Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

Musí být uvedeny informace o rezistenci nebo citlivosti mikroorganismu k antibiotikům nebo jiným anti-mikrobiologickým agens, zejména stabilita kódování příslušných genů na odolnost vůči antibiotikům, jestliže nelze prokázat, že mikroorganismus nemá žádné škodlivé účinky na zdraví člověka a zvířat, nebo že nemůže přenášet svou odolnost vůči antibiotikům nebo vůči jiným antimikrobiálním agens.

• 1. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU

Úvod

• a) Poskytnuté informace musí popisovat stanovené účely, pro které přípravky obsahující mikroorganismy jsou používány, nebo mají být použity, dávkování a způsob jejich použití, nebo navrhované použití.

• b) Poskytnuté informace musí specifikovat obvyklé metody a opatření, podle kterých je nutno postupovat při manipulaci, skladování a přepravě mikroorganismu.

• c) Předložené studie, údaje a informace musí dokumentovat vhodnost opatření navrhovaných pro použití v nouzových situacích.

• d) Uvedené údaje a informace se požadují pro každý mikroorganismus, pokud není uvedeno jinak.

• 3.1 Funkce

Biologická funkce musí být specifikována podle některého z níže uvedených účinků:

– ochrana proti bakteriím,

– ochrana proti houbám,

– ochrana proti hmyzu,

– ochrana proti roztočům,

– ochrana proti měkkýšům,

– ochrana proti hlísticím,

– ochrana proti plevelům,

– jiná (musí být specifikována).

• 3.2 Předpokládaná oblast použití

Oblast(i) použití, stávající nebo navrhované, pro přípravky obsahující mikroorganismus musí být specifikovány z níže uvedených:

– použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví nebo vinohradnictví nebo ovocnářství

– plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník, pařeniště),

– okrasná zeleň,

– hubení plevele na neobdělaných plochách,

– zahrádkářství,

– pokojové rostliny,

– skladované produkty, nebo

– jiná (specifikovat).

• 3.3 Plodiny a produkty chráněné nebo ošetřené

Musí být uvedeny podrobné údaje o stávajícím a určeném použití, tj. o chráněných plodinách, skupinách plodin, rostlinách nebo rostlinných produktech.

• 3.4 Výrobní metoda a řízení jakosti

Musí být uvedeny veškeré informace o tom, jak je mikroorganismus vyráběn ve velkém, k obchodním účelům.

Obojí, výrobní metoda/proces i výrobek, musí být podrobeno nepřetržité kontrole jakosti prováděné žadatelem. Zejména musí být sledován výskyt náhodných změn hlavních charakteristik mikroorganismu a nepřítomnost/přítomnost významných znečisťujících látek. Je nutno předložit kritéria pro zabezpečení jakosti výroby.

Musí být popsány a specifikovány techniky použité pro zabezpečení jednotnosti produktu a musí být popsány a specifikovány zkušební metody pro standardizaci, uchovávání a čistotu mikroorganismu (např. HACCP).

• 3.5 Informace o výskytu, nebo možném výskytu, nebo vývoji rezistence cílového organismu(ů)

Musí být poskytnuty dostupné informace o možném výskytu nebo vývoji rezistence nebo křížové rezistence cílového(ých) organismu(ů). Kde je to možné, popíší se vhodné strategie řízení.

• 3.6 Metody pro zabránění ztrátám virulence naočkovaných zásob mikroorganismů

Uvedou se metody pro zabránění ztrátám virulence výchozích kultur.

Vedle toho musí být popsány, jsou-li dostupné, všechny metody, které by mohly zabránit ztrátám účinků mikroorganismů na cílové druhy.

• 3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo požáru

Pro každý mikroorganismus musí být poskytnut bezpečnostní datový list, obdobný bezpečnostnímu datovému listu požadovanému pro účinné látky v článku 27 směrnice Rady 67/548/EHS^7).

• 3.8 Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci

V mnoha případech je preferovaným nebo jediným prostředkem pro bezpečnou likvidaci mikroorganismů, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve akreditovaných spalovnách,

Musí být úplně popsány metody pro bezpečné zneškodňování mikroorganismu, nebo v případě potřeby pro jeho usmrcení před zneškodněním, a metody pro likvidaci kontaminovaného obalu a kontaminovaných materiálů. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

• 3.9 Opatření pro případ nehody

Musí být uvedeny postupy, které v případě nehody zamezí škodlivosti mikroorganismu pro životní prostředí (např. ve vodě nebo půdě).

• 1. ANALYTICKÉ METODY

Úvod

Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou vyžadovány pro účely kontrol po registraci a pro monitorování.

Za monitorování přípravků po schválení lze považovat všechny oblasti hodnocení rizika. Je to zejména případ, kdy mikroorganismy (jejich kmeny), které nemají původ v určené oblasti aplikace, jsou zvažovány ke schválení. Pro analytické metody použité pro získání údajů požadovaných touto směrnicí a pro jiné účely musí žadatel předložit oprávnění pro použité metody. V případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány pro metody pro účely postregistračních kontrol a monitorování.

Musí být uveden popis metod a musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách. Musí být uvedena aplikovatelnost jednotlivých mezinárodně uznávaných metod.

Pokud jde o použitelnost těchto metod, musí tyto metody používat nejjednodušší přístup, zahrnovat minimální náklady a vyžadovat běžně dostupné vybavení.

Údaje o specifičnosti, linearitě, přesnosti a opakovatelnosti, definované v této příloze část A body 4.1 a 4.2, se rovněž vyžadují u metod používaných pro analýzu mikroorganismů a jejich reziduí

Pro účely tohoto odstavce platí následující definice:

Nečistoty	Každá složka (včetně kontaminujících mikroorganismů a/nebo chemických látek) kromě specifikovaného mikroorganismu, která vzniká ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování.
Relevantní nečistoty	Nečistoty definované výše, významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí.
Metabolity	Metabolity zahrnují produkty, které vznikají při degradačních nebo biosyntetických reakcích účinné látky, ke které dochází u mikroorganismu nebo jiných organismů, použitých při výrobě příslušného mikroorganismu.
Relevantní metabolity	Metabolity, které jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat a/nebo životního prostředí
Rezidua	Životaschopné mikroorganismy a látky produkované ve významných množstvích těmito mikroorganismy, které přetrvávají po vymizení mikroorganismů a mají vliv na zdraví člověka nebo zvířat a/nebo na životního prostředí.

Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:

• a) vzorky technického mikroorganismu,

• b) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,

• c) vzorky referenčních látek pro příslušné nečistoty, jsou-li k dispozici.

• 4.1 Analytické metody pro vyrobený mikroorganismus

– Metody pro identifikaci mikroorganismu,

– Metody pro získání informací o možné variabilitě očkovací kultury/aktivního mikroorganismu,

– Metody pro rozlišení mutantu mikroorganismu od rodičovského divokého kmene

– Metody pro stanovení čistoty očkovací kultury, z níž jsou vyrobeny šarže, a metody pro kontrolu jejich čistoty,

– Metody pro stanovení obsahu mikroorganismu ve vyrobeném materiálu, použitém pro výrobu formulovaných výrobků a metody, které ukazují, že kontaminující mikroorganismy jsou kontrolovány na přijatelné úrovni,

– Metody pro stanovení příslušných nečistot ve technickém materiálu

– Metody pro kontrolu stanovení nepřítomnosti a pro kvantifikaci (s příslušnými limity stanovení) možné přítomnosti humánních a savčích patogenů

– Metody pro stanovení stability při skladování, doby skladovatelnosti mikroorganismu.

