Code de la santé publique

3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en fait la demande motivée, la liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur l'innocuité.

Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Article R5437-2

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article R. 5437-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Article R5437-3

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5437-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Article R5437-4

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 513-10-5.

Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Section unique

Article R5438-1

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

Article R5438-2

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R. 5138-5.

Article R5438-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus parmi les pièces sollicitées pour l'autorisation ou dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.

Article R5438-4

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros

Section unique.

Article R5441-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait :

1° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de l'article R. 5142-31 ;

2° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ;

3° à 5° (Abrogés) ;

6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;

7° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou à délivrer ;

8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de l'article L. 5143-5 ;

9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés aux articles R. 5141-85 et R. 5141-85-2 suivant le cas ;

10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;

11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu à l'article R. 5141-85-3 ;

12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 ;

13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ;

14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de méconnaître les règles relatives à la remise d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires mentionnées à l'article R. 5141-88 ;

15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. 5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.

16° De promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire lors de la réalisation d'études post-autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 5141-49.

Article R5441-2

Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article R. 5441-1 encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.

Article R5441-3

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article R. 5441-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1.

Article R5441-5

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5441-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail

Section unique.

Article R5442-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait :

1° (Abrogé) ;

2° (Abrogé) ;

3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

4° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;

5° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;

6° Pour un vétérinaire de prescrire, sans remplir les conditions prévues au IV de l'article R. 5141-112-2, des médicaments vétérinaires sans examen clinique des animaux ;

7° (Abrogé) ;

8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins.

Article R5442-2

Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article R. 5442-1 encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.

Article R5442-3

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article R. 5442-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5442-1.

Article R5442-5

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5442-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Chapitre unique

Titre V : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Chapitre unique

Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Chapitre Ier : Dispositifs médicaux

Section 1 : Sanctions pénales

Article R5461-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R5461-2

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5461-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Article R5461-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des articles R. 5211-12 et R. 5211-17 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

Section 2 : Sanctions financières

Article R5461-4

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :

1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ;

2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ;

3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-65, de mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65 ;

4° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52, de mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ;

5° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-67 de mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ;

6° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Section 1 : Sanctions pénales

Article R5462-1

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article R. 5222-10, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R5462-2

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Article R5462-3

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des articles R. 5221-10 et R. 5221-14 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

Section 2 : Sanctions financières

Article R5462-4

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :

1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;

2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;

3° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner une personne en charge de la réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Chapitre III : Autres produits et objets

Section 1 : Biberons à tube

Article R5463-1

Le fait, en méconnaissance du 1° de l'article L. 5231-2, de fabriquer, vendre, mettre en vente, exposer ou importer des biberons à tube est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.

Les personnes physiques coupables de la contravention définie au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Section 2 : Baladeur musical

Article R5463-2

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article L. 5232-1 et par les textes réglementaires pris pour son application.

Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Article R5463-3

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article R. 5463-2 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Article R5463-4

La récidive de la contravention prévue à l'article R. 5463-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Titre VII : Mise en oeuvre des sanctions financières

Chapitre unique : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Article R5471-1

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles R. 5461-4 et R. 5462-4.

II. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 5 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés :

1° Aux 1° et 2° de l'article R. 5461-4 ;

2° Aux 1° et 2° l'article R. 5462-4.

III. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 15 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale pour les manquements mentionnés aux 3°, 4° et 5° de l'article R. 5461-4.

IV. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 1 000 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés :

1° Au 6° de l'article R. 5461-4 ;

2° Au 3° de l'article R. 5462-4.

V. ― Les décisions de sanction financière prononcées peuvent être publiées sur le site internet de l'agence dans les conditions prévues à l'article R. 5312-2.

VI. ― L'agence peut assortir cette sanction financière lorsque l'auteur du manquement n'a pas régularisé la situation à l'issue du délai fixé par une mise en demeure d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure :

1° A 1 000 € par jour pour les manquements prévus aux 1° à 5° de l'article R. 5461-4 et aux 1° et 2° de l'article R. 5462-4 ;

2° A 2 500 € par jour pour les manquements prévus au 6° de l'article R. 5461-4 et au 3° de l'article R. 5462-4.

