Règlement grand-ducal du 17 février 2009 modifiant: - le règlement grand-ducal modifié du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, et - le règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux

L’article 1^er est modifié comme suit:le paragraphe 2 est modifié comme suit: le point a) est remplacé par le texte suivant:dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins: de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;les points d), e) et f) sont remplacés par le texte suivant: dispositif sur mesure: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel ne doivent pas être considérés comme des dispositifs sur mesure; dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d’un médecin dûment qualifié en vue de faire l’objet des investigations cliniques visées à l’annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat. Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;destination: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant dans l’étiquetage, la notice d’instruction et/ou les matériels promotionnels;les points suivants sont ajoutés:mandataire: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par le ministre et le directeur de la Santé et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent règlement impose à ce dernier; données cliniques: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation d’un dispositif. Les données cliniques proviennent:des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou des investigation(s) clinique(s), ou d’autres études citées dans la littérature scientifique, d’un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée.le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:Lorsqu’un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la loi, ce dispositif est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la loi pour ce qui concerne le médicament. le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:4.Lorsqu’un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de la loi et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent règlement. à la suite du paragraphe 4 sont insérés deux nouveaux paragraphes 5 et 6, qui sont libellés comme suit:5.Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de la loi et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent règlement.6.Le présent règlement ne s’applique pas:aux médicaments relevant de la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit; au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d’origine humaine, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 5; aux organes, tissus ou cellules d’origine humaine ni aux produits incorporant des tissus ou cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 5; aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.

L’article 2 est remplacé par le texte suivant:Art. 2.Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences prévues par le présent règlement et s’ils sont dûment mis à disposition, correctement implantés et/ou correctement installés, entretenus et utilisés, en conformité avec leur destination.

L’article 3 est remplacé par le texte suivant:Art. 3.Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1^er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l’article 1^er, paragraphe 2 du règlement grand-ducal modifié du 8 janvier 1992 relatif aux machines sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l’annexe I dudit règlement, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l’annexe I du présent règlement.

A l’article 4, les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:1.Sont autorisées la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs conformes aux dispositions du présent règlement et portant le marquage CE visé à l’article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l’objet d’une évaluation de leur conformité, en application de l’article 9.2.Par ailleurs:les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à la disposition des médecins spécialistes à cet effet s’ils répondent aux conditions prévues à l’article 10 et à l’annexe VI, les dispositifs sur mesure peuvent être mis sur le marché et mis en service s’ils satisfont aux conditions prévues à l’annexe VI et s’ils sont accompagnés de la déclaration visée à ladite annexe, qui doit être mise à la disposition du patient identifié.Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.3.Lors de foires commerciales, d’expositions et de démonstrations, des dispositifs non conformes au présent règlement peuvent être présentés à condition qu’un signe visible indique clairement que les dispositifs exposés ne sont pas conformes et qu’ils ne peuvent ni être mis sur le marché ni être mis en service avant d’avoir été mis en conformité par le fabricant ou par son mandataire, établi sur le territoire de la Communauté.

L’article 5 est remplacé par le texte suivant:Art. 5.1.Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne; les numéros de référence desdites normes nationales sont publiés au Mémorial.2.Aux fins du présent règlement, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l’interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 8 est remplacé par le texte suivant:Art. 8.1.Le directeur de la Santé est chargé de recevoir, d’enregistrer et d’évaluer toutes les informations concernant les incidents mentionnés ci-après et qui sont liés à un dispositif:tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et des performances d’un dispositif, et toute inadéquation au niveau de l’étiquetage ou de la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort d’un patient ou d’un utilisateur, ou une atteinte grave à son état de santé;toute cause technique ou médicale liée aux caractéristiques ou aux performances d’un dispositif pour les raisons visées au point a), ayant entraîné le retrait systématique, par le fabricant, de dispositifs du même type.2.Le directeur de la Santé informe le ministre de la Santé des incidents rapportés en vertu du paragraphe qui précède. Lorsqu’une évaluation a été effectuée, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, le ministre, sans préjudice de l’article 7, informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au paragraphe 1, et les informe également sur les incidents qui en sont à l’origine.

