LegalizeReal Decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de Técnico Superior en Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines y se fijan sus enseñanzas mínimas
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2 actos modificadores · 2024-05-28, Real Decreto 500/2024, de 21 de mayo, por el que se modifican determinados reales decreto…
Se han definido los equipos e instalaciones, y sus elementos constituyentes, para las operaciones básicas mecánicas.
Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.
Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos, detectando las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.
Se ha asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.
Se han preparado los equipos para las operaciones de mantenimiento.
Se han realizado los balances de materia y energía.
3. Determina operaciones de galénica de preparación de materias primas y productos, relacionándolas con su función en el proceso productivo.
Criterios de evaluación:
Se han clasificado las operaciones básicas en la producción de materias primas y productos.
Se han descrito los principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
Se han definido los diferentes parámetros que inciden en el proceso de fabricación.
Se han caracterizado los sistemas dispersos.
Se han definido los equipos e instalaciones y sus elementos constituyentes para las operaciones básicas y de galénica industrial.
Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos.
Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos.
Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.
Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.
Se han realizado los cálculos numéricos mediante los balances de materia y energía.
4. Opera reactores, controlando las variables implicadas.
Criterios de evaluación:
Se han definido los principios de reacción química.
Se han clasificado las reacciones químicas más comunes para los procesos de fabricación farmacéutica.
Se ha establecido un balance de materia y de energía para calcular el rendimiento.
Se han descrito los diferentes tipos de reactores y sus elementos constituyentes.
Se han determinado las condiciones iniciales de reacción.
Se ha seleccionado el catalizador en función de su influencia en el rendimiento de la reacción.
Se ha determinado la vida útil del catalizador.
Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos de reacción.
Se ha verificado el correcto funcionamiento del reactor.
Se han descrito las técnicas de recuperación/regeneración del catalizador.
Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.
Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.
5. Aplica las normas de prevención de riesgos laborales y de protección ambiental, identificando los riesgos asociados a los equipos.
Criterios de evaluación:
Se han identificado los riesgos y el nivel de peligrosidad que suponen los equipos de reacción y los equipos de separaciones básicas.
Se han descrito las medidas de seguridad y de protección personal y colectiva que se deben adoptar en la ejecución de las operaciones.
Se han identificado las causas más frecuentes de accidentes en la manipulación de los productos y equipos de trabajo empleados.
Se ha valorado el orden y la limpieza de instalaciones y equipos como primer factor de prevención de riesgos.
Se han clasificado los residuos generados para su retirada selectiva.
Se ha cumplido la normativa de prevención de riesgos laborales y de protección ambiental en las operaciones realizadas.
Duración: 100 horas.
Contenidos básicos:
Caracterización de las técnicas de separación por difusión:
− Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros.
− Diagrama de fases.
− Operaciones de separación difusional.
− Cálculos asociados.
− Aplicaciones industriales de las operaciones difusionales.
− Equipos y elementos constructivos.
− Asociación de equipos.
− Operaciones de puesta en marcha y parada.
− Preparación del mantenimiento.
Determinación de las operaciones de separación mecánica:
− Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros.
− Diagrama de fases.
− Operaciones de separación mecánica.
− Equipos e instalaciones de separación mecánica.
− Cálculos asociados.
− Aplicaciones industriales de las operaciones mecánicas.
− Operaciones de puesta en marcha y parada.
− Preparación del mantenimiento.
Determinación de las operaciones de galénica:
− Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones. Parámetros.
− Operaciones de galénica industrial.
− Compresión y recubrimiento.
− Sistemas dispersos homogéneos. Agitación.
− Equipos y elementos constructivos.
− Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.
Operaciones con reactores:
− Principios de reacción química.
− Cinética química.
− Balances de materia y de energía en reacciones.
− Rendimiento de la reacción.
− Reactores químicos.
− Catalizadores químicos.
− Regeneración de catalizadores.
− Operaciones de puesta en marcha y parada. Mantenimiento de primer nivel.
Prevención de riesgos laborales y protección ambiental:
− Riesgos inherentes a los equipos e instalaciones.
− Medios de prevención.
− Protección.
− Señalización y seguridad de equipos.
− Protección ambiental.
Orientaciones pedagógicas.
Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desempeñar las funciones de producción y transformación en las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.
Las funciones de producción y transformación incluyen aspectos como:
− Preparación de materias primas.
− Conducción/ejecución del proceso/análisis.
− Preparación y puesta en marcha de maquinaria de fabricación y/o equipos de laboratorio.
− Tratamiento de subproductos.
− Registro/información de parámetros del proceso.
− Preparación de los equipos e instalaciones para las operaciones difusionales, mecánicas y de reacción química.
− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.
− Mantenimiento de primer nivel de los equipos/instalaciones.
− Preparación del área de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.
− Control de mantenimiento de primer nivel.
− Cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:
− Preparación y mantenimiento de los equipos e instalaciones.
− Gestión del mantenimiento de los equipos de operaciones difusionales.
− Gestión del mantenimiento de los equipos de operaciones mecánicas y de galénica.
− Gestión del mantenimiento de equipos de reacción química.
− Verificación de las operaciones de mantenimiento de los equipos e instalaciones.
− Verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), l), o), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), l), o), p), r), s) y u) del título.
Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:
− Descripción de las operaciones difusionales, mecánicas y galénicas relacionándolas con la calidad establecida en los productos.
− Descripción de los equipos e instalaciones para las operaciones difusionales, mecánicas y de galénica.
− Caracterización de las reacciones químicas.
− Descripción de los reactores químicos.
− Realización de las operaciones de puesta en marcha, de los equipos e instalaciones.
− Mantenimiento básico de los equipos.
− Realización y verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y de protección ambiental.
Módulo Profesional: Principios de biotecnología.
Equivalencia en créditos ECTS: 9
Código: 1390
Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.
1. Determina los organismos de interés biotecnológico, identificando sus propiedades y aplicaciones biotecnológicas.
Criterios de evaluación:
Se han reconocido las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas que caracterizan y distinguen a los microorganismos.
Se han clasificado los principales microorganismos empleados en los procesos de producción biotecnológica.
Se han reconocido las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas de las células vegetales y animales.
Se han identificado las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas de los virus que infectan tanto a los microorganismos, como a los vegetales y los animales.
Se han clasificado los principales virus empleados en los procesos de producción biotecnológica.
Se han clasificado los vegetales y animales utilizados en los procesos de producción de productos biotecnológicos.
Se han descrito los principales componentes y accesorios de los diferentes tipos de lupas y microscopios.
Se han aplicado diferentes técnicas de observación con lupas y microscopios, para la identificación, clasificación y cuantificación de microorganismos.
2. Aplica técnicas cromatográficas para identificar metabolitos celulares, describiendo sus características.
Criterios de evaluación:
Se ha reconocido la estructura y propiedades de los nucleótidos, aminoácidos, lípidos y azúcares.
Se han identificado las aplicaciones biotecnológicas de nucleótidos, aminoácidos, lípidos y carbohidratos.
Se han clasificado las vitaminas y los principales coenzimas que se producen en los seres vivos.
Se han identificado los principales alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes de origen biológico que poseen importancia biotecnológica.
Se han clasificado los principales antibióticos sobre la base de su función y su origen microbiológico.
Se han identificado los equipos, componentes y principales accesorios de los diferentes sistemas cromatográficos.
Se ha seleccionado la técnica cromatográfica apropiada para separar e identificar un metabolito.
Se han aplicado distintos tipos de cromatografías para la separación de diferentes metabolitos presentes en muestras biológicas estándar.
3. Aplica técnicas de extracción y separación para identificar macromoléculas celulares, describiendo sus características.
Criterios de evaluación:
Se han clasificado las macromoléculas presentes en los organismos.
Se ha definido la composición, las propiedades físico-químicas, y las funciones de los ácidos nucleicos.
Se han identificado las aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos.
Se ha definido la composición, las propiedades fisicoquímicas, y las funciones de las proteínas.
Se han descrito las aplicaciones biotecnológicas de las proteínas.
Se ha definido la composición, las propiedades fisicoquímicas y las funciones de los polisacáridos.
Se han enumerado las aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos.
Se han clasificado las operaciones de extracción, purificación y cuantificación de macromoléculas.
Se han aplicado operaciones de extracción, purificación y cuantificación de material genético, proteínas y polisacáridos.
Se han identificado los equipos, componentes y accesorios, de los diferentes sistemas de electroforesis utilizados para separar e identificar macromoléculas.
Se han aplicado distintos tipos de electroforesis para la separación de diferentes macromoléculas presentes en muestras biológicas estándar.
4. Identifica los procesos metabólicos, relacionándolos con el desarrollo celular.
Criterios de evaluación:
Se ha caracterizado el metabolismo primario y el secundario.
Se han reconocido los fundamentos de la regulación metabólica.
Se han descrito las bases de los procesos de replicación, transcripción y traducción del ADN.
Se ha definido el concepto de transporte y el papel de la membrana celular.
Se han descrito los fundamentos del metabolismo energético.
Se han identificado los procesos de biosíntesis y degradación de los principales metabolitos celulares (azúcares, aminoácidos, lípidos y nucleótidos).
Se han clasificado los equipos y técnicas para realizar ensayos enzimáticos.
Se han medido actividades enzimáticas claves en el metabolismo celular, utilizando distintas células.
5. Aplica técnicas de modificación genética, identificando sus ventajas para la mejora de la producción.
Criterios de evaluación:
Se han clasificado las enzimas utilizadas para la manipulación in vitro del material genético.
Se han utilizado diferentes enzimas para manipular el material genético.
Se han descrito los conceptos de gen y de cromosoma en los organismos procariotas y eucariotas.
Se han descrito los procedimientos para la identificación de genes (hibridación, PCR y secuenciación).
Se ha utilizado un PCR para la amplificación de un gen a partir de un ADN estándar.
Se han descrito los métodos de transformación genética de los organismos procariotas y eucariotas.
Se han transformado genéticamente distintas bacterias estándar mediante procedimientos naturales y artificiales.
Se han reconocido los vectores utilizados para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.
Se han preparado vectores de clonación a partir de bacterias.
Se han identificado los sistemas de expresión de genes para su aplicación en procesos biotecnológicos.
Se han analizado los niveles de producción de una bacteria transformada con un sistema de expresión de un gen testigo estándar.
Se han reconocido los métodos de mutagénesis in vivo e in vitro y los sistemas de selección de los mutantes generados.
Se han aplicado técnicas de mutagénesis sobre bacterias transformadas con sistemas de expresión basados en genes testigo estándar.
Se han descrito los fundamentos básicos de la ingeniería de proteínas y metabólica.
6. Aplica las técnicas básicas de la bioinformática, identificando sus aplicaciones en los procesos biotecnológicos.
Criterios de evaluación:
Se han identificado los programas informáticos necesarios para el procesamiento de la información de interés en biotecnología.
Se han caracterizado los procedimientos de instalación de los programas informáticos de acuerdo con las guías correspondientes y con las instrucciones recibidas.
Se han identificado las principales bases de datos de interés en biotecnología y las herramientas de navegación.
Se han descrito las principales técnicas de bioinformática para el análisis genómico.
Se han descrito las principales técnicas de bioinformática para el análisis proteómico.
Se han reconocido los algoritmos y las estrategias básicas para realizar cálculos estadísticos sobre conjuntos de datos biológicos.
Se han identificado los procedimientos para el almacenamiento de la información relevante en bases de datos, estableciendo copias de seguridad.
Duración: 90 horas.
Contenidos básicos:
Determinación de organismos de interés biotecnológico:
− Propiedades y clasificación de los microorganismos procariotas.
− Propiedades y clasificación de los microorganismos eucariotas.
− Microorganismos de interés biotecnológico.
− Propiedades de las células vegetales.
− Propiedades de las células animales.
− Células vegetales y animales de interés biotecnológico.
− Propiedades y clasificación de los virus.
− Virus de interés biotecnológico.
− Tipos de lupas.
− Tipos de microscopios. Microscopio óptico. Microscopio electrónico.
− Materiales de laboratorio utilizados en microscopía.
− Normas, uso, mantenimiento y partes fundamentales del microscopio óptico.
− Identificación, clasificación y cuantificación de los microorganismos mediante el microscopio.
Aplicación de técnicas cromatográficas para la identificación de metabolitos celulares:
− Definición de la Bioquímica.
− Los nucleótidos.
− Los aminoácidos.
− Los lípidos.
− Los carbohidratos.
− Las vitaminas y coenzimas.
− Los alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes.
− Los antibióticos.
− Equipos y técnicas cromatográficas.
− La cromatografía en capa fina.
− La cromatografía de líquidos de baja presión.
− Los cromatógrafos de líquidos de alta presión y sus detectores acoplados (HPLC).
− Los cromatógrafos de gases y sus detectores acoplados.
Aplicación de técnicas de extracción y separación para la identificación de macromoléculas celulares:
− Clasificación de las biomacromoléculas.
− Composición, propiedades fisicoquímicas, y funciones de los ácidos nucleicos.
− Aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos.
− Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de ácidos nucleicos.
− Composición, propiedades fisicoquímicas y funciones de las proteínas. Estructura.
− Aplicaciones biotecnológicas de las proteínas.
− Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de proteínas.
− Composición, propiedades físico-químicas y funciones de los polisacáridos.
− Aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos.
− Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de polisacáridos.
− Equipos de electroforesis.
− Electroforesis de proteínas.
− Electroforesis de ácido nucleicos.
Identificación de procesos metabólicos:
− El metabolismo celular.
− La regulación metabólica.
− La replicación, la transcripción y la traducción del ADN.
− La membrana celular y el transporte.
− El metabolismo energético.
− La biosíntesis y la degradación de los principales metabolitos celulares.
− Técnicas de determinación de actividades enzimáticas.
Aplicación de técnicas de modificación genética:
− Enzimas utilizadas en ingeniería genética.
− Conceptos de gen y de cromosoma.
− Procedimientos para la identificación de genes.
