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Loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Texte en vigueur a fecha 2002-12-24

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Notre Conseil d'Etat entendu;

De l'assentiment de la Chambre des Députés;

Vu la décision de la Chambre des Députés du 3 décembre 2002 et celle du Conseil d'Etat du 10 décembre 2002 portant qu'il n'y a pas lieu à second vote;

Avons ordonné et ordonnons:

Art. 1er.

Dans le but de protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement les produits biocides sont soumis à la surveillance du ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après «le ministre».

Cette surveillance englobe les substances de base ainsi que les substances actives telles que définies à l'article 2 ci-après.

Art. 2.

(1)

Au sens de la présente loi on entend par

(2)

Les dispositions de la présente loi ne s'appliquent pas

Art. 3.

(1)

La mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sont subordonnées à une autorisation à délivrer par le ministre.

L'autorisation n'est délivrée que si la ou les substances actives qu'il contient figurent à l'une des annexes I, I A ou I B de la directive, et si le produit

(2)

Le ministre peut subordonner l'autorisation à des exigences relatives à la commercialisation et à l'utilisation du produit, nécessaires pour assurer le respect des dispositions du paragraphe (1) et du règlement grand-ducal à prendre en vertu de l'article 4 ci-après.

(3)

Seuls peuvent être mises sur le marché et utilisées dans des produits biocides les substances actives, dont les substances de base figurent à l'une des annexes I, I A ou I B de la directive, sans préjudice des dispositions de l'article 19 ci-après.

Art. 4.

Un règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d'Etat, arrête les modalités de la surveillance visée à l'article 1er ci-dessus.

Ce règlement grand-ducal peut notamment:

Ce règlement peut répartir les produits biocides en différentes classes et opérer des distinctions entre ces classes quant aux exigences et conditions dont question ci-dessus.

Art. 5.

Les autorisations à accorder en vertu de l'article 3 (1) ci-dessus ont une validité maximale de dix ans à compter de la date de la première inscription ou de la réinscription de la substance active pour le type de produit à l'annexe I, I A ou I B de la directive, sans dépasser la date limite fixée pour la substance aux mêmes annexes I, I A ou I B. Elles peuvent être renouvelées après vérification que les conditions légales d'obtention de l'autorisation sont toujours remplies.

Art. 6.

(1)

Les autorisations accordées en vertu de l'article 3 (1) ci-dessus sont susceptibles de révision, d'annulation, de modification et de suspension temporaire.

(2)

Une autorisation est annulée lorsque

(3)

L'annulation peut aussi intervenir à la demande du titulaire de l'autorisation, qui doit en indiquer les raisons.

(4)

Une autorisation peut être modifiée soit d'office, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, soit à la demande du titulaire, qui en indique les raisons.

(5)

Une autorisation peut être suspendue pour une période maximale de trois mois même en dehors des conditions d'annulation sous (2) ci-dessus, lorsqu'il y a des raisons valables d'estimer que le produit biocide concerné présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Pour les mêmes raisons l'utilisation peut faire l'objet de restrictions.

S'il est fait application du présent paragraphe la Commission des Communautés Européennes est informée conformément à l'article 32 de la directive. La décision communautaire prise au terme de la procédure définie à l'article 28 paragraphe 3 de cette même directive sera d'application.

Art. 7.

Dans le cas d'un danger imprévu, qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens, l'utilisation d'un produit biocide ne répondant pas aux exigences légales et réglementaires peut être autorisée par le ministre pour une période n'excédant pas vingt jours et en vue d'un usage limité et contrôlé seulement.

S'il y a lieu, le ministre informe la population concernée des mesures à prendre pour se protéger contre les effets secondaires éventuels du produit en question.

Art. 8.

La présente loi ne fait pas obstacle à l'utilisation de produits biocides ou de substances actives non autorisés dans le cadre d'une recherche dûment autorisée dans les conditions fixées par le règlement grand-ducal à prendre en vertu de l'article 4 ci-dessus.

Art. 9.

(1)

Toute publicité pour un produit biocide doit être accompagnée d'un des avertissements «Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit.» ou «Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen.», ou d'un de ces avertissements traduit en une autre langue. L'avertissement doit être rédigé dans la même langue que le message publicitaire.

Ces avertissements doivent se distinguer clairement de l'ensemble de la publicité.

Les annonceurs sont autorisés à remplacer le mot «biocides» par une description précise du type de produit visé par la publicité.

(2)

Dans les publicités pour des produits biocides, la référence au produit ne doit pas pouvoir induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.