Livre IV : Sanctions pénales et financières

Titre Ier : Recherche et constat des infractions

Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique

Section unique

Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Section unique.

Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section unique.

Chapitre III : Médecins inspecteurs de santé publique

Chapitre IV : Personnes habilitées

Titre II : Médicament à usage humain.

Chapitre Ier : Dispositions générales.

Chapitre II : Publicité.

Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.

Chapitre IV : Distribution au détail.

Chapitre V : Inspection de la pharmacie.

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier : Produits cosmétiques

Chapitre II : Substances vénéneuses.

Chapitre III : Réactifs

Section unique.

Chapitre IV : Contraceptifs.

Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

Chapitre VI : Insecticides et acaricides.

Chapitre VII : Produits de tatouage.

Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Section unique

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros

Section unique.

Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail

Section unique.

Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Chapitre unique

Titre V : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Chapitre unique

Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

Chapitre Ier : Dispositifs médicaux

Section 1 : Sanctions pénales

Section 2 : Sanctions financières

Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Section 1 : Sanctions pénales

Section 2 : Sanctions financières

Chapitre III : Autres produits et objets

Section 1 : Biberons à tube

Section 2 : Baladeur musical

Titre VII : Mise en oeuvre des sanctions financières

Chapitre unique : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

Titre II : Îles Wallis et Futuna

Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques

Article R5521-1

Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et Futuna.

Sous réserve des adaptations prévues à l'article R. 5521-2, les articles R. 5125-1 à R. 5125-3, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, le premier alinéa de l'article R. 5125-5, les articles R. 5125-7, R. 5125-8 à l'exception des deuxième et dernier alinéas, R. 5125-9, R. 5125-10, R. 5125-11 à l'exception du deuxième alinéa et R. 5125-12, sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du présent décret.

Article R5521-2

Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, pour l'application :

1° Des articles R. 5125-1, R. 5125-2, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, R. 5125-5, R. 5125-7, R. 5125-11 et R. 5125-12, les mots : “le directeur général de l'agence régionale de santé” sont remplacés par les mots : “le directeur de l'agence de santé du territoire” ;

2° Du premier alinéa de l'article R. 5125-2 et du quatrième alinéa de l'article R. 5125-11, les mots : “au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale” sont remplacés par les mots : “au représentant de l'Océan Indien désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale” ;

3° De l'article R. 5125-7, les mots : “recueil des actes administratifs de la préfecture de région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes” sont remplacés par les mots : “Journal officiel du territoire des îles Wallis et Futuna”.

Sixième partie : Etablissements et services de santé

Livre Ier : Etablissements de santé

Titre Ier : Organisation des activités des établissements de santé

Chapitre Ier : Missions des établissements de santé

Section 1 : Organisation de la lutte contre les infections nosocomiales

Sous-section 1 : Dispositions applicables aux établissements de santé.

Article R6111-1

La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article R. 1413-66-1 et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.

Article R6111-2

Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :

1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ;

2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;

2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives ;

3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;

4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;

5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ;

6° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle.

Article R6111-3

Le représentant légal de l'établissement de santé arrête, après proposition du président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et en concertation avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, les mesures à mettre en œuvre dans le cadre du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.

Article R6111-4

Le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins afin de veiller à ce que les missions mentionnées aux 1° à 6° de l'article R. 6111-2 puissent être remplies.

Ce coordonnateur dispose d'une formation adaptée à l'exercice de ses missions. Il a accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, nécessaires à l'exercice de celles-ci.

Article R6111-5

Plusieurs établissements de santé peuvent coopérer pour mener la lutte contre les événements indésirables associés aux soins.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la lutte contre les infections nosocomiales

Article R6111-6

Les infections associées aux soins contractées dans un établissement de santé sont dites infections nosocomiales.

Article R6111-7

Le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 comporte un volet relatif aux mesures à mettre en œuvre pour lutter contre les infections nosocomiales.

En vue d'assurer sa mise en œuvre, il est constitué au sein de chaque établissement une équipe opérationnelle d'hygiène composée notamment de personnel médical ou pharmaceutique et de personnel infirmier désignés par le représentant légal de l'établissement après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés.

L'équipe opérationnelle d'hygiène assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de lutte contre les infections nosocomiales et dans l'élaboration des indicateurs de suivi de la mise en œuvre de ces mesures.

Les membres de cette équipe reçoivent une formation adaptée à l'exercice de leur mission. Ils ont accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, qui leur sont nécessaires.

Article R6111-8

Un bilan des activités de lutte contre les infections nosocomiales est établi par l'équipe opérationnelle d'hygiène selon un modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Sous-section 2 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, Assistance publique-hôpitaux de Marseille.

Article R6111-9

Une présentation synthétique du programme annuel de lutte contre les infections nosocomiales de l'établissement de santé est remise à chaque patient avec le livret d'accueil.

Article R6111-10

I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore :

1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements relatifs aux produits de santé fixés dans le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale ;

2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ;

3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;

4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments notamment les antibiotiques.

II. ― Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.

III. - En vue d'assurer la mise en œuvre du programme mentionné au 1° du I et des préconisations mentionnées au 4° du I, le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un référent en antibiothérapie. Ce référent assiste la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement dans la proposition des actions de bon usage des antibiotiques et l'élaboration des indicateurs de suivi de mise en œuvre de ces mesures ; il organise le conseil thérapeutique et diagnostique dans l'établissement. Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération.

Article R6111-11

La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article R. 1413-90.

Sous-section 2 : Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

Sous-section 3 : Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

Sous-section 4 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, Assistance publique-hôpitaux de Marseille

Article R6111-11-1

Lorsque la commission médicale d'établissement de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille délègue à une commission médicale d'établissement locale ses compétences mentionnées à l'article R. 6144-2-2, l'hôpital ou le groupement d'hôpitaux concerné met en œuvre les dispositions de la présente section.

Section 1 : Organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

Sous-section 1 : Dispositions applicables aux établissements de santé.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Dispositions relatives à la lutte contre les infections nosocomiales

Sous-section 2 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, Assistance publique-hôpitaux de Marseille.

Sous-section 2 : Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

Sous-section 3 : Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

Sous-section 4 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, Assistance publique-hôpitaux de Marseille

Section 2 : Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant

Article R6111-14

Dans les établissements de santé le recueil des informations concernant les infections nosocomiales devant être déclarées conformément à l'article R. 1413-79 est organisé selon des modalités définies par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement.

Article R6111-15

Dans les établissements de santé, le responsable de l'établissement désigne, après avis de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement, le professionnel de santé chargé de leur déclaration aux autorités sanitaires, ainsi que son suppléant. Dans les groupements de coopération sanitaire, ce professionnel peut être une personne chargée des mêmes fonctions au sein de l'un des établissements membres du groupement.

Il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé et le responsable du centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83.

Article R6111-16

Tout professionnel de santé qui, dans l'exercice de ses missions au sein d'un établissement de santé, constate un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales, en informe, d'une part, le praticien responsable du pôle d'activité dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics ou le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et, d'autre part, le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière mentionnée à l'article R. 6111-7.

Le praticien de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière apprécie si le ou les cas dont il a été avisé correspondent aux critères de déclaration définis à l'article R. 1413-79. Lorsque ce ou ces cas correspondent à l'un de ces critères, ce praticien, lorsqu'il n'est pas le professionnel de santé désigné à l'article R. 6111-15, informe ce dernier de la nécessité d'une déclaration aux autorités sanitaires.

Article R6111-17

Lorsqu'un ou plusieurs cas d'infections nosocomiales ont été détectés et que leur nature correspond à un ou plusieurs des critères de déclaration définis à l'article R. 1413-79, le professionnel de santé chargé de la déclaration y procède sans délai auprès du directeur général de l'agence régionale de santé et du responsable du centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins mentionné à l'article R. 1413-83. Il informe de la transmission de cette déclaration le chef de pôle dans lequel le ou les cas sont apparus dans les établissements publics, le médecin responsable du ou des patients dans les autres établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement, et le représentant légal de l'établissement.

