Code de la santé publique

2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de provenance en lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;

3° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.

III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu'elle comporte :

1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;

2° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.

Article R5141-123-9

La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Elle mentionne :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;

2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de l'article R. 5141-1, et le numéro de cette autorisation ;

3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :

4° Lorsque la demande est présentée par un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine mentionné au 2° du II de l'article R. 5141-123-6, la quantité importée et la prescription vétérinaire lorsqu'elle est nécessaire.

Article R5141-123-9-1

Les spécialités pharmaceutiques vétérinaires dont le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a restreint les conditions de délivrance à l'usage exclusif des vétérinaires en application de l'article R. 5141-41 ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation d'importation parallèle par un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine mentionné au 2° du II de l'article R. 5141-123-6.

Article R5141-123-10

La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :

1° Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;

2° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.

Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de leur traduction authentifiée en français.

Article R5141-123-10-1

Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire faisant l'objet de la demande provient du même Etat membre que celle qui a déjà obtenu l'autorisation, le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations prévues au 2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1° de l'article R. 5141-123-10. Il est également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux conditions de reconditionnement et de stockage.

Article R5141-123-11

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l'article R. 5141-123-9.

Le délai mentionné à l'alinéa précédent est réduit à trente jours pour les demandes présentées dans le cadre de l'article R. 5141-123-10-1.

Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité.

Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.

Article R5141-123-12

L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est rendue publique par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, la durée de l'autorisation d'importation parallèle délivrée à un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine correspond à la durée de la validité de la prescription vétérinaire lorsqu'elle est nécessaire.

Article R5141-123-13

I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.

II.-Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation parallèle.

Article R5141-123-14

La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée, le cas échéant, d'une liste des modifications intervenues depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. Lorsque l'autorisation initiale a été accordée pour un délai de cinq ans conformément à l'article R. 5141-123-12 du code de la santé publique, la demande de renouvellement est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation initiale.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de la demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.

Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-7, R. 5141-123-11 et R. 5141-123-12.

Article R5141-123-15

Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation.

Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

Ces décisions sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article R5141-123-16

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire une modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire autorisée en France, cette modification est reproduite par le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle dans le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle est commercialisée en France.

Article R5141-123-17

Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, à ce titre, du respect des dispositions du présent titre, notamment de celles relatives à la détention et à la délivrance mentionnées à l'article R. 5141-112, à l'étiquetage mentionnées aux articles R. 5141-73 à R. 5141-75, et à la notice mentionnées aux articles R. 5141-76 à R. 5141-78 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle.

Article R5141-123-18

Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5141-92, concernant la spécialité importée.

Article R5141-123-19

Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation d'importation parallèle prévue à l'article R. 5141-123-12, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation parallèle correspondant qui figure sur le conditionnement. Lorsque le numéro d'autorisation d'importation parallèle ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, la copie de l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

Article R5141-123-20

Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments vétérinaires s'appliquent :

1° Aux médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;

2° Aux médicaments classés comme psychotropes.

Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-78, R. 5132-27 et R. 5132-91.

Article R5141-124

L'autorisation prévue par l'article L. 5141-10 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article R5141-125

Le certificat accompagnant les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation correspond à un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui mentionne :

1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agréé et, s'ils sont distincts, ceux du distributeur ;

2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;

3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;

4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;

5° La dénomination et le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé en France dont la composition qualitative et quantitative est similaire ;

6° Le taux d'incorporation du prémélange ;

7° La quantité d'aliments médicamenteux ;

8° Le nom et l'adresse du destinataire.

Article R5141-126

Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural et de la pêche maritime peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, en respectant les conditions suivantes :

1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ;

2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;

3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ;

4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le présent code, le code rural et notamment le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;

5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement.

Article R5141-126-1

Le vétérinaire enregistre les médicaments visés au premier alinéa de l'article R. 5141-126 par tout système d'enregistrement permettant une présentation immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

Ces enregistrements sont conservés pendant cinq ans et comprennent les renseignements suivants :

-le nom du médicament vétérinaire et le numéro de lot ;

-la date de la prescription ;

-l'identification des animaux ;

-le diagnostic ;

-la posologie, la quantité prescrite et la durée du traitement ;

-la voie d'administration et, le cas échéant, le point d'injection ou d'implantation ;

-dans le cas d'animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro.

Article R5141-127

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un médicament vétérinaire :

1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ;

2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5142-3 ;

3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.

Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l'agence atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.

Le directeur général de l'agence délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article.

Article R5141-128

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des aliments médicamenteux un certificat mentionnant :

1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement titulaire de l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 au titre du 11°, 12°, 13° ou 14° de l'article R. 5142-1 ;

2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;

3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;

4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;

5° Le taux d'incorporation du prémélange ;

6° La quantité d'aliments médicamenteux ;

7° Le nom et l'adresse du destinataire.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail certifie que l'aliment médicamenteux a été fabriqué par un établissement titulaire de l'autorisation prévue à l'article 4 de la directive 90/167/ CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté.

Article R5141-129

La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, dans des installations qui peuvent être, le cas échéant, mises à disposition par un organisme ou une société au sein duquel elle exerce des responsabilités techniques.

La personne qualifiée est pharmacien ou vétérinaire. Elle est inscrite, selon le cas, à la section B ou E de l'ordre national des pharmaciens ou auprès du conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont dépend l'installation.

La personne qualifiée justifie d'une formation ou d'une expérience professionnelle dans le domaine de l'immunologie ou de la fabrication de médicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contrôle les activités de préparation, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins à usage vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article R5141-130

I.-La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande comporte :

1° Le nom du demandeur ;

2° L'adresse du lieu de préparation ;

3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition les installations, le cas échéant ;

4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes pharmaceutiques envisagées.

II.-A la demande est joint un dossier comprenant :

1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129 ;

2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;

3° Un dossier technique décrivant :

Article R5141-131

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce délai.

Article R5141-132

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale dans les conditions prévues par l'article R. 5141-137 du même code.

Elle mentionne les nom, prénom et qualité du titulaire de l'autorisation, la dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à sa disposition les installations et l'adresse du lieu de préparation.

Elle précise les agents pathogènes par espèce de destination, les formes pharmaceutiques et les adjuvants autorisés.

Article R5141-133

Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de la date de début de l'activité de préparation des autovaccins à usage vétérinaire.

Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

Article R5141-134

Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, les méthodes de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux a, c et d du dossier technique prévu au 3° du II de l'article R. 5141-130 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Article R5141-135

Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 5141-130 est soumise pour autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce délai.

Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, le délai peut être prorogé dans la limite de cent vingt jours.

Article R5141-136

L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il apparaît :

1° Qu'il existe un ou des médicaments vétérinaires immunologiques possédant une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce considérée contenant un ou plusieurs des agents pathogènes figurant sur l'autorisation de préparer des autovaccins à usage vétérinaire ;

2° Que les autovaccins préparés ou les organismes pathogènes utilisés dans la préparation sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement ;

3° Que les conditions de conservation des souches, de préparation, de suivi et, le cas échéant, de transport des autovaccins à usage vétérinaire ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation prévue à l'article R. 5141-130 ou modifiées dans les conditions fixées par l'article R. 5141-131.

Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations dans un délai déterminé.

La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait précitées, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, à titre conservatoire, demander à la personne titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de certains lots.

Article R5141-137

Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'autorisation.

Cette demande de renouvellement comporte :

1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5141-105 ;

2° Suivant le cas, soit un dossier actualisé tenant compte des modifications autorisées, soit l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande initiale.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation est renouvelée à cette date.

Article R5141-138

Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation de préparation des autovaccins sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article R5141-139

L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche d'information qui les accompagne comportent, outre la mention : "autovaccin à usage vétérinaire" en caractères très apparents, les mentions suivantes :

1° La dénomination de l'agent pathogène ;

2° La composition qualitative en substances actives et en adjuvants et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, ainsi que le volume ou le nombre de doses par conditionnement ;

3° Le numéro du lot de préparation ;

4° Le nom du titulaire de l'autorisation, la dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à sa disposition les installations et l'adresse du lieu de préparation ;

5° Les espèces de destination ;

6° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé l'agent pathogène ;

7° La date de péremption ;

8° Les précautions de conservation.

Article R5141-140

Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes :

1° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé l'agent pathogène ;

2° La date de réception de l'agent pathogène prélevé ;

3° Le nom et l'adresse du vétérinaire prescripteur ;

4° L'agent pathogène à partir duquel l'autovaccin a été préparé ;

5° La date de fabrication ;

6° Le numéro de lot ;

7° Le volume ou le nombre de doses préparées ;

8° Le volume ou le nombre de doses délivrées ;

9° Le cas échéant, le schéma vaccinal ou la possibilité de renouvellement mentionnée par la prescription du vétérinaire.

Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

Article R5141-141

Au sens de l'article L. 5141-2, le vétérinaire ne peut prescrire un autovaccin à usage vétérinaire que dans les conditions du 4° de l'article L. 5143-4, préparé à partir d'un agent pathogène dont il aura lui-même assuré le prélèvement.

Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 ne peut céder un autovaccin à usage vétérinaire qu'au vétérinaire prescripteur ou à tout autre vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l'ordre, le même domicile professionnel, tel que défini à l'article R. 242-52 du code rural et de la pêche maritime.

Un autovaccin à usage vétérinaire ne peut être administré qu'aux animaux élevés sur le lieu où a été prélevé l'agent pathogène.

Section 11 : Conventions passées avec les entreprises

Article R5141-143

Les conventions mentionnées à l'article L. 5141-13-1 entre les vétérinaires ou étudiants vétérinaires et les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 sont transmises par l'entreprise pour avis, par tout moyen permettant de lui conférer date certaine, avant leur signature et leur mise en application, au Conseil national de l'ordre des vétérinaires prévu à l'article L. 242-3-1 du code rural et de la pêche maritime.

Article R5141-144

Le dossier de demande d'avis comporte les renseignements suivants :

1° Pour les conventions qui ont pour objet les activités de recherche et d'évaluation scientifique mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 5141-13-1 :

2° Pour les conventions qui ont pour objet l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique, mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 5141-13-1 :

Article R5141-145

I.-Le Conseil national de l'ordre des vétérinaires dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier de demande d'avis.

Si le Conseil national de l'ordre des vétérinaires constate que le dossier est incomplet, il notifie sans délai à l'entreprise, par tout moyen permettant d'en conférer date certaine, la liste des documents ou renseignements manquants. Le délai est alors suspendu jusqu'à réception de ceux-ci.

II.-Un protocole conclu entre le Conseil national de l'ordre des vétérinaires et une ou plusieurs organisations représentatives des entreprises concernées peut, par dérogation aux dispositions des articles R. 5141-143, R. 5141-144 et aux dispositions du I du présent article, fixer un contenu et une transmission simplifiés des demandes d'avis pour les opérations les plus fréquentes répondant aux caractéristiques que ce protocole précise. En ce cas, pour l'ensemble des dossiers et opérations répondant à ces caractéristiques, l'entreprise transmet une seule demande d'avis au Conseil national de l'ordre des vétérinaires.

III.-Si le Conseil national de l'ordre des vétérinaires émet un avis défavorable, son avis motivé est adressé à l'entreprise par tout moyen permettant d'en conférer date certaine.

Article R5141-146

Les entreprises informent le Conseil national de l'ordre des vétérinaires de la mise en œuvre des conventions mentionnées à l'article L. 5141-13-1 dans un délai d'un mois à compter de leur mise en œuvre.

Article R5141-147

Les dispositions des articles R. 5141-143, R. 5141-144, R. 5141-145 et R. 5141-146 s'appliquent aux conventions passées entre les pharmaciens ou les étudiants se destinant à la profession de pharmacien et les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1.

Lorsque la convention concerne un pharmacien ou un étudiant, elle est transmise au conseil départemental du lieu d'exercice du pharmacien ou du lieu de formation de l'étudiant. Lorsque la convention concerne deux ou plusieurs pharmaciens ou étudiants, elle est transmise au conseil régional du lieu d'exercice des pharmaciens ou étudiants, ou à défaut si plusieurs conseils régionaux sont territorialement compétents, au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Pour les internes en pharmacie, le conseil destinataire est le conseil central compétent.

Article R5141-147-1

Les dispositions des articles R. 5141-143 à R. 5141-146 s'appliquent aux vétérinaires des armées et étudiants vétérinaires militaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense. Les dispositions de l'article R. 5141-147 s'appliquent aux pharmaciens des armées et étudiants militaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense se destinant à la profession de pharmacien.

Toutefois :

1° Pour les professionnels et les étudiants militaires mentionnés au premier alinéa, les attributions de l'instance ordinale compétente mentionnée à l'article L. 5141-13-1 sont exercées par le ministre de la défense ;

2° Le dossier prévu à l'article R. 5141-144 ne comporte pas de numéro d'inscription à l'ordre pour les vétérinaires ou les pharmaciens des armées ;

3° Le ministre de la défense est informé du protocole mentionné à l'article R. 5141-145. Le contenu et la transmission simplifiés des demandes d'avis prévus par ce protocole sont applicables pour les professionnels et les étudiants militaires mentionnés au premier alinéa.

Section 12 : Obligations déclaratives de cession de médicaments utilisés en médecine vétérinaire

Article R5141-148

I.-Les entreprises mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 8° et 9° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes :

1° Le numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique vétérinaire cédant ;

2° La dénomination du médicament, sa forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises ;

3° Le nombre d'unités pour chaque présentation de chaque médicament cédé ;

4° Une estimation, par espèce animale, de la répartition par présentation des médicaments cédés ou, pour les entreprises mentionnées au 5° de l'article R. 5142-1, le vétérinaire destinataire de chaque médicament cédé.

II.-Les entreprises mentionnées au 2° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1° à 3° du I.

III.-Les entreprises mentionnées au 6° de l'article R. 5142-1 déclarent pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques les données mentionnées aux 1° à 3° du I, ainsi que le pays de destination.

IV.-Les entreprises mentionnées au 10° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de prémélanges médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1° à 3° du I, ainsi que le pays de destination.

V.-Les données sont déclarées et transmises par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail avant la fin du premier trimestre de l'année qui suit celle de la cession des médicaments et des prémélanges médicamenteux concernés. Une décision du directeur général de cette agence, publiée sur son site internet, précise le modèle type de cette déclaration.

Article R5141-149

I.-Les entreprises mentionnées aux 11° et 13° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions d'aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes :

1° Le numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique vétérinaire cédant ;

2° Les nom, prénom ou raison sociale et adresse de livraison du cessionnaire ;

3° La date de la cession ;

4° Le numéro d'inscription à l'ordre du vétérinaire prescripteur ;

5° La catégorie et la sous-catégorie des animaux destinataires de l'aliment médicamenteux cédé lors d'une cession à un détenteur d'animaux ;

6° Le nom et la quantité du prémélange médicamenteux incorporé dans l'aliment médicamenteux cédé ainsi que le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux ;

7° Le tonnage d'aliment médicamenteux ;

8° La quantité d'animaux à traiter ;

9° La durée du traitement prescrit.

II.-Les entreprises mentionnées au 12° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour toute cession d'aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 6° et 7° du I.

III.-Les entreprises mentionnées au 14° de l'article R. 5142-1 déclarent, pour toute cession d'aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1°, 3°, 6° et 7° du I, ainsi que le pays de destination.

IV.-Ces données sont déclarées et transmises par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail avant la fin du trimestre qui suit celui de la cession des médicaments concernés. Une décision du directeur général de cette agence, publiée sur son site internet, précise le modèle type de cette déclaration.

Article R5141-150

I.-Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes :

1° Le numéro d'inscription à l'ordre du vétérinaire prescripteur ;

2° L'identification de l'élevage lorsque les médicaments vétérinaires sont destinés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ;

3° La date de la cession ;

4° La catégorie et la sous-catégorie des animaux destinataires du médicament vétérinaire cédé ;

5° Le nom et la présentation de chaque médicament cédé ;

6° La quantité pour chaque présentation de chaque médicament cédé ;

7° La quantité d'animaux traités ou à traiter ;

8° La posologie et la durée du traitement prescrit.

II.-Les responsables de la pharmacie des écoles vétérinaires françaises mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour toute cession de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 2° à 8° du I, ainsi que le nom de l'école vétérinaire concernée.

III.-Ces données sont déclarées et transmises par voie électronique au ministre chargé de l'agriculture au plus tard avant la fin du mois qui suit la date de la cession des médicaments concernés. Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, précise le modèle type de cette déclaration.

Article R5141-151

I.-Les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques ou de médicaments à usage humain contenant une ou plusieurs substances antibiotiques prescrits en application de l'article L. 5143-4, les données suivantes :

1° L'identifiant du fichier national des établissements sanitaires et sociaux de la pharmacie d'officine ;

2° Le numéro d'inscription à l'ordre du vétérinaire prescripteur ;

3° L'identification de l'élevage lorsque ces médicaments sont destinés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, sauf si la cession est effectuée pour une commande à usage professionnel ;

4° La date de la cession ;

5° La catégorie et la sous-catégorie des animaux destinataires du médicament cédé ;

6° Le nom et la présentation de chaque médicament cédé ;

7° La quantité pour chaque présentation de chaque médicament cédé ;

8° La quantité d'animaux à traiter ;

9° La posologie et la durée du traitement prescrit.

II.-Ces données sont déclarées et transmises par voie électronique au ministre chargé de l'agriculture au plus tard avant la fin du mois qui suit la date de la cession des médicaments concernés. Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, précise le modèle type de cette déclaration.

Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros

Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 1 : Définition et activités.

