Code de la santé publique

Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.

Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.

Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.

Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.

Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux

Article R5211-52

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.

La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

Sous-section 12 : Dispositions finales.

Article R5211-53

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5211-37 à R. 5211-52.

Section 7 : Organismes habilités

Article R5211-54

Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.

Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique.

Article R5211-55

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé statue sur la demande dans un délai de sept mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de sept mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.

La procédure d'habilitation est conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.

L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.

Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.

Article R5211-55-1

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut accorder, dans les conditions prévues à l'article R. 5211-55 et à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013, un renouvellement de l'habilitation ou une extension de la portée de celle-ci à un organisme habilité qui en fait la demande.

Article R5211-56

I.-Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :

1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme ;

2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification est conduite avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et en toute indépendance.

Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce cadre ;

3° L'organisme habilité dispose notamment des moyens humains et matériels adaptés à l'exécution des tâches pour lesquelles il a été habilité ;

4° Le personnel chargé des contrôles possède :

5° L'organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile ;

6° L'organisme habilité fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues au présent article, notamment celles relatives à son indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'il réalise.

Il s'engage à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder à ses locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'il continue à satisfaire aux conditions de l'habilitation.

II. - Les obligations définies au I du présent article s'entendent conformément aux dispositions de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.

L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.

Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions.

Article R5211-56-1

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à la surveillance et au suivi continu des organismes qu'elle a habilités pour garantir le respect permanent des obligations énumérées à l'article R. 5211-56, dans les conditions prévues à l'article 5 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.

Article R5211-57

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée.

Article R5211-57-1

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.

Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne.

Article R5211-58

Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.

Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme sont mis à la disposition du directeur général de l'agence.

Article R5211-59

L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :

• les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;

• une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.

Article R5211-60

L'organisme habilité peut exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent.

Article R5211-61

Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.

Article R5211-62

Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5,6,8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.

Dans le cadre de la reconduction des décisions visées au premier alinéa du présent article qui concernent les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité examine au moins les aspects prévus au point 2.2 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale.

Article R5211-63

Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.

Article R5211-64

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.

Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.

Section 8 : Déclarations.

Article R5211-65

Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.

Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.

Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.

Article R5211-65-1

Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception.

La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.

Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Article R5211-66

Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.

La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :

1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;

2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;

3° Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical.

Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.

Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical.

Article R5211-67

Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire établit une déclaration par laquelle elle certifie :

1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;

2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;

3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.

Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période de cinq ans.

Article R5211-68

Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article R. 5211-67, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures de certification.

Article R5211-69

Les systèmes et nécessaires sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 5211-22, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.

Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.

Section 11 : Taxes.

Article R5211-70

Les prescriptions de dispositifs médicaux établies à la demande d'un patient en vue d'en obtenir la délivrance dans un autre Etat membre de l'Union européenne comportent les mentions suivantes :

1° Les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre, ou la spécialité du prescripteur, son adresse professionnelle précisant la mention "France", ses coordonnées téléphoniques précédées de l'indicatif international "+ 33" et son adresse électronique, sa signature, ainsi que la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

2° Les nom et prénoms, ainsi que la date de naissance du patient ;

3° La dénomination et la quantité de produits prescrits.

Le présent article s'applique sans préjudice des dispositions de l'article R. 165-38 du code de la sécurité sociale relatives au contenu des ordonnances pour permettre la prise en charge des dispositifs médicaux prescrits.

Article R5211-71

Lorsque la prescription comporte les mentions prévues aux 1°, sous réserve de l'adaptation de la mention du pays, à 3° de l'article R. 5211-70, les personnes légalement habilitées à délivrer des dispositifs médicaux ne peuvent refuser de délivrer ces produits, prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des dispositifs médicaux dans cet Etat, que si l'intérêt de la santé du patient leur paraît l'exiger ou s'ils ont des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité, au contenu ou à l'intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l'a établie.

Section 11 : Reconnaissance des prescriptions

Section 12 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation

Article R5211-72

Ne peuvent être mis à disposition à titre gratuit ou onéreux qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients :

1° Les dispositifs médicaux injectables, quel que soit le mode d'introduction, y compris intradermique, contenant de l'acide hyaluronique ;

2° Les produits injectables, quel que soit le mode d'introduction, y compris intradermique, n'ayant pas de destination médicale, mentionnés au 3 de l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, contenant de l'acide hyaluronique.

Article R5211-73

Les dispositifs mentionnés au 1° de l'article R. 5211-72 peuvent également être mis à disposition, dans les mêmes conditions, aux chirurgiens-dentistes et à leurs patients.

Section 13 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux

Article R5211-74

Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien d'officine délivre, dans la limite de trois mois, par délivrances successives d'un mois, les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :

1° L'ordonnance comporte la prescription de dispositifs médicaux permettant une durée totale de traitement d'au moins trois mois ;

2° Ces dispositifs médicaux ne relèvent pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 5125-23-1 ;

3° La première délivrance intervient dans le mois suivant l'expiration de l'ordonnance.

Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec la délivrance exceptionnelle pour une durée d'un mois compte tenu de la prescription initiale figurant sur l'ordonnance.

Le pharmacien précise, au moyen des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3, le ou les dispositifs médicaux délivrés ainsi que, pour chacun d'eux, la quantité de dispositifs médicaux délivrés suivie de la mention “ délivrance supplémentaire exceptionnelle ”. En l'absence de prescription électronique, ces informations, ainsi que la date de délivrance et le timbre de l'officine, sont apposés sur l'ordonnance.

Le pharmacien informe de la délivrance le médecin prescripteur dès que possible par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5 ou, à défaut, par tout autre moyen garantissant la confidentialité des informations.

Chapitre II : Matériovigilance

Section 1 : Dispositions générales.

Article R5212-1

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3.

Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Article R5212-2

La matériovigilance comporte :

1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;

2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;

4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Article R5212-3

L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 5211-26, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionné à l'article R. 5211-37 et aux informations énumérées à l'article R. 5211-38, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.

Section 2 : Système national de matériovigilance

Article R5212-5

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.

Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.

Il peut demander toute enquête, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et réactovigilance.

Article R5212-6

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 :

-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;

-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.

Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.

Il informe la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires.

Article R5212-7

Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.

Article R5212-12

Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

Le correspondant est désigné :

1° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;

2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;

3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;

4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.

La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé et du coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance par l'établissement ou l'association.

Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.

Article R5212-13

Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux.

Section 2 : Organisation de la matériovigilance

Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux.

Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Article R5212-14

Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 5212-2.

Article R5212-15

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :

1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;

2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;

3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;

4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.

Article R5212-16

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.

Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux et les centres ou professionnels mentionnés au 2° de l'article L. 5212-1-1.

Article R5212-17

Les signalements sont faits :

1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.

Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l'article R. 5212-7.

Article R5212-19

Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.

Article R5212-20

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.

Article R5212-21

Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.

Article R5212-22

I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :

1° De transmettre sans délai, sauf en ce qui concerne les signalements mentionnés au b, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

2° D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incidents mentionnés aux a et b du 1° du présent I ;

3° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés :

1° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;

2° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

3° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

4° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;

5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;

6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.

Article R5212-23

Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.

Article R5212-24

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.

Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Article R5212-25

L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.

Article R5212-26

En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.

Article R5212-27

Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-26, exceptés ceux utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe par décision publiée sur le site internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de ce contrôle en définissant notamment :

1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;

2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;

3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;

5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Article R5212-27-1

Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26 et utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants :

1° Les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle de qualité interne de leurs dispositifs ;

2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer par décision publiée sur le site internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de contrôles interne et externe en définissant les mêmes prescriptions que celles prévues à l'article R. 5212-27 ;

3° Les décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont prises au vu des avis émis par l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection. ;

4° Si pour un dispositif médical mentionné au premier alinéa, aucune décision n'a été publiée conformément au 2°, l'exploitant veille à la mise en œuvre des modalités de contrôle de qualité interne fournies par le fabricant conformément au 1°.

Article R5212-28

I.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu :

1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;

2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;

4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1 ;

5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;

6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

II.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-27-1, l'exploitant veille à la mise en œuvre :

1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité avant la première utilisation à des fins médicales ;

2° D'un contrôle de qualité interne réalisé selon une périodicité fixée conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tel que prévu à l'article R. 5212-27-1 et après chaque entretien susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif.

Article R5212-29

I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles l'accréditation est accordée.

Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l'accréditation.

Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.

Article R5212-30

Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1.

Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28.

Article R5212-31

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1.

Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe. Une copie du signalement est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

Article R5212-32

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.

Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

Article R5212-33

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.

En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’agence régionale santé dans le ressort de laquelle l’exploitant est établi, le rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle.

Article R5212-34

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder.

Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion

Article R5212-35-1

On entend par revente d'un dispositif médical d'occasion toute cession d'un dispositif médical ni neuf, ni remis à neuf au sens du 2° de l'article R. 5211-4, ni remis en bon état d'usage au sens de l'article R. 5212-44.

La revente d'occasion de tout dispositif médical figurant sur la liste prévue au troisième alinéa de l'article L. 5212-1 est conditionnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente sous-section.

Article R5212-35-2

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas lorsque :

1° Le dispositif médical d'occasion est cédé à un fabricant de dispositif médical, tel que défini au 3° de l'article R. 5211-4, sauf dans le cas où ce dernier en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Le dispositif médical d'occasion est en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une règle technique d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette règle technique permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Le dispositif médical d'occasion est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.

Article R5212-35-3

L'attestation établie par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion certifie qu'il a bénéficié d'une maintenance régulière conforme aux dispositions de l'article R. 5212-28 et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe en application de l'article R. 5212-27, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d'acceptabilité mentionnés au 1° de cet article. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Article R5212-35-4

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28 depuis l'acquisition du dispositif médical par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif médical mentionné à l'article R. 5212-30 doit avoir une ancienneté inférieure à six mois ;

2° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif médical par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;

3° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, une copie de l'attestation reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif médical d'occasion.

Article R5212-35-5

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5212-35-4, lorsque le dispositif médical d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :

1° Le procès-verbal de réception du dispositif médical par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception du dispositif concerné ;

2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.

Article R5212-35-6

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif médical d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion

Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion

Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux

Article R5212-36

La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.

Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :

1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;

2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

Article R5212-37

Le représentant légal des établissements de santé, des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-2 ou de la conférence médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6111-2, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.

Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

Article R5212-38

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36.

Cet enregistrement comporte les informations suivantes :

-l'identification de chaque dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

-la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;

-l'identification du service utilisateur.

Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, lors de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur.

Article R5212-39

Chaque service utilisateur d'un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l'article R. 5212-38 en enregistrant :

-la date d'utilisation ;

-l'identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Article R5212-40

Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 :

-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

-la date d'utilisation ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Article R5212-41

Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient, s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient. Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés.

Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient :

-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

-le lieu d'utilisation ;

-la date d'utilisation ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Article R5212-42

A l'issue des soins ou des actes de chirurgie esthétique mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document mentionnant :

-l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire et marque ;

-le lieu et la date d'utilisation ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur ;

-l'existence d'une durée de vie limitée du produit et l'éventuelle nécessité de réintervention qui en découle ;

-le cas échéant, le suivi médical particulier.

Ce document fait partie des informations remises au patient en application du dernier alinéa de l'article R. 1112-1 lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa ont été pratiqués dans un établissement de santé. Dans le cas contraire, il est également remis au patient ou à la personne concernée.

Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient mentionné à l'article R. 1112-2, ou, lorsque les soins ou actes mentionnés au premier alinéa n'ont pas été pratiqués dans un établissement de santé, dans le dossier médical tenu par le médecin ou le chirurgien dentiste qui a accompli l'acte mettant en œuvre un dispositif médical figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa.

Section 6 : Application au service de santé des armées.

Article R5212-43

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

Section 7 : Remise en bon état d'usage

Sous-section 1 : Définitions

Article R5212-44

Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46.

La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d'entretien et de maintenance afin qu'elles garantissent la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage.

Article R5212-45

Le dispositif médical remis en bon état d'usage est accompagné de sa notice d'utilisation.

Article R5212-46

Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage.

A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie.

Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés

Article R5212-47

Les centres ou les professionnels certifiés pour réaliser les opérations de remise en bon état d'usage disposent d'un certificat établissant la conformité de leurs pratiques avec les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5212-44.

Le certificat est délivré, pour une durée de quatre ans, par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions dans lesquelles le certificat est accordé et peut, le cas échéant, être suspendu ou retiré en application de l'article R. 5212-51.

Article R5212-48

Le certificat est adressé par l'organisme certificateur :

1° Au demandeur ;

2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

4° Au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle se trouve le lieu d'exercice de l'activité.

Article R5212-49

Les ministres chargés de santé et la sécurité sociale publient sur le site internet du ministère de la santé la liste des centres et professionnels certifiés ainsi que les décisions de suspension et de retrait de certificat.

Sous-section 3 : Modalités de contrôle

Article R5212-50

Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5212-48, ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité, peuvent :

1° Demander une copie du ou des rapports ayant servi à la certification d'un centre ou d'un professionnel certifié. L'organisme certificateur les transmet dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande ;

2° En cas d'éléments susceptibles d'établir l'existence de manquement aux conditions de délivrance du certificat, demander à l'organisme certificateur un audit de contrôle, le cas échéant, dans un délai qu'elles fixent.

Article R5212-51

L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat.

L'organisme certificateur en informe les personnes mentionnées à l'article R. 5212-48 ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité.

Chapitre III : Publicité

Section 1 : Dispositions générales

Article R5213-1

1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;

2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;

4° Ne comporte aucun élément qui :

Article R5213-2

La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;

2° La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination ;

3° La classe du dispositif médical ;

4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de conformité ;

5° Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;

6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;

7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au professionnel de santé ;

8° La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité ;

9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.

Article R5213-3

Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et aux professionnels d'apprécier les caractéristiques et les performances du dispositif médical.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif médical par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

Toute mention écrite est parfaitement lisible.

Article R5213-4