Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

Musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení, že stanovená schémata platí pro regiony a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.

Při vytváření programu sledovaných pokusů je nutno zohlednit faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. venkovní použití oproti použití ve skleníku), období pěstování plodin, typy formulací atd.

Obecně, pro nastavení srovnatelných podmínek, mají být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích. Všechny výjimky musí být plně odůvodněny.

Před předběžným vyhodnocením výsledků pokusů je obtížné stanovit přesný počet nezbytných pokusů. Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že výrobní oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, požaduje se pro hlavní plodiny minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.

Vzhledem k přirozeně vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření nebo z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou v zásadě požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné přednostně v různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze jasně identifikovat nejhorší případ situace pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a způsob skladování.

Počet studií prováděných v jednom vegetačním období lze snížit, jestliže lze prokázat, že hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech budou nižší, než je mez stanovení.

Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie snížení reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku na ochranu rostlin.

• 6.4 Krmné studie na hospodářských zvířatech

Účel testu

Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Krmné studie jsou požadovány pouze v případě

– výskytu významných reziduí (≥ 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat, a

– jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua (≥ 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.

Podle potřeby je nutno předložit samostatné krmné studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, pokud není očekávaný příjem vepři nevýznamný.

Podmínky testu

Obvykle se krmivo podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení jediné dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.

• 6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Okolnosti, za kterých je test požadován

Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na

– významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,

– hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, který má být zpracován,

– fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů,

a

– možnosti, že produkty odbourávání toxikologického významu lze nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.

Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua, nebo jestliže celkový teoretický maximální denní příjem (TMDP) je menší než 10 % ADI. Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí hlavně v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.

„Významnými rezidui“ se obecně označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčný pesticid vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI, musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.

Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.

• 6.5.1 Účinky na charakter reziduí

Účel testu

Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které mohou vyžadovat samostatné posouzení rizika.

Podmínky testu

V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v syrové komoditě by měla být podle vhodnosti zkoumána řada reprezentativních situací hydrolýz (simulujících příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy může být nezbytné rovněž zkoumat další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.

• 6.5.2 Účinky na hladiny reziduí

Účel testu

Hlavní cíle těchto studií jsou:

– stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,

– umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.

Podmínky testu

Studie zpracování musí reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.

Nejdříve je obvykle nezbytné provést pouze základní soubor „bilančních studií“, které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování musí být odůvodněn. Technologie použitá při studiích zpracování musí vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Musí být sestavena bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.

Jestliže hrají zpracované rostlinné produkty důležitou roli ve výživě a jestliže „bilanční studie“ ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři „následné studie“ za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.

• 6.6 Rezidua v následných plodinách

Účel testu

Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže údaje získané podle této přílohy oddílu 7 bodu 7.1 nebo podle přílohy č. 1^2) oddílu 9 bodu 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (> 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty odbourávání), což může vést v následných plodinách při sklizni k hladinám reziduí nad mez stanovitelnosti, musí být tato situace vzhledem k reziduím zvážena. Musí být také zvážena povaha reziduí v následných plodinách a proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, musí být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.

Podmínky testu

Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.

V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.

• 6.7 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.

Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.

• 6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.

• 6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Věnuje se pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Je-li to relevantní, musí se zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua plynoucí z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.

• 6.10 Souhrn a hodnocení chování reziduí

Souhrn a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu musí být provedeny podle pokynů příslušných úřadů členských států týkajících se uspořádání těchto souhrnů a hodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Zejména musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

Musí být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

• 1. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Úvod

• a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.

• b) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, mají být dostatečné zejména pro

rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,

– specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

– předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,

– identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,

– identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

• c) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže je testování prováděno s použitím účinné látky, má mít použitý materiál stejnou specifikaci, jako bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je zkušební materiál pro účely zkoušení v životním prostředí a pro hodnocení je v podstatě stejný.

• d) Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.

• e) Může být nezbytné provést samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty tvořit relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.

• f) Pokud je to důležité, musí být testy uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Musí být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. u všech bodů odhadu musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, je nutno uvést přesné p-hodnoty (hodnoty pravděpodobnosti), než konstatování významný/nevýznamný).

• 7.1 Osud a chování v půdě

Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, distribuce velikosti částic a vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.

Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.

Doporučuje se použít, pokud je to možné, stejné půdy v průběhu všech laboratorních studií půdy.

Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být zvoleny tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typický pro různé regiony Společenství, v nichž je látka používána nebo se její použití očekává, a musí být takové, aby:

– pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, distribuci velikosti částic a hodnot pH, a

– v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy – odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:

– 4,5 až 5,5

– 6 až 7

– 8 (přibližně).

