Règlement grand-ducal du 30 mai 1996 portant modalités d’application du règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques en ce qui concerne la non-inscription d’un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l’étiquetage des produits cosmétiques

Texte en vigueur a fecha 1996-05-30

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels;

Vu le règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques et notamment l’article 6 paragraphe 1 point g;

Vu la directive 95/17/CE de la Commission du 19 juin 1995 portant modalités d’application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d’un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l’étiquetage des produits cosmétiques;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce;

Vu l’avis de la Chambre des Métiers;

Vu l’article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence;

Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil;

Arrêtons:

Art. 1^er.

Le présent règlement s’applique sans préjudice des autres obligations découlant du règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques et des responsabilités qui en résultent, en particulier de ses articles 2, 3, 4, 7 et 8.

Art. 2.

Le fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d’un produit cosmétique importé qui, pour des raisons de confidentialité commerciale, souhaite la non-inscription d’un ingrédient d’un produit cosmétique sur la liste visée à l’article 6 paragraphe 1 point g) du règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques introduit à cet effet une demande auprès de l’autorité compétente, visée à l’article 10 du présent règlement, auprès de l’Etat membre du lieu de fabrication ou de la première mise sur le marché.

Art. 3.

La demande visée à l’article 2 doit comprendre les éléments suivants:

le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social du demandeur;

une identification précise de l’ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, à savoir

les numéros CAS et Einecs et colour index, la dénomination chimique, la dénomination IUPAC, la dénomination INCI , la dénomination de la Pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale et de l’OMS et la dénomination de la nomenclature commune visée à l’article 6 paragraphe 3 du règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques, la dénomination Elincs et le numéro officiel qui lui ont été attribués en cas de notification sur la base de la directive 67/548/CEE du Conseil ainsi que l’indication de l’octroi ou du refus d’octroi d’une demande de confidentialité sur la base de l’article 19 de cette même directive, au cas où les noms et numéros visés au premier et au deuxième tirets n’existent pas, par exemple lorsqu’il s’agit de certains ingrédients d’origine naturelle, le nom du matériel de base, le nom de la partie de plante ou d’animal utilité, les noms des composants de l’ingrédient, par exemple des solvants;

l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l’ingrédient tel qu’il est utilisé dans le(s) produit(s) fini(s), en prenant en considération le profil toxicologique, la structure chimique et le niveau d’exposition de l’ingrédient selon les conditions spécifiées à l’article 9 paragraphe 1 points d) et e) et paragraphe 2 du règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques;

l’usage prévu de l’ingrédient et en particulier les différences catégoriques de produits dans lesquels il sera utilisé;

une justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, par exemple:

le fait que l’identité de l’ingédient ou sa fonction dans le produit cosmétique à commercialiser n’est pas décrite dans la littérature et est inconnue dans les règles de l’art, le fait que l’information n’est pas encore dans le domaine public, bien qu’une demande de brevet ait été déposée pour l’ingrédient ou son usage, le fait que si l’information était connue, elle serait facilement reproductible, au préjudice du demandeur;

s’il est connu, le nom de chaque produit qui contiendra l’ingrédient et, s’il est envisagé que des noms différents soient utilisés sur le marché communautaire, des indications précises sur chacune d’eux.Si un nom de produit n’est pas encore connu, il pourra être communiqué ultérieurement, mais cette communication devra être faite au moins quinze jours avant la mise sur le marché.

Au cas où l’ingrédient est utilisé dans plusieurs produits, une seule demande suffit, pourvu que ces produits soient clairement indiqués à l’autorité compétente;

une déclaration précisant si une demande a été soumise à l’autorité compétente d’un autre Etat membre, pour l’ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, et une information sur la suite donnée à cette demande.

Art. 4.

Après réception de la demande de confidentialité conforme à l’article 3, l’autorité compétente l’examine dans un délai ne pouvant excéder quatre mois et informe par écrit le demandeur de la suite qu’elle y a réservée. En cas d’acceptation, elle lui communique également le numéro d’enregistrement qu’elle a attribué à l’ingrédient en cause selon les modalités prévues en annexe. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l’autorité compétente peut informer par écrit le demandeur qu’un délai supplémentaire ne pouvant excéder deux mois sera nécessaire pour examiner sa demande.

Tout refus de la confidentialité doit être motivé et les voies de recours ainsi que les délais dans lesquels les recours doivent être introduits, être clairement indiqués au demandeur.

Art. 5.

Le numéro d’enregistrement visé à l’article 4 paragraphe 1 remplace l’ingrédient considéré dans la liste visée à l’article 6 paragraphe 1 point g) du règlement grand-ducal du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques.

Art. 6.

Toutes modifications des informations fournies conformément à l’article 3 doivent être communiquées le plus rapidement possible à l’autorité compétente qui a accordé la confidentialité. Lorsqu’il s’agit de changements des noms des produits cosmétiques dans lesquels l’ingrédient est intégré, ceux-ci doivent être communiqués à l’autorité compétente au moins quinze jours avant la mise sur le marché des produits sous leurs nouveaux noms.

Compte tenu des modifications visées au paragraphe 1 ou si de nouveaux éléments l’imposent, en particulier pour des raisons impératives de santé publique, l’autorité compétente peut retirer son octroi de la confidentialité. Dans ce cas, elle informe le demandeur de sa nouvelle décision dans les délais et selon les modalités définis à l’article 4.

Art. 7.

La décision octroyant le bénéfice de la confidentialité a une durée de validité de cinq années.

Si le bénéficiaire de cette décision estime qu’il existe des raisons exceptionnelles justifiant une prolongation de cette durée, il peut introduire une demande motivée en ce sens auprès de l’autorité compétente ayant initialement octroyé la confidentialité.

L’autorité compétente se prononce sur cette nouvelle demande dans les délais et selon les conditions visés à l’article 4.

La prolongation de l’octroi de confidentialité ne peut pas excéder une période de trois années.

Art. 8.

Les Etats membres informent la Commission et les autres Etats membres de leurs décisions d’octroi et de prolongation d’octroi de la confidentialité en indiquant le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social du demandeur, les noms des produits cosmétiques contenant l’ingrédient pour lequel la confidentialité est accordée ainsi que le numéro d’enregistrement visé à l’article 4 paragraphe 1.

La Commission et les autres Etats membres peuvent obtenir, sur demande, une copie du dossier comprenant la demande de confidentialité ainsi que la décision de l’autorité compétente. Dans ce cadre en particulier, les autorités compétentes des Etats membres et la Commission veillent à maintenir une coopération adéquate entre elles.

Les Etats membres informent la Commission et les autres Etats membres de leurs décisions motivées de refus ou de retrait d’octroi de la confidentialité, ou de refus de prolongation de la confidentialité.

Les Etats membres de la Commission prennent les mesures nécessaires pour que les données confidentielles portées à leur connaissance ne soient pas indûment divulguées.

Art. 9.

Les Etats membres reconnaissent les décisions prises par une autorité compétente en matière d’octroi ou de prolongation de la confidentialité.

Toutefois, si après avoir pris connaissance de l’information ou de la copie du dossier selon les modalités visées à l’article 4 paragraphe 1, un Etat membre conteste une décision prise par l’autorité compétente d’un autre Etat membre, il peut demander à la Commission de prendre une décision sur avis préalable du comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visant à l’élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques.

Art. 10.

«L’autorité compétente» visée par le présent règlement est le ministre de la Santé.

Toutefois, le ministre de la Santé peut également désigner l’autorité compétente d’un autre Etat membre qui accepte aux fins de l’examen des demandes visées à l’article 2.

Art. 11.

Notre ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec son annexe.

Le Ministre de la Santé, Johny Lahure

Château de Berg, le 30 mai 1996. Jean