Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība

56. Audu centrs donoru datubāzē par katru donoru izveido donora lietu, kurā iekļauj šādu informāciju:

56.1. donora vārds, uzvārds, dzimums, dzimšanas datums un vecums;

56.2. ja ziedošanā iesaistīta māte un bērns, – mātes vārds, uzvārds, dzimšanas datums, bērna vārds un uzvārds, ja tas ir zināms, un dzimšanas dati;

56.3. piekrišana:

56.3.1. donora apliecinājums, ka viņš piekrīt kļūt par audu vai šūnu donoru (dzīviem donoriem);

56.3.2. informācija par miruša donora dzīves laikā izteikto gribu, norādot:

56.3.2.1. vai Iedzīvotāju reģistrā ir ziņas par aizliegumu vai atļauju izmantot ķermeni, audus, šūnas un orgānus pēc nāves;

56.3.2.2. tuvāko piederīgo rakstisku apliecinājumu par donora dzīves laikā izteikto gribu atļaut izmantot ķermeni, audus, šūnas un orgānus pēc nāves (ja šādas ziņas nav norādītas Iedzīvotāju reģistrā);

56.4. dzīves un slimību anamnēze, norādot šādus datus:

56.4.1. veselības pārbaudes rezultāti vai, ja nepieciešams, ķermeņa pārbaudes rezultāti;

56.4.2. hemodilūcijas formula (ja nepieciešams);

56.4.3. klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kā arī citu izmeklējumu rezultāti;

56.4.4. ja ir veikta līķa sekcija, donora lietā iekļauj tās rezultātus (par audiem un šūnām, ko nevar uzglabāt ilgstoši, reģistrē iepriekšēju mutisku ziņojumu par līķa sekciju);

56.4.5. asinsrades cilmes šūnu donora atbilstība izvēlētajam recipientam;

56.5. audu centra pilnvarotās ārstniecības personas apstiprinājums par donora lietā iekļautās informācijas atbilstību (izņemot gadījumus attiecībā uz dzimumšūnu partneru ziedojumiem vai autologiem donoriem).

57. Audu centram vai izmantošanas organizācijai, kas veic audu vai šūnu transplantāciju, jābūt pieejamai informācijai par donoru, lai apstiprinātu donora atbilstību gadījumā, ja ieguves organizācijai ir ierobežota pieeja recipienta datiem gadījumos par nesaistītiem ziedojumiem.

58. Donoram, kā arī ziedotajiem audiem un šūnām to ieguves procesā vai audu centrā piešķir vienreizēju identifikācijas kodu un ievada to šim nolūkam izveidotā reģistrā.

59. Pirms audu un šūnu ieguves audu centra ārsts veic šādas darbības:

59.1. ja audus un šūnas paredzēts iegūt no dzīva donora, – informē donoru viņam saprotamā veidā par:

59.1.1. audu un šūnu ieguves mērķi un raksturu, ieguves sekām un iespējamiem riskiem;

59.1.2. audu un šūnu ieguves ārstniecisko mērķi un iespējamiem ieguvumiem;

59.1.3. donora datu fiksēšanas un aizsardzības pasākumiem (donora datu konfidencialitāti);

59.1.4. donora aizsardzības pasākumiem;

59.1.5. laboratoriskiem izmeklējumiem (ja tādus veic) un tiesībām saņemt šo izmeklējumu rezultātus un to skaidrojumu;

59.1.6. visām būtiskajām izmaiņām (anomālijām), kas tiek konstatētas novērtēšanas un testēšanas procedūrās, kuras tiek dokumentētas;

59.1.7. nepieciešamību saņemt obligātu donora piekrišanu un atļauju pirms audu un šūnu ieguves;

59.2. ja audus un šūnas paredzēts iegūt no miruša donora, – pārliecinās:

59.2.1. par miruša donora atļaujas esību vai aizlieguma neesību vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesību par audu un šūnu izmantošanu, ievērojot likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" noteiktās prasības;

59.2.2. ka miruša donora tuvākajiem piederīgajiem ir paziņoti un izskaidroti donora novērtējuma apstiprinātie rezultāti.

60. Audu centrs nodrošina, ka šo noteikumu 56. un 59.punktā minētā informācija ir patiesa, skaidri salasāma, bez labojumiem un pilnīga. Donora informēšana ir dokumentāri pierādāma.

61. Audu centra pilnvarotā persona pirms audu un šūnu ieguves pārbauda:

61.1. vai ir dzīva donora rakstiska piekrišana vai gadījumā, ja donors ir miris, – miruša donora atļauja vai aizlieguma neesība vai miruša donora tuvāko piederīgo aizlieguma neesība par audu un šūnu izmantošanu, ievērojot likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" noteiktās prasības;

61.2. donora identitāti un fiksē, kas un kādā veidā donoru identificējis;

61.3. ka ir fiksēta šo noteikumu 64.6.apakšpunktā minētā informācija, ja donors ir miris;

61.4. vai donors (ja ir dzīvs):

61.4.1. sapratis šo noteikumu 59.1.apakšpunktā minēto informāciju;

61.4.2. izmantojis iespēju uzdot jautājumus un saņēmis atbildes;

61.4.3. apstiprinājis, ka visa viņa sniegtā informācija ir patiesa.

3.4. Audu un šūnu ziedošana un ieguve

62. Audu un šūnu alotransplantāciju par labu recipientam var veikt vienīgi tādā gadījumā, ja vienlaikus ir izpildīti šādi nosacījumi:

62.1. audi un šūnas tiek izņemti medicīniskiem vai zinātniskiem un terapeitiskiem mērķiem;

62.2. visi izņemtie audi un šūnas tiek ziedoti.

63. Audu vai šūnu ieguve atļauta tikai tādā gadījumā, ja ir ievērotas visas prasības, kas ir noteiktas šajos noteikumos un likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" attiecībā uz obligāto piekrišanu un atļauju.