− Métodos de transformación genética.
− Vectores para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.
− Sistemas de expresión de genes.
− Métodos de mutagénesis.
− Métodos de la ingeniería de proteínas.
− Concepto de ingeniería metabólica.
Aplicación de técnicas básicas de bioinformática:
− Concepto de bioinformática.
− Programas informáticos de interés en biotecnología.
− Bases de datos.
− Herramientas de navegación.
− Técnicas bioinformáticas para el análisis genómico.
− Técnicas bioinformáticas para el análisis proteómico.
− Algoritmos y estrategias en cálculos estadísticos.
− Almacenamiento de la información.
Orientaciones pedagógicas.
Este módulo profesional da respuesta a la necesidad de proporcionar una adecuada base teórica para la comprensión y aplicación de técnicas básicas de biotecnología
Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desempeñar las funciones de planificación y programación, producción/transformación, protección del medio ambiente y prevención de riesgos laborales.
La función de planificación y programación incluye aspectos como:
− Elaboración de instrucciones de trabajo.
− Organización y optimización de procesos.
La función de producción/transformación incluye aspectos como:
− Preparación y puesta en marcha de equipos de laboratorio.
− Ejecución del proceso/análisis.
− Control de las variables.
− Limpieza y desinfección de equipos e instalaciones.
− Registro/información de parámetros.
La función de protección del medio ambiente incluye aspectos como:
− Cumplimiento de las normas ambientales.
La función de prevención de riesgos laborales incluye aspectos como:
− Control ambiental del área de trabajo.
− Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.
− Utilización de equipos de protección individual.
Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:
− La identificación de metabolitos y macromoléculas celulares.
− La identificación de procesos metabólicos.
− Ensayos de modificación genética.
− Bioinformática básica.
La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), i), j), o), p), r) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), i), j), o), q) y u) del título.
Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:
− Descripción de los organismos de interés biotecnológico.
− Mantenimiento de los equipos de visualización de los microorganismos.
− Descripción de las principales metabolitos de los seres vivos.
− Descripción de las principales macromoléculas de los seres vivos.
− Técnicas de análisis de las biomoléculas.
− Descripción de los principios del metabolismo celular.
− Técnicas de análisis enzimáticos.
− Técnicas de modificación genética.
− Gestión de los sistemas bioinformáticos.
Módulo Profesional: Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Equivalencia en créditos ECTS: 7
Código: 1391
Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.
1. Caracteriza los tipos de riesgos, relacionándolos con el proceso productivo en las industrias farmacéutica, biotecnológica y afines.
Criterios de evaluación:
Se han identificado los contaminantes químicos según su naturaleza y composición.
Se han valorado los riesgos de los productos químicos y los factores determinantes de su peligrosidad.
Se han clasificado los contaminantes físicos derivados del microclima del lugar de trabajo.
Se han descrito las posibles vías de entrada de los agentes biológicos.
Se han clasificado los agentes biológicos según su naturaleza y grupos de riesgo, de acuerdo con la normativa.
Se han definido los principales puntos que hay que vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos que hay que efectuar y en el proceso.
Se han identificado los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o a vacío.
Se han descrito los principales riesgos asociados a las plantas de producción biotecnológica.
Se han descrito los riesgos propios de los equipamientos, de las máquinas y de las instalaciones presentes en un laboratorio o en una planta de producción biotecnológica.
Se han identificado las principales fuentes de radiaciones ionizantes y los efectos biológicos de las radiaciones.
2. Caracteriza las instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevención de riesgos, interpretando la normativa de seguridad.
Criterios de evaluación:
Se han clasificado los distintos tipos de dispositivos de seguridad.
Se han identificado las instalaciones de seguridad de una planta de procesos.
Se han determinado los elementos de seguridad asociados a los riesgos de los equipos.
Se han clasificado los equipos de protección individual según el tipo de riesgo.
Se han identificado las principales señalizaciones de seguridad en las instalaciones, relacionándolas con el factor de riesgo.
Se han identificado los pictogramas y frases de riesgo y prudencia.
Se han interpretado fichas de seguridad en la manipulación de productos.
Se han reconocido las instalaciones y medios de prevención de incendios.
Se ha realizado el cálculo de la carga de fuego de las áreas de trabajo.
Se han identificado los sistemas de protección radiológica.
3. Aplica las medidas de seguridad, atendiendo a los procedimientos y métodos de trabajo.
Criterios de evaluación:
Se han aplicado las normas de seguridad en la manipulación de sustancias en las distintas operaciones.
Se han utilizado fichas de seguridad en la manipulación de productos.
Se han aplicado las normas de seguridad de las instalaciones con riesgo químico o biológico.
Se han identificado las medidas de seguridad en la limpieza de máquinas y equipos.
Se han aplicado las normas de seguridad en el mantenimiento de equipos e instalaciones.
Se ha realizado un análisis de riesgos.
Se han descrito los métodos de extinción para los distintos tipos de fuego.
4. Aplica medidas de protección ambiental, relacionándolas con la normativa.
Criterios de evaluación:
Se han identificado las normas de protección ambiental.
Se han descrito los puntos críticos de los equipos de producción o de depuración que puedan afectar al medio ambiente.
Se han descrito los procesos susceptibles de producir contaminación, así como el tipo de contaminación que producen.
Se han realizado medidas de contaminantes in situ en la planta.
Se han determinado las condiciones del agua efluente.
Se han determinado las condiciones de la calidad del aire.
Se han gestionado los residuos.
Se ha valorado la importancia de aplicar medidas de protección ambiental.
Se ha descrito el programa de vigilancia de la contaminación atmosférica.
5. Define actuaciones ante situaciones de emergencia en un proceso farmacéutico, biotecnológico y afín, relacionándolas con los requerimientos de seguridad.
Criterios de evaluación:
Se ha descrito la estructura de un plan de emergencia.
Se ha realizado una evaluación del riesgo de una instalación de elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Se han descrito las acciones frente a las posibles emergencias que se pueden dar.
Se han definido las funciones de los miembros de los distintos equipos de emergencia.
Se han descrito las instrucciones y consignas del plan de emergencia.
Se han definido las condiciones de evacuación en caso de emergencia.
Se ha descrito la actuación ante un incendio, explosión y otros.
Se ha descrito la actuación ante un derrame o fuga de un producto peligroso.
Se ha descrito la actuación ante un accidentado.
Duración: 50 horas.
Contenidos básicos:
Caracterización de los tipos de riesgos:
− Factores determinantes de la peligrosidad de los productos químicos.
− Contaminantes químicos.
− Clasificación de los productos químicos.
− Contaminantes físicos.
− Agentes biológicos. Clasificación según su naturaleza.
− Grupos de riesgo de los agentes biológicos.
− Radiaciones ionizantes. Fuentes.
− Efectos biológicos de las radiaciones. Tipos.
− Magnitudes y unidades radiológicas.
− Detectores de radiación.
− Clasificación de los detectores según su uso.
− Riesgos en plantas y equipos de producción biotecnológica.
− Riesgos de equipos y líneas de trabajo a presión o en vacío.
