Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība

Ministru kabineta noteikumi Nr.1176Rīgā 2013.gada 22.oktobrī (prot. Nr.55 49.§)

Izdoti saskaņā ar likuma "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību uncilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" 4.1 pantaceturto daļu, 12. panta pirmās daļas 2. punktu un 14. panta2. un 3. punktu un Seksuālās un reproduktīvās veselībaslikuma 5. panta sesto daļu un 17. panta otro daļu

1. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā ārstniecības iestādei un augstskolai, kura īsteno akreditētu medicīnas studiju programmu (turpmāk – augstskola), izsniedz cilvēka ķermeņa audu un šūnu (turpmāk – audi un šūnas) izmantošanas atļauju (turpmāk – atļauja) un tās dublikātu, kā arī anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību;

1.2. prasības, kas jāievēro, lai saņemtu atļauju, un audu vai šūnu izmantošanas nosacījumus;

1.3. atļaujas veidlapas paraugu;

1.4. audu un šūnu izmantošanas novērtēšanas, uzraudzības un kontroles kārtību;

1.5. kvalitātes un drošības standartus dzīva donora un miruša cilvēka audu un šūnu izmantošanai;

1.6. kārtību, kādā tiek medicīniski izmeklēts potenciālais dzimumšūnu donors;

1.7. kārtību, kādā dzīva cilvēka audus un šūnas izmanto medicīnas studijām;

1.8. kārtību, kādā iegūst, apstrādā, uzglabā, izplata (arī eksportē un importē) dzimumšūnas un nodrošina to izsekojamību;

1.9. kvalitātes un drošības prasības dzimumšūnu ieguvei, apstrādei, uzglabāšanai, izplatīšanai (arī eksportam un importam) un izsekojamībai.

2. Noteikumos lietotie termini:

2.1. alotransplantācija – personas šūnu vai audu izņemšana un izmantošana citai personai;

2.2. apstrāde – darbības, kas saistītas ar to audu vai šūnu sagatavošanu, manipulāciju, konservāciju un iesaiņošanu, ko paredzēts izmantot cilvēkam;

2.3. audi – visas cilvēka ķermeņa sastāvdaļas, ko veido šūnas;

2.4. audu centrs – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kurā tiek veiktas noteiktas darbības (piemēram, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, izplatīšana) ar audiem vai šūnām. Audu centrs var veikt arī audu un šūnu ieguvi vai testēšanu;

2.5. autotransplantācija – personas šūnu vai audu izņemšana un izmantošana tai pašai personai;

2.6. donors – dzīvs vai miris cilvēks, kurš ir šūnu vai audu avots;

2.7. dzimumšūnas – audi un šūnas, ko paredzēts izmantot medicīniskai apaugļošanai;

2.8. ieguve – process, kurā tiek iegūti audi vai šūnas;

2.9. ieguves organizācija – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kas nav audu centrs un kur notiek donora audu un šūnu ieguve, ko veic speciāli apmācīts personāls;

2.10. izmantošana cilvēkam – audu vai šūnu izmantošana recipientam un ekstrakorporāla izmantošana;

2.11. izmantošanas organizācija – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kas izmanto audus un šūnas cilvēkiem;

2.12. izplatīšana – to audu vai šūnu pārvadāšana un piegāde, ko paredzēts izmantot cilvēkiem;

2.13. izsekojamība – audu un šūnu identificēšana jebkurā posmā, sākot ar ieguvi, apstrādi, testēšanu un uzglabāšanu līdz izplatīšanai recipientam vai iznīcināšanai, spējot identificēt donoru un audu centru vai organizāciju, kas saņem, pārstrādā vai uzglabā audus un šūnas, saņēmēju ārstniecības iestādē un trešo personu, kura audus un šūnas nodod saņēmējam, kā arī spējot identificēt būtisku informāciju (datus), kas saistīta ar produktiem (izstrādājumiem) un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar audiem un šūnām;

2.14. karantīna – iegūto audu vai šūnu, vai fiziski vai ar citiem līdzekļiem izolētu audu statuss, kamēr nav pieņemts lēmums par to pieņemšanu vai noraidīšanu;

2.15. konservācija – ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citu līdzekļu izmantošana apstrādes gaitā, lai novērstu vai novilcinātu šūnu vai audu bioloģisko vai fizisko īpašību pasliktināšanos;

2.16. kvalitātes sistēma – organizatoriska struktūra, noteikti pienākumi, procedūras, procesi, kā arī resursi kvalitātes vadības īstenošanai, kas ietver visus pasākumus, kuri tieši vai netieši veicina kvalitāti;

2.17. kvalitātes vadība – koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu audu centra darbību kvalitātes jomā;

2.18. nopietna nevēlama blakne – donora vai recipienta neparedzēta reakcija, tai skaitā infekcijas slimība, kas saistīta ar audu un šūnu ieguvi vai izmantošanu cilvēkiem un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti, darbnespēju vai izraisa vai pagarina hospitalizācijas vai saslimšanas ilgumu;

2.19. nopietns nevēlams notikums – jebkurš nevēlams ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu saistīts gadījums, kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnēsāšanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darbnespēju vai invaliditāti pacientam vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizācijas vai saslimšanas ilgumu;

2.20. partnera ziedojums – dzimumšūnu ziedojums, ko veic vīrietis vai sieviete, kam ir savstarpējas intīmas fiziskas attiecības;

2.21. recipients – audu vai šūnu saņēmējs, kuram tiek transplantēti audi vai šūnas;

2.22. standartprocedūra – rakstisks norādījums, kurā aprakstīti konkrēti procesa posmi, ieskaitot izmantojamo materiālu un metožu, kā arī paredzamo galaproduktu aprakstu;

2.23. šūnas – atsevišķas šūnas vai šūnu kopums, ja tās nesaista saistaudi;

2.24. tieša izmantošana – jebkāda procedūra, kurā šūnas tiek ziedotas un izmantotas bez uzglabāšanas audu centrā;

2.25. trešā persona – persona, kas, pamatojoties uz līgumu ar audu centru, veic jebkuras ar audu un šūnu izmantošanu saistītas darbības;

2.26. trešā valsts – jebkura valsts, kura nav Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts;

2.27. uzglabāšana – produkta turēšana atbilstošos kontrolētos apstākļos līdz tā izplatīšanai;

2.28. validācija (iekārtu vai vides gadījumā – kvalificēšana) – dokumentētu pierādījumu noteikšana, kas apstiprina, ka konkrētais process, standartprocedūras, iekārta vai vide konsekventi radīs produktu, kas atbilst specifikācijām un kvalitātes prasībām. Procesu validē, lai nodrošinātu efektīvu sistēmas darbību, kas balstīta uz paredzēto audu un šūnu izmantošanu;

2.29. ziedošana – audu vai šūnu bezatlīdzības nodošana izmantošanai cilvēkiem vai medicīnas studijām;

2.30. apvienošana – tādu audu vai šūnu fiziska saskare vai sajaukšana vienā tvertnē, kas iegūtas no viena un tā paša donora vairāk nekā vienā reizē vai no diviem vai vairākiem donoriem;

2.31. ārkārtas situācija – jebkura neparedzēta situācija, kurā nav citu praktisku risinājumu kā vien steidzami importēt audus un šūnas no trešās valsts, lai tās nekavējoties izmantotu zināmam recipientam vai zināmiem recipientiem, kuru veselība būtu nopietni apdraudēta, ja šāds imports netiktu veikts;

2.32. importētājs audu centrs – ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kura noslēgusi līgumu ar trešās valsts piegādātāju par tādu audu un šūnu importu, kuru izcelsme ir trešā valstī un ko paredzēts izmantot cilvēkiem;

2.33. vienreizējs imports – tādu konkrēta veida audu vai šūnu imports, kas paredzētas izmantošanai noteiktam recipientam vai recipientiem, kuri jau pirms importēšanas ir zināmi importētājam audu centram un trešās valsts piegādātājam. Šādu konkrēta veida audu vai šūnu importu parasti veic vienu reizi katram attiecīgajam recipientam. Regulāru vai atkārtotu importu no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja neuzskata par vienreizēju importu;

2.34. trešās valsts piegādātājs – audu centrs vai cita struktūra, kas reģistrēta trešajā valstī un kas ir atbildīga par tādu audu un šūnu eksportu, kuras tā piegādā importētājam audu centram. Trešās valsts piegādātājs ārpus Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts var veikt vienu vai vairākas darbības, kas saistītas ar importētu audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu;

2.35. vienotais Eiropas kods (SEC) – unikāls identifikators, ar ko apzīmē Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs izplatītus audus un šūnas. Vienotais Eiropas kods sastāv no divām daļām – ziedojuma identifikācijas sekvences un produkta identifikācijas sekvences;

2.36. ziedojuma identifikācijas sekvence – vienotā Eiropas koda pirmā daļa, kas sastāv no Eiropas Savienības audu centra koda un unikālā ziedojuma numura;

2.37. Eiropas Savienības audu centra kods – unikālais identifikators Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī atzītiem audu centriem. Audu centra kods sastāv no ISO valsts koda un audu centra numura, kas noteikts Eiropas Savienības audu centru datubāzē;

2.38. unikālais ziedojuma numurs – numurs, kas piešķirts konkrētam audu un šūnu ziedojumam saskaņā ar sistēmu, kas katrā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ieviesta šādu numuru piešķiršanai;

2.39. produkta identifikācijas sekvence – vienotā Eiropas koda otrā daļa, kas sastāv no produkta koda, sadalījuma numura un derīguma termiņa (datuma, līdz kuram var izmantot audus un šūnas);

2.40. produkta kods – identifikators noteikta veida attiecīgiem audiem un šūnām. Produkta kods sastāv no produktu kodēšanas sistēmas identifikatora, kas norāda, kādu kodēšanas sistēmu ir izmantojis audu centrs (ar "E" apzīmē EUTC, ar "A" – ISBT128, ar "B" – Eurocode), un audu un šūnu produkta numura, kas paredzēts konkrētajam produkta veidam attiecīgajā kodēšanas sistēmā;

2.41. sadalījuma numurs – numurs, kas nošķir un ar unikālu kodu identificē audus un šūnas, kam ir vienāds unikālais ziedojuma numurs un produkta kods un kam ir viens un tas pats izcelsmes audu centrs;

2.42. Eiropas Savienības audu centru datubāze – reģistrs, kurā ir iekļauta informācija par visiem audu centriem, kuriem Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde ir izsniegusi atļauju;

2.43. Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze – reģistrs, kurā ir iekļauta informācija par Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs apritē esošiem visu veidu audiem un šūnām un to produktu kodiem, kuri piešķirti atbilstoši kādai no trijām atļautajām kodēšanas sistēmām (EUTC, ISBT128 un Eurocode);

2.44. EUTC – audiem un šūnām paredzēta Eiropas Savienības izveidota produktu kodēšanas sistēma, kas sastāv no Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs apritē esošu visu veidu audu un šūnu un to produktu kodu reģistra;

2.45. laists apritē – izplatīts izmantošanai cilvēkiem vai nodots citam audu centram vai organizācijai, piemēram, tālākai apstrādei, pēc apstrādes to atdodot atpakaļ vai neatdodot;

2.46. tajā pašā ārstniecības iestādē – visi posmi no audu un šūnu ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem tiek īstenoti vienas un tās pašas atbildīgās personas pārraudzībā, izmantojot vienu un to pašu kvalitātes vadības sistēmu un izsekojamības sistēmu, vienā ārstniecības iestādē vai tās struktūrvienībā, ko veido vismaz viens audu centrs, kam ir derīga atļauja, un izmantošanas organizācija, kas ir atbildīga par audu un šūnu izmantošanu tajā pašā vietā.

3. Noteikumi neattiecas uz:

3.1. asinīm un asins komponentēm (izņemot asinsrades priekšteču šūnas);

3.2. audiem un šūnām, ko izmanto autotransplantācijā vienā un tajā pašā ķirurģiskajā procedūrā;

3.3. cilvēku orgāniem vai orgānu daļām, ja to funkciju paredzēts izmantot tādam pašam nolūkam kā visu orgānu cilvēka ķermenī;

3.4. dzīvnieku izcelsmes orgāniem, audiem un šūnām;

3.5. pētījumiem, kuros audi un šūnas nav paredzēti izmantošanai cilvēka ķermenī (piemēram, in vitro pētījumiem, pētījumiem in vivo dzīvnieku modeļos);

3.6. audiem un šūnām, ko izmanto patologanatomiskajiem, citoloģiskajiem un tiesu medicīniskajiem izmeklējumiem.

4. Audus un šūnas atļauts iegūt, ziedot, apstrādāt, uzglabāt, konservēt un izplatīt šādiem mērķiem:

4.1. medicīnisko transplantātu (tai skaitā sterilu) izgatavošanai un izmantošanai;

4.2. transplantācijai;

4.3. zinātniskajiem (tai skaitā klīniskajiem) pētījumiem;

4.4. kā izejvielu zāļu vai veterināro zāļu, tai skaitā jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;

4.5. medicīnisko ierīču ražošanai;

4.6. mācību mērķiem;

4.7. medicīniskai apaugļošanai un ar to saistītām metodēm.

4.1 Šajos noteikumos audu un šūnu importam noteiktās prasības attiecas uz:

4.1 1. cilvēka audiem un šūnām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem;

4.1 2. no cilvēka audiem un šūnām ražotiem produktiem, kurus paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas farmācijas jomu regulējošie normatīvie akti.

4.2 Ja importējamos cilvēka audus un šūnas ir paredzēts izmantot vienīgi par izejvielu rūpnieciski ražotajos produktos, uz kuriem attiecas farmācijas jomu regulējošie normatīvie akti, šo noteikumu prasības piemēro vienīgi ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas notiek trešajās valstīs, kā arī lai palīdzētu nodrošināt izsekojamību no donora līdz recipientam un otrādi.

5. Audu un šūnu izmantošana, tai skaitā ziedošana, tiek veikta anonīmi (izņemot gadījumus, ja no dzīva cilvēka tiek ņemti audi un šūnas, ko paredzēts transplantēt tai pašai personai vai donora radiniekam), brīvprātīgi, pēc donora apzinātas piekrišanas (apliecinājuma saņemšanas).

6. Audu centru un ieguves organizāciju atbilstību šajos noteikumos minētajām prasībām uzrauga Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).

7. Audu un šūnu izmantošanu ārstniecībā atbilstoši ārstniecības, epidemioloģiskās drošības un farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem uzrauga un kontrolē Veselības inspekcija.

2. Kārtība, kādā audu centram izsniedz atļauju un tās dublikātu, kā arī anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību

8. Audu centrs, kas vēlas saņemt atļauju:

8.1. iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

8.1.1. audu centra nosaukumu, reģistrācijas numuru, juridisko adresi;

8.1.2. atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju, praktisko pieredzi un kontaktinformāciju;

8.1.3. informāciju par noslēgtajiem līgumiem ar citām ārstniecības iestādēm par audu vai šūnu iegūšanu, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī par līgumiem, uz kuriem pamatojoties tiek plānots audu un šūnu eksports un imports (piemēram, starp audu centru un donoru vai recipientu (ja tas saistīts ar dzimumšūnām));

8.2. šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno:

8.2.1. dokumentus par audu centru, ietverot atbildīgo personu pienākumus un saistības;

8.2.2. kvalitātes vadības sistēmas aprakstu saskaņā ar šo noteikumu 4.nodaļu. Aprakstā iekļauj vismaz šādus dokumentus:

8.2.2.1. standartprocedūras;

8.2.2.2. personāla apmācības un rokasgrāmatas;

8.2.2.3. pamatnostādnes;

8.2.2.4. ziņojumu paraugi;

8.2.2.5. donoru uzskaites kārtība;

8.2.2.6. informācija par audu un šūnu galīgo izmantošanu;

8.3. iesniedz aģentūrā to līgumu kopijas, kas noslēgti ar citiem audu centriem, ieguves organizācijām vai trešajām personām par pamatpakalpojumu sniegšanu.

8.1 Ārstniecības iestādei nav nepieciešams saņemt aģentūras atļauju audu un šūnu ieguvei (tai skaitā donoru atlasei un laboratoriskās izmeklēšanas veikšanai), ja ārstniecības iestāde ir līgumattiecībās ar audu centru, kuram ir aģentūras izsniegta audu un šūnu izmantošanas atļauja un tās 2. pielikumā ir norādīta minētā ārstniecības iestāde. Šādā gadījumā ārstniecības iestāde atbilst šo noteikumu prasībām attiecībā uz veicamajām darbībām, un aģentūra ārstniecības iestādes darbību izvērtē attiecīgā audu centra uzraudzības ietvaros.

8.2 Ārstniecības iestāde, kas nav līgumattiecībās ar audu centru, kuram ir aģentūras izsniegta atļauja, un kas vēlas veikt audu un šūnu ieguvi (tai skaitā donoru atlasi un laboratorisko izmeklēšanu), šo noteikumu izpratnē ir pielīdzināma audu centram attiecībā uz darbībām, kurām saskaņā ar šiem noteikumiem ir nepieciešama atļauja.

8.3 Ja audu centrs papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu, tas pēc tam, kad ir veicis nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst šajos noteikumos noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz recipientam un otrādi, šo noteikumu 8. punktā minētajam iesniegumam pievieno šādu papildu informāciju:

8.3 1. vispārīga informācija par audu centru, kurš papildus pamatdarbībai plāno veikt audu un šūnu importu:

8.3 1.1. audu centra nosaukums (ārstniecības iestādes nosaukums);

8.3 1.2. audu centra faktiskā adrese apmeklētājiem;

8.3 1.3. audu centra juridiskā adrese (ja atšķiras);

8.3 1.4. audu centra statuss:

8.3 1.4.1. norāda, vai audu centram ir iepriekš izsniegta aģentūras atļauja noteiktām darbībām ar audiem un šūnām, vai audu centrs atļaujas saņemšanai aģentūrā vēršas pirmo reizi;

8.3 1.4.2. norāda kodu audu centru datubāzē, ja audu centrs jau ir saņēmis atļauju;

8.3 1.5. tās struktūrvienības nosaukums, kura iesniedz iesniegumu (ja atšķiras no ārstniecības iestādes nosaukuma);

8.3 1.6. iesnieguma iesniedzējas struktūrvienības faktiskā adrese apmeklētājiem;

8.3 1.7. ja iesnieguma iesniedzējs ir ārstniecības iestādes filiāle, filiāles juridiskā adrese (ja atšķiras no faktiskās adreses);

8.3 1.8. importa saņemšanas vietas nosaukums (ja atšķiras no ārstniecības iestādes nosaukuma un iesnieguma iesniedzējas struktūrvienības nosaukuma);

8.3 1.9. saņemšanas vietas adrese apmeklētājiem;

8.3 2. informācija par personu, kas iesniedz papildu informāciju saistībā ar audu un šūnu importēšanu:

8.3 2.1. par papildu informācijas iesniegšanu atbildīgās personas vārds, uzvārds;

8.3 2.2. tālruņa numurs;

8.3 2.3. e-pasta adrese;

8.3 3. informācija par audu centra atbildīgo personu (ja tā nav par papildu informācijas iesniegšanu atbildīgā persona):

8.3 3.1. vārds, uzvārds;

8.3 3.2. tālruņa numurs (ja tas atšķiras no tās personas tālruņa numura, kas ir atbildīga par papildu informācijas iesniegšanu aģentūrā);

8.3 3.3. e-pasta adrese (ja tā atšķiras no tās personas e-pasta adreses, kas ir atbildīga par papildu informācijas iesniegšanu aģentūrā);

8.3 4. importētāja audu centra tīmekļvietne (ja ir);

8.3 5. informācija par importējamiem audiem un šūnām:

8.3 5.1. importējamo audu un šūnu veidu saraksts, tostarp īpaša veida audu vai šūnu saraksts, kuriem paredzēts veikt vienreizēju importu;

8.3 5.2. visu veidu importējamo audu un šūnu produkta nosaukums (ja iespējams, atbilstoši Eiropas Savienības vispārīgajam sarakstam);

8.3 5.3. visu veidu importējamo audu un šūnu tirdzniecības nosaukums (ja atšķiras no produkta nosaukuma);

8.3 5.4. trešās valsts piegādātāja nosaukums katram audu un šūnu veidam, ko paredzēts importēt;

8.3 6. informācija par darbību vietu:

8.3 6.1. saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu precizē, kuras ar ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju vai uzglabāšanu saistītās darbības pirms importa veic trešās valsts piegādātājs;

8.3 6.2. saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu precizē, kuras ar ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju vai uzglabāšanu saistītās darbības pirms importa veic trešās valsts piegādātāja apakšuzņēmēji;

8.3 6.3. saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu norādītas visas importētāja audu centra darbības, kas veiktas pēc importa;

8.3 6.4. trešās valstis, kurās saistībā ar katru audu vai šūnu veidu tiek veiktas darbības pirms importa;

8.3 7. informācija par trešo valstu piegādātājiem:

8.3 7.1. piegādātāja(-u) nosaukums (saimnieciskās darbības veicēja nosaukums);

8.3 7.2. kontaktpersonas vārds, uzvārds;

8.3 7.3. adrese apmeklētājiem;