• 4.2 Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo neživotaschopných):

– aktivního mikroorganismu(ů)

– relevantních metabolitů (zejména toxinů)

na povrchu nebo uvnitř plodin, v potravinách nebo v krmivech, v tělních tkáních a tekutinách zvířat nebo lidí, v půdě, ve vodě (včetně pitné vody, podzemních vod a povrchových vod) a v ovzduší, pokud je to relevantní.

Rovněž se uvedou analytické metody pro stanovení množství nebo aktivitu bílkovinných produktů, např. testováním exponenciálních kultur a kultivačních supernatantů biologickou zkouškou na zvířecí buňce.

• 1. ÚČINKY NA ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Úvod

• a) Dostupné informace, založené na vlastnostech mikroorganismů a korespondujících organismů (oddíly 1 až 3), včetně zdravotních a lékařských zpráv, mohou být postačující pro rozhodnutí, zda mikroorganismus může či nemůže u člověka vyvolat účinky na zdraví (infekční/patogenní/toxické).

• b) Poskytnuté informace, společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících daný mikroorganismus, musí být postačující k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro člověka, které jsou přímo nebo nepřímo spojeny s manipulací a používáním přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus, s rizikem pro člověka při manipulaci s ošetřenými produkty a s rizikem pro člověka, které vyplývá ze stopových množství reziduí nebo znečisťujících látek, které zůstávají v potravě a ve vodě. Vedle toho musí být poskytnuté informace dostačující pro:

– možnost provést rozhodnutí zda je možno, či není možno, zařadit mikroorganismus do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– specifikaci příslušných podmínek nebo omezení spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– specifikaci vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání (již zavedených) pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí pro jejich uvedení na obalu (nádobách),

– identifikaci relevantních opatření pro první pomoc a rovněž vhodných diagnostických a terapeutických opatření, podle kterých je nutno postupovat v případě infekce nebo jiných nepříznivých účinků na člověka.

• c) Uvedou se všechny účinky, které byly nalezeny při zkoumání. Musí být rovněž provedena zkoumání, která mohou být nezbytná pro účely vyhodnocení pravděpodobného mechanismu působení, a posouzení významnosti těchto účinků.

• d) U všech studií musí být uvedeny aktuální dosažené dávky v jednotkách tvořících kolonii na kg tělesné hmotnosti (cfu/kg) a rovněž v jiných vhodných jednotkách.

• e) Hodnocení mikroorganismu se provádí v souborech.

První soubor (Soubor I) zahrnuje dostupné základní informace a základní studie, které musí být provedeny pro všechny mikroorganismy. Rozhodování o vhodném testovacím programu se provádí případ od případu na základě expertního posudku. Nově získané údaje z konvenčních toxikologických a/nebo patologických pokusů na laboratorních zvířatech se obvykle vyžadují v případě, kdy na základě dřívějších informací nemůže žadatel prokázat, že použití mikroorganismu, za navrhovaných podmínek použití, nebude mít žádné škodlivé účinky na zdraví člověka a zvířat. Až do přijetí specifických metod na mezinárodní úrovni se požadované informace musí získat za použití dostupných metod (např. metod USEPA OPPTIS).

Studie Souboru II musí být provedeny, jestliže testy podle Souboru I prokázaly nepříznivé účinky na zdraví. Typ prováděné studie závisí na účincích pozorovaných u studií Souboru I. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

SOUBOR I

• 5.1 Základní informace

Jsou vyžadovány základní informace o schopnosti mikroorganismu vyvolat nepříznivé účinky, jako je schopnost tvořit kolonie, způsobit poškození a produkovat toxiny a jiné relevantní metabolity.

• 5.1.1 Lékařské údaje

Jsou-li dostupné, a bez dotčení ustanovení článku 5 směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s chemickými, fyzikálními a biologickými činiteli při práci a z článků 5 až 17 směrnice Rady 90/679/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s biologickými činiteli při práci, musí být předloženy praktické údaje a informace týkající se zjištění symptomů infekce nebo patogenity a účinnosti první pomoci a léčebných opatření. Je-li to relevantní, je nutno prozkoumat a uvést účinnost potencionálních antagonistik. Je-li to relevantní, musí být uvedeny metody pro zničení nebo převedení mikroorganismu na neúčinný (viz oddíl 3 bod 3.8).

Jsou-li dostupné a dostatečně kvalitní údaje a informace, které se týkají účinků expozice člověka, mají obzvláštní význam při ověřování platnosti provedených extrapolací a dosažených závěrů týkajících se cílových orgánů, virulence a reversibility nepříznivých účinků. Tyto údaje lze získat po expozici při nehodě nebo v povolání.

• 5.1.2 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

Musí být předloženy dostupné zprávy programů zdravotního dohledu, podložené detailními informacemi o návrhu programu a o expozici mikroorganismu. Tyto zprávy musí podle možnosti obsahovat údaje týkající se mechanismu působení mikroorganismu. Tyto zprávy, jsou-li k dispozici, musí obsahovat údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech, nebo po aplikaci mikroorganismu (např. ze zkoušek účinnosti).

Zvláštní pozornost je nutno věnovat těm, jejichž náchylnost může být ovlivněna, např. dřívější chorobou, podáváním léků, sníženou imunitou, těhotenstvím nebo kojením.

• 5.1.3 Sledování senzibilizace/alergizace

Musí být uvedeny dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků ve výrobních závodech, v zemědělství a u výzkumných pracovníků a jiných osob vystavených mikroorganismu, včetně, kde je to relevantní, podrobných údajů o výskytu hypersenzibility a chronické senzibility. Tyto informace musí obsahovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významná klinická pozorování. Uvedou informace o tom, zda byli pracovníci podrobeni podrobení některému z testů na alergii, nebo zda byli dotazováni na symptomy alergie.

• 5.1.4 Přímá pozorování, např. klinické případy

Musí být předloženy použitelné zprávy z dostupné literatury o mikroorganismu nebo úzce přístupných členech taxonomické skupiny (které se týkají klinických případů), pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy mají specifickou hodnotu a musí obsahovat úplný popis charakteru, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a použitých terapeutických opatření a provedených měření a pozorování. Souhrn a stručné informace nejsou dostačující.

Jestliže byly provedeny studie na zvířatech, mohou mít zprávy týkající se klinických případů specifickou hodnotu při interpretacích údajů ze zvířat na člověka a při identifikaci neočekávaných nepříznivých účinků specifických pro člověka.

• 5.2 Základní studie

Aby bylo možno provést správnou interpretaci získaných výsledků je nejdůležitější, aby navržené zkušební metody byly relevantní z hlediska citlivosti druhu, způsobu podání atd., a byly relevantní z biologického a toxikologického hlediska. Cesta podání zkoušeného mikroorganismu závisí na hlavních cestách expozice u člověka.

Pro vyhodnocení střednědobých a dlouhodobých účinků po akutní, subakutní nebo chronické expozici mikroorganismy je nutno použít možnosti, které jsou většinou uvedeny v metodách OECD, s rozšířením příslušných studií o dobu regenerace (po provedené úplné makroskopické a mikroskopické patologie, včetně prozkoumání mikroorganismů v tkáních a orgánech). To usnadní interpretaci některých účinků a poskytne možnost rozpoznat infekčnost anebo patogenitu, což zase pomůže při rozhodování o dalších problémech, jako je nezbytnost provedení dlouhodobých studií (karcinogenita atd., viz bod 5.3), a zda provádět nebo neprovádět studie reziduí (viz bod 6.2).

• 5.2.1 Senzibilizace^8)

Účel testu

Test poskytuje dostatečné informace pro posouzení potenciálu účinné látky vyvolat reakce senzibilizace kůže. Musí být provedena maximalizovaná zkouška.

Okolnosti, za kterých je test požadován^9).

Musí být uvedeny informace o senzibilizaci.

• 5.2.2 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

Poskytnuté a vyhodnocené studie, údaje a informace musí být dostačené pro umožnění identifikace účinků po jedné expozici mikroorganismu, a zejména pro stanovení nebo označení:

– toxicity, patogenity a infekčnosti mikroorganismu,

– časového průběhu a charakteristik účinků s úplným popisem změn v chování a možných velkých patologických nálezů po úmrtí,

– kde je to možné, způsob toxického působení,

– související nebezpečí, spojená s různými cestami expozice,

– analýzy krve v průběhu studií pro účely vyhodnocení clearance mikroorganismu.

Akutní toxické/patogenní účinky mohou být doprovázeny infekčností a/nebo dlouhodobými účinky, které nelze pozorovat okamžitě. Z hlediska hodnocení zdraví je proto nutné provést studie o schopnosti vyvolat infekci testy na savcích při orálním podání, inhalaci a intraperitoneální/subkutánní injekci.

V průběhu studií akutní toxicity, patogenity a infekčnosti musí být provedeno hodnocení vymizení aktivního toxinu v orgánech, o nichž se uvažuje, že se jich bude týkat mikrobiologické hodnocení (např. játra, ledviny, slezina, mozek, krev a místo podání).

Provedená pozorování musí odrážet odborná vědecká posouzení a mohou zahrnovat počet mikroorganismů ve všech pravděpodobně zasažených tkáních (např. vykazujících léze) a ve hlavních orgánech: ledvinách, mozku, játrech, plicích, slezině, žlučníku, krvi, lymfatických uzlinách, trávicím traktu, brzlíku a léze v místě inokulace u mrtvých nebo umírajících zvířat a u průběžných a konečných ztrát.

Informace získané při testování akutní toxicity, patogenity a infekčnosti mají význam zejména při hodnocení rizik, která pravděpodobně nastanou v situacích při nehodách a při hodnocení rizik pro spotřebitele, způsobených expozicí možným reziduím.

• 5.2.2.1 Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

Okolnosti, za kterých je test požadován

Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost mikroorganismu musí být uvedeny vždy.

• 5.2.2.1 Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost

Okolnosti, za kterých je test požadován

Inhalační toxicita^10), patogenita a infekčnost mikroorganismu musí být uvedeny vždy.

• 5.2.2.3 Intraperitoneální/subkutánní jedna dávka

Intraperitoneální/subkutánní test je považován za vysoce citlivé stanovení zejména pro zjištění infekčnosti.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Intraperitoneální injekce se vždy vyžaduje pro všechny mikroorganismy, může však být uplatněno posouzení odborníka pro vyhodnocení, zda se dá přednost subkutánní injekci namísto intraperitoneální injekce, je-li maximální teplota pro růst a množení nižší než 37 °C.

• 5.2.3 Testování genotoxicity

Okolnosti, za kterých je test požadován

Produkuje-li mikroorganismus exotoxiny podle bodu 2.8, pak tyto toxiny a veškeré další relevantní metabolity v kultivačním půdě musí být rovněž testovány na genotoxicitu. Tyto testy u toxinů a metabolitů se provádějí pokud možno za použití přečištěných chemikálií.

Jestliže základní studie neindikují tvorbu toxických metabolitů, je nutno zvažovat studie na samotném mikroorganismu v závislosti na odborném posouzení vhodnosti a validity základních údajů. V případě virů musí být diskutováno riziko vkládané mutageneze do savčích buněk nebo riziko karcinogenity.

Účel testu

Tyto studie jsou významné pro:

– předpověď potenciálu genotoxicity,

– včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,

– objasnění mechanismu účinku určitých karcinogenů.

Je důležité, aby byl přijat flexibilní přístup, společně s výběrem dalších testů, závislým na interpretaci výsledků v jednotlivých stupních.

Podmínky testu^11)

Genotoxicita buněčných mikroorganismů se studuje, pokud je to možné, po rozrušení buněk. Je nutno uvést posouzení použité metody přípravy vzorku.

Genotoxicita virů se studuje na infekčních izolátech.

• 5.2.3.1 Studie in vitro

Okolnosti, za kterých je test požadován

Musí být uvedeny výsledky testů in vitro mutagenity (zkouška genových mutací na bakteriích, zkouška klastogenicity na buňkách savců a zkouška genových mutací na savčích buňkách).

• 5.2.4 Studie na buněčné kultuře

Tyto informace musí být uvedeny u intracelulárně replikujících mikroorganismů, jako jsou viry, viroidy nebo specifické bakterie a prvoci, pokud informace z oddílů 1 až 3 zřetelně neprokazují, že mikroorganismy nereplikují v teplokrevných organismech. Studie buněčné kultury se provádí na lidských buněčných nebo tkáňových kulturách různých orgánů. Výběr může být založen na očekávaných cílových orgánech po infekci. Nejsou-li lidské buněčné nebo tkáňové kultury specifických orgánů dostupné, lze použít buněčné nebo tkáňové kultury jiných savců. U virů je dostupnost interakce s lidským genomem klíčovým činitelem.

• 5.2.5 Informace o krátkodobé toxicitě a patogenitě

Účel testu

Studie krátkodobé toxicity musí být navrženy tak, aby poskytovaly informace o množství mikroorganismu, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o rizicích pro osoby, které zacházejí s přípravky obsahujícími mikroorganismy a tyto přípravky používají. Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky mikroorganismu a na rizika pro pracovníky, kteří jím mohou být intenzivně exponováni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.

Studie, údaje a informace, které jsou poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po opakované expozici mikroorganismu a zejména aby dále stanovily a indikovaly:

– vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,

– toxicitu mikroorganismu včetně, kde je to nezbytné, NOAEL pro toxiny,

– cílové orgány, kde je to relevantní,

– časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních velkých patologických nálezech,

– specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,

– kde je to relevantní, přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek,

– kde je to možné, způsob toxického působení,

– relativní nebezpečí spojené s různými cestami expozice.

V průběhu studie krátkodobé toxicity musí být proveden odhad vymizení mikroorganismu v hlavních orgánech.

Zařadí se zkoumání patogenity a infekčnosti (konečné).

Okolnosti, za kterých je test požadován

Musí být uvedena krátkodobá toxicita (minimálně 28 denní) mikroorganismu.

Musí být posouzena volba testovaného druhu. Volba délky studie závisí na akutní toxicitě a zřetelnosti údajů.

Pro rozhodnutí, která cesta podání je preferována, je zapotřebí posouzení odborníkem.

• 5.2.5.1 Účinky na zdraví po opakované expozici při vdechování

Informace o účincích na zdraví po opakované expozici při vdechování se považují za nezbytné, zejména pro hodnocení rizika v pracovním prostředí. Opakovaná expozice může ovlivnit vymizení mikroorganismu (např. rezistenci) hostitele (člověka). Dále je pro hodnocení rizika po opakované expozici zapotřebí, aby byly dotčeny kontaminující látky, růstové medium, koformulanty a mikroorganismus. Je zapotřebí mít na paměti, že formulanty v přípravcích na ochranu rostlin mohou ovlivnit toxicitu a infekčnost mikroorganismu.

Okolnosti, za kterých je test požadován.

Jsou vyžadovány informace o krátkodobé infekčnosti, patogenitě a toxicitě (inhalační) mikroorganismu, pokud již poskytnuté informace nejsou dostatečné pro hodnocené účinků na zdraví člověka. Může tomu být v případě, kdy zkoušený materiál nemá žádné vdechovatelné podíly anebo není očekávána opakovaná expozice.

• 5.2.6 Navržené ošetření: opatření při první pomoci, lékařské ošetření

Musí být uvedena opatření pro první pomoc, která mají být učiněna v případě infekce a v případě zasažení očí.

Musí být podrobně popsány terapeutické režimy pro případ požití nebo zasažení očí a kůže. Musí být uvedeny informace založené na praktických zkušenostech, pokud existují a jsou dostupné, v ostatních případech musí být uvedeny informace o teoretických poznatcích týkajících se účinnosti alternativních léčebných režimů, jsou-li důležité.

Musí být uvedeny informace o rezistenci k antibiotikům.

• 5.3 Specifické toxikologické, patologické a infekční studie

V některých případech může být nezbytné provést doplňkové studie za účelem dalšího objasnění nepříznivých účinků na člověka.

Zejména ukazují-li výsledky dřívějších studií, že mikroorganismus může vyvolat dlouhodobé účinky na zdraví, musí být provedeny studie chronické toxicity, patogenity, infekčnosti, karcinogenity a reprodukční toxicity. Dále, jestliže jsou produkovány toxiny, musí být provedeny studie kinetiky.

Požadované studie musí být navrženy individuálně, na základě jednotlivých zkoumaných parametrů a cílů, jichž má být dosaženo. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

• 5.4 Studie in vivo na somatických buňkách

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeno další zkoušení s uvážením všech dalších dostupných relevantních informací. Testy mohou být in vivo studie nebo in vitro studie za použití metabolického systému odlišného od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).

Jestliže je cytogenetická zkouška in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo na somatických buňkách (analýza metafáze kostní dřeně hlodavců nebo mikronukleus test na hlodavcích).

Jestliže jsou obě zkoušky genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA, nebo „spot“ test na myších.

• 5.5 Genotoxicita - Studie in vivo na zárodečných buňkách

Cíl zkoušky a podmínky zkoušky – viz bod 5.4

Okolnosti, za nichž je test požadován

Jestliže je některý z výsledků studie na somatických buňkách in vivo pozitivní, může být odůvodněná zkouška účinků na zárodečných buňkách in vivo. Nezbytnost provést tyto zkoušky bude muset být zvážena pro každý jednotlivý případ na základě dostupných informací týkajících, včetně použití a předpokládané expozice. Vhodné zkoušky by měly vyžadovat zkoumání interakce s DNA (jako je zkouška dominantní letality), pohled na potenciál dědičných vlivů a podle možnosti provést kvantitativní posouzení dědičných vlivů. Uznává se, že s ohledem na jejich složitost, by použití kvantitativních studií vyžadovalo pádné odůvodnění.

• 5.6. Souhrn údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení

Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.5 včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a metodami hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

Musí být vysvětleno, zda exponování zvířat nebo lidí má nějaké dopady na vakcinaci nebo sérologické monitorování.

• 1. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

Úvod

• a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby nebo zvířata vyplývající z jejich expozice mikroorganismu a stopám jeho reziduí a metabolitům (toxinům), zůstávajícím v plodinách a jejich produktech nebo na nich.

• b) Dále musí být poskytnuté informace dostatečné:

• k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda mikroorganismus lze či nelze zařadit do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, spojených s každým zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– kde je to relevantní, se stanoví maximální hladiny reziduí, ochranných lhůt před sklizní za účelem ochrany spotřebitelů a ochranných lhůt pro ochranu pracovníků, kteří manipulují s ošetřenými plodinami a produkty.

• c) Pro vyhodnocení rizika vyplývajícího z reziduí nemusí být požadovány experimentální údaje o hladinách expozice reziduím, jestliže lze prokázat, že mikroorganismus a jeho metabolity nejsou pro člověka nebezpečné v koncentracích, ve kterých by se mohly vyskytovat v důsledku registrovaného použití. Tento důkaz může být založen na dostupné literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených v oddílech 1 až 3 a v oddílu 5.

• 6.1 Přežívání a pravděpodobnost rozmnožování v nebo na plodinách, krmivech nebo potravinách

Musí být dodán dobře doložený odhad perzistence popřípadě kompetice mikroorganismu a relevantních sekundárních metabolitů (zejména toxinů) v plodinách nebo na nich při převažujících podmínkách životního prostředí a po určeném použití, při zvážení zejména informací uvedených v oddílu 2.

Vedle toho se v žádosti uvede do jaké míry a na jakých základech se uvažuje, že se mikroorganismus může (nebo nemůže) rozmnožovat v nebo na rostlině nebo rostlinném produktu v průběhu zpracování surových produktů.

• 6.2 Další požadované informace

Spotřebitelé mohou být exponováni mikroorganismy po značnou dobu v důsledku spotřeby ošetřených potravinářských komodit; potenciální účinky na spotřebitele proto musí být odvozeny z chronických a semichronických studií, takových, že z nich může být pro řízení rizika stanoven toxikologický závěrečný bod, jako je ADI.

• 6.2.1 Neživotaschopná rezidua

Neživotaschopný organismus je mikroorganismus, který není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.

Jestliže bylo v oddílu 2 body 2.4 a 2.5 nalezeno, že relevantní množství mikroorganismu anebo vyprodukovaných metabolitů, zejména toxinů, je persistentní, vyžadují se všechny experimentální údaje o reziduích uvedené v této příloze II část A oddíl 6, jestliže se očekává, že koncentrace mikroorganismu a/nebo jeho toxinů na nebo uvnitř ošetřených potravin nebo krmiv bude vyšší, než za přirozených podmínek nebo u odlišného fenotypu.

Ve shodě se Směrnicí 91/414/EHS, závěr, týkající se rozdílu mezi přirozenou koncentrací a koncentrací zvýšenou v důsledku ošetření mikroorganismem, je založen na experimentálně získaných údajích a ne na extrapolaci nebo na výpočtech za použití modelů.

Před prováděním těchto studií si žadatel získá souhlas kompetentních úřadů s typem prováděné studie.

• 6.2.2 Životaschopná rezidua

Jestliže informace poskytnuté podle bodu 6.1 svědčí o přetrvávání relevantního množství mikroorganismu v nebo na ošetřených produktech, potravinách nebo krmivu, musí být možné účinky na člověka a/nebo zvířata prozkoumány, pokud nelze na základě oddílu 5 prokázat, že mikroorganismus a jeho metabolity a/nebo degradační produkty nejsou nebezpečné pro člověka v koncentracích a charakteru, k nimž může dojít v důsledku povoleného používání.

Ve shodě se směrnicí 91/414/EHS, závěr, týkající se rozdílu mezi přirozenou koncentrací a koncentrací zvýšenou v důsledku používání mikroorganismu, je založen na experimentálně získaných údajích a ne na extrapolacích nebo výpočtech používajících modely.

Přetrvávání životaschopných reziduí vyžaduje speciální pozornost, jestliže v odstavcích 2.3, 2.5 nebo 5 byla zjištěna infekčnost nebo patogenita pro savce, popřípadě jestliže jakékoliv další informace svědčí o nebezpečnosti pro spotřebitele popřípadě pracovníky. V tomto případě mohou kompetentní úřady vyžadovat studie obdobné studiím uvedeným v části A.

Před prováděním takových studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

• 6.3 Souhrn a vyhodnocení chování reziduí, jež jsou výsledkem údajů předložených podle bodů 6.1 a 6.2

• 1. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Úvod

• a) Informace o původu, vlastnostech a přežívání mikroorganismu a metabolitů jeho reziduí a rovněž o určeném použití vytvářejí základ pro osud a chování v životním prostředí. Experimentální údaje se obvykle požadují, jestliže nelze prokázat, že posouzení jeho osudu a chování v životním prostředí lze provést z již dostupných informací. Tento důkaz může být založen na dostupné literatuře, na praktických zkušenostech a na informacích předložených v oddílech 1 až 6. Zvlášť významná je funkce mikroorganismu v procesech životního prostředí (jak je definováno v oddílu 2 bod 2.1.1).

• b) Poskytnuté informace, společně s jinými relevantními informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které mikroorganismus obsahují, musí být dostatečné zejména k tomu, aby umožnily posouzení jeho osudu a chování a rovněž stop jeho reziduí a toxinů, jsou-li významné pro zdraví člověka a životní prostředí.

• c) Poskytnuté informace by měly být dostačující zejména pro:

– rozhodnutí, zda mikroorganismus lze či nelze zařadit do přílohy I ke směrnici,

– specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– specifikaci symbolů nebezpečnosti (již zavedených), indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

– předpověď distribuce, osudu a chování mikroorganismu a jeho metabolitů v životním prostředí a příslušných časových průběhů,

– identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

• d) Charakterizují se všechny relevantní metabolity ( významné z hlediska zdraví člověka a životního prostředí) vytvořené testovaným organismem za příslušných podmínek životního prostředí. uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jsou-li relevantní metabolity přítomny v mikroorganismu nebo produkovány mikroorganismem, mohou být požadovány údaje uvedené v této příloze II část A bod 7, jsou-li splněny následující podmínky:

– relevantní metabolit je stabilní mimo mikroorganismus, viz bod 2.8, a

– toxický účinek relevantního metabolitu je nezávislý na "přítomnosti mikroorganismu, a

– očekává se, že relevantní metabolit se bude vyskytovat v životním prostředí v koncentracích podstatně vyšších, než za přirozených podmínek.

• e) Je nutno vzít v úvahu dostupné informace o vztahu k přirozeně se vyskytujícím divokým příbuzným typům.

– Před provedením níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů, zda je zapotřebí studie provést a pokud ano, typ studie, která má být provedena. Rovněž musí být vzaty do úvahy informace z ostatních oddílů.

• f) Před prováděním níže uvedených studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů zda má být studie provedena,a pokud má být provedena, s typem studie, která má být provedena. Rovněž se musí zvážit informace z ostatních oddílů.

• 7.1 Přetrvávání a množení

Je-li to relevantní, musí být uvedeny příslušné informace o přetrvávání a množení mikroorganismu ve všech složkách životního prostředí, pokud nelze prokázat, že v dané složce životního prostředí expozice mikroorganismem pravděpodobně nenastane. Speciální pozornost je nutno věnovat:

– konkurenci za podmínek životního prostředí, které převažují při a po určeném použití,

– dynamice populace v sezónně nebo v regionálně extrémních klimatických podmínkách (zejména horké léto, studená zima, deštivo) a zemědělských praktikách aplikovaných po určeném použití.

Uvedou se odhadnuté hladiny specifikovaného mikroorganismu v průběhu a po použití produktu za navrhovaných podmínek použití.

• 7.1.1 Půda

Uvedou se informace o dynamice životaschopnosti/populace u několika zástupců kultivovaných a nekultivovaných půd, typických pro různé regiony Společenství, kde použití existuje nebo je předvídáno. Musí být postupováno podle ustanovení o výběru půdy a jejího shromažďování a manipulace, uvedených v bodě 7.1 části A v úvodu. Má-li být testovaný organismus použit ve spojení s jiným mediem, např. minerální vlnou, musí být toto medium zahrnuto do rozsahu testování.

• 7.1.2 Voda

Uvedou se informace o dynamice životaschopnosti/populace v přirozených systémech sediment/voda při zatemnění a při osvětlení.

• 7.1.3 Ovzduší

V případě zvláštního zájmu mohou být pro obsluhu, pracovníky nebo okolní obyvatelstvo nezbytné informace o koncentracích v ovzduší.

• 7.2 Mobilita

Možné šíření mikroorganismu a jeho rozkladných produktů v relevantních složkách životního prostředí musí být vyhodnoceno, pokud nelze usoudit, že pravděpodobně nenastane expozice daných složek životního prostředí k mikroorganismu. V této souvislosti se zvláštní zájem klade na určené použití (např. pole nebo skleník, aplikace do půdy nebo na plodiny), stadia životního cyklu včetně výskytu přenašečů, přetrvávání a schopnost organismu kolonizovat sousedící lokality.

Rozšíření, přetrvávání a pravděpodobným rozsahům transportu je nutno věnovat speciální pozornost, je-li zaznamenána infekčnost nebo patogenita, nebo jestliže nějaké jiné informace naznačují možné nebezpečí pro člověka, zvířata nebo životní prostředí. V tomto případě může Státní rostlinolékařská správa vyžadovat studie obdobné studiím uvedeným v části A. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

• 8 ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

Úvod

• a) Informace o identifikaci, biologických vlastnostech a další informace, uvedené v oddílech 1 až 3 a 7 jsou základem pro hodnocení dopadů na necílové druhy. Další užitečné informace o osudu a chování v životním prostředí v oddíle 7 a o hladinách reziduí v rostlinách v oddíle 6, které společně s informacemi o charakteru přípravku a způsobu jeho použití, definují charakter a rozsah potenciální expozice. Informace předložené podle oddílu 5 poskytnou základní informace o účincích na savce a jejich mechanismu. Obvykle se vyžadují experimentální údaje, pokud nelze prokázat, že vyhodnocení účinků na necílové organismy lze provést z již dostupných informací.

• b) Volba vhodných necílových organismů pro testování účinků na životní prostředí je založena na identifikaci mikroorganismu (včetně specifičnosti hostitele, způsobu účinku a ekologii organismu). Z těchto znalostí se zvolí vhodné testovací organismy, jako jsou organismy úzce příbuzné cílovému organismu.

• c) Poskytnuté informace, společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících mikroorganismus, musí být postačující k tomu, aby umožnily vyhodnocení dopadu na necílové druhy (flora a fauna), u nichž je pravděpodobné riziko expozice mikroorganismu, pokud jsou z hlediska životního prostředí významné. Dopady mohou vznikat po jedné, dlouhodobé nebo opakované expozici a mohou být vratné nebo nevratné.

• d) Poskytnuté informace pro mikroorganismus, společně s ostatními relevantními informacemi, a informace poskytnuté pro jeden nebo více přípravků s jeho obsahem, musí být dostačující pro:

– rozhodnutí zda je možno, či není možno, zařadit mikroorganismus do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– specifikaci příslušných podmínek nebo omezení, spojených se zařazením do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

– možnost vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy - populace, společenství a procesy – podle vhodnosti,

– klasifikaci mikroorganismu z hlediska biologické nebezpečnosti,

– specifikaci opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů,

– specifikaci symbolů nebezpečnosti (již zavedených) a relevantních vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání (již zavedených) pro ochranu životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (obalech).

• e) Je zapotřebí zaznamenat všechny potenciálně nepříznivé účinky, nalezené v průběhu běžného zkoumání účinků na životní prostředí, pokud budou vyžadovat kompetentní úřady, provést a uvést doplňkové studie, které mohou být nezbytné pro prozkoumání probíhajících mechanismů a pro posouzení těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou relevantní k hodnocení ekologického profilu mikroorganismu.

• f) U všech studií musí být uvedeny aktuální dosažené dávky v jednotkách tvořících kolonii na kg tělesné hmotnosti (cfu/kg) a rovněž v jiných vhodných jednotkách.

• g) Může být nezbytné provedení separátních studií pro relevantní metabolity (zejména toxiny), jestliže tyto produkty mohou tvořit relevantní riziko pro necílové organismy a jestliže jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků, týkajících se mikroorganismu. Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s tím, zda je nutno takové studie provádět a pokud ano, s typem studie, která má být provedena. Musí se vzít do úvahy informace z oddílů 5, 6 a 7.

• h) Pro účely zhodnocení významnosti výsledků zkoušek je třeba použít ve specifikovaných zkouškách stejný kmen (nebo označit původ) u každého z odpovídajících druhů.

• i) Zkoušky musí být provedeny, pokud se posouzením nezjistí, že necílový organismus nebude exponován. Jestliže se posouzením zjistí, že mikroorganismus nemá toxické účinky, popřípadě že nemá patogenní nebo infekční účinky na obratlovce nebo rostliny, musí být přezkoumány aspoň reakce odpovídajících necílových organismů.

• 8.1 Účinky na ptáky

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenity pro ptáky.

• 8.2 Účinky na vodní organismy

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro vodní organismy.

• 8.2.1 Účinky na ryby

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro ryby.

• 8.2.2 Účinky na sladkovodní bezobratlé

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro sladkovodní bezobratlé.

• 8.2.3 Účinky na růst řas

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o účincích na růst řas, rychlost růstu a kapacitě obnovy.

• 8.2.4 Účinky na rostliny, vyjma řas

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o účincích na rostliny, vyjma řas.

• 8.3 Účinky na včely

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro včely.

• 8.4 Účinky na členovce, vyjma včel

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro členovce jiné než včely. Volba zkoušených druhů by měla vztahovat k potenciálnímu použití přípravků na ochranu rostlin (např. aplikace na list nebo aplikace do půdy). Speciální pozornost by měla být věnována organismům, používaným pro biologickou kontrolu, a organismům, které hrají důležitou roli v integrovaném managementu škůdců.

• 8.5 Účinky na žížaly

Účel testu

Musí být zaznamenány informace o toxicitě, infekčnosti a patogenitě pro žížaly.

• 8.6 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Uvede se dopad na relevantní necílové mikroorganismy a jejich predátory (např. protozoa pro bakteriální inokulanty). Pro rozhodnutí, zda jsou doplňkové studie nezbytné, je vyžadován expertní posudek. Toto rozhodnutí vezme do úvahy dostupné údaje v tomto a jiných oddílech, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici. Užitečné informace mohou být rovněž dostupné z pozorování provedených při zkoušení účinnosti. Speciální pozornost se věnuje organismům používaným v integrovaném managementu plodin (ICM).

• 8.7 Doplňkové studie

Doplňkové studie mohou zahrnovat další akutní studie na doplňkových druzích nebo procesech (jako jsou systémy odpadních vod) nebo větší soubor studií, jako jsou chronické, subletální nebo reprodukční studie na vybraných necílových organismech.

Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

• 1. SOUHRN A VYHODNOCENÍ DOPADŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Souhrn a vyhodnocení všech údajů relevantních k dopadům na životní prostředí se provede podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména je nutno zohlednit tyto hlavní body:

– distribuci a osud v životním prostředí a příslušné časové průběhy,

– identifikaci ohrožených necílových druhů a populací a rozsah jejich potenciální expozice,

– identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.

Poznámky:

1) Touto přílohou se převádí příloha II ke Směrnici 91/414/EHS; (dále jen „převáděna příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se v souladu s převáděnou přílohou v jazyce anglickém.

2) Pokud se v této příloze používají slova:

• a) „povolení“ ve spojení s přípravky na ochranu rostlin, rozumí se tím registrace podle zákona a „autorizace“ podle Směrnice 91/414/EHS,

• b) „Společenství“, rozumí se tím členské státy Evropské unie, včetně České republiky,

• c) „členský stát“, rozumí se tím členský stát Evropské unie,

• d) „příslušný úřad“, rozumí se tím Státní rostlinolékařská správa, jde-li o Českou republiku.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Zásady hodnocení podkladových údajů a kriteria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci

V souladu s předpisy Evropských společenství^1) se stanoví:

ČÁST I

Zásady pro hodnocení a registraci chemických přípravků na ochranu rostlin

A. ÚVOD

• 1. Státní rostlinolékařská správa (dále jen „ rostlinolékařská správa“) uplatňuje zásady a kriteria uvedené v této příloze jako zvláštní principy v souladu s právem Evropských společenství^1) v řízení o registraci chemického přípravku na ochranu rostlin (dále jen „ přípravek“) podle obecných předpisů o správním řízení^2) při provádění důkazů, zda přípravek splňuje požadavky uvedené v § 33 odst. 3 písm. b), c), d) a e) zákona, v souladu se zvláštními předpisy Evropských společenství^3) a to zejména z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

• 1. Rostlinolékařská správa dbá na to, aby

• a) - dokumentační soubor údajů byl v souladu s požadavky podle přílohy č. 1, a to nejpozději při dokončování hodnocení pro účely rozhodování, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů^4), je-li to relevantní,

• předložené údaje byly přijatelné rozsahem, kvalitou, konzistencí a spolehlivostí, a dostatečné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů,

• byla zhodnocena případná odůvodnění, proč nebyly dodány určité údaje, předložená žadatelem o registraci (dále jen „žadatel“);

• b) byly vzaty v úvahu údaje uvedené v příloze č. 2, které se týkají účinné látky v přípravku, předložené za účelem zařazení této účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS a dále výsledky hodnocení těchto údajů, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů^5), je-li to relevantní;

• c) byly vzaty v úvahu jiné relevantní technické informace týkající se působení přípravku nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku, jeho složka nebo reziduí.

• 1. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkazováno na údaje podle přílohy č.2, rozumí se tím údaje podle bodu 2 písm. b).

• 1. Jestliže jsou údaje a informace dostatečné pro dokončení vyhodnocení pro jedno z navržených použití, musí být zhodnoceny a rozhodnuto o tomto navrženém použití. Při zohlednění předložených odůvodnění a všech objasnění dodaných v průběhu řízení, zamítne se žádost, jestliže se v údajích zjistí takové nedostatky, že dokončení hodnocení a spolehlivé rozhodnutí není možné ani pro jedno z navržených použití.

• 1. V průběhu hodnocení a rozhodování rostlinolékařská správa spolupracuje s žadatelem tak, aby bylo možné pohotově řešit všechny otázky týkající se dokumentačního souboru údajů nebo určit další studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku, nebo změnit jeho povahu či složení, s cílem zajistit úplné splnění všech požadavků stanovených touto přílohou a Směrnicí 91/414/EHS. Rostlinolékařská správa dbá, aby za obvyklých podmínek dospěla k rozhodnutí ve lhůtě do 12 měsíců od obdržení technicky úplného dokumentačního souboru údajů. Technicky úplným dokumentačním souborem údajů je soubor, který splňuje všechny požadavky uvedené v příloze č.1.

• 1. Rostlinolékařská správa dbá, aby posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování byly založeny na vědeckých zásadách, přednostně takových, které jsou mezinárodně uznány, a aby byly vypracovány odpovídajícími odborníky.

B. HODNOCENÍ

• 1. Všeobecné zásady

• 1.1. Informace uvedené v části A bodu 2 se zhodnotí s ohledem na současné vědecké znalosti, zejména se

• a) posoudí působení přípravku z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity pro každé použití (indikace), pro něž je žádána registrace,

• b) identifikují související nebezpečí, posoudí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.

• 1.2. V souladu s podmínkami uvedenými podle zvláštních předpisů^6) vezmou se v úvahu všechny běžné okolnosti, za nichž může být přípravek použit, a také důsledky jeho použití. Pro hodnocení se vezmou v úvahu navržené praktické podmínky použití a zejména účel použití, dávka, způsob, četnost a termíny aplikací, povaha a složení přípravku. Rovněž se zohlední, kdykoliv je to možné, uplatňování zásad integrované ochrany rostlin.

• 1.3. Při posuzování žádosti o registraci přípravku se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití přípravku.

• 1.4. Při interpretaci výsledků se vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby bylo zajištěno, že riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo dojde k podcenění jejich významu, bylo omezeno na minimum. Rozhodovací proces musí být zaměřen na identifikaci kritických bodů nebo údajů, u nichž by se mohlo dospět k nesprávné klasifikaci rizika.

První hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících realistické podmínky použití přípravku.

Po něm následuje opakované hodnocení, které zohlední potenciální nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které povede k realistické představě nejnepříznivějších důsledků použití přípravku, s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.

• 1.5. Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku, musí tyto modely

• a) poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,

• b) být podrobeny analýze podle části B bodu 1.4,

• c) být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností relevantních použití modelu,

• d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití.

• 1.6. Jestliže jsou ve specifických zásadách zmiňovány metabolity a produkty odbourávání nebo reakční produkty, musí být vzaty v úvahu ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium.

• 1. Specifické zásady

Bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1, použijí se při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady:

• 2.1 Účinnost

• 2.1.1 Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.

• 2.1.2 Jestliže se navržené použití týká jiných účinků než regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, zda by za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek použit.

• 2.1.3 Zhodnotí se údaje o účinnosti přípravku podle přílohy č. 1 a zohlední se při tom míra regulace nebo rozsah požadovaného účinku a rovněž relevantní experimentální podmínky, za nichž byly údaje získány, jako jsou:

• a) volba plodiny nebo odrůdy,

• b) zemědělské a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek),

• c) přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,

• d) vývojové stadium plodiny a regulovaného organismu,

• e) množství použitého přípravku,

• f) jestliže je to požadováno a uvedeno na etiketě, množství přidaného adjuvantu,

• g) četnost a termíny aplikací,

• h) typ aplikačního zařízení.

• 2.1.4 Zhodnotí se působení přípravku v rozsahu zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v praxi v oblasti navrženého použití, a zejména:

• a) úroveň, konzistence a délka trvání požadovaného účinku, ve vztahu v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření,

• b) případně účinek na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství, popřípadě z hlediska jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření.

Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, vyhodnotí se působení přípravku tak, aby bylo zjištěno, zda existuje konzistentní a definovaný užitek za daných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti předpokládaného použití.

• 2.1.5 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, provede se hodnocení podle bodů 2.1.1 až 2.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro „tank-mix“.

Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, zhodnotí se též účelnost této směsi i podmínek jejího použití.

• 2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

• 2.2.1 Zhodnotí se míra vedlejších účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, popřípadě s variantou bez ošetření.

• a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• 1. údaje o účinnosti podle přílohy č. 1,

• 1. jiné relevantní informace o přípravku, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací,

• 1. všechny relevantní informace o účinné látce podle přílohy č. 2 včetně způsobu působení, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.

• b) Toto hodnocení se týká

• 1. povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;

• 1. rozdílů mezi hlavními odrůdami, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým účinkům;

• 1. části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány;

• 1. nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství, popřípadě jakosti;

• 1. nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;

• 1. nepříznivého dopadu na sousední plodiny, jde-li o těkavý přípravek.

• 2.2.2 Jestliže dostupné údaje ukazují, že účinná látka nebo její významné metabolity nebo produkty odbourávání a reakční produkty přetrvávají v půdě, popřípadě v rostlinách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku podle navržených podmínek použití, vyhodnotí se míra nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se provede postupem stanoveným v bodu 2.2.1.