64. Ieguves organizācija sagatavo audu centram ziņojumu un iekļauj tajā šādu informāciju:

64.1. tā audu centra identifikācija (nosaukums un adrese), kas saņem audus vai šūnas;

64.2. donora identifikācijas dati (ieskaitot to, ka donors ir identificēts un kas to veicis);

64.3. iegūto audu vai šūnu apraksts un identifikācija (ieskaitot testēšanas paraugus);

64.4. par ieguvi atbildīgās personas identifikācija (ieskaitot parakstu);

64.5. ieguves datums, laiks, atbilstošos gadījumos – sākums un beigas, vieta, izmantotā tehnoloģija, vides apstākļi ieguves vietā (atsevišķos gadījumos), kā arī izmantotā standartprocedūra, ieskaitot jebkādus notikušos starpgadījumus;

64.6. par mirušiem donoriem – miršanas datums un laiks (ja zināms), apstākļi, kādos mirušā ķermenis ir uzglabāts, atdzesēts (vai neatdzesēts), dzesēšanas sākuma un beigu laiks;

64.7. reaģentu un konservēšanas šķīdumu identifikācijas (partijas) numuri.

65. Ja sperma iegūta mājas apstākļos, ieguves organizācija ziņojumā norāda un iekļauj šādu informāciju:

65.1. audu centrs (nosaukums un adrese), kas saņem audus vai šūnas;

65.2. donora identifikācija;

65.3. ieguves datums un laiks (ja zināms).

66. Pēc ieguves audus un šūnas iepako tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu to inficēšanās risku, un uzglabā temperatūrā, kas nodrošina audu un šūnu īpašību un bioloģisko funkciju saglabāšanu. Iepakojums nodrošina arī par audu un šūnu iepakošanu un transportēšanu atbildīgo darbinieku inficēšanās riska novēršanu.

67. Iegūstot audus un šūnas no miruša donora, ieguves organizācija vai audu centrs, lai nodrošinātu audu un šūnu bioloģisko un fizikālo īpašību saglabāšanu, fiksē to ieguves vietu un laiku, kas pagājis no donora miršanas brīža līdz audu un šūnu ieguvei. Miruša donora ķermeni pēc audu un šūnu ieguves atjauno atbilstoši tā sākotnējam ārējam izskatam. Audu centrs un ieguves organizācija nodrošina tam nepieciešamo personālu un iekārtas.

3.5. Iegūto audu un šūnu marķēšana un transportēšana

68. Katru iepakojumu, kurā ir audi un šūnas, ieguves laikā marķē.

69. Marķējot audu vai šūnu primāro tilpni, norāda:

69.1. audu un šūnu veidu, identifikācijas numuru vai kodu un partijas vai sūtījuma numuru, ja tāds ir;

69.2. audu centra identifikāciju;

69.3. derīguma termiņu;

69.4. "Paredzēts tikai autologai izmantošanai" un "Identificēt donoru (recipientu)", ja ir autologs ziedojums;

69.5. paredzēto recipientu (uz etiķetes), ja ir tiešais ziedojums;

69.6. marķējumu "Bioloģiski bīstams", ja ir zināms, ka audi un šūnas ir pozitīvas attiecībā uz infekcijas slimības marķieriem;

69.7. vienoto Eiropas kodu, kas piemērojams audiem un šūnām, kurus izplata izmantošanai cilvēkiem, vai ziedojuma identifikācijas sekvenci, ko piemēro audiem un šūnām, kas laisti apgrozībā, bet nav izplatīti izmantošanai cilvēkiem.

70. Pievienotos audu, šūnu vai asins paraugus marķē, lai nodrošinātu donora identifikāciju, kā arī norāda laiku un vietu, kad tika ņemts paraugs.

71. Uz galvenās tvertnes etiķetes vai pavaddokumentos norāda šādu informāciju:

71.1. apraksts un – attiecīgajā gadījumā – audu vai šūnu produkta izmēri;

71.2. morfoloģija un funkcionāli dati, ja tādi ir;

71.3. audu vai šūnu izplatīšanas diena;

71.4. donoram veiktie laboratoriskās izmeklēšanas rezultāti;

71.5. uzglabāšanas ieteikumi;

71.6. tilpnes, iepakojuma un jebkādas nepieciešamās manipulācijas vai atjaunošanas norādes;

71.7. derīguma termiņš pēc atvēršanas vai manipulācijas;

71.8. norādes par nopietnu nevēlamu blakņu vai nopietnu nevēlamu notikumu ziņošanu saskaņā ar šo noteikumu 3.9.apakšnodaļu;

71.9. iespējamu kaitīgu vielu klātbūtne (piemēram, antibiotikas, etilēna oksīds);

71.10. šo noteikumu 69.4., 69.5. un 69.7. apakšpuktā minēto informāciju. Ja to nav iespējams norādīt uz iepakojuma galvenās tvertnes etiķetes, to norāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno galvenajai tvertnei tā, lai tās būtu kopā;

71.11. ieguves valsts un eksportētāja valsts (ja atšķiras no ieguves valsts) – importētiem audiem un šūnām.

72. Audus un šūnas transportē bioloģisko materiālu pārvadāšanai piemērotās tvertnēs, nodrošinot tajās esošo audu un šūnu drošību un kvalitāti, atbilstošu temperatūras režīmu un nepieļaujot audu, šūnu un atbildīgo darbinieku inficēšanos.

73. Transportējot galveno tvertni ievieto transportēšanas tvertnē, uz kuras norāda vismaz šādu informāciju:

73.1. norāde, ka iepakojums satur cilvēka audus un šūnas, un uzraksts "Rīkoties uzmanīgi";

73.2. tā audu izcelsmes centra identifikācija (adrese un tālruņa numurs), no kura sūtījums tiek vests, kā arī kontaktpersona, ja rodas sarežģījumi transportēšanas laikā;

73.3. par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem atbildīgā audu centra vai izmantošanas organizācijas identifikācija (adrese un tālruņa numurs), uz kuru sūtījums tiek vests, kā arī persona, ar ko sazināties, lai saņemtu tvertni;

73.4. transportēšanas datums un uzsākšanas laiks;

73.5. transportēšanas apstākļu specifikācija, kas ir būtiska audu un šūnu kvalitātei un drošībai;

73.6. norāde "Neapstarot", ja transportē šūnu produktus;

73.7. norāde "Neapstarot", ja dzīvas šūnas ir nepieciešamas transplantāta funkcionēšanai (piemēram, cilmes šūnas, dzimumšūnas);

73.8. norāde "Bioloģiski bīstams", ja ir zināms, ka produkts ir pozitīvs attiecībā uz atbilstīgas infekcijas slimības marķieri;

73.9. norāde "Tikai autologai izmantošanai", ja tas ir autologs ziedojums;

73.10. uzglabāšanas nosacījumu specifikācijas (piemēram, "Nesasaldēt");

73.11. drošības norādes un dzesēšanas metode (ja nepieciešams);

73.12. ieteicamie transportēšanas apstākļi (piemēram, "Glabāt vēsumā", "Pārvietot vertikāli").

3.6. Audu un šūnu saņemšana audu centrā

74. Audu centrā saņemto audu un šūnu sūtījumu dokumentē, pārliecinoties, ka tas atbilst šo noteikumu 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7. un 3.9.apakšnodaļā minētajām prasībām, ieskaitot transportēšanas apstākļus, iepakojumu, marķējumu, pavaddokumentus un paraugus, kā arī norāda ziņas par sūtījuma pieņemšanu vai noraidīšanu.

75. Audu centrs nodrošina, ka saņemtie audi un šūnas atrodas karantīnā līdz brīdim, kamēr atbildīgā persona pārbaudījusi pavaddokumentus un saņemtos ziedojumus un apstiprinājusi to atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī informējusi par to donoru.

76. Audu centrā ir izstrādāta kārtība, kādā tiek pārbaudīts katrs audu un šūnu sūtījums, ieskaitot paraugus. Audus un šūnas, kas neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām un par kuru donoru nav saņemti šajos noteikumos minēto laboratorisko izmeklējumu rezultāti, dokumentē un glabā atsevišķi no pārējiem audiem un šūnām, un tos aizliegts izmantot līdz šajos noteikumos minēto prasību izpildei.

77. Audu centrs audu un šūnu datubāzē ietver šādu informāciju (izņemot informāciju par dzimumšūnu donoriem, kuriem paredzēts partnera ziedojums):

77.1. audu un šūnu izmantošanas mērķis (ārstnieciskais, zinātniskais);

77.2. donora piekrišana (izņemot mirušus donorus) un donora norādījumi par audu un šūnu iznīcināšanu, ja tie nav izmantoti mērķim, kam bija saņemta piekrišana;

77.3. audu un šūnu ieguves (arī donora dzīves un slimību anamnēze) apstākļi;

77.4. fizisko pārbaužu, klīnisko un laboratorisko izmeklējumu un citu izmeklējumu rezultāti, piemēram, līķa sekcijas rezultāti un nāves cēlonis (mirušiem donoriem);

77.5. donora izvērtējums atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajiem donoru atlases kritērijiem (ja ir alogēns donors);

77.6. medikamentu nepanesamības iespējamība recipientam, ja audi un šūnas paredzētas autologai izmantošanai (ja paredzēts izmantot šūnas).

78. Audu centrs informācijā par partnera ziedojumam paredzētām dzimumšūnām, kuru reģistrē audu centra datubāzē, norāda:

78.1. audu un šūnu izmantošanas mērķis (ārstnieciskais, zinātniskais);

78.2. rakstisks apliecinājums donora piekrišanai izmantot audus un šūnas konkrētam mērķim;

78.3. norāde par audu un šūnu iznīcināšanu (ja tos neizmanto mērķim, kam bija saņemta donora piekrišana);

78.4. donora identifikācija un raksturojums – donora veids, vecums, dzimums, riska faktoru esība (nāves cēlonis, ja donors ir miris);

78.5. partnera identifikācija;

78.6. audu un šūnu ieguves vieta;

78.7. iegūtie audi un šūnas, to raksturojums.

3.7. Audu un šūnu izsekojamības prasības

79. Audu centri un audu izmantošanas organizācijas, izmantojot dokumentāciju un vienoto Eiropas kodu, atbilstoši šo noteikumu prasībām nodrošina audu un šūnu izsekojamību no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem vai iznīcināšanai un otrādi.

79.1 Audi un šūnas, ko izmanto jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, ir izsekojamas saskaņā ar šiem noteikumiem līdz brīdim, kad tās tiek nodotas jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam.

79.2 Ja miruša donora audu un šūnu ieguvē iesaistītais personāls nodarbināts divos vai vairākos audu centros, ārstniecības iestāde nodrošina šiem noteikumiem atbilstošu izsekojamības sistēmu, kas aptver audu un šūnu ieguvi dažādos audu centros.

80. Visi audu centrā un audu izmantošanas organizācijā iegūtie, apstrādātie, uzglabātie un izplatītie audi un šūnas ir izsekojami no donora līdz recipientam un no recipienta līdz donoram neatkarīgi no audu un šūnu paredzētā izmantošanas mērķa un ārstniecības iestādes, kurā attiecīgie audi un šūnas tiek nogādāti. Šī izsekojamība attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar audiem un šūnām.

81. Lai nodrošinātu donora identifikāciju un izsekojamību, katram iegūtajam audu un šūnu paraugam un no tā pagatavotajam transplantātam piešķir identifikācijas kodu atbilstoši šo noteikumu 58.punktam.