Le nombre annuel de déclarations dans l'établissement est indiqué dans le bilan des activités de la lutte contre les infections nosocomiales mentionné à l'article R. 6111-8.

Section 2 : Déclaration des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant

Section 3 : Stérilisation des dispositifs médicaux.

Article R6111-18

Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers.

Article R6111-19

La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état.

L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 10° de l'article R. 5126-9.

Article R6111-20

Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers.

Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.

Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.

Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.

La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 précité.

Article R6111-20-1

A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre.

Article R6111-21

Le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement définit, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. Ce système :

1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation ;

2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

Article R6111-21-1

En concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou le président de la conférence médicale d'établissement, le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement désigne un responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation, y compris lorsque tout ou partie de la stérilisation fait l'objet d'une sous-traitance. Ce responsable est chargé de missions suivantes :

1° Proposer, mettre en œuvre et évaluer le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ;

2° Rendre compte à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement du fonctionnement du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ;

3° Proposer à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement les améliorations qu'il estime nécessaires de ce système.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre ces établissements.

L'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire met à disposition du responsable ainsi désigné les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions.

Section 4 : Sécurité des établissements de santé en cas de défaillance du réseau d'énergie.

Article R6111-22

La sécurité des établissements de santé en cas de défaillance du réseau d'énergie est assurée dans les conditions prévues par la sous-section 1 de la section 4 du chapitre II du titre III du livre VII de la partie réglementaire du code de la sécurité intérieure.

Section 5 : Mise à la disposition du public par les établissements de santé des résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins

Article D6111-23

Le non-respect des dispositions prévues au troisième alinéa de l'article L. 6144-1 et au quatrième alinéa de l'article L. 6161-2 peut être constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé, notamment dans les cas où l'établissement de santé s'abstient de mettre à la disposition du public les résultats de ses indicateurs de qualité et de sécurité des soins ou lorsque cette mise à disposition est incomplète ou insuffisante.

Dans les cas prévus à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au directeur de l'établissement de santé une mise en demeure de mettre ses indicateurs à la disposition du public dans un délai de trois mois.

Lorsque le directeur de l'établissement ne peut déférer à cette mise en demeure, il présente au directeur général de l'agence régionale de santé, avant l'expiration du délai qu'il prescrit, ses observations et les mesures qu'il s'engage à mettre en œuvre pour remédier aux manquements constatés.

Le directeur général de l'agence régionale de santé décide, au vu de ces observations et engagements, des mesures appropriées.

En cas d'insuffisance ou de non-respect des engagements pris, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer, par décision motivée et publiée, une diminution de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, dans la limite de 0,1 % des recettes totales d'assurance maladie de l'année de la mise en demeure.

Lorsque l'établissement ne bénéficie pas de la dotation mentionnée à l'alinéa précédent, la diminution porte, dans la même limite, selon le cas, sur le produit des tarifs des prestations d'hospitalisation mentionnés à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou sur la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 du même code.

Le directeur général de l'agence régionale de santé en informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Section 6 : Hôpitaux de proximité

Article R6111-24

I.-Un établissement de santé est éligible à l'inscription sur la liste des hôpitaux de proximité prévue à l'article L. 6111-3-1 s'il satisfait à l'ensemble des conditions mentionnées au II. Un site, relevant d'un établissement de santé qui ne remplit pas les conditions mentionnées au II, est éligible à l'inscription sur la liste si ce site remplit par lui-même ces conditions.

II.-Les conditions d'éligibilité à l'inscription d'un établissement de santé ou d'un site identifié d'un établissement de santé sur la liste des hôpitaux de proximité sont les suivantes :

1° L'établissement, ou le site, coopère avec les acteurs de santé de son territoire assurant des soins de premier recours définis à l'article L. 1411-11 dans les conditions prévues à l'article R. 6111-25. Cette coopération peut notamment prendre la forme d'un exercice à titre libéral ou salarié, au sein de l'hôpital de proximité, de professionnels de santé assurant le suivi des patients et la coordination des parcours de santé au sein de l'offre ambulatoire ;

2° L'établissement, ou le site, exerce une activité de médecine autorisée par l'agence régionale de santé en application des dispositions de l'article L. 6122-1, et n'est pas autorisé à exercer une activité en chirurgie ou en gynécologie-obstétrique en application des mêmes dispositions ;

3° L'établissement, ou le site, propose, dans le cadre de l'exercice de son activité de médecine, une offre de soins qui n'est pas uniquement destinée à la prise en charge d'une pathologie spécifique ou d'une catégorie de population particulière ;

4° L'établissement, ou le site, propose en son sein des consultations de plusieurs spécialités, réalisées par des médecins exerçant soit à titre libéral, soit en qualité de salarié ou d'agent public dans l'établissement ou le site ou dans des établissements de santé partenaires ;

Il dispose en son sein ou a accès par voie de convention, compte tenu des ressources disponibles sur le territoire, à des plateaux techniques d'imagerie, de biologie médicale et à des équipements de télésanté. Cette offre de soins est complémentaire à l'offre ambulatoire disponible et s'inscrit, le cas échéant, en cohérence avec le projet de santé de la communauté professionnelle territoriale de santé du territoire de l'établissement ou du site ;

5° L'établissement, ou le site, exerce, en complémentarité avec l'offre de soins disponible sur le territoire qu'il dessert, les missions mentionnées aux 1° à 4° du II de l'article L. 6111-3-1.

Article R6111-25

I.-La procédure de labellisation est régionale. La liste des hôpitaux de proximité est arrêtée pour chaque région par le directeur général de l'agence régionale de santé.

L'établissement, ou le site, candidat à l'inscription sur la liste des hôpitaux de proximité transmet à l'agence régionale de santé son dossier de candidature par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

Ce dossier permet au directeur général de l'agence régionale de santé d'apprécier si l'établissement ou le site répond aux conditions d'éligibilité à la liste des hôpitaux de proximité mentionnées au II de l'article R. 6111-24. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend en compte les éléments du projet régional de santé, les caractéristiques de l'offre de soins du territoire ainsi que le projet et les perspectives dans lesquels l'établissement ou le site s'engage durablement pour répondre aux besoins de santé des populations.

Le contenu du dossier de candidature est fixé par arrêté par le ministre chargé de la santé.

II.-En cas de rejet de la candidature d'un établissement ou d'un site, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse sa décision motivée par tout moyen donnant date certaine à sa réception. L'établissement ou le site identifié ne peut réitérer sa candidature avant un délai d'un an.

III.-Les établissements ou sites identifiés inscrits sur la liste ne peuvent en être radiés que dans les conditions suivantes :

L'établissement est radié de la liste des hôpitaux de proximité de la région au terme d'un délai fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé, qui ne peut excéder douze mois dans les cas prévus au a, au b et au c et six mois dans le cas prévu au d.

Section 7 : Soins aux détenus

Article R6111-27

Pour l'application des dispositions des 2° à 4° de l'article L. 6111-1-2, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins définis à l'article L. 6111-1, de participer à l'accueil et au traitement des urgences et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.

Cette désignation intervient après avis du conseil de surveillance de l'établissement de santé.

Article R6111-28

Lorsque l'établissement public de santé ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article R. 3221-6, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne en outre, dans les mêmes conditions que celles mentionnées à l'article R. 6111-27, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé, situé à proximité, chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.

Article R6111-29

Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6111-27 sont fixées par un protocole signé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur interrégional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil de surveillance.

Un protocole complémentaire est signé dans les mêmes conditions pour fixer les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 6111-28. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6112-14 est également signataire de ce protocole complémentaire.

Article R6111-30

Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 6146-1 à L. 6146-4.

Lorsque l'établissement de santé désigné en application des dispositions de l'article R. 6111-28 est un établissement privé, celui-ci définit l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire.

