Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

• 5.5. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, včetně případných omezení použití, které by měly být uvedeny v povolení pro uvedení na trh.

• 5.6. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh

• 5.7. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění genetického produktu na trh omezeno

• 5.8. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné

• 5.9. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu

• 5.10. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie^14)

• 5.11. Odhadovaná roční poptávka:

• 5.11.1. v České republice

• 5.11.2. v Evropské unii

• 5.11.3. na vývozních trzích

• 5.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.

• 5.13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii?

Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno). 5.14. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?

Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána 5.15. Opatření, která je třeba přijmout v případě neúmyslného uvedení do životního prostředí nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, včetně odstranění odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy.

Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 6 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.

• 1. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině

• 6.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu) a obecný název

• 6.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 6.3. Rozmnožování

• 6.3.1. Způsob rozmnožování

• 6.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 6.3.3. Generační doba

• 6.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v Evropské unii

• 6.4. Schopnost přežití

• 6.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance

• 6.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují

• 6.5. Šíření v prostředí

• 6.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)

• 6.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 6.6. Zeměpisné rozšíření

• 6.7. Pokud není daný druh rostliny v Evropské unii pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech

• 6.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje, nebo jinde

• 6.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina

• 6.9.1. alergenní účinky

• 6.9.2. toxické účinky

• 6.9.3. jiné škodlivé účinky

• 6.10. Významné fenotypové a genetické znaky

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 7.1. Typ genetické modifikace:

• 7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 7.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 7.1.4. buněčná fúze

• 7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 7.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci

• 7.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

• 7.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)

• 7.4.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 7.4.2. Velikost

• 7.4.3. Funkční charakteristika

(+) Genetická mapa vektoru

• 1. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině

• 8.1. Popis znaku a vlastností, které byly zavedeny nebo modifikovány

• 8.2. Informace o skutečně vnesených nebo vyňatých úsecích DNA

• 8.2.1. Velikost a počet kopií všech detekovatelných vnesených úseků DNA a metody použité pro jejich charakterizaci

• 8.2.2. Uspořádání a sekvence vneseného genetického materiálu v každém místě vložení, a to ve standardizovaném elektronickém formátu

• 8.2.3. V případě vynětí části dědičného materiálu velikost a funkce každé vyňaté části,

• 8.2.4. Umístění vloženého dědičného materiálu v buňce (integrován do chromozómů, chloroplastů, mitochondrií nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů

• 8.2.5. V případě modifikace jiné než vnesení nebo vynětí dědičného materiálu funkce modifikovaného genetického materiálu před modifikací a po modifikaci a rovněž bezprostřední změny v expresi genů v důsledku modifikace

• 8.2.6. Informace o sekvencích, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, pro obě oblasti přilehlé k 5' a 3' konci v každém místě vložení

• 8.2.7. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možná přerušení známých genů

• 8.2.8. Veškeré otevřené čtecí rámce (dále jen "ORF") v rámci insertu (ať již vzniklé v důsledku přeuspořádání, či nikoli) a ORF vytvořené v důsledku genetické modifikace v místech spojení s genomovou DNA. ORF je definován jako nukleotidová sekvence obsahující řetězec kodonů, který není přerušený přítomností stopkodonu v tomtéž čtecím rámci

• 8.2.9. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné podobnosti mezi ORF a známými geny, které mohou mít nepříznivé účinky

• 8.2.10. Primární struktura (sekvence aminokyselin) a, v případě potřeby, další struktury nově exprimované bílkoviny,

Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné sekvenční homologie a, v případě potřeby, strukturní podobnosti mezi nově exprimovanou bílkovinou a známými bílkovinami nebo peptidy, které mohou mít nepříznivé účinky.