Caracterización de instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevención de riesgos:
− Dispositivos de seguridad.
− Equipos de protección individual.
− Equipos de protección colectiva.
− Señalizaciones de seguridad en las instalaciones.
− Características del fuego.
− Equipos contra incendios.
− Elementos de protección en una instalación de producción.
− Prevención de los riesgos industriales.
− Utilización específica de aislamiento biológico: EPI.
− Utilización específica de riesgo radiológico.
− Protección radiológica.
Aplicación de medidas de seguridad:
− Sustancias peligrosas.
− Extinción de incendios.
− Seguridad en instalaciones biotecnológicas, farmacéuticas y afines.
− Áreas con riesgo químico, físico y biológico.
− Procedimientos normalizados de trabajo para la reducción de riesgos.
− Señalización de seguridad biológica.
Aplicación de medidas de protección ambiental:
− Normativa de protección ambiental en los procesos biotecnológicos, farmacéuticos y afines.
− Tipos de contaminación en los procesos productivos.
− Gestión de residuos.
− Precauciones contra la contaminación y derramamientos.
− Medida de contaminantes físicos.
− Valores de referencia de los contaminantes químicos, físicos y biológicos.
− Control de la contaminación radiológica. Gestión de los residuos radiactivos.
Definición de actuaciones ante situaciones de emergencia:
− Plan de emergencia.
− Clasificación de emergencias.
− Equipos de emergencia: denominación, composición y funciones.
− Plan de evacuación.
− Incendios.
− Actuaciones ante derrames y fugas de productos peligrosos.
− Primeros auxilios.
Orientaciones pedagógicas.
Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desempeñar las funciones de protección medioambiental y prevención de riesgos laborales.
La función de protección medioambiental incluye aspectos como:
− Cumplimiento de las normas ambientales.
− Implementación de procedimientos de gestión ambiental.
La función de prevención de riesgos laborales incluye aspectos como:
− Control ambiental del área de trabajo.
− Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.
− Utilización de equipos de protección individual.
− Actuación ante emergencias.
Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:
− Producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
− Acondicionamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
− Almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
− Gestión de residuos en los sectores farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), n), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), n), p), r), s) y u) del título.
Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:
− Factores determinantes de la peligrosidad de los productos químicos.
− Aplicación de las medidas de seguridad y utilización de equipos de protección individual.
− Aplicación de medidas de protección ambiental.
− Actuaciones frente situaciones de emergencia.
Módulo Profesional: Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Equivalencia en créditos ECTS: 9
Código: 1392
Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.
1. Caracteriza las áreas de una planta de producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, relacionándolas con los requisitos de calidad, ambientales e higiénicos.
Criterios de evaluación:
Se han descrito las diferentes áreas que conforman las industrias farmacéutica, biotecnológica y afines.
Se han definido las exigencias técnicas y los factores ambientales que se deben aplicar en todas las áreas.
Se ha relacionado la necesidad del mantenimiento de las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las áreas de producción, con la calidad final del producto.
Se han identificado los servicios auxiliares, relacionándolos con su funcionalidad en el proceso.
Se han descrito los instrumentos, equipos, instalaciones auxiliares y sus elementos constituyentes.
Se ha valorado la importancia de los equipos e instalaciones auxiliares en la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Se ha identificado la simbología utilizada en los locales y los diagramas de los equipos e instalaciones.
Se han identificado las medidas de prevención de riesgos y de protección ambiental.
2. Opera con equipos e instalaciones de purificación de agua, relacionándolos con las necesidades del proceso.
Criterios de evaluación:
Se han definido las técnicas de obtención de agua con calidad farmacéutica, para su uso en la fabricación de productos farmacéuticos, productos estériles y afines.
Se han determinado los posibles tratamientos del agua, relacionándolos con la calidad requerida.
Se han caracterizado las impurezas presentes en el agua, relacionándolas con los procesos de purificación requeridos para su uso.
Se han definido los diferentes equipos de tratamiento y purificación de aguas y sus elementos constituyentes en función de los requerimientos del proceso.
Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de tratamiento de agua.
Se han realizado los trabajos de mantenimiento básico de los equipos e instalaciones auxiliares.
Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.
3. Opera con instalaciones de suministro de aire y otros gases, cumpliendo la normativa vigente.
Criterios de evaluación:
Se han definido las características necesarias de aire para la climatización de zonas y áreas, relacionándolas con las necesidades de fabricación de productos farmacéuticos, estériles y afines.
Se han descrito las técnicas de limpieza del aire en las áreas de fabricación.
Se ha descrito el tratamiento y el proceso para el acondicionamiento del aire, relacionándolo con la calidad requerida en el proceso.
Se han identificado los gases más comunes requeridos en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con su funcionalidad.
Se han determinado los parámetros que se deben controlar en el aire y otros gases para el proceso de producción.
Se han definido los diferentes equipos de suministro de gases, y sus elementos constituyentes, en función de los requerimientos del proceso.
Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de suministro de gases.
Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.
Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.
4. Opera con equipos de presión y vacío, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo.
Criterios de evaluación:
Se ha identificado la normativa vigente en equipos de presión.
Se han clasificado los equipos de presión.
Se han determinado los parámetros que se han de controlar en las instalaciones de presión y vacío.
Se han definido los diferentes equipos de presión y vacío y sus elementos constituyentes, en función de los requerimientos del proceso.
Se han controlado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones de vacío.
Se ha comprobado que los equipos hayan pasado las inspecciones periódicas reglamentarias.
Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.
Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.
5. Maneja sistemas de producción de calor y frío, relacionando las condiciones ambientales con las requeridas para el desarrollo de los procesos.
Criterios de evaluación:
Se han identificado los equipos e instalaciones de producción de calor.
Se han definido los equipos, instalaciones y los elementos constituyentes para la producción de calor.
Se han identificado los equipos e instalaciones de producción de frío.
Se han definido los equipos, instalaciones y los elementos constituyentes para la producción de frío.
Se han realizado los cálculos numéricos de rendimiento energético.
Se han determinado los parámetros que se han de controlar en las instalaciones de frío y calor.
Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos e instalaciones.
Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos e instalaciones.
Se han valorado las operaciones de optimización del rendimiento energético de los procesos, analizando los equipos y líneas de distribución de los sistemas de calefacción y refrigeración.
Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.
6. Maneja equipos de transporte de materiales, analizando las características de la instalación en función de los productos transportados.
Criterios de evaluación:
Se han definido las operaciones de transporte en función de la materia que se ha de transportar.
Se han determinado las propiedades que caracterizan a los fluidos y a los sólidos.
Se han identificado los equipos, instalaciones y sus elementos constituyentes en el transporte de sólidos y fluidos.
Se han determinado los parámetros que se han de controlar en las instalaciones de transporte de materias.
Se han minimizado los riesgos de contaminación cruzada.
Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada en los equipos e instalaciones.
Se han supervisado los trabajos de mantenimiento básico de los equipos e instalaciones auxiliares de gases.
Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección ambiental.
7. Determina los procesos de sanitización, limpieza y desinfección en una planta de producción, relacionándolos con los requerimientos del proceso.
