Code de la santé publique

A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, il peut réaliser toute étude et analyse dans les domaines relevant du champ de compétence de l'agence.

II.-Le comité d'orientation, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, des affaires sociales et de la sécurité sociale, comprend :

1° Huit représentants des fédérations représentatives des établissements de santé et médico-sociaux désignés sur proposition de ces dernières :

2° Deux représentants des agences régionales de santé nommés par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ;

3° Deux représentants de la Haute Autorité de santé nommés par son directeur ;

4° Un représentant de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux nommé par son directeur.

Le directeur général ou son représentant assiste aux séances du comité d'orientation. Il peut s'adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.

Le comité d'orientation se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.

III.-Un membre du comité d'orientation ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.

Les fonctions de membre du comité d'orientation sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.

IV.-L'agence met à disposition du comité d'orientation les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.

Article R6113-46-1

I.-Un conseil scientifique garantit la qualité scientifique et méthodologique des travaux de l'agence. A ce titre, il émet un avis sur la politique d'assurance qualité de l'agence. Il peut réaliser à la demande du président du conseil d'administration, du directeur général ou de sa propre initiative toute étude ou recherche relevant du champ de compétence de l'agence.

Le conseil scientifique est chargé de la veille méthodologique. Il peut adresser au conseil d'administration toute observation ou recommandation en relation avec les questions méthodologiques relatives au travail de l'agence et notamment à l'impact sur l'offre de soins.

II.-Le conseil scientifique comprend :

1° Trois personnalités qualifiées désignées par le ministre chargé de la santé, dont une sur proposition du Directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;

2° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la sécurité sociale ;

3° Une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de l'action sociale ;

4° Une personnalité qualifiée désignée par le président de la Haute Autorité de santé ;

5° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale nommé par son président-directeur général ;

6° Un représentant du Centre national de la recherche scientifique nommé par son président.

Les personnalités qualifiées mentionnées aux 1° à 4° sont désignées pour une durée de trois ans renouvelable. Elles sont choisies en raison de leur compétence dans le domaine de l'information médicale, de l'épidémiologie et de l'économie de la santé.

Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. Le directeur général de l'agence ou son représentant assiste aux séances du conseil. Il peut s'y adjoindre le concours de tout collaborateur de son choix.

Le conseil scientifique se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur général.

III.-Un membre du conseil scientifique ne peut prendre part aux travaux relatifs à une question à laquelle il serait personnellement intéressé.

Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-7.

IV.-L'agence met à disposition du conseil scientifique les moyens requis pour la réalisation de ses travaux.

Sous-section 3 : Dispositions financières et comptables.

Article R6113-47

I. - La dotation globale prévue à l'article 4 de la loi n° 2002-73 du 17 janvier 2002 de modernisation sociale est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, au vu de la délibération par laquelle le conseil d'administration de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adopte le budget de l'exercice considéré. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

II. - Les ressources de l'agence comprennent également :

1° La contribution de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie prévue au II de l'article L. 14-10-5 du code de l'action sociale et des familles ;

2° Le financement du fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés prévu par le III ter de l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001.

Article R6113-48

L'agence est soumise aux dispositions des titres Ier et III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

Article R6113-50

Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

Article R6113-51

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

Sous-section 4 : Dispositions relatives au personnel.

Article R6113-52

L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires et des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

Elle peut également employer des agents contractuels de droit public, qui sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat et aux dispositions du décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire.

Par dérogation aux dispositions du décret du 7 mars 2003 précité, pour les spécialités ou qualifications déterminées par délibération du conseil d'administration, les personnes mentionnées au d de l'article 11 de ce même décret qui ne peuvent faire l'objet d'un détachement à l'agence peuvent bénéficier d'un complément de rémunération dans les conditions fixées par délibération du conseil d'administration et dans la limite de la rémunération des praticiens hospitaliers fixée en application de l'article R. 6152-23 du présent code.

Section 6 : Etudes nationales de coûts

Sous-section 1 : Champs d'activité concernés par les études nationales de coûts

Article R6113-53

Les études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11 peuvent porter sur les champs d'activité suivants :

1° Les activités mentionnées au 1° de l'article R. 162-33 du code de la sécurité sociale ;

2° Les activités mentionnées au 2° de cet article ;

3° Les activités mentionnées au 1° de l'article R. 162-22 du même code ;

4° Les activités mentionnées à l'article R. 162-34 du même code.

Sous-section 2 : Modalités de sélection des établissements de santé

Article R6113-54

L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation publie, pour chaque champ d'activité sur lequel sera réalisée une étude, un appel à candidatures au plus tard le 30 juin de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.

L'appel à candidatures est rendu public sur le site internet de l'agence. Les éléments mentionnés à l'article R. 6113-55 y restent publics jusqu'à la date à laquelle la liste mentionnée à l'article R. 6113-58 est arrêtée.

Article R6113-55

L'appel à candidatures comprend au minimum les éléments suivants :

1° Les objectifs de l'étude ;

2° Les obligations des établissements de santé retenus à l'issue de la procédure de sélection, quant au recueil des données d'étude et à leur validation ;

3° La documentation technique liée à la mise en œuvre de l'étude, ainsi que la charte fixant les exigences en matière de qualité des données transmises ;

4° Les modalités de compensation financière pour les établissements de santé retenus ;

5° Le questionnaire permettant de s'assurer de leur capacité à fournir les données médicales et comptables nécessaires à la réalisation de l'étude ;

6° La date de clôture de l'appel.

Article R6113-56

L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation examine chaque candidature sur la base du questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55.

Elle notifie sa décision à chaque établissement de santé candidat par tout moyen permettant de conférer une date certaine.

Les établissements ainsi retenus figurent sur la liste arrêtée dans les conditions définies à l'article R. 6113-58.

Article R6113-57

I. - A l'issue de la procédure d'appel à candidatures, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation procède à l'analyse de l'échantillon des établissements retenus en application de l'article R. 6113-56, afin d'en vérifier le caractère représentatif au regard, notamment :

1° De la répartition des établissements de santé par catégorie d'établissements au sens de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale et des articles L. 6141-2, L. 6111-3-1 et R. 6141-16 du présent code ;

2° De la répartition des établissements de santé en fonction de leur taille et de leur activité, caractérisée, d'une part, par volume et, d'autre part, par spécialisation au sens des classifications mentionnées au 1° des articles L. 162-22-1 et L. 162-22-3 du code de la sécurité sociale.

II. - Si, à l'issue de l'analyse mentionnée au I, l'échantillon des établissements retenus s'avère insuffisamment représentatif pour garantir la fiabilité de l'étude nationale des coûts, l'agence désigne un ou plusieurs établissements de santé supplémentaires dont les caractéristiques permettent d'améliorer cette fiabilité, au regard des critères mentionnés au I.

Cette désignation est notifiée à chaque établissement par tout moyen permettant de conférer une date certaine.

L'établissement désigné dispose d'un délai d'un mois à compter de la date à laquelle la décision de l'agence lui est notifiée pour retourner à celle-ci le questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55, dûment renseigné.

La décision de l'agence confirmant la sélection de l'établissement supplémentaire est soumise aux dispositions de l'article R. 6113-56.

III. - En l'absence de transmission du questionnaire mentionné au troisième alinéa du II dûment renseigné dans le délai fixé au même alinéa, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour transmettre le questionnaire dûment renseigné ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.

A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 et L. 174-18 du code de la sécurité sociale, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au dernier alinéa de l'article L. 6113-12.

L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.

Article R6113-58

La liste des établissements de santé admis à participer aux études nationales de coûts dans les conditions prévues aux articles R. 6113-56 et R. 6113-57 est fixée chaque année, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La liste est publiée au plus tard le 30 novembre de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.

Article R6113-59

I.-L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation soumet à chaque établissement figurant sur la liste arrêtée en application de l'article R. 6113-58 une proposition de convention contenant les engagements réciproques des deux parties, par tout moyen permettant de conférer une date certaine.

II.-Cette proposition de convention comprend au moins les éléments suivants :

1° La nature des informations devant être transmises par l'établissement à compter du 1er janvier de l'année d'étude ;

2° Le calendrier de transmission et de validation de ces données ;

3° Les autres obligations des parties, notamment celles concernant le respect de la confidentialité des données ;

4° Les modalités de détermination de la contrepartie financière ;

5° Les conditions et les modalités selon lesquelles la contrepartie financière devra être restituée par l'établissement en cas de non-respect de ses engagements contractuels.

III.-Si l'établissement n'a pas conclu de convention dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la proposition, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour conclure la convention ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.

A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 et L. 174-18 du code de la sécurité sociale, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au deuxième alinéa de l'article L. 6113-13.

L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.

Chapitre IV : Contrats pluriannuels conclus par les agences régionales de l'hospitalisation

Section 1 : Objet et modalités de mise en oeuvre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Article D6114-1

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 porte sur l'ensemble de l'activité du ou des établissements de santé parties au contrat ainsi que sur celle des personnes morales appelées au contrat au sens du huitième alinéa du même article.

Lorsque l'établissement de santé est un centre hospitalier universitaire, le contrat fait référence aux stipulations issues du contrat quadriennal passé avec l'université mentionné à l'article L. 711-1 du code de l'éducation.

Lorsque l'établissement de santé gère un centre de santé, le contrat peut comporter les stipulations applicables au centre de santé, dans le respect du projet médical de ce dernier.

Figure en annexe au contrat, pour information, la liste des accords et des autres contrats en cours de validité signés par le titulaire avec l'agence régionale de santé ainsi que les accords financiers signés avec d'autres organismes que l'agence régionale de santé.

Article D6114-2

Le contrat ne peut fixer plus de dix objectifs stratégiques mentionnés à l'article L. 6114-2.

Chaque objectif stratégique peut faire l'objet d'un échéancier de réalisation.

Article D6114-3

I.-Le contrat mentionné à l'article L. 6114-1 précise, à défaut d'un contrat spécifique, les engagements pris par l'établissement concernant :

1° Les actions mentionnées au 2° de l'article L. 162-22-5 du code de la sécurité sociale ;

2° Les financements alloués au titre de l'article L. 1435-8 du code de la santé publique ;

3° Les dispositions prévues au I de l'article 8 du décret n° 2013-1217 du 23 décembre 2013 relatif au fonds pour la modernisation et l'investissement en santé ;

4° La fluidification des parcours de soins, notamment en aval des structures des urgences grâce à l'anticipation des besoins d'hospitalisation au vu des flux de l'activité des années précédentes et des admissions directes non programmées dans les services hospitaliers ;

5° Les missions de permanence des soins et leurs modalités de suivi ;

6° Les mesures d'efficience de gestion, dont les achats ;

7° Les actions, notamment de retour à l'équilibre financier, qui peuvent donner lieu à un financement par les dotations prévues aux articles L. 162-22-4 et L. 162-22-5 du code de la sécurité sociale.

II.-Outre les engagements précisés au I, le contrat mentionné à l'article L. 6114-1 du code de la santé publique identifie les éléments suivants :

1° les prises en charge ou les missions qui font l'objet de cahiers des charges nationaux ou pour lesquelles des financements spécifiques sont prévus, hors activités et équipements matériels lourds soumis à autorisation prévus aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26. A ce titre, le contrat identifie les structures appliquant les traitements médicamenteux systémiques du cancer dans les conditions prévues à l'article R. 6123-90-1 ;

2° Les groupements mentionnés à l'article L. 6134-1 dont l'établissement est membre ;

3° Les communautés professionnelles territoriales de santé mentionnées à l'article L. 1434-12 auxquelles l'établissement participe ;

4° Le montant des tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-3, pour les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale.

Article D6114-7

Le contrat signé entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur de l'établissement de santé est porté à la connaissance de la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-2-1, L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale ainsi que de la caisse mentionnée à l'article 3 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales et à l'article 22 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte. La caisse est également informée de toute modification ou résiliation affectant ce contrat.

Sous-section 2 : Evaluation

Article D6114-8

La réalisation des objectifs stratégiques et des engagements est évaluée en utilisant les indicateurs de suivi et de résultat prévus au contrat. Pour les centres hospitaliers universitaires, cette procédure tient compte de l'évaluation des engagements inscrits dans le contrat quadriennal passé avec l'université mentionné à l'article L. 711-1 du code de l'éducation.

L'évaluation de la réalisation des objectifs stratégiques prévus dans le contrat est conduite par le directeur général de l'agence régionale de santé conformément au calendrier prévu et au moins à échéance de la moitié de la durée du contrat.

Les résultats de l'évaluation sont présentés dans un rapport d'étape. Ce rapport fait l'objet d'une réunion d'échanges entre l'agence régionale de santé et l'établissement de santé, afin de mettre en place soit les actions correctrices nécessaires, soit les projets d'amélioration. Lorsque le contrat comprend des engagements pris au titre de l'article L. 6147-10, le rapport est communiqué au ministre de la défense.

Les résultats de l'évaluation sont inclus dans le rapport final joint à la demande de renouvellement du contrat qui est adressée à l'agence régionale de santé.

Sous-section 3 : Sanctions

Article R6114-9

Lorsqu'il est constaté un manquement grave du titulaire du contrat à ses obligations contractuelles, le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse une mise en demeure motivée de prendre les mesures correctrices nécessaires dans un délai d'un mois. Le titulaire du contrat peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.

Compte tenu des éléments de réponse donnés par le titulaire, ce délai peut être renouvelé une fois pour la même durée. Si au terme du dernier délai, le titulaire n'a pas fourni de nouveaux éléments ou procédé à des actions correctrices mettant fin au manquement constaté, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, dans le respect, le cas échéant, des dispositions de l'article L. 1435-3-1, résilier le contrat.

Article R6114-10

En cas d'inexécution partielle ou totale des engagements, et notamment des objectifs quantitatifs, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au titulaire du contrat une mise en demeure motivée de présenter, dans un délai d'un mois, les justifications de l'inexécution et les mesures nécessaires au respect de ses engagements. Le titulaire du contrat peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.

Compte tenu des éléments de réponse donnés par le titulaire du contrat, le délai d'un mois prévu au premier alinéa peut être renouvelé une fois pour la même durée. Si au terme de ce dernier délai, l'inexécution partielle ou totale des engagements n'a pas été valablement justifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe la pénalité en fonction de la gravité des manquements constatés dans la limite du plafond prévu au dernier alinéa de l'article L. 6114-1.

Cette pénalité est recouvrée et comptabilisée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-2-1 ou L. 174-18 ou L. 752-1 du code de la sécurité sociale ainsi que par les caisses mentionnées à l'article 3 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales et à l'article 22 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte.

Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la pénalité au titulaire du contrat par une décision motivée et par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette notification mentionne l'existence d'un délai d'un mois, à compter de sa réception, imparti au débiteur pour s'acquitter des sommes réclamées.

A défaut de paiement dans ce délai, la mise en demeure prévue au septième alinéa du IV de l'article L. 162-1-14 du code de la sécurité sociale est adressée, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle comporte les précisions relatives aux sommes réclamées mentionnées à l'alinéa précédent, les voies et délais de recours ainsi que l'existence d'un nouveau délai d'un mois, à partir de sa réception, imparti au débiteur pour s'acquitter des sommes réclamées. Elle indique, en outre, l'existence et le montant de la majoration de 10 % prévue au même septième alinéa, appliquée en l'absence de paiement dans ce délai.

L'envoi de la mise en demeure prévue à l'alinéa précédent doit intervenir dans un délai de deux ans à compter de la notification prévue au quatrième alinéa du présent article.

L'action se prescrit selon les modalités prévues aux articles 2224 et suivants du code civil.

Les dispositions du III et du IV de l'article R. 133-9-1 du code de la sécurité sociale et des articles R. 725-8 à R. 725-10 du code rural et de la pêche maritime sont applicables pour le recouvrement des pénalités non acquittées mentionnées à l'article L. 162-1-14.

Section 1 : Contrats conclus avec les établissements de santé et les autres titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 1 : Contrats conclus avec les établissements de santé

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 2 : Evaluation

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Article D6114-11

Le contrat détermine pour le centre de santé, la maison de santé, le dispositif d'appui à la coordination ou le dispositif spécifique régional signataire, en tenant compte de leur localisation dans le territoire de santé :

1° Les principales orientations de son projet de santé compte tenu des objectifs du projet régional de santé ainsi que ceux inscrits dans le cadre du plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins ;

2° Les conditions d'organisation et de fonctionnement de la structure ainsi que ses engagements en termes de coordination avec les professionnels de santé et les structures sanitaires, sociales et médico-sociales sur le territoire de santé en vue d'améliorer le parcours de soins des patients ;

3° Ses engagements en termes d'accès aux soins, de continuité des soins et de service rendu au patient ;

4° Ses engagements en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins ;

5° Ses engagements en vue de renforcer l'efficience de son organisation et de disposer d'outils de suivi et d'évaluation de la performance attendue ;

6° Ses engagements en termes de développement des systèmes d'information et de transmission des données informatisées et, le cas échéant, les activités de télémédecine qu'il développe.

Article D6114-12

Le contrat fixe, le cas échéant, les contreparties financières associées aux engagements contractuels, notamment celles qui relèvent du fonds d'intervention régional prévu à l'article L. 1435-8 et qui ont fait l'objet d'une décision de financement.

Article D6114-13

Le contrat est d'une durée maximale de cinq ans ; il peut faire l'objet d'une révision par avenant.

Article D6114-14

Figurent en annexe au contrat le projet de santé, la liste des accords et des autres contrats en cours de validité signés par le titulaire avec l'agence régionale de santé ainsi que les accords financiers signés avec d'autres organismes que l'agence régionale de santé.

Article D6114-15

L'agence régionale de santé consulte au moins une fois par an la fédération régionale des professionnels de santé libéraux sur les orientations et l'évaluation des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens proposés ou signés avec les centres de santé, maisons de santé, dispositifs d'appui à la coordination et dispositifs spécifiques régionaux.

Sous-section 2 : Evaluation

Article D6114-16

Le contrat fixe les modalités d'évaluation de la mise en œuvre des objectifs et engagements et prévoit notamment les indicateurs nécessaires à cette évaluation.

Les résultats de cette évaluation sont inclus dans un rapport annuel d'étape ainsi que dans le rapport final joint à la demande de renouvellement du contrat qui est adressée à l'agence régionale de santé. Lorsque le contrat comprend des engagements pris au titre de l'article L. 6147-10, le rapport est communiqué au ministre de la défense.

Sous-section 3 : Inexécution des engagements prévus au contrat

Article R6114-17

En cas d'inexécution partielle ou totale des engagements prévus au contrat, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au titulaire du contrat une mise en demeure motivée de prendre, dans un délai d'un mois, les mesures nécessaires au respect de ses engagements. Le titulaire du contrat peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.

Compte tenu des éléments de réponse donnés par le titulaire du contrat, ce délai peut être renouvelé une fois pour la même durée. Si, au terme de ce dernier délai, l'inexécution des engagements n'a pas été valablement justifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé peut résilier le contrat. Il peut récupérer tout ou partie des financements déjà versés au titre des engagements non mis en œuvre et annuler, le cas échéant, les financements prévus. Le contrat peut être modifié en conséquence.

Section 2 : Contrats conclus avec certains services de santé

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Inexécution des engagements prévus au contrat

Chapitre IV : Contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens conclus avec les établissements de santé, les autres titulaires d'autorisation et certains services de santé

Section 1 : Objet et modalités de mise en oeuvre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 1 : Contrats conclus avec les établissements de santé et les autres titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 1 : Contrats conclus avec les établissements de santé

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 2 : Evaluation

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Inexécution des engagements prévus au contrat

Section 2 : Contrats conclus avec certains services de santé

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Inexécution des engagements prévus au contrat

Chapitre IV : Contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens conclus avec les établissements de santé et certains services de santé

Section 1 : Objet et modalités de mise en oeuvre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 1 : Contrats conclus avec les établissements de santé et les autres titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 1 : Contrats conclus avec les établissements de santé

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Sanctions

Section 2 : Evaluation

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Inexécution des engagements prévus au contrat

Section 2 : Contrats conclus avec certains services de santé

Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat

Sous-section 2 : Evaluation

Sous-section 3 : Inexécution des engagements prévus au contrat

Article R6115-1

Pour les sages-femmes et les professionnels de santé relevant du livre III de la quatrième partie, la durée minimale d'exercice dans un cadre autre qu'un contrat de mission mentionnée à l'article L. 6115-1 est de deux ans, en équivalent temps plein.

Pour apprécier cette durée, sont prises en compte l'ensemble des périodes au cours desquelles le professionnel a exercé dans un autre cadre que celui d'un contrat de mission mentionné à l'article L. 1251-1 du code du travail, à la condition que, pendant ces périodes, il ait exercé la même profession et, le cas échéant, la même spécialité que celle pour laquelle sa mise à disposition auprès d'un établissement de santé ou d'un laboratoire de biologie médicale est envisagée.

Article R6115-2

Préalablement à la conclusion du contrat de mise à disposition, l'entreprise de travail temporaire s'assure que le professionnel auquel elle envisage de confier la mission remplit la condition de durée minimale d'exercice mentionnée à l'article R. 6115-1, en se faisant communiquer par lui les pièces, dont la nature est précisée par un arrêté des ministres chargés de la santé et du travail, justifiant de la durée et de la nature des fonctions qu'il a antérieurement exercées.

L'entreprise de travail temporaire atteste du respect de cette condition auprès de l'établissement de santé ou du laboratoire de biologie médicale, au plus tard lors de la signature du contrat de mise à disposition, par tout moyen conférant date certaine de réception.

L'entreprise de travail temporaire conserve les preuves des vérifications qu'elle a effectuées en application du présent article pendant cinq ans à compter de la conclusion du contrat de mise à disposition. Celle-ci sont transmises, à sa demande, à l'établissement de santé ou au laboratoire de biologie médicale ayant conclu le contrat de mise à disposition du salarié, et, en cas de contrôle, à l'autorité compétente.

Chapitre V : Mise à disposition temporaire de professionnels de santé auprès des établissements de santé

Titre II : Equipement sanitaire

Chapitre Ier : Schéma d'organisation sanitaire

Section 1 : Etablissement du schéma d'organisation sanitaire.

Article R6121-4

Les alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6121-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations ainsi dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.

Ces alternatives comprennent les activités de soins dispensées par :

1° Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit, y compris en psychiatrie ;

2° Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires.

Dans les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, sont mises en oeuvre des investigations à visée diagnostique, des actes thérapeutiques, des traitements médicaux séquentiels et des traitements de réadaptation fonctionnelle, ou une surveillance médicale.

Dans les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont mis en oeuvre, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.

Section 1 : Alternatives à l'hospitalisation complète

Section 2 : Objectifs quantifiés de l'offre de soins

Article D6121-6

Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins qui sont précisés par le schéma régional ou interrégional de santé portent sur les activités de soins et les équipements matériels lourds définis respectivement à l'article R. 6122-25 et R. 6122-26.

Article D6121-7

Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés pour les activités de soins :

1° Par zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3 :

-nombre d'implantations assurant une activité de soins déterminée, définie à l'article R. 6122-25 ;

-nombre d'implantations par mentions définies à l'article R. 6123-175 ;

2° Outre ces modalités, les objectifs peuvent également être exprimés, par zone, de la manière suivante :

-temps maximum d'accès, dans un territoire de santé, à un établissement exerçant l'une des activités de soins définies à l'article R. 6122-25.

Article D6121-9

Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés, zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, pour les équipements matériels lourds pour les équipements visés au 4° et 5° de l'article R. 6122-26 :

-en nombre d'implantations disposant d'un équipement matériel lourd déterminé ;

-en nombre d'appareils par équipement matériel lourd.

Les objectifs peuvent en outre être exprimés de la manière suivante :

-temps maximum d'accès, dans une zone de santé, à un établissement disposant de l'un des équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 6122-26 ;

-temps maximum d'attente pour les rendez-vous d'examens programmés pour les équipements matériels lourds mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6122-26.

Article D6121-9

Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés, par zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, pour les équipements matériels lourds :

-en nombre d'implantations disposant d'un équipement matériel lourd déterminé ;

-en nombre d'appareils par équipement matériel lourd pour les équipements visés au 4° et 5° de l'article R. 6122-26 du code de la santé publique.

Les objectifs peuvent en outre être exprimés de la manière suivante :

-temps maximum d'accès, dans une zone de santé, à un établissement disposant de l'un des équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 6122-26 ;

-temps maximum d'attente pour les rendez-vous d'examens programmés pour les équipements matériels lourds mentionnés au 2° de l'article R. 6122-26.

Article D6121-10

Les objectifs sont quantifiés soit par un minimum et un maximum, soit par une progression ou une diminution au décours de la période d'exécution du schéma, éventuellement assorti d'échéances sur tout ou partie de cette période.

Section 2 : Objectifs quantitatifs de l'offre de soins

Section 3 : Des schémas interrégionaux d'organisation sanitaire.

Section 3 : Activités relevant du schéma interrégional de santé

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Etablissement du schéma d'organisation sanitaire.

Section 1 : Alternatives à l'hospitalisation complète

Section 2 : Objectifs quantifiés de l'offre de soins

Section 2 : Objectifs quantitatifs de l'offre de soins

Section 3 : Des schémas interrégionaux d'organisation sanitaire.

Section 3 : Activités relevant du schéma interrégional de santé

Chapitre II : Autorisations

Section 1 : Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Article R6122-1

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national.

Article R6122-2

La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

1° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;

2° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;

3° (Abrogé)

4° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;

5° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.

La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.

Article R6122-3

Le comité est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans. Il est renouvelable.

Article R6122-4

Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité comprend :

1° Un député ;

2° Un sénateur ;

3° Un conseiller régional désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des présidents de conseil régional ;

4° Un conseiller général désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition des associations représentatives des présidents de conseil départemental ;

5° Un maire désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition des associations représentatives des maires ;

6° Quatre représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

7° Un représentant de chacun des organismes suivants :

8° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

9° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé, désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition de leurs conférences respectives ;

10° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives, dont au moins un représentant au titre des établissements privés à but non lucratif et un praticien exerçant les fonctions de président de la conférence médicale d'établissement instituée dans les établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier ;

11° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

12° Un médecin salarié, désigné par le ministre chargé de la santé, exerçant dans un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;

13° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

14° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;

15° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier ou infirmière ;

16° Un représentant des établissements assurant une activité de soins à domicile, désigné par l'organisation la plus représentative dans cette activité.