82. Audu centrs izsekojamības sistēmā ietver vismaz šādu informāciju:

82.1. donora identifikācija;

82.2. ziedojuma identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

82.2.1. audu centra vai ieguves organizācijas identifikācija (tostarp kontaktinformācija);

82.2.2. unikālais ziedojuma numurs;

82.2.3. audu vai šūnu ieguves datums;

82.2.4. audu vai šūnu ieguves vieta;

82.2.5. ziedojuma veids (piemēram, viens vai vairāki audi, autologs, no dzīva vai miruša donora);

82.3. produkta identifikācija, kura iekļauj vismaz šādu informāciju:

82.3.1. audu centra indetifikācija;

82.3.2. audu un šūnu (produkta) veids (pamata nomenklatūra);

82.3.3. fonda numurs (grupēšanas gadījumā);

82.3.4. sadalījuma numurs (ja ir);

82.3.5. derīguma termiņš (ja ir);

82.3.6. audu vai šūnu statuss (piemēram, karantīnā, izmantojami);

82.3.7. produkta apraksts, izcelsme, apstrādes posmi, materiāli un piedevas, kas nonāk saskarē ar šūnām un audiem un ietekmē to kvalitāti un drošību;

82.3.8. iestāde (struktūrvienība), kas veikusi pēdējo marķējumu;

82.4. vienotais Eiropas kods (ja ir);

82.5. to audu vai šūnu identifikācija, kas paredzētas izmantošanai cilvēkiem:

82.5.1. izplatīšanas (iznīcināšanas) datums;

82.5.2. ārstniecības personas vai galalietotāja (iestādes (struktūrvienības)) identifikācija.

83. Audu izmantošanas organizācija izsekojamības sistēmā ietver vismaz šādu informāciju:

83.1. piegādātāja audu centra identifikācija;

83.2. ārstniecības personas vai galalietotāja (iestādes (struktūrvienības)) identifikācija;

83.3. audu un šūnu veids;

83.4. produkta identifikācija;

83.5. audu vai šūnu saņēmēja identifikācija;

83.6. audu vai šūnu izmantošanas datums;

83.7. vienotais Eiropas kods (ja ir).

84. Audu centrs slēdz rakstisku līgumu ar trešajām personām visos gadījumos, ja notiek ārēja darbība, kas ietekmē to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kuras apstrādātas sadarbībā ar trešo personu, kā arī šādos gadījumos:

84.1. audu centrs uztic trešajai personai veikt vienu no audu vai šūnu apstrādes posmiem;

84.2. trešā persona piegādā preces un sniedz pakalpojumus, kas ietekmē audu vai šūnu kvalitāti un drošību, ieskaitot to izplatīšanu;

84.3. audu centrs sniedz pakalpojumus audu centram, kuram nav izsniegta atļauja;

84.4. audu centrs izplata audus vai šūnas, ko apstrādājusi trešā persona.

85. Audu centri novērtē un slēdz līgumu ar trešajām personām atbilstoši to spējām ievērot šajos noteikumos noteiktās prasības.

86. Audu centrs var slēgt līgumus par audu un šūnu transportēšanu un citu procesu nodrošināšanu, kas nav saistīti ar audu un šūnu iegūšanu un izmantošanu, ar trešajām personām, kas var nebūt ārstniecības iestāde.

87. Līgumos starp audu centriem un trešajām personām norāda pušu pienākumus un atbildību, kā arī detalizētu sadarbības kārtību. Audu centri uztur pilnīgu šo līgumu datubāzi.

88. Audu centrs, ieguves organizācija un audu izmantošanas organizācija nodrošina audu un šūnu donora anonimitāti, personas datu, kā arī ģenētisko datu aizsardzību un konfidencialitāti.

89. Lai nodrošinātu šo noteikumu 82.punktā norādīto prasību izpildi, tai skaitā informācijas apriti, šo noteikumu 88.punktā minētās organizācijas:

89.1. organizē drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donora lietā vai noraidīto transplantātu reģistrā un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu;

89.2. veic attiecīgas darbības, ja konstatē datu neatbilstību;

89.3. nodrošina personas datu neizpaušanu, kā arī izsekojamības sistēmas darbību.

90. Audu centrs un audu izmantošanas organizācija nodrošina, lai informācija par donora personas datiem netiktu izpausta recipientam un viņa radiniekiem, bet informācija par recipienta personas datiem netiktu izpausta donoram un viņa radiniekiem, īpaši attiecībā uz dzimumšūnu ziedošanu.

91. Šo noteikumu 56.punktā minēto donora lietu un šo noteikumu 82. un 83.punktā minētos datus atbilstoši dokumentu un arhīvu pārvaldības jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām glabā vismaz 30 gadu pēc audu vai šūnu klīniskās izmantošanas.

3.7.1 Eiropas kodēšanas sistēma

91.1 Vienoto Eiropas kodu piešķir visiem audiem un šūnām (izņemot šo noteikumu 91.2 punktā minētos gadījumus), ko izplata izmantošanai cilvēkiem. Citos gadījumos, audus un šūnas laižot apritē, izmanto ziedojuma identifikācijas sekvenci (vismaz pavaddokumentos).

91.2 Vienoto Eiropas kodu nepiešķir:

91.2 1. reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris;

91.2 2. audiem un šūnām, kas nav partnera ziedotās reproduktīvās šūnas, ja audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē;

91.2 3. tieši izplatītiem audiem un šūnām, lai nekavējoties veiktu transplantāciju recipientam saskaņā ar šo noteikumu 27.1. apakšpunktu;

91.2 4. ārkārtas situācijā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī importētiem audiem un šūnām, ko tieši atļāvusi aģentūra;

91.2 5. Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī importētiem audiem un šūnām, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā ārstniecības iestādē no importēšanas līdz izmantošanai, ar nosacījumu, ka šajā ārstniecības iestādē ir audu centrs, kuram ir atļauja importa darbību veikšanai.