Criterios de evaluación:
Se han definido los conceptos de sanitización, limpieza y desinfección.
Se han descrito las técnicas de sanitización, limpieza y desinfección de los locales, equipos e instalaciones auxiliares.
Se han descrito los productos de limpieza, sanitizantes y desinfectantes utilizados en los diferentes procesos.
Se han definido los niveles de desinfección y la capacidad de los desinfectantes.
Se han establecido las etapas del programa de limpieza, sanitización y desinfección.
Se han cumplimentado las actuaciones e incidencias en el soporte adecuado.
Se ha definido la normativa de limpieza, sanitización y desinfección.
Duración: 90 horas.
Contenidos básicos:
Caracterización de las áreas de una planta de producción:
− Áreas. Condiciones ambientales.
− Servicios auxiliares en una planta de producción de productos farmacéuticos y afines.
− Descripción de los equipos e instalaciones auxiliares.
− Interpretación de diagramas y esquemas de los espacios, equipos e instalaciones auxiliares.
− Normativa y medidas de seguridad y prevención de riesgos laborales.
Operaciones con los equipos e instalaciones de tratamiento de agua:
− El agua en la naturaleza: ciclo del agua.
− Necesidad del agua en los procesos de fabricación farmacéutica.
− Tipos de aguas.
− Agua de calidad farmacéutica, agua purificada (PW), agua altamente purificada (HPW), agua para inyección (WFI) y agua para hemodiálisis, entre otros.
− Tratamiento de aguas.
− Determinación de parámetros. Instrumentos de medida.
− Equipos e instalaciones de tratamiento de aguas. Puesta en marcha y parada.
− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de tratamiento de aguas.
− Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de tratamiento de aguas.
− Normativa de seguridad, prevención y ambiental.
Operaciones con las instalaciones de suministro de aire y otros gases:
− Composición, características y propiedades del aire.
− Climatización del aire.
− Esterilización de aire. Zonas limpias.
− Gases en la industria farmacéutica.
− Determinación de parámetros. Presión. Relación entre presión, volumen y temperatura.
− El aire comprimido.
Operaciones con los equipos de presión y vacío:
− Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias.
− Equipos a presión: sistemas de vacío.
− Determinación de parámetros.
− Equipos e instalaciones de producción de vacío.
− Puesta en marcha y parada.
− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de vacío.
− Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones de producción de vacío.
− Normativa de seguridad, prevención y ambiental.
Manejo de los sistemas de calefacción y refrigeración:
− Conceptos y unidades de calor y temperatura.
− Sistemas de generación de calor.
− Vapor farmacéutico.
− Sistemas de refrigeración.
− Balances de materia y energía.
− Eficiencia energética.
− Puesta en marcha y parada de los sistemas de calefacción y refrigeración de un laboratorio.
− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de producción de calor y frío.
− Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de generación de calor y frío.
− Normativa de seguridad, prevención y ambiental.
Manejo de equipos de transporte de materiales:
− Sistemas de impulsión de líquidos.
− Estática de fluidos.
− Dinámica de fluidos. Regímenes de operación. Pérdidas de carga.
− Instalación de transporte de líquidos. Bombas. Válvulas.
− Sistemas de impulsión de gases.
− Compresores.
− Equipos e instalaciones de suministro de gases.
− Transporte de sólidos. Características de los sólidos.
− Sistemas de transporte de sólidos.
− Equipos de transporte de sólidos.
− Simbología, representación y nomenclatura de máquinas y equipos de transporte de materias.
− Simbología y representación de elementos de tubería.
− Puesta en marcha y parada.
− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones de suministro de gases.
− Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones y equipos de suministro de aire y gases.
− Normativa de seguridad, prevención y ambiental.
Determinación de los procesos de sanitización, limpieza y desinfección:
− Procesos de limpieza, sanitización y desinfección.
− Tipos de productos de limpieza, sanitización y desinfectantes.
− Compatibilidad química.
− Sanitizantes.
− Procesos de sanitización.
− Normativa de limpieza, sanitización y desinfección.
Orientaciones pedagógicas.
Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desempeñar las funciones de producción y transformación en las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.
La función de producción y transformación incluye aspectos como:
− Preparación y mantenimiento de los servicios auxiliares.
− Limpieza y desinfección de equipos e instalaciones.
− Organización de las áreas definidas en una industria farmacéutica.
− Gestión de los servicios auxiliares.
− Mantenimiento de primer nivel de equipos e instalaciones.
− Preparación del área de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.
− Control de mantenimiento de primer nivel.
− Control de los procesos de higiene y desinfección.
Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en los procesos:
− Preparación y mantenimiento de las áreas y los servicios auxiliares.
− Gestión del mantenimiento de los equipos e instalaciones de tratamiento de agua.
− Gestión del mantenimiento de las instalaciones de vacío y suministro de gases.
− Gestión del mantenimiento de los sistemas de calefacción y refrigeración.
− Gestión del mantenimiento de los sistemas de transporte de materias.
− Verificación de las operaciones de mantenimiento en las áreas, los equipos e instalaciones auxiliares.
− Verificación de los procesos de higiene y desinfección.
La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales b), c), e), p), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias b), c), e), o), r) y u) del título.
Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:
− Descripción de las áreas y espacios de una planta farmacéutica relacionándolos con la calidad establecida en los productos.
− Descripción de los equipos de generación de energía y transformación de energía.
− Descripción de los equipos e instalaciones de depuración de agua.
− Organización de los espacios, equipos e instalaciones.
− Realización de las operaciones de puesta en marcha, de los equipos e instalaciones auxiliares manteniendo las condiciones de seguridad y ambientales.
− Control y conducción de los equipos e instalaciones auxiliares.
− Realización del mantenimiento básico de los equipos auxiliares.
− Realización y verificación de los procesos de higiene y desinfección.
Módulo Profesional: Técnicas de producción biotecnológica.
Equivalencia en créditos ECTS: 7
Código: 1393
Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.
1. Prepara las instalaciones y los equipos para procesos de producción biotecnológica, relacionándolos con su uso o aplicación.
Criterios de evaluación:
Se han reconocido las instalaciones de que consta una planta de producción biotecnológica.
Se han identificado los equipamientos de uso más frecuente en una planta de producción biotecnológica.
Se han identificado los protocolos de trabajo establecidos para el manejo de muestras biológicas.
Se han identificado los principales materiales, materias primas y reactivos utilizados en una planta de producción biotecnológica.
Se han identificado las barreras de contención de microorganismos para proteger al personal y evitar su difusión.
Se han aplicado métodos físicos y químicos de desinfección y esterilización a las instalaciones y equipos.
Se han aplicado los procedimientos de eliminación de los residuos biológicos.
Se ha realizado el mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica.
Se ha establecido un diagrama detallado del proceso.
2. Aplica técnicas de cultivo de microorganismos para la producción, siguiendo los procedimientos normalizados.
Criterios de evaluación:
Se han reconocido las instalaciones, equipamientos, materiales y operaciones básicas para el trabajo con los microorganismos.
