Code de la santé publique

8° Le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué de ne pas se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer en application des dispositions prévues à l'article L. 5124-4 ;

9° Le fait d'exporter un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 ;

10° Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et des établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat en application des dispositions de l'article L. 5124-18.

Article L5423-9

Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-29, sauf lorsqu'il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 ;

2° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel il n'existe pas d'alternatives disponibles sur le marché français et qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation, de ne pas en informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa du I de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas indiquer la raison de cette action ;

3° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, d'en cesser la commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;

4° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation en cas d'urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des dispositions du second alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;

5° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31 :

6° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31, de ne pas procéder à l'importation d'une alternative au médicament en rupture de stock exigée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I de l'article L. 5121-33 ;

7° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 :

8° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, quand l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'informe que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, de ne pas mettre en œuvre les obligations prévues au II de l'article L. 5124-6 ;

9° Le fait, pour le titulaire ou l'exploitant d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1, de ne pas mettre en œuvre les mesures prises par le directeur général de l'agence en application de l'article L. 5121-33-3.

10° Le fait, pour tout établissement pharmaceutique, de ne pas renseigner le système d'information mentionné à l'article L. 5121-29-1.

Chapitre IV : Distribution au détail.

Article L5424-1

Le fait d'ouvrir, d'exploiter ou de transférer une officine sans être titulaire de la licence en application de l'article L. 5125-18 ou malgré la suspension ou le retrait de celle-ci est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.

Article L5424-2

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :

1° D'ouvrir, d'exploiter ou de transférer une officine sans être titulaire de la licence mentionnée à l'article L. 5125-18 ou malgré la suspension ou le retrait de celle-ci ;

2° De céder une licence indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte ;

3° (supprimé)

4° De ne pas remettre la licence à l'agence régionale de santé lors de la fermeture définitive de l'officine ;

5° De ne pas respecter les règles relatives à la création, au transfert des officines ou aux conditions minimales d'installation déterminées par décret en Conseil d'Etat en application du 1° de l'article L. 5125-32 ;

6° De créer ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans, individuellement ou en société, sans être pharmacien de nationalité française, ou ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou d'un des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou de l'un des titres et attestations prévus aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5 ;

7° Après le décès d'un pharmacien, pour son conjoint ou ses héritiers, de maintenir une officine ouverte sans respecter les dispositions de l'article L. 5125-16 ;

8° De ne pas respecter les règles relatives à la publicité en faveur des officines de pharmacie, fixées par décret en Conseil d'Etat en application des dispositions de l'article L. 5125-32 ;

9° De ne pas transmettre à l'agence régionale de santé la déclaration du nombre et du nom des pharmaciens exerçant dans l'officine ainsi que les informations relatives à son activité prévues à l'article L. 5125-15.

Article L5424-3

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait pour un pharmacien :

1° De ne pas être propriétaire de l'officine dont il est titulaire ou d'être propriétaire ou copropriétaire de plusieurs officines. Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables aux cas prévus par la loi du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumise à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé ;

2° D'exploiter une officine en exerçant une autre profession en violation de l'article L. 5125-2 ;

3° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ;

4° De dispenser une préparation magistrale ou officinale comportant une ou des substances dont l'utilisation pour ces préparations est interdite ;

5° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ;

6° De vendre des remèdes secrets ;

7° D'effectuer des préparations pouvant présenter un risque pour la santé sans l'autorisation prévue à l'article L. 5125-1-1 ;

8° De ne pas respecter les règles relatives à l'étiquetage des préparations définies par voie réglementaire en application de l'article L. 5121-20 ;

9° De ne pas exercer personnellement sa profession ;

10° De ne pas se faire régulièrement remplacer lorsqu'il est absent de l'officine dont il est titulaire ;

11° De ne pas disposer, pour l'exercice de sa profession, du nombre de pharmaciens qui doivent l'assister en raison de l'importance de son chiffre d'affaires ;

12° De ne pas participer au service de garde ou au service d'urgence dans les conditions prévues à l'article L. 5125-22 ;

13° D'ouvrir son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, sans la tenir ouverte pendant tout le service considéré ;

14° De ne pas renseigner le système d'information mentionné à l'article L. 5121-29-1.

