Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio
Las autorizaciones administrativas singulares se otorgarán con carácter reglado, previa acreditación del cumplimiento por el solicitante de los requisitos exigibles para la prestación del servicio postal y la asunción por él de las condiciones a las que se refiere el artículo 9.2 y 9.3 y de aquellas otras de contenido no económico que puedan establecerse por Orden del Ministerio de Fomento. Estas últimas condiciones se podrán exigir, exclusivamente, por motivos de interés general.
Igualmente, el solicitante deberá asumir el cumplimiento de las siguientes obligaciones:
Las de servicio público que, con arreglo a lo establecido en el artículo 22, le sean exigibles.
Las propias del servicio postal universal que asuma voluntariamente y que deberán figurar en las ofertas de los servicios que dirija a los usuarios.
La de no perturbar, en la prestación de los servicios, los derechos especiales o exclusivos y el régimen de reserva establecido en beneficio del operador al que se encomienda la prestación del servicio postal universal.»
Artículo 27. Modificación de la Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones.
La Ley 32/2003, General de Telecomunicaciones, queda modificada del siguiente modo:
Uno. El artículo 42 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 42. Condiciones que deben cumplir las instalaciones e instaladores.
La instalación de los aparatos de telecomunicación deberá ser realizada siguiendo las instrucciones proporcionadas por su fabricante y manteniendo, en cualquier caso, inalteradas las condiciones bajo las cuales se ha verificado su conformidad con los requisitos esenciales, en los términos establecidos en los artículos anteriores de este Título.
La prestación a terceros de servicios de instalación o mantenimiento de equipos o sistemas de telecomunicación se realizará en régimen de libre competencia sin más limitaciones que las establecidas en esta Ley y su normativa de desarrollo.
Podrán prestar servicios de instalación o mantenimiento de equipos o sistemas de telecomunicación las personas físicas o jurídicas nacionales de un Estado miembro de la Unión Europea o con otra nacionalidad, cuando, en el segundo caso, así esté previsto en los acuerdos internacionales que vinculen al Reino de España. Para el resto de personas físicas o jurídicas, el Gobierno podrá autorizar excepciones de carácter general o particular a la regla anterior.
Los interesados en su prestación deberán, con anterioridad al inicio de la actividad, presentar al Registro de empresas instaladoras de telecomunicación una declaración responsable sobre el cumplimiento de los requisitos relativos a la capacidad técnica y a la cualificación profesional para el ejercicio de la actividad, medios técnicos y cobertura mínima del seguro en los términos que se determinen reglamentariamente.
Los requisitos de acceso a la actividad y su ejercicio serán proporcionados, no discriminatorios, trasparentes y objetivos, y estarán clara y directamente vinculados al interés general concreto que los justifique.
La declaración responsable habilita para la prestación a terceros de servicios de instalación o mantenimiento de equipos o sistemas de telecomunicación en todo el territorio español y con una duración indefinida.
Cuando se constate de la declaración responsable del interesado que no se cumplen los requisitos establecidos en el párrafo anterior, se dictará resolución motivada en un plazo máximo de treinta días, teniendo por no realizada aquélla. Antes de dictar resolución, se dirigirá al interesado una notificación para que subsane, en el plazo de diez días, los defectos o errores en que haya podido incurrir la declaración responsable. Mientras se sustancia el trámite de subsanación de la declaración responsable, se producirá la interrupción del cómputo del plazo de treinta días mencionado para dictar resolución.
Igualmente, cuando se constate el incumplimiento sobrevenido de alguno de los requisitos determinados reglamentariamente, se le dirigirá al interesado una notificación para que subsane dicho incumplimiento en el plazo de quince días. Transcurrido dicho plazo sin que la subsanación se hubiera producido, se procederá a dictar resolución privando de eficacia a la declaración y se cancelará la inscripción registral.
Cualquier hecho que suponga modificación de alguno de los datos incluidos en la declaración originaria deberá ser comunicado por el interesado, en el plazo máximo de un mes a partir del momento en que se produzca, a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, que procederá a la inscripción de la modificación en el Registro de empresas instaladoras de telecomunicación.
Si como consecuencia de la prestación de servicios de instalación o mantenimiento de equipos o sistemas de telecomunicación se pusiera en peligro la seguridad de las personas o de las redes públicas de telecomunicaciones, se podrá dictar resolución motivada por la que, previa audiencia del interesado, se adopte de forma cautelar e inmediata la suspensión de la eficacia de la declaración.
En los supuestos de prestación temporal u ocasional en el territorio español de la actividad de instalación o mantenimiento de equipos o sistemas de telecomunicación por empresas establecidas en otros Estados miembros de la Unión Europea, el ejercicio de la actividad será libre.
El Registro de empresas instaladoras de telecomunicación será de carácter público y su regulación se hará mediante norma reglamentaria. En él se inscribirán de oficio los datos relativos a las personas físicas o jurídicas que hayan declarado su intención de prestar servicios de instalación o mantenimiento de equipos o sistemas de telecomunicación y sus modificaciones, a partir de la información contenida en las declaraciones. Los trámites relativos a la inscripción en el mismo no podrán suponer un retraso de la habilitación para ejercer la actividad.»
Dos. Se añade un nuevo apartado s) en el artículo 54 de la Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones, con la siguiente redacción:
«s) El ejercicio de la actividad de instalación y mantenimiento de equipos y sistemas de telecomunicación sin haber efectuado la declaración responsable o sin cumplir los requisitos a los que se refiere el artículo 42.2.»
TÍTULO V. Servicios medioambientales y de agricultura
CAPÍTULO I. Servicios medioambientales
Artículo 28. Modificación de la Ley de 20 de febrero de 1942, por la que se regula el fomento y conservación de la pesca fluvial.
Se deroga el último inciso del artículo 39 «igualmente, serán objeto de reglamentación los que hayan de concederse a extranjeros» de la Ley de 20 de febrero de 1942, por la que se regula el fomento y conservación de la pesca fluvial.
Artículo 29. Modificación de la Ley 1/1970, de 4 de abril, de caza.
Se deroga el apartado 5 del artículo 15, el último inciso del apartado 1 del artículo 18 «a todos los españoles que lo deseen», los apartados 3 y 6 del artículo 18 y el apartado 5 del artículo 34 de la Ley 1/1970, de 4 de abril, de caza.
Artículo 30. Modificación de la Ley 22/1988, de 28 de julio, de Costas.
La Ley 22/1988, de 28 de julio, de Costas, queda modificada como sigue:
Uno. Se añade un segundo párrafo al artículo 53.1, con la siguiente redacción:
«En caso de que los Ayuntamientos opten por explotar los servicios de temporada a través de terceros, aquéllos garantizarán que en los correspondientes procedimientos de otorgamiento se respeten los principios de publicidad, objetividad, imparcialidad, transparencia y concurrencia competitiva.»
Dos. Se añade un segundo párrafo al artículo 74.3, con la siguiente redacción:
«En el otorgamiento de solicitudes relativas a actividades de servicios se respetarán los principios de publicidad, objetividad, imparcialidad, transparencia y concurrencia competitiva.»
Tres. El apartado 1 del artículo 75 queda redactado en los siguientes términos:
«La Administración podrá convocar concursos para el otorgamiento de concesiones y autorizaciones en el dominio público marítimo-terrestre. En dichos procedimientos se respetarán los principios de publicidad, objetividad, imparcialidad, transparencia y concurrencia competitiva.»
Artículo 31. Modificación de la Ley 3/1995, de 23 de marzo, de Vías Pecuarias.
La Ley 3/1995, de 23 de marzo, de Vías Pecuarias, queda modificada como sigue:
Uno. Se añade un tercer párrafo al apartado 1 del artículo 16, con la siguiente redacción:
«En el caso de que la circulación de vehículos motorizados esté vinculada a una actividad de servicios, dicha autorización se sustituirá por la declaración responsable prevista en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La declaración responsable deberá presentarse con un periodo mínimo de antelación de quince días, para que la Comunidad Autónoma pueda comprobar la compatibilidad de la circulación del vehículo motorizado con lo establecido en el artículo 1.3.»
Dos. Se añade un tercer párrafo al apartado 2 del artículo 17, con la siguiente redacción:
«Cuando se trate de instalaciones vinculadas a una actividad de servicios, dicha autorización se sustituirá por la declaración responsable prevista en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La declaración responsable deberá presentarse con un periodo mínimo de antelación de quince días, para que la Comunidad Autónoma pueda comprobar la compatibilidad de la instalación desmontable con lo establecido en el artículo 1.3.»
Tres. Se añade una letra h) en el apartado 3 del artículo 21, con la siguiente redacción:
«h) La no presentación de declaración responsable o el incumplimiento de las previsiones contenidas en la declaración responsable para el ejercicio de una determinada actividad o de las condiciones impuestas por la Administración para el ejercicio de la misma.»
Cuatro. Se añade una letra i) en el apartado 3 del artículo 21 con la siguiente redacción:
«i) La inexactitud, falsedad u omisión de los datos, manifestaciones o documentos que se incorporen o acompañen a la declaración responsable.»
No obstante, en el caso de vías pecuarias que atraviesen zonas consideradas de monte o de influencia forestal, especialmente en épocas de riesgo de incendios forestales, el órgano competente de la Comunidad Autónoma podrá exigir una autorización en los términos expresados en la normativa forestal.
Artículo 32. Modificación de la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos.
La Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos, queda modificada como sigue:
Uno. Se añade un artículo 6 bis con la siguiente redacción:
«Artículo 6 bis. Registro de producción y gestión de residuos.
La información, autorizaciones y registros que se deriven de esta Ley se incorporarán por las Comunidades Autónomas, a efectos informativos, a un Registro de producción y gestión de residuos que será compartido y único para todo el territorio español. Este Registro se desarrollará reglamentariamente previa consulta a las Comunidades Autónomas, será público y accesible a cualquier persona física o jurídica que cumpla con los requisitos que reglamentariamente se establezcan.»
Dos. El artículo 10 queda redactado como sigue:
«Artículo 10. Importación, adquisición intracomunitaria, intermediación y agencia.
Sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento CEE 1013/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativo a los traslados de residuos y de las autorizaciones que, en su caso, sean exigibles de conformidad con lo establecido en el artículo anterior, los importadores y adquirentes intracomunitarios, así como los agentes comerciales o intermediarios que, en nombre propio o ajeno, pongan residuos en el mercado o realicen con los mismos operaciones jurídicas que impliquen cambio de titularidad posesoria, aun sin contenido transaccional comercial, deberán comunicar el inicio de actividades al órgano ambiental competente de la Comunidad Autónoma donde tengan su domicilio, para su inscripción en el Registro de producción y gestión de residuos.
Asimismo, los sujetos mencionados en el párrafo anterior deberán comunicar para su registro al órgano competente de la Comunidad Autónoma donde vayan destinados los residuos al menos, las cantidades, naturaleza, orígenes y destinos de los mismos, así como en su caso el método de transporte y el método de valorización o eliminación que se vaya a emplear.»
Tres. El apartado 1 del artículo 13 queda redactado como sigue:
«1. Quedan sometidos a régimen de autorización por el órgano ambiental competente de la Comunidad Autónoma donde estén ubicadas, aquellas instalaciones donde vayan a desarrollarse actividades de valorización o eliminación de residuos.
Asimismo deberán obtener autorización las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de valorización y eliminación de residuos previa comprobación de que las instalaciones donde se van a realizar dispongan de la autorización indicada en el párrafo anterior o bien de autorización ambiental integrada. Estas autorizaciones serán concedidas por el órgano ambiental competente de la Comunidad Autónoma donde tengan su domicilio y serán válidas para todo el territorio español.
En aquellos casos en que las personas físicas o jurídicas que realicen operaciones de valorización y eliminación de residuos sean a la vez titulares de las instalaciones donde se realizan tales operaciones, el órgano ambiental competente de la Comunidad Autónoma donde esté ubicada la instalación podrá conceder una sola autorización que comprenda la de la instalación y la de la actividad ejercida por el titular de la misma.
Las autorizaciones previstas en este artículo se concederán por un tiempo determinado, pasado el cual se renovarán automáticamente por períodos sucesivos, y se inscribirán por la Comunidad Autónoma en el Registro de producción y gestión de residuos.»
Cuatro. El artículo 15 queda redactado como sigue:
«Artículo 15. Otras actividades de gestión de residuos.
Los titulares de actividades en las que se desarrollen operaciones de gestión de residuos no peligrosos distintas a la valorización o eliminación, deberán comunicarlo para su registro ante el órgano ambiental competente de la Comunidad Autónoma donde tengan su sede. Esta información se inscribirá por la Comunidad Autónoma en el Registro de producción y gestión de residuos.»
Artículo 33. Modificación del Texto Refundido de la Ley de Aguas aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2001, de 20 de julio.
El Texto Refundido de la Ley de Aguas aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2001, de 20 de julio, queda modificado del siguiente modo:
Uno. El artículo 51 queda redactado de la siguiente manera:
«Artículo 51. Usos comunes especiales sujetos a declaración responsable.
El ejercicio de los siguientes usos comunes especiales requerirá previa declaración responsable:
La navegación y flotación.
El establecimiento de barcas de paso y sus embarcaderos.
Cualquier otro uso, no incluido en el artículo anterior, que no excluya la utilización del recurso por terceros.
La declaración responsable, a la que se refiere el artículo 3.9 de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso de las actividades de servicios y su ejercicio, deberá presentarse con un periodo mínimo de antelación de quince días, para que pueda comprobarse la compatibilidad de dichos usos con los fines del dominio público hidráulico.»
Dos. El artículo 78 queda redactado de la siguiente manera:
«Artículo 78. Navegación recreativa en embalses.
La navegación recreativa en embalses requerirá una declaración responsable previa a su ejercicio, conforme a lo dispuesto en el artículo 51 de esta Ley. En la declaración responsable deberán especificarse las condiciones en que se va a realizar la navegación para que la Administración pueda verificar su compatibilidad con los usos previstos para las aguas almacenadas, protegiendo su calidad y limitando el acceso a las zonas de derivación o desagüe según reglamentariamente se especifique.»
Tres. Se añade una letra i) al apartado 3 del artículo 116, con la siguiente redacción:
«i) La no presentación de declaración responsable o el incumplimiento de las previsiones contenidas en la declaración responsable para el ejercicio de una determinada actividad o de las condiciones impuestas por la Administración para el ejercicio de la misma.»
Cuatro. Se añade una letra j) al apartado 3 del artículo 116, con la siguiente redacción:
«j) La inexactitud, falsedad u omisión en los datos, manifestaciones o documentos que se incorporen o acompañen a la declaración responsable.»
Artículo 34. Modificación de la Ley 43/2003, de 21 de noviembre, de Montes.
Se añade un apartado 5 en el artículo 15 de la Ley 43/2003, de 21 de noviembre, de Montes, con la siguiente redacción:
«5. En los procedimientos de concesión y autorización de actividades de servicios que vayan a realizarse en montes demaniales, sin perjuicio de lo dispuesto en la regulación de los montes comunales, se respetarán los principios de publicidad, objetividad, imparcialidad y transparencia. Se aplicará además el principio de concurrencia competitiva en los siguientes supuestos:
cuando se trate de una actividad de servicios que se promueva por la administración gestora del monte conforme a los instrumentos de planificación y gestión del mismo,
cuando el ejercicio de la actividad excluya el ejercicio de otras actividades por terceros.
Los criterios en que se basará la concesión y autorización para la realización de actividades de servicios estarán directamente vinculados a la protección del medioambiente.
La duración de dichas autorizaciones y concesiones será limitada de acuerdo con sus características, no dará lugar a renovación automática ni a ventajas a favor del anterior titular o personas especialmente vinculadas con él.»
Artículo 35. Modificación de la Ley 5/2007, de 3 de abril, de la Red de Parques Nacionales.
Se añade un nuevo artículo 13 bis en la Ley 5/2007, de 3 de abril, de la Red de Parques Nacionales, con la siguiente redacción:
«Artículo 13 bis. Autorización y concesión de actividades de servicios en un Parque Nacional.
Los procedimientos de concesión y autorización de actividades de servicios que, conforme a sus instrumentos de planificación y gestión, vayan a realizarse en un Parque Nacional, deberán respetar los principios de publicidad, objetividad, imparcialidad y transparencia. Se aplicará además el principio de concurrencia competitiva en los siguientes supuestos:
cuando se trate de una actividad de servicios que se promueva por la administración gestora del Parque conforme a los instrumentos de planificación y gestión del mismo,
cuando el ejercicio de la actividad excluya el ejercicio de otras actividades por terceros.
Los criterios en que se basará la concesión y autorización para la realización de actividades de servicios estarán directamente vinculados a la protección del medioambiente.
La duración de dichas autorizaciones y concesiones será limitada de acuerdo con sus características, y no dará lugar a renovación automática, no conllevando, una vez extinguida, ningún tipo de ventaja para el anterior titular ni para personas vinculadas a él.»
Artículo 36. Modificación de la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.
La Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad, queda modificada en los siguientes términos:
Uno. El apartado 4 del artículo 58 queda redactado de la siguiente manera:
«4. Cuando el ejercicio de una actividad de servicios requiera la obtención de alguna de las autorizaciones a las que se refiere este artículo, en el procedimiento de otorgamiento se respetarán los principios de publicidad, objetividad, imparcialidad y transparencia. Se aplicará además el principio de concurrencia competitiva en los siguientes supuestos:
cuando se trate de una actividad de servicios que se promueva por la autoridad competente conforme a los instrumentos de protección de las especies,
cuando el ejercicio de la actividad excluya el ejercicio de otras actividades por terceros.
Los criterios en que se basará la concesión y autorización para la realización de actividades de servicios estarán directamente vinculados a la protección del medioambiente.
La duración de dichas autorizaciones y concesiones será limitada de acuerdo con sus características, y no dará lugar a renovación automática, no conllevando, una vez extinguida, ningún tipo de ventaja para el anterior titular ni para personas vinculadas a él.»
Dos. El actual apartado 4 del artículo 58 pasa a ser el apartado 5 con su misma redacción.
Tres. El apartado 2 del artículo 72, queda redactado del siguiente modo:
«2. La Administración General del Estado, cuando sea titular de terrenos situados en espacios naturales, podrá llevar a cabo el desarrollo de los acuerdos de cesión de su gestión, total o parcial de los mismos a entidades de custodia del territorio. La selección de estas entidades se llevará a cabo de acuerdo con los principios de publicidad, objetividad, imparcialidad, transparencia y concurrencia competitiva. Los acuerdos para la cesión de la gestión tendrán una duración limitada de acuerdo con sus características, y no darán lugar a renovación automática, no conllevando, una vez extinguida, ningún tipo de ventaja para el anterior cesionario ni para personas vinculadas a él.
Estos acuerdos para la cesión de la gestión, se establecerán por escrito, en forma de convenio administrativo plurianual que preverá el sistema de financiación para su desarrollo, bien mediante aportaciones económicas, edificaciones, equipamientos, maquinaria, vehículos o cualquier otro bien o servicio, así como las directrices mínimas de gestión, fijadas en un precedente plan de gestión.»
CAPÍTULO II. Servicios de agricultura
Artículo 37. Modificación de la Ley 3/2001, de 26 de marzo, de Pesca Marítima del Estado.
El artículo 37 de la Ley 3/2001, de 26 de marzo, de Pesca Marítima del Estado, queda redactado en los siguientes términos:
«Artículo 37. Explotación lucrativa de la pesca recreativa.
El ejercicio de la pesca recreativa realizada desde embarcaciones destinadas a su explotación comercial deberá ser comunicado un mes antes de comenzar la actividad al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, el cual determinará, en caso de ser necesario, las capturas permitidas en cómputo anual.
Asimismo, se deberá suministrar al Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino información acerca de las capturas efectuadas por zona y período de tiempo, de acuerdo con las condiciones que reglamentariamente se determinen.
El incumplimiento de la comunicación mencionada, o del deber de suministrar información acerca de las capturas, que reglamentariamente se determinen, estarán incursos en el artículo 95 de esta Ley.»
Artículo 38. Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
La Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, queda modificada como sigue:
Uno. El artículo 65 queda redactado como sigue:
«Artículo 65. Autorización de productos zoosanitarios.
Ningún reactivo de diagnóstico de las enfermedades de los animales podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización expedida por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
El resto de productos zoosanitarios podrán comercializarse previa declaración responsable a dicho Ministerio.
Reglamentariamente se establecerán por el Gobierno los requisitos y documentos necesarios en ambos supuestos.
Las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser autorizadas por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino con anterioridad al inicio de su actividad. El resto de entidades podrán elaborar sus productos previa declaración responsable a dicho Ministerio.
Reglamentariamente se establecerán por el Gobierno los requisitos sobre la capacidad técnica y documentos necesarios en ambos supuestos.