Vzorky půd musí být v rámci možnosti čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány správně po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.

Půda zvolená pro započetí studie nesmí mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.

Půdy musí být odebrány a musí být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání vzorků půdních, určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.

Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.

• 7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání

• 7.1.1.1 Způsob odbourávání

Účel testu

Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi musí být dostatečné pro:

– případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),

– identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v kterémkoliv čase odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,

– podle možnosti také identifikaci jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % přidané účinné látky,

– stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a

– možnost definovat příslušné reziduum v půdě a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

Kde je uveden odkaz na neextrahovatelná rezidua, jsou tato definována jako chemické látky pocházející z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezahrnují fragmenty, vznikající metabolickými cestami vedoucími ke vzniku látek vyskytujících se v přírodě.

• 7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je test požadován

Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky testu

Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu.

Získané výsledky musí být uvedeny ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času, mezi

– účinnou látku,

– CO2,

– těkavé sloučeniny kromě CO2,

– jednotlivé identifikované produkty transformace,

– neidentifikované extrahovatelné látky a

– neextrahovatelná rezidua v půdě.

Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky. Použité techniky a metodiky jsou nejlepšími zvolenými pro jednotlivé případy. Není-li charakteristika příslušných sloučenin uvedena, musí být uvedeno odůvodnění.

Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity^4).

• 7.1.1.1.2 Doplňkové studie

– Anaerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.

Podmínky testu a testovací metoda

Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.

– Fotolýza na povrchu půdy

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu v životním prostředí a ekotoxicity pesticidů.

• 7.1.1.2 Rychlost odbourávání

• 7.1.1.2.1 Laboratorní studie

Účel testu

Studie odbourávání v půdě poskytují nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) a příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů za laboratorních podmínek.

– Aerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je test požadován

Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky testu

Vedle údajů uvedených v odstavci 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy.

Dokud nebude k dispozici ověřený výpočetní model Společenství pro extrapolaci rychlostí odbourávání za nízkých teplot, musí být provedena doplňková studie při 10 °C s jednou s půd použitých pro zkoumání odbourávání při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.

Musí být uvedeny podobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

– Anaerobní odbourávání

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

Podmínky testu

Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.

Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

Podobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.1.2.2 Polní studie

– Studie rozptylu v půdě

Účel testu

Studie rozptylu v půdě musí poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinné látky v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.

Jestliže přípravky obsahující účinnou látku mají být používány za chladných podmínek, zkoušky musí být provedeny za podmínek, kdy je hodnota DT50lab stanovená při 10°C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.

Podmínky testu

Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posuzování osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

– Studie reziduí v půdě

Účel testu

Studie reziduí v půdě musí poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná, pokud nelze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo nelze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.

Podmínky testu

Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

– Studie akumulace v půdě

Účel testu

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace kromě případů, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.

Podmínky testu

Dlouhodobé polní studie musí být provedeny se dvěma relevantními půdami a při několikanásobných aplikacích.

Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

• 7.1.2 Adsorpce a desorpce

Účel testování

Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi musí být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.

Podmínky testu

Studie účinné látky musí být uvedeny pro čtyři typy půd.

Musí být uvedeny podobné studie účinné látky alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.

Testovací metoda

Metoda OECD 106.

• 7.1.3 Mobilita v půdě

• 7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách

Účel testu

Test musí poskytnout dostateční údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie se čtyřmi typy půd.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.3.2 Vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách

Účel testu

Test musí poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie musí být provedeny kromě případů, kdy

– povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo

– byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo 7.1.3.1.

Podmínky testu

Doba (doby) stárnutí musí být stanovena (stanoveny) na základě zkoumání způsobů odbourávání účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyplavování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

Účel testu

Test musí poskytnout údaje o:

– mobilitě v půdě,

– potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,

– potenciální distribuci v půdě.

Okolnosti, za kterých je test požadován

K rozhodnutí, zda je nutno provést lysimetrické studie nebo polní studie vyplavování, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studie odbourávání a dalších studií mobility a dále k předpokládaným koncentracím v podzemních vodách (PECGW) vypočítaným v souladu s ustanoveními přílohy č.1^2) oddílu 9. Typ a podmínky studie, která má být provedena, je nutno projednat s příslušnými úřady.

Podmínky testu

Velkou péči je nutno věnovat jak uspořádání experimentálních zařízení, tak uspořádání jednotlivých studií, aby bylo zajištěno, že získané výsledky lze použít pro účely posouzení. Studie musí pokrývat realisticky nejnepříznivější situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a době aplikace.