Se han reconocido los reactivos y se han preparado medios de cultivo para el aislamiento y cultivo de los microorganismos.
Se han cultivado microorganismos en diferentes medios de cultivo para que sirvan como inóculos en los procesos de fermentación a escala industrial.
Se han reconocido las principales técnicas de conservación de los microorganismos para su uso industrial.
Se han conservado distintos microorganismos, utilizando los procedimientos más adecuados en función de sus características y comprobando posteriormente su viabilidad.
Se han descrito las principales técnicas para la identificación y validación de los microorganismos que van a ser utilizados a escala industrial.
Se han reconocido las técnicas microbiológicas específicas que han de utilizarse para trabajar a escala industrial con microorganismos manipulados genéticamente.
3. Aplica técnicas de cultivo de células animales y vegetales para la producción, siguiendo procedimientos normalizados.
Criterios de evaluación:
Se han reconocido las instalaciones, equipamientos, materiales y operaciones básicas para el trabajo con células animales y vegetales.
Se han reconocido los diferentes medios para el cultivo de células animales y vegetales.
Se han descrito los diferentes tipos de cultivo en función del origen de las células utilizadas.
Se han realizado cultivos de células, observando su tasa de crecimiento y sus posibilidades de escalado a nivel industrial.
Se han reconocido las principales técnicas de conservación de las células animales y vegetales para su uso industrial.
Se ha realizado la conservación de células, comprobando posteriormente su viabilidad.
Se han descrito las técnicas para la caracterización de células animales y vegetales.
Se han descrito las principales técnicas instrumentales para la visualización y cuantificación de las células animales y vegetales en los cultivos.
Se han cuantificado las células de un cultivo.
Se han reconocido las principales técnicas para el cultivo de células animales y vegetales que han sido manipuladas genéticamente.
4. Caracteriza los biorreactores, relacionándolos con los procesos de producción biotecnológica.
Criterios de evaluación:
Se han reconocido los principios generales de las operaciones de producción biotecnológica con biorreactores.
Se han identificado los componentes básicos, dispositivos auxiliares e instrumentos de medida y control de los biorreactores.
Se han diferenciado los principales modelos y configuraciones de los biorreactores que se utilizan en los procesos de producción biotecnológica.
Se han reconocido las operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor.
Se han identificado las características de los distintos tipos de biorreactores desde la perspectiva del tamaño, control, rendimiento y economía del proceso.
Se ha realizado un proceso de producción biotecnológica, utilizando un biorreactor.
Se ha realizado el cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.
5. Caracteriza los procesos de biocatálisis, relacionándolos con la producción biotecnológica.
Criterios de evaluación:
Se han reconocido los fundamentos de la enzimología, identificando los principales aspectos estructurales y funcionales de las enzimas.
Se han reconocido los fundamentos de los procesos de biotransformación mediante catálisis enzimática o celular.
Se han clasificado los tipos de enzimas, relacionándolos con sus usos industriales.
Se han descrito los principios fundamentales de la cinética enzimática.
Se han identificado las operaciones para la inmovilización de enzimas y células.
Se han descrito los conceptos fundamentales de la ingeniería de medios de reacción.
Se han descrito las principales técnicas para la mejora de los biotacalizadores, incluyendo las técnicas de ingeniería de proteínas.
Se ha realizado un proceso de producción biotecnológica, utilizando un biocatalizador.
Se ha realizado el cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.
6. Reconoce los procesos de producción biotecnológica, relacionándolos con los métodos de separación y purificación de los productos finales.
Criterios de evaluación:
Se han descrito los principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos.
Se han descrito los procesos de producción de distintas moléculas de bajo peso molecular, de interés farmacéutico, mediante procesos fermentativos.
Se han identificado los diferentes procesos de producción de proteínas recombinantes, clasificándolos en función de los distintos tipos de cultivos celulares utilizados.
Se han identificado los procesos de producción de anticuerpos y vacunas mediante cultivos celulares.
Se han descrito los procesos de producción de polisacáridos de interés industrial, utilizando cultivos de bacterias y hongos.
Se han descrito los sistemas de producción de biomateriales por fermentación.
Se han descrito los principales procesos industriales en los que se utilizan biocatalizadores.
Se ha realizado el cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía de las operaciones de procesado de los productos biotecnológicos.
Duración: 65 horas.
Contenidos básicos:
Preparación de las instalaciones y equipos para procesos de producción biotecnológica:
− Instalaciones de las plantas de producción biotecnológica.
− Equipamientos de las plantas de producción biotecnológica.
− Manejo de muestras biológicas.
− Materiales, materias primas y reactivos para la producción biotecnológica.
− Barreras de contención de microorganismos.
− Métodos de desinfección y esterilización de instalaciones y equipos.
− Eliminación de los residuos biológicos.
− Mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica.
− Diagrama de los procesos biotecnológicos.
Aplicación de técnicas de cultivo de microorganismos:
− Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar microorganismos.
− Operaciones básicas para manejar microorganismos.
− Aislamiento y cultivo de los microorganismos. Diseño de medios de cultivo.
− Cultivos aerobios y anaerobios.
− Métodos de conservación de los microorganismos.
− Técnicas para la identificación de los microorganismos.
− Cultivo de microorganismos manipulados geneticamente.
Aplicación de técnicas de cultivo de células animales y vegetales:
− Instalaciones, equipamientos y materiales para manejar células animales y vegetales.
− Operaciones básicas para manejar células animales y vegetales.
− Diseño de medios para el cultivo de células animales y vegetales.
− Cultivos primarios y líneas celulares.
− Métodos de conservación de las células animales y vegetales.
− Técnicas para la caracterización de células animales y vegetales.
− Técnicas instrumentales para la visualización de las células animales y vegetales.
− Técnicas para cuantificación de las células animales y vegetales.
− Cultivo de células animales y vegetales manipuladas genéticamente.
Caracterización de biorreactores:
− Principios generales de las operaciones de producción con biorreactores.
− Componentes básicos de los biorreactores. Dispositivos auxiliares. Instrumentos de medida y control de los biorreactores.
− Modelos y configuraciones de los biorreactores.
− Operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor.
− Tipos de operación.
− Cambio de escala.
− Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo.
Caracterización de procesos de biocatálisis:
− Fundamentos de la enzimología. Estructura y función de las enzimas.
− Fundamentos de las biotransformaciones. Catálisis enzimática y celular.
− Inmovilización de biocatalizadores.
− Ingeniería de medios de reacción.
− Mejora de los biocatalizadores.
− Rendimiento, balance de materiales y economía.
Reconocimiento de los procesos de producción biotecnológica:
− Principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos.
− Producción de biomoléculas de interés farmacéutico mediante procesos fermentativos.
− Producción de proteínas recombinantes.
− Producción de polisacáridos.
− Producción de anticuerpos y vacunas.
− Producción de biomateriales.
− Producción de sustancias de interés farmacéutico mediante biocatalizadores.
− Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso integrado de separación y purificación.
Orientaciones pedagógicas.
Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desempeñar las funciones de producción y transformación en las industrias biotecnológicas.