91.3 Vienotais Eiropas kods atbilst šo noteikumu 10. pielikumā minētajām prasībām, kā arī:

91.3 1. ir sagatavots viegli salasāmā formā. Pirms koda lieto akronīmu SEC. Ir pieļaujama arī citu marķēšanas un izsekojamības sistēmu paralēla lietošana;

91.3 2. noformējot vienoto Eiropas kodu, ziedojuma identifikācijas sekvenci un produkta identifikācijas sekvenci atdala ar atstarpi vai drukā divās secīgās rindās.

91.4 Izmantojot vienoto Eiropas kodu, audu centrs ievēro šādas minimālās prasības:

91.4 1. vienoto Eiropas kodu ne vēlāk kā pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem piešķir visiem audiem un šūnām, attiecībā uz kurām kods ir jāizmanto;

91.4 2. ziedojuma identifikācijas sekvenci piešķir pēc audu un šūnu ieguves vai pēc saņemšanas no ieguves organizācijas vai trešās valsts piegādātāja. Audu centrs, kurā tiek veikta audu un šūnu apvienošana, nodrošina katra atsevišķa ziedojuma izsekojamību, galaproduktam piešķirot jaunu ziedojuma identifikācijas numuru;

91.4 3. ziedojuma identifikācijas sekvenci pēc tam, kad tā ir noteikta apritē laistajiem audiem un šūnām, nemaina, ja vien tas nav nepieciešams kodēšanas kļūdas labošanai. Jebkuru labojumu pienācīgi dokumentē;

91.4 4. pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem izmanto EUTC, ISBT128 vai Eurocode kodēšanas sistēmu un attiecīgos audu un šūnu produkta numurus, kas iekļauti Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē;

91.4 5. izmanto atbilstošu sadalījuma numuru un derīguma termiņu. Audiem un šūnām, kam derīguma termiņš nav noteikts, tas ir 00000000, un to nosaka pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem;

91.4 6. pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem vienoto Eiropas kodu norāda uz attiecīgā produkta etiķetes un pavaddokumentos. Norāde ar kodu ir neizdzēšama un noturīga. Ja vienoto Eiropas kodu nav iespējams norādīt uz etiķetes tās izmēra dēļ, visos attiecīgajos pavaddokumentos ir nepārprotama norāde, ka šis kods ir saistīts ar audiem un šūnām, uz kuru iepakojuma ir izmantota šāda etiķete. Audu centrs vienotā Eiropas koda norādīšanu var uzticēt trešajai personai, ja audu centrs nodrošina atbilstību šo noteikumu prasībām, jo īpaši saistībā ar koda unikalitāti;

91.4 7. ziņo aģentūrai, ja:

91.4 7.1. informācija, kas iekļauta Eiropas Savienības audu centru datubāzē, ir jāatjaunina vai jālabo;

91.4 7.2. Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina;

91.4 7.3. saņemot audus un šūnas no citiem Eiropas Savienības audu centriem, konstatē vienotā Eiropas koda izmantošanas būtisku neatbilstību noteiktajām prasībām;

91.4 8. veic nepieciešamos pasākumus, ja uz etiķetes vienotais Eiropas kods norādīts nepareizi.

91.5 Aģentūra:

91.5 1. lai nodrošinātu unikālā numura piešķiršanu visiem audu centriem, kuriem ir izsniegta atļauja, ievada datubāzē audu centra datus:

91.5 1.1. ja audu centrs veic darbības dažādās vietās, bet tam ir viena unikālo ziedojuma numuru piešķiršanas sistēma, to uzskata par vienu un to pašu audu centru;

91.5 1.2. ja audu centrs izmanto divas vai vairākas sistēmas unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai, šādai audu centra struktūrvienībai vai darbības vietai piešķir atsevišķus audu centra numurus, kas atbilst izmantoto piešķiršanas sistēmu skaitam;

91.5 2. uzrauga un nodrošina, lai audu centrs izmantotu vienoto Eiropas kodu;

91.5 3. nodrošina audu centru datu validāciju Eiropas Savienības audu centru datubāzē un 10 darbdienu laikā pēc jebkādām izmaiņām, kas būtiski ietekmē attiecīgā audu centra atļaujā norādītās darbības, atjaunina šo informāciju datubāzē, īpaši gadījumā, ja:

91.5 3.1. atļauju saņēmis jauns audu centrs;

91.5 3.2. veiktas izmaiņas audu centra informācijā vai tas nav pareizi reģistrēts Eiropas Savienības audu centru datubāzē;

91.5 3.3. mainās ar atļauju saistītā audu centra detalizētā informācija, kas norādīta šo noteikumu 24.1 punktā, tostarp attiecībā uz:

91.5 3.3.1. atļaujas izsniegšanu saistībā ar jauna veida audiem vai šūnām;

91.5 3.3.2. atļaujas izsniegšanu saistībā ar jaunu paredzētu audu vai šūnu izmantošanas darbību;

91.5 3.3.3. detalizētu informāciju par jebkuriem nosacījumiem vai izņēmumiem, kas papildina audu centra darbības nosacījumus;

91.5 3.3.4. konkrētas atļaujas pilnīgu vai daļēju apturēšanu saistībā ar noteiktu darbību vai audu vai šūnu veidu;

91.5 3.3.5. audu centra atļaujas pilnīgu vai daļēju anulēšanu;

91.5 3.3.6. situācijām, kad audu centrs brīvprātīgi pārtrauc darbības, kuru veikšanai tam izsniegta atļauja;

91.5 4. brīdina citas dalībvalsts kompetentās iestādes, ja tiek konstatēts, ka Eiropas Savienības audu centru datubāzē par citu dalībvalsti publicēta nepareiza informācija vai pamanītas būtiskas neatbilstības saistībā ar vienotā Eiropas koda izmantošanas noteikumiem;

91.5 5. brīdina Komisiju un citas kompetentās iestādes, ja uzskata, ka Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina.

