LegalizeLey 13/2023, de 30 de noviembre, de Salud Pública de Euskadi
El incumplimiento de la obligación de comunicación o declaración responsable en aquellas actividades o productos en que así se exija, así como la inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, en cualquier dato, manifestación o documento que se acompañe o incorpore a la comunicación o declaración.
El incumplimiento de las prescripciones de la presente ley que no se califiquen de graves o muy graves.
Son infracciones graves las siguientes:
La denegación de apoyo o auxilio a la autoridad sanitaria o a sus agentes, la desconsideración o la falta de colaboración en relación con la actuación inspectora y de control sanitario mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase dicha actuación.
La obstrucción, oposición o resistencia a suministrar datos o a facilitar información a la autoridad sanitaria o sus agentes en el ejercicio de sus funciones y, en general, cualquier acción u omisión que perturbe o impida la labor de la autoridad sanitaria.
El incumplimiento de los requerimientos específicos y de las medidas especiales y cautelares que impongan las autoridades sanitarias o sus agentes.
La puesta en funcionamiento de instalaciones, establecimientos, sus aparatos o desarrollo de cualquier actividad, cuando el precintado, clausura, suspensión, cierre, o cualquiera de las medidas cautelares reguladas en la presente ley se mantuvieran en vigor, siempre que se produzca por primera vez y no concurra daño grave para la salud de las personas.
El incumplimiento de la obligación de la o del operador económico de informar a la autoridad competente cuando considere que alguno de los productos que ha importado, producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple con los requisitos de seguridad, siempre que dicho incumplimiento no esté tipificado como infracción muy grave.
La producción, distribución o utilización de materias primas, aditivos o alimentos obtenidos mediante tecnologías o manipulaciones no autorizadas o prohibidas, o utilizarlos en cantidades superiores a las autorizadas o para un uso diferente al que está establecido.
La producción, distribución o comercialización de alimentos obtenidos a partir de animales o vegetales a los que se hayan administrado productos zoosanitarios, fitosanitarios o plaguicidas autorizados en cantidad superior a la establecida o con finalidades diferentes a las permitidas, así como la comercialización o la aceptación para su sacrificio de animales a los que no se haya suprimido la administración de dichos productos en los plazos establecidos.
La preparación, distribución, suministro o venta de productos alimentarios que contengan gérmenes, sustancias químicas o radioactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades a las personas, o que superen las limitaciones o tolerancia reglamentariamente establecida en la materia, cuando no se produzca riesgo grave para la salud.
La elaboración, distribución, suministro, promoción o venta de productos alimentarios, cuando su presentación, etiquetado o publicidad no se ajuste a la normativa reguladora o pueda inducir a confusión a la persona consumidora sobre sus verdaderas cualidades o características, así como el etiquetado insuficiente o defectuoso que comporte un riesgo para la salud pública.
La distribución de productos sin las marcas sanitarias preceptivas o con marcas que no se adecuen a las condiciones establecidas, así como utilizar marcas sanitarias o etiquetas de otras industrias o productores.
El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidos normativamente en materia de salud y seguridad de los bienes puestos a disposición de las personas.
La falta de implementación y mantenimiento por parte de las empresas alimentarias de los sistemas de autocontrol basados en los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico; o la ausencia de procedimientos, documentos o falta de cumplimentación de datos esenciales para la trazabilidad de los alimentos; así como la omisión de análisis y pruebas que resulten procedentes, cuando dicho incumplimiento comporte un riesgo para la salud pública.
Incurrir en irregularidades por falta de los controles y precauciones exigibles en la actividad, el servicio o la instalación, de acuerdo con lo establecido por la normativa de salud pública, o el no comunicar a la autoridad sanitaria los riesgos para la salud, en el caso en que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio hacerlo.
La reincidencia en la comisión de dos o más infracciones leves, en los últimos doce meses.
En caso de emergencia de salud pública, el cumplimiento defectuoso, o no cumplimiento de las medidas de control de la emergencia propuestas por la autoridad sanitaria, aunque las repercusiones producidas hayan tenido una incidencia escasa o sin trascendencia directa en la salud de la población.
Son infracciones muy graves las siguientes:
El incumplimiento de las medidas cautelares o definitivas que adopte la autoridad sanitaria y sus agentes, o el incumplimiento del deber de colaboración con la autoridad sanitaria cuando se produzca de modo reiterado o cuando concurra daño grave para la salud de las personas.