Article R5142-1

On entend par :

1° Fabricant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments médicamenteux. La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à cette activité. Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3 ;

2° Importateur, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments médicamenteux, en provenance :

3° Exploitant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'exploitation de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament vétérinaire ;

4° Dépositaire, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n'est pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l'état ;

5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, à leur stockage et à leur distribution en gros et en l'état ;

6° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, à leur stockage et à leur exportation en l'état ;

7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5143-2, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;

8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article R. 5141-3, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1° ou au 2° du présent article et à leur distribution en l'état ;

9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur distribution en gros et en l'état ;

10° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation de prémélanges médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux en vue de leur exportation en l'état ;

11° Fabricant d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication d'aliments médicamenteux ; cette fabrication comprend les opérations concernant l'achat du ou des prémélanges médicamenteux, des articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment en matière d'homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait.

Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3 ;

12° Importateur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots d'aliments médicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des lots d'aliments médicamenteux en provenance :

13° Distributeur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur distribution en l'état ;

14° Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur exportation en l'état.

Article R5142-2

Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ni céder à titre gratuit les médicaments qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.

Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires ne peuvent distribuer les médicaments qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer.

Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de prémélanges médicamenteux ne peuvent distribuer les prémélanges médicamenteux qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales autorisées à fabriquer des aliments médicamenteux ou disposant de l'agrément prévu à l'article L. 5143-3 pour la préparation extemporanée de ces aliments.

Les distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques ne peuvent distribuer ces médicaments qu'à d'autres distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques, aux investigateurs définis à l'article R. 5141-3 ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'aliments médicamenteux ne peuvent distribuer les aliments médicamenteux qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer, à d'autres distributeurs ou exportateurs d'aliments médicamenteux ou, dans les conditions mentionnées à l'article L. 5142-4, aux groupements d'éleveurs ou directement aux éleveurs. Les aliments médicamenteux pour essais cliniques ne peuvent être distribués que par les fabricants ou importateurs précités et uniquement aux investigateurs ou à des personnes physiques habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

Article R5142-3

Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments vétérinaires qu'elles vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.

Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats.

Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Article R5142-4

Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5142-5 à R. 5142-7, R. 5142-9, R. 5142-10, R. 5142-13 et R. 5142-14, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement.

Article R5142-5

L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.

Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.

Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés.

L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5142-1 au titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation peut mentionner plusieurs activités.

Article R5142-6

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2 et en application de l'article L. 5124-3.

Article R5142-7

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un délai de quinze jours, le préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime.

Article R5142-8

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Les décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail rend également publiques, sur son site internet, les informations relatives aux pharmaciens ou aux vétérinaires responsables mentionnés à l'article L. 5142-1.

Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.

Article R5142-9

L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes :

-l'exercice d'une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5142-1 ;

-la fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments vétérinaires ;

-la fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ;

-la mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;

-un réaménagement, une extension ou une suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;

-une modification relative aux équipements intervenant dans des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée du dossier complet.

Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.

Article R5142-10

Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après information du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, ils sont informés de la modification dans un délai de quinze jours.

Article R5142-11

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.

Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-9 sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.

Article R5142-12

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10, l'établissement ne fonctionne pas, ces autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article R5142-12-1

Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1 envisage la fermeture d'un de ses établissements autorisé en application des dispositions de l'article R. 5142-5, elle en avertit l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette information a lieu :

1° Au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour les établissements mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5142-1 ;

2° Au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour les établissements mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5142-1.

Article R5142-13

En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.

Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.

Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article R5142-14

Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :

1° A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues aux articles R. 5142-9 et R. 5142-10 ;

2° A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5142-5 à R. 5142-8.

Article R5142-15

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.

Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence.

Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Article R5142-16

Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué justifient que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.

Article R5142-17

La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5142-16 est ramenée :

1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années ;

2° A six mois :

Article R5142-17-1

Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois acquise dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-16.

Cette expérience peut avoir été acquise en tout ou partie dans un établissement assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance.

Article R5142-18

Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués de leurs établissements justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement pharmaceutique vétérinaire, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1.

L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.

Article R5142-19

Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués qui exercent leurs fonctions dans une entreprise ou dans un établissement d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 à la date du 22 mars 2003 sont réputés répondre aux conditions d'exercice mentionnées aux articles R. 5142-16 à R. 5142-18.

Article R5142-20

Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5142-1 ou à l'article R. 5142-40 est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France.

Article R5142-21

Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1 et les pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 sont inscrits au tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R. 5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même article.