• 8.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu

• 8.3.1. Metody použité pro analýzu exprese a její charakterizaci

• 8.3.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny

• 8.3.3. Části rostliny, kde dochází k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně)

• 8.3.4. Možná nezamýšlená exprese nových ORF, vymezených v bodě 8.2.8., které vyvolávají obavy, pokud jde o bezpečnost

• 8.3.5. Údaje o expresi bílkoviny, včetně nezpracovaných údajů, získané ze studií v terénu a vztahující se k podmínkám, za kterých je rostlina pěstována

• 8.4. Genetická stabilita insertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny

• 8.5. Závěry týkající se molekulární charakterizace (body 7 až 8)

• 1. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností a složení

• 9.1. Výběr odpovídající nemodifikované rostliny nebo produktu a doplňujících rostlin nebo produktů, se kterými bude geneticky modifikovaná rostlina nebo genetický produkt porovnáván (výběr komparátorů)

• 9.2. Výběr míst pro studie v terénu

• 9.3. Návrh pokusů a statistická analýza údajů z polních pokusů pro srovnávací analýzu:

• 9.3.1. Popis návrhu studií v terénu

• 9.3.2. Popis relevantních aspektů přijímajících prostředí

• 9.3.3. Statistická analýza

• 9.4. Výběr rostlinného materiálu pro analýzu

• 9.5. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností

• 9.6. Srovnávací analýza složení

• 9.7. Závěry srovnávací analýzy

• 1. Konkrétní informace pro každou oblast rizika Žadatel uvede následující informace, s výjimkou případů, kdy to s ohledem na zamýšlená použití dané geneticky modifikované rostliny nebo genetického produktu není relevantní.

• 10.1. Perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu

• 10.1.1. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že se stane perzistentnější nebo invazivnější, a z něj plynoucích nepříznivých účinků na životní prostředí

• 10.1.2. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že přenese transgen(y) na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy, a jeho nepříznivých účinků na životní prostředí

• 10.1.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) perzistence a invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny na životní prostředí, včetně nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) přenosu genů z rostliny na rostlinu.

• 10.2. Přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy

• 10.2.1. Posouzení potenciálu pro přenos nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy a z něj plynoucích nepříznivých účinků

• 10.2.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) přenosu nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí

• 10.3. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy, pokud cílové organismy existují

• 10.3.1. Posouzení potenciálu změn v přímých nebo nepřímých interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy a nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí

• 10.3.2. Posouzení potenciálu vývoje rezistence cílového organismu vůči exprimované bílkovině (na základě historie vývoje rezistence vůči konvenčním pesticidům nebo geneticky modifikovaným rostlinám s obdobnými vlastnostmi) a jakéhokoli jeho nepříznivého účinku

• 10.3.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy na životní prostředí

• 10.4. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy

• 10.4.1. Posouzení potenciálu přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně chráněných druhů, a jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků). Toto posouzení rovněž zohlední potenciální nepříznivý účinek (nepříznivé účinky) na související ekosystémové služby a na druhy, které tyto služby poskytují

• účinky na biologickou rozmanitost v oblasti pěstování

• účinky na biologickou rozmanitost na jiných přirozených stanovištích

• účinky na opylovače

• účinky na ohrožené druhy

• 10.4.2.Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy na životní prostředí

• 10.5. Dopady na specifické způsoby pěstování, agrotechniky a sklizně, pokud jde o pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin

• 10.5.1. Posouzení změn ve způsobech pěstování, agrotechnice a sklizni geneticky modifikovaných vyšších rostlin a nakládání s nimi a jejich nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí

• 10.5.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) způsobů pěstování, agrotechniky sklizně na životní prostředí

• 10.6. Účinky na biogeochemické procesy

• 10.6.1. Posouzení změn v biogeochemických procesech v oblasti, v níž má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina pěstována, a v širším prostředí, a z nich plynoucích nepříznivých účinků

• 10.6.2. Závěry o nepříznivých účincích na biogeochemické procesy

• 10.7. Účinky na zdraví lidí a zvířat

• 10.7.1. Posouzení možných přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami, které s těmito rostlinami pracují nebo přicházejí do styku, mimo jiné prostřednictvím pylu nebo prachu ze zpracovávaných geneticky modifikovaných vyšších rostlin, a posouzení nepříznivých účinků těchto interakcí na lidské zdraví

• 10.7.2. V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, ale u příjemce nebo rodičovského organismu lze uvažovat o lidské spotřebě, posouzení pravděpodobnosti náhodného požití a možných nepříznivých účinků tohoto požití na lidské zdraví