Voda jímaná po průchodu vodními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua v nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi zvolenými intervaly odběru nesmějí být vzorky odebírány, neboť odstranění rostlin (kromě sklizně podle obvyklé zemědělské praxe) a výřezy půdy ovlivňují proces vyplavování.

V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).

– Lysimetrické studie

Podmínky testu

Minimální hloubka lysimetrů je 100 cm; jejich maximální hloubka je 130 cm. Výřez půdy musí být neporušený. Teplota půdy musí být obdobná jako teplota terénu. V případě potřeby musí být provedeno doplňkové zavlažování, aby se zajistil optimální růst rostlin a aby bylo množství infiltrované vody podobné jako v oblastech, pro které je povolení požadováno. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší hloubky než 25 cm.

– Studie vyplavování v polních podmínkách

Podmínky testu

Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.

Velkou pozornost je nutno věnovat počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší

Účel testu

Uvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace musí být dostatečné pro zjištění nebo pro umožnění odhadu

– perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),

– rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,

– souhrn možností kontaminace povrchových a podzemních vod.

• 7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.9)

Účel testu

Uvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji musí být dostatečné pro:

– identifikaci relativní závažnosti typů procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),

– případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,

– stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment, a

– umožnění definovat příslušné reziduum a necílové druhy, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

• 7.2.1.1 Hydrolytické odbourávání

Okolnosti, za kterých je test požadován

Test musí být vždy proveden pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.

Podmínky testu a testovací metoda

Platí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodu 2.9.1.

• 7.2.1.2 Fotochemické odbourávání

Okolnosti, za kterých je test požadován

Testy musí být vždy provedeny pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v kterémkoliv čase odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.

Podmínky testu a testovací metoda

Platí stejné podmínky jako v odpovídajících odstavcích bodů 2.9.2 a 2.9.3.

• 7.2.1.3 Biologické odbourávání

• 7.2.1.3.1 „Snadné biologické odbourávání“ („ready biodegradability“)

Okolnosti, za kterých je test požadován

Test musí být provedena vždy, s výjimkou případů, kdy není požadována pro klasifikaci účinné látky podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS.

Testovací metoda

EHS metoda C4.

• 7.2.1.3.2 Studie voda/sediment

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že nedochází ke kontaminaci povrchových vod.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně

Okolnosti, za kterých je test požadován

Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.

Podmínky testu

K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

• 7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)

Metodika zkoušky se připravuje.

• 7.3 Definice reziduí

Z pohledu chemického složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě a v ovzduší a která vznikají při použití nebo navrhovaném použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, musí být předložen návrh definice reziduí, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.

• 7.4 Údaje z monitorování

Musí být uvedeny údaje z monitorování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Úvod

• a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu), které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí. Dopad může být výsledkem jedné jediné prolongované nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

• b) Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro:

– rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I ke směrnici,

– umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva, procesy, podle vhodnosti,

– klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,

– specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů, a

– specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušnými větami označujících specifickou rizikovost a pokyny pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách).

• c) Je potřebné uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést, pokud je to požadováno příslušnými úřady, takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů, a posoudit významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.

• d) Informace o osudu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 7.1 až 7.4 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 6 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť společně s informacemi o povaze přípravku a způsobu jeho použití charakterizují povahu a rozsah potencionální expozice. Studie toxikologie a toxikokinetiky a informace předložené podle bodů 5.1 až 5.8 poskytují základní informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech, které ji způsobují.

• e) V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).

Testovaná látka

• a) Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle bodu 1.11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.

• b) Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý testovací materiál pro účely zkoušení a posuzování z hlediska ekotoxikologie v podstatě stejný. V případě pochybností musí být předloženy doplňovací studie, které mají sloužit jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.

• c) V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna jediná šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita. Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

• d) Pro všechny potravní studie musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti. Jestliže je podávání realizováno v krmivu, zkoušená sloučenina musí být v krmivu rovnoměrně rozptýlena.

• e) Může být nezbytné provést samostatné studie metabolitů a produktů odbourávání nebo reakčních produktů, jestliže tyto produkty mohou znamenat relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.

Testovací organismy

• f) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek včetně odhadu skutečné toxicity a faktorů, které mají vliv na toxicitu, kde je to možné, se použije v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen (nebo zaznamenaný původ) každého relevantního druhu.

• 8.1 Účinky na ptáky

• 8.1.1 Akutní orální toxicita

Účel testu

Test musí, pokud je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časové průběhy odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Možné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích, které jsou určeny výlučně pro použití v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).

Podmínky testu

Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus)) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemají přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity^5).

• 8.1.2 Krátkodobá toxicita orální při podávání v krmivu

Účel testu

Test musí poskytnout údaje o krátkodobé orální toxicitě (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentraci (LLC), kde je to možné, koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC), časové průběhy odpovědi a zotavení) a zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Potravní toxicita účinné látky pro ptáky (pětidenní) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být Test provedena na druhém druhu.

Podmínky testu

Prvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován druhý druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.

Testovací metoda

Test musí být provedena podle metody OECD 205.

• 8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce

Účel testu

Test musí poskytnout subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Subchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.

Testovací metoda

Test musí být provedena podle metody OECD 206.

• 8.2 Účinky na vodní organismy

Údaje z testů uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky na ochranu rostlin, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány podle ustanovení přílohy VI ke směrnici 67/548/EHS pro klasifikaci účinné látky.

Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.

• 8.2.1 Akutní toxicita pro ryby

Účel testu

Test musí poskytnout hodnotu akutní toxicity (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Test musí být vždy proveden.

Podmínky testu

Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.

Testovací metoda

Test musí být proveden podle metody C1, uvedené v příloze směrnice Komise 92/69/EHS, kterou se po sedmnácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.

• 8.2.2 Chronická toxicita pro ryby

Okolnosti, za kterých je test požadován

Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.

O tom, který test musí být proveden, musí být rozhodnuto odborným odhadem. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem pokusu, který má být proveden.

Test toxicity na rybách v raném stadiu života může být prospěšný, jestliže jsou biokoncentrační faktory (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je EC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.

Test toxicity během životního cyklu ryb může být vhodná v případech, kdy

– je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %,

– nebo

– je látka stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).

Test chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byl proveden test toxicity na rybách v raném stadiu života nebo test toxicity během životního cyklu ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena test na životní cyklus ryb.

• 8.2.2.1 Test chronické toxicity na juvenilních rybách

Účel testu

Test má poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Podmínky testu

Test musí být proveden na juvenilním pstruhu duhovém při 28denní expozici účinné látce.

Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.

• 8.2.2.2 Test toxicity na rybách v raném stadiu života

Účel testu

Test by měl poskytnout údaje o účincích na vývoj, růst a chování, hodnotu NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích na ryby v ranných stádiích života.

Testovací metoda

Test musí být provedena podle metody OECD 210.

• 8.2.2.3 Test účinků během životního cyklu ryb

Účel testu

Test poskytuje údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.

Podmínky testu

Před provedením těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

• 8.2.3 Biokoncentrace rybách

Účel testu

Test má umožnit zjistit biokoncentrační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů odbourávání a rozkladných a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow ≥ 3 – viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o biokoncentraci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.

Testovací metoda

Test musí být provedena podle metody OECD 305E.

• 8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé

Účel testu

Test má umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku určeny k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím každou z níže uvedených skupin: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.

Testovací metoda

Test musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou C2.

• 8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé

Účel testu

Test má poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC), a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Test musí být proveden pro Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.

Podmínky testu

Test na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.

Testovací metoda

Test musí být provedena podle metody OECD 202, Part II.

• 8.2.6 Účinky na růst řas

Účel testu

Test má poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC a podrobnosti o pozorovaných účincích.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Možné účinky účinné látky na růst řas musí být uvedeny vždy.

U herbicidů musí být provedena Test na druhém druhu z jiné systematické skupiny.

Testovací metoda

Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou C3.

• 8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu

Účel testu

Na základě testu se odhadnou účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže údaje o osudu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena test akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu je nutno zvážit, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu, z údajů uvedených v příloze č. 1^2) oddílu 9 ke směrnici, očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.

Podmínky testu

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

• 8.2.8 Vodní rostliny

Test na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

• 8.3 Účinky na členovce

• 8.3.1 Včely

• 8.3.1.1 Akutní toxicita

Účel testu

Test má poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

– skladování potravin v uzavřených prostorách,

– moření osiva nesystémovými přípravky,

– nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

– ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

– ošetření ran,

– nástrahy pro hlodavce,

– používání ve sklenících bez opylovačů.

Testovací metoda

Test musí být proveden podle metody EPPO č. 170.

• 8.3.1.2 Krmný test na včelím plodu

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro larvy včely medonosné.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Test musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu, pokud nelze prokázat, že není nepravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.

Testovací metoda

Test musí být proveden metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, str. 613-616, 1992).

