Code de la santé publique

En cas de carence constatée, le directeur général de l'agence régionale de santé réunit les structures de la ou des zones concernées disposant de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd leur permettant de contribuer à la mission de permanence de soins concernée, ainsi que des représentants des professionnels de santé exerçant en leur sein et invite les participants à répondre aux nécessités d'organisation collective de la permanence des soins.

Lorsque cette réunion n'a pas permis de pourvoir à l'ensemble des besoins de permanence des soins, le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner une ou plusieurs structures pour assurer la permanence des soins pour les spécialités concernées ou y contribuer.

Cette désignation, qui est notifiée aux structures désignées, peut concerner plusieurs d'entre elles, appelées à contribuer à cette mission par alternance.

Dans le cas où cette désignation est effectuée dans l'attente des résultats d'un appel à candidatures, elle est temporaire et vaut jusqu'à ce qu'une structure soit désignée au terme de celui-ci, sauf à ce qu'il se révèle infructueux.

Article R6111-48

Les décisions du directeur de l'agence régionale de santé sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

La liste des structures assurant la mission de permanence des soins est tenue à jour sur le site de l'agence régionale de santé.

Article R6111-49

La participation des établissements de santé, des hôpitaux des armées et des autres titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 à la permanence des soins et, s'il y a lieu, celle des professionnels de santé exerçant en leur sein peuvent être prises en charge financièrement par le fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent par arrêté :

1° La nature des charges couvertes par le fonds, qui peut être différente en fonction des catégories de structures pour tenir compte des spécificités de l'organisation de la mission de permanence des soins en leur sein ;

2° Les conditions d'indemnisation des médecins participant à la permanence des soins lorsqu'ils interviennent à titre libéral.

Section 9 : Prestation d'hébergement temporaire non médicalisé

Article R6111-50

En application de l'article L. 6111-1-6, les établissements de santé peuvent proposer à leurs patients, sur prescription médicale d'un praticien exerçant en leur sein, une prestation d'hébergement temporaire non médicalisé, en amont ou en aval d'un séjour hospitalier ou d'une séance de soins.

Tout établissement de santé prévoyant de proposer la prestation mentionnée au premier alinéa la déclare, au moins trente jours avant la date de sa mise en place, auprès de l'agence régionale de santé territorialement compétente, en indiquant le cas échéant le tiers délégataire de la prestation.

La prestation d'hébergement temporaire est programmée dans le cadre du parcours de soins du patient. Elle ne peut excéder trois nuits consécutives sans acte ou prestation assuré par l'établissement de santé dont relève le praticien prescripteur de l'hébergement temporaire non médicalisé. La prestation d'hébergement temporaire en amont ou en aval d'un séjour hospitalier ne peut dépasser vingt-et-une nuits dans sa totalité, séjour hospitalier exclu.

Aucun soin n'est réalisé dans ce lieu d'hébergement temporaire par l'établissement de santé mentionné au deuxième alinéa, exceptés ceux prévus aux articles L. 6316-1 et L. 6316-2 et ceux réalisés en situation d'urgence.

Les seuils mentionnés au troisième alinéa ne sont pas applicables à l'hébergement de patients transférés entre les territoires et collectivités mentionnés à l'article 73 de la Constitution, les territoires de Saint-Pierre-et-Miquelon, de Saint-Martin et de Saint-Barthélemy ainsi qu'à l'hébergement de patients transférés de ces territoires vers la France métropolitaine ou de la France métropolitaine vers ces territoires.

Article R6111-51

La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut être réalisée par l'établissement de santé ou être confiée à un tiers par voie de convention. Le tiers délégataire, qui est choisi par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6111-50, peut être un autre établissement de santé ou toute autre personne morale de droit public ou privé.

La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut être réalisée au sein de l'établissement de santé, dans des locaux identifiés et distincts des espaces de soins et d'hospitalisation. Elle peut également être réalisée en dehors de l'établissement de santé dans des locaux dédiés à l'hébergement et situés à proximité de l'établissement. Les locaux doivent répondre aux obligations prévues à l'article R. 164-1 du code de la construction et de l'habitation.

Si la prestation est déléguée à un tiers, une convention est conclue entre l'établissement de santé et le tiers, précisant notamment les modalités d'accès de la personne hébergée et de son ou ses éventuels accompagnants mentionnés à l'article R. 6111-52, leurs modalités d'hébergement et, le cas échéant, de restauration, les conditions de nettoyage et d'hygiène des locaux, les conditions financières de la délégation, les règles de sécurité et les responsabilités respectives en cas de non-respect des engagements réciproques pris dans le cadre de la convention.

Article R6111-52

La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut être proposée au patient dont l'état de santé ne justifie pas une surveillance médicale ou paramédicale continue, une hospitalisation à domicile ou une installation médicale technique lourde, mais nécessite des soins itératifs ou spécifiques pendant une certaine durée, et dont le maintien à proximité de l'établissement de santé est nécessaire pour au moins l'une des raisons suivantes :

1° En cas d'éloignement du domicile par rapport à l'établissement de santé ou d'accessibilité insuffisante de ce dernier ;

2° En cas d'inadaptation temporaire du logement ou de l'environnement du fait de l'état de santé du patient ;

3° En cas d'isolement géographique ou social du patient.

La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé ne peut être proposée que si le patient est autonome ou s'il peut être accompagné.

Le patient bénéficiant de la prestation d'hébergement temporaire non médicalisé peut partager sa chambre avec un accompagnant ou, pour le patient mineur, avec deux accompagnants.