91.6 Audu centrs unikālā ziedojumu numura piešķiršanai izmanto vienu no šādām sistēmām:

91.6 1. audu centra sistēmu;

91.6 2. starptautisku sistēmu, saskaņā ar kuru piešķir ar vienoto Eiropas kodu saderīgu unikālu ziedojuma numuru.

3.8. Audu un šūnu imports un eksports

92. Audu un šūnu importu no trešajām valstīm un eksportu uz tām veic audu centrs, kam ir aģentūras atļauja šo darbību veikšanai. Muitas iestādes pārliecinās, ka audu centrs ir tiesīgs veikt attiecīgo audu un šūnu importu vai eksportu.

93. Ja importētājs audu centrs darbības (piemēram, ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai eksportu) ar audiem un šūnām, ko paredzēts importēt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas valsti, veic ārpus Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas, tas noslēdz līgumu ar trešo valstu piegādātājiem.

94. Starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju noslēgtajā līgumā precizē kvalitātes un drošības prasības, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi šajos noteikumos noteiktajiem standartiem, kā arī ietver vismaz šādu informāciju:

94.1. detalizētu informāciju par importētāja audu centra specifikācijām, kuru mērķis ir nodrošināt šajos noteikumos noteikto kvalitātes un drošības standartu ievērošanu, un par abu pušu pienākumiem, lai nodrošinātu importēto audu un šūnu atbilstību līdzvērtīgiem kvalitātes un drošības standartiem;

94.2. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs sniedz importētājam audu centram šo noteikumu 8.5 2. apakšpunktā noteikto informāciju;

94.3. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par visiem iespējamajiem vai faktiskajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs;

94.4. nosacījumu, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par jebkādām būtiskām izmaiņām tā darbībās, tostarp par pilnīgu vai daļēju audu un šūnu eksporta atļaujas atcelšanu vai apturēšanu vai citiem šādiem trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu lēmumiem saistībā ar neatbilstību, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs;

94.5. prasību garantēt kompetentajai iestādei vai iestādēm tiesības pārbaudīt trešo valstu piegādātāju darbības, tostarp importētāja audu centra pārbaudes ietvaros veikt pārbaudes attiecīgajā centrā, ja nepieciešams. Ar šo prasību importētājam audu centram tiek garantētas tiesības regulāri veikt trešās valsts piegādātāja auditu;

94.6. nosacījumus, par kuriem panākta vienošanās un kas jāievēro, veicot audu un šūnu transportēšanu starp trešās valsts piegādātāju un importētāju audu centru;

94.7. prasību trešās valsts piegādātājam vai tā apakšuzņēmējam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par datu aizsardzību glabāt donora datus saistībā ar importētajiem audiem un šūnām 30 gadus pēc to ieguves un nodrošināt, ka tiek noteikta šo datu glabāšanas kārtība gadījumā, ja trešās valsts piegādātājs savu darbību beidz;

94.8. kārtību, kādā līgums tiek regulāri pārskatīts un, ja nepieciešams, pārstrādāts, arī lai atspoguļotu jebkādas izmaiņas šojos noteikumos noteiktajos kvalitātes un drošības standartos;

94.9. visu trešās valsts piegādātāja ar importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību saistīto standartprocedūru sarakstu, kā arī apņemšanos iesniegt šo sarakstu pēc pieprasījuma.

94.1 Starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju noslēgtajā līgumā nosaka aģentūras tiesības visā līguma darbības laikā un divus gadus pēc tā termiņa beigām pārbaudīt jebkura trešās valsts piegādātāja darbības, tostarp telpas.

94.2 Šo noteikumu 94. punktā minētās prasības nepiemēro vienreizēja importa gadījumā, ja importētājs audu centrs veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst šajos noteikumos noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem un prasībām un ka importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz recipientam un otrādi, un tos izmanto tikai paredzētajiem recipientiem.

94.3 Importētājs audu centrs veic darbību uzskaiti, norādot importēto, arī vienreizējā importa, audu un šūnu veidu un daudzumu, kā arī to izcelsmi un galamērķi. Šo noteikumu 142. punktā minētajā gada pārskatā iekļauj informāciju par veiktajām darbībām un rakstisku apstiprinājumu, ka importētie audi un šūnas tika izmantotas noteiktajam recipientam.

94.4 Aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados veic importētāju audu centru un, ja nepieciešams, trešo valstu piegādātāju pārbaudes un pārliecinās, vai importētāji audu centri veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu importējamo audu un šūnu kvalitātes standartus, līdzvērtīgus šajos noteikumos noteiktajiem standartiem. Pārbaudes laikā:

94.4 1. novērtē un pārbauda procedūras un darbības, ko veic importētāja audu centrā un trešās valsts piegādātāja telpās un kas ir būtiskas, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi šajos noteikumos noteiktajiem standartiem;

94.4 2. pārbauda visus dokumentus (tai skaitā pierakstus), kas saistīti ar šo noteikumu 3. un 4. nodaļā minēto prasību izpildi (kas attiecas uz šo novērtēšanu un pārbaudi).

94.5 Aģentūra var veikt importētāja audu centra vai trešo valstu piegādātāja pārbaudi vai citus kontroles pasākumus, pamatojoties uz tās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās institūcijas pamatotu pieprasījumu, kur importētie audi tika izplatīti. Lēmumu par nepieciešamajiem pasākumiem aģentūra pieņem pēc apspriešanās ar tās valsts kompetento institūciju, kura iesniedza pieprasījumu.