• 8.3.2 Jiní členovci

Účel testu

Test poskytuje dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Musí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučné pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako je:

– skladování potravin v uzavřených prostorách,

– ošetření a hojení ran,

– nástrahy pro hlodavce.

Podmínky testu

Test musí být proveden nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku, podle vhodnosti), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.

Test musí být proveden na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další testy, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů se řídí návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích^6). Při testování musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která bude doporučena pro polní aplikaci

Testovací metoda

Kde je to důležité musí být test proveden podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, jak jsou uvedeny v metodickém dokumentu SETAC o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

• 8.4 Účinky na žížaly

• 8.4.1 Akutní toxicita

Účel testu

Test poskytne hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.

Testovací metoda

Test musí být proveden podle směrnice Komise 88/302/EHS, kterou se podeváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, části C – Toxicita pro žížaly: Test na umělé půdě.

• 8.4.2 Subletální účinky

Účel testu

Test poskytuje hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího osudu a chování v půdě (DT90> 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda je účelná Test subletálních účinků.

Podmínky testu

Test se provede na Eisenia foetida.

• 8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Účel testu

Test poskytuje dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Test se provede, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány do půdy nebo mohou při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.

Podmínky testu

Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu a úroveň přítomných populací mikroorganismů.

Testovací metoda

SETAC – Postupy pro posouzení osudu a ekotoxicity pesticidů v životním prostředí.

• 8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené

Musí být uveden souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, pozitivní nebo negativní, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně potenciálu dopadu na necílové druhy.

• 8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod

Účinky na biologické metody čištění odpadních vod musí být uvedeny v případě, že může použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku vyvolat nepříznivé účinky na čištění odpadních vod.

• 1. Souhrn a vyhodnocení oddílů 7 a 8.

• 1. Návrhy, včetně posouzení návrhů, na klasifikaci a označení účinné látky podle směrnice 67/548/EHS:

– symbol(y) nebezpečnosti

– označení nebezpečnosti

– věty označující specifickou rizikovost

– pokyny pro bezpečné nakládání.

• 1. Dokumentaci podle části A přílohy č. 1^2) pro reprezentativní přípravek na ochranu rostlin

ČÁST B

ÚVOD

• a) Tato část uvádí požadavky na účinné látky tvořené mikroorganismy, včetně virů.

Pro účely části B této přílohy je pojem „mikroorganismus“ používán a definován následovně:

„Mikrobiologická entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná replikace nebo přenosu genetického materiálu.“

Definice se vztahuje na bakterie, houby, prvoky, viry a viroidy, ale není omezena pouze na ně.

• b) Pro všechny mikroorganismy, na něž se vztahuje žádost, je nutno uvést všechny relevantní dostupné znalosti a literární informace. Nejdůležitější informace se získají z charakteristiky a identifikace mikroorganismu. Tyto informace jsou uvedeny v oddílech 1 až 3 (identifikace, biologické vlastnosti a další informace), které tvoří základ pro hodnocení účinků na zdraví člověka a životní prostředí. Vyžadují se nově získané informace z toxikologických a/nebo patologických pokusů na laboratorních zvířatech v případě, že žadatel na základě předchozích informací není schopen prokázat, že užití mikroorganismu za navrhovaných podmínek použití nemá žádné škodlivé účinky na zdraví člověka a zvířat nebo na podzemní vody nebo nemá žádný nepřijatelný vliv na životní prostředí.

• c) V závislosti na přijetí specifických zkušebních metod na mezinárodní úrovni musí být požadované informace získány za použití vhodných zkušebních metod, přijatých Státní rostlinolékařskou správou (např. metody USEPA)^6); jsou-li popsány vhodné zkušební metody v části A této přílohy, přizpůsobí se takovým způsobem, aby byly vhodné pro mikroorganismy. Testování musí zahrnovat životaschopné a, kde to není možné neživotaschopné mikroorganismy a slepý pokus.

• d) Jsou-li zkoušky provedeny, musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a jeho nečistot podle bodu 1.4 oddílu I. Použitý materiál musí mít stejnou specifikaci, která bude použita při výrobě povolovaných přípravků. Jsou-li studie prováděny za použití mikroorganismů získaných v laboratoři nebo v poloprovozním výrobním systému, musí se studie opakovat za použití vyrobených mikroorganismů z produktu, nelze-li prokázat, že pro účely zkoušení a hodnocení je použitý zkušební materiál v podstatě stejný.

• e) Jestliže je mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu definice uvedené ve směrnici Rady 2001/18/ES ze dne 21. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, musí být předložena kopie vyhodnocení údajů, které se týkají hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí, jak je uvedeno v článku 3 odst. 3 směrnice 91/414/EHS.

