LegalizeÄnderungshistorie
Verordnung vom 2. März 2004 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-VKlin)
4 Versionen
· 2004-01-01
2013-01-01
Verordnung vom 2 — arts. 9, 12, 14
2011-09-20
Verordnung vom 2 — arts. 13, 5, 13 y 5 más
Änderungen vom 2011-09-20
@@ -154,7 +154,7 @@
##### Art. 13
**Klinische Prüfungen an unmündigen, entmündigten und urteilsunfähigen Personen**
**Klinische Prüfungen an unmündigen und urteilsunfähigen Personen sowie an Personen, denen ein Sachwalter bestellt ist[^20]**
1) Neben den allgemeinen Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung darf eine solche an unmündigen Personen nur durchgeführt werden, wenn:
@@ -168,7 +168,7 @@
- e) die klinische Prüfung für die Patientengruppe mit einem direkten Nutzen verbunden ist und nur dann, wenn derartige Forschungen für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sind. Ausserdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem die betroffene unmündige Person leidet, oder ihrem Wesen nach nur an Unmündigen durchgeführt werden können;
- f) die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befolgt wurden;[^20]
- f) die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befolgt wurden;[^21]
- g) die klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sind; sowohl die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad müssen eigens definiert und ständig überprüft werden;
@@ -176,17 +176,17 @@
- i) die Interessen des Patienten stets über den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft stehen.
2) Für urteilsunfähige oder entmündigte Personen findet Abs. 1 sinngemäss Anwendung.
### III. Prüfpräparate[^21]
##### Art. 13a[^22]
2) Für urteilsunfähige Personen oder für Personen, denen ein Sachwalter bestellt ist, findet Abs. 1 sinngemäss Anwendung.[^22]
### III. Prüfpräparate[^23]
##### Art. 13a[^24]
**Grundsatz**
Die zu einem Prüfpräparat vorliegenden präklinischen und klinischen Daten müssen die Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfung unterstützen.
##### Art. 14 [^23]
##### Art. 14 [^25]
**Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten**
@@ -232,11 +232,11 @@
**Übermittlung von schwerwiegenden Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen**
1) Das Amt für Gesundheit sorgt für die Übermittlung aller mutmasslichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Prüfpräparates, die in Liechtenstein auftreten, an die entsprechende Datenbank der EMA.[^24]
2) Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über mutmassliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, aufgezeichnet und dem Amt für Gesundheit sowie der Ethikkommission so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden, und dass anschliessend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Massnahmen übermittelt werden. Ist ein weiterer EWR/EFTA-Mitgliedstaat an der klinischen Prüfung beteiligt, so sorgt der Sponsor analog für die Übermittlung der unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die zuständige Behörde und die betreffende Ethikkommission. Ist ein EU-Mitgliedstaat beteiligt, so wird die Information auch dem Ständigen Ausschuss der EFTA-Staaten (Ständiger Ausschuss) übermittelt.[^25]
3) Der Sponsor führt ausführlich Buch über alle unerwünschten Ereignisse, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Er legt diese Aufzeichnungen dem Amt für Gesundheit und dem an der klinischen Prüfung beteiligten Vertragsstaat des EWRA auf Antrag vor.[^26]
1) Das Amt für Gesundheit sorgt für die Übermittlung aller mutmasslichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Prüfpräparates, die in Liechtenstein auftreten, an die entsprechende Datenbank der EMA.[^26]
2) Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über mutmassliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, aufgezeichnet und dem Amt für Gesundheit sowie der Ethikkommission so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden, und dass anschliessend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Massnahmen übermittelt werden. Ist ein weiterer EWR/EFTA-Mitgliedstaat an der klinischen Prüfung beteiligt, so sorgt der Sponsor analog für die Übermittlung der unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die zuständige Behörde und die betreffende Ethikkommission. Ist ein EU-Mitgliedstaat beteiligt, so wird die Information auch dem Ständigen Ausschuss der EFTA-Staaten (Ständiger Ausschuss) übermittelt.[^27]
3) Der Sponsor führt ausführlich Buch über alle unerwünschten Ereignisse, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Er legt diese Aufzeichnungen dem Amt für Gesundheit und dem an der klinischen Prüfung beteiligten Vertragsstaat des EWRA auf Antrag vor.[^28]
### IV. Aufsicht und Vollzug
@@ -244,41 +244,41 @@
**Inspektionen**
1) Das Amt für Gesundheit kann jederzeit Inspektionen der Versuchsorte, der Einrichtungen und der Laboratorien vornehmen oder vornehmen lassen sowie sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die die klinische Prüfung betreffen. Es führt zudem eine Inspektion durch, wenn diese von der EFTA-Überwachungsbehörde (ESA) verlangt wird.[^27]
1a) Die Anforderungen an die Inspektoren und das Inspektionsverfahren richten sich nach Art. 15 der Richtlinie 2001/20/EG und Art. 21 bis 23 der Richtlinie 2005/28/EG.[^28]
2) Im Anschluss an die Inspektion wird ein Inspektionsbericht erstellt. Der Bericht steht dem Sponsor zur Verfügung, der Schutz vertraulicher Aspekte muss dabei sicher gestellt sein. Der Bericht kann auf begründeten Antrag eines EWR/EFTA-Mitgliedstaates, des Ständigen Ausschusses, der Ethikkommission und der EMA zur Verfügung gestellt werden.[^29]
3) Das Amt für Gesundheit führt Buch über die Inspektionen betreffend den Erfüllungsstatus der guten klinischen Praxis und über deren Anschlussmassnahmen.[^30]
4) Das Amt für Gesundheit informiert die EMA über die durchgeführten Inspektionen gemäss Art. 15 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG.[^31]
1) Das Amt für Gesundheit kann jederzeit Inspektionen der Versuchsorte, der Einrichtungen und der Laboratorien vornehmen oder vornehmen lassen sowie sämtliche Dokumentationen und Daten einsehen, die die klinische Prüfung betreffen. Es führt zudem eine Inspektion durch, wenn diese von der EFTA-Überwachungsbehörde (ESA) verlangt wird.[^29]
1a) Die Anforderungen an die Inspektoren und das Inspektionsverfahren richten sich nach Art. 15 der Richtlinie 2001/20/EG und Art. 21 bis 23 der Richtlinie 2005/28/EG.[^30]
2) Im Anschluss an die Inspektion wird ein Inspektionsbericht erstellt. Der Bericht steht dem Sponsor zur Verfügung, der Schutz vertraulicher Aspekte muss dabei sicher gestellt sein. Der Bericht kann auf begründeten Antrag eines EWR/EFTA-Mitgliedstaates, des Ständigen Ausschusses, der Ethikkommission und der EMA zur Verfügung gestellt werden.[^31]
3) Das Amt für Gesundheit führt Buch über die Inspektionen betreffend den Erfüllungsstatus der guten klinischen Praxis und über deren Anschlussmassnahmen.[^32]
4) Das Amt für Gesundheit informiert die EMA über die durchgeführten Inspektionen gemäss Art. 15 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG.[^33]
##### Art. 18
**Verwaltungsmassnahmen**
1) Das Amt für Gesundheit kann die klinische Prüfung unterbrechen, von der Einhaltung von Auflagen und Bedingungen abhängig machen oder verbieten, wenn:[^32]
- a) es objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Durchführungsvoraussetzungen nicht mehr gegeben sind, die der Ethikkommission bzw. dem Amt für Gesundheit vorgelegte Dokumentation geändert wurde, ohne dass dies gemeldet wurde, oder die Prüfung nicht gemäss der Dokumentation durchgeführt wird;[^33]
1) Das Amt für Gesundheit kann die klinische Prüfung unterbrechen, von der Einhaltung von Auflagen und Bedingungen abhängig machen oder verbieten, wenn:[^34]
- a) es objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Durchführungsvoraussetzungen nicht mehr gegeben sind, die der Ethikkommission bzw. dem Amt für Gesundheit vorgelegte Dokumentation geändert wurde, ohne dass dies gemeldet wurde, oder die Prüfung nicht gemäss der Dokumentation durchgeführt wird;[^35]
- b) neue Informationen hinsichtlich Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.
2) Vor dem Entscheid - ausser bei Gefahr in Verzug - gibt das Amt für Gesundheit dem Sponsor oder dem Prüfer die Möglichkeit zur Stellungnahme. Dafür räumt es eine Frist von einer Woche ein.[^34]
3) Stellt das Amt für Gesundheit fest, dass der Sponsor oder der Prüfer oder andere an der klinischen Prüfung Beteiligte ihre Verpflichtungen nicht mehr erfüllen, so erstellt es einen Aktionsplan zur Behebung der bemängelten Situation.[^35]
4) Das Amt für Gesundheit unterrichtet die Ethikkommission, die zuständigen Behörden der anderen EWR/EFTA-Mitgliedstaaten, den Ständigen Ausschuss, die ESA und die EMA unverzüglich über:[^36]
2) Vor dem Entscheid - ausser bei Gefahr in Verzug - gibt das Amt für Gesundheit dem Sponsor oder dem Prüfer die Möglichkeit zur Stellungnahme. Dafür räumt es eine Frist von einer Woche ein.[^36]
3) Stellt das Amt für Gesundheit fest, dass der Sponsor oder der Prüfer oder andere an der klinischen Prüfung Beteiligte ihre Verpflichtungen nicht mehr erfüllen, so erstellt es einen Aktionsplan zur Behebung der bemängelten Situation.[^37]
4) Das Amt für Gesundheit unterrichtet die Ethikkommission, die zuständigen Behörden der anderen EWR/EFTA-Mitgliedstaaten, den Ständigen Ausschuss, die ESA und die EMA unverzüglich über:[^38]
- a) den Entscheid nach Abs. 1; dieser ist unter Bekanntgabe der Gründe zu übermitteln;
- b) den Aktionsplan.
5) Dem Amt für Gesundheit obliegen zudem die Informationspflichten gemäss Art. 11 der Richtlinie 2001/20/EG.[^37]
5) Dem Amt für Gesundheit obliegen zudem die Informationspflichten gemäss Art. 11 der Richtlinie 2001/20/EG.[^39]
6) Die Befugnisse nach Abs. 1 bis 4 obliegen bei Genehmigungen nach Art. 8 Abs. 2 der Regierung.
##### Art. 19[^38]
##### Art. 19[^40]
**Vollzug**
@@ -332,40 +332,44 @@
[^19]: Art. 12a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^20]: Art. 13 Abs. 1 Bst. f abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^21]: Überschrift vor Art. 13a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^22]: Art. 13a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^23]: Art. 14 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^24]: Art. 16 Abs. 1 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^25]: Art. 16 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^26]: Art. 16 Abs. 3 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^27]: Art. 17 Abs. 1 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^28]: Art. 17 Abs. 1a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^29]: Art. 17 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^30]: Art. 17 Abs. 3 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^31]: Art. 17 Abs. 4 eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^32]: Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^33]: Art. 18 Abs. 1 Bst. a abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^34]: Art. 18 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^35]: Art. 18 Abs. 3 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^36]: Art. 18 Abs. 4 Einleitungssatz abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^37]: Art. 18 Abs. 5 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^38]: Art. 19 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^20]: Art. 13 Sachüberschrift abgeändert durch [LGBl. 2011 Nr. 444](https://www.gesetze.li/chrono/2011444000).
[^21]: Art. 13 Abs. 1 Bst. f abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^22]: Art. 13 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2011 Nr. 444](https://www.gesetze.li/chrono/2011444000).
[^23]: Überschrift vor Art. 13a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^24]: Art. 13a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^25]: Art. 14 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^26]: Art. 16 Abs. 1 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^27]: Art. 16 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^28]: Art. 16 Abs. 3 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^29]: Art. 17 Abs. 1 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^30]: Art. 17 Abs. 1a eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^31]: Art. 17 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^32]: Art. 17 Abs. 3 abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^33]: Art. 17 Abs. 4 eingefügt durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^34]: Art. 18 Abs. 1 Einleitungssatz abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^35]: Art. 18 Abs. 1 Bst. a abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^36]: Art. 18 Abs. 2 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^37]: Art. 18 Abs. 3 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^38]: Art. 18 Abs. 4 Einleitungssatz abgeändert durch [LGBl. 2010 Nr. 338](https://www.gesetze.li/chrono/2010338000).
[^39]: Art. 18 Abs. 5 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
[^40]: Art. 19 abgeändert durch [LGBl. 2007 Nr. 140](https://www.gesetze.li/chrono/2007140000).
2010-12-01
Verordnung vom 2 — arts. 1, 2, 3 y 17 más
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