Code de la santé publique

Section 1 : Produits de santé à usage humain et produits à finalité cosmétique

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 2 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires

Section 2 : Médicaments vétérinaires

Section 3 : Interdiction d'offres d'avantages

Section 4 : Dérogations à l'interdiction d'offre d'avantages

Sous-section 1 : Nature et conditions des dérogations

Sous-section 2 : Déclaration des dérogations

Sous-section 3 : Autorisation des dérogations

Section 5 : Dispositions communes

Chapitre III : Avantages consentis et conventions conclues par les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1

Section 1 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 1 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou à finalité cosmétique destinés à l'homme

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 1 : Produits de santé à usage humain et produits à finalité cosmétique

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 2 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires

Section 2 : Médicaments vétérinaires

Section 3 : Interdiction d'offres d'avantages

Section 4 : Dérogations à l'interdiction d'offre d'avantages

Sous-section 1 : Nature et conditions des dérogations

Sous-section 2 : Déclaration des dérogations

Sous-section 3 : Autorisation des dérogations

Section 5 : Dispositions communes

Chapitre III : Avantages consentis et conventions conclues par les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou des médicaments vétérinaires

Section 1 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 1 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou à finalité cosmétique destinés à l'homme

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 1 : Produits de santé à usage humain et produits à finalité cosmétique

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 2 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires

Section 2 : Médicaments vétérinaires

Section 3 : Interdiction d'offres d'avantages

Section 4 : Dérogations à l'interdiction d'offre d'avantages

Sous-section 1 : Nature et conditions des dérogations

Sous-section 2 : Déclaration des dérogations

Sous-section 3 : Autorisation des dérogations

Section 5 : Dispositions communes

Chapitre III : Avantages consentis par les entreprises

Section 1 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 1 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou à finalité cosmétique destinés à l'homme

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 1 : Produits de santé à usage humain et produits à finalité cosmétique

Sous-section 1 : Produits à finalité sanitaire

Sous-section 2 : Produits à finalité cosmétique

Section 2 : Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires

Section 2 : Médicaments vétérinaires

Section 3 : Interdiction d'offres d'avantages

Section 4 : Dérogations à l'interdiction d'offre d'avantages

Sous-section 1 : Nature et conditions des dérogations

Sous-section 2 : Déclaration des dérogations

Sous-section 3 : Autorisation des dérogations

Section 5 : Dispositions communes

Titre VI : Mise à disposition des données de santé

Chapitre Ier : Système national des données de santé

Section 1 : Organisation du système national des données de santé

Article R1461-1

Le traitement de données à caractère personnel dénommé système national des données de santé (SNDS), institué à l'article L. 1461-1, est mis en œuvre par la Plateforme des données de santé, mentionnée à l'article L. 1462-1, et la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions fixées par le présent chapitre.

Il a pour finalité, en application des dispositions de l'article L. 1461-1, de permettre la mise à disposition des données qu'il rassemble dans les conditions définies aux articles L. 1461-2 à L. 1461-6 afin de contribuer :

1° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité, l'orientation des usagers dans le système de santé, en permettant la comparaison des pratiques de soins, des équipements et des tarifs des établissements et des professionnels de santé ;

2° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale, en favorisant l'identification des parcours de soins des patients, le suivi et l'évaluation de leur état de santé et de leur consommation de soins et de services d'accompagnement social, l'analyse de la couverture sociale des patients, la surveillance de la consommation de soins en fonction d'indicateurs de santé publique ou de risques sanitaires ;

3° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses de l'assurance maladie et des dépenses médico-sociales, en permettant d'analyser les dépenses des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépense, par catégorie de professionnels ou de prescripteurs et par professionnel ou établissement, les dépenses d'assurance maladie au regard des objectifs sectoriels de dépenses fixés, dans le cadre de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par les lois de financement de la sécurité sociale, l'analyse quantitative des déterminants de l'offre de soins et la mesure de leurs impacts sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie ;

4° A l'information des professionnels de santé, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité, en permettant la transmission aux prestataires de soins des informations pertinentes relatives à leur activité, à leurs recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions et la mise à la disposition de leurs représentants de données ne faisant pas apparaître l'identité des professionnels de santé ;

5° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires, en développant l'observation de l'état de santé des populations, l'évaluation et la production d'indicateurs relatifs à l'état de santé de la population et l'analyse de leur variation dans le temps et dans l'espace, la détection d'événements de santé inhabituels pouvant représenter une menace pour la santé publique et l'évaluation de leurs liens éventuels avec des facteurs d'exposition et l'évaluation d'actions de santé publique ;

6° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

Les données du système national des données de santé sont hébergées au sein de l'Union européenne. Aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3.

Article R1461-2

I.-Le système national des données de santé comprend une base principale couvrant l'ensemble de la population et un ensemble de bases de données ne couvrant pas l'ensemble de la population dénommé “ catalogue ”.

La base principale réunit les données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article L. 1461-1, complétée progressivement de données mentionnées aux 5° à 11° au I de ce même article. Les bases de données du catalogue comprennent des données mentionnées aux 1° à 11° du I de l'article précité. Les données issues d'enquêtes dans le domaine de la santé visées par le 8° du I de l'article précité sont celles qui sont régies par les dispositions de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, liste les données relevant des 1° à 11° du I de l'article L. 1461-1 qui alimentent la base principale, fixe les modalités d'alimentation de cette base et désigne les bases de données figurant dans le catalogue. Il est actualisé selon la disponibilité des données.

II.-Peuvent être constitués par la Plateforme des données de santé ou la Caisse nationale de l'assurance maladie à partir des bases de données du système national des données de santé :

1° Des jeux de données anonymes mis à disposition du public dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 1461-2 ;

2° Des jeux de données agrégées et semi-agrégées adaptés à différents types de recherches, d'études ou d'évaluation. Les données semi-agrégées sont individualisées pour les professionnels ou les établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires des soins ;

3° Des échantillons, comprenant tout ou partie des données relatives aux personnes dont elles sont issues.

La liste de ces jeux de données et les caractéristiques des échantillons sont publiées sur le site internet de la Plateforme des données de santé lorsqu'ils font partie du périmètre de données mises à disposition par la Plateforme des données de santé. Leur actualisation fait l'objet d'une information de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

III.-La Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie mettent des données à disposition des organismes responsables des traitements prévus aux 1° et 2° du I de l'article L. 1461-3 dans un délai raisonnable.

IV.-Sans préjudice des dispositions du I, les organismes responsables des données alimentant le système national des données de santé peuvent les mettre à la disposition d'autres responsables de traitement dans les conditions prévues aux articles L. 1461-1 à L. 1461-6.

Article R1461-3

I.-La Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie sont les responsables conjoints du système national des données de santé.

II.-La Caisse nationale de l'assurance maladie est responsable :

1° Du rassemblement des données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article L. 1461-1 pour la constitution de la base principale ;

2° Du stockage et de la mise à disposition des données de la base principale ;

3° Des opérations de pseudonymisation dans le cadre de :

III.-La Plateforme des données de santé est responsable :

1° De l'enrichissement de la base principale par des données mentionnées aux 5° à 11° du I de l'article L. 1461-1 et de l'appariement des bases de données du catalogue avec la base principale ;

2° Du stockage et de la mise à disposition des données de la base principale et de l'ensemble des bases de données du catalogue ;

3° Des opérations de pseudonymisation des données dont elle assure la mise à disposition.

Elle peut également contribuer à la constitution des bases de données du catalogue.

Pour l'accomplissement de ses missions, la Plateforme détient une copie de la base principale détenue par la Caisse nationale de l'assurance maladie, ainsi qu'une copie des bases inscrites dans le catalogue.

Elle ne peut, pour l'enrichissement de la base principale et la constitution du catalogue, disposer des noms et prénoms des personnes, de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, ni de leur adresse.

IV.-L'Institut national de la statistique et des études économiques et la Caisse nationale d'assurance vieillesse peuvent, conformément à l'article 1er du décret n° 2018-390 du 24 mai 2018 relatif à un traitement de donnée à caractère personnel dénommé “ système national de gestion des identifiants ” et à l'article 7 du décret n° 82-103 du 22 janvier 1982 relatif au répertoire national d'identification des personnes physiques, contribuer en qualité de sous-traitant aux opérations d'appariement nécessaires à la constitution des bases dans le cadre de la mise en œuvre du système national des données de santé.

Dans ce cadre, ils n'ont accès à aucune information autre que celles relatives aux noms, prénoms, sexe, date et lieu de naissance de l'individu dont il s'agit de reconstituer le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques.

V.-Les personnes autorisées à accéder aux données à caractère personnel du système national des données de santé sont responsables des traitements mis en œuvre au moyen de ces données.

Article R1461-4

I.-Les catégories de données réunies au sein du système national des données de santé sont les suivantes :

1° Les informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales :

ii) La commune et le lieu du décès ;

iii) Les causes et les circonstances du décès ;

iv) La situation familiale et la profession à la date du décès ;

2° Les informations relatives aux organismes d'assurance maladie obligatoire et, s'il y a lieu, aux organismes d'assurance maladie complémentaire intervenant dans la prise en charge financière du bénéficiaire des soins et prestations :

3° Les informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire :

4° Les informations relatives aux professionnels et services de santé intervenant dans la prise en charge des bénéficiaires mentionnés au I :

5° Les informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap transmises à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie dans le cadre du système d'information mentionné à l'article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles :

6° Les informations relatives aux arrêts de travail et aux prestations en espèces : les données relatives aux arrêts de travail, au versement d'indemnités journalières pour les risques maladie, maternité, paternité, accidents du travail et maladies professionnelles et au versement de pensions d'invalidité, de rentes consécutives à un accident du travail ou à une maladie professionnelle ou de capitaux décès.

7° Les informations relatives à la santé, aux conditions sociales et environnementales, aux habitudes de vie et au contexte économique des personnes concernées, recueillies à l'occasion d'activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi médical ou médico-social ou d'une enquête dans le domaine de la santé.

II.-A l'expiration du délai prévu au 4° du IV de l'article L. 1461-1, ces données sont archivées conformément aux articles L. 212-2 et L. 212-3 du code du patrimoine.

Article R1461-5

I.-Dans la limite de leurs attributions respectives et de leur besoin d'en connaître, ont seuls accès aux données mentionnées à l'article R. 1461-4 :

1° Les personnels ou les prestataires de la Plateforme des données de santé agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur en raison de leurs missions ;

2° Les personnels ou les prestataires de la Caisse nationale de l'assurance maladie agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur général en raison de leurs missions.

II.-Les responsables des services de l'Etat, des établissements ou des organismes mentionnés à l'article R. 1461-12 habilitent, sous leur responsabilité au sein de la structure qu'ils dirigent, ou, le cas échéant dans le cadre d'un contrat de sous-traitance, des personnes nommément désignées pour accéder aux données du système national des données de santé.

Leur nombre est limité à ce qui est strictement nécessaire pour assurer l'exécution des traitements de données autorisés. Ces personnes doivent avoir été spécialement formées, dans le cadre de leurs fonctions, pour l'accomplissement de leurs missions.

III.-Les personnes autorisées à accéder aux données du système national des données de santé dans le cadre des dispositions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, en application des dispositions du II de l'article L. 1461-3, sont nommément désignées et habilitées par le responsable du traitement.

Article R1461-6

Chacun des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tient à jour la liste des personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données du système national des données de santé, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations, conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces documents sont communiqués à la Commission nationale de l'informatique et des libertés, sur sa demande.

Article R1461-7

I.-Pour garantir le respect des dispositions de l'article L. 1461-4, les données présentes dans le système national des données de santé et celles mises à disposition par les responsables conjoints sont rattachées à chaque personne concernée par un pseudonyme. Ce pseudonyme est produit selon les modalités prévues au II du présent article.

II.-Les règles de la gestion sécurisée du système national des données de santé, définies dans un référentiel de sécurité arrêté par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés sont établies dans le respect des principes suivants :

1° Pseudonymisation :

2° Traçabilité :

Les modalités de conservation et d'utilisation des données permettent d'en contrôler les usages et de fournir des preuves en cas d'usage non autorisé.

Article R1461-8

Les numéros d'identification des professionnels de santé sont conservés et gérés par la Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie, au sein du système national des données de santé dans des tables distinctes de celles dans lesquelles figurent les autres données du système national des données de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 1461-4.

Article R1461-9

I.-La Plateforme des données de santé, conformément au 2° de l'article L. 1462-1, met à disposition sur son site internet les informations suivantes :

1° L'identité et les coordonnées des responsables de traitement du système national des données de santé ainsi que les informations relatives aux bases de données qui l'alimentent ;

2° Les modalités d'exercice des droits prévus au II et au III du présent article ;

3° La liste et les caractéristiques des projets portant sur des données du système national des données de santé, notamment ceux mentionnés à l'article R. 1461-17 ;

4° Les informations prévues au II de l'article L. 1461-3.

La Caisse nationale de l'assurance maladie réalise une information individuelle, par voie papier ou électronique, relative à la mise en œuvre du système national des données de santé permettant de porter directement à la connaissance des personnes les principales caractéristiques de ce dispositif. Elle met à disposition ces informations sur son site qui renvoie à celui de la Plateforme des données de santé.

Les personnes concernées sont informées par les organismes responsables des bases de données que leurs données alimentent le système national des données de santé.

II.-Les droits d'accès et de rectification s'exercent dans les conditions définies aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.

Le droit d'opposition, prévu par l'article 21 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et l'article 74 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, porte sur les données des traitements mentionnés au 1° du I de l'article L. 1461-3. Il ne s'applique pas :

1° Dans le cadre de la constitution du système national des données de santé, aux données de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2 ;

2° Dans le cadre de la mise à disposition des données, aux traitements mis en œuvre par les services de l'Etat, les établissements et les organismes dont la liste figure à l'article R. 1461-12 dans le cadre de leur accès permanent.

Lorsque leurs données relèvent de bases inscrites au catalogue, les personnes concernées peuvent exercer un droit d'effacement, dans les conditions prévues à l'article 17 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.

III.-Pour l'exercice des droits mentionnés au II, la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.

IV.-Les responsables conjoints de traitement s'assurent de donner suite aux demandes adressées par les personnes concernées qui exercent leurs droits, conformément au II, de manière cohérente pour toutes les données du système national des données de santé, quel que soit le responsable conjoint qui les met à disposition.

Ils mettent en place un circuit conforme aux dispositions de l'article R. 1461-7 et selon une procédure garantissant que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et du pseudonyme prévu au I du même article.

Dans la stricte limite de ce qui est nécessaire pour l'exercice des droits mentionnés au II et selon des mesures de protection techniques et organisationnelles adaptées, la Plateforme des données de santé ou son sous-traitant est autorisée à traiter les données à caractère personnel adéquates et pertinentes, parmi lesquelles le numéro d'inscription des personnes au Répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces dispositions ne préjudicient pas aux attributions de la Caisse nationale de l'assurance maladie pour assurer la pseudonymisation des données de la personne concernée.

Article R1461-10

Le ministre chargé de la santé fixe les orientations générales du développement du système national des données de santé. Il réunit, à cet effet, un comité stratégique associant la Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition, les missions et les modalités de fonctionnement de ce comité.

Section 2 : Accès permanent de certains services publics au système national des données de santé

Article R1461-11

Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public, mentionnés à l'article R. 1461-12, sont autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé issues de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2, dans des limites définies aux articles R. 1461-13 et R. 1461-14, en fonction des exigences des missions de service public qu'ils remplissent.

L'étendue de cette autorisation est définie :

1° Par la profondeur historique des données utilisées, l'aire géographique ou les caractéristiques d'une population déterminée au regard des finalités sanitaires ou sociales du traitement ;

2° Par la possibilité ou non d'utiliser de manière simultanée dans un même traitement, en sus des autres informations relatives aux soins et à la prise en charge, plusieurs variables, dénommées identifiants potentiels, dont la combinaison accroît le risque de réidentification. Ces identifiants potentiels sont la période de naissance exprimée en mois et année, le code de la commune de résidence et les données infracommunales de localisation, la date des soins, la date du décès et le code de la commune de décès.

Pour chaque traitement effectué sur le fondement des dispositions du III de l'article L. 1461-3, seules les données nécessaires à ce traitement qui entrent dans le champ de l'autorisation dont dispose, en application des articles R. 1461-13 et R. 1461-14, le service, l'établissement ou l'organisme qui le met en œuvre, peuvent être utilisées.

Article R1461-12

Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application du III de l'article L. 1461-3 sont les suivants :

1° La direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, la direction du budget, la direction générale du Trésor et le service de santé des armées ;

2° Les agences régionales de santé ;

3° Les caisses nationales des régimes de l'assurance maladie obligatoire, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire ;

4° La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;

5° La Haute Autorité de santé ;

6° L'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection ;

7° L'Agence nationale de santé publique ;

8° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

9° L'Agence de biomédecine ;

10° (Abrogé) ;

11° L'Institut national du cancer ;

12° L'Etablissement français du sang ;

13° L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ;

14° L'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;

15° La Plateforme des données de santé ;

16° L'Institut de recherche et documentation en économie de la santé ;

17° L'Institut national d'études démographiques ;

18° L'Observatoire français des drogues et toxicomanies ;

19° Le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ;

20° Le Fonds de financement de la couverture maladie universelle ;

21° Les observatoires régionaux de la santé ;

22° Les unions régionales de professionnels de santé ;

23° Les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

24° Les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer ;

25° Les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique ;

26° L'Institut national de la statistique et des études économiques ;

27° L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale ;

28° Les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;

29° Les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;

30° La Cour des comptes.

Article R1461-13

I.- Les traitements mentionnés à l'article R. 1461-11 portent sur des données du système national des données de santé dont la profondeur historique maximale est de :

1° 19 ans, en plus de l'année en cours, pour l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de la biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang , la Haute Autorité de santé, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, le service de santé des armées, la Caisse nationale de l'assurance-maladie, la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Plateforme des données de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, l'Institut national d'études démographiques, les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer, les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique, l'Institut national de la statistique et des études économiques, les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique, les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;

2° 9 ans, en plus de l'année en cours, pour les agences régionales de santé, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies, les observatoires régionaux de la santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et la Cour des comptes ;

3° 5 ans, en plus de l'année en cours, pour les autres services de l'Etat, établissements ou organismes autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application des dispositions du III de l'article L. 1461-3.

II.-Par dérogation au 2° du I, la profondeur historique des données traitées est de 19 ans plus l'année en cours lorsque le traitement porte sur :

1° Des données semi-agrégées ou individualisées mentionnées au 2° du II de l'article R. 1461-2 ;

2° Des échantillons mentionnés au 3° du II de l'article R. 1461-2.

Article R1461-14

Les traitements mentionnés à l'article R. 1461-11 portent sur des catégories de données du système national des données de santé qui ne peuvent excéder les limites suivantes :

1° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, les caisses nationales des régimes de l'assurance maladie obligatoire, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, la Plateforme des donnée de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, l'Institut national d'études démographiques, le secrétariat général des ministères sociaux, l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies, les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer, les équipes de recherche et de formation de l'École des hautes études en santé publique, l'Institut national de la statistique et des études économiques, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique, les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique et la Cour des comptes ;

2° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels sur leur champ de compétence territoriale, le cas échéant, nationale, en ce qui concerne le lieu de résidence du bénéficiaire ou le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé, l'ensemble des données issues des systèmes d'informations mentionnés à l'article L. 6113-7 avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires ainsi que les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les agences régionales de santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire et les observatoires régionaux de santé ;

3° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels sur le champ des personnes affiliées à la Caisse nationale militaire de sécurité sociale, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour le service de santé des armées ;

3° bis L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé sans croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction du budget et la direction générale du Trésor ;

4° (Abrogé) ;

5° Les échantillons avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection, le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, le Fonds de financement de la couverture maladie universelle, et l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;

6° Les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les unions régionales de professionnels de santé.

Article R1461-15

Lorsque les besoins d'un traitement particulier ou d'une catégorie de traitements de données du système national des données de santé excèdent l'étendue de l'autorisation dont bénéficie, sur le fondement des dispositions du III de l'article L. 1461-3, le service de l'Etat, l'établissement ou l'organisme , notamment en cas d'appariement de données issues du système national des données de santé avec d'autres données, les traitements sont mis en œuvre selon les dispositions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.

Article R1461-16

Seuls les organismes de l'assurance maladie obligatoire, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux et les agences régionales de santé peuvent disposer, lorsque c'est nécessaire, du numéro d'identification du professionnel de santé. Les autres organismes peuvent avoir accès à un pseudonyme construit à partir de ce numéro.

Article R1461-17

Les services de l'Etat, les établissements publics ou les organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tiennent à jour la liste et les caractéristiques des projets portant sur des données individuelles du système national des données de santé et mis en œuvre dans le cadre de l'autorisation de traiter ces données dont ils bénéficient sur le fondement du III de l'article L. 1461-3.

Cette liste et les caractéristiques de tous les projets sont présentées conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé. Elles sont transmises à la Plateforme des données de santé qui en assure la publication.

Chapitre II : Plateforme des données de santé

Section unique : Contrôle économique et financier de la “Plateforme des données de santé”

Article R1462-1

Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 est soumis au contrôle économique et financier de l'Etat dans les conditions fixées par les articles 5 à 8 du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat et par la présente section.

Ce contrôle est exercé par une mission de contrôle désignée par arrêté des ministres chargés de l'économie et du budget.

Pour l'application des dispositions de la présente section, l'autorité chargée du contrôle s'entend du responsable de la mission et des membres de celle-ci dans la limite des tâches qu'il leur délègue.

Article R1462-2

Lorsque l'ordre du jour de l'organe délibérant comprend l'examen du budget initial, d'un budget rectificatif ou du compte financier, l'autorité chargée du contrôle est destinataire, dix jours avant l'envoi aux membres de l'organe délibérant, des documents nécessaires à cet examen.

Elle est destinataire, après le vote du budget, d'une répartition détaillée des crédits et des prévisions de recettes et des emplois.

Article R1462-3

I.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 1462-4, sont soumis, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de l'économie et du budget pris après avis de l'autorité chargée du contrôle, à l'avis préalable de celle-ci :

1° Les recrutements dans les emplois de direction et dans des emplois ne relevant pas du régime de rémunération délibéré par le conseil d'administration du groupement ;

2° Les autorisations de découvert ;

3° Les emprunts ;

4° Les prêts ou les garanties ;

5° Les contrats, marchés et baux qui exigent le recours à une procédure formalisée en raison de leurs montants ;

6° Les conventions portant subventions excédant un certain montant ;

7° Les transactions, lorsqu'elles ne sont pas délibérées en conseil d'administration.

II.-L'autorité chargée du contrôle fait connaître son avis dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception des projets d'acte ou de décision accompagnés des pièces justificatives. Si elle demande des informations ou des documents complémentaires, ce délai est interrompu jusqu'à réception de ces éléments.

En l'absence de réponse à l'expiration du délai, l'avis est réputé favorable.

Si le directeur ne se conforme pas à l'avis, il en fait connaître les motifs par écrit, dans les quinze jours suivant sa décision, à l'autorité chargée du contrôle qui en informe les ministres chargés de l'économie et du budget.

Article R1462-4

Pour l'exercice de sa fonction, l'autorité chargée du contrôle a accès à tous les documents se rapportant à l'activité et à la gestion du groupement. Les ministres chargés de l'économie et du budget fixent par arrêté la liste des documents qui doivent lui être transmis, ainsi que la périodicité et les modalités de cette transmission.

L'autorité chargée du contrôle peut, après consultation du directeur du groupement, décider, en fonction de la situation du groupement et notamment de la qualité du contrôle interne, de remplacer la procédure d'avis préalable prévue à l'article R. 1462-3 par la procédure d'information prévue au précédent alinéa.

Il peut, dans les mêmes conditions, remettre en œuvre la procédure définie à l'article R. 1462-3.

Article R1462-5

Le contrôle économique et financier peut s'exercer par voie de visites dans les locaux du groupement et d'audits périodiques sur son activité.

Article R1462-6

S'il apparaît à l'autorité chargée du contrôle qu'une décision met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, elle en informe le directeur du groupement. Celui-ci indique les mesures qu'il entend prendre pour rétablir la situation.

L'autorité chargée du contrôle informe les ministres chargés de l'économie et du budget, ainsi que, le cas échéant, les autres ministres intéressés, de la situation et des mesures proposées par le directeur du groupement.

Titre VII : Services numériques en santé

Chapitre Ier : Certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique

Section 1 : Délivrance du certificat de conformité

Article R1470-1

La personne physique ou morale qui fabrique, développe, édite ou exploite un service numérique en santé mentionné à l'article L. 1470-1 et qui souhaite obtenir le certificat attestant de la conformité d'un service numérique en santé à un référentiel d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique mentionné à l'article L. 1470-5 en fait la demande, de manière dématérialisée, auprès du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, ou, lorsque l'arrêté approuvant le référentiel le prévoit, auprès d'un organisme de certification accrédité à cet effet.

Lorsqu'il prévoit d'y associer une procédure de délivrance d'un certificat de conformité, l'arrêté qui approuve un référentiel précise, parmi les personnes physiques ou morales mentionnées au premier alinéa, celles qui peuvent formuler une demande de certificat de conformité.

Les organismes de certification sont accrédités par l'instance française d'accréditation ou par l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, conformément à un référentiel d'accréditation élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 publie sur son site internet, pour chaque référentiel ayant fait l'objet d'une approbation par l'arrêté prévu à l'article L. 1470-5, la liste des organismes de certification accrédités pour délivrer le certificat de conformité qui lui est le cas échéant associé.

Article R1470-2

La demande de certificat de conformité est accompagnée d'un dossier qui comporte l'identification du service numérique concerné et du référentiel pour lequel le certificat de conformité est demandé, ainsi que les justificatifs nécessaires pour apprécier le respect par le service numérique des exigences du référentiel. Le directeur du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 fixe la liste des pièces composant le dossier de demande, qui est publiée sur le site internet du groupement.

L'organisme saisi de la demande accuse réception du dossier complet par tout moyen donnant date certaine à cette réception. Lorsque les pièces et éléments fournis ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, il notifie au pétitionnaire une demande énumérant les informations manquantes. A défaut de communication de ces éléments dans un délai de soixante jours, la demande est réputée abandonnée.

Article R1470-3

Lorsque l'arrêté approuvant le référentiel en prévoit la faculté, l'organisme mentionné à l'article R. 1470-1 peut vérifier le respect de certaines exigences du référentiel par une visite ou une démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du pétitionnaire. Cette demande précise la nature des vérifications que l'organisme compte entreprendre ainsi que l'identité et la qualité des personnes qui en sont chargées.

Article R1470-4

L'organisme saisi de la demande de certificat de conformité prend une décision dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet. L'arrêté approuvant un référentiel peut, au regard de la teneur du référentiel et de la technicité de la procédure de certification, fixer un délai inférieur.

Cette décision est communiquée au pétitionnaire par tout moyen donnant date certaine à sa réception, avec la mention de ses motifs ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.

Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa vaut acceptation de la demande de certificat de conformité.

Article R1470-5

Le document attestant de la possession du certificat de conformité comporte les mentions suivantes :

1° Le nom et le numéro de version du service numérique concerné ;

2° Le nom et les coordonnées de la personne physique ou morale exploitant ce service ;

3° Le référentiel auquel la conformité est certifiée et sa version ;

4° Le nom de l'organisme ayant délivré le certificat ;

5° Le cas échéant, la date du prochain contrôle à effectuer en application de l'article R. 1470-7.

Article R1470-6

Les organismes accrédités mentionnés à l'article R. 1470-1 communiquent au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 les demandes de certificat de conformité qui leur sont adressées ainsi que les décisions prises sur ces demandes.

Le groupement met à disposition du public, sur son site internet, la liste des demandes de certificats en cours d'instruction, ainsi que celle des certificats de conformité délivrés. La liste des certificats de conformité délivrés comporte les informations mentionnées à l'article R. 1470-5.

Section 2 : Validité du certificat dans le temps

Article R1470-7

L'arrêté approuvant le référentiel prévu à l'article L. 1470-5 peut prévoir l'obligation, pour le titulaire d'un certificat de conformité, de faire vérifier, suivant une périodicité déterminée, que le service numérique respecte toujours les exigences du référentiel.

Cette vérification est réalisée par un organisme pouvant délivrer le certificat de conformité concerné, qui peut, dans les conditions prévues à l'article R. 1470-3, demander pour cela de réaliser une visite ou de bénéficier d'une démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du titulaire du certificat.

Un rapport relatif à la conformité du service au référentiel est adressé par l'organisme accrédité au titulaire du certificat ainsi qu'au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.

Article R1470-8

Outre les contrôles prévus à l'article R. 1470-7, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 peut également effectuer des contrôles de tout service numérique certifié conforme à un référentiel afin de vérifier qu'il en respecte les exigences. Il peut, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 1470-7, demander de réaliser une visite ou de bénéficier d'une démonstration du fonctionnement de l'outil au sein des locaux du titulaire du certificat.

Article R1470-9

I. Lorsqu'un service numérique en santé certifié n'est plus conforme aux exigences du référentiel pour lequel il a été certifié ou à celles prévues par l'arrêté l'ayant approuvé, le groupement d'intérêt public met en demeure le titulaire du certificat de conformité de prendre des mesures correctrices ou de présenter ses observations sur les non-conformités relevées dans un délai qu'il fixe, et qui ne peut excéder six mois.

Le certificat de conformité peut être suspendu jusqu'à ce qu'il soit remédié aux non-conformités.

II.-Si, à l'issue du délai mentionné au I, le titulaire du certificat de conformité n'a pas pris les mesures nécessaires, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 peut retirer le certificat.

La prise d'effet du retrait d'un certificat de conformité peut, dans la mesure requise par les exigences de prise en charge des soins dispensés aux assurés sociaux, être fixée par le groupement à une date pouvant aller jusqu'à six mois après la notification de sa décision.

III.-Les décisions de retrait de certificat de conformité sont notifiées au titulaire du certificat qui est tenu d'en informer sans délai les utilisateurs du service concerné.

Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 en informe également le ministre chargé de la santé et met immédiatement à jour la liste des services numériques certifiés figurant sur son site internet en application de l'article R. 1470-6.

Section 3 : Modifications du service ou du référentiel

Article R1470-10

Le titulaire d'un certificat de conformité est tenu de déclarer sans délai à l'organisme qui lui a délivré le certificat ou, à défaut, au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24, toute modification du service numérique susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel.

Article R1470-11

Dans le cas où un arrêté du ministre chargé de la santé approuve une version modifiée du référentiel, cet arrêté fixe le délai au terme duquel les détenteurs d'un certificat de conformité sont tenus de solliciter la délivrance d'un nouveau certificat de conformité, ainsi que les éléments requis pour établir leur conformité au nouveau référentiel.

Livre V

Titre Ier : Mayotte

Chapitre III : Protection de la santé et environnement

Article D1513-1

L'article D. 1332-21 entre en vigueur à Mayotte le 30 juin 2015.

Article D1513-2

L'article D. 1332-22, les deuxième et troisième alinéas de l'article D. 1332-27 et l'article D. 1332-30 entrent en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2019.

Article D1513-3

L'article D. 1332-28 entre en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2031.

Chapitre VIII : Dispositions communes

Article R1518-1

Pour l'application des dispositions du présent code à Mayotte :

1° La référence au Département de Mayotte se substitue à la référence au département et à la région ;

2° Les attributions dévolues au préfet ou au préfet de région sont exercées par le préfet de Mayotte ;

3° Les démarches entreprises auprès des préfectures ou des sous-préfectures sont faites auprès des services du préfet ;

4° Les attributions dévolues au conseil départemental de l'hygiène sont exercées par le conseil d'hygiène de Mayotte ;

5° Les insertions dans le Recueil des actes administratifs du département sont effectuées dans le Recueil des actes administratifs de Mayotte ;

6° Les attributions dévolues à la direction départementale de la cohésion sociale et à la direction régionale de la cohésion sociale d'une part, et à leurs directeurs respectifs d'autre part, sont dévolues respectivement à la direction de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale et au directeur de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale ;

7° Les attributions dévolues à la caisse primaire d'assurance maladie sont dévolues à la caisse de sécurité sociale de Mayotte.

Article R1518-2

Le dernier alinéa de l'article R. 1112-18 n'est pas applicable.

Article R1518-3

Pour l'application à Mayotte de l'article R. 1110-8, les mots : “du droit à l'aide médicale d'Etat prévu à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles” sont remplacés par les mots : “de la prise en charge prévue à l'article L. 6416-5 du présent code”.

Titre Ier bis : Saint-Barthélémy

Chapitre III : Protection et environnement

Article R1519-1

I.-Pour l'application de la section III du chapitre Ier du titre III du livre III de la présente partie à Saint-Barthélemy :

1° Les dispositions prévues aux 3° et 7° de l'article R. 1331-26, à l'article R. 1331-29 et au premier alinéa de l'article R. 1331-32 ne sont pas applicables ;

2° Au troisième alinéa du I de l'article R. 1331-30, les mots : “, tant d'eau chaude que d'eau froide pour la salle d'eau ” sont supprimés ;

3° A l'article R. 1331-59, les mots : “ dont la température peut être réglée pour l'eau chaude ” sont supprimés ;

4° Au premier alinéa du I de l'article R. 1331-60, les mots : “ alimentées en permanence tant d'eau froide que d'eau chaude ” sont remplacés par les mots : “ alimentées en permanence en eau ”.

II.-En l'absence d'adaptation, les références faites, par des dispositions de la section III du chapitre Ier du titre III du livre III de la présente partie applicable à Saint-Barthélemy, à des dispositions qui n'y sont pas applicables, sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.

III.-En l'absence d'adaptation, les références faites, par des dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la présente partie applicable à Saint-Barthélemy, à des dispositions, qui n'y sont pas applicables, sont remplacées par les références aux dispositions ayant le même objet applicables localement.

Titre II : Iles Wallis et Futuna

Chapitre Ier : Protection des personnes en matière de santé

Section 1 : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé

Sous-section 1 : Refus de soins discriminatoires

Article R1521-1

I.-Les articles R. 1110-8 à R. 1110-14 sont applicables aux îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant du décret n° 2020-1215 du 2 octobre 2020 relatif à la procédure applicable aux refus de soins et aux dépassements d'honoraires abusifs ou illégaux, sous réserve des adaptations prévues au II.

II.-Pour leur application à Wallis-et-Futuna :

1° A l'article R. 1110-8, la référence à l'article L. 1110-3 est remplacée par la référence à l'article L. 1110-3-1 et les mots figurant après les mots : “ code pénal ” sont supprimés ;

2° Dans le titre de la sous-section 2, le mot : “ mixtes ” est supprimé ;

3° L'article R. 1110-9 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 1110-9.-La commission de conciliation mentionnée à l'article L. 1110-3-1 dans sa rédaction résultant du 4° de l'article L. 1521-1, compétente en cas de plainte formée par une personne s'estimant victime d'un refus de soins discriminatoire de la part d'un professionnel de santé relevant d'un ordre professionnel, est composée d'au moins trois membres élus en leur sein, pour une durée de trois ans, par :

4° A l'article R. 1110-10 :

“ Le secrétariat de séance est assuré par le conseil de l'ordre compétent en application du a ou du b de l'article R. 1110-9. ” ;

5° A l'article R. 1110-11 :

6° A l'article R. 1110-12 :

7° A l'article R. 1110-13, le second alinéa est supprimé ;

8° A l'article R. 1110-14, la référence à l'article L. 1110-3 est remplacée par la référence à l'article L. 1110-3-1 et le second alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :

“ Dans ce cas, le président du conseil de l'ordre professionnel compétent mentionné à l'article R. 1110-9 transmet la plainte à la juridiction ordinale compétente dans un délai maximal de trois mois à compter de sa réception, avec son avis motivé et en s'y associant le cas échéant. ”

Sous-section 2 : Information des usagers et expression de leur volonté

Article R1521-2

Les articles R. 1111-8-8 et R. 1111-9 à R. 1111-12 sont applicables aux îles Wallis et Futuna et aux Terres Australes dans leur rédaction issue du décret n° 2018-137 du 26 février 2018.

Les articles R. 1111-17 à R. 1111-20 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction issue du décret n° 2016-1067 du 3 août 2016, sous réserve des adaptations suivantes :

1° L'article R. 1111-19 est remplacé par les dispositions suivantes :

“ Art. R. 1111-19.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37-2.

“ Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 qu'il a désignée ou, à défaut, à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation ou les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical.

“ Toute personne prise en charge par l'agence de santé peut signaler l'existence de directives anticipées ; cette mention, ainsi que le lieu de conservation, et, le cas échéant, les coordonnées de la personne qui en est détentrice sont portés dans son dossier médical.

“ Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et adresses du domicile. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans le dossier médical. ” ;

2° La mention du dossier médical partagé prévu à l'article R. 1111-20 n'est pas applicable.

Section 6 : Education thérapeutique du patient

Article R1521-6

Les articles D. 1161-1 à R. 1161-26 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction indiquée dans la colonne de droite du tableau du I et sous réserve des adaptations mentionnées au II :

I.-

II.-1° A l'article D. 1161-1 :

2° A l'article R. 1161-3 :

3° Aux articles R. 1161-4 à R. 61161-7, les mots : “ le directeur général de l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ le directeur de l'agence de santé ”.

Chapitre II : Don et utilisation d'organes, de tissus ou de cellules à des fins thérapeutiques

Article R1522-1

Le titre Ier du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles R. 1211-1 à R. 1211-11, R. 1211-25 à R. 1211-28-1 et R. 1211-48.

Article D1522-1-1

Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-319 du 8 avril 2024 relatif à la conservation des produits sanguins labiles sous réserve des adaptations suivantes :

1° Au 1° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “prévues à l'article L. 1222-12” sont supprimés ;

2° Au 5° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnés à l'article L. 1222-12” sont supprimés ;

3° Au b du 3° de l'article D. 1221-53-3, les mots : “mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 1222-23” sont remplacés par les mots : “suivantes : les sages-femmes, les infirmiers, les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical, les personnes titulaires d'une licence de biologie”.

Article R1522-2

Le titre III du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles R. 1232-15 à R. 1232-22, R. 1233-11, R. 1233-12, R. 1235-1 et R. 1235-7 à R. 1235-12, et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

Les articles R. 1232-4-3 à R. 1232-4-7 et R. 1232-7 sont applicables aux Iles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès.

Article R1522-3

Pour leur application à Wallis-et-Futuna :

1° L'article R. 1231-2 est remplacé par les dispositions suivantes, auxquelles le 14° de l'article R. 1527-1 n'est pas applicable :

" Art. R. 1231-2. ― Le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de première instance ou son délégué saisi par simple requête. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire.

Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le tribunal territorialement compétent est le tribunal de première instance dans le ressort duquel demeure le donneur.

Lorsqu'il doit être prélevé dans un établissement de santé éloigné de son lieu de résidence habituel, le donneur peut saisir soit le tribunal de première instance dans le ressort duquel il demeure, soit le tribunal judiciaire ou le tribunal de première instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé.

Lorsqu'il doit être prélevé à l'étranger, le donneur peut saisir soit le tribunal de première instance de son lieu de résidence habituel, soit le tribunal judiciaire ou de première instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé pour le compte duquel est effectué le prélèvement. ”

2° L'article R. 1231-5 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

" Le ministre chargé de la santé désigne, par un arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, le comité d'experts territorialement compétent à Wallis-et-Futuna pour les cas où le prélèvement est envisagé sur le territoire ou pour le compte de son agence de santé. Ce comité peut être un de ceux mentionnés au premier alinéa, ou un de ceux institués pour la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française en vertu de l'article R. 1542-2. ” ;

3° Le ministre chargé de la santé désigne, par arrêté, l'autorité compétente pour délivrer les autorisations mentionnées à l'article R. 1235-6.

Article R1522-4

Les chapitres Ier, II et V du titre IV du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles R. 1242-14, R. 1245-9 à R. 1245-12, R. 1245-18 à R. 1245-21 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.

L'article R. 1241-2 est applicable aux îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant du décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès.

Article R1522-5

Pour leur application à Wallis-et-Futuna :

1° Aux articles R. 1241-4 et R. 1241-10, les mots : " devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué " sont supprimés ;

2° Le ministre chargé de la santé désigne, par arrêté, l'autorité compétente pour délivrer les autorisations prévues au chapitre II.

Chapitre III : Protection et environnement

Article R1523-1

Les dispositions de la section 1 du chapitre II bis du titre II du livre III de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant du décret n° 2020-1094 du 27 août 2020 et celles de la section 2 dans leur rédaction résultant du décret n° 2024-33 du 24 janvier 2024, sous réserve des adaptations suivantes :

Pour son application à Wallis-et-Futuna :