• f) Kde je to relevantní, analyzují se údaje za použití vhodných statistických metod. Uvede se podrobný popis statistických analýz (např. u všech bodů odhadu se uvedou intervaly spolehlivosti, uvedou se p-hodnoty, přednostně před konstatováním statisticky průkazný/neprůkazný).

• g) Testování se provádí za použití jedné šarže mikroorganismu, pokud to jeho stabilita dovolí, po celé testovací období. Jestliže nemohly být studie provedeny za použití jedné šarže mikroorganismu, musí být specifikována podobnost jednotlivých šarží. Jestliže studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

• h) Je-li známo, že účinek v ochraně rostlin je způsoben reziduálním účinkem toxinu/metabolitu, nebo jsou-li očekávána významná rezidua toxinů/metabolitů, která se nevztahují k účinku aktivní látky, musí být předložena dokumentace pro toxin/metabolit podle požadavků této přílohy II část A.

• 1. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU

Identifikace společně s charakteristikou mikroorganismu poskytuje nejdůležitější informace a je klíčovým bodem při rozhodování.

• 1.1 Žadatel

Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství), rovněž musí být uvedeno jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

Jestliže má žadatel kromě toho úřad, zprostředkovatele nebo zástupce v členském státě, kterému je předkládána žádost o zařazení do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS a jsou-li tyto odlišné od úřadu, agenta nebo zástupce v ohlašovacím členském státu jmenovaném Komisí, musí být uveden název a adresa místního úřadu agenta nebo zástupce a rovněž jméno, postavení, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce

Musí být uvedeny jméno a adresa výrobce nebo výrobců mikroorganismu a rovněž musí být uvedeny jméno a adresa jednotlivých závodů, v nichž se mikroorganismus vyrábí. Dále musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název a čísla telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a odpovědí na vznesené dotazy týkající se výrobní technologie, zpracování a jakosti výrobku (případně včetně jednotlivých šarží). Jestliže po zařazení mikroorganismu do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS nastanou změny v adrese nebo v počtu výrobců, musí být požadované informace znovu oznámeny Komisi a členským státům.

• 1.3 Název a popis druhu, charakteristika kmene

• a) Mikroorganismus musí být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur s daným přístupovým číslem a tyto podrobné údaje musí být předloženy.

• b) Každý mikroorganismus, který je předmětem žádosti, musí být identifikován a označen druhovým názvem. Musí být uvedeny vědecký název a taxonomické (systematické) označení, tj. čeleď, rod, druh, kmen, sérotyp, pathovar, nebo musí být uvedeno jiné označení příslušející mikroorganismu.

Musí být uvedeno, zda mikroorganismus:

– je nebo není původním druhem zamýšlené oblasti použití,

– je volně žijící typ,

– je spontánní nebo vyvolaný mutant,

– je modifikován za použití technik popsaných v příloze IA část 2 a v příloze IB směrnice 90/220/EHS.

U dvou posledních případů musí být uvedeny veškeré známé rozdíly mezi modifikovanými mikroorganismy a rodičovským divokým kmenem.

• c) Pro identifikaci a charakterizaci mikroorganismu na úrovni kmene musí být použita nejlepší dostupná technologie. Musí být uvedeny příslušné zkušební postupy a kriteria použitá pro identifikaci (např. morfologie, biochemie, sérologie, molekulární identifikace).

• d) Pokud existuje, musí být uveden obecný název nebo alternativní a náhradní název a kódové názvy používané při vývoji, pokud existují, musí být uvedeny.

• e) Je nutno uvést vztahy ke známým patogenům je nutno uvést.

• 1.4 Specifikace materiálu, použitého pro výrobu formulovaných výrobků

• 1.4.1 Obsah mikroorganismu

Musí být uveden minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu formulovaných výrobků. Obsah musí být vyjádřen vhodnými termíny, jako jsou počet aktivních jednotek na jednotku objemu nebo hmotnosti nebo jiným způsobem, který odpovídá danému mikroorganismu.

Jestliže se poskytované informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace znovu poskytnuty Komisi a členským státům, jakmile se stabilizují metody průmyslové výroby a výrobní postupy, jestliže změny ve výrobě mají za následek změnu specifikace čistoty.

• 1.4.2 Identifikace a obsah nečistot, aditiv, kontaminujících mikroorganismů

Je žádoucí mít přípravek na ochranu rostlin bez znečisťujících látek (včetně kontaminovaných mikroorganismů), pokud je to možné. Hladinu a charakter přijatelných znečisťujících látek musí kompetentní úřad posuzovat z hlediska posouzení rizika.

Je-li to možné a vhodné, musí být uvedena identifikace a obsah všech kontaminujících mikroorganismů, ve vhodných jednotkách. Tam, kde je to možné, musí být informace o identifikaci poskytnuty způsobem popsaným v této příloze část B oddíl 1 bod 1.3.

Relevantní metabolity (tzn. jestliže se očekává jejich vliv na zdraví člověka a životní prostředí), o nichž je známo, že jsou tvořeny mikroorganismy, je nutno identifikovat a charakterizovat pro různá stadia růstu mikroorganismu (viz tato příloha část B úvod odst. viii).

Kde je to relevantní, musí být uvedeny podrobné informace o všech složkách, jako jsou kondenzáty, kultivační půda atd.

V případě chemických nečistot, které se dotýkají zdraví člověka anebo životního prostředí, musí být uvedena jejich identifikace a maximální obsah, vyjádřený ve vhodných jednotkách.

V případě aditiv musí být uvedena jejich identifikace a obsah, uvedený v g/kg.

Informace o identifikaci chemických látek jako aditiv musí být poskytnuty způsobem uvedeným v Příloze II část A odstavec 1 bod 1.10 ke směrnici

• 1.4.3 Analytický profil šarží

Kde je to relevantní, musí být ve vhodných jednotkách uvedeny stejné údaje, jako jsou popsány v této příloze část A oddíl 1 bod 1.11.

• 1. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

• 2.1 Historie znalostí o mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a geografické rozšíření

Uvede se souhrn dostupných znalostí o daném mikroorganismu.

• 2.1.1 Historické pozadí

Musí být uvedeno historické znalosti o mikroorganismu a jeho použití (zkušební/výzkumné projekty a komerční využití).

• 2.1.2 Původ a přirozený výskyt

Musí být uvedeny zeměpisná oblast a místo v ekosystému (např. hostitelská rostlina, hostitelské zvíře nebo půda, z nichž byl mikroorganismus izolován). Uvede se přirozený výskyt mikroorganismu v příslušném prostředí, pokud možno na úrovni kmene.

V případě mutantu nebo geneticky modifikovaného mikroorganismu (ve smyslu definice uvedené v příloze IA část 2 a v příloze IB směrnice 2001/18/ES), se uvedou podrobné informace o jeho izolaci o postupech a o prostředcích, kterými jej lze snadno rozlišit od rodičovského divokého kmene.

• 2.2 Informace o cílovém organismu(ech)

• 2.2.1 Popis cílového organismu(ů)

Jsou-li relevantní, musí se uvést podrobné údaje o škodlivých organismech, proti nimž je ochrana zaměřena.

• 2.2.2 Způsob účinku

Uvede se základní způsob účinku. V návaznosti na způsob účinku se uvede, zda mikroorganismus produkuje toxin s reziduálním účinkem na cílový organismus. V tomto případě se rovněž uvede popis způsob účinku tohoto toxinu.

Jsou-li relevantní, uvedou se informace o místě infekce a způsobu vstupu do cílového organismu a jeho citlivých stadií. Musí být uvedeny výsledky všech experimentálních studií.

Uvede se, jakým způsobem může nastat příjem mikroorganismu nebo jeho metabolitů (zejména toxinů) (např. dotykem, požitím, vdechováním). Musí být rovněž uvedeno, zda jsou či nejsou mikroorganismy nebo jejich metabolity v rostlině translokovány, a pokud jsou translokovány, jakým způsobem k této translokaci dochází.

V případě patogenních účinků na cílový organismus musí být uvedena infekční dávka (dávka potřebná k vyvolání infekce s určeným účinkem na cílový druh) a přenosnost (možnost šíření mikroorganismu v cílové populaci a rovněž z jednoho cílového druhu na jiné (cílové) druhy) po aplikaci za navrhovaných podmínek použití.

• 2.3 Rozsah specifity i hostitele a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus

Uvedou se všechny dostupné informace o účincích na necílové organismy v oblasti, ve které se může mikroorganismus rozšiřovat. Je nutno uvést výskyt necílových organismů, které se buď úzce vztahují k cílovým druhům, nebo jsou obzvláště exponovány.

Musí být uvedeny veškeré znalosti o toxických účincích účinné látky a jejich metabolických produktů na zdraví člověka a zvířat, zda je organismus schopen kolonizování nebo napadání člověka nebo zvířat (včetně jedinců se sníženou imunitou) a zda je patogenní. Musí být uvedeny veškeré zkušenosti, zda účinná látka nebo její produkty mohou dráždit kůži, oči nebo dýchací orgány člověka nebo zvířat a zda je alergenní při styku s kůží nebo při vdechování.