La función de producción y transformación incluye aspectos como:
− Preparación de materias primas.
− Conducción/ejecución del proceso/análisis.
− Preparación y puesta en marcha de maquinaria de fabricación y/o equipos de laboratorio.
− Tratamiento de subproductos.
− Registro/información de parámetros del proceso.
− Cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:
− Preparación y mantenimiento de los equipos e instalaciones para la elaboración de productos biotecnológicos.
− Gestión del mantenimiento de los equipos e instalaciones.
− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.
− Conducción y control de los equipos e instalaciones en una línea de elaboración de productos biotecnológicos.
− Preparación de los cultivos de organismos utilizados para la producción.
− Preparación y aplicación de biorreactores.
− Preparación y aplicación de biocatalizadores.
− Verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), k), o), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), k), o), r) y u) del título.
Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:
− Mantenimiento de las instalaciones y equipos de producción biotecnológica.
− Técnicas de cultivos de organismos.
− Mantenimiento y puesta en marcha de biorreactores.
− Técnicas de biotransformación.
− Gestión de procesos biotecnológicos.
− Realización y verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
Módulo Profesional: Técnicas de producción farmacéutica y afines.
Equivalencia en créditos ECTS: 9
Código: 1394
Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.
1. Caracteriza los productos farmacéuticos y afines, relacionándolos con los criterios de clasificación y su aplicación.
Criterios de evaluación:
Se han definido la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración (en adelante formas farmacéuticas) tanto de los medicamentos como de los productos afines.
Se han clasificado los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con sus acciones farmacológicas y/o usos terapéuticos y su uso externo o interno.
Se han descrito las distintas presentaciones de los medicamentos industriales, formulas magistrales y preparados oficinales.
Se ha establecido la vía de administración de los productos farmacéuticos.
Se han definido los productos utilizados en la fabricación farmacéutica.
Se han definido las propiedades fisicoquímicas de un principio activo.
Se han determinado los principales factores que afectan a la estabilidad de un medicamento.
2. Caracteriza los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas, relacionándolas con las normas de correcta fabricación.
Criterios de evaluación:
Se han clasificado las diferentes formas sólidas.
Se han definido los compuestos que constituyen una forma sólida.
Se han determinado los parámetros que influyen en la formulación de un comprimido o forma sólida.
Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma sólida.
Se han determinado las tecnologías de formulación de formas sólidas para la administración por distintas vías.
Se han definido las diferentes operaciones para la elaboración de formas sólidas farmacéuticas.
Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulación de una forma sólida.
Se han definido las plantas, salas y equipos para la formulación de formas sólidas.
Se han aplicado las técnicas de producción en la elaboración de una forma sólida.
3. Caracteriza los procedimientos y técnicas de producción de formas líquidas, semisólidas y otras, relacionándolas con las normas de correcta fabricación.
Criterios de evaluación:
Se han clasificado las diferentes formas líquidas, semisólidas y otras.
Se han determinado los parámetros que influyen en la formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.
Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma líquida, semisólida y otras.
Se han determinado las tecnologías de formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.
Se han descrito los procesos para la elaboración de formas líquidas y semisólidas, siguiendo las normas de correcta fabricación.
Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulación de una forma líquida y de otras formas farmacéuticas.
Se han definido los espacios y los equipos para la formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.
Se han establecido los protocolos de elaboración.
Se ha elaborado una forma líquida y una semisólida.
4. Determina las técnicas de producción para productos estériles, relacionándolas con las normas de correcta fabricación.
Criterios de evaluación:
Se han clasificado las técnicas de producción de productos estériles.
Se han definido los métodos de esterilización de productos, envases y formas preparadas.
Se han descrito las técnicas de control de la esterilidad.
Se han definido los procedimientos normalizados de actuación en la fabricación de estériles.
Se han definido las características de las salas y de los equipos para la formulación de productos estériles.
Se ha determinado el método de trabajo en las instalaciones de fabricación de estériles.
Se han descrito los diferentes procesos aplicados en la fabricación de formas estériles.
5. Fabrica productos farmacéuticos y afines, controlando las variables implicadas.
Criterios de evaluación:
Se ha interpretado la información técnica del producto, identificando las calidades, formas y unidades que se deben obtener.
Se han establecido los planes de producción, régimen, condiciones de los equipos y tiempos de fabricación.
Se han definido los recursos necesarios en la zona de fabricación para el desarrollo óptimo del proceso.
Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones.
Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.
Se ha organizado la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones, siguiendo las normas de correcta fabricación.
Se ha controlado el flujo de circulación de materiales, asegurado los parámetros de calidad.
Se ha determinado la secuencia de trabajo y la prioridad de los trabajos de mantenimiento de los equipos e instalaciones.
Se ha cumplimentado la guía de fabricación, garantizando la trazabilidad del proceso.
Se ha actuado cumpliendo las normas de prevención de riesgos laborales y de salud ambiental.
Duración: 80 horas.
Contenidos básicos:
Caracterización de los productos farmacéuticos y afines:
− Concepto de medicamento. Clasificación de los medicamentos.
− Biotecnología en la producción de medicamentos.
− Código ATC.
− Medicamentos basados en plantas medicinales.
− Productos sanitarios.
− Homeopatía.
− Productos veterinarios.
− Concepto de formulación. Definición de formas farmacéuticas.
− Vía de administración de las formas farmacéuticas.
− Principios activos.
− Excipientes.
− Concepto de preformulación. Propiedades fisicoquímicas de un principio activo.
− Inestabilidad en los medicamentos.
Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas:
− Formas farmacéuticas sólidas.
− Parámetros de formulación de las formas farmacéuticas sólidas.
− Clasificación de formas sólidas. Vías de administración.
− Comprimidos.
− Cápsulas. Tipos de cápsulas. Características generales.
− Caracterización de formas sólidas.
− Tecnologías de formulación de formas sólidas. Etapas de elaboración de formas sólidas.
− Diagramas de procesos.
− Plantas farmacéuticas: horizontal y vertical.
− Características de las salas y los equipos e instalaciones en una planta farmacéutica.
Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras:
− Formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras formas farmacéuticas.
− Parámetros de formulación.
− Clasificación de formas líquidas. Vías de administración.
− Soluciones orales, jarabes y otras formas farmacéuticas.
− Emulsiones orales.
− Clasificación de formas farmacéuticas semisólidas. Suspensiones para aplicación tópica. Cremas. Nuevas formas de dosificación. Administración transdérmica. Microemulsiones. Liposomas. Caracterización.
− Tecnologías de formulación. Etapas y elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas.
− Diagramas de procesos.
− Equipos e instalaciones para la elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas.
Determinación de las técnicas de producción de productos estériles:
− Esterilización.
− Técnicas básicas de fabricación de productos estériles.
− Características de fabricación de productos estériles.
− Principios de actuación en fabricación de estériles.
− Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización. Simbología de los equipos y sus elementos.
− Áreas especiales de producción.
− Equipos e instalaciones de elaboración de productos estériles.
− Control en la fabricación de productos estériles.