Article R6122-4

Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité comprend :

1° Le député désigné en application du premier alinéa de l'article L. 6121-8 ;

2° Le sénateur désigné en application du même alinéa ;

3° Un conseiller régional désigné par l'Association des régions de France ;

4° Un conseiller départemental désigné par l'Association des départements de France ;

5° Un conseiller municipal désigné par l'Association des maires de France ;

6° Quatre représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

7° Un représentant de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

8° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

9° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés par les conférences des présidents de commission médicale, respectivement des centres hospitaliers universitaires, des centres hospitaliers généraux et des centres hospitaliers spécialisés ;

10° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives, dont un représentant au titre des établissements privés à but non lucratif et un praticien exerçant les fonctions de président de la conférence médicale d'établissement instituée dans les autres établissements de santé privés ;

11° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

12° Un médecin salarié exerçant dans un établissement de santé privé à but non lucratif, désigné par la conférence nationale des présidents de commission médicale d'établissement des établissements privés à but non lucratif ;

13° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

14° Un représentant des groupements d'usagers des institutions et établissements de santé ;

15° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier ou infirmière ;

16° Un représentant des établissements assurant une activité de soins à domicile, désigné par l'organisation la plus représentative dans cette activité.

Article R6122-5

Le comité peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.

Article R6122-6

Les compétences et la composition de la section sociale du comité sont fixées par les articles R. 312-177 et R. 312-178 du code de l'action sociale et des familles.

Sauf disposition contraire, les modalités de fonctionnement de la section sanitaire sont applicables à la section sociale.

Article R6122-7

I.-La liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du comité ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent sont déterminés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée de cinq ans.

Le règlement intérieur du comité mentionné à l'article R. 6122-21 fixe les modalités suivant lesquelles les organismes, institutions, groupements ou syndicats mentionnés au premier alinéa du présent article font connaître aux services ministériels, au moins quinze jours avant la première réunion suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa et, en cas de modification ultérieure, au moins trois jours avant la plus prochaine séance pour laquelle ils ont reçu une convocation, l'identité des personnes habilitées à les représenter au sein de chaque section du comité.

II.-Le président, son suppléant et les personnalités qualifiées sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Leur mandat prend fin à la date d'expiration du délai de cinq ans mentionné au premier alinéa du I. Il est renouvelable.

III.-La formation plénière est composée des membres de la section sociale et de la section sanitaire du comité.

Article R6122-15

Le comité national se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.

Article R6122-16

L'ordre du jour des séances du comité national est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

Article R6122-17

Le comité national ne peut délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

Les avis du comité national sont émis à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents, sans distinction de catégorie de membres. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les membres ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

Les membres du comité national sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations du comité national et des commissions spécialisées.

Les membres du comité national exercent leur mandat à titre gratuit.

Article R6122-19

Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national font l'objet de rapports présentés par :

1° Des agents régis par la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

2° Des agents du personnel des agences régionales de santé ;

3° Des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ;

4° Des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale.

Article R6122-20

Le comité national se prononce sur dossier. Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national.

Article R6122-21

Le comité national établit son règlement intérieur, qui est soumis à l'approbation des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

Section 4 : Autorisations

Article R6122-23

Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.

Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :

-la réalisation des objectifs du schéma régional ou interrégional de santé ;

• la réalisation des objectifs mentionnés à l'article L. 6122-8 ;

-le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au même article.

Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois.

Article R6122-24

Des indicateurs d'évaluation portant sur les activités de soins ou sur les équipements matériels lourds sont définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsqu'il existe un schéma interrégional de santé, par arrêté conjoint des directeurs généraux d'agences territorialement compétents. Ces indicateurs tiennent compte notamment des objectifs fixés par le schéma régional ou interrégional de santé et des particularités sanitaires de la région ou du groupe de régions intéressé.

Des indicateurs spécifiques à certaines activités de soins et à certains équipements matériels lourds peuvent être définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces indicateurs s'imposent au demandeur d'autorisation.

Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause.

Le niveau des indicateurs de vigilance mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 6122-5 est communiqué à l'agence régionale de santé et au titulaire de l'autorisation pour permettre, le cas échéant, une concertation en cas d'alerte à analyser.

Article R6122-25

Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins de suite et de réadaptation ;

6° Activité de médecine nucléaire ;

7° Soins de longue durée ;

8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;

14° Médecine d'urgence ;

15° Réanimation ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer ;

19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;

20° Hospitalisation à domicile.

Article R6122-25

Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins médicaux et de réadaptation ;

6° Activité de médecine nucléaire ;

7° Soins de longue durée ;

8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;

14° Médecine d'urgence ;

15° Réanimation ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer ;

19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;

20° Hospitalisation à domicile.

Article R6122-25

Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins médicaux et de réadaptation ;

6° Activité de médecine nucléaire ;

7° Soins de longue durée ;

8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;

14° Médecine d'urgence ;

15° Réanimation ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer ;

19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;

20° Hospitalisation à domicile.

Article R6122-25

Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins médicaux et de réadaptation ;

6° Activité de médecine nucléaire ;

7° Soins de longue durée ;

8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;

14° Médecine d'urgence ;

15° Soins critiques ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer ;

19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;

20° Hospitalisation à domicile.

Article R6122-25

Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins médicaux et de réadaptation ;

6° Activité de médecine nucléaire ;

7° Soins de longue durée ;

8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;

14° Médecine d'urgence ;

15° Soins critiques ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer ;

19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;

20° Hospitalisation à domicile ;

21° Activité de radiologie interventionnelle.

Article R6122-26

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

1° (Abrogé) ;

2° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;

3° Scanographe à utilisation médicale ;

4° Caisson hyperbare ;

5° Cyclotron à utilisation médicale.

Article R6122-26

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

1° (Abrogé) ;

2° Equipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 :

3° (Abrogé) ;

4° Caisson hyperbare ;

5° Cyclotron à utilisation médicale.

Article R6122-26

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

1° (Abrogé) ;

2° Equipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 :

3° (Abrogé) ;

4° Caisson hyperbare ;

5° Cyclotron à utilisation médicale.

Article R6122-27

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25 et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 6122-26.

L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Article R6122-28

Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé par voie électronique ou, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.

Article R6122-29

Les demandes mentionnées à l'article R. 6122-28 , à l'exception des demandes de renouvellement mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6122-10 , ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

Lorsque les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont relatives à une activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 ou à un équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26 , faisant l'objet d'un schéma interrégional de santé prévu à l'article R. 1434-10 , les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant arrêté ce schéma peuvent déterminer ces périodes et ces calendriers par arrêté conjoint, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de chacune des régions comprises dans le schéma interrégional de santé.

Ces périodes sont d'une durée au moins égale à deux mois. Elles peuvent être communes à plusieurs activités de soins et varier en fonction de la nature des opérations. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture et sous réserve que le dossier soit complet, le délai de six mois prévu au dernier alinéa de l'article L. 6122-9 .

Article R6122-30

Le bilan quantitatif de l'offre de soins prévu par le cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3 à l'intérieur desquelles existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et fait l'objet d'une publication sur le site internet de l'agence régionale de santé concernée tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.

Lorsque cette période est commune à plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant fixé le schéma interrégional de santé arrêtent en commun le bilan relatif aux zones comprises dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est dit à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans ce schéma.

Article R6122-31

Lorsque les objectifs quantitatifs définis par le schéma régional ou interrégional de santé sont atteints dans une des zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, le directeur général de l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du cinquième alinéa de l'article L. 6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantitatifs de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

Article R6122-31-1

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder l'autorisation dérogatoire prévue à l'article L. 6122-9-1 à un ou plusieurs établissements de santé, avec effet immédiat et pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois.

Il informe la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de l'autorisation ainsi accordée.

L'autorisation peut être renouvelée, par périodes ne pouvant excéder six mois, après avis de la même commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

Article R6122-32

Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Ce dossier comprend :

1° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ;

2° En cas de demande initiale d'autorisation présentée par un établissement membre d'un groupement hospitalier de territoire, un avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2 ;

3° Les autres pièces prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au dernier alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas.L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.

Article R6122-32-1

La demande de renouvellement que le titulaire d'une autorisation transmet, dans les conditions prévues par l'article R. 6122-28, comprend :

1° L'engagement du demandeur sur la réalisation et le maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ;

2° L'état des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l'activité dont le renouvellement est demandé et leur qualification ;

3° Les modifications que le titulaire de l'autorisation envisage, pour la durée de validité de l'autorisation dont il sollicite le renouvellement, sur les points suivants :

En l'absence de transmission de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique.

Article R6122-33

Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, l'agence régionale de santé lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6122-27, le titulaire de l'autorisation dépose, au cours de la période de dépôt prévue à l'article R. 6122-29, le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32.

Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23 et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation.

Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de santé figurant dans l'injonction susmentionnée.

Article R6122-34

I.- Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ;

2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ;

3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ;

4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ;

5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ;