Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios

Para que se pueda aceptar en el Reino de España una autorización expedida por otro Estado miembro mediante el procedimiento coordinado, el titular de dicha autorización dirigirá una solicitud de autorización a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañada de la información y datos a que se refieren los artículos 15, 16 y el apartado 7 del artículo 27. El titular deberá acreditar que el expediente es idéntico al aceptado por el primer Estado miembro que le concedió la autorización. También deberá certificar que todos los expedientes presentados dentro de este procedimiento son idénticos.

No obstante lo dispuesto en el párrafo 5 del apartado 1, si la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, considera que existen motivos para pensar que la autorización de un medicamento veterinario puede presentar un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro que hubiera concedido la primera autorización, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y al Comité de Medicamentos Veterinarios y expondrá minuciosamente sus motivos e indicará las medidas que pueden resultar necesarias para corregir las deficiencias de la solicitud.

Toda solicitud presentada por el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario para modificar una autorización previa a la comercialización concedida según el procedimiento dispuesto en el capítulo IV de la Directiva 81/851/CEE referido al Comité de Medicamentos Veterinarios, deberá dirigirse a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, si se hubiere autorizado previamente el medicamento veterinario de que se trate por la autoridad sanitaria del Estado.

En casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente y hasta que se adopte una decisión definitiva por el Comité de Medicamentos Veterinarios, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, podrá suspender la comercialización y la utilización en territorio español del medicamento veterinario de que se trate. Informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida, a más tardar el día hábil siguiente.

Las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) 2309/93, se tendrán que solicitar a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, supeditándose todo el procedimiento a lo que en dicha norma se establece.

Asimismo, podrán quedar sometidos al procedimiento del citado Reglamento aquellos otros medicamentos que previa solicitud a la referida agencia, sean aceptados con arreglo a los criterios que figuran en la parte B del anexo mencionado en el apartado precedente.

Las fórmulas magistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia, y se cumplen las premisas del artículo 81 o del artículo 82.

Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparación. En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad.

Para su dispensación se tendrá en cuenta lo establecido en el apartado 2 del artículo 83 e irán acompañadas de una etiqueta con la información que figura en el artículo 40.

Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.

La elaboración de preparados o fórmulas oficinales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los párrafos anteriores.

Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a dicho animal o animales de la misma explotación y siempre que se cumplan las premisas del artículo 81 o del artículo 82.

Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal, dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere. Asimismo, si se trata de autovacunas distintas de las bacterianas inactivadas las entidades elaboradoras deberán seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricación de los medicamentos veterinarios a efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.

El suministro únicamente podrá efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario prescriptor o a la explotación de destino o propietario de los animales, y al material de acondicionamiento se acompañará la información que figura en el artículo 40.

Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad elaboradora con los datos que figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria.

Las entidades elaboradoras notificarán, al menos trimestralmente a las autoridades competentes de las comunidades autónomas donde radiquen, las explotaciones de destino, de las autovacunas suministradas, indicando la identidad del veterinario prescriptor y referencia a la receta por la que se ordena la preparación de la autovacuna, la explotación de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compañía, la información relativa a la explotación se sustituirá por los datos del propietario del animal.

Las entidades elaboradoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las comunidades autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control, información de las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.

En el caso de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales, a las mismas se acompañará una etiqueta en la que figurarán los siguientes datos:

(Derogado)

(Derogado)

Podrán venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

«Radiofármaco de aplicación veterinaria»: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en los animales, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).

«Generador»: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.

«Equipo reactivo»: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.

«Precursor»: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.

La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Comunidad Europea regirá en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.

El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllas.

Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.

La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación, así como para verificar que su utilización o consumo no podrá afectar a la seguridad pública, según se establece en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990.

Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.

Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrán proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando éstos existan.

Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.

De conformidad con lo establecido en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas con respecto a la evaluación continuada de los medicamentos veterinarios autorizados se establecerá un Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria.

El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.

El titular de una autorización de comercialización:

La Agencia Española del Medicamento podrá imponer requisitos específicos a los veterinarios, farmacéuticos, médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, en relación con la notificación de presuntas reacciones adversas graves o inesperadas en animales y reacciones adversas en seres humanos, en particular cuando tal notificación constituya una condición de la autorización de comercialización.

La Agencia Española del Medicamento transmitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los demás Estados miembros, copia de los informes sobre presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos. Dicha transmisión se hará inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la notificación.

Si, como resultado de la evaluación de los datos de farmacovigilancia veterinaria, la Agencia Española del Medicamento considera que una autorización de comercialización debe ser suspendida, retirada o modificada para restringir las indicaciones o disponibilidad, corregir la posología, añadir una contraindicación o añadir una medida cautelar, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización.

En el Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria, están obligados a colaborar los veterinarios, los farmacéuticos, los médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal comunicación sea una condición que figure en la autorización de comercialización.

La Agencia Española del Medicamento, podrá elaborar orientaciones específicas sobre la recogida de datos, su verificación y la presentación de informes.

Cuando el ensayo clínico en animales entrañe peligro para los animales de destino o para terceros, sólo podrá realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan derivarse para aquéllas.

Si por cualquier circunstancia el seguro no cubriera enteramente los daños, responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal y el titular de la explotación en la que se realiza la prueba. La autorización administrativa no eximirá de dicha responsabilidad.

Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a las personas, animales o el medio ambiente durante la realización de un ensayo clínico en animales y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del mismo. Sin embargo, concluido dicho período, la parte afectada estará obligada a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

Es promotor del ensayo clínico en animales productores de alimentos destinados al consumo humano la persona física o jurídica que tiene interés en su realización y solicita la autorización dirigida a las autoridades sanitarias competentes y se responsabiliza de él.

Es monitor de un ensayo clínico el profesional veterinario capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.

Es investigador principal quien dirige la realización práctica del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física.

Los ensayos clínicos en animales con productos en fase de investigación clínica o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas, dosificaciones o, en general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados cuando vayan a ser realizados fuera del ámbito experimental del laboratorio, estarán sometidos a previa autorización de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, cuando se trate de productores de alimentos destinados al consumo humano incluidos los équidos y, en los demás casos, previa autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

Para la concesión de la autorización del ensayo clínico se evaluará:

La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos previstos en el apartado anterior y fijará el plazo y las condiciones temporales de su realización.

Tratándose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.

Los productos autorizados para ensayos veterinarios se identificarán con una etiqueta que recoja la información que figura en el apartado 7 del artículo 72.

De las autorizaciones de ensayos clínicos en animales en condiciones de pruebas de campo se dará conocimiento por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, a los órganos competentes de las correspondientes Comunidades Autónomas.

Una copia del protocolo y de la autorización oficial estará siempre a disposición de las inspecciones oficiales.

La autoridad que lo autorice podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico veterinario o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:

Por su parte, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán igualmente proceder a la interrupción cautelar de un ensayo clínico autorizado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo en pruebas de campo, por cualquiera de las causas señaladas en el apartado anterior, comunicándolo inmediatamente a aquel Departamento.

El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al monitor, al promotor y también a las referidas autoridades competentes, de cualquier reacción adversa importante observada.

Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados por el promotor en un informe final a las autoridades que en cada caso hayan concedido la autorización, sin perjuicio de que éstas se intercambien las informaciones que reciban.

El método de los ensayos clínicos veterinarios deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlado por comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.

La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización.

A los efectos del presente Real Decreto, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos veterinarios o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización y su extinción se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado» a iniciativa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Para obtener la autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:

La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, concederán la correspondiente autorización sólo después de comprobar que se cumplen los requisitos legales exigidos.

La autorización se otorgará en un plazo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la autoridades citadas, en los términos señalados en el artículo siguiente. Una vez transcurrido dicho plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, tal solicitud podrá entenderse desestimada.

Se podrá exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente al artículo 15 del presente Real Decreto. En este caso, el plazo previsto en el apartado anterior, de acuerdo en el artículo 28.3 de la Directiva 81/851/CEE y el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, será interrumpido hasta que la información requerida haya sido facilitada.

Para garantizar la observancia de las condiciones previstas en este artículo, la autorización podrá ir unida a determinadas obligaciones impuestas sea con ocasión de su concesión, sea con posterioridad a su expedición.

La autorización sólo se aplicará a los locales indicados en la solicitud, así como a los medicamentos veterinarios y a las formas farmacéuticas indicadas en la misma.

La solicitud para la autorización de las entidades fabricantes, referidas en el artículo precedente, se presentará de acuerdo con el apartado 2 del artículo 2, acompañando:

Cuando un laboratorio tenga autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo para fabricar especialidades farmacéuticas, si desea ampliar su actividad a la fabricación, en todo o en parte, de medicamentos de uso veterinario, deberá requerir la correspondiente homologación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a los efectos de elaboración de medicamentos veterinarios.

Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, el titular de la autorización deberá cumplir con las siguientes exigencias:

El fabricante de un medicamento veterinario realizará los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado, de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.

Para el cumplimiento del apartado anterior cada establecimiento de fabricación contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación, así como cualquier modificación importante de éstos, deben ser validados y las fases críticas de los procesos de fabricación, revalidadas periódicamente.

Cuando se trate de medicamentos veterinarios inmunológicos, el titular queda obligado además a:

Los titulares de una autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios deberán cumplir, además de las normas de correcta fabricación, las buenas prácticas de laboratorio. Estas normas serán adaptadas periódicamente al estado de la ciencia y de la técnica.

Sin perjuicio de que en materia de prácticas de correcta fabricación se tengan en cuenta otros aspectos sobre locales y equipos y contratación con terceros recogidos en este capítulo, serán de aplicación, además, las siguientes normas:

El director técnico al que se refiere el párrafo c) del apartado 2 del artículo 58, de acuerdo con lo establecido en el artículo 75 de la Ley 25/1990, deberá reunir las condiciones siguientes:

Este cargo será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

El director técnico cuidará:

El nombramiento del director técnico se hará previa notificación a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, mediante escrito al que se acompañará documentación acreditativa de:

Cuando el laboratorio tenga más de una factoría que no formen unidad geográfica, por las autoridades sanitarias del Estado se podrá exigir la presencia de un director técnico para cada una de ellas.

Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones será sancionado, en los términos que se establecen en el presente Real Decreto, pudiendo ser suspendido, en casos graves, en sus funciones desde la incoación del correspondiente procedimiento, sin perjuicio de las demás responsabilidades exigibles.

Los fabricantes de medicamentos veterinarios podrán encomendar a terceros la realización de determinadas fases de la fabricación y/o determinados controles previstos en el presente Real Decreto para los mismos, si se cumplen los requisitos siguientes:

Cualquier operación de elaboración o relacionada con la fabricación que se lleve a cabo por terceros, estará sujeta a un contrato escrito entre la parte que encomienda la obra y el ejecutante.

El contrato deberá precisar las responsabilidades de cada parte y, en particular, el respeto de las prácticas correctas de fabricación por el ejecutante y la manera en que la persona calificada responsable de la aprobación de cada lote asumirá su plena responsabilidad.

El ejecutante no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados en virtud del contrato, sin la autorización escrita de la otra parte contratante.

El ejecutante respetará los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y se someterá a las inspecciones oficiales correspondientes.

Cualquier modificación de los requisitos a que se refieren los párrafos a) y b) del apartado 2 del artículo 58 o del objeto de la autorización, deberá ser previamente solicitada por el titular de la misma, de acuerdo con lo establecido con el apartado 2 del artículo 2.

Los laboratorios que no tengan ninguna actividad fabril, bien por no haberlas comenzado, bien por haber cesado en ellas temporalmente y que deseen seguir conservando la autorización de fabricación, tendrán que comunicar cada año natural, durante el primer trimestre, cualquier variación que se produzca, conforme a lo establecido en el apartado 2 del artículo 2.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá suspender o extinguir la autorización de laboratorio para una categoría determinada de productos o para todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos del artículo 58, mediante procedimiento administrativo con audiencia al interesado.

También podrán los citados Departamentos, sin perjuicio de las demás medidas que procedan, suspender la fabricación de medicamentos veterinarios o suspender o extinguir la propia autorización de fabricación, cuando se incumplan las obligaciones establecidas en este capítulo.

De acuerdo con lo establecido en el artículo 74 de la Ley 25/1990, las autoridades sanitarias del Estado mantendrán un Registro unificado de laboratorios farmacéuticos incluidos los fabricantes de medicamentos veterinarios, que centralizará todos los datos que estén obligados a suministrar para el cumplimiento de las previsiones de la Ley 25/1990.

Es obligatoria la inscripción en este Registro de la autorización inicial, así como de cualquier transmisión, modificación o extinción.

La homologación a que se hace referencia en el párrafo a) del artículo precedente se solicitará de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, acompañando, si la industria no corresponde a otro Estado miembro:

Tratándose de un laboratorio ubicado en un Estado miembro, bastará con que el solicitante acompañe certificación oficial, haciendo constar que el mismo está autorizado de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE.

Si la documentación entregada y, cuando proceda, las verificaciones en origen son conformes, las autoridades sanitarias del Estado homologarán el laboratorio, sometiéndolo a condiciones similares a las fijadas en los apartados 4, 5, 6 y 7 del artículo 58. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

Cada partida de medicamentos veterinarios procedente de terceros países, tendrá que someterse al siguiente procedimiento:

Tratándose de medicamentos veterinarios procedentes de otros Estados miembros, será suficiente con que por el responsable de la puesta en el mercado en España se comunique a las autoridades sanitarias del Estado la recepción de la partida y que la misma esté acompañada por la certificación del técnico garante de la fabricación a que hace referencia la Directiva 81/851/CEE de los controles llevados a cabo.

Las autoridades sanitarias del Estado para el ejercicio de sus competencias y de acuerdo con lo establecido en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990, podrán exigir ejemplares de los medicamentos introducidos en España procedentes de países terceros, para efectuar el control de calidad, cuando lo estimen oportuno.

Los resultados de los controles y certificaciones referentes a los lotes de medicamentos procedentes de otros Estados miembros se mantendrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, y cuando procedan de países terceros, se mantendrán a disposición de las autoridades sanitarias del Estado por un período en ambos casos, al menos, de cinco años.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá autorizar, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, la entrada en España de medicamentos veterinarios no autorizados en el país de origen, cuando el interés nacional así lo aconseje para la prevención o el tratamiento de determinadas enfermedades de los animales.

Por otro lado, queda permitida la entrada de medicamentos veterinarios, con excepción de los inmunológicos, procedentes de otros países aun careciendo de autorización de comercialización en España, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en tránsito, asistentes a exposiciones o concursos ganaderos o de compañía en las visitas turísticas.

Los piensos medicamentosos procedentes de otros Estados miembros cumplirán lo previsto en la normativa específica en materia de condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los mismos.