El plazo para resolver la solicitud y notificar la resolución al interesado será de seis meses. No obstante, en casos excepcionales, que se determinarán reglamentariamente, dicho plazo podrá extenderse hasta doce meses.
No obstante lo previsto en este artículo respecto de los productos que no requieren autorización previa, si en cualquier momento se tiene conocimiento de que un producto zoosanitario de tales características, por su composición o efectos, puede ser considerado reactivo de diagnóstico u otro producto sujeto a autorización previa, se requerirá a la entidad comercializadora o elaboradora de los mismos para que cese de inmediato su comercialización y presente la correspondiente solicitud de autorización previa.
Lo dispuesto en el presente artículo no será de aplicación a los medicamentos veterinarios ni a los biocidas de uso ganadero, que se regirán por su normativa específica.»
Dos. El apartado 1 del artículo 67 se sustituye por el siguiente:
«1. Salvo que por razones de orden sanitario, zootécnico o tecnológico justificadas, se establezcan períodos más cortos o experimentales, la autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales o de entidades elaboradoras de los mismos, y su correspondiente registro, tendrá un período de validez de cinco años, al cabo de los cuales se procederá a su cancelación; a menos que, previamente, sea solicitada su renovación, en cuyo caso, y si las condiciones bajo las que fue autorizado han sufrido modificación, se exigirá a las entidades interesadas la información adicional que se estime precisa. En este último caso, el procedimiento a partir de tal acto será similar al establecido para la solicitud de una nueva autorización.»
Artículo 39. Modificación de la Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero de recursos fitogenéticos.
Uno. El apartado 1 del artículo 33 de la Ley 30/2006, de 26 de julio, de semillas y plantas de vivero de recursos fitogenéticos, queda redactado como sigue:
«1. Las semillas y plantas de vivero de especies cuya comercialización no esté regulada en el ámbito de la Unión Europea y que procedan de sus Estados miembros deberán venir acompañadas de un certificado expedido por la autoridad competente del Estado miembro de donde procedan, en el que se haga constar que dichas semillas y plantas de vivero están autorizadas para comercializarse en dicho país.»
Dos. El apartado 1 del artículo 36 queda redactado como sigue:
«1. Todos los productores de semillas y plantas de vivero deberán estar autorizados por la Comunidad Autónoma donde radique su sede social y registrados oficialmente por ésta. Dicha autorización, que surtirá efectos en todo el territorio del Estado, será remitida al Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, para que sea incluida en el Registro Nacional de Productores.
Se exceptúa de dicha autorización a los productores de semillas y plantas de vivero que produzcan en España y estén autorizados por algún Estado miembro de la Unión Europea, siempre que comuniquen su actividad al Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino.»
TÍTULO VI. Otras medidas
Artículo 40. Modificación del Texto Refundido de Tasas Fiscales, aprobado por Decreto 3059/1966, de 1 de diciembre.
El artículo 40 del Texto Refundido de Tasas Fiscales, aprobado por Decreto 3059/1966, de 1 de diciembre, queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 40. Devengo y pago.
Se devengarán las tasas:
En las rifas, tómbolas y combinaciones aleatorias al concederse la autorización, que será necesaria para cada una de ellas. En defecto de autorización, las tasas se devengarán cuando se celebren, sin perjuicio de las responsabilidades de otro orden que procedieren.
En las apuestas y en las combinaciones aleatorias a las que se refiere la Disposición adicional primera de la Ley 25/2009 de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, la tasa se devengará en el momento en que se inicie su celebración u organización.
El pago de las tasas se realizará en efectivo o mediante efectos timbrados. Reglamentariamente se determinará la forma y el tiempo en que el pago ha de hacerse en cada caso.
En los supuestos de la letra b) del apartado 1 anterior, los sujetos pasivos habrán de presentar una autoliquidación de la tasa dentro de los treinta días siguientes al devengo con arreglo al modelo que apruebe la Agencia Estatal de Administración Tributaria. La autoliquidación se presentará ante el órgano de la Agencia Tributaria que corresponda al lugar de celebración u organización de la actividad.»
Artículo 41. Modificación de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, queda modificada en los siguientes términos:
Uno. Se modifica el artículo veinticinco, que queda modificado del siguiente modo:
«Artículo veinticinco.
La exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en la presente Ley.
Las autorizaciones sanitarias y los registros obligatorios que se establezcan, en virtud de la habilitación prevista en el apartado 1 del presente artículo, deberán cumplir las condiciones siguientes:
No resultarán discriminatorios ni directa ni indirectamente en función de la nacionalidad o, por lo que se refiere a sociedades, por razón de ubicación del domicilio social.
Deberán estar justificados en la protección de la salud pública.
Se cuidará que el régimen que se establezca sea el instrumento adecuado para garantizar la consecución del objetivo de protección de la salud pública, y no vaya más allá de lo necesario para conseguirlo, así como que no pueda sustituirse por otras medidas menos restrictivas que permitan obtener el mismo resultado.
Los procedimientos y trámites para la obtención de las autorizaciones o registros a los que se refiere esta ley deberán ser claros e inequívocos, objetivos, transparentes, proporcionados al objetivo de protección de la salud pública y darse a conocer con antelación.
Deberán establecerse, asimismo, prohibiciones y requisitos mínimos para el uso y tráfico de los bienes, cuando supongan un riesgo o daño para la salud.
Cuando la actividad desarrollada tenga una repercusión excepcional y negativa en la salud de los ciudadanos, las Administraciones Públicas, a través de sus órganos competentes podrán decretar la intervención administrativa pertinente, con el objeto de eliminar aquélla. La intervención sanitaria no tendrá más objetivo que la eliminación de los riesgos para la salud colectiva y cesará tan pronto como aquéllos queden excluidos.»
Dos. Se modifica el artículo ciento dos que queda redactado del siguiente modo:
«Artículo ciento dos.
La información y promoción de los medicamentos y los productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustará a las condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto y cumplirá con las exigencias y controles previstos en el artículo 76 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La publicidad de medicamentos y productos sanitarios dirigida al público requerirá autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria.»
Artículo 42. Modificación del Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, regularizando, aclarando y armonizando las disposiciones legales vigentes sobre la materia, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril.
El Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual, regularizando, aclarando y armonizando las disposiciones legales vigentes sobre la materia, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, se modifica en los siguientes términos:
Uno. El artículo 147 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 147. Requisitos.
Las entidades legalmente constituidas que tengan establecimiento en territorio español y pretendan dedicarse, en nombre propio o ajeno, a la gestión de derechos de explotación u otros de carácter patrimonial, por cuenta y en interés de varios autores u otros titulares de derechos de propiedad intelectual, deberán obtener la oportuna autorización del Ministerio de Cultura, con objeto de garantizar una adecuada protección de la propiedad intelectual. Esta autorización habrá de publicarse en el "Boletín Oficial del Estado"».
Estas entidades, a fin de garantizar la protección de la propiedad intelectual, no podrán tener ánimo de lucro y, en virtud de la autorización, podrán ejercer los derechos de propiedad intelectual confiados a su gestión y tendrán los derechos y obligaciones que en este Título se establecen.»