• 2.4 Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu

Musí být uvedeny informace o životním cyklu mikroorganismu, popsána symbióza, parasitismus, kompetitoři, konkurenti, predátoři atd., včetně hostitelských organismů, a rovněž přenašeči virů.

Musí být uvedena doba vývoje jedné generace a typ reprodukce mikroorganismu.

Musí být uvedeny informace o výskytu klidových stadií a jejich době přežívání, jejich virulenci a potenciálu infekčnosti.

Musí být uvedena schopnost mikroorganismu vytvářet metabolity, včetně toxinů, které mají vliv na zdraví člověka a/nebo na životního prostředí.

• 2.5 Infekčnost, schopnost šíření a kolonizace

Musí být uvedena persistence mikroorganismu a informace o jeho životním cyklu v typických podmínkách životního prostředí, v němž má být použit. Vedle toho musí být uvedeny veškeré údaje o citlivosti mikroorganismu k určitým složkám životního prostředí (např. UV záření, půda, voda).

Musí být uvedeny požadavky na prostředí (teplota, pH, vlhkost, nutriční požadavky atd.) pro přežití, reprodukci, kolonizaci, poškození (včetně lidské tkáně) a na účinnost mikroorganismu. Uvede se přítomnost specifických faktorů virulence.

Musí být stanoveno teplotní rozmezí, ve kterém se mikroorganismus vyvíjí, včetně minimální, maximální a optimální teploty. Tyto informace jsou zejména významné jako východisko pro studie účinků na zdraví člověka (oddíl 5).

Rovněž musí být uvedeny možné účinky faktorů jako jsou teplota, UV záření, pH a přítomnost některých látek, na stabilitu relevantních toxinů.

Musí být poskytnuty informace o možných způsobech šíření mikroorganismu (ovzduším jako prachové částice nebo aerosoly, hostitelskými organismy jako přenašeči atd.) v obvyklých podmínkách prostředí, v němž má být použit.

• 2.6 Vztahy ke známé rostlině, živočichu, nebo lidským patogenům

Je nutno uvést možnou existenci jednoho nebo více druhů rodu aktivních, popřípadě je-li to relevantní, kontaminujících mikroorganismů, o nichž je známo, že jsou patogenní pro člověka, zvířata, plodiny nebo jiné necílové druhy, a typ choroby, kterou vyvolávají. Je nutno uvést, zda je možné rozlišit účinný mikroorganismus od patogenních druhů a pokud je toto rozlišení možné, prostředky pro zřetelné rozlišení.

• 2.7 Stabilita genů a faktory, které ji ovlivňují

Tam, kde je to vhodné, musí být uvedeny informace o genetické stabilitě (např. rychlost mutace znaků týkajících se způsobu účinku, nebo průnik exogenního genetického materiálu) za podmínek prostředí navrhovaného použití.

Rovněž musí být uvedeny informace o schopnosti mikroorganismu pro přenos genetického materiálu do jiných organismů a rovněž o jeho schopnosti stát se patogenním pro rostliny, zvířata nebo člověka. Jestliže mikroorganismus nese další odpovídající genetické prvky, uvede se stabilita zakódovaných znaků.

• 2.8 Informace o tvorbě metabolitů (zejména toxinů)

Je-li známo, že při aplikaci nebo po aplikaci vytvářejí jiné kmeny, příslušející ke stejnému mikrobiologickému druhu, metabolity (zejména toxiny) s nepřijatelnými účinky na zdraví člověka popřípadě životní prostředí, je nutno uvést charakter a strukturu této látky, její přítomnost vně a uvnitř buňky a její stabilitu, způsob účinku (včetně vnějších a vnitřních vlastností mikroorganismu, významných pro účinek) a rovněž jeho účinky na zdraví člověka, zvířat nebo jiných necílových druhů.

Musí být popsány podmínky, za kterých mikroorganismus produkuje metabolity (zejména toxin(y)).

Je nutno uvést veškeré dostupné informace o mechanismu, kterým mikroorganismy regulují produkci tohoto (těchto) metabolitu(ů).

Je nutno uvést veškeré dostupné informace o vlivu produkovaných metabolitů na způsob účinku mikroorganismu.

• 2.9 Antibiotika a jiná antimikrobiální agens

Mnoho mikroorganismů produkuje některé antibiotické látky. Na všech stupních vývoje mikrobiologických přípravků na ochranu rostlin se musí zabránit interferenci s používáním antibiotik v humánní nebo veterinární medicíně.