Fabricación de productos farmacéuticos y afines:
− Fases del proceso de fabricación.
− Diagrama de flujo.
− Conducción de una línea de fabricación de formas farmacéuticas y afines.
− Puesta en marcha y parada de una línea de fabricación de productos farmacéuticos.
− Mantenimiento de los equipos e instalaciones en la producción de formas farmacéuticas.
− Normas de correcta fabricación. Limpieza y desinfección.
− Guía de fabricación.
− Trazabilidad del proceso.
Orientaciones pedagógicas.
Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desempeñar las funciones de producción y transformación en las industrias farmacéuticas.
Las funciones de producción y transformación incluye aspectos como:
− Preparación de materias primas.
− Conducción/ejecución del proceso/análisis.
− Preparación y puesta en marcha de maquinaria de fabricación y/o equipos de laboratorio.
− Tratamiento de subproductos.
− Registro/información de parámetros del proceso.
− Preparación de los equipos e instalaciones para la elaboración de productos farmacéuticos y afines.
− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.
− Conducción del proceso.
− Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones.
− Preparación del área de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.
− Control de mantenimiento de primer nivel.
− Cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:
− Preparación y mantenimiento de los equipos e instalaciones para la elaboración de productos farmacéuticos y afines.
− Gestión del mantenimiento de los equipos e instalaciones.
− Puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.
− Organización de los procesos de producción en esterilidad.
− Conducción y control de los equipos e instalaciones en una línea de elaboración de productos farmacéuticos y afines.
− Verificación de las operaciones de mantenimiento de los equipos e instalaciones.
− Verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), g), l), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), g), l), o), q), r) y u) del título.
Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:
− Caracterización de los medicamentos.
− Descripción de las técnicas, los equipos e instalaciones para la elaboración de formas farmacéuticas sólidas.
− Descripción de las técnicas, los equipos e instalaciones para la elaboración de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras.
− Descripción de las técnicas de elaboración de medicamentos estériles.
− Realización de las operaciones de puesta en marcha, de los equipos e instalaciones.
− Control y conducción de una línea de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
− Mantenimiento básico de los equipos.
− Realización y verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección ambiental.
Módulo Profesional: Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Equivalencia en créditos ECTS: 6
Código: 1395
Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.
1. Define los parámetros de control del proceso, analizando los requerimientos del mismo.
Criterios de evaluación:
Se han identificado los parámetros de control del proceso de fabricación.
Se han relacionado los parámetros de presión, temperatura, caudal y nivel con las leyes que los rigen.
Se han identificado las unidades de medida de los parámetros de control.
Se han realizado los cálculos necesarios para obtener los parámetros en las diferentes unidades de medida.
Se han determinado las posibles relaciones existentes entre los diferentes parámetros utilizados en el control industrial.
Se ha valorado la necesidad de realizar medidas de parámetros para garantizar la calidad del producto final, la prevención de riesgos y la protección ambiental.
2. Maneja los instrumentos de medida, relacionándolos con los parámetros controlados.
Criterios de evaluación:
Se han determinado las características generales de los instrumentos de medida.
Se han clasificado los instrumentos de medida en función del parámetro de control, del tipo de respuesta y su función en el proceso productivo.
Se han identificado las señales normalizadas de control.
Se han realizado montajes sencillos para medir variables de proceso.
Se ha verificado el correcto funcionamiento de los medidores.
Se han calibrado los instrumentos de medida con la frecuencia y el rango establecidos.
Se han aplicado técnicas de registro de datos, relacionándolas con la trazabilidad del proceso de producción.
Se ha justificado la necesidad de medir variables mediante analizadores en línea.
Se han aplicado las normas de prevención de riesgos y protección ambiental.
3. Aplica los sistemas de control básico, describiendo sus elementos y su importancia en el proceso industrial.
Criterios de evaluación:
Se han definido las características de un lazo de control.
Se han clasificado los elementos que forman parte de un lazo de control.
Se han descrito los diferentes tipos de control básico.
Se ha definido la simbología gráfica utilizada en la instrumentación de control de procesos industriales.
Se han descrito los elementos finales de control en función de sus características.
Se han determinado los puntos de consigna en función de las características del proceso.
Se ha caracterizado la arquitectura general del sistema de control básico.
Se han realizado lazos de control sencillos para controlar las variables del proceso.
Se han descrito los esquemas de control básico asociados a diferentes procesos bio-farmaceúticos.
Se ha justificado la importancia de los sistemas de control en el aseguramiento de la calidad, eficiencia energética, prevención de riesgos y protección ambiental.
4. Caracteriza los sistemas de control avanzado, justificando su importancia en la optimización de los procesos.
Criterios de evaluación:
Se han descrito las limitaciones de los sistemas de control básico.
Se han clasificado los diferentes tipos de control avanzado.
Se han descrito las características de las salas de control.
Se ha justificado la importancia del control avanzado como herramienta de optimización de procesos químicos.
Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado para adelantarse a las anomalías y proponer actuaciones que las minimicen.
Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado en la sostenibilidad de los procesos.
Se han descrito los sistemas de control distribuido, relacionándolos con la organización de la producción.
Se han descrito los esquemas de control avanzado asociados a diferentes procesos.
5. Realiza programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC), simulando operaciones de producción.
Criterios de evaluación:
Se han descrito las características de una instalación electromecánica.
Se ha descrito la estructura básica de un PLC.
Se ha descrito la simbología básica asociada a los PLC.
Se han definido los principios básicos de lógica.
Se han definido los lenguajes de programación de los PLC.
Se han simulado secuencias básicas de control industrial utilizando PLC.
Se han definido las aplicaciones más significativas de los PLC en los procesos de fabricación.
Se ha valorado la importancia de los PLC en los sistemas de seguridad.
Se han aplicado las normas de prevención de riegos y protección ambiental.
Duración: 55 horas.
Contenidos básicos:
Definición de los parámetros de control del proceso:
− Clasificación de los parámetros de control.
− Principales parámetros de control: presión, nivel, temperatura y caudal.
− Presión: unidades. Factores de conversión.
− Caudal: unidades. Factores de conversión.
− Nivel: unidades.
− Temperatura: unidades. Factores de conversión.
− Relación entre las variables.
Manejo de los instrumentos de medida:
− Características generales de los instrumentos de medida.
− Transmisores de presión.
− Medidores de caudal por presión diferencial, de área variable, de velocidad, electromagnéticos, de desplazamiento positivo y de caudal másico.
− Indicadores, interruptores y transmisores de nivel.
− Indicadores locales de temperatura.
− Termopares.
− Termorresistencias.
− Termistores.
− Pirómetros de radiación: ópticos y de radiación total.
− Interruptores de temperatura o termostatos.
− Analizadores en línea.
− Respuesta de los instrumentos de medida.
− Técnicas de registro de datos.
Aplicación de los sistemas de control básico:
− Simbología de instrumentos y lazos: normas y estándares (ISA, IEEE y otros).
− Lazos de control.
− Elementos de un lazo de control.
− Elementos finales de control.
− El controlador.
− Tipos de control básico.
− Paneles de control.
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