• 10.7.3. Posouzení potenciálních nepříznivých účinků na zdraví zvířat v důsledku náhodného požití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo materiálu z této rostliny zvířetem

• 10.7.4. Závěry o účincích na zdraví lidí a zvířat

• 10.8. Celkové hodnocení rizik a závěry

• 1. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána

• 11.1. Oprávněná osoba

• 11.2. Datum a číslo povolení

• 11.3. Místo uvádění do životního prostředí

• 11.4. Účel uvádění do životního prostředí

• 11.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení

• 11.6. Zaměření a doba trvání monitoringu

• 11.7. Závěry monitoringu

• 11.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Shrnutí údajů získaných z předchozích případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného geneticky modifikovaného produktu na trh

• 12.1. Oprávněná osoba

• 12.2. Datum a označení povolení

• 12.3. Stát

• 12.4. Příslušný správní orgán

• 12.5. Cíl uvádění na trh

• 12.6. Doba uvádění na trh

• 12.7. Zaměření monitoringu

• 12.8. Doba trvání monitoringu

• 12.9. Závěry monitoringu

• 12.10. Výsledky uvádění na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost

• 1. Popis metod pro detekci, identifikaci a případně kvantifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně sekvencí specifických pro příslušnou transformační událost (transformační události).

• 1. Informace o vzorcích geneticky modifikované vyšší rostliny: osoba, která kontrolní vzorky a referenční materiál uchovává, a místo, kde jsou dostupné

• 1. Plán monitoringu

• 15.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit

• 15.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)

• 15.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh

• 1. Vyjádření odborného poradce

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání

(K § 15 odst. 2 zákona)

ČÁST A

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | oddělení uvnitř budovy | oddělení uvnitř budovy | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 2. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 3. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 4. | Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru | | 7. | Sterilní box – samostatná místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 8. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru | požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 9. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 11. | Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu | není požadováno | požadováno minimalizovat šíření | požadováno zabránit šíření | požadováno zabránit šíření | | 12. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 13. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika) | | 14. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | 15. | Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 18. | Laboratoř má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 19. | Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

ČÁST B

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),

• 1. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno umístění ve zvláštní budově | | 3. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | | Zařízení | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 4. | Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi | není požadováno | požadováno | požadován vstup přes hygienickou smyčku | požadován vstup přes hygienickou smyčku | | 5. | Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup | požadováno | | 7. | Tlakový parní sterilizátor | požadován s tím, že se musí nacházet v areálu | požadován s tím, že se musí nacházet v budově | požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) | požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 8. | Omezený přístup | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 9. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 10. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 11. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 12. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 13. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 14. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) | požadováno | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 15. | Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky | požadováno | požadováno | požadováno zabráněním výskytu | požadováno zabráněním výskytu | | 16. | Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | požadováno zabránění odtoku mimo odpad | | 18. | Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 19. | Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován | | 20. | Odpočinková místnost mimo pracovní prostor | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

ČÁST C

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY

• 1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).

• 1. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy^17).

• 1. Pro účely této části přílohy se rozumí

• a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,

• b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,

• c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,

• d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

• 1. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy^18) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Zvířetník je oddělená jednotka | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 3. | Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 4. | Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro podlahu | požadováno pro podlahu a stěny | požadováno pro podlahu a stěny | | 5. | Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 6. | Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 7. | V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola) | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 8. | Sprcha | není požadováno | požadováno v budově | požadováno | požadováno | | 9. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 10. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | 11. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 12. | Inaktivace živočichů v odpadních vodách | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 13. | Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik organismů | požadováno pro únik vody | požadováno pro únik vody |

ČÁST D

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)