La coacción, amenaza, represalia, o cualquier otra forma de presión ejercida sobre la autoridad sanitaria o sus agentes.
La preparación, distribución, suministro o venta de productos alimentarios que contengan gérmenes, sustancias químicas o radiactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades al ser humano o que superen los límites o tolerancias reglamentariamente establecidos en la materia, y produzca riesgos graves a la salud.
La comercialización y aceptación para su sacrificio de animales de explotación que hayan sido objeto de un tratamiento ilegal según la normativa vigente, o a los que se les hayan administrado sustancias o productos prohibidos.
El incumplimiento de la obligación de la o del operador económico de informar a la autoridad competente cuando considere que alguno de los alimentos que ha importado, producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple con los requisitos de seguridad alimentaria y dicho incumplimiento suponga un riesgo grave para la salud pública.
La falsedad en la marca sanitaria o la marca de identificación en los alimentos que la requieran según normativa vigente; el suministro intencionado de documentación falsa a las administraciones públicas; y la utilización de documentación sanitaria falsa para la comercialización de alimentos.
La reincidencia en la comisión de dos o más faltas graves en los últimos cinco años.
En situaciones de emergencia de salud pública, el incumplimiento consciente y deliberado de más de una de las instrucciones recibidas por la autoridad sanitaria y sus agentes en relación con el control de la emergencia y la reiteración de incumplimientos en el tiempo.
CAPÍTULO III. Sanciones
Artículo 116. Sanciones.
Las infracciones tipificadas en la presente ley serán sancionadas con multa, de acuerdo con la siguiente graduación:
Infracciones leves:
1.º Grado mínimo: hasta 1.000 euros.
2.º Grado medio: de 1.001 a 2.000 euros.
3.º Grado máximo: de 2.001 a 3.000 euros.
Infracciones graves:
1.º Grado mínimo: de 3.001 a 21.000 euros.
2.º Grado medio: de 21.001 a 41.000 euros.
3.º Grado máximo: de 41.001 a 60.000 euros.
Infracciones muy graves:
1.º Grado mínimo: de 60.001 a 240.000 euros.
2.º Grado medio: de 240.001 a 420.000 euros.
3.º Grado máximo: de 420.001 a 600.000 euros.
En el caso de infracción muy grave se podrá rebasar esta cuantía hasta alcanzar el quíntuplo del valor de mercado de los productos o servicios objeto de la infracción.
Sin perjuicio de la multa que proceda conforme al anterior apartado, a fin de impedir que la comisión de infracciones resulte más beneficiosa para la persona que cometa la infracción que el cumplimiento de las normas infringidas, la sanción económica que en su caso se imponga podrá ser incrementada con la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
En el caso de infracciones muy graves y para garantizar la salud pública, podrá acordarse por el Consejo de Gobierno Vasco el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años, con los efectos laborales que determine la legislación correspondiente.
No tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos o la suspensión de su funcionamiento, así como de los sometidos al régimen de comunicación o declaración responsable, hasta en tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos normativamente exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Por razones de ejemplaridad, y cuando concurran circunstancias graves de riesgo o daño efectivo para la salud, seguridad o intereses económicos de las personas consumidoras, reincidencia en infracciones análogas o intencionalidad acreditada, la autoridad que haya resuelto el procedimiento sancionador acordará, mediante resolución debidamente motivada, que se dé publicidad a las sanciones impuestas, una vez firmes en vía administrativa, mediante la publicación del nombre de la empresa o de las personas físicas o jurídicas responsables, con expresa indicación de las infracciones cometidas.
La publicidad se efectuará al menos en el Boletín Oficial del País Vasco, así como en los medios de comunicación social que se consideren adecuados para la prevención de futuras conductas infractoras. Una vez cumplido el propósito perseguido por la publicidad, se realizarán las actuaciones oportunas para garantizar el derecho a la supresión y olvido reconocido en la normativa de datos de carácter personal.
Artículo 117. Criterios para la graduación de las sanciones.
Las infracciones serán sancionadas guardando la debida idoneidad y necesidad de la sanción a imponer y su adecuación a la gravedad del hecho constitutivo de la infracción y se graduarán, en los términos establecidos en el artículo anterior, atendiendo a los siguientes criterios:
El grado de culpabilidad o intencionalidad.
La reincidencia por comisión de más de una infracción de la misma naturaleza en el plazo de un año cuando así haya sido declarado por resolución firme en vía administrativa.
Incumplimiento de requerimientos o advertencias efectuados previamente por la administración competente.
Fraude o connivencia.
Naturaleza de los perjuicios causados y riesgo para la salud de las personas, considerando el número y edad de las personas afectadas y la permanencia o transitoriedad de los riesgos.
La incidencia sobre grupos de población especialmente vulnerables, tales como menores, mujeres embarazadas, personas con discapacidad o personas mayores.
La cuantía del beneficio obtenido por la persona infractora mediante la realización de la infracción.
Cualquier otra circunstancia que incida en el grado de reproche de la conducta o culpabilidad de la persona responsable, en un sentido atenuante o agravante.
Artículo 118. Responsabilidad.
Son responsables de las infracciones las personas físicas y jurídicas, así como los grupos de personas afectadas, uniones y entidades sin personalidad jurídica y los patrimonios independientes o autónomos, cuando una ley les reconozca capacidad de obrar, que incurran en las acciones u omisiones tipificadas como infracciones en materia de salud pública a título de dolo o culpa.
Las personas titulares del establecimiento o negocio, sean físicas o jurídicas, deberán responder solidariamente del pago de las sanciones derivadas de las infracciones cometidas por sus empleados, empleadas o dependientes.
Las empresas publicitarias, las beneficiarias y beneficiarios de la publicidad, entendiendo por tales a quienes sean titulares de la marca o producto anunciado, así como titulares de establecimientos o espacios en que se emite el anuncio, deberán responder solidariamente del pago de las sanciones derivadas de las infracciones previstas en esta ley en materia de publicidad.
Los progenitores y progenitoras, personas que ejerzan la tutoría o la acogida y las personas guardadoras legales, por este orden, deberán responder solidariamente con las personas menores de edad del pago de las sanciones derivadas de las infracciones cometidas por estas últimas, por el incumplimiento del deber de prevenir la infracción administrativa cometida.
Artículo 119. Órganos competentes para imponer sanciones.
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, el ejercicio de la potestad sancionadora que establece la presente ley, sin perjuicio de los regímenes sancionadores establecidos por la legislación sectorial, corresponde a los siguientes órganos:
Al Consejo de Gobierno Vasco, para imponer las sanciones establecidas por la presente ley superiores a 240.001 euros, así como el cierre temporal de establecimientos complementario a la sanción por infracción muy grave.
A la persona titular del departamento competente en materia de salud, para imponer las sanciones comprendidas entre 60.001 y 240.000 euros.
A la persona titular del Instituto Vasco de Salud Pública, para imponer las sanciones hasta 60.000 euros.
En el ámbito municipal, el ejercicio de la potestad sancionadora en el ámbito de sus respectivas competencias corresponde a los siguientes órganos:
A la persona titular de la alcaldía o de la concejalía delegada que corresponda, para imponer sanciones de hasta 41.000 euros.
A la Junta de Gobierno y, en su caso, al Pleno, para imponer sanciones de hasta 60.000 euros.
Artículo 120. Prescripción y caducidad.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa básica estatal correspondiente, las infracciones tipificadas en la presente ley como leves prescribirán al año, las graves a los tres años y las muy graves a los cinco años.
El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido. En el caso de infracciones continuadas o permanentes, el plazo de prescripción comenzará a correr desde que finalizó la conducta infractora.
La prescripción se interrumpirá con la iniciación, con conocimiento de la persona interesada, de un procedimiento administrativo de naturaleza sancionadora, reiniciándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
Las sanciones impuestas por la comisión de infracciones leves prescribirán al año, las impuestas por faltas graves a los tres años y las impuestas por faltas muy graves a los cinco años.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla.
La prescripción se interrumpirá con la iniciación, con conocimiento de la persona interesada, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquel está paralizado durante más de un mes por causa no imputable a la persona infractora.
Si la resolución del procedimiento no hubiera sido notificada en el plazo de nueve meses desde su iniciación, se producirá la caducidad de este en los términos y con las consecuencias que establece la legislación básica.
El transcurso del referido plazo de nueve meses quedará interrumpido, además de en los casos que así se establecen en esta ley, mientras el procedimiento se encuentre paralizado por causas imputables a las personas interesadas.
Podrá no ser aplicable la caducidad en el supuesto de que la cuestión suscitada afecte al interés general, o fuera conveniente sustanciarla para su definición y esclarecimiento, lo cual habrá de ser acordado expresamente mediante resolución motivada del órgano competente para resolver el procedimiento.
En situaciones de emergencia de salud pública, la prescripción de sanciones podrá extenderse en el tiempo hasta duplicar los plazos indicados anteriormente.
Disposición adicional primera. Tratamiento de los datos de carácter personal.
Los datos personales resultantes de las actuaciones reguladas en esta ley se incluyen entre los contemplados en el Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo referente al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE.
El tratamiento de los datos de carácter personal derivado de la aplicación de la presente ley deberá realizarse de conformidad con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, con el Reglamento UE 2016/679 antes mencionado, y con la normativa autonómica en vigor en materia de protección de datos de carácter personal.
Disposición adicional segunda. Uso de las lenguas oficiales.
Al cumplir con lo dispuesto en esta ley, en las actuaciones de salud pública, las administraciones públicas, las entidades vinculadas a ellas y las entidades privadas respetarán y atenderán los derechos lingüísticos de la ciudadanía. Para ello, en las relaciones tanto orales como escritas que mantengan con los ciudadanos y ciudadanas utilizarán la lengua oficial elegida por estos últimos, en los términos previstos en la Ley 4/2023, de 27 de abril, del Estatuto de las personas consumidoras y usuarias, y demás normativa vigente.
En el ejercicio de sus funciones, las personas que constituyen la Comisión de Coordinación Interinstitucional de Salud Pública y el Consejo Vasco de Salud Pública podrán utilizar el euskera y el castellano. Asimismo, se garantizará el uso de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma de Euskadi en las convocatorias, órdenes del día, sesiones y, en general, en todos los escritos de distribución ordinaria entre las citadas personas.
Todos los carteles, documentos y rotulaciones, en general, para el cumplimiento de las previsiones de esta ley deberán redactarse en euskera y castellano.
Disposición adicional tercera. Adaptación de las ordenanzas municipales.
En el plazo de dos años desde la entrada en vigor de esta ley, los municipios procederán a adaptar sus ordenanzas a lo dispuesto en ella.
Disposición adicional cuarta. Adscripción de bienes.
Se adscriben al Instituto Vasco de Salud Pública los bienes de la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi y de las entidades de su sector público afectados a las funciones que desempeña el Instituto. Los bienes de dominio público conservan dicha naturaleza y las exenciones fiscales y económicas que tienen reconocidas. El decreto de aprobación de los estatutos del Instituto debe concretar los bienes objeto de la adscripción y el procedimiento a través del cual debe formalizarse, que debe reflejar su valoración económica.
Disposición adicional quinta. Subrogación.
El Instituto Vasco de Salud Pública se subroga en los derechos y las obligaciones de contenido económico de la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi y de las entidades de su sector público afectados a las funciones que desempeña el Instituto, lo que debe concretarse en el decreto de aprobación de sus estatutos.
El Instituto Vasco de Salud Pública se subroga en la posición jurídica de la Administración de la Comunidad Autónoma de Euskadi y de las entidades de su sector público en lo que se refiere a los derechos y las obligaciones que le corresponden en el ámbito de las funciones que asume, lo que debe concretarse en el decreto de aprobación de sus estatutos.
Disposición adicional sexta. Entrada en funcionamiento del Instituto Vasco de Salud Pública e integración de personal.
El Instituto Vasco de Salud Pública debe entrar en funcionamiento en el plazo de dieciocho meses a contar desde la entrada en vigor de la presente ley.
El personal funcionario, de carrera e interino, y laboral que en la fecha de entrada en funcionamiento del Instituto Vasco de Salud Pública ejerza, en el departamento responsable en materia de salud, funciones técnicas o administrativas, coincidentes o vinculadas con las que de acuerdo con la presente ley asume el Instituto, debe integrarse en él manteniendo su condición originaria y las condiciones de las que goza en el momento de la entrada en vigor de la presente ley.
La forma de integración en el Instituto Vasco de Salud Pública del personal al que se refiere el apartado 2 conlleva el reconocimiento de sucesión o subrogación, con todos los efectos jurídicos que puedan derivarse.
Disposición transitoria primera. Funciones de las unidades y de los órganos afectados hasta la entrada en funcionamiento del Instituto.
Las unidades y los órganos administrativos del departamento competente en materia de salud afectados por la creación del Instituto Vasco de Salud Pública deben seguir cumpliendo sus funciones hasta la entrada en funcionamiento del Instituto.
Disposición transitoria segunda. Planes vigentes.
Los planes contemplados en la presente ley, que a la entrada en vigor de la misma estén vigentes, seguirán desarrollándose hasta la finalización del plazo de vigencia.
Disposición transitoria tercera. Expedientes sancionadores.
Los expedientes sancionadores iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la presente ley seguirán tramitándose conforme a la legislación vigente en el momento en que se cometió la infracción, sin perjuicio de la aplicación de la regulación más favorable tanto en la calificación de la infracción como en la imposición de las sanciones.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogado el artículo 13 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, y cualquier otra disposición en materia de salud que se oponga a esta ley.
Disposición final primera. Modificación de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi.
Se introduce una disposición adicional sexta en la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi, del siguiente tenor literal:
«Disposición adicional sexta. Exención del requisito de la nacionalidad para el acceso a la condición de personal estatutario de determinadas categorías de personal en las organizaciones dependientes de Osakidetza-Servicio vasco de salud.
- De acuerdo con lo previsto en el artículo 72.5 de la Ley 11/2022, de 1 de diciembre, de Empleo Público Vasco, se podrá eximir, por razones de interés general, del cumplimiento del requisito de nacionalidad del personal médico especialista y personal de enfermería de Osakidetza-Servicio vasco de salud cuyas especialidades se declaren deficitarias o de difícil cobertura por razón de la falta de efectivos, por razones geográficas o por razones relativas a períodos estacionales.
- A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entenderá por especialidades deficitarias o de difícil cobertura aquellas correspondientes a facultativos y/o enfermería en los cuales exista un déficit estructural de personal para su provisión y una necesidad objetiva y de urgente cobertura para garantizar de forma adecuada las necesidades asistenciales.
Tal exención no tendrá carácter permanente, sino temporal, e irá ligada a la declaración que en tal sentido se realice conforme a lo dispuesto en el párrafo 4 de esta disposición.
- La declaración de una especialidad como deficitaria o de difícil cobertura por razón de la falta de efectivos, por razones geográficas o por razones relativas a períodos estacionales se realizará sobre la base del cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:
a) El desfase entre la plantilla aprobada para una organización de servicios, para una determinada categoría de especialista, y los efectivos reales que se encuentran en prestación efectiva de servicios.
b) Las circunstancias demográficas y poblacionales de las organizaciones de servicios afectadas en relación con las ratios de pacientes por profesional que puedan corresponder en una determinada categoría de especialista.
c) Los requerimientos o necesidades adicionales de profesionales por incorporación de nuevos medios o tecnologías o por ampliación de la cartera de servicios en las organizaciones de servicios afectadas.
d) La falta de cobertura de estos puestos por los diferentes sistemas de provisión y selección, tanto por personal fijo como temporal, que cumpla el requisito de nacionalidad.
- El consejo de administración de Osakidetza-Servicio vasco de salud determinará, a propuesta de la persona responsable de la Dirección General de Osakidetza, la necesidad objetiva y de urgente cobertura de aquellas especialidades que se consideren deficitarias o de difícil cobertura, de acuerdo con los criterios del apartado tercero y que, por razones de interés general, justifique la exención del requisito de nacionalidad en los procesos de selección que a tal efecto convoque la Dirección General de Osakidetza.»
Disposición final segunda. Habilitación normativa.
Se habilita al Consejo de Gobierno para dictar las disposiciones reglamentarias necesarias para el desarrollo y aplicación de la presente ley.
El Gobierno, en el plazo de dieciocho meses desde la entrada en vigor de la presente ley, deberá aprobar los estatutos del Instituto Vasco de Salud Pública, que deben regular sus órganos de gobierno, de participación y de asesoramiento, y su estructura orgánica.
El Instituto Vasco de Salud Pública adquirirá personalidad jurídica en el momento de la entrada en vigor del decreto de aprobación de sus estatutos.
El Gobierno, en el plazo de un año desde la entrada en vigor de la presente ley, debe aprobar el decreto de adaptación de la estructura del departamento competente en materia de salud a la presente ley.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
La presente ley entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial del País Vasco.
Por consiguiente, ordeno a todos los ciudadanos y ciudadanas de Euskadi, particulares y autoridades, que la guarden y hagan guardarla.
Vitoria-Gasteiz, 4 de diciembre de 2023.–El Lehendakari, Iñigo Urkullu Renteria.
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