A l’article 9, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:8. Les décisions prises par les organismes notifiés, conformément aux annexes II, III et V, ont une durée de validité de cinq ans maximum. Elles peuvent être reconduites pour des périodes supplémentaires d’une durée maximale de cinq ans, sur demande formulée à la date prévue par le contrat signé par les deux parties.

L’article 10 est modifié comme suit: au paragraphe 1, les mots son mandataire sont remplacés par les mots le mandataire; au paragraphe 2, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:Le fabricant peut entamer les investigations cliniques en question avant l’expiration d’un délai de soixante jours, à condition que le comité d’éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d’investigations en question, y compris l’examen du protocole d’investigations cliniques.le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:3. Lorsque le ministre de la Santé refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l’ont motivée, à tous les Etats membres et à la Commission.Dans le cas où le ministre de la Santé a demandé une modification substantielle ou l’interruption provisoire d’une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu’il a engagées et des raisons qui les ont motivées.sont ajoutés les paragraphes 4 et 5 libellés comme suit:4. Le fabricant ou son mandataire notifie au ministre de la Santé la fin de l’investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l’arrêt prématuré de l’investigation. Si l’investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les Etats membres et à la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l’annexe VII, point 2.3.7, à la disposition du ministre de la Santé.5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l’annexe VII.

Les articles 10-1 à 10-2 suivants sont insérés:Art. 10-1.1.Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l’article 9, paragraphe 2, informe le ministre de la Santé de l’adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.Lorsque des dispositifs sont mis en service au Luxembourg, le fabricant communique au ministre toutes les données permettant d’identifier ces dispositifs, y compris leur étiquetage et la notice d’utilisation.2.Lorsqu’un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n’a pas de siège social au Luxembourg, il désigne un mandataire unique dans l’Union européenne.Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire informe l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel il a son siège social de toutes les données visées au paragraphe 1.3.Le ministre informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.Art. 10-2.Lorsque le ministre de la Santé estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d’interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences spécifiques leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.Le ministre informe alors la Commission et tous les autres Etats membres des mesures transitoires en indiquant les motifs justifiant sa décision.Pour sa décision définitive, le ministre s’en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa consultation avec toutes les parties concernées.

L’article 11 est modifié comme suit:au paragraphe 1, les mots Le ministre de la Santé sont remplacés par L’Institut luxembourgeois de la normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (ILNAS); le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:3.L’ILNAS retire la notification s’il constate que l’organisme en question ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2, et en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission.au paragraphe 4, les mots mandataire établi dans la Communauté sont remplacés par le mot mandataire; les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:5.L’organisme notifié informe le ministre de l’Economie de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par le présent règlement respectivement la directive 2007/47/CE des certificats, suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l’organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires. 6.Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent règlement n’ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées pour que ces exigences soient respectées.Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention de l’autorité compétente s’avère nécessaire, l’organisme notifié en informe le ministre de l’Economie qui en informe les autres Etats membres et la Commission.7.L’organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au ministre de vérifier le respect des critères énoncés à l’annexe VIII.

L’article 13 est remplacé par le texte suivant:Art. 13.Sans préjudice de l’article 7:tout constat par le ministre de la Santé de l’apposition indue du marquage CE ou de son absence, en violation du présent règlement, entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par le ministre; si la non-conformité persiste, le ministre restreint ou interdit la mise sur le marché du produit en cause ou le fait retirer du marché selon les procédures prévues à l’article 7.Ces dispositions s’appliquent également lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procédures prévues par le présent règlement, mais de manière inappropriée sur des produits qui ne relèvent pas de son champ d’application.

L’article 14 est modifié comme suit: le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:Toute décision prise en application du présent règlement:consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d’un dispositif ou la conduite des investigations cliniques, ou imposant le retrait des dispositifs du marchéest motivée de façon précise. Elle est notifiée à l’intéressé, dans les meilleurs délais, avec l’indication des voies de recours ouvertes et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.au deuxième alinéa, les mots établi dans la Communauté sont supprimés.

L’article 15 est remplacé par le texte suivant:Art. 15.1.Toutes les parties intéressées par l’application du présent règlement sont tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l’exécution de leur mission.Cela n’affecte pas les obligations du gouvernement et des organismes notifiés visant l’information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d’information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.2.Ne sont pas considérées comme confidentielles, les informations suivantes: informations relatives à l’enregistrement des personnes responsables pour la mise de dispositifs sur le marché, conformément à l’article 10-1; informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure conformément à l’article 8; informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés.

Entre les articles 15 et 16 est inséré un nouvel article 15-1 qui prend la teneur suivante:Art. 15-1.Le ministre de la Santé coopère avec les autorités compétentes des autres Etats membres ainsi qu’avec la Commission. Il leur transmet les informations nécessaires requises conformément aux dispositions du présent règlement.

Les annexes I à VII sont modifiées conformément à l’annexe I du présent règlement.

L’article 1^er est modifié comme suit: le paragraphe 2 est modifié comme suit:au point a), la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant: dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins: au point d), troisième alinéa, les mots ne sont pas sont remplacés par les mots ne doivent pas être. les points suivants sont ajoutés:données cliniques: informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation clinique d’un dispositif. Les données cliniques proviennent: des investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné, ou des investigation(s) clinique(s) ou d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;sous-catégorie de dispositifs: un ensemble de dispositifs ayant des domaines d’utilisation communs ou une technologie commune; groupe générique de dispositifs: un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs, ne reflétant pas leurs caractéristiques spécifiques; dispositif à usage unique: un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient..le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:3.Les dispositifs destinés à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1^er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil sont régis par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament. Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE. Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I du présent règlement ne s’appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.au paragraphe 4, les mots doit être évalué sont remplacés par les mots est évalué. au paragraphe 4 bis: les termes directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains 89/381/CEE sont remplacée par les mots directive 2001/83/CE; les mots ce dispositif doit être évalué sont remplacés par les mots ce dispositif est évalué. le paragraphe 5 est modifié comme suit:le point c) est remplacé par le texte suivant: aux médicaments couverts par la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de ladite directive ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d’action principal du produit;le point f) est remplacé par le texte suivant:aux organes, aux tissus ou aux cellules d’origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés, à l’exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis. le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:6. Lorsqu’un dispositif est destiné par le fabricant à être utilisé à la fois selon les dispositions du règlement grand-ducal du 10 août 1992 relatif aux équipements de protection individuelle et selon celles du présent règlement, les exigences essentielles applicables du règlement grand-ducal du 10 août 1992 précité doivent également être satisfaites.

A l’article 3, l’alinéa suivant est ajouté:Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l’article 1^er, paragraphe 2 du règlement grand-ducal modifié du 8 janvier 1992 relatif aux machines sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l’annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l’annexe I du présent règlement.

A l’article 4, paragraphe 2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant: les dispositifs sur mesure peuvent être mis sur le marché et mis en service s’ils satisfont aux conditions prévues à l’article 9 en liaison avec l’annexe VIII; les dispositifs des classes II a, II b et III sont accompagnés de la déclaration visée à l’annexe VIII, qui est mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.

A l’article 7, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:3.Lorsque les règles de classification figurant à l’annexe IX nécessitent d’être adaptées en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d’information prévu à l’article 8, le ministre peut introduire une demande dûment justifiée auprès de la Commission l’invitant à prendre les mesures nécessaires en vue de l’adaptation des règles de classification.

A l’article 8, la deuxième phrase du paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, le ministre, sans préjudice de l’article 6, informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres des mesures prises ou qu’il envisage de prendre pour réduire au minimum la répétition des incidents visés au paragraphe 1, en les informant également des incidents qui en sont à l’origine.

L’article 9 est modifié comme suit: au paragraphe 8, les mots établi dans la Communauté sont supprimés; au paragraphe 10, les mots annexes II et III sont remplacés par les mots annexes II, III, V et VI. Les mots par périodes de cinq ans sont remplacés par les mots par périodes de cinq ans maximum.