Pro účely této části přílohy se rozumí

• 1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,

• 1. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

• 1. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

• 1. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

• 1. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

| | | Pro kategorii rizika | | | | | | | I. | II. | III. | IV. | | | Uzavřený systém | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 2. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému | není požadováno | požadováno omezení šíření na minimum | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 3. | Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru | požadováno zabránění šíření | požadováno zabránění šíření | | 4. | Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | 5. | Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šírení organismu z uzavřeného systému | požadováno omezení šírení na nejnižší možnou míru | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | požadováno úplné zabránění šíření | | | Ostatní požadavky na uzavřený prostor | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 6. | Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 7. | Utěsnění pro sterilizaci plynem | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 8. | Vstup přes hygienickou smyčku | není požadováno | není požadováno | požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | | 9. | Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny | požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop | | 10. | Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 11. | Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 12. | Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) | není požadováno | není požadováno | požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno pro vstup i výstup | | | Pracovní režim | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 13. | Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | | 14. | Omezený přístup | požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 15. | Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu | není požadováno | požadováno | požadováno | požadováno | | 16. | Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat | není požadováno | není požadováno | požadováno | požadováno | | 17. | Ochranný oděv a ochranná obuv | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) | | 18. | Osobní ochranné pracovní prostředky | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) | | | Odpady | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 19. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd. | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 20. | Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno | požadováno | | 21. | Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy16) | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností | | | Jiná opatření | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 22. | Odpočinková místnost | není požadováno | požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika | požadováno | požadováno |

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory havarijního plánu

(K § 20 odst. 4 zákona)

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří ministerstvem zveřejňované informace o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona, jsou podtrženy

ČÁST A

VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ

• 1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba

• 1.3. Adresa sídla

• 1.4. IČO (pokud je přiděleno)

U fyzických osob dále:

• 1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování

• 1.6. Telefon

• 1.7. E-mail

• 1. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)

• 2.1. Jméno, akademický titul, funkce

• 2.2. Adresa bydliště

• 2.3. Adresa pro doručování

• 2.4. Telefon

• 2.5. E-mail

• 1. Odborný poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Adresa bydliště

• 3.3. Telefon

• 3.4. E-mail

• 1. Osoba odpovědná za likvidaci havárie

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Adresa bydliště

• 4.3. Telefon

• 4.4. E-mail

• 1. Pracoviště

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Přesné označení prostor a zařízení

(+) Plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)

• 1. Přeprava geneticky modifikovaných organismů (pokud nakládání s geneticky modifikovanými organismy zahrnuje jejich přepravu mimo uvedené pracoviště)

• 6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku

• 1. Popis havárie, která může vzniknout v prostorách, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy

• 1. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi

• 1. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů

• 1. Postup v případě havárie

• 10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení

• 10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru

• 10.3. Metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace

• 10.4. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy^19)

• 10.5. Zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace

• 1. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona

• 1. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie, případně způsob varování občanů

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

• 1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba

• 1.3. Adresa sídla

• 1.4. IČO (pokud je přiděleno)

U fyzických osob dále:

• 1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování

• 1.6. Telefon

• 1.7. E-mail

• 1. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)

• 2.1. Jméno, akademický titul, funkce

• 2.2. Adresa bydliště

• 2.3. Adresa pro doručování

• 2.4. Telefon

• 2.5. E-mail

• 1. Odborný poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Adresa bydliště

• 3.3. Telefon

• 3.4. E-mail

• 1. Osoba odpovědná za likvidaci havárie

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Adresa bydliště

• 4.3. Telefon

• 4.4. E-mail

• 1. Pracoviště a pozemky

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Přesné označení pozemků^20), případně prostor a zařízení ke skladování

(+) Mapa s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích

(+) Případně plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména místa skladování geneticky modifikovaných organismů nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)

• 1. Přeprava geneticky modifikovaných organismů

• 6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku

• 1. Popis havárie, která může vzniknout

• 1. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi

• 1. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů

• 1. Postup v případě havárie

• 10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení

• 10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasažených pozemků

• 10.3. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy^19)

• 10.4. Zajištění následného monitoringu pozemků po ukončení asanace

• 1. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona

• 1. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie

• 1. Vyjádření odborného poradce

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. Směrnice Komise (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí.

^1a) § 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb. Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů. Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání a rozšiřování škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka. Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona.

^2) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby).

^2) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.

^3) Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.

^4) Například vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., vyhláška č. 311/1997 Sb.

^7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.

^8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

^9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů.

^10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.

^11) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.

^12) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.

^13) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

^14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.

^15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.

^16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

^18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.

^19) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^20) § 8 písm. a) a b) zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.