94.6 Ja pārbaude uz vietas notiek pēc šāda pieprasījuma saņemšanas, aģentūra vienojas ar attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetento iestādi, kas iesniegusi šo pieprasījumu, par to, vai attiecīgās valsts kompetentā iestāde piedalās pārbaudē. Galīgo lēmumu par šādu līdzdalību pieņem aģentūra. Ja līdzdalība tiek atteikta, aģentūra sniedz lēmuma pamatojumu attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei, kas iesniegusi pieprasījumu.

94.7 Izdevumus, kas saistīti ar importētāja audu centra vai trešo valstu piegādātāja pārbaudēm vai kontroles pasākumiem, sedz importētājs audu centrs vai trešo valstu piegādātājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

94.8 Aģentūra pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts vai Eiropas Komisijas pienācīgi pamatota pieprasījuma sniedz informāciju par importētāja audu centra un trešo valstu piegādātāja pārbaudēm, kā arī citiem kontroles pasākumiem un to rezultātiem.

3.9. Paziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem

95. Ieguves organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu iegūto audu un šūnu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centriem par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni, kas ir konstatēta dzīvam donoram un var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.

96. Ieguves organizācijai un audu centram ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centriem par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem ieguves laikā, kas var ietekmēt cilvēka audu un šūnu kvalitāti un drošību.

97. Izmantošanas organizācijai ir izstrādātas standartprocedūras, lai saglabātu izmantoto audu un šūnu pierakstus un nekavējoties ziņotu audu centram par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni un nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas tika novēroti audu vai šūnu klīniskās izmantošanas laikā vai pēc tās un kas var tikt saistīti ar audu un šūnu kvalitāti un drošību.

98. Audu centrs iesniedz informāciju audu izmantošanas organizācijai par to, kā notiek ziņošana par nopietnām nevēlamām blaknēm un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.

99. Audu centrs izstrādā kārtību, kādā informē aģentūru par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm un iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, kā arī nekavējoties dara zināmu izmeklēšanas atzinumu, lai analizētu nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu cēloņus un sekas.

99.1 Importētājs audu centrs atbilstoši šo noteikumu 5. un 6. pielikumam nekavējoties informē aģentūru par visiem iespējamiem vai faktiskiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, par kurām tam paziņojuši trešo valstu piegādātāji un kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, ko tie importē.

100. Atbildīgā persona nodrošina, lai aģentūrai tiktu paziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm, tiklīdz tās ir kļuvušas zināmas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma A daļai, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 6.pielikuma A daļai. Piecu dienu laikā pēc izmeklēšanas pabeigšanas audu centri iesniedz aģentūrā izmeklēšanas atzinumu par nopietnām nevēlamām blaknēm, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma B daļai, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, nosūtot paziņojumu atbilstoši šo noteikumu 6.pielikuma B daļai.

101. Audu centrs ziņo aģentūrai par veiktajām darbībām saistībā ar pārējiem audiem un šūnām, kas ir tikuši izplatīti izmantošanai cilvēkiem.

102. Audu centrs izvērtē nopietnus nevēlamus notikumus un to cēloņus, lai laikus tos novērstu audu un šūnu iegūšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas procesā.

103. Veicot medicīnisko apaugļošanu, dzimumšūnu vai embrija kļūdaina noteikšana vai sajaukšana ir uzskatāma par nopietnu nevēlamu notikumu. Ieguves organizācija vai audu izmantošanas organizācija, kas veikusi medicīnisko apaugļošanu, ziņo par šādiem gadījumiem audu centram, kas veicis piegādi, lai veiktu izmeklēšanu un informētu par to aģentūru.

4. Kvalitātes un drošības standarti dzīva donora un miruša cilvēka audu un šūnu izmantošanai audu centrā

104. Audu centrs, nosakot darba organizācijas un vadības kārtību, nodrošina, ka:

104.1. atbildīgās personas kvalifikācija atbilst šo noteikumu 3.1.apakšnodaļā minētajām prasībām;

104.2. audu centram ir noteikta un skaidri definēta struktūra un darbības standartprocedūras, tai skaitā ir skaidri definēta atbildības un pārskatu sniegšanas hierarhija;

104.3. audu centrā ir praktizējošs ārsts, lai konsultētu un pārraudzītu audu centra medicīniskās darbības (donoru atlasi, izmantoto audu un šūnu klīnisko rezultātu pārskatus) vai sazinātos ar audu centra pacientiem;

104.4. audu centrs izstrādā kvalitātes sistēmu atbilstoši šiem noteikumiem;

104.5. izmantojot bioloģisko materiālu un strādājot ar to, esošie riski ir identificēti un samazināti un veicamās darbības atbilst noteiktajām kvalitātes un drošības prasībām. Svarīgi veikt risku analīzi, kas attiecas uz standartprocedūrām, vidi, personāla veselības stāvokli;

104.6. audu centra līgumā ar trešajām personām par kādu no audu vai šūnu apstrādes posmiem norāda trešo personu pienākumus un atbildību, kā arī kārtību, kas jāievēro, lai atbilstu nepieciešamajām darbības specifikācijām;

104.7. ir izstrādāta dokumentēta sistēma, ko uzrauga atbildīgā persona, lai apstiprinātu, ka audi un šūnas atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas noteikti to izlaidei un izplatīšanai;

104.8. līgumi un standartprocedūras ietver izsekojamības datus un materiālus saistībā ar audu un šūnu kvalitāti un drošību gadījumā, ja audu centra darbības tiek pārtrauktas;

104.9. ir izstrādāta kārtība, lai nodrošinātu visu audu vai šūnu vienību identifikāciju visos darbību posmos.

