LegalizeÄnderungshistorie
Verordnung vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)
4 Versionen
· 2004-01-01
2013-01-01
Verordnung vom 2 — arts. 9, 12, 14
Änderungen vom 2013-01-01
@@ -96,7 +96,7 @@
4) Bei Änderung der Durchführung einer klinischen Prüfung finden die Regelungen gemäss Art. 10 der Richtlinie 2001/20/EG entsprechend Anwendung.
##### Art. 9 [^13]
##### Art. 9[^13]
**Beginn einer klinischen Prüfung**
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**Genehmigung der Regierung**
1) Die Regierung entscheidet über den Antrag nach Art. 8 Abs. 2 nach Einholen der Stellungnahmen der Landesgesundheitskommission, des Amtes für Gesundheit und bei Bedarf des Amtes für Umweltschutz spätestens innerhalb von 180 Tagen ab Eingang des Antrages.[^18]
1) Die Regierung entscheidet über den Antrag nach Art. 8 Abs. 2 nach Einholen der Stellungnahmen der Landesgesundheitskommission, des Amtes für Gesundheit und bei Bedarf des Amtes für Umwelt spätestens innerhalb von 180 Tagen ab Eingang des Antrages.[^18]
2) Es dürfen keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Prüfungsteilnehmer führen.
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Die zu einem Prüfpräparat vorliegenden präklinischen und klinischen Daten müssen die Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfung unterstützen.
##### Art. 14 [^25]
##### Art. 14[^25]
**Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten**
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[^17]: Art. 11 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^18]: Art. 12 Abs. 1 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000) und [LGBl. 2008 Nr. 30](https://www.gesetze.li/chrono/2008030000).
[^18]: Art. 12 Abs. 1 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000), [LGBl. 2008 Nr. 30](https://www.gesetze.li/chrono/2008030000) und [LGBl. 2012 Nr. 321](https://www.gesetze.li/chrono/2012321000).
[^19]: Art. 12a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
2011-09-20
Verordnung vom 2 — arts. 13, 5, 13 y 5 más
2010-12-01
Verordnung vom 2 — arts. 1, 2, 3 y 17 más
2008-02-01
Verordnung vom 2
Originalfassung
Text zu diesem Datum