztoku. Množství zředěného standardního roztoku VC (5.1.2) musí být takové, aby poměr mezi celkovým objemem (mikrolitry) přidaného roztoku VC a množstvím DMA (g nebo ml) nebo roztoku vnitřního standardu (3.3) nebyl větší než 5. Ampule se utěsní a naloží se s nimi postupem popsaným v bodech 5.4.2, 5.4.3 a 5.4.5. Sestrojí se graf, kde na ose y jsou vyneseny plochy (nebo výšky) píků VC duplikátních roztoků, nebo poměr těchto ploch (nebo výšek) k plochám (nebo výškám) odpovídajících píků vnitřního standardu, a na ose x jsou vyneseny koncentrace VC duplikátních roztoků.

• 5.2 Ověření správnosti přípravy standardních roztoků získaných v bodě 5.1

• 5.2.1 Příprava druhého standardního roztoku VC (roztok B)

Opakuje se postup popsaný v bodech 5.1.1 a 5.1.2 za účelem získání druhého standardního roztoku, v tomto případě s koncentrací přibližně rovnou 0,02 mg VC/l nebo 0,02 mg VC/kg DMA nebo roztoku vnitřního standardu. Tento roztok se umístí do dvou ampulí (4.4). Ampule se utěsní a naloží se s nimi postupem uvedeným v bodech 5.4.2, 5.4.3 a 5.4.5.

• 5.2.2 Ověření správnosti roztoku A

Jestliže se průměr dvou chromatografických stanovení týkajících se roztoku B (5.2.1) neliší o více než 5 % od odpovídajícího bodu křivky odezvy získané v bodě 5.1.3, je správnost roztoku A prokázána. Je-li rozdíl větší než 5 %, vyřadí se všechny roztoky získané v bodech 5.1. a 5..2 a postup se opakuje od začátku.

• 5.3 Sestrojení kalibrační křivky "standardního přídavku"

Poznámka: Křivka se musí skládat alespoň ze sedmi dvojic bodů.

Křivka musí být vypočítána z těchto bodů metodou nejmenších čtverců (5.1.3, třetí pododstavec).

Závislost musí být lineární, tj. standardní odchylka(y) rozdílů mezi naměřenými odezvami (yi) a odpovídajícími hodnotami odezev vypočítanými z regresní přímky (zi) dělených průměrnou hodnotou (ȳ) všech naměřených odezev nesmí přesáhnout 0,07 (5.1.3, čtvrtý pododstavec).

• 5.3.1 Příprava vzorku

Vzorek analyzované potraviny musí být reprezentativním vzorkem potraviny předložené k analýze. Proto musí být před odběrem vzorku potravina promíchána nebo rozdrobena na malé kousky a promíchána.

• 5.3.2 Postup

Připraví se dvě série alespoň po sedmi ampulích (4.4). Do každé ampule se vloží minimálně 5 g vzorku získaného ze zkoušené potraviny (5.3.1). Zajistí se, aby do každé ampule bylo přidáno stejné množství. Ampule se okamžitě uzavřou. Do každé ampule se přidá na každý gram vzorku 1 ml nejlépe destilované vody, nebo demineralizované vody alespoň stejné kvality, nebo, je-li zapotřebí, příslušného rozpouštědla. (poznámka: u homogenních potravin přídavek destilované nebo demineralizované vody není nutný). Do každé ampule se přidá takový objem zředěného standardního roztoku VC (5.1.2), obsahujícího vnitřní standard (3.3), pokud se považuje za užitečné, aby koncentrace VC přidaného do ampulí byly rovny hodnotám 0, 0,005, 0,010, 0,020, 0,030, 0,040, 0,050 atd. mg/kg potraviny. Zajistí se, aby celkový objem DMA nebo DMA obsahující vnitřní standard (3.3) byl stejný v každé ampuli. Množství zředěného standardního roztoku VC (5.1.2) a doplňujícího DMA, pokud byl použit, musí být takový, aby poměr mezi celkovým objemem (mikrolitry) těchto roztoků a množstvím (g) potraviny obsažené v ampuli byl co možná nejmenší, ale ne více než 5, a byl stejný ve všech ampulích. Ampule se utěsní a naloží se s nimi postupem uvedeným v bodě 5.4.

• 5.4 Stanovení plynovou chromatografií

• 5.4.1 Ampule se protřepou takovým způsobem, aby nedošlo ke styku obsažené kapaliny se septem (4.4), a aby se získaly co nejhomogennější roztoky nebo suspenze vzorků potraviny.

• 5.4.2 Všechny utěsněné ampule (5.2 a 5.3) se dají na dvě hodiny do vodní lázně o teplotě 60 ± 1 °C za účelem dosažení rovnováhy. V případě potřeby se znovu protřepou.

• 5.4.3 Z prostoru nad kapalinou v ampuli se odebere vzorek. Při ručním dávkování se musí dbát na to, aby byly odebírány reprodukovatelné vzorky (4.4), zejména injekční stříkačka musí být předehřátá na teplotu vzorku. Měří se plochy (nebo výšky) píků odpovídajících VC a, byl-li použit, vnitřnímu standardu.

• 5.4.4 Sestrojí se graf, ve kterém se na osu y vynesou hodnoty ploch (nebo výšek) píků VC, nebo poměr hodnot ploch (nebo výšek) píků VC k plochám (nebo výškám) píků vnitřního standardu a na osu x se vynese množství (mg) přidaného VC, vztažené na množství vzorku poživatiny navážené do jednotlivých ampulí (kg). Z grafu se odečte úsek na ose x. Získaná hodnota odpovídá koncentraci VC ve zkoušeném vzorku poživatiny.

• 5.4.5 Jakmile se na chromatogramu objeví pík DMA, odstraní se přebytek DMA z kolony (4.3), za použití vhodné metody.

• 6 Výsledky

VC uvolněný výrobkem do zkoušené potraviny vyjádřený v mg/kg, je definován jako průměr dvou stanovení (5.4), za předpokladu, že je splněno kriterium reprodukovatelnosti uvedené v bodě 8.

• 7 Ověření množství VC

V případech, kdy množství VC uvolněného z výrobku do potravin a vypočtené podle bodu 6 přesahuje kriterium uvedené v § 13 odst. 3 vyhlášky, musí být hodnoty získané v každém ze dvou stanovení (5.4) potvrzeny jedním ze tří následujících způsobů:

• použitím alespoň jedné další kolony (4.3) se stacionární fází odlišné polarity. Tento postup je třeba opakovat tak dlouho, až na získaném chromatogramu nebudou žádné známky překrývání píků VC a/nebo vnitřního standardu se složkami vzorku potraviny.

• použitím jiných detektorů, např. detektor založený na mikroelektrolytické vodivosti

• v případě použití.hmotnostní spektrometrie; lze s velkou pravděpodobností usuzovat na přítomnost VC, byly-li nalezeny ionty molekul o výchozí hmotnosti (m/e) 62 a 64 v poměru 3 : 1. V případě pochybností je nutno zkontrolovat celé hmotnostní spektrum.

• 8 Přesnost metody

Rozdíl mezi výsledky dvou stanovení (5.4) provedených najednou nebo v rychlém sledu za sebou u stejného vzorku stejným pracovníkem za stejných podmínek nesmí přesáhnout hodnotu 0,003 mg VC/kg potraviny.

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Seznam látek pro výrobky z elastomerů a materiálů na základě přírodního a syntetického kaučuku a podmínky jejich použití

• 1 Elastomery

na bázi těchto sloučenin:

• 1.1 Část A

• 1.1.1 ethylen

• 1.1.2 propylen

• 1.1.3 1-buten

• 1.1.4 isobuten

• 1.1.5 1,3-butadien

• 1.1.6 isopren

• 1.1.7 styren

• 1.1.8 alfa-methylstyren

• 1.1.9 divinylbenzen

• 1.1.10 dicyklopentadien; (tricyklo[5,2,1,0^2,6]deka-3,8-dien)

• 1.1.11 5-methylen-2-norbornen; (5-methylen-bicyklo[2,2,1] hept-2-en)

• 1.1.12 5-vinyl-2-norbornen; (5-vinyl-bicyklo[2,2,1] hept-2-en)

• 1.1.13 silany a siloxany pro silikonové elastomery s nejméně jednou OH skupinou a jednou nebo více CH3 skupinami na každém Si atomu.

• 1.2 Část B

• 1.2.1 1,4-hexadien

• 1.2.2 chloropren; (2-chlor-1,3-butadien)

• 1.2.3 2,3-dichlor-1,3-butadien

• 1.2.4 1,2,3-trichlor-1,3-butadien

• 1.2.5 akrylonitril

• 1.2.6 kyselina methakrylová

• 1.2.7 methylmethakrylát

• 1.2.8 ethylenglykoldimethakrylát

• 1.2.9 vinylacetát

• 1.2.10 methylakrylát

• 1.2.11 ethylakrylát

• 1.2.12 butylakrylát

• 1.2.13 terc.butylakrylát

• 1.2.14 vinylalkylether

*^) v seznamu u některých látek jsou v závorce za běžně užívanými názvy uvedeny názvy systematické podle nomenklatury IUPAC nebo jiné obvyklé názvy.