La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute autre indication similaire.

Art. 10.

A la demande d'autorisation d'un produit biocide ainsi qu'à la demande en inscription d'une substance à l'une des annexes de la directive doit être jointe une quittance de Administration de l'Enregistrement et des Domaines ou une copie du virement, attestant le versement d'un droit fixe dont le montant, qui devra correspondre au coût de la mise en oeuvre de la procédure, sera déterminé par règlement grand-ducal.

Ce droit ne peut être supérieur à quatre mille euros.

Art. 11.

L'octroi d'une autorisation en vertu de la présente loi ne dégage ni le fabricant ni la personne responsable de la mise sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide de leur responsabilité civile et pénale.

Dans tous les cas les droits des tiers sont et demeurent réservés.

Art. 12.

(1)

Aucune information confidentielle qui serait communiquée ou qui ferait l'objet d'un échange d'informations au titre de la présente loi ne peut être divulguée à des tiers.

(2)

Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation peut indiquer quelles sont les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et pour lesquelles il revendique la confidentialité, en appuyant sa requête de justifications complètes et vérifiables.

(3)

Le ministre décide, le cas échéant après avoir consulté le demandeur ou le titulaire de l'autorisation, quelles informations resteront confidentielles. Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation en est informé.

(4)

La confidentialité ne s'applique en aucun cas:

1.

au nom et à l'adresse du demandeur;

2.

au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide;

3.

au nom et à l'adresse du fabricant de la substance active;

4.

aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives et à la dénomination du produit biocide;

5.

au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes de la législation en matière de substances dangereuses qui contribuent à la classification du produit;

6.

aux données physiques et chimiques concernant la substance active et le produit biocide;

7.

aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;

8.

au résumé des résultats des essais effectués et destinés à établir l'efficacité de la substance ou du produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;

9.

aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage et du transport, ainsi que les risques d'incendie ou autres;

10.

aux fiches de données de sécurité;

11.

aux méthodes d'analyse employées pour étayer la demande;

12.

aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;

13.

aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;

14.

aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.

Lorsque le demandeur, le titulaire de l'autorisation, le fabricant ou l'importateur du produit biocide ou de la substance active révèle ultérieurement des informations restées précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer le ministre.

Art. 13.

Outre les officiers de police judiciaire et les agents de la Police grand-ducale, les agents de l'Administration des Douanes et Accises ainsi que les fonctionnaires de l'Administration de l'Environnement de la carrière des ingénieurs, les médecins, pharmaciens et ingénieurs de la Direction de la Santé et les médecins, pharmaciens et ingénieurs du Laboratoire national de Santé sont chargés de rechercher et de constater les infractions à la présente loi et à ses règlements d'exécution.

Dans l'exercice de leurs fonctions prévues à la présente loi, les fonctionnaires de l'Administration de l'Environnement, de la Direction de la Santé et du Laboratoire national de Santé ont la qualité d'officiers de police judiciaire. Ils constatent les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve contraire. Leur compétence s'étend sur tout le territoire du Grand-Duché.

Avant d'entrer en fonction, ils prêtent devant le tribunal d'arrondissement de leur domicile le serment suivant: «Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité.»

L'article 458 du code pénal leur est applicable.

Art. 14.

Les personnes visées à l'article qui précède ont accès aux locaux, terrains et moyens de transport des personnes et entreprises assujetties à la présente loi. Elles peuvent pénétrer même pendant la nuit, lorsqu'il existe des indices graves faisant présumer une infraction à la présente loi, dans les locaux, terrains et moyens de transport visés ci-dessus. Elles signalent leur présence au chef de l'établissement ou à celui qui le remplace. Celui-ci a le droit de les accompagner lors de la visite.

Art. 15.

Les personnes visées à l'article 13 peuvent exiger la production des documents relatifs aux activités visées par la présente loi.

Elles peuvent en outre prélever des échantillons, aux fins d'examen ou d'analyse, des substances trouvées dans les locaux, terrains et moyens de transport dans lesquels des produits ou substances visés par la présente loi sont utilisés ou véhiculés.

Les échantillons sont pris contre délivrance d'un accusé de réception. Une partie de l'échantillon, cachetée ou scellée, est remise au propriétaire ou détenteur quelconque à moins que celui-ci n'y renonce expressément.

Tout propriétaire ou détenteur quelconque de ces produits ou substances est tenu, à la réquisition des personnes visées ci-dessus, de faciliter les opérations auxquelles celles-ci procèdent en vertu de la présente loi.

En cas de condamnation, les frais occasionnés par les mesures prises en vertu du présent article sont mis à charge du prévenu. Dans tous les autres cas, ces frais sont à charge de l'Etat.

Art. 16.

La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est chargée des formalités administratives auxquelles donne lieu la présente loi, notamment de l'instruction des demandes d'autorisation, du traitement des notifications ainsi que des procédures de révision, d'annulation et de modification d'autorisation.

Art. 17.

(1)

Les annexes de la directive 98/8/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides font partie intégrante de la présente loi. Ces annexes ne sont pas publiées au Mémorial, la publication au Journal Officiel des Communautés Européennes en tenant lieu.

(2)

Sont par conséquent d'application au Luxembourg, les annexes suivantes, toutes publiées à la suite de la directive 98/8/CE précitée au Journal Officiel des Communautés Européennes N° L 123 du 24 avril 1998:

(3)

Ces annexes peuvent être modifiées et complétées par règlement grand-ducal, à prendre sur avis du Conseil d'Etat.

Art. 18.

(1)

Sera puni d'un emprisonnement de un à trois ans et d'une amende de 10.000 à 50.000 euros, ou d'une des ces peines seulement, quiconque

(2)

Sera puni d'un emprisonnement de trois à six mois et d'une amende de 250 à 5.000 euros, ou d'une des ces peines seulement, quiconque

Art. 19.

(1)

Les substances actives d'un produit biocide ainsi que les produits biocides les contenant qui se trouvaient sur le marché luxembourgeois à la date du 14 mai 2000 dans le respect des dispositions de la loi du 20 février 1968 ayant pour objet le contrôle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques peuvent y être maintenus jusqu'à ce qu'une décision d'inscription ou de non inscription sur les annexes prévues à l'article 3 ci-dessus soit prise concernant ces substances actives et les produits les contenant, mais pendant une période maximale de dix ans seulement, commençant à la date du 14 mai 2000 précitée.

En cas de décision d'inscription sur une des annexes prévues à l'article 3 ci-dessus le responsable de la mise sur le marché dispose d'un délai de six mois pour présenter la demande d'autorisation prévue à l'article 3 (1) ci-dessus.

L'autorisation provisoire est prolongée jusqu'à la date de la décision ministérielle.

En cas de décision de non-inscription sur une des annexes prévues à l'article 3 ci-dessus le maintien sur le marché de la substance ou du produit est interdit. Les stocks existants peuvent cependant être écoulés et les produits utilisés pendant une période de respectivement six et dix-huit mois à partir de cette décision de non-inscription, sans préjudice de la fixation d'une période plus courte par le ministre prise en conformité avec les mesures communautaires arrêtées en vertu de l'article 16 sous 4. de la directive.

Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent également aux substances actives et produits biocides en contenant qui se trouvent à la date du 14 mai 2000 sur le marché d'un autre pays membre en conformité avec la législation en vigueur en la matière dans ce pays à cette date.

(2)

Par dérogation à l'article 3 (1) et jusqu'à ce qu'une substance active soit inscrite à l'une des annexes y prévues, le ministre peut autoriser, pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, la mise sur le marché d'un produit biocide contenant une substance active ne figurant pas à l'une des annexes précitées et ne se trouvant pas encore sur le marché à la date du 14 mai 2000, à des fins autres que celles de recherche et de développement. Cette autorisation ne peut être accordée que si, après évaluation des dossiers conformément aux dispositions de la présente loi et du règlement grand-ducal à prendre en son exécution,

Lorsque l'évaluation des dossiers introduits en vue de l'inscription d'une substance active à l'une des annexes prévues à l'article 3 (1) n'est pas achevée à l'expiration du délai de trois ans, le ministre peut encore autoriser provisoirement le produit pour une période n'excédant pas un an, à condition qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions de fond prévues à la présente loi et au règlement grand-ducal à prendre en son exécution.

Art. 20.

Pour les besoins de l'exécution de la présente loi le Ministre de la Santé est autorisé à procéder à des engagements de personnel à occuper à titre permanent et à tâche complète, dont le nombre ne peut pas dépasser quatre unités.

Art. 21.

La loi du 20 février 1968 ayant pour objet le contrôle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques est abrogée pour autant qu'elle s'applique aux pesticides à usage non agricole.

Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Mémorial pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne.

Villars-sur-Ollon, le 24 décembre 2002.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale, Carlo Wagner

Le Ministre des Finances, Jean-Claude Juncker

Le Ministre de la Justice, Luc Frieden