• 2.2.3 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, hodnocení se provede podle bodu 2.2.1. s ohledem na poskytnuté informace pro „tank-mix“.

• 2.3 Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

Jestliže má mít navržené použití přípravku vliv na obratlovce, vyhodnotí se mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů; jestliže je určeným účinkem usmrcení cílového živočicha, vyhodnotí se doba nutná k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• a) všechny relevantní informace podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu,

• b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

• 2.4 Dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat

• 2.4.1 plynoucí z přípravku

• 2.4.1.1 Vyhodnotí se expozice obsluhy vůči účinné látce, popřípadě toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.

• a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• 1. toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;

• 1. další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;

• 1. toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;

• 1. jiné relevantní informace podle přílohy č. 1 jako jsou:

— složení přípravku,

— povaha přípravku,

— velikost, konstrukce a typ obalu,

— oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,

— metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,

— doporučená opatření ke snížení expozice,

— doporučení týkající se ochranného oděvu,

— maximální aplikační dávka,

— minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,

— počet a termíny aplikací;

• b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.

• 2.4.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

• a) typ obalu,

• b) rozměry a obsah,

• c) velikost otvoru,

• d) typ uzávěru,

• e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,

• f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

• 2.4.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

• a) jejich dostupnost a vhodnost,

• b) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky.

• 2.4.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku) nebo zvířat účinné látce, popřípadě jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• a) toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;

• b) toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;

• c) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, jako jsou:

• 1. lhůty před vstupem, nezbytné další ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,

• 1. metoda aplikace, zejména postřik,

• 1. maximální aplikační dávka,

• 1. maximální objem aplikační postřikové kapaliny,

• 1. složení přípravku,

• 1. přebytek zbylý na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,

• 1. další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni

• 2.4.2 plynoucí z reziduí

• 2.4.2.1 Vyhodnotí se specifické informace o toxikologii podle přílohy č. 2 a zejména:

• a) stanovení přijatelného denního příjmu (ADI),

• b) identifikace metabolitů a produktů odbourávání a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech,

• c) chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo v případě posklizňových použití až do vyskladnění rostlinných produktů.

• 2.4.2.2 Před hodnocením hladin reziduí v uvedených pokusech nebo při hodnocení hladin reziduí v produktech živočišného původu prověří se následující informace:

• a) údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci podle přílohy č. 1 a navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití,

• b) povaha přípravku,

• c) analytické metody a definice reziduí.

• 2.4.2.3 Na základě vhodných statistických modelů vyhodnotí se hladiny reziduí pozorované v uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každý navržený způsob použití přípravku a musí při něm být zohledněny:

• a) navržené podmínky použití přípravku,

• b) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 1 a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi,

• c) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení,

• d) možnosti využití údajů, které se vztahují na určitou plodinu, též na jinou plodinu.

• 2.4.2.4 Vyhodnotí se hladiny reziduí zjištěné v produktech živočišného původu a vezmou se přitom v úvahu informace uvedené v příloze č. 1 části A bodu 8.4 a dále vyhodnotí se rezidua vznikající v důsledku jiného použití.

• 2.4.2.5 Odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozice spotřebitelů stravou a případně jiné způsoby expozice. Toto hodnocení zohlední případně další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku nebo které dávají vznik stejným reziduím.

• 2.4.2.6 Odhadne se případná expozice zvířat, přičemž se zohlední hladiny reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata.

• 2.5 Vliv na životní prostředí

• 2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí

V hodnocení osudu a distribuce přípravku v prostředí se zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména následující aspekty:

• 2.5.1.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do půdy; jestliže taková možnost existuje, odhadne se rychlost a způsob odbourávání v půdě, mobilita v půdě a změna celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné^7) účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití. Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• a) specifické informace o osudu a chování v půdě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

• b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

• 1. molekulová hmotnost,

• 1. rozpustnost ve vodě,

• 1. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

• 1. tlak par,

• 1. rychlost odpařování,

• 1. disociační konstanta,

• 1. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

• 1. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;

• c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě;

• d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.

• 2.5.1.2 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství koncentrace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemních vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití. Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí se hodnocení především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě podle příloh č. 1 a č. 2..

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č.2 a výsledky jejich vyhodnocení;

• b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

• 1. molekulová hmotnost,

• 1. rozpustnost ve vodě,

• 1. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

• 1. tlak par,

• 1. rychlost odpařování,

• 1. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

• 1. disociační konstanta;

• c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě,

• d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

• e) údaje o rozptylu včetně přeměny a sorpce v saturované zóně, pokud jsou tyto údaje relevantní,

• f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,

• g) pokud je to důležité, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách z dřívějšího použití přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku, nebo které dávají vznik stejným reziduím; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem.

• 2.5.1.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do povrchových vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství krátkodobé a dlouhodobé předpovězené koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchových vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití. Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, hodnocení se založí především na výsledcích studie mobility a perzistence v půdě a na informacích o odtékání a úletu podle příloh č. 2 a č. 1. Při tomto hodnocení se vezmou také v úvahu následující informace:

• a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

• b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

• 1. molekulová hmotnost,

• 1. rozpustnost ve vodě,

• 1. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

• 1. tlak par,

• 1. rychlost odpařování,

• 1. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

• 1. disociační konstanta;

• c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;

• d) možné způsoby expozice:

• 1. úlet,

• 1. odplavení z povrchu,

• 1. postřik mimo cílovou plochu,

• 1. odtékání drenážním systémem,

• 1. vyplavování,

• 1. depozice atmosferické;

• e) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

• f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,

• 2.5.1.4 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při navržených podmínkách použití do vzduchu; jestliže tato možnost existuje, provede se za případného použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• a) specifické informace o osudu a chování v půdě, vodě a v ovzduší podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

• b) jiné relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

• 1. tlak par,

• 1. rozpustnost ve vodě,

• 1. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

• 1. fotochemická degradace ve vodě a ve vzduchu a identita rozkladných produktů,

• 1. rozdělovací koeficient oktanol/voda;

• c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší.

• 2.5.1.5 Vyhodnotí se postupy pro zničení přípravku a jeho obalu nebo postupy dekontaminace.

• 2.5.2 Dopad na necílové druhy

Při výpočtech poměru toxicita/expozice vezme se v úvahu toxicita pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit ve zkouškách.

• 2.5.2.1 Vyhodnotí se možnost expozice ptáků a dalších suchozemských obratlovců přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se rozsah krátkodobého a dlouhodobého rizika včetně rizika pro reprodukci těchto organismů, které se očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

• a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

• 1. specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a jiné relevantní informace týkající se účinné látky podle přílohy č.2 a výsledků jejich vyhodnocení,

• 1. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č.1 včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce,

• 1. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

• b) Toto hodnocení musí zahrnovat:

• 1. osud a distribuci včetně perzistence a biokoncentrace a bioakumulace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku,

• 1. odhadovanou expozici druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se berou v úvahu všechny relevantní způsoby expozice, jako je ingesce formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem nebo kontakt s ošetřenou vegetací,