Article L5424-4

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :

1° De vendre les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-8 à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation sur les prix ;

2° De vendre au public des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats et d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 4221-1 ;

3° De délivrer des médicaments, dans une officine de pharmacie, sans porter l'insigne correspondant à sa qualité de pharmacien ou de personne légalement habilitée à le seconder, contrairement aux dispositions de l'article L. 5125-29 ;

4° De solliciter des commandes auprès du public ;

5° De recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 par l'entremise habituelle de courtiers ;

6° De distribuer à domicile des médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1, dont la commande leur est parvenue par l'entremise habituelle de courtiers ;

7° Pour toute personne autre qu'un pharmacien ou son préposé, de remettre une commande en dehors de l'officine dans un paquet non conforme aux dispositions de l'article L. 5125-25 ;

8° De dispenser des médicaments dérivés du sang sans enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en application du 14° de l'article L. 5121-20 ;

9° Pour l'un des pharmaciens mentionnés à l'article L. 5125-33, de méconnaître les règles applicables au commerce électronique de médicaments prévues au chapitre V bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code et les règles de bonnes pratiques de dispensation mentionnées à l'article L. 5121-5.

Article L5424-6

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait pour un pharmacien :

1° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ;

2° De dispenser une préparation magistrale ou officinale comportant une ou des substances dont l'utilisation pour ces préparations est interdite.

3° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ;

4° De vendre des remèdes secrets.

Article L5424-9

Le débit, l'étalage ou la distribution de médicaments sur la voie publique, dans les foires ou marchés même pour une personne munie du diplôme de pharmacien, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende d'amende.

Article L5424-10

Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.

Article L5424-13

Le fait, pour un pharmacien de ne pas exercer personnellement sa profession est puni de 75 000 € d'amende.

Article L5424-14

Le fait, pour le titulaire d'une officine qui reste ouverte en son absence, de ne pas se faire régulièrement remplacer, est puni de 75 000 € d'amende.

Article L5424-19

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles mentionnés au présent chapitre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la fermeture provisoire de l'officine.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre, encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'officine.

Chapitre V : Inspection de la pharmacie.

Article L5425-1

Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 5127-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

Chapitre VI : Préparations de thérapie génique et préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

Article L5426-1

I.-Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 €.

II.-Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :

1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-13 ;

2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9.

III. - Les peines mentionnées aux I et II sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :

1° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;

2° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ;

3° Ces mêmes délits ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3, des courtiers déclarés conformément à l'article L. 5124-20, des pharmaciens d'officine titulaires de la licence mentionnée à l'article L. 5125-4 et des pharmaciens à usage intérieur mentionnés à l'article L. 5126-5 du même code.

Article L5426-2

Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée ;

2° Le fait de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5 ;

3° Le fait d'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-13 ;

4° Le fait de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9.

Article L5426-3

Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.

Article L5426-4

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, la peine prévue aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier : Produits cosmétiques.

Article L5431-1

Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :

• les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ;

• les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;

• les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;

• les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.

Article L5431-2

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait :

1° Pour toute personne qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, d'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication ou de conditionnement de ces produits, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration prévue à l'article L. 5131-2 du présent code à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation ou sans qu'aient été communiquées les modifications des éléments constitutifs de la déclaration ;

2° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de ne pas respecter les obligations de notification à la Commission européenne en ne transmettant pas les informations mentionnées aux paragraphes 1 et 2 de l'article 13 et au paragraphe 3 de l'article 16 du même règlement ;

3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique, déterminée à l'article 4 dudit règlement, de mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues au paragraphe 1 de l'article 18 de ce même règlement.

Article L5431-3

Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L. 5431-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;

5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.

Article L5431-4

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5431-2 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :

1° (Abrogé) ;

2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

Article L5431-5

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, prévues à l'article 14 et aux paragraphes 1 et 2 de l'article 15 du même règlement.

Article L5431-6

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour la personne responsable, déterminée par l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques :

1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle mentionnées à l'article L. 5431-1, à l'adresse indiquée sur l'étiquetage de ce produit, le dossier d'information prévu au paragraphe 1 de l'article 11 du même règlement ;

2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier d'information mentionné à l'article 11 dudit règlement comporte les mentions obligatoires prévues au paragraphe 2 du même article.

Article L5431-7

Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article 19 du même règlement est puni de 15 000 euros d'amende.

Article L5431-8

Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, sans délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l'article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.

Article L5431-9

Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation, malgré la mise en demeure effectuée dans les conditions fixées à l'article L. 5131-6, l'une des informations mentionnées à l'article 24 du même règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende.

Chapitre II : Substances vénéneuses.

Article L5432-1

I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait dans le cadre d'une activité réglementée de ne pas respecter les dispositions prises en application de l'article L. 5132-8 :

1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, de prescription, de délivrance, d'acquisition, et d'emploi de médicaments, plantes, substances ou préparations classées comme vénéneuses ;

2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;

3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.

Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.

II. - Les peines mentionnées au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :

1° Les faits ont été commis en bande organisée ;

2° Lorsque les faits d'offre, de cession ou d'acquisition ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ;

3° Les faits ont été commis en vue de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l'aide d'ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes, de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées.

Article L5432-2

I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait pour quiconque, de fabriquer, d'importer, d'exporter, de transporter, d'offrir, de céder, d'acquérir, de détenir, d'employer de manière illicite ou de se faire délivrer au moyen d'ordonnances fictives ou de complaisance :

1° Des substances, plantes ou préparations inscrites sur les listes I et II ou classées comme psychotropes mentionnées à l'article L. 5132-1 ;

2° Des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments sont inscrits sur les listes I et II mentionnées à l'article L. 5132-1 ou lorsque sans être inscrits ces derniers contiennent une ou plusieurs substances ou préparations inscrites dans ces mêmes listes.

II. - Les peines mentionnées au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :

1° Les faits ont été commis en bande organisée ;

2° Lorsque les faits d'offre, de cession ou d'acquisition ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

Article L5432-3

La tentative des délits prévus aux articles L. 5432-1 et L. 5432-2 est punie des mêmes peines.

Article L5432-4

Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.

Article L5432-5

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, la peine prévue aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.

Chapitre IV : Contraceptifs.

Article L5434-1

Toute infraction en matière de publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments est punie selon les dispositions des articles L. 5422-5 et L. 5422-6.

Toutefois, seules les dispositions de l'article L. 5422-6 sont applicables aux infractions en matière de publicité pour les préservatifs.

Article L5434-2

Le fait de délivrer des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1 en infraction aux dispositions du premier alinéa du II et du III dudit article et du 1° de l'article L. 5134-3 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

Article L5435-1

La vente, par les fabricants et négociants en appareils gynécologiques, de dispositifs médicaux utilisables pour une interruption volontaire de grossesse à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession de vendre ces dispositifs est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Les personnes physiques et les personnes morales encourent également les peines suivantes :

1° La confiscation des dispositifs médicaux saisis ;

2° L'interdiction d'exercer la profession ou l'activité à l'occasion de laquelle le délit a été commis, pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

Chapitre VII : Produits de tatouage

Article L5437-1

Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre, ainsi que par les règlements pris pour son application, sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de l'article L. 5431-1 relatives aux produits cosmétiques.

Article L5437-2

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait :

1° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, d'ouvrir, d'exploiter ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration, prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 513-10-2 du présent code ;

2° Pour la personne responsable d'un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits de tatouage, de diriger un établissement mentionné au 1° du présent article sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 513-10-2 ;

3° Pour la personne responsable de la mise sur le marché national du produit de tatouage, au sens du même article L. 513-10-2, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations mentionnées à l'article L. 513-10-6.

Article L5437-3

Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L. 5437-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou de plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 dudit code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;

5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer et de mettre sur le marché des produits de tatouage pour une durée maximale de cinq ans.

Article L5437-4

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5437-2 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal :

1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication électronique, dans les conditions prévues au 9° du même article 131-39 ;

3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° dudit article 131-39.

Article L5437-5

Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l'article L. 513-10-2, de ne pas signaler dès qu'elle en a connaissance et par tout moyen à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l'article L. 513-10-8, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un effet indésirable grave, au sens du même I, de s'abstenir de le signaler, sans délai, à l'agence.

Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique

Article L5438-1

Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5138-3 ;

2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;

3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.

Article L5438-2

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans avoir effectué la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions fixées à l'article L. 5138-1 est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.

Article L5438-3

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur de substances actives telles que définies par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans y avoir été autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

Article L5438-4

La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article L. 5138-6 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.

Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :

1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ou de l'animal ;

2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L. 5138-1 ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3 ;

3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;

4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

Article L5438-5

Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées.

Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme ou de l'animal, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.

Article L5438-6

La tentative des délits prévus à l'article L. 5438-4 est punie des mêmes peines.

Article L5438-7

Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.

Article L5438-8

Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce code.

Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.

Article L5439-1

I. - Le fait de ne pas respecter les conditions mentionnées à l'article L. 5139-2 relatives à la production, à la fabrication, au transport, à l'importation et à l'exportation, à la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.

II. - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :

1° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;

2° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

Article L5439-2

La tentative des délits prévus à l'article L. 5439-1 est punie des mêmes peines.

Article L5439-3

Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.

Article L5439-4

Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce code.

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.

Article L5441-1

Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende.

Article L5441-2

Le fait pour un promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs ou aux investigateurs les renseignements réglementairement prescrits et relatifs aux médicaments vétérinaires soumis à expérimentation ou aux essais est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Article L5441-3

Le fait pour un promoteur, soit dans le délai de deux mois précédant l'essai clinique, soit lorsqu'une modification substantielle de l'essai intervient, de ne pas transmettre à l'agence les informations réglementairement prescrites et relatives à l'expérimentation des médicaments est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Est puni des mêmes peines le fait pour un promoteur de ne pas respecter la décision de l'agence de s'opposer à la mise en œuvre ou à la modification de cet essai.

Article L5441-4

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :

1° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication, de ne pas disposer d'une personne qualifiée conformément à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;

2° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros, de ne pas disposer d'une personne responsable de la distribution en gros conformément à l'article 101 du même règlement.

Article L5441-5

Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Article L5441-6

La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement mentionné à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Article L5441-7

Le fait pour le fabricant, importateur et détenteur de médicaments vétérinaires de ne pas déclarer sur demande expresse de l'administration, en cas de lutte contre une épizootie, leur production, leur importation ou leur stock est puni de 30 000 euros d'amende.

Article L5441-8

I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait :

1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles 5 et 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des articles L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévus à ces articles ;

2° D'importer des médicaments vétérinaires sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7, l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10, ou l'enregistrement mentionné à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou à l'article L. 5141-5-1 ;

3° De faire du commerce parallèle de médicaments vétérinaires au sens de l'article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7-1 ;

4° De fabriquer, importer, distribuer, détenir, vendre, délivrer et utiliser des médicaments vétérinaires immunologiques en méconnaissance d'une décision interdisant l'exercice de ces activités conformément au I de l'article 110 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.

II.-Les peines prévues au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque les faits :

1° Sont de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme, de l'animal ou pour l'environnement ;

2° Ont été commis en bande organisée ;

3° Ont été commis par des établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux articles L. 5142-1-1, L. 5141-1-2 et L. 5142-2 du même code.

Article L5441-8-1

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :

1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n'ont pas été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n'ont pas été soumis aux essais conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;

2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de ne pas vérifier qu'un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l'objet, dans l'Union européenne, d'une analyse qualitative et quantitative complète d'au moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché et que ce lot a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ;

3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1, de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;

4° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-7 en mesure d'accomplir sa mission.

5° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en application de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;

6° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l'article L. 5142-7, de ne pas s'assurer que les opérations de distribution en gros sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.

Article L5441-9

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende :

1° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5142-1-1 ;

2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et de leur emploi prévues au point 5 de l'article 106 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la déclaration mentionnée à l'article L. 5142-1-3 ;

4° Le fait de se livrer à la préparation d'autovaccins sans posséder de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l'article 94 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5143-9-1 ;

6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en méconnaissance de l'article L. 5142-1-2.

Article L5441-10

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Article L5441-11

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.

Article L5441-12

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5441-8 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :

1° (Abrogé) ;

2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

Article L5441-13

Le fait d'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs est puni de 3 750 euros d'amende.

Article L5441-14

Le fait, pour une personne qualifiée d'un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou d'une personne responsable d'un établissement de distribution en gros mentionnée à l'article 101 du même règlement, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'elle en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Article L5441-15

Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de ne pas déclarer, dans la base de données sur la pharmacovigilance mentionnée à l'article 74 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE, tout effet indésirable présumé, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Article L5441-16

Le fait de ne pas respecter l'ordre de suspension, de modification ou de retrait d'une autorisation prononcé par l'agence en application des articles L. 5145-3 et L. 5145-4 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.

Article L5442-1

La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre que celles mentionnées à l'article L. 5143-2 ou que celles appartenant à un établissement autorisé pour la préparation en sous-traitance dans les conditions prévues à l'article L. 5143-9-1, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de l'article L. 5143-2 est puni de la même peine.

Article L5442-3

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :

1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires ou de satisfaire des commandes de médicaments vétérinaires faisant suite à de telles sollicitations ;

2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ;

3° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire.

Article L5442-5

Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, l'autorité administrative peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

Article L5442-6

En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.

Sont punies des peines prévues pour les infractions aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

Article L5442-9

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour le représentant légal d'un groupement mentionné à l'article L. 5143-6 :

1° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans que le groupement ait été agréé à cet effet par l'autorité administrative ;

2° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de l'article L. 5144-1 sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6 ;

3° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement.

Article L5442-10

I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :

1° Le fait, pour toute personne, de prescrire des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux à des animaux auxquels elle ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés, ou sans rédiger une ordonnance dans les cas et selon les modalités prévus aux articles L. 5143-5 et L. 5143-6, ou sans respecter les restrictions de prescription édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;

2° Le fait, pour les personnes et groupements mentionnés aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, de délivrer des médicaments ou des aliments médicamenteux en méconnaissance des obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et des restrictions édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16 ;

3° Le fait, pour un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux, d'agir pour contourner les obligations définies aux articles L. 5143-2, L. 5143-5 et L. 5143-6 et les restrictions édictées en application du 18° de l'article L. 5141-16, en vue de se faire délivrer des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux ;

4° Le fait, pour les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires ou des aliments médicamenteux, de former une entente en vue d'obtenir des avantages, de quelque nature que ce soit, au détriment du détenteur des animaux ou de tiers ou portant atteinte à la santé humaine ou animale ;

5° Le fait de fabriquer, d'importer, d'exporter, de transporter, d'offrir, de céder, d'acquérir, de détenir, d'employer de manière illicite ou de se faire délivrer au moyen d'ordonnances fictives ou de complaisance, des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 5143-5 ;

6° Le fait d'administrer ou d'utiliser de manière systématique des médicaments antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant, pour compenser de mauvaises conditions d'hygiène, des conditions d'élevage inappropriées ou un manque de soins, ou pour compenser une mauvaise gestion de l'exploitation en méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et du paragraphe 3 de l'article 17 du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux ;

7° Le fait d'utiliser les médicaments antimicrobiens ou des aliments médicamenteux en contenant pour favoriser chez les animaux la croissance ou augmenter le rendement en méconnaissance du paragraphe 2 de l'article 107 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et du paragraphe 3 de l'article 17 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;

8° Le fait de ne pas respecter les dispositions relatives à la durée de validité de l'ordonnance pour les médicaments antimicrobiens, prévues au paragraphe 10 de l'article 105 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ou pour les aliments médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens, prévues au paragraphe 8 de l'article 16 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;

9° Le fait, pour un vétérinaire établi dans un autre Etat membre, de détenir, prescrire, délivrer ou administrer des médicaments vétérinaires sans respecter les conditions prévues à l'article 111 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, à l'article L. 5141-15 et aux dispositions règlementaires prises pour leur application ;

10° Le fait pour toute personne de prescrire, de délivrer ou d'utiliser, pour des animaux destinés à la production de denrées alimentaires, des médicaments ou des aliments médicamenteux :

-ne sont pas autorisées à leur être administrées, en vertu du paragraphe 4 de l'article 113 ou du paragraphe 6 de l'article 114 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

-et, s'agissant des équidés non exclus de la consommation humaine, ne figurent pas sur la liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés, prévue au paragraphe 5 de l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

-fixés par l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;

-ou prévus par l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, en cas d'usage en dehors des termes de cette autorisation.

Les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 750 000 euros d'amende lorsque les délits prévus au présent I :

1° Sont commis en bande organisée ;

2° Encouragent le mésusage ou l'abus de médicament vétérinaire ;

3° Concernent des médicaments vétérinaires contenant des substances classées psychotropes.

II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait pour toute personne de ne pas respecter les conditions d'importation, de fabrication, d'acquisition, de détention, de délivrance, de vente ou de cession à titre gratuit des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, prévues par les articles 94 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou fixées en application des articles L. 5144-1 à L. 5144-3.

Les peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et à 750 000 € d'amende lorsque :

1° Les délits prévus au premier alinéa du présent II ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs des substances mentionnées à l'article L. 5144-1, des professionnels de santé définis à la quatrième partie du présent code ou des vétérinaires ;

2° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;

3° Les délits de vente ou de cession à titre gratuit prévus au premier alinéa du présent II ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

III.-La tentative des délits prévus aux I et II du présent article est punie des mêmes peines.

IV.-Pour les infractions pénales mentionnées au présent article, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :

1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;

3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.

V.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.

Article L5442-11

Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait :

1° D'administrer directement à un animal un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'un aliment médicamenteux en méconnaissance du d du paragraphe 2 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ;

2° De délivrer un médicament vétérinaire destiné à la fabrication d'aliments médicamenteux à une personne autre qu'un fabricant d'aliments médicamenteux pour animaux ou de produit intermédiaire agréé au titre du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018.

Article L5442-12

I.-Est puni de 37 500 € d'amende le fait, pour les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, de proposer ou de procurer des avantages, en nature ou en espèces, aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, aux professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018 ou aux associations qui les représentent.

II.-Le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, les professionnels mentionnés à l'article L. 235-1 du code rural et de la pêche maritime et pratiquant le mélange à la ferme au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que les associations qui les représentent, de recevoir, en méconnaissance de l'article L. 5141-13-1, des avantages en nature ou en espèces, procurés par des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, est puni de 4 500 € d'amende.

Lorsque ces faits sont commis en état de récidive légale dans les conditions prévues à l'article 132-10 du code pénal, ils sont punis de six mois d'emprisonnement et de 9 000 € d'amende.

Les personnes physiques peuvent être condamnées, à titre de peine complémentaire, à l'interdiction d'exercice de la profession de pharmacien ou de vétérinaire pour une durée de dix ans au plus.

III.-Les personnes morales déclarées coupables des délits prévus aux I et II du présent article encourent les peines prévues aux 2° à 5° et 9° de l'article 131-39 du code pénal.

Article L5442-14

La fabrication, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments falsifiés définis à l'article L. 5111-3 à usage vétérinaire sont punies de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende. Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :

1° Le médicament falsifié est dangereux pour la santé de l'animal ou de l'homme ou pour l'environnement ;

2° Les délits prévus au premier alinéa du présent article ont été commis par des établissements pharmaceutiques vétérinaires autorisés en application de l'article L. 5142-2, les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 ou les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 ;

3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;

4° Les délits de publicité, d'offre de vente ou de vente de médicaments falsifiés ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

Article L5442-15

I.-L'autorité administrative peut, tant que l'action publique n'a pas été mise en mouvement et après avoir recueilli l'accord du procureur de la République, transiger sur la poursuite des contraventions et délits prévus et réprimés par le présent chapitre et les textes pris pour leur application.

II.-Cette faculté n'est pas applicable aux délits punis d'une peine d'emprisonnement de trois ans ou plus ainsi qu'aux contraventions des quatre premières classes pour lesquelles l'action publique est éteinte par le paiement d'une amende forfaitaire en application de l'article 529 du code de procédure pénale.

III.-La proposition de transaction est déterminée en fonction des circonstances et de la gravité de l'infraction, de la personnalité de son auteur ainsi que de ses ressources et de ses charges.