Code de la santé publique

Article L5138-3

Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de l'article 95 du même règlement.

Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :

1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ;

2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.

Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives.

Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.

Article L5138-3-1

Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1, les vétérinaires, les pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire ainsi que les personnes autorisées à préparer les médicaments vétérinaires mentionnées à l'article L. 5142-1-2 utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du deuxième alinéa de l'article L. 5138-3.

Article L5138-4

Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les activités de distribution d'excipients.

Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.

Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments.

Article L5138-5

Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes.

Article L5138-6

On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.

Article L5139-1

Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5139-2

La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions et à un régime d'autorisation définis par décrets en Conseil d'Etat. Ces décrets peuvent, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, prohiber toute opération relative à ces micro-organismes, toxines et produits qui en contiennent et, notamment, interdire leur prescription et leur incorporation dans des préparations.

Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.

Article L5139-3

Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de l'Union européenne, les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 ainsi que les produits en contenant doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent.

Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code.

Chapitre X : Produits de tatouage

Article L513-10-1

On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1.

Article L513-10-2

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation.

Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés.

Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation.

La personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes, attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé, ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.

Article L513-10-3

I.- La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.- L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'agence, définit les règles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes pratiques.

Article L513-10-4

Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs.

Article L513-10-5

Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que s'il remplit les conditions suivantes :

1° Son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit, ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ;

2° La personne responsable de la mise sur le marché du produit tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles, au regard des articles L. 513-10-3 et L. 513-10-4, sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et les effets indésirables de ce produit.

Article L513-10-6

La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.

La liste de ces informations est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé.

Article L513-10-7

La personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage met à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques, les informations liées à la composition et aux effets indésirables de ce produit, définies par voie réglementaire.

Article L513-10-8

I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage dont elle a connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui est de nature à justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

L'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par le respect de l'obligation d'information prévue à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. Dans ce cas, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est informée, sans délai, par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article.

II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d'un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de résulter de l'utilisation d'un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Article L513-10-9

La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage est tenue, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, qui en fait la demande motivée, la liste de ses produits de tatouage dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de chacune de ces substances présentes dans le produit.

L'agence et l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation prennent toute mesure pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre du présent article.

Article L513-10-10

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent chapitre, notamment :

1° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue à l'article L. 513-10-2 ;

2° Les mentions que doivent comporter le récipient et l'emballage d'un produit de tatouage en application du 1° de l'article L. 513-10-5 ;

3° Le contenu et les modalités de conservation du dossier mentionné au 2° du même article L. 513-10-5 ;

4° Les informations que la personne responsable de la mise sur le marché met à la disposition du public en application de l'article L. 513-10-7 ;

5° Les modalités de mise en œuvre du système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage prévu à l'article L. 513-10-8 ;

6° Les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage et les règles relatives à leur composition.

Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

Article L513-11-1

Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1.

Article L513-11-2

La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles.

L'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article L513-11-3

En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1 et L. 513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire les activités mentionnées à l'article L. 513-11-2.

Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que l'établissement ou l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.

Article L513-11-4

La transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et est soumise aux principes de consentement du donneur et d'anonymat du don. Les règles d'anonymat du don ne sont pas applicables en cas de don intrafamilial.

Article L513-11-5

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret.

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Dispositions générales.

Article L5141-1

Les conditions dans lesquelles l'expérimentation, la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires sont autorisées ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance et au contrôle de ces médicaments sont fixées par le règlement (UE) 2019/6 du parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, le présent titre, et les dispositions prises pour leur application.

Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit.

Article L5141-2

I.-Les médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre sont ceux définis à l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et au présent article.

II.-On entend par :

1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui n'est pas préparé à l'avance et qui répond aux conditions fixées au b ou au c du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée réalisée soit par une personne autorisée visée à l'article L. 5143-2, soit dans des conditions prévues à l'article L. 5143-9-1 conformément à une ordonnance vétérinaire, pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux tel que défini au b du paragraphe 6 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

3° Préparation officinale vétérinaire, toute préparation réalisée en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée et destinée à être délivrée directement à l'utilisateur final.

Article L5141-4

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).

Article L5141-5-1

Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, les médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 6 du même article sont soumis à une procédure d'enregistrement. La demande d'enregistrement est soumise au directeur général de l'Agence nationale de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5141-5-2

L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour suspendre la commercialisation, retirer du marché ou retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock d'un médicament vétérinaire susceptible d'induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.

Les modalités selon lesquelles s'effectuent les déclarations prévues à l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5141-8

I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite d'un plafond annuel, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :

1° Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;

2° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;

3° Demande d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

4° Demande d'autorisation de commerce parallèle ;

5° Demande d'autorisation préalable de publicité ;

6° Déclaration de publicité ;

7° Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

8° Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires.

Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.

II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite d'un plafond annuel, une taxe annuelle à raison de chaque :

1° Autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;

2° Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;

4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 ;

5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;

6° Autorisation de commerce parallèle.

En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

IV.-Le coefficient annuel de revalorisation des taxes mentionnées aux I et II du présent article, à l'exception de celle prévue au 1° du II, est fixé, au 1er octobre de chaque année, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances.

Son montant est arrondi à l'euro supérieur.

Article L5141-9

L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est valable pour une durée illimitée.

L'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques mentionnés à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 peut être modifié, suspendu ou retiré si les conditions prévues aux articles 86 et 87 du même règlement ne sont plus remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale.

Un décret définit la procédure d'enregistrement mentionnée à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.

Article L5141-10

En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du même règlement.

Article L5141-13

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 613-16 du code de la propriété industrielle, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre chargé de la propriété industrielle, sur la demande du ministre chargé de l'agriculture.

Article L5141-13-1

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que par les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2. Leur est également interdit le fait de proposer ou de procurer ces avantages.

Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux associations les représentant.

Toutefois, le premier alinéa ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et pour but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique et qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis à l'instance ordinale compétente. Il ne s'applique pas aux avantages prévus par les conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2 et des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que des établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme.

Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2, les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 et les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et soumise pour avis au conseil de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors des manifestations à caractère scientifique auxquelles ils participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objet principal de la manifestation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. Il précise notamment les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres compétents pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 ou aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.

Pour l'application des dispositions du présent article aux étudiants et aux vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, le ministre de la défense exerce les attributions des instances compétentes de l'ordre des vétérinaires.

Article L5141-14

Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.

Article L5141-14-1

I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-1 ainsi que les entreprises assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils cèdent ou qui sont cédés pour leur compte sur le territoire national. Les fabricants et distributeurs d'aliments médicamenteux mentionnent, en outre, le vétérinaire prescripteur et les détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés.

II.-Les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 déclarent à l'autorité administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou utilisés en application de l'article L. 5143-4. La déclaration mentionne l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.

Article L5141-14-2

A l'occasion de la vente de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les remises, rabais, ristournes, la différenciation des conditions générales et particulières de vente au sens de l'article L. 441-1 du code de commerce ou la remise d'unités gratuites et toutes pratiques équivalentes sont interdits. Toute pratique commerciale visant à contourner, directement ou indirectement, cette interdiction par l'attribution de remises, rabais ou ristournes sur une autre gamme de produits qui serait liée à l'achat de ces médicaments est prohibée.

La conclusion de contrats de coopération commerciale, au sens du 2° du III de l'article L. 441-3 du même code, relatifs à des médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques est interdite et, lorsque de tels contrats sont conclus, ils sont nuls et de nul effet.

Article L5141-14-3

Le recours en médecine vétérinaire à des médicaments ou à des aliments médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques est effectué dans le respect de recommandations de bonne pratique d'emploi destinées à prévenir le développement des risques pour la santé humaine et animale liés à l'antibiorésistance, établies, sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

Article L5141-14-4

I.-Tout manquement aux interdictions prévues au premier alinéa de l'article L. 5141-14-2 est passible d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale.

II.-Le montant de l'amende mentionnée au I du présent article est doublé en cas de réitération du manquement dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.

Cette amende peut être assortie d'une astreinte journalière d'un montant maximal de 1 000 € lorsque l'auteur de l'infraction n'a pas mis fin au manquement à l'issue d'un délai fixé par une mise en demeure.

III.-L'autorité administrative compétente avise préalablement l'auteur du manquement des faits relevés à son encontre des dispositions qu'il a enfreintes et des sanctions qu'il encourt. Elle lui fait connaître le délai dont il dispose pour faire valoir ses observations écrites et, le cas échéant, les modalités selon lesquelles il peut être entendu s'il en fait la demande. Elle l'informe de son droit à être assisté du conseil de son choix.

La décision de sanction ne peut être prise plus d'un an à compter de la constatation des faits. Elle peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant la juridiction administrative.

Article L5141-14-5

La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le respect de l'intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées par l'autorisation de mise sur le marché.

Article L5141-15

Les vétérinaires établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne exécutant des actes professionnels à titre occasionnel, après s'être déclarés en tant que prestataires de service, sont soumis aux dispositions de l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi qu'aux dispositions réglementaires prises en application du présent article.

Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5.

Article L5141-15-1

Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.

Ce décret détermine également les obligations de ces professionnels relatives à la déclaration des effets d'un médicament à usage humain administré à un animal y compris dans les conditions prévues à l'article L. 5143-4, ainsi que les conditions d'application du présent article.

Article L5141-16

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2 ;

2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;

3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article L. 5141-9, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à l'article L. 5141-10, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ;

9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires ;

10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4 ;

11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article L. 5141-12 ou de préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article L. 5141-12-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

12° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;

13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;

14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;

15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11 ;

16° Les conditions dans lesquelles la déclaration mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 5141-5 est effectuée.

Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5141-16

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;

2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement ;

4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;

5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ;

7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 ;

9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;

10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4 ;

11° (Abrogé) ;

12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;

13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;

14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions prises en application du présent titre ;

15° (Abrogé) ;

16° (Abrogé) ;

17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1, ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;

18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu'ils présentent pour la santé publique.

Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.

Article L5142-1

I.-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, sont effectuées par des établissements régis par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par le présent chapitre.

II.-Dans chaque établissement autorisé au titre de l'article 88 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne qualifiée est notamment responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 97 du même règlement.

III.-Dans chaque établissement de distribution en gros de médicaments vétérinaires autorisé au titre de l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, une personne est responsable de l'exécution des missions spécifiées à l'article 101 du même règlement.

IV.-Les personnes mentionnées aux II et III sont personnellement responsables respectivement du respect des dispositions des points 6 à 8 de l'article 97 et des dispositions de l'article 101 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de l'entreprise.

Article L5142-1-1

La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de l'article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.

Article L5142-1-2

La préparation des médicaments vétérinaires ne relevant pas du champ d'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'exclusion des préparations extemporanées, est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.

Elle s'exerce dans le respect de bonnes pratiques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5142-1-3

Lorsqu'elle exerce son activité sur le territoire national, la personne qualifiée en pharmacovigilance mentionnée au paragraphe 8 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 possède un local professionnel.

Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5142-1-4

Le représentant local ou régional mentionné au paragraphe 3 de l'article 77 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 exerce ses missions dans un local professionnel situé sur le territoire national.

Son activité est subordonnée à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5142-1-5

I.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui n'effectue pas lui-même les opérations de publicité mentionnées aux articles 119 et 120 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 déclare auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le nom de la personne à qui il a confié ces opérations sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.

II.-Lorsqu'il désigne un représentant en application du paragraphe 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché déclare auprès du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le nom de son représentant sur le territoire national, ses coordonnées et l'adresse de son local professionnel.

Article L5142-2

L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, modifiée, suspendue ou retirée en cas de manquement ou d'infraction au règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions du livre II de la quatrième partie et du présent livre.

Toute modification des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable.

Article L5142-4

Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis à l'article L. 5141-2.

Toutefois, ces établissements peuvent céder aux fabricants d'aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires agréés au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 les médicaments vétérinaires destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux et de produits intermédiaires.

Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.

Article L5142-5

Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre chargé de l'agriculture peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.

Article L5142-6

La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.

Article L5142-6-1

Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments vétérinaires sont tenues de satisfaire à des conditions de qualification définies par décret, qui garantissent qu'elles possèdent des connaissances scientifiques suffisantes.

Les employeurs des personnes mentionnées au premier alinéa veillent en outre à l'actualisation des connaissances de celles-ci.

Ils sont tenus de leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires dont ils assurent la publicité, en particulier les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.

Article L5142-6-2

Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5142-6-1, peuvent également exercer les activités définies au même premier alinéa :

1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant la publication de la loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt ;

2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités à la date de la publication de la même loi, à condition de satisfaire, dans un délai de quatre ans à compter de la même date, aux conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 5142-6-1 ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.

Article L5142-7

Tout médicament vétérinaire qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, de l'enregistrement prévu à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-5-1, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 du présent code ou de l'autorisation de commerce parallèle visée à l'article L. 5142-7-1 fait l'objet, avant son importation sur le territoire douanier national, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :

1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires fournissant des services dans un autre Etat membre visés à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

2° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires militaires étrangers pour les besoins des animaux des ressortissants étrangers qu'ils accompagnent au titre des dispositions de l'article L. 241-3-2 du code rural et de la pêche maritime ;

3° Aux médicaments vétérinaires importés à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5142-7-1

Le commerce parallèle d'un médicament vétérinaire dans les conditions prévues à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est soumis à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5142-8

Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées au paragraphe II de l'article L. 5142-1 et des personnes responsables mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres personnes qualifiées ou responsables ;

2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;

3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;

5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 ;

6° La durée et le contenu de la formation et de l'expérience pratique dont doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;

7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;

8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévues à l'article L. 5142-1-1 et celles prévues à l'article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

9° Les modalités selon lesquelles est accordée l'autorisation de commerce parallèle mentionnée à l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.

Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.

Article L5143-1

La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Article L5143-2

I.-Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :

1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;

2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre ayant satisfait aux conditions de l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime.

La même faculté est accordée aux titulaires du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés par le directeur de l'école vétérinaire comme responsable de la pharmacie pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés ainsi qu'aux vétérinaires des armées pour les animaux relevant du ministère de la défense et ceux relevant d'autres ministères dont ils assurent personnellement, les soins et la surveillance sanitaire dans le cadre d'un protocole d'accord interministériel.

II.-Le présent article n'est pas applicable à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :

III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixe les conditions dans lesquelles les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance vétérinaire peuvent être vendus à distance en application de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6, notamment l'obligation de déclarer les sites de vente à distance, les conditions auxquelles ils doivent répondre, ainsi que l'autorité administrative compétente chargée du contrôle de cette activité.

Article L5143-4

Les médicaments utilisés en l'absence de médicament autorisé approprié disponible pour l'espèce et l'indication considérées dans le cadre prévu par les articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sont administrés soit par le vétérinaire soit sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire et des éventuelles restrictions aux conditions de délivrance fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Toutefois, la première administration des médicaments contenant des substances essentielles pour le traitement des équidés non exclus de la consommation humaine, dont la liste est fixée conformément au paragraphe 5 de l'article 115 du même règlement, ne peut être réalisée que par le vétérinaire prescripteur, qui consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire.

Article L5143-5

I.-Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux :

1° Des aliments médicamenteux tel que prévu par l'article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;

2° Des médicaments vétérinaires :

II.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires dont le résumé des caractéristiques du produit prévoit des précautions particulières.

III.-Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut classer la délivrance des médicaments vétérinaires mentionnés au paragraphe 3 de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 comme n'étant pas subordonnée à la présentation d'une ordonnance vétérinaire.

Article L5143-6

Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité administrative, acheter aux établissements titulaires d'une autorisation de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires nécessaires à la mise en œuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7, à l'exclusion de ceux subordonnés à la présentation d'une ordonnance vétérinaire.

Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments vétérinaires subordonnés à la présentation d'une ordonnance vétérinaire contenant des substances qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7. Cette liste ne peut comprendre de substances antimicrobiennes. Ces produits sont délivrés aux adhérents au programme sanitaire d'élevage du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.

Ils peuvent également acheter aux établissements agréés pour la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux et détenir les aliments médicamenteux fabriqués à partir des médicaments vétérinaires contenant des substances figurant sur cette même liste.

Article L5143-7

Les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être agréés par l'autorité administrative, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions est fixée par décret.

L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par l'autorité administrative, après avis des commissions prévues au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.

L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par l'autorité administrative si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.

Article L5143-8

L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments et des aliments médicamenteux détenus par les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être faites sous le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. Dans tous les cas, ce pharmacien ou vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ainsi que des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.

Article L5143-9

Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes.

Il est interdit à toute personne, à l'exception des docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur art, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile.

La cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même titulaire du diplôme de pharmacien ou de docteur vétérinaire.

Lorsqu'un vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivre ces produits doit signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui peuvent accompagner ces médicaments.

Article L5143-9-1

Les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 peuvent confier l'exécution d'une préparation extemporanée, par un contrat écrit :

1° A une officine de pharmacie qui exerce cette activité de sous-traitance conformément aux dispositions de l'article L. 5125-1 ;

2° Pour certaines catégories de préparations, à un établissement bénéficiaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires ;

3° Par dérogation à l'article L. 5143-2, au responsable de la pharmacie d'une école vétérinaire désigné par son directeur. L'exercice de cette activité de sous-traitance est soumis à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien titulaire de l'officine, par la personne qualifiée de l'établissement pharmaceutique ou par le responsable de la pharmacie de l'école vétérinaire au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5143-1.

Article L5143-10

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :

1° Les conditions de préparation, d'étiquetage et d'utilisation des préparations extemporanées ;

2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 5143-6 ;

3° Les modalités d'application des dispositions de l'article L. 5143-9-1 ;

4° Les conditions d'acquisition, de détention, de prescription, de délivrance au détail et d'utilisation des médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5.

Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.

Article L5144-1

Sans préjudice des dispositions des articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :