LegalizeHistorie novel
Vyhláška o registraci léčivých přípravků
7 verzí
· 2008-06-30
2023-12-31
Vyhláška č. 228/2008 Sb.
Změny ze dne 2023-12-31
@@ -98,7 +98,7 @@
(6) Za případy podle § 38 zákona o léčivech se považují
- a) žádosti o registraci nebo žádosti o změnu v označení na obalu přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce, jde o přípravek, jehož výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis, a
- a) žádosti o registraci nebo žádosti o změnu v označení na obalu přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce, jde o přípravek, jehož výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis, pokud
- 1. přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické zařízení, jde-li o humánní přípravek,
@@ -114,19 +114,17 @@
- b) žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží přípravku na trh, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce, pokud
- 1. jde o přípravek, jehož výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis,
- 2. není registrován nebo uváděn na trh v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,
- 3. počet balení šarže přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce,
- 4. nedostupnost přípravku by v případě humánního přípravku měla bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví nebo v případě veterinárního přípravku pro zdraví a pohodu zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí,
- 5. šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Společenství,
- 6. základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, velikost balení, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny, a registrační číslo v případě veterinárních léčivých přípravků, a
- 7. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.
- 1. není registrován nebo uváděn na trh v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,
- 2. počet balení šarže přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce,
- 3. nedostupnost přípravku by v případě humánního přípravku měla bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví nebo v případě veterinárního přípravku pro zdraví a pohodu zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí,
- 4. šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Společenství,
- 5. základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, velikost balení, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny, a registrační číslo v případě veterinárních léčivých přípravků, a
- 6. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.
(7) Splnění podmínek podle odstavce 6 písm. a) bodů 2 a 3 dokládá žadatel o registraci nebo o změnu registrace rozvahou o předpokládané roční spotřebě, u registrovaných přípravků spotřebou za předchozí roky. V případě následné spotřeby vyšší než 5000 kusů balení za rok, jde-li o humánní přípravek, nebo 1000 kusů balení za rok, jde-li o veterinární přípravek, předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu registrace za účelem označení na obalu v českém jazyce. Změny registrace podle odstavce 6 se považují za změny v označení na obalu přípravku nesouvisející se souhrnem údajů o přípravku podle § 35 odst. 5 zákona o léčivech. Splnění podmínek podle odstavce 6 písm. a) bodů 1, 4 a 5 a podle odstavce 6 písm. b) doloží žadatel v žádosti a jejích přílohách.
@@ -198,7 +196,23 @@
- g) humánní přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin,
- h) humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky z farmakoterapeutické skupiny antacida.
- h) humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky z farmakoterapeutické skupiny antacida,
- i) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku pantoprazol v nejvyšším množství 20 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 14 jednotek lékové formy, v indikaci krátkodobé léčby příznaků refluxu u dospělých,
- j) humánní léčivé přípravky ke zmírnění svědění obsahující léčivou látku dimetinden pro lokální aplikaci,
- k) humánní přípravky obsahující léčivou látku difenhydramin pro lokální aplikaci,
- l) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku aciklovir pro lokální aplikaci, indikované k topické léčbě oparů na rtech a obličeji,
- m) humánní přípravky obsahující léčivou látku diklofenak pro lokální aplikaci,
- n) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku azelastin pro lokální aplikaci v indikaci alergická rýma a zánět spojivek,
- o) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku cetirizin v nejvyšším množství 10 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 30 jednotek lékové formy,
- p) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku levocetirizin v nejvyšším množství 5 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 21 jednotek lékové formy.
(2) Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 31 odst. 5 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech se zohlední především, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného humánního přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s humánním přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů.
@@ -206,7 +220,7 @@
(4) Závěry posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace podle § 26 odst. 5 písm. n) zákona o léčivech se předkládají v případě humánního přípravku se žádostí o registraci a se žádostí o změnu registrace, která má za následek významnou změnu příbalové informace. Příbalová informace je srozumitelná, pokud pacienti jsou schopni v příbalové informaci nalézt informace nezbytné pro správné a bezpečné používání humánního přípravku, porozumět jim a postupovat podle nich. Žadatel může využít dříve předložené posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace v rámci posuzování jiných humánních přípravků, ohledně kterých byl žadatelem, a to buď podobných danému přípravku, nebo vztahujících se ke stejné bezpečnostní otázce. V takovém případě musí být se žádostí předloženo odůvodnění. Odkazu nelze využít a posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace je třeba provést například u humánních přípravků obsahujících novou léčivou látku, při změně způsobu výdeje, v případě významně odlišné nové varianty humánního přípravku, v případě nové cílové skupiny pacientů, v případě, kdy je potřebné zdůraznit některé pokyny pro použití humánního přípravku. V případech, kdy je žádost předkládána ve více členských státech, postačuje provést posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace v jednom z úředních jazyků členských států.
(5) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládají vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být humánní přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy a jeden vzorek humánního přípravku od každého druhu vnitřního obalu. Ústav může od požadavku na předložení vzorku upustit u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.
(5) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládají vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být humánní přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy a jeden vzorek humánního přípravku od každého druhu vnitřního obalu. Ústav může od požadavku na předložení vzorku upustit.
##### § 7
@@ -328,9 +342,7 @@
- h) v případě veterinárního přípravku periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku, aby v návaznosti na již předložené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti veterinárního přípravku bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci nebo posledního prodloužení registrace. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, předkládá se Veterinárnímu ústavu podle jejich působnosti doplňující zpráva nebo souhrnná překlenující zpráva v souladu s pokyny Komise a agentury,
- i) schválené specifikace léčivé látky či léčivých látek a konečného přípravku,
- j) jeden vzorek přípravku v každém schváleném druhu vnitřního obalu; od tohoto požadavku může Ústav, jde-li o humánní přípravek, upustit, například u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů. Jde-li o veterinární přípravek, Veterinární ústav postupuje v této věci obdobně. Předkládá se vzorek přípravku, který je uváděn do oběhu v České republice. Není-li přípravek v České republice do oběhu uváděn, předloží se údaje uváděné na obalu podle přílohy č. 5.
- i) schválené specifikace léčivé látky či léčivých látek a konečného přípravku.
##### § 12
@@ -358,7 +370,7 @@
- j) způsob, jakým bude zajištěna farmakovigilance,
- k) vzorek přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení na trh v České republice, návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace. Tyto návrhy budou předloženy v českém jazyce, pokud nebylo podle § 38 zákona o léčivech stanoveno jinak.
- k) grafické návrhy obalů přípravku v podobě, v jaké jsou zamýšleny k uvedení na trh v České republice, návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace. Tyto návrhy budou předloženy v českém jazyce, pokud nebylo podle § 38 zákona o léčivech stanoveno jinak.
##### § 13
@@ -496,26 +508,44 @@
#### Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci na základě jeho žádosti.
(3) Úpravu nebo doplnění již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 držitel rozhodnutí o registraci může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že držitel rozhodnutí o registraci dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.
(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje
- a) přidělený jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci,
- a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,
- b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno,
- c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
- d) uvedení informace, zda byl léčivý přípravek dodán distributorovi nebo lékárně,
- d) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,
- e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého přípravku přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a
- f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána nebo vrácena.
##### § 18b
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým oznámením.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
- a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,
- b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
- c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
- d) počet balení humánního léčivého přípravku.
##### § 20
#### Zrušovací ustanovení
2022-03-07
Vyhláška č. 228/2008 Sb.
2018-10-31
Vyhláška č. 228/2008 Sb.
2013-08-31
Vyhláška č. 228/2008 Sb.
2010-06-14
Vyhláška č. 228/2008 Sb.
2010-02-04
Vyhláška č. 228/2008 Sb.
2008-06-30
Vyhláška č. 228/2008 Sb.
původní verze
Text k tomuto datu