L’article 10 est modifié comme suit: l’intitulé est remplacé par l’intitulé suivant: Procédure spéciale pour les systèmes et nécessaires et procédure de stérilisation; le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d’autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l’une des procédures visées aux annexes II ou V. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l’obtention de la stérilité aussi longtemps que l’emballage stérile n’aura pas été ouvert ou endommagé. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricantau paragraphe 4, la troisième phrase est remplacée par le texte suivant:Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues à la disposition de la direction pendant une période de cinq ans.

L’article 11 est remplacé par le texte suivant:Art. 11.Lorsque le ministre de la Santé considère: que l’application des règles de décision figurant à l’annexe IX nécessite une décision sur la classification d’un dispositif ou d’une catégorie de dispositifs donnés; qu’un dispositif, ou une famille de dispositifs donnés, doit être classifié par dérogation aux dispositions de l’annexe IX dans une autre classe; que la conformité d’un dispositif ou d’une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l’article 9, en application exclusive de l’une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l’article 9; qu’il est nécessaire de décider si un produit déterminé, ou un groupe de produits, répond à une des définitions de l’article 1, paragraphe 2, points a) à e),il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l’invitant à prendre les mesures nécessaires. Les mesures communautaires arrêtées à la suite de cette démarche lient le ministre de la Santé.

L’article 12 est modifié comme suit:au paragraphe 1, deuxième alinéa, les mots classes II b et III sont remplacés par les mots classes II a, II b et III; le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:2.Lorsqu’un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n’a pas de siège social au Luxembourg, il désigne un mandataire unique pour l’Union européenne.Pour les dispositifs visés au paragraphe 1, premier alinéa, le mandataire établi au Luxembourg informe le directeur de la Santé des données visées au paragraphe 1. le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: 3.Le ministre de la Santé informe, sur demande, les autres Etats membres et la Commission des données, fournies par le fabricant ou par son mandataire, visées au paragraphe 1, premier alinéa.

L’article 13 est modifié comme suit: les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:1.Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l’annexe VIII et informe les autorités compétentes des Etats membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l’annexe VIII, section 2.2.2.Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe II a ou II b, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d’un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf si le ministre de la Santé lui a communiqué, dans ce délai, une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d’ordre public.Le ministre de la Santé peut toutefois autoriser des fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l’expiration du délai de soixante jours pour autant que le comité d’éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d’investigations en question, y compris l’examen du protocole d’investigation clinique.3.Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, le ministre de la Santé peut autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d’éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d’investigations concerné, y compris l’examen du protocole d’investigation clinique.les paragraphes 5, 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l’annexe X. 6. Lorsque le ministre de la Santé refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision, ainsi que les raisons qui l’ont motivée, à tous les Etats membres et à la Commission.Si le ministre de la Santé a demandé une modification substantielle ou l’interruption provisoire d’une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu’il a engagées et des raisons qui les ont motivées.7. Le fabricant ou son mandataire notifie au ministre de la Santé la fin de l’investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l’arrêt prématuré de l’investigation. Si l’investigation clinique a été interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, la notification est adressée à tous les Etats membres et à la Commission.Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l’annexe X, point 2.3.7, à la disposition du ministre de la Santé.

L’article 14 est modifié comme suit:au paragraphe 4, les mots établi dans la Communauté sont supprimés; le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant: 5. L’organisme notifié informe le ministre de l’Economie de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l’organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

A l’article 16, le point a) est remplacé par le texte suivant:Tout constat par le ministre de la Santé, sur avis du directeur de la Santé, de l’apposition indue du marquage CE ou du défaut du marquage CE, entraîne pour le fabricant ou son mandataire l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par le ministre;

A la fin de l’article 18 est ajouté l’alinéa suivant:Ne sont pas considérées comme confidentielles les informations suivantes:informations relatives à l’enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le marché des dispositifs conformément à l’article 12; informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure au sens de l’article 8, paragraphe 2; informations contenues dans les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus ou retirés.

Entre les articles 18 et 19 est inséré l’article 18-1 suivant qui prend la teneur suivante:Art. 18-1.CoopérationLe ministre de la Santé coopère avec les autorités compétentes des autres Etats membres et leur transmet les informations nécessaires requises conformément aux dispositions du présent règlement.

Les annexes I à X sont modifiées conformément à l’annexe II du présent règlement.