Article R6111-31

L'établissement de santé désigné en application de l'article R. 6111-27 ou de l'article R. 6111-28 inscrit dans son projet d'établissement, tel qu'il est défini à l'article L. 6143-2, les modalités de ses interventions en milieu pénitentiaire.

Article R6111-32

L'établissement public de santé désigné en application de l'article R. 6111-27 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic.

En outre :

1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté des ministres de la justice et de la santé ;

2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;

3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-9 ;

4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.

Article R6111-33

L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 6111-27 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec cet établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil départemental pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département. Les organismes d'assurance-maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur général de l'agence régionale de santé donne son avis.

Article R6111-34

L'Etat assure la sécurité des personnels concourant aux missions définies au 3° de l'article L. 6111-1-2.

Article R6111-35

Sont pris en charge par l'Etat : 1° Les dépenses afférentes aux actions de prévention et d'éducation pour la santé mentionnées au 1° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale ; 2° La construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire mentionné au 2° de l'article R. 6111-32 ; 3° Les frais de transport à l'établissement pénitentiaire des praticiens et agents hospitaliers qui ne sont pas affectés exclusivement dans cet établissement ; lorsque ces praticiens et agents perçoivent des indemnités de déplacement, celles-ci sont remboursées à l'établissement de santé sur la base des dispositions relatives au remboursement des frais de voyage et de séjour applicables aux fonctionnaires de l'Etat ; 4° Les frais de transport des produits et petits matériels à usage médical et des produits pharmaceutiques.

Article R6111-36

Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6111-29 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :

1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;

2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins mentionnée à l'article R. 6112-30 ;

3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;

4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article R. 6111-33 ;

5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;

6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 6111-32 ;

7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-9 ;

8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 6113-7 ;

9° Les modalités de remboursement par l'Etat des frais de transport des produits et matériels mentionnés au 4° de l'article R. 6112-35 ;

10° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;

11° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;

12° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins.

Un budget de l'établissement de santé afférent aux soins dispensés en milieu pénitentiaire est annexé au protocole.

Article R6111-37

Le protocole complémentaire, mentionné au second alinéa de l'article R. 6112-16, prévoit outre les dispositions figurant à l'article R6111-36 susceptibles de concerner l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6111-28 : 1° Les conditions dans lesquelles les personnels de cet établissement dispensent les soins psychiatriques au sein de l'établissement pénitentiaire ; 2° Les modalités de coordination avec l'établissement public de santé signataire du protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 6111-29, notamment en ce qui concerne la délivrance des médicaments.

Article R6111-38

Les protocoles mentionnés à l'article R. 6111-29 sont établis par référence aux modèles de protocoles déterminés conjointement par les ministres du budget, de la justice, de la santé et de la sécurité sociale.

Ils prennent effet le premier jour d'un mois. Sauf si les cocontractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet des protocoles est fixée au premier jour du mois suivant leur signature.

Article R6111-39

L'hospitalisation des détenus est assurée :

1° En cas de troubles mentaux, par un service médico-psychologique régional, conformément aux missions définies au dernier alinéa de l'article R. 3221-6. Toutefois, les hospitalisations des personnes atteintes de troubles mentaux sont effectuées dans les établissements habilités au titre de l'article L. 3222-1 ;

2° Pour les autres pathologies, dans des locaux adaptés à l'admission des détenus :

Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au 3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale, les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.

3° Si le malade appartient aux forces armées, le transfèrement doit être effectué dans un hôpital militaire déterminé en accord entre l'administration pénitentiaire et l'autorité militaire, l'hospitalisation étant toujours décidée par le médecin intervenant dans l'établissement pénitentiaire. Les frais de transfèrement et de séjour des militaires sont à la charge du ministère de la défense lorsque les intéressés sont dirigés sur un hôpital militaire.

Les détenus ne peuvent être hospitalisés, même à leurs frais, dans un établissement privé, à moins d'une décision du directeur interrégional des services pénitentiaires territorialement compétent.

Article R6111-40

Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 6145-15.

A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur général de l'agence régionale de santé.

Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.

Article R6111-40-1

L'admission dans un établissement de santé à vocation nationale ou dans un établissement de santé situé dans une autre direction interrégionale des services pénitentiaires que celle où le détenu est écroué doit être autorisée par le ministre de la justice uniquement lorsqu'il s'agit d'un détenu ayant fait l'objet d'une inscription au répertoire des détenus particulièrement signalés. Hors cette catégorie de détenus, le directeur interrégional des services pénitentiaires autorise cette hospitalisation dans les autres cas. Ces autorisations sont données après avis d'un médecin intervenant à l'établissement.

En ce qui concerne les prévenus, l'autorisation d'hospitalisation suppose l'accord préalable du magistrat saisi du dossier de l'information.

En cas d'urgence, il peut toutefois être procédé à l'hospitalisation avant réception de l'accord des autorités judiciaires et administratives compétentes, auxquelles il en est rendu compte immédiatement.

Article R6111-40-2

Lorsque l'hospitalisation d'un détenu s'impose dans les conditions visées à l'article R. 6111-39, le chef de l'établissement pénitentiaire avise dans les meilleurs délais le directeur de l'établissement de santé afin qu'il prenne toutes dispositions pour que l'intéressé soit accueilli dans des locaux adaptés, de manière à ce que la garde de celui-ci puisse être assurée dans les conditions prévues ci-dessous sans entraîner de gêne pour l'exécution du service hospitalier ou pour les autres malades.

Le chef de l'établissement pénitentiaire doit donner également tous renseignements utiles au préfet de département ou, dans le département des Bouches-du-Rhône, au préfet de police des Bouches-du-Rhône pour la mettre en mesure de prescrire l'escorte et la garde du détenu hospitalisé par les services de police ou de gendarmerie et, d'une façon générale, pour arrêter les mesures propres à éviter tout incident compte tenu de la personnalité du sujet.

Article R6111-40-3

Les détenus admis à l'hôpital sont considérés comme continuant à subir leur peine ou, s'il s'agit de prévenus, comme placés en détention provisoire.

Article R6111-40-4

Lors des hospitalisations et des consultations ou examens prévus à l'article R. 6111-36, les mesures de sécurité adéquates doivent être prises dans le respect de la confidentialité des soins.

Article R6111-40-5

Les détenus atteints des troubles mentaux visés à l'article L. 3214-3 ne peuvent être maintenus dans un établissement pénitentiaire.

Au vu d'un certificat médical circonstancié et conformément à la législation en vigueur, il appartient à l'autorité préfectorale de faire procéder, dans les meilleurs délais, à leur hospitalisation d'office dans un établissement de santé habilité au titre de l'article L. 3214-1.

Il n'est pas fait application, à leur égard, de la règle posée au second alinéa de l'article R. 6111-40-2 concernant leur garde par un personnel de police ou de gendarmerie pendant leur hospitalisation.

Article R6111-40-6

Les médecins intervenant en milieu pénitentiaire se tiennent informés de l'évolution de l'état de santé des détenus hospitalisés.

Section 8 : Permanence des soins en établissement de santé

Article R6111-41

Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, dans le cadre du schéma régional de santé prévu à l'article L. 1434-2, un volet dédié à l'organisation de la permanence des soins mentionnée à l'article L. 6111-1-3. Ce volet évalue, sur la base du diagnostic défini à l'article R. 1434-4, les besoins de la population et fixe des objectifs, pour les zones définies au a du 2° de l'article L. 1434-9, en nombre d'implantations par spécialité médicale et par modalité d'organisation et il prend en compte, le cas échéant, les activités et équipements mentionnés dans l'arrêté prévu au II de l'article L. 6147-7. Il est opposable aux établissements de santé et aux autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, ainsi qu'aux établissements et services qui sollicitent de telles autorisations.

Ce volet est arrêté pour une durée de cinq ans, au terme de la procédure prévue à l'article R. 1434-1.

Toutefois, il peut être révisé chaque année lorsque l'évolution des besoins de la population ou de l'offre de soins le justifie. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions de l'article R. 1434-1, le volet révisé est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Le délai pour rendre l'avis est de deux mois. A défaut d'avis émis dans ce délai, l'avis est réputé rendu.

Article R6111-42

I.-Après chaque publication du volet relatif à l'organisation de la permanence des soins du schéma régional de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé procède à un appel à candidatures afin de désigner les structures attributaires des implantations de permanence des soins pour celles des activités de soins et pour les équipements matériels lourds dont les conditions d'implantation ne prévoient pas d'obligation en la matière.

Il procède également à des appels à candidatures lorsque, en raison d'une évolution des besoins de la population ou de l'offre de soins, il arrête une révision du volet relatif à la permanence des soins identifiant de nouveaux objectifs d'implantations ou lorsqu'il apparaît que des structures désignées à l'issue de l'appel à candidatures ne sont pas en mesure d'assurer pleinement la mission jusqu'à son terme.

L'appel à candidatures est rendu public sur le site de l'agence régionale de santé dans un délai maximum de six mois après la publication du volet mentionné au premier alinéa, et y est maintenu jusqu'à la date de clôture de l'appel.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le contenu minimal de cet appel à candidatures.

Dans l'attente des désignations effectuées à l'issue de cet appel à candidatures, les désignations précédemment effectuées restent valables.

II.-Dans le cas où il n'existe qu'une unique structure dans une zone de santé dotée des autorisations d'activités de soins ou d'équipements matériels lourds lui permettant d'assurer la mission de permanence des soins pour une spécialité, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avoir consulté cette structure, lui attribuer les implantations associées sans avoir à procéder à un appel à candidatures.

Article R6111-43

Plusieurs structures peuvent répondre de manière conjointe à l'appel à candidatures en vue d'exercer la mission de permanence des soins de manière alternée. Dans ce cas, leur réponse à l'appel à candidatures précise les modalités d'organisation des cycles d'alternance.

Article R6111-43-1

Une structure peut assurer la mission de permanence des soins en recourant à des professionnels de santé qui n'exercent pas en son sein selon les modalités suivantes :

1° En lien avec d'autres structures du territoire afin de permettre à des professionnels de santé qui y exercent et sont volontaires de participer à cette mission en son sein ;

2° En recourant à la participation de professionnels de santé libéraux volontaires.

Cette organisation est précisée dans la réponse à l'appel à candidatures.

Article R6111-44

Avant de répondre à l'appel à candidatures, les structures recueillent l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 6144-1, de la commission mentionnée à l'article L. 6161-2-1, ou de la conférence mentionnée à l'article L. 6161-2 lorsqu'elles en disposent.

Lorsque la structure est un établissement membre d'un groupement hospitalier de territoire, elle sollicite l'avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2.

Article R6111-45

A l'issue de l'appel à candidatures, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne une ou plusieurs structures pour assurer la permanence de soins en appréciant, au vu des réponses reçues, leur capacité à répondre aux besoins de santé conformément aux critères fixés dans l'appel à candidatures.

Lorsque la désignation concerne des structures ayant répondu conjointement à l'appel à candidatures, la décision précise les modalités d'organisation de l'alternance de la permanence des soins entre ces structures.

Une structure désignée pour assurer la permanence des soins peut décider ultérieurement de recourir à l'organisation mentionnée à l'article R. 6111-43 avec une ou plusieurs autres structures sous réserve de recueillir l'accord préalable du directeur général de l'agence régionale de santé. Il en est de même lorsque plusieurs structures ont été désignées pour assurer cette mission en alternance et que celles-ci entendent mettre fin à cette organisation au profit d'une seule structure volontaire parmi elles.

Article R6111-46

Lorsqu'un appel à candidatures se révèle en tout ou partie infructueux ou lorsque, dans l'attente des résultats d'un appel à candidatures, le directeur général de l'agence régionale de santé estime nécessaire de pourvoir sans délai à la mission de permanence des soins, il dresse un constat de carence.

Ce constat de carence précise :

1° La ou les zones concernées, au sens du a du 2° de l'article L. 1434-9 ;

2° La ou les spécialités médicales concernées.

Article R6111-47