105. Audu centrā ir pietiekams skaits kvalificētu darbinieku.

106. Personāla kompetence atbilstoši kvalitātes sistēmā noteiktajām prasībām tiek regulāri novērtēta. Lai to veiktu:

106.1. ir izstrādāti personāla amata apraksti, kuros noteiktas atbildības jomas un pienākumi;

106.2. nodrošinātas personāla sākotnējas apmācības, kā arī gadījumā, ja mainās standartprocedūras vai zinātniskās atziņas, tiek nodrošinātas padziļinātas apmācības un atbilstošas profesionālās izaugsmes iespējas;

106.3. personāls tiek informēts par plašāku sava darba ētisko, juridisko un tiesisko kontekstu. Apmācības programmā tiek nodrošināts un dokumentēts, ka ikviena persona:

106.3.1. pierādījusi savu kompetenci, veicot tai noteiktos uzdevumus;

106.3.2. ir ar atbilstošām zināšanām un izpratni par zinātniskiem (tehniskiem) procesiem un principiem, kas ir saistīti ar attiecīgās personas uzdevumiem;

106.3.3. izprot audu centra organizācijas struktūru, kvalitātes sistēmu un drošības noteikumus.

107. Audu centrs, nosakot nepieciešamo aprīkojumu un materiālus, nodrošina, ka:

107.1. aprīkojums un materiāli ir izgatavoti un uzturēti tā, lai atbilstu to paredzētajam mērķim, samazinot jebkāda veida kaitējumu recipientam un personālam;

107.2. viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir identificētas, validētas un tiek regulāri pārbaudītas, kā arī saskaņā ar ražotāja instrukcijām tiek veikta to profilaktiskā apkope. Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piemēram, temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tos identificē un atbilstoši uzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās. Visu aprīkojumu ar kritisku mērīšanas funkciju kalibrē pēc izsekojama standarta, ja tāds ir pieejams;

107.3. aprīkojums, kas uzstādīts no jauna vai remontēts, pirms izmantošanas tiek testēts un validēts un testa rezultāti tiek dokumentēti;

107.4. viss kritiskais aprīkojums tiek regulāri dezinficēts, tīrīts un apkopts un ar to veiktās darbības tiek dokumentētas;

107.5. ir pieejamas visas kritiskā aprīkojuma daļu izmantošanas standartprocedūras, kurās ir minētas veicamās darbības traucējumu vai kļūmes gadījumā;

107.6. ir izstrādātas standartprocedūras atkārtoti lietojama aprīkojuma (instrumentu) validētai tīrīšanai un sterilizācijai, lai likvidētu infekcijas izraisītājus;

107.7. ir aprīkojuma un materiālu darbību standartprocedūras visiem kritiskiem materiāliem un reaģentiem. Jo īpaši nosaka piedevu (piemēram, šķīdumu) un iesaiņošanas materiālu specifikācijas. Kritiskie reaģenti un materiāli atbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām un, ja nepieciešams, arī normatīvajiem aktiem, kas reglamentē medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību.

108. Audu centrā ir ierīkotas piemērotas telpas, lai varētu veikt atļaujā iekļautās speciālās darbības ar audiem un šūnām.

109. Audu centrs nodrošina šādu prasību ievērošanu:

109.1. darbības, kas ietver audu un šūnu apstrādi, veic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku, tai skaitā ziedojumu savstarpējas inficēšanās iespēju. Pasākumu efektivitāti validē un uzrauga;

109.2. telpās un darba vidē, kur iegūtie donora audi un šūnas nonāk tiešā saskarē ar ārējo vidi, ja nav iespējams nodrošināt mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu (sterilizāciju), gaisa kvalitāte ar tajā esošo daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu atbilst šo noteikumu 7. pielikumā A klasei noteiktajām prasībām, bet darba videi apkārtējās telpās tā ir piemērota attiecīgo audu vai šūnu apstrādei un ne zemāka par D klasei noteiktajām prasībām;

109.3. pamatojot un dokumentējot, ka tiek sasniegtas nepieciešamās kvalitātes un drošuma prasības, vismaz izvērtējot donora audu un šūnu izmantošanas mērķi un veidu, kā arī recipienta imunoloģisko stāvokli, gaisa kvalitātei var piemērot zemākas prasības, nekā tās noteiktas šo noteikumu 109.2. apakšpunktā, šādos gadījumos:

109.3.1. audiem vai šūnām nodrošina validētu mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu vai validētu galaprodukta sterilizācijas procesu;

109.3.2. ir pierādījumi, ka prasību piemērošana negatīvi ietekmē klīniski nepieciešamās audu un šūnu īpašības;

109.3.3. donora audu un šūnu izmantošanas veids garantē būtiski zemāku risku pārnest recipientam bakteriālas vai sēnīšu infekcijas nekā audu vai šūnu transplantācija;

109.3.4. tehniski nav iespējams nodrošināt audu un šūnu apstrādes konkrēto procesu A klases gaisa tīrības vidē, piemēram, ja iekārtas darbībai noteiktas īpašas vides prasības, kas nav savietojamas ar A klases apstākļiem;

109.4. darbībās, kurām nepieciešama atļauja, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu, nosaka uzglabāšanas nosacījumus, kas ir nepieciešami, lai uzturētu nepieciešamās audu un šūnu īpašības, tai skaitā atbilstošus rādītājus, piemēram, temperatūru, mitrumu un gaisa kvalitāti, ko kontrolē (monitorē) un dokumentē;

109.5. lai novērstu inficēšanās risku, nodrošina to donora audu un šūnu uzglabāšanu atsevišķi no pārējiem donora audiem un šūnām, kas jau ir atdalītas turpmākai izmantošanai. Karantīnā esošos audus un šūnas uzglabā atsevišķi no pārējiem turpmākai izmantošanai paredzētajiem audiem un šūnām. Neizmantotos vai bojātos audus un šūnas iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas nosaka ārstniecības iestādē radušos atkritumu apsaimniekošanu;

109.6. personāls ir nodrošināts ar atbilstošu apģērbu un aprīkojumu, kā arī ir izstrādātas rakstiskas instrukcijas, kas nosaka