Dos. El artículo 148 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 148. Condiciones de la autorización.
La autorización prevista en el artículo anterior sólo se concederá si, formulada la oportuna solicitud, ésta se acompaña de la documentación, que permita verificar la concurrencia de las siguientes condiciones:
Que los estatutos de la entidad solicitante cumplan los requisitos establecidos en este Título.
Que de los datos aportados y de la información practicada se desprenda que la entidad solicitante reúne las condiciones necesarias para asegurar la eficaz administración de los derechos, cuya gestión le va a ser encomendada, en todo el territorio español.
Que la autorización favorezca los intereses generales de la protección de la propiedad intelectual.
Para valorar la concurrencia de las condiciones establecidas en los párrafos b) y c) del apartado anterior, se tendrán particularmente en cuenta como criterios de valoración, la capacidad de una gestión viable de los derechos encomendados, la idoneidad de sus estatutos y sus medios materiales para el cumplimiento de sus fines, y la posible efectividad de su gestión en el extranjero, atendiéndose, especialmente, a las razones imperiosas de interés general que constituyen la protección de la propiedad intelectual.
La autorización se entenderá concedida, si no se notifica resolución en contrario, en el plazo de tres meses desde la presentación de la solicitud.»
Tres. Se modifica el apartado 2 del artículo 151 del siguiente modo:
«2. El objeto y fines, que será la gestión de los derechos de propiedad intelectual especificándose aquellos que vayan a administrar.
Asimismo, podrán realizar actividades distintas a la gestión de los derechos de propiedad intelectual siempre que las mismas estén vinculadas al ámbito cultural de la entidad y se cumpla el requisito de ausencia de ánimo de lucro establecido en el artículo 147.»
Cuatro. El apartado 1 del artículo 155 queda modificado en los siguientes términos:
«1. Las entidades de gestión, directamente o por medio de otras entidades, fomentarán la promoción de actividades o servicios de carácter asistencial en beneficio de sus socios, así como la realización de actividades de formación y promoción de autores y artistas intérpretes o ejecutantes.»
Artículo 43. Modificación de la Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenación del Mercado de Tabacos y Normativa Tributaria.
La Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenación del Mercado de Tabacos y Normativa Tributaria, queda modificada como sigue:
Uno. El apartado dos del artículo 2 queda redactado en los siguientes términos:
«Dos. Además de lo anterior, el establecimiento de nuevos fabricantes en el ámbito territorial a que se refiere el artículo 1, apartado uno, requerirá la presentación de una declaración responsable ante el Comisionado para el Mercado de Tabacos, que en el plazo máximo de quince días desde su presentación podrá acordar motivadamente la no eficacia de la misma, previa verificación de la idoneidad de las condiciones de almacenamiento de las labores producidas, en los términos que reglamentariamente se establezcan.»
Dos. El artículo 3 queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 3. Régimen jurídico de la importación y distribución al por mayor de labores de tabaco.
Uno. Será libre la importación y distribución al por mayor de labores de tabaco, cualquiera que sea su procedencia, sin más requisito que la presentación de una declaración responsable ante el Comisionado para el Mercado de Tabacos, que en el plazo máximo de quince días desde su presentación podrá acordar motivadamente su ineficacia, previa verificación del requisito establecido en los apartados dos y tres siguientes.
Dos. La importación en territorio peninsular español, Islas Baleares, Ceuta y Melilla de labores de tabaco conllevará el control por parte del Comisionado para el Mercado de Tabacos de la disponibilidad de almacenes, propios o contratados, que permitan el correcto almacenamiento, y en condiciones de seguridad, de los productos así como la fácil comprobación por la Administración de las labores almacenadas, su origen y sus movimientos, salvo que el importador asegure la remisión directa del producto al almacén de cualquiera de los fabricantes o mayoristas registrados en el Comisionado para el Mercado de Tabacos.
Tres. La distribución mayorista, en el ámbito territorial a que se refiere el artículo 1, apartado uno, conllevará el control por parte del Comisionado para el Mercado de Tabacos de la disponibilidad de almacenes, propios o contratados, que permitan el correcto almacenamiento, y en condiciones de seguridad, de los productos así como la fácil comprobación por la Administración de las labores almacenadas, su origen y sus movimientos.
Cuatro. Los mayoristas sólo podrán suministrar tabaco elaborado a los expendedores de tabaco y timbre y no podrán remunerar a éstos más que con la retribución establecida por esta ley. Los plazos de pago, y cualesquiera otras condiciones de crédito y distribución al expendedor, se establecerán libremente por el mayorista, previa comunicación al Comisionado, en los términos que reglamentariamente se señalen, y serán homogéneas para todo el territorio a que se refiere el artículo 1, apartado uno, de modo que se garantice la neutralidad del suministro.
Cinco. El mayorista suministrará los productos cuya distribución realice con regularidad y con garantía de cobertura de los suministros, en similares condiciones de servicio y plazos de entrega para todos los expendedores. Se entenderá por regularidad, a los efectos de este artículo, el suministro al menos con la periodicidad que se fije en las normas reglamentarias y, además, siempre que el pedido alcance el mínimo que aquéllas establezcan aunque no hubiera transcurrido el período máximo de suministro.
Seis. Los fabricantes, importadores y mayoristas no podrán financiar, directa o indirectamente, a las organizaciones representativas de los expendedores y de los autorizados para la venta con recargo. Cualquier acuerdo, con o sin contenido económico, relacionado con el tabaco o ajeno a él, deberá someterse a la aprobación del Comisionado, que resolverá en el plazo de un mes.»
Tres. Se modifica el apartado cuatro del artículo 7, que queda redactado de la siguiente forma:
«Cuatro. Las infracciones a que se refiere esta Ley serán sancionadas en la forma siguiente:
Las infracciones muy graves, con la revocación de la concesión a los expendedores y de la autorización a los puntos de venta con recargo, o con la extinción de la habilitación a los fabricantes, importadores o distribuidores mayoristas, o con multa entre 120.202,42 y 300.506,05 €, con la excepción establecida en la letra d) siguiente.
Las infracciones graves, con suspensión temporal del ejercicio de la concesión o de la autorización de venta con recargo, por plazo de hasta seis meses, o con multa desde 12.020,24 y hasta 120.202,42 €, con la salvedad establecida en la letra d) siguiente.
Las infracciones leves, con multa de hasta 12.020,24 €, con la excepción establecida en la letra d) siguiente.
En el caso de los establecimientos autorizados para la venta con recargo, las multas serán de hasta 601,01 €, entre 601,01 y hasta 3.005,06 €, o entre 3.005,06 y hasta 12.020,24 €, según se trate respectivamente de infracciones calificadas de leves, graves o muy graves.
Las infracciones a que se refiere la letra e) del apartado 3 del número tres del presente artículo se sancionarán con multa de hasta 3.005,06 €, respondiendo solidariamente, junto con el sujeto infractor, el titular del establecimiento en que la infracción se realizase si aquel fuese su empleado o dependiente o si se cometiese con su conocimiento.»
Cuatro. Se suprime la letra a) del punto 1 del anexo sobre la tasa a la que se refiere el artículo 5, ocho, a, de la Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenación del Mercado de Tabacos, que queda sin contenido, y se reenumeran los actuales apartados b, c y d como a, b y c, respectivamente.
Cinco. Se suprime la letra a) del punto 2 del anexo sobre la tasa a la que se refiere el artículo 5, ocho, a, de la Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenación del Mercado de Tabacos, que queda sin contenido, y se reenumeran los actuales apartados b, c y d como a, b y c, respectivamente.
Seis. El apartado 3 del Anexo sobre la tasa a la que se refiere el artículo 5, ocho, a, de la Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenación del Mercado de Tabacos, queda modificado en los siguientes términos:
«3. Tarifas:
La tasa por prestación de servicios a los operadores del mercado de tabacos se exigirá con arreglo a las tarifas siguientes:
Tarifa 2. Solicitud de concesión de expendedurías de tabaco y timbre: Cuota de clase única:
a. Situadas en municipios de más de 100.000 habitantes y capitales de provincia: 180,30 €.
b. En municipios de más de 10.000 y menos de 100.000 habitantes:120,20 €.
c. En municipios hasta 10.000 habitantes: 90,15 €.
Tarifa 3. Concesión y renovación de autorizaciones de venta con recargo: Cuota clase única: 180,30 € por cada período trienal de autorización o renovación.
Tarifa 4. Traslados, transmisiones, modificaciones, reconocimientos, revisiones y autorizaciones de o en expendedurías:
Clase 1. Reconocimiento de locales en caso de cambios de emplazamiento o modificación de expendedurías, impliquen o no transmisión de la titularidad:
a. Situadas en municipios de más de 100.000 habitantes y capitales de provincia: 360,61 €.
b. En municipios de hasta 100.000 habitantes: 300,51 €.
c. De expendedurías complementarias, en todo caso, 180,30 €.
Clase 2. Revisión de instalaciones en caso de transmisión de titularidad que no implique cambio de emplazamiento. Reconocimiento de locales en caso de cambio o modificación temporal de emplazamiento. Autorización de obras o almacenes: Cuota de clase única: 150,25 €.»
Siete. Se modifica el apartado 4 del Anexo sobre la tasa a la que se refiere el artículo 5, ocho, a, de la Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenación del Mercado de Tabacos que queda redactado de la siguiente forma:
«4. Devengo.
Las tasas se devengarán, según los casos, en el momento de depositar las instancias para el concurso de concesión de expendedurías, de acordarse la autorización o renovación de la actividad de venta con recargo o de dictarse el acto de homologación de las instalaciones.»
Artículo 44. Modificación del Real Decreto Ley 6/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Intensificación de la Competencia en Mercados de Bienes y Servicios.
El Real Decreto Ley 6/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de intensificación de la Competencia en Mercados de Bienes y Servicios queda modificado en los siguientes términos:
Uno. Se modifica el artículo 3, que queda redactado del siguiente modo:
«Artículo 3. Instalaciones de suministro a vehículos en establecimientos comerciales.
Los establecimientos comerciales podrán incorporar entre sus equipamientos, al menos, una instalación para suministro de productos petrolíferos a vehículos, para cuyo abastecimiento, con carácter preferente, no podrán celebrar contratos de suministro en exclusiva con un solo operador al por mayor de productos petrolíferos. Estas instalaciones deberán cumplir las condiciones técnicas de seguridad que sean exigibles, así como el resto de la normativa vigente que, en cada caso, sea de aplicación, en especial la referente a metrología y metrotécnia y a la protección de consumidores y usuarios.
En los supuestos a que se refiere el apartado anterior, el otorgamiento de las licencias municipales requeridas por el establecimiento llevará implícita la concesión de las que fueran necesarias para la instalación de suministro de productos petrolíferos.»
Dos. Se modifica la Disposición transitoria primera, que queda redactada del siguiente modo:
«Disposición transitoria primera. Instalaciones de suministro de productos petrolíferos en establecimientos comerciales que dispongan de licencia municipal de apertura.
Los establecimientos comerciales que a la entrada en vigor del presente Real Decreto-Ley estuvieren en funcionamiento, disponiendo al efecto de la oportuna licencia municipal de apertura, podrán incorporar entre sus equipamientos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3 del presente Real Decreto-Ley, una instalación para el suministro de productos petrolíferos, para lo cual se tendrán en cuenta las siguientes reglas:
El espacio que ocupen las instalaciones y equipamientos que resulten imprescindibles para el suministro no computará a efectos de volumen edificable ni de ocupación.
Las licencias municipales necesarias para la construcción de instalaciones y su puesta en funcionamiento se entenderán concedidas por silencio administrativo positivo si no se notifica la resolución expresa dentro de los cuarenta y cinco días siguientes a la fecha de la presentación de su solicitud.
En todo caso, el establecimiento comercial deberá costear y ejecutar las infraestructuras de conexión de la instalación de suministro de productos petrolíferos con los sistemas generales exteriores de acuerdo con los requisitos y condiciones que establezca el planeamiento.»
Artículo 45. Modificación de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
Queda derogado el apartado 2 del artículo 18 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, que queda sin contenido.
No obstante lo anterior y hasta tanto se desarrolle la normativa que se cita en el artículo 18.1 de dicha Ley, relativa al reconocimiento en España de títulos de especialista obtenidos en Estados no miembros de la Unión Europea, se seguirá aplicando la Orden de 14 de octubre de 1991, por la que se regulan las condiciones y el procedimiento de homologación de los títulos extranjeros de farmacéuticos y médicos especialistas por los correspondientes títulos oficiales españoles.
Artículo 46. Modificación de la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.
Se modifica la letra b) del artículo 4 de la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco, que pasa a tener la siguiente redacción:
«b) Ubicación: las máquinas expendedoras de productos del tabaco sólo podrán ubicarse en el interior de quioscos de prensa situados en la vía pública y en locales específicos de venta de prensa con acceso directo a la vía pública, así como en aquéllos a los que se refieren las letras b), c) y d) del artículo 8.1 en una localización que permita la vigilancia directa y permanente de su uso por parte del titular del local o de sus trabajadores.
No se podrán ubicar en las áreas anexas o de acceso previo a los locales, como son las zonas de cortavientos, porches, pórticos, pasillos de centros comerciales, vestíbulos, distribuidores, escaleras, soportales o lugares similares que puedan ser parte de un inmueble pero no constituyen propiamente el interior de éste.»
Artículo 47. Modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada del siguiente modo:
Uno. El apartado 4 del artículo 15, queda redactado como sigue:
«4. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y la aportación del paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, el recibo hará constar, además, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.»
Dos. El párrafo segundo del artículo 38.2, queda redactado como sigue:
«Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en la letra c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios.»
Tres. El segundo párrafo del artículo 71, queda redactado como sigue:
«El Gobierno establecerá las funciones del director técnico.»
Cuatro. Los apartados uno y dos del artículo 78 quedan modificados de la siguiente forma:
«1. Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuación:
Que no se financien con fondos públicos.
Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.
Para la autorización de la publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al público, el Ministerio de Sanidad y Política Social verificará que el medicamento cumple con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo y que los correspondientes mensajes publicitarios reúnen los siguientes requisitos:
Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.
Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como la denominación común cuando el medicamento contenga una única sustancia activa.
Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización.
No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.
No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.
Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el Ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.»
Cinco. El apartado dos del artículo 89 queda modificado de la siguiente forma:
«2. Podrán no financiarse con fondos públicos aquellos grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, no incluidos en la financiación pública los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, y otros productos similares.»
Seis. El apartado 2 del artículo 90 queda redactado en los siguientes términos:
«2. En el marco del procedimiento de financiación de los medicamentos con fondos públicos a que se refiere el artículo 89 de esta Ley, y sin perjuicio del régimen especial contenido en el párrafo segundo de este apartado, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, motivadamente y conforme a criterios objetivos, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que van a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio español.
Además de los criterios previstos en el artículo 89.1, se tendrán en cuenta también el precio medio del medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea que, sin estar sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial, hubiesen incorporado a su ordenamiento jurídico la legislación comunitaria correspondiente.
En relación con el procedimiento de determinación de precio de los medicamentos genéricos, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos establecer con carácter general los criterios económicos para la fijación del precio aplicables a dichos medicamentos, en particular en el supuesto de aplicación de los precios de referencia, fijándose por el Ministerio de Sanidad y Política Social y de acuerdo con dichos criterios, el precio industrial máximo para estos medicamentos.».
Siete. Se suprime el epígrafe 1.2 del apartado 1 del artículo 111, que queda sin contenido.
Ocho. El epígrafe 1.3 del apartado 1 del artículo 111 queda redactado en los siguientes términos:
«1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1.»
Nueve. El apartado 5 del artículo 111 queda redactado en los siguientes términos
«5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.»
Diez. La disposición adicional octava queda modificada del siguiente modo:
«Disposición adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.
El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78 será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.»
Once. Se añade una nueva Disposición transitoria décima, con la siguiente redacción:
«Disposición transitoria décima. Régimen transitorio para la fijación del precio industrial máximo en medicamentos genéricos.
Hasta tanto se desarrolle lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 90.2 y se determinen por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos los criterios económicos para la fijación del precio de los medicamentos genéricos, la fijación del precio de los medicamentos genéricos no requerirá la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos siempre que el precio industrial máximo notificado por el laboratorio sea como mínimo un treinta por ciento inferior al del medicamento de referencia o bien sea igual o inferior, en su caso, al precio de referencia fijado en la correspondiente orden ministerial.»
Artículo 48. Modificación de la Ley 34/2006, de 30 de octubre, sobre acceso a las profesiones de Abogado y Procurador de los Tribunales.
La Disposición adicional primera de la Ley 34/2006, de 30 de octubre, sobre acceso a las profesiones de Abogado y Procurador de los Tribunales, queda modificada en los siguientes términos:
«Disposición adicional primera. Libertad de establecimiento.
El ejercicio permanente en España de la profesión de abogado o procurador y la prestación ocasional de sus servicios con título profesional obtenido en otro Estado miembro de la Unión Europea o del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo se regulará por su legislación específica.»
Disposición adicional primera. Organización, celebración y desarrollo de combinaciones aleatorias con fines publicitarios o promocionales.
A partir de la entrada en vigor de esta Ley no se exigirá la autorización administrativa previa para la organización, celebración y desarrollo de combinaciones aleatorias con fines publicitarios o promocionales, cualquiera que sea la fórmula de loterías o juegos promocionales que revistan, incluidos los establecidos en el artículo 20 de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico, siempre que la participación del público en estas actividades sea gratuita y en ningún caso exista sobreprecio o tarificación adicional alguna cualquiera que fuere el procedimiento o sistema a través del que se realice.
Disposición adicional segunda. Sujetos inscritos en los registros administrativos en materia de energía eléctrica e hidrocarburos.
1. Las empresas comercializadoras de energía eléctrica y los consumidores directos en mercado que a la entrada en vigor de la presente Ley figuren inscritos en el Registro Administrativo de Distribuidores, Comercializadores y Consumidores Directos en Mercado quedan exentos de la obligación de comunicación de inicio de actividad establecida en el artículo 44 de la Ley 54/1997, de 27 de noviembre, del Sector Eléctrico.
2. Los distribuidores de energía eléctrica que a la entrada en vigor de la presente Ley se encuentren inscritos en el Registro Administrativo de Distribuidores, Comercializadores y Consumidores Directos en Mercado serán inscritos de oficio en el Registro Administrativo de Distribuidores a que hace referencia el artículo 45 de la referida Ley 54/1997, de 27 de noviembre, del Sector Eléctrico.
3. Para las empresas que a la entrada en vigor de la presente Ley figuren inscritas en el Registro de operadores al por mayor de productos petrolíferos se considerará cumplida la obligación de comunicación de inicio de la actividad prevista en el artículo 42 de la Ley 34/1998, de 7 de octubre, del Sector de Hidrocarburos.
4. Para las empresas que a la entrada en vigor de esta Ley figuren inscritas en el Registro de operadores al por mayor de gases licuados del petróleo se considerará cumplida la obligación de comunicación de inicio de la actividad prevista en el artículo 45 de la referida Ley 34/1998, de 7 de octubre, del Sector de Hidrocarburos.
5. Para las empresas que a la entrada en vigor de la presente Ley figuren inscritas en el Registro de comercializadores al por menor de gases licuados del petróleo a granel se considerará cumplida la obligación de comunicación de inicio de la actividad prevista en el artículo 46 de la referida Ley 34/1998, de 7 de octubre, del Sector de Hidrocarburos.
6. Para las empresas que a la entrada en vigor de esta Ley figuren inscritas en el Registro Administrativo de Distribuidores, Comercializadores y Consumidores Directos en Mercado de combustibles gaseosos por canalización se considerará cumplida la obligación de comunicación de inicio de la actividad prevista en los artículos 61.3 y 80 de la referida Ley 34/1998, de 7 de octubre, del Sector de Hidrocarburos.
7. Los distribuidores de gas natural y gases manufacturados que a la entrada en vigor de la presente Ley figurasen inscritos en el Registro Administrativo de Distribuidores, Comercializadores y Consumidores Directos en Mercado de combustibles gaseosos por canalización serán inscritos de oficio en el Registro Administrativo de Distribuidores de combustibles gaseosos por canalización a que hace referencia el artículo 83 de la referida Ley 34/1998, de 7 de octubre, del Sector de Hidrocarburos.
Disposición adicional tercera. Asesoramiento técnico en empresas de menos de diez trabajadores.
En cumplimiento del artículo 7 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, el Gobierno aprobará un plan de asistencia pública al empresario en materia de seguridad y salud en el trabajo, que se ajustará a las siguientes bases:
Quedarán incluidas las empresas de hasta 10 trabajadores.
El plan contendrá el diseño y puesta en marcha de un sistema dirigido a facilitar al empresario el asesoramiento necesario para la organización de sus actividades preventivas, impulsando las autoevaluaciones por sectores y especificando aquellas actividades o riesgos que requieran apoyo técnico especializado.
Disposición adicional cuarta. Aplicación de los requisitos previstos para el silencio administrativo desestimatorio regulado en normas preexistentes.
A los efectos previstos en el primer párrafo del artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, de acuerdo con la redacción dada por la presente Ley, se entenderá que concurren razones imperiosas de interés general en aquéllos procedimientos que, habiendo sido regulados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley por normas con rango de ley o de Derecho comunitario, prevean efectos desestimatorios a la falta de notificación de la resolución expresa del procedimiento en el plazo previsto.
Disposición adicional quinta. Proyectos que deban someterse a evaluación de impacto ambiental.
Cuando, de acuerdo con esta Ley, se exija una declaración responsable o una comunicación para el acceso a una actividad o su ejercicio y una evaluación de impacto ambiental, conforme al Texto Refundido de la Ley de Impacto Ambiental de proyectos, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2008, de 11 de enero, o a la normativa autonómica de desarrollo, la declaración responsable o la comunicación no podrá presentarse hasta haber llevado a cabo dicha evaluación de impacto ambiental y, en todo caso, deberá disponerse de la documentación que así lo acredite.
Disposición adicional sexta. Distribución de competencias.
Las materias reguladas por esta Ley se ajustan a la distribución de competencias legislativas, de desarrollo de la legislación básica y de ejecución previstas en la Constitución y en los Estatutos de Autonomía.
Disposición adicional séptima. Servicios funerarios.
En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de esta Ley, el Gobierno llevará a cabo un estudio y propondrá, en su caso, los cambios normativos necesarios para garantizar la libertad de elección de los prestadores de servicios funerarios, incluidos los supuestos en que se haya contratado un seguro de decesos, así como para impulsar la eliminación de otras posibles trabas que puedan derivarse de la normativa vigente.
Disposición transitoria primera. Régimen transitorio.
1. Los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley se tramitarán y resolverán por la normativa vigente en el momento de la presentación de la solicitud.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el interesado podrá, con anterioridad a la resolución, desistir de su solicitud y optar por la aplicación de la nueva normativa.
3. Los prestadores de servicios habilitados en la fecha de entrada en vigor de esta Ley podrán seguir realizando su actividad en todo el territorio español.
Disposición transitoria segunda. Procedimientos de autorización de entidades especializadas en materia de prevención de riesgos laborales.
En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de esta Ley el Ministerio de Trabajo e Inmigración adaptará los procedimientos administrativos de autorización de servicios de prevención ajenos y entidades auditoras a lo previsto en esta Ley. En tanto no se produzca esta adaptación, éstos continuarán rigiéndose por las previsiones contenidas en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y en la Orden de 27 de junio de 1997 por la que se desarrolla el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en relación con las condiciones de acreditación de las entidades especializadas como servicios de prevención ajenos a las empresas, de autorización de las personas o entidades especializadas que pretendan desarrollar la actividad de auditoría del sistema de prevención de las empresas y de autorización de las entidades públicas o privadas para desarrollar y certificar actividades formativas en materia de prevención de riesgos laborales.
Disposición transitoria tercera. Vigencia de la exigencia de visado colegial.
En el plazo máximo de cuatro meses desde la entrada en vigor de esta Ley, el Gobierno aprobará un Real Decreto que establezca los visados que serán exigibles de acuerdo con lo previsto en el artículo 13 de la Ley 2/1974, de 13 de febrero, sobre Colegios Profesionales.
Hasta la entrada en vigor de la norma prevista en el párrafo anterior, la exigencia de visado se regirá por la normativa vigente.
Disposición transitoria cuarta. Vigencia de las obligaciones de colegiación.
En el plazo máximo de doce meses desde la entrada en vigor de esta Ley, el Gobierno, previa consulta a las Comunidades Autónomas, remitirá a las Cortes Generales un Proyecto de Ley que determine las profesiones para cuyo ejercicio es obligatoria la colegiación.
Dicho Proyecto deberá prever la continuidad de la obligación de colegiación en aquellos casos y supuestos de ejercicio en que se fundamente como instrumento eficiente de control del ejercicio profesional para la mejor defensa de los destinatarios de los servicios y en aquellas actividades en que puedan verse afectadas, de manera grave y directa, materias de especial interés público, como pueden ser la protección de la salud y de la integridad física o de la seguridad personal o jurídica de las personas físicas.
Hasta la entrada en vigor de la mencionada Ley se mantendrán las obligaciones de colegiación vigentes.
Disposición transitoria quinta. Implantación de la ventanilla única y del servicio de atención a los consumidores y usuarios.
1. En el plazo máximo de seis meses desde la entrada en vigor de esta Ley, las organizaciones colegiales tendrán operativos los medios necesarios para articular la Ventanilla única previstos en el apartado Diez del artículo 5 de esta Ley.
2. En el plazo máximo de seis meses desde la entrada en vigor de esta Ley, los Colegios Profesionales tendrán en funcionamiento el servicio de atención a los colegiados y a los consumidores y usuarios previstos en el apartado Doce del artículo 5 de esta Ley.
Disposición transitoria sexta. Aprobación del sistema de gestión de la ventanilla única.
Con el objetivo de que la información administrativa en la ventanilla única prevista en el artículo 3 de esta Ley sea clara e inequívoca y esté actualizada, se acordará en la Conferencia Sectorial de Administración Pública, previo informe de la Comisión Nacional de Administración Local, el sistema de gestión de la ventanilla única.
Disposición derogatoria.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de rango legal o reglamentario, o estatutos de corporaciones profesionales y demás normas internas colegiales se opongan a lo dispuesto en esta Ley.
Disposición final primera. Título competencial.
Lo dispuesto en el Capítulo I del Título I se dicta en virtud del artículo 149.1.18.ª de la Constitución Española y tiene carácter de legislación básica sobre el régimen jurídico de las Administraciones Públicas, salvo el artículo 2.Dos que constituye procedimiento administrativo común sin perjuicio de las especialidades derivadas de la organización propia de las Comunidades Autónomas.
Lo dispuesto en el artículo 4.Uno y Dos tiene carácter básico al dictarse al amparo de las competencias que corresponden al Estado en el artículo 149.1.13.ª y 16.ª de la Constitución para dictar las bases de la actividad económica y de la sanidad, respectivamente. El artículo 4.Tres se dicta en base a las competencias exclusivas que corresponden al Estado en materia de legislación mercantil, procesal y civil, conforme al artículo 149.1.6.ª y 8.ª de la Constitución.
Lo dispuesto en el artículo 5 se dicta al amparo de artículo 149.1.18.ª y 30.ª de la Constitución, que atribuyen al Estado, respectivamente, la competencia para dictar las bases del régimen jurídico de las administraciones públicas y para la regulación de las condiciones de obtención, expedición y homologación de títulos profesionales.
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