• 2 Vulkanizační činidla

Síťovací činidla

• 2.1 Část A

• 2.1.1. síra

• 2.2 Část B

• 2.2.1. bis (2,4-dichlorbenzoyl) peroxid 1/

• 2.2.2 dibenzoylperoxid 1/

• 2.2.3 dikumylperoxid 1/

• 2.2.4 di-terc.butylperoxid 1/

• 3 Urychlovače

• 3.1 Část A

• 3.1.1 tetramethylthiurammonosulfid 2/

• 3.1.2 tetramethylthiuramdisulfid 2/

• 3.1.3 tetraethylthiuramdisulfid 2/

• 3.1.4 tetrabutylthiurammonosulfid 2/

• 3.1.5 sym-dimethyldifenylthiuramdisulfid 2/

• 3.1.6 di-N-pentamethylenthiuramtetrasulfid 2/

• 3.1.7 di-thio-bis(2-benzothiazol) 2/

• 3.1.8 N,N-dimethyldithiokarbamát zinečnatý 3/

• 3.1.9 N,N-diethyldithiokarbamát zinečnatý 3/

• 3.1.10 N,N-dibutyldithiokarbamát zinečnatý 3/

• 3.1.11 N,N-dibenzyldithiokarbamát zinečnatý 3/

• 3.1.12 pentamethylendithiokarbamát zinečnatý 3/

• 3.1.13 ethylfenyldithiokarbamát zinečnatý 3/

• 3.2 Část B

• 3.2.1 1,3-difenylguanidin - nejvýše 0,3 %

• 3.2.2 1-(2-tolyl)biguanid; (o-tolylbiguanid) - nejvýše 1,0 %

• 3.2.3 2-merkapto-benzothiazol (a/nebo Zn sůl) - nejvýše 0,05 % 3/

• 4 Aktivátory

• 4.1 Část A

• 4.1.1 mastné kyseliny C6-C18 4/

• 4.1.2 zinečnaté soli mastných kyselin C6-C18 3/,4/

• 4.1.3 oxid zinečnatý 3/

• 4.1.4 uhličitan zinečnatý 3/

• 4.2. Část B

• 4.2.1 amidy mastných kyselin C14-C22 4/

• 4.2.2 uhličitan hořečnatý

• 4.2.3 oxid hořečnatý

• 4.2.4 dibutylamin 5/

• 4.2.5 dibutylamoniumoleát 5/

• 5 Retardéry

• 5.1 Část A

• 5.1.1 kyselina benzoová -nejvýše 1,0 % 6/

• 5.1.2 kyselina salicylová -nejvýše 1,0 % 6/

• 5.1.3 kyselina stearová -nejvýše 1,5 % 6/

• 5.1.4 ftalanhydrid -nejvýše 0,5 % 6/

• 6 Antidegradanty

• 6.1 Část A

• 6.1.1 2,6-di-terc.butyl-4-methylfenol 7/

• 6.1.2 pentaerythritol-tetrakis[3-(3°5°-di-terc.butyl-4°-hydroxyfenyl)] propionát 7/

• 6.1.3 1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-terc.butyl-4-hydroxybenzyl) benzen 7/

• 6.1.4 2,4-bis(oktylthiomethyl)-6-methylfenol - nejvýše 0,3 % 7/

• 6.2 Část B

• 6.2.1 reakční produkt: styren s difenylaminem 8/,9/

• 6.2.2 reakční produkty: styren a/nebo alfa-methyl-styren a/nebo alkeny (C3-C12) s fenolem a/nebo methylfenolem 9/

• 6.2.3 2,6-di-terc.butyl-4-methylfenol 9/

• 6.2.4 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-terc.butylfenol) 9/

• 6.2.5 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-cyklohexylfenol) 9/

• 6.2.6 2,2'-methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol] 9/

• 6.2.7 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-terc.oktylfenol) 9/

• 6.2.8 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-nonylfenol) 9/

• 6.2.9 2,2'-isobutyliden-bis(4,6-dimethylfenol) 9/

• 6.2.10 4,4'-butyliden-bis(3-methyl-6-terc.butylfenol) 9/

• 6.2.11 oktadecyl-3-(3',5'-di-terc.butyl-4'-hydroxyfenyl)propionát - nejvýše 0,5 % 9/

• 6.2.12 tris-(mono- a dinonylfenyl)fosfit 8/,9/,10/

• 6.2.13 směs alkylovaných arylfosfitů (Antioxidant 6) 8/,9/,10/

• 7 Zpracovatelské přísady

• 7.1 Část A

• 7.1.1 diisooktyladipát

• 7.1.2 di-n-oktylsebakát

• 7.1.3 rafinovaný minerální olej 11/

• 7.1.4 mikrokrystalický parafin 12/

• 7.1.5 zinečnaté a sodné soli mastných kyselin C6-C18 4/

• 7.1.6 lecithin 13/

• 7.1.7 polydimethylsiloxany

• 7.1.8 polyethylen 14/

• 7.1.9 polyethylenglykol (polyoxyethylen) molekulová hmotnost vyšší než 4000 (s obsahem ethylenglykolu a/nebo bis(2-hydroxyethyl)etheru menším než 0,3 %)