Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

• 14.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

• 15.1. Dárcovský organismus je:

• 15.1.1. viroid

• 15.1.2. RNA virus

• 15.1.3. DNA virus

• 15.1.4. bakterie

• 15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 15.1.6. jiný mikroorganismus

• 15.1.7. živočich (uveďte třídu)

• 15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký)

• 15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 15.3. Uveďte, zda je dárcovsky organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 15.3.2. alergenní účinky

• 15.3.3. toxické účinky

• 15.3.4. nosič patogenu

• 15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 15.3.9. jiné

• 15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

• 1. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 16.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

• 16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě? Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

• 16.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

• 16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

• 16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

• 16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 16.6.2. alergenní účinky

• 16.6.3. toxické účinky

• 16.6.4. nosič patogenu

• 16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

• 16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

• 16.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

• 16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

• 16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

• 16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 16.8.3. Stabilita exprese

• 16.9. Exprimované bílkoviny

• 16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?

Pokud ano, upřesněte.

• 17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat

(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin

• 17.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem

• 17.4. Specifikace pozemku

• 17.4.1. Kraj

• 17.4.2. Obec

• 17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo

• 17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu^11)

• 17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m^2)

• 17.5.1. Aktuální plocha pokusu,

• 17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně).

• 17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)

• 17.6.1. Zvláště chráněná území^12)

• 17.6.2. Obydlí, sídla

• 17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů

• 17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže

• 17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství^13)

• 17.6.6. Jiné

• 17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích (vyznačit v plánku)

• 17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem

• 17.9. Způsob zabezpečení pozemku:

• 17.9.1. proti neoprávněným osobám

• 17.9.2. proti zvěři

• 17.9.3. proti splachu

• 17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů

• 17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek

• 17.12. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek

• 17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů:

• 17.13.1. typ půdy

• 17.13.2. vodní režim včetně zavlažování

• 17.13.3. klimatické podmínky

• 17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny

• 17.15. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

• 18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden do životního prostředí

• 18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito

• 18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet na m^2, případně m^3)

• 18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného organismu

• 18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s jinými právními předpisy^9)

• 18.8. Způsob kultivace geneticky modifikovaného organismu

• 18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem, včetně jeho likvidace

• 18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 1. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí

• 19.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 19.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem

• 19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

• 19.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu?

• 19.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

• 19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

• 19.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

• 19.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

• 19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

• 19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

• 19.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů

• 19.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

• 1. Informace o monitoringu

• 20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

• 20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

• 20.3. Metody monitorování účinků na ekosystém

• 20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

• 20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m^2)

• 20.6. Doba trvání monitoringu

• 20.7. Četnost monitoringu

• 1. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady

• 21.1. Popis opatření po skončení pokusu

• 21.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

• 21.3. Plán kontrol a dohledu

• 21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

• 21.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

• 21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti

• 1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona)

• 22.1. Stát původu, případně určení

• 22.2. Dovozce, případně vývozce

• 22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 22.4. Způsob přepravy

• 22.5. Způsob balení a označování

• 1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 1. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 2

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU

[K § 17 odst. 3 písm. a) zákona]

Datum podání

• 1. Název projektu

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 5.1. Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy

• 1. Doba uvádění do životního prostředí

• 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

• 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 1. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

• 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

• 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 8.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 9.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů

• 10.1. Shrnutí hodnocení rizika

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 11.3. Rozmnožování

• 11.3.1. Způsob rozmnožování

• 11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 11.3.3. Generační doba

• 11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice

• 11.4. Schopnost přežití

• 11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,

• 11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 11.5. Šíření rostliny v prostředí

• 11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

• 11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny

• 11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

• 11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje

• 11.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí:

• 11.9.1. toxicita

• 11.9.2. alergenita

• 11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 1. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině

• 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)

• 12.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů

• 12.3. Typ genetické modifikace

• 12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu

• 12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 12.3.4. Buněčná fúze

• 12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)

• 12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

(+) Mapa vektoru

• 12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

• 12.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru – odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 12.5.2. Funkční charakteristika

• 12.5.3. Velikost

• 12.5.4. Poloha - pokud byl integrován

• 12.5.5. Sekvence

• 12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku

• 12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci

• 12.8. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)

• 12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 12.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 12.11. Metody stanovení uvedených údajů

• 12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

• 12.12.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl)

• 12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

• 12.12.3. Stabilita exprese

• 12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese

• 12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny

• 12.13.1. Popis části změněné DNA

• 12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika

• 12.14. Chování vložených genů:

• 12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem

• 12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy

• 12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovského organismu:

• 12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování

• 12.15.2. šíření v prostředí

• 12.15.3. schopnost přežití

• 12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí

• 12.15.5. jiné (upřesněte)

• 12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

• 12.17. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace

• 12.18. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací

• 12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo

• 12.20. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje

• 12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace

• 12.22. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí

• 1. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích

• 13.1. Umístění pozemku

• 13.1.1. Kraj

• 13.1.2. Obec

• 13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo

• 13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu^11)

• 13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem

• 13.3. Velikost a využití pozemku

• 13.3.1. Celková rozloha pozemku

• 13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány (m^2)

• 13.3.3. Velikost (m^2) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)

• 13.4. Využití okolních pozemků

• 13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)

• 13.5.1. Zvláště chráněná území^12)

• 13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů

• 13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže

• 13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství^13)

• 13.5.5. Jiné

• 13.6. Způsob zabezpečení pozemku

• 13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám

• 13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři

• 13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu

• 13.7. Popis ekosystému v místě pozemku

• 13.7.1. Typ půdy

• 13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování

• 13.7.3. Klimatické podmínky

• 13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin

• 13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat

• 13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí

• 13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou

• 14.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

• 14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin

• 14.3. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin

• 14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí

• 14.5. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m^2

• 14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku

• 14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin

• 14.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných vzorků

• 14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí

• 14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy^9)

• 1. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem

• 15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin

• 15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita

• 15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu

• 15.4. Monitoring

• 15.4.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování jejích účinků na ekosystém

• 15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod

• 15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

• 15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn

• 15.4.5. Doba trvání monitoringu

• 15.4.6. Četnost monitoringu

• 15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin

• 15.6. Shrnutí ochranných opatření

• 1. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Datum podání

• 1. Název projektu

• 1.1. Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení, je-li v době podání žádosti znám

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 4.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 4.2. Adresa pracoviště

• 4.3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.3.1. Jméno, titul

• 4.3.2. Telefon

• 4.3.3. E-mail

(+) Metodika pokusů

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat

• 1. Zadavatel klinického hodnocení (pokud je odlišný od žadatele)

• 5.1. Název nebo obchodní firma a právní forma

• 5.2. Adresa sídla

• 5.3. IČO (pokud je přiděleno)

• 5.4. Kontaktní osoba (pokud je odlišná od odborného poradce), jméno, titul

• 5.5. Telefon

• 5.6. E-mail

• 1. Údaje o léčivém přípravku

• 6.1. Typ léčivého přípravku

• 6.1.1. Léčivý přípravek pro genovou terapii

• 6.1.2. Vakcína pro humánní použití

• 6.1.3. Jiný typ léčivého přípravku

• 6.2. Léčivý přípravek

• 6.2.1. sestává z geneticky modifikovaných buněk, které neobsahují jiný geneticky modifikovaný organismus,

• 6.2.2. sestává z buněk, které obsahují geneticky modifikovaný mikroorganismus,

• 6.2.3. obsahuje geneticky modifikovaný organismus jiný než geneticky modifikované buňky. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:

• 6.2.3.1. virus

• 6.2.3.2. bakterie

• 6.2.3.3. jiný organismus (upřesněte)

• 6.3. Označení hodnoceného léčivého přípravku

• 1. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 7.1. Účel uvádění do životního prostředí - cíl klinického hodnocení

• 7.2. Plánovaný počet subjektů klinického hodnocení

• 1. Doba uvádění do životního prostředí

• 8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum předpokládaného zahájení klinického hodnocení

• 8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 1. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území? Pokud ano, uveďte:

• 9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje

• 9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 10.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 10.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 11.1. stát, ve kterém byla žádost podána

• 11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti

• 11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno

• 11.4. období, na které se povolení vztahuje

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 až 5b

• 12.1. Shrnutí hodnocení rizika

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 13.1. Příjemce, případně rodičovský organismus je

• 13.1.1. virus

• 13.1.2. bakterie

• 13.1.3. buněčná linie

• 13.1.4. jiný (upřesněte)

• 13.2. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce, případně rodičovského organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 13.4. Fenotypové a genetické signální znaky

• 13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 13.6. Výskyt a životní podmínky

• 13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu

• 13.6.2. Je příjemce, případně rodičovský organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?

• 13.7. Metody identifikace a detekce příjemce, případně rodičovského organismu

• 13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 13.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 13.9.2. alergenní účinky

• 13.9.3. toxické účinky

• 13.9.4. nosič patogenu

• 13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 13.9.9. jiné.

• 13.10. Rozmnožování

• 13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí

• 13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

• 13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 13.10.4. Schopnost přežití

• 13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

• 13.10.5.1. endospory

• 13.10.5.2. cysty

• 13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 13.11. Šíření v prostředí

• 13.11.1. Způsob a rozsah šíření

• 13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 13.13. Další možné interakce s jinými organismy

• 13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití

• 13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

• 13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 13.16. Vlastní vektory organismu

• 13.16.1. Sekvence vektoru

• 13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 13.16.3. Specifičnost vektoru

• 13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

• 1. Údaje o genetické modifikaci organismu

• 14.1. Typ genetické modifikace:

• 14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 14.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 14.1.4. buněčná fúze

• 14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

• 14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

(+) mapa vektoru

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.

• 14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.

• 14.3.2. Typ vektoru:

• 14.3.2.1. plasmid

• 14.3.2.2. bakteriofág

• 14.3.2.3. virus

• 14.3.2.4. kosmid

• 14.3.2.5. phasmid

• 14.3.2.6. transposon

• 14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)

• 14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)

• 14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)

• 14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

• 14.3.7.1. transformace

• 14.3.7.2. elektroporace

• 14.3.7.3. makroinjekce

• 14.3.7.4. mikroinjekce

• 14.3.7.5. infekce

• 14.3.7.6. jiné (upřesněte)

• 14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

• 14.4.1. transformace

• 14.4.2. mikroinjekce

• 14.4.3. mikroenkapsulace

• 14.4.4. makroinjekce

• 14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)

• 14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

• 1. Údaje o insertu

• 15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 15.1.1. Velikost

• 15.1.2. Sekvence

• 15.1.3. Původ

• 15.1.4. Funkční charakteristika

• 15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

• 15.2.1. na volném plasmidu

• 15.2.2. insert integrován do chromozómu

• 15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?

Pokud ano, upřesněte.

• 15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

• 15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

• 15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

• 15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)

• 16.1. Dárcovský organismus je:

• 16.1.1. viroid

• 16.1.2. RNA virus

• 16.1.3. DNA virus

• 16.1.4. bakterie

• 16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 16.1.6. jiný mikroorganismus

• 16.1.7. živočich (uveďte třídu)

• 16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).

• 16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 16.3.2. alergenní účinky

• 16.3.3. toxické účinky

• 16.3.4. nosič patogenu

• 16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 16.3.9. jiné

• 16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^8)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?

• 1. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace

• 17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití? Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte.

• 17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

• 17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 17.2.2. Metody ověřování genetické stability

• 17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí

• 17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)

• 17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)

• 17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 17.6.2. alergenní účinky

• 17.6.3. toxické účinky

• 17.6.4. nosič patogenu

• 17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

• 17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu

• 17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce

• 17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod

• 17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

• 17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 17.8.2. Stabilita exprese

• 17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 17.9. Exprimované bílkoviny

• 17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus

• 18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)

• 18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí

• 18.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku

• 18.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku

• 18.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku

• 18.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku

• 18.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení

• 18.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení

• 18.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků

• 18.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu

• 18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek

• 18.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem

• 18.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti

• 18.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

• 18.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady

• 18.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti

• 18.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

• 18.7.3. Plán kontrol a dohledu

• 18.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství

• 18.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady

• 18.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění

• 18.8. Popis následné péče o testované subjekty

• 18.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí

• 1. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí

• 19.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné

• 19.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí

• 19.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít

• 19.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens

• 19.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit

• 19.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů

• 19.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo

• 19.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 19.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu

• 19.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí

• 19.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)

• 1. Monitoring

• 20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu

• 20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod

• 20.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy

• 20.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy

• 20.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn

• 20.6. Doba trvání monitoringu po ukončení klinického hodnocení

• 20.7. Četnost monitoringu v průběhu klinického hodnocení a po jeho ukončení

• 1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)

• 21.1. Stát původu, případně určení

• 21.2. Dovozce, případně vývozce

• 21.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 21.4. Způsob přepravy

• 21.5. Způsob balení a označování

• 1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 1. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, rozsah a podmínky uvádění na trh, nebo s ohledem na předpokládané podmínky použití produktu. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění na trh.

(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno připojit přílohy s podrobnými informacemi o studiích citovaných v žádosti, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií.

(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.

ČÁST A

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU

[K § 24 odst. 3 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 2.7. Žadatel je:

• 2.7.1. tuzemský výrobce

• 2.7.2. dovozce

• 2.7.3. jiné (upřesněte)

• 2.8. V případě dovozu:

• 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

• 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

• 5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu

• 1. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 6.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.

• 1. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu

• 8.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 8.2. Složení genetického produktu

• 8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)

• 8.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)

• 8.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy

• 8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno

• 8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné

• 8.8. Odhadovaná roční poptávka:

• 8.8.1. v České republice

• 8.8.2. v Evropské unii

• 8.8.3. na vývozních trzích

• 8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu

• 8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).

• 8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.

• 8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?

Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno.

• 8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh.

• 8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán

• 8.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení

• 8.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu

• 8.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie^14)

• 8.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů

• 8.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy

• 1. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu

• 9.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 9.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 9.3. Fenotypové a genetické znaky

• 9.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu

• 9.4.1. Sekvence vektoru

• 9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 9.4.3. Specifičnost vektoru

• 9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům

• 9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 9.6. Výskyt a životní podmínky

• 9.6.1. Geografické rozšíření

• 9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu

• 9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy

• 9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

• 9.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 9.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu

• 9.8.3. Důsledky takového přenosu

• 9.9. Rozmnožování

• 9.9.1. Způsob rozmnožování

• 9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn

• 9.10. Schopnost přežití

• 9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích

• 9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)

• 9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 9.11. Šíření v prostředí

• 9.11.1. Způsob a rozsah šíření

• 9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů

• 9.13. Interakce s prostředím

• 9.14. Zapojení do environmentálních procesů:

• primární produkce

• přeměny živin (konzument, predátor)

• rozklad organických hmot

• jiné (jednoznačně identifikujte)

• 9.15. Metody detekce

• 9.15.1. Popis metod

• 9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

• 9.16. Metody identifikace

• 9.16.1. Popis metod

• 9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod

• 9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví

• 9.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 9.18.2. alergenní účinky

• 9.18.3. toxické účinky

• 9.18.4. nosič patogenu

• 9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 9.18.9. jiné

• 9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic

• 9.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 10.1. Typ genetické modifikace:

• 10.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 10.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 10.1.4. buněčná fúze

• 10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

• 10.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

• 10.3.1. Typ vektoru

• 10.3.2. Identita vektoru (původ)

• 10.3.3. Popis konstrukce vektoru

(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru

• 10.3.4. Sekvence vektoru

• 10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál

• 10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru

• 10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru

• 10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům

• 10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)

• 10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce

• 1. Informace o insertu

• 11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce

• 11.2. Metody použité pro konstrukci insertu

• 11.3. Restrikční místa

• 11.4. Sekvence insertu

• 11.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 11.5.1. Původ

• 11.5.2. Funkční charakteristika

• 11.5.3. Velikost

• 11.5.4. Poloha

• 11.5.5. Sekvence

• 11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé Pokud ano, jednoznačně identifikujte

• 11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:

• 11.8.1. na volném plasmidu

• 11.8.2. integrován do chromozómů

• 11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu

• 11.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění

• 1. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)

• 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 12.2.2. alergenní účinky

• 12.2.3. toxické účinky

• 12.2.4. nosič patogenu

• 12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 12.2.9. jiné.

• 12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí

• 12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu

• 1. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)

• 13.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu

• 13.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi

• 13.3.2. Stabilita exprese

• 13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti

• 13.4. Exprimované bílkoviny

• 13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin

• 13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 13.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků

• 13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod

• 13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu

• 13.8. Účinky na zdraví

• 13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.8.2. Rizika genetického produktu

• 13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity

• 13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:

• 13.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence

• 13.8.5.2. nakažlivost

• 13.8.5.3. infekční dávku

• 13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací

• 13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele

• 13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření

• 13.8.5.7. míru biologické stability

• 13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům

• 13.8.5.9. alergenitu

• 13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií

• 13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací

Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.

• 13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva

• 13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím

• 13.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu

• 13.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky

• 13.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 13.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje

• 13.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace

• 13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace

• 13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností

• 13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu

Odlišnosti jednoznačně identifikujte:

• 13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba

• 13.17.2. šíření v prostředí

• 13.17.3. schopnost přežití

• 13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů

• 13.17.5. jiné

• 13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu

• 1. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu

• 14.1. Účinky produktu na životní prostředí

• 14.2. Účinky produktu na lidské zdraví

• 1. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné

• 15.1. Oprávněná osoba

• 15.2. Datum a číslo povolení

• 15.3. Místo uvádění do životního prostředí

• 15.4. Účel uvádění do životního prostředí

• 15.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení

• 15.6. Zaměření a doba trvání monitoringu

• 15.7. Závěry monitoringu

• 15.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích

• 16.1. Oprávněná osoba

• 16.2. Datum a označení povolení

• 16.3. Stát

• 16.4. Příslušný správní orgán

• 16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí

• 16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu

• 16.7. Zaměření monitoringu

• 16.8. Závěry monitoringu

• 16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika

• 1. Plán monitoringu

• 18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

• 18.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 18.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 1. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby

• 19.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona

• 19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU, NEBO GENETICKY PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU

Datum podání

• 1. Specifikace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

• 1.1. komerční název a další názvy

• 1.2. jednoznačný identifikační kód pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, vytvořený v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 2.7. Žadatel je:

• 2.7.1. tuzemský výrobce

• 2.7.2. dovozce

• 2.7.3. jiné (upřesněte)

• 2.8. V případě dovozu:

• 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou

• 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Oblast působnosti žádosti - účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh

• 4.1. Pěstování

• 4.2. Jiná použití (nutno upřesnit)

• 1. Obecný popis genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu

• 5.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny

• 5.2. Funkce genetické modifikace

• 5.3. Zamyšlené použití genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů

• 5.4. Specifické podmínky zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo obdobnými výrobky obsahujícími nemodifikované organismy.