Les critères d'éligibilité mentionnés au présent article sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.

Article R6111-53

Le patient auquel est proposée la prestation d'hébergement temporaire reçoit une information complète sur les caractéristiques de celle-ci, notamment sur la contribution financière susceptible d'être mise à sa charge en ce qui le concerne et au titre de son ou de ses accompagnants éventuels et sur le règlement intérieur de la structure d'hébergement.

Son consentement éclairé est recueilli par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée. Il est valable tant qu'il n'a pas été retiré.

Ce consentement porte sur le caractère temporaire et non médicalisé de l'hébergement et l'absence de soins et de surveillance médicale par l'établissement de santé dont relève le professionnel médical prescripteur de l'hébergement temporaire non médicalisé.

Article R6111-54

En vue de sauvegarder la santé et la sécurité des personnes hébergées, du public et du personnel, le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a connaissance de faits pouvant être regardés comme susceptibles de les compromettre, peut prononcer la suspension de l'exercice de la prestation d'hébergement temporaire non médicalisé dans les locaux considérés, après avoir notifié son intention, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, à l'établissement de santé mentionné à l'article R. 6111-50 et l'avoir invité à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de la réception de la notification. Si la prestation d'hébergement temporaire a été déléguée à un tiers par voie de convention en application de l'article R. 6111-51, l'établissement de santé prescripteur informe son prestataire, sans délai et par tout moyen donnant date certaine à cette information, de la mise en œuvre de cette procédure.

Le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à la suspension prévue au premier alinéa lorsqu'il dispose d'éléments nouveaux établissant que les faits qui l'avaient justifiée ont cessé.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois, l'établissement de santé n'a pas pris les mesures permettant de mettre fin aux faits ayant justifié la suspension, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer l'arrêt de la prestation d'hébergement temporaire non médicalisé après avoir informé de son intention par tout moyen donnant date certaine l'établissement de santé et l'avoir invité à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de cette notification. Si la prestation d'hébergement temporaire a été déléguée à un tiers par voie de convention en application de l'article R. 6111-51, l'établissement de santé prescripteur informe son prestataire, sans délai et par tout moyen donnant date certaine à cette information, de cette décision.

Section 10 : Hébergement temporaire non médicalisé des femmes enceintes

Article R6111-55

En application de l'article L. 6111-1-5, les établissements titulaires d'une autorisation mentionnée au 3° de l'article R. 6122-25 proposent, pour le suivi de la grossesse dans de bonnes conditions, un hébergement temporaire non médicalisé aux femmes enceintes qui le sollicitent, dès lors qu'elles résident à plus de quarante-cinq minutes de trajet motorisé en conditions habituelles de l'établissement le plus proche, correspondant à leur situation de santé en adéquation avec la gradation des prises en charge définie aux articles R. 6123-39 à R. 6123-42. Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'outre-mer définit les modalités de calcul de ce temps de trajet.

Cet hébergement peut également être proposé aux femmes enceintes que des circonstances objectives, tenant notamment aux conditions climatiques ou de trafic routier, peuvent conduire à être éloignées de plus de quarante-cinq minutes de l'établissement mentionné à l'alinéa précédent à la date prévisionnelle d'accouchement. Le directeur de l'agence régionale de santé détermine la liste des établissements devant proposer cet hébergement ainsi que la liste des communes éligibles selon les critères du présent alinéa.

Article R6111-56

La prestation d'hébergement mentionnée à la présente section est d'une durée de cinq nuitées consécutives au maximum précédant la date prévisionnelle d'accouchement appréciée par un médecin ou une sage-femme

La durée mentionnée à l'alinéa précédent peut, sur nécessité médicale, être prolongée jusqu'à la date effective d'accouchement.

En cas de grossesse pathologique, la prestation d'hébergement peut être proposée à toute période de la grossesse, sans que la limitation de l'hébergement à cinq nuitées ne soit opposable. Sa nécessité et sa durée sont laissées à l'appréciation médicale dans la limite, pour l'ensemble de la grossesse, d'un nombre maximum de nuitées fixé dans les conditions définies à l'arrêté mentionné à l'article R. 6111-55.

Article R6111-57

Sur appréciation médicale de la nécessité de déroger aux durées maximales d'hébergement non médicalisé prévues par l'article R. 6111-56, les limitations prévues à cet article ne sont pas opposables aux femmes enceintes résidant en Guyane, dès lors qu'elles disposent d'une résidence continue et principale en Guyane de plus de six mois à la date de l'accouchement, située à plus de quarante-cinq minutes d'une unité de gynécologie obstétrique adaptée à leur situation de santé.

L'arrêté mentionné à l'article R. 6111-55 précise en tant que de besoin les conditions particulières à la situation en Guyane.

Article R6111-58

La prestation d'hébergement mentionnée à la présente section n'est pas médicalisée. Aucun soin ne peut être réalisé dans ce lieu d'hébergement, sous réserve des articles L. 6316-1 à L. 6316-2 ainsi que des soins en situation d'urgence, réalisés en application des dispositions de l'article R. 6123-1.

Article R6111-59

La personne hébergée au titre de la présente section peut partager sa chambre avec un ou plusieurs accompagnants, dans la limite des capacités d'accueil de la structure d'hébergement.

Article R6111-60

La prestation d'hébergement mentionnée à la présente section peut être réalisée par l'établissement mentionné à l'article R. 6111-55 ou être confiée à un tiers par voie de convention. Le tiers délégataire, qui est choisi par cet établissement, peut être un autre établissement de santé ou toute autre personne morale de droit public ou privé.

La prestation d'hébergement peut être réalisée au sein de l'établissement mentionné à l'article R. 6111-55 dans des locaux identifiés et distincts des espaces de soins et d'hospitalisation. Elle peut également être réalisée en dehors de cet établissement dans des locaux dédiés à l'hébergement et situés à proximité. Les locaux doivent répondre aux obligations prévues à l'article R. 164-1 du code de la construction et de l'habitation.

Si la prestation est déléguée à un tiers, une convention est conclue entre l'établissement mentionné à l'article R. 6111-55 du présent code et le tiers, précisant notamment les modalités d'accès de la personne hébergée et de son ou ses éventuels accompagnants mentionnés à l'article R. 6111-59, leurs modalités d'hébergement, les conditions de nettoyage et d'hygiène des locaux, les conditions financières de la délégation, les règles de sécurité et les responsabilités respectives en cas de non-respect des engagements réciproques pris dans le cadre de la convention.

Article R6111-61

Les dispositions de l'article R. 6111-53 sont applicables aux modalités d'information et de consentement de la femme enceinte à qui est proposé l'hébergement mentionné à la présente section.

Article R6111-62

I.-Les établissements mentionnés à la présente section bénéficient d'un financement par l'assurance maladie, sous la forme d'un forfait par nuitée d'hébergement temporaire non médicalisé de femmes enceintes au titre de la présente section, si elles bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé au titre :

1° De l'article L. 160-1 du code de la sécurité sociale ;

2° Du II de l'article 19 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;

3° Du second alinéa de l'article 3 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales ;

4° De l'aide médicale de l'Etat, mentionnée à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;

5° D'une affiliation à un régime de sécurité sociale d'un Etat membre de l'Union européenne autre que la France, d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de la Confédération suisse ou d'un autre Etat en application d'une convention internationale à laquelle la France est partie.

Aucune contribution au titre de l'hébergement ne peut être demandée en complément du forfait mentionné au présent I à la femme enceinte bénéficiaire de ces dispositions.

Les conditions de ce financement et le montant du forfait sont définis à l'arrêté mentionné à l'article R. 6111-55 du présent code.

Lorsque la patiente bénéficiaire de l'hébergement est affiliée à un régime mentionné au présent 5°, l'établissement concerné obtient le remboursement du forfait auprès de sa caisse de rattachement.

II.-La prestation d'hébergement temporaire non médicalisé réalisée au bénéfice de femmes enceintes autres que celles mentionnées aux 1° à 5° du I, ainsi qu'à leurs éventuels accompagnants, est facturée à la femme enceinte concernée.

Article R6111-63

Lorsqu'il a connaissance de faits pouvant être regardés comme susceptibles de compromettre la santé et la sécurité des personnes hébergées, du public et du personnel, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut prononcer la suspension de l'exercice de la prestation d'hébergement mentionnée à la présente section dans les locaux considérés, après avoir notifié son intention, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, à l'établissement mentionné à l'article R. 6111-55 et l'avoir invité à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de la réception de la notification. Si la prestation d'hébergement temporaire a été déléguée à un tiers par voie de convention en application de l'article R. 6111-60, l'établissement prescripteur informe son prestataire, sans délai et par tout moyen donnant date certaine à cette information, de la mise en œuvre de cette procédure.

Le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à la suspension prévue au premier alinéa lorsqu'il dispose d'éléments nouveaux établissant que les faits qui l'avaient justifiée ont cessé.

Si, à l'expiration d'un délai de trois mois, l'établissement mentionné à l'article R. 6111-55 n'a pas pris les mesures permettant de mettre fin aux faits ayant justifié la suspension, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer l'arrêt de la prestation d'hébergement temporaire non médicalisé après avoir informé l'établissement de santé de son intention par tout moyen donnant date certaine à cette information et l'avoir invité à présenter des observations dans un délai de huit jours à compter de cette notification. Si la prestation d'hébergement a été déléguée à un tiers par voie de convention en application de l'article R. 6111-60, l'établissement prescripteur informe son prestataire, sans délai et par tout moyen donnant date certaine à cette information, de cette décision.

En cas de recours aux dispositions mentionnées au présent article, l'établissement concerné reloge sans délai dans un autre hébergement la femme enceinte concernée.

Article R6111-64

Pour être transportée de son lieu de résidence vers le lieu de l'hébergement temporaire non médicalisé mentionné à l'article R. 6111-55 ou l'unité de gynécologie obstétrique dans laquelle elle est suivie, la femme enceinte concernée bénéficie, sur sa demande, de transports réalisés soit par une entreprise agréée au titre de l'article L. 6312-1 soit par une entreprise de taxi ayant conclu une convention avec un organisme local d'assurance maladie dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 322-5 du code de la sécurité sociale.

Chapitre II : Service public hospitalier

Section 1 : Règles d'attribution des missions de service public définies à l'article L. 6112-1

Article R6112-1

Les demandes d'habilitation mentionnées à l'article L. 6112-3 sont adressées, par tout moyen permettant de leur conférer une date de réception certaine, au directeur général de l'agence régionale de santé par l'établissement de santé.

Elles ne sont examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet comportant notamment des informations relatives au statut de l'établissement et aux modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement permettant de satisfaire aux obligations prévues pour les établissements assurant le service public hospitalier ainsi que, pour les établissements mentionnés au 4° de l'article L. 6112-3, l'avis de la conférence médicale d'établissement. Le contenu de ce dossier est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé. Il indique la date à laquelle l'établissement est en mesure de garantir le respect des obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur la liste des pièces ou des informations manquantes.

Article R6112-2

Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision portant sur la demande d'habilitation dans un délai de quatre mois à compter du jour de la réception du dossier complet. La décision précise la date à laquelle l'habilitation prend effet. Celle-ci ne peut être antérieure à la date mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 6112-1.

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de quatre mois mentionné au premier alinéa vaut rejet de la demande.

L'habilitation prend fin à la demande de l'établissement, sauf en cas de retrait de l'habilitation dans les conditions prévues à l'article R. 6112-6. L'établissement habilité est tenu de respecter un délai de préavis de six mois qui commence à courir à compter de la réception, par le directeur de l'agence régionale de santé, de la décision de l'établissement de ne plus assurer le service public hospitalier.

Toute décision concernant l'habilitation d'un établissement privé à assurer le service public hospitalier, prise par le directeur général de l'agence régionale de santé, fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

Article R6112-3

L'avenant au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-3 est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et l'établissement dans un délai maximum de six mois à compter de la notification de la décision d'habilitation.

Un nouvel avenant est conclu, dans les mêmes conditions, lorsque l'habilitation prend fin dans les conditions prévues à l'article R. 6112-2.

Section 1 : Règles relatives à l'habilitation des établissements privés à assurer le service public hospitalier

Section 2 : Soins dispensés en milieu pénitentiaire.

Article R6112-4

I.-Lorsque un établissement de santé privé est habilité à assurer le service public hospitalier dans les conditions définies à l'article L. 6112-3, son représentant légal met en conformité ses statuts au plus tard à la date mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6112-2 afin de désigner, parmi les membres des associations agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1, deux représentants des usagers et leurs suppléants pour siéger, avec voix consultative, selon le cas, au conseil d'administration, au conseil de surveillance ou dans l'organe en tenant lieu.

La durée du mandat des représentants des usagers et de leurs suppléants est identique à celle fixée pour les autres membres composant le conseil d'administration, le conseil de surveillance ou l'organe en tenant lieu. Par exception, les représentants ainsi désignés n'entrent pas dans le décompte du nombre maximum de membres du conseil ou de l'organe de contrôle.

Les représentants des usagers ont accès aux mêmes informations et documents que les autres membres du conseil d'administration, du conseil de surveillance ou de l'organe en tenant lieu.

II.-En l'absence de conseil d'administration, de conseil de surveillance ou d'organe en tenant lieu, le représentant légal de l'établissement est tenu de consulter, au moins deux fois par an, les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 sur la stratégie et la gestion de l'établissement.

Le représentant légal de l'établissement sollicite l'avis des représentants des usagers sur les documents relatifs à la stratégie et à la gestion de l'établissement, notamment sur les documents concernant la politique médicale et institutionnelle de l'établissement, son activité et son financement. La liste de ces documents est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. Les représentants des usagers disposent d'un délai de quinze jours à compter de leur réception pour formuler un avis.

III.-Les représentants des usagers sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel dont ils ont eu connaissance au titre de leur participation à la gouvernance de l'établissement.

IV.-L'établissement tient à la disposition du directeur de l'agence régionale de santé les procès-verbaux de l'organe collégial au sein duquel siègent les représentants des usagers ou, en l'absence d'un tel organe, les avis des représentants des usagers mentionnés au II du présent article.

V.-Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux centres de lutte contre le cancer autres que la Fondation Curie. Pour ces établissements, la représentation des usagers est organisée par les dispositions réglementaires du chapitre II du titre VI du livre Ier de la sixième partie du présent code.

Article R6112-5

I.-Lorsqu'un établissement est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour réaliser l'une des actions mentionnées aux 1°, 2° et 3° du III de l'article L. 6112-2, son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fait l'objet d'un avenant afin de préciser l'action attendue et les modalités de sa mise en œuvre.

II.-En application du 4° du III de l'article L. 6112-2, l'établissement communique à l'agence régionale de santé son projet de cessation ou de modification de ses activités de soins susceptible de restreindre l'offre de services de santé au plus tard six mois avant sa réalisation. L'agence, en lien avec l'établissement concerné, met en œuvre les mesures permettant de garantir le maintien d'une réponse aux besoins de santé de la population.

Section 2 : Obligations des établissements assurant le service public hospitalier

Section 3 : Permanence des soins en établissement de santé

Article R6112-6

I.-Lorsqu'il constate un manquement aux obligations de service public hospitalier mentionnées à l'article L. 6112-2, le directeur général de l'agence régionale de santé informe le représentant légal de l'établissement de santé responsable de ce manquement. Si le manquement est délibéré ou s'il persiste, le directeur général de l'agence régionale de santé engage une procédure de sanction à l'encontre de l'établissement de santé responsable de ce manquement.

Il notifie au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, la nature du manquement constaté, la sanction encourue, et lui communique les éléments établissant ce manquement.

Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification. Il peut se faire assister par la personne de son choix.

II.-A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine. Lorsque l'établissement est un hôpital des armées, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet sa proposition de décision aux ministres chargés de la défense et de la santé.

Lorsqu'une sanction est prononcée, la décision indique la nature des faits constitutifs du manquement, les voies et délais de recours, ainsi que :

1° Dans le cas d'une pénalité financière, le montant retenu, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce montant. La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale est informée de cette décision et procède au recouvrement ;

2° Dans le cas d'un retrait de l'habilitation accordée à un établissement privé en application de l'article L. 6112-3 du présent code, sa date d'effet, le délai pendant lequel l'établissement ne peut solliciter une nouvelle habilitation, qui ne peut être inférieur à un an à compter de la date de notification de la décision, ainsi que les motifs ayant conduit à retenir ce délai.

III.-Aucune sanction ne peut être prononcée en application du II plus de deux ans après la constatation d'un manquement.

Section 3 : Sanctions

Section 4 : Association au service public hospitalier

Article R6112-7

Sont associés au service public hospitalier les établissements privés autorisés à exercer l'activité de soins mentionnée au 14° de l'article R. 6122-25.

Un avenant à leur contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6112-5 précise les modalités de coordination avec les autres établissements de santé du territoire, d'une part, pour les cas mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 6123-19 et, d'autre part, dans le cadre des réseaux de prise en charge des urgences prévus à l'article R. 6123-26.

En cas de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée au premier alinéa et de l'association au service public hospitalier dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13, le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement fait l'objet d'un avenant tirant les conséquences de la décision.

Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements

Section 1 : Analyse de l'activité médicale.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Article R6113-1

Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 1112-1 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 6113-7.

Ces données ne peuvent concerner que :

1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;

2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;

3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;

4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;

5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;

6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;

7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.

Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.

Article R6113-2

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 6111-2 :

1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;

2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;

3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.

Article R6113-4

Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, dans l'établissement support.

Le médecin responsable de l'information médicale contribue à l'élaboration et à la mise en œuvre du plan d'assurance qualité des recettes, destiné à garantir l'exhaustivité et la qualité des données transmises et à fiabiliser les recettes de l'établissement. Le plan d'assurance qualité des recettes est présenté chaque année à la conférence ou la commission médicale d'établissement pour information.

Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.

Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.

Article R6113-5

Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Sont également soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal :

1° Les personnes de l'établissement de santé ou de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire qui contribuent au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 sous l'autorité du médecin responsable de l'information médicale ;

2° Les personnes intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 ;

3° Les commissaires aux comptes qui reçoivent communication, par l'intermédiaire d'un médecin agissant sous leur responsabilité à titre d'expert, de données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1, dans le cadre de leur mission légale de certification des comptes des établissements de santé mentionnée à l'article L. 6145-16 et dans les conditions prévues à l'article R. 6113-5-1 ;

4° Les prestataires extérieurs qui contribuent, sous la responsabilité et le contrôle du médecin responsable de l'information médicale de l'établissement de santé, au traitement des données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 dans le cadre de leur contrat de sous-traitance et ont accès à cet effet, dans les conditions prévues à l'article R. 6113-5-2, à ces données.

Les commissaires aux comptes et les prestataires extérieurs mentionnés aux deux alinéas précédents peuvent accéder aux seules données à caractère personnel nécessaires mentionnées à l'article R. 6113-1 dans la stricte limite de ce qui est nécessaire à leurs missions.

Article R6113-5-1

I.-Le commissaire aux comptes ne reçoit communication, par l'intermédiaire d'un médecin agissant sous sa responsabilité à titre d'expert, que des seules données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 qui sont nécessaires à la vérification, par sondage sur la base d'échantillons pertinents de dossiers, de la fiabilité et de la traçabilité des données utilisées pour le calcul des recettes de l'établissement.

II.-Le médecin mentionné au I à qui le commissaire aux comptes fait appel doit :

1° Exercer ou avoir exercé des fonctions au sein d'un service chargé de l'information médicale dans un autre établissement ;

2° Présenter toutes les garanties de compétence, d'indépendance et d'impartialité requises pour l'exercice des missions qui lui sont confiées par le présent article.

Les indemnités dues et les modalités de réalisation de sa mission sont fixées par convention avec le commissaire aux comptes.

III.-Préalablement à toute communication de données, le commissaire aux comptes définit :

1° Le périmètre et les objectifs de la mission de certification justifiant la communication de données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 ;

2° Le délai de la réalisation de cette mission ;

3° Les catégories de données nécessaires à son accomplissement.

IV.-Après que le médecin mentionné au I a vérifié que les catégories de données dont la communication est demandée n'excèdent pas le champ de celles qui sont strictement nécessaires à l'exercice de la mission de certification, le commissaire aux comptes notifie au directeur d'établissement les éléments mentionnés au III.

V.-Le directeur d'établissement habilite individuellement et spécialement le médecin mentionné au I à accéder aux données mentionnées au 3° du III.

Le directeur d'établissement peut saisir le médecin mentionné au I, à tout moment, de toute demande d'information relative aux données sollicitées.

VI.-Seul le médecin mentionné au I peut accéder directement aux données traitées par l'établissement de santé, pour consultation uniquement et sans possibilité de création ou de modification.

Avant de mettre à disposition du commissaire aux comptes les données nécessaires à l'exercice de sa mission, le médecin mentionné au I procède à leur pseudonymisation en supprimant en particulier les données mentionnées au 1° de l'article R. 6113-1 relatives aux personnes concernées et les communique au commissaire aux comptes dans des conditions sécurisées.

La communication de toute donnée complémentaire est réalisée dans les mêmes conditions.

VII.-A l'issue de la mission de certification, le directeur d'établissement met fin à l'habilitation d'accès du médecin mentionné au I. Ce dernier efface, dans des conditions sécurisées, toute donnée transmise au commissaire aux comptes dans le cadre de sa mission.

Article R6113-5-2

I.-Les prestataires extérieurs qui assistent le médecin responsable de l'information médicale dans l'exercice de ses missions prévues à l'article R. 6113-4 ne peuvent accéder, sous la responsabilité et le contrôle de ce dernier, qu'aux seules données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 6113-1 strictement nécessaires à l'exercice de leurs propres missions.

II.-Le contrat signé avec le directeur d'établissement dans les conditions prévues par l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 comporte en outre la liste des prestations concernées, le délai et les lieux d'exercice de leur réalisation, ainsi que la liste et la qualité des personnels autorisés à traiter les données à caractère personnel.

Le contrat est transmis au médecin responsable de l'information médicale avant tout accès aux données. Ce médecin peut demander au prestataire extérieur toute information utile quant aux conditions de réalisation des activités de traitement concernées.

III.-Le directeur d'établissement habilite individuellement et spécialement les personnels du prestataire extérieur autorisés à accéder aux données mentionnées au I.

Le médecin responsable de l'information médicale s'assure que les données auxquelles les personnels accèdent effectivement n'excèdent pas celles qui sont strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions.

IV.-Les personnels du prestataire extérieur accèdent aux données mentionnées au I au sein du système d'information de l'établissement de santé.

Lorsque les caractéristiques de la prestation ne permettent pas de la réaliser au sein du système d'information de l'établissement, les données nécessaires à cette prestation peuvent, dans des conditions sécurisées, en être extraites et mises à disposition du prestataire extérieur.

V.-A l'issue des activités de traitement de données prévues par le contrat mentionné au II, le directeur d'établissement met fin à l'habilitation d'accès des personnels du prestataire extérieur.

Il en est de même, à tout moment, lorsque ces personnels méconnaissent les dispositions du présent article.

Article R6113-6

Après avis selon le cas de la commission médicale d'établissement, ou, pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, du collège médical ou de la commission médicale de groupement, ou de la conférence médicale, le représentant de l'établissement ou le représentant de l'établissement support pour les établissements partie à un groupement hospitalier de territoire prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.

Article R6113-7

Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livret d'accueil ou un autre document écrit :

1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale et aux personnes intervenant sous son autorité ou son contrôle dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ; et que ces mêmes données donnant lieu à facturation peuvent faire l'objet d'une consultation aléatoire de traçabilité par le commissaire aux comptes, par l'intermédiaire du médecin mentionné au I de l'article R. 6113-5-1 et après pseudonymisation dans sa fonction de certificateur des comptes annuels de l'établissement ;

3° Qu'elles peuvent exercer leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation et d'opposition respectivement prévus par les articles 49,50,51,53 et 56 de la loi n° 78-17 du6 janvier 1978 précitée et que ces droits s'exercent, le cas échéant, auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, directement ou par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu les soins ou du praticien ayant constitué leur dossier.

Article R6113-8

Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au représentant de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Au sein d'un groupement hospitalier de territoire, le médecin responsable du département d'information médicale de territoire transmet à la commission de l'établissement concerné, au collège médical ou à la commission médicale de groupement, ainsi qu'au représentant de l'établissement concerné et au représentant de l'établissement support du groupement, les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, relative à l'établissement concerné et à l'ensemble des établissements parties au groupement. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.

Dans le cas où une activité de soins est exploitée en commun par un groupement de coopération sanitaire dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 6133-1, le médecin responsable de l'information médicale transmet également les informations nécessaires à l'analyse de cette activité à l'administrateur du groupement.

Article R6113-9

Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 6113-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.

Article R6113-9-1

Lorsqu'un établissement de santé recourt à un prestataire extérieur mentionné au 4° du I de l'article R. 6113-5 pour la mise en œuvre des activités mentionnées au présent chapitre, ce prestataire ne peut conserver les données mises à disposition par l'établissement au-delà de la durée strictement nécessaire aux activités qui lui ont été confiées prévue par le contrat mentionné au I de l'article R. 6113-5-2. A l'issue de cette durée, le prestataire procède à l'effacement des données dans des conditions sécurisées et en apporte la preuve auprès du médecin responsable de l'information médicale.

Le commissaire aux comptes dans le cadre de sa mission légale de certification des comptes des établissements de santé ne peut conserver les données mises à disposition, par l'intermédiaire du médecin mentionné au I de l'article R. 6113-5-1, par un établissement au-delà de la durée strictement nécessaire à la certification annuelle des comptes. Le rapport de certification prévu à l'article R. 6145-61-5 ne comporte aucune donnée à caractère personnel traitée dans le cadre de cette mission.

Article R6113-9-2

Les traces de tout accès, consultation, création et modification de données relatives aux patients sont conservées pendant une durée de six mois glissants par l'établissement de santé.

Les traces des actions réalisées par les prestataires mentionnés au 4° du I de l'article R. 6113-5, et notamment la date, l'heure, et l'identification du personnel concerné, sont mises à disposition du médecin responsable de l'information médicale, aux fins du contrôle mentionné à l'article R. 6113-5-2. Ces traces font l'objet d'une exploitation régulière aux fins d'identifier les irrégularités d'accès ou d'utilisation des données.

Article R6113-10

Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 6113-8, le représentant de l'établissement ou, pour les activités de soins exploitées en commun par un groupement de coopération sanitaire autorisé à facturer les soins dans les conditions fixées à l'article R. 6133-14 ou lorsque le groupement facture lui-même ces soins dans les conditions fixées à l'article R. 6133-21-4, l'administrateur du groupement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et aux organismes d'assurance-maladie ainsi qu'aux agences régionales de santé des statistiques de caractère non nominatif, sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.

La commission ou la conférence médicale reçoit préalablement communication de ces statistiques.

Article R6113-11

Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 6113-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères de la santé et de la sécurité sociale et par les organismes d'assurance-maladie et les agences régionales de santé.

Sous-section 2 : Département d'information médicale de territoire

Article R6113-11-1

Le département de l'information médicale de territoire procède à l'analyse de l'activité de tous les établissements parties au groupement hospitalier de territoire.

Article R6113-11-2

I.-Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire est désigné par le directeur de l'établissement support sur proposition du président du collège médical ou de la commission médicale de groupement.

II.-Le médecin responsable du département de l'information médicale du territoire a autorité fonctionnelle sur les personnels du département d'information médicale.

III.-Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire coordonne les relations entre le département de l'information médicale de territoire et les instances médicales de chacun des établissements parties au groupement.

Un médecin référent du département de l'information médicale de territoire assiste à la commission médicale des établissements parties au groupement.

Le médecin responsable du département d'information médicale de territoire rend compte, au moins une fois par an, de l'activité des établissements parties au comité stratégique du groupement hospitalier de territoire.

Article R6113-11-3

Le médecin responsable du département d'information médicale de territoire assure les missions suivantes :

1° Préparer les décisions des instances compétentes des établissements parties, mentionnées à l'article R. 6113-9, afin d'assurer l'exhaustivité et la qualité des données transmises, au travers d'un plan d'action présenté devant le comité stratégique du groupement hospitalier de territoire ;

2° Participer à l'analyse médico-économique de ces données, en vue de permettre leur utilisation dans le cadre de l'élaboration et de la mise en œuvre du projet d'établissement des établissements parties et du projet médical partagé, ainsi que des missions définies à l'article R. 6113-8 ;

3° Contribuer à la mise en œuvre des dispositions relatives à la protection des données médicales nominatives des patients, dans les conditions définies à l'article R. 6113-6 ;

4° Contribuer aux travaux de recherche clinique, épidémiologique, informatique de santé et médico-économique des établissements parties au groupement hospitalier de territoire.

Sous-section 3 : Application au service de santé des armées

Article R6113-11-4

Les dispositions des articles R. 6113-2, R. 6113-4 et R. 6113-7 sont applicables aux hôpitaux des armées.

Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-9-1 et R. 6113-11, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.

Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-4, R. 6113-6, R. 6113-8 et R. 6113-11-1, les hôpitaux des armées associés à un groupement hospitalier de territoire sont regardés comme des établissements parties à ce groupement hospitalier de territoire lorsque la convention constitutive le prévoit.

Pour l'application des dispositions des articles R. 6113-1, R. 6113-4 et R. 6113-10, les médecins désignés par le ministre de la défense assurent les missions exercées par le médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et par le représentant de l'établissement mentionné à l'article R. 6113-10.

Les dispositions des articles R. 6113-5, R. 6113-5-1 et R. 6113-5-2 sont applicables aux hôpitaux des armées sous réserve des dispositions suivantes :

1° Pour l'application de l'article R. 6113-5-1 :

2° Pour l'application de l'article R. 6113-5-2, les personnels du prestataire extérieur sont habilités par le ministre de la défense et le contrat mentionné au II est signé par le ministre de la défense.

Le service de santé des armées prend toutes dispositions utiles afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives, relatives notamment à l'étendue, aux modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi qu'à l'enregistrement des accès.

Section 2 : Evaluation et certification.

Article R6113-12

La procédure de certification des établissements de santé et organismes mentionnés aux articles L. 6113-4 et L. 6147-8 a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients.

La certification prend en compte les mesures prises par les établissements de santé, en vertu de l'article L. 1110-7, pour assurer le respect des droits des personnes malades, les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue à l'article L. 1112-2 et l'amélioration des pratiques hospitalières résultant des mesures prises dans le cadre des accords prévus à l'article L. 6113-12.

Article R6113-14

Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les médecins experts peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1414-4. Lorsque ces conditions ne sont pas remplies, les dossiers ou documents considérés sont rendus anonymes préalablement à leur consultation.

Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, constatés par les personnes chargées d'effectuer la visite de certification, sont portés à la connaissance des autorités compétentes.

Article R6113-15

La procédure de certification établie par la Haute Autorité de santé prévoit notamment :

1° L'information de l'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou de l'organisme et de l'agence régionale de santé de la région considérée sur le calendrier de la visite de celui-ci ainsi que sur les désignations d'experts chargés de l'effectuer ;

2° Les modalités d'examen par le collège ou une commission spécialisée des contestations, par l'établissement, l'ensemble des établissements parties ou associés au groupement hospitalier de territoire ou l'organisme, de la désignation des experts et du contenu du rapport préalable à la décision ;

3° Les modalités de consultation par le public du rapport et de la décision de certification.

Section 4 : Echanges d'information entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, l'Etat et les organismes d'assurance-maladie

Sous-section 2 : Conditions générales de transmission et d'échange d'informations.

Article R6113-27

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6113-8, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux agences régionales de l'hospitalisation, aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.

Article R6113-28

Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6113-8 et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :

1° Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et de l'assurance maladie ;

2° Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des agences régionales de santé et des organismes d'assurance maladie ;

3° La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.

Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7, ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.

Article R6113-29

Lorsque l'établissement ne transmet pas les informations mentionnées à l'article L. 6113-8 dans les conditions définies en application des dispositions de l'article R. 6113-27, le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de s'exécuter dans le délai de quinze jours. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, le directeur de l'agence régionale peut lui infliger la sanction prévue à l'article L. 6113-8. La sanction envisagée et les motifs qui la justifient sont notifiés à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. L'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. Au terme de ce délai, le directeur de l'agence régionale arrête la sanction, la notifie à l'établissement par tout moyen permettant de déterminer la date de réception et lui indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause. La sanction est comptabilisée et recouvrée dans les conditions prévues à l'article R. 162-35-5 du code de la sécurité sociale.

Sous-section 3 : Accès des tiers au système commun d'information de l'Etat, des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie.

Article R6113-30

Les informations contenues dans les modules mentionnés au 2° de l'article R. 6113-28 ou échangées en vertu du 3° du même article sont communicables à toute personne physique ou morale dans les conditions définies par le livre III du code des relations entre le public et l'administration.

Article R6113-31

Les données concernant les personnes physiques ne peuvent être communiquées que sous forme de statistiques agrégées et d'informations constituées de telle sorte que ces personnes ne puissent être identifiées.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixent les modalités de communication des données sous forme agrégée mentionnée au premier alinéa.

Article R6113-32

Les services et organismes chargés de la communication des informations ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.

Section 5 : Agence technique de l'information sur l'hospitalisation

Sous-section 1 : Dispositions générales.

Article R6113-33

L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée :

1° Du pilotage, de la mise en œuvre et de l'accessibilité aux tiers du dispositif de recueil de l'activité médico-économique et des données des établissements de santé mentionné à l'article L. 6113-8 ainsi que du traitement des informations mentionnées au même article ;

1° bis De l'élaboration, du recueil, du traitement et de la mise à disposition aux tiers des données relatives au tableau de bord de la performance des établissements et services sociaux ou médico-sociaux prévus par l'article R. 314-29 du code de l'action sociale et des familles ;

2° De la gestion technique du dispositif de financement des établissements de santé ;

3° D'analyses, études et travaux de recherches sur les données des établissements de santé ;

4° D'apporter son concours aux travaux relatifs aux nomenclatures de santé, menés pour la mise en œuvre de l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale ;

5° De la conception et de la réalisation d'études sur les coûts des établissements et services mentionnés à l'article L. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles ;

6° De la conception et de la réalisation des études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11 ;

7° Du recueil et de l'analyse de données dans le cadre de dispositifs d'évaluation de la qualité, de la conformité et de la coordination des prises en charge sanitaires et médico-sociales par les professionnels et l'ensemble des acteurs, ainsi que de la satisfaction des personnes concernées. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définit la liste et le contenu de ces dispositifs ainsi que les destinataires des résultats, le cas échéant en précisant la nature des résultats communiqués à chacun ;

8° Sur demande du ministre chargé de la santé, d'apporter son concours pour répondre à une alerte sanitaire ou en gérer les suites ;

9° D'apporter son concours à la gestion technique du dispositif de financement des établissements et services médico-sociaux.

Article R6113-34

L'agence, établissement public de l'Etat à caractère administratif, est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale.

Article R6113-35

Pour l'exercice de ses missions, l'agence peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre et dans le cadre de conventions approuvées par son conseil d'administration, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement.

Article R6113-36

L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

Article R6113-37

Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Le conseil d'administration comprend en outre :

1° Neuf représentants de l'Etat :

2° Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, désignées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale ;

3° Un représentant des organismes d'assurance maladie désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

3° bis Le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, mentionnée à l'article L. 14-10-1 du code de l'action sociale et des familles, ou son représentant ;

4° Un représentant du personnel de l'agence, élu selon les modalités fixées par son règlement intérieur.

Le président et les membres mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable.

Article R6113-38

Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres du conseil d'administration ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à courir.

Article R6113-39

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.

Article R6113-40

Le conseil d'administration se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

Article R6113-41

Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, l'autorité chargée du contrôle financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence, le président du comité d'orientation, le président du conseil scientifique, peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

Article R6113-42

Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai de quinze jours. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Article R6113-43

Le conseil délibère sur le programme de travail de l'agence ainsi que sur les moyens à mettre en œuvre pour en assurer la réalisation. Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

2° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

3° Les dons et les legs ;

4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

5° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que toutes les conventions mentionnées au 2° de l'article R. 6113-35 ;

6° Les actions en justice et les transactions ;

7° Les décisions relatives à la mise en œuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées au II de l'article 27 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

8° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;

9° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence présenté par le directeur général ;

10° Les informations ou catégories d'informations dont il souhaite soumettre la réutilisation au paiement d'une redevance, en vue de leur inscription sur la liste prévue à l'article R. 324-6-1 du code des relations entre le public et l'administration ;

11° Les redevances pour services rendus ;

12° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 4° et 6° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

Article R6113-44

Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil sont exécutoires quinze jours après leur transmission aux ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition dans ce délai. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières énoncées au 4° de l'article R. 6113-43 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Les délibérations portant sur les matières énoncées au 2° de l'article R. 6113-43 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale. Elles sont exécutoires dans les conditions prévues aux articles 176 et 213 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

Article R6113-45

Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 6113-43. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il prépare et exécute le budget de l'agence et il prépare le rapport annuel d'activité

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 4° et 5° de l'article R. 6113-43.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

Article R6113-46

I.-A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative, un comité d'orientation émet des avis sur le programme de travail de l'agence et sur ses travaux, ainsi que toute observation ou recommandation relative aux systèmes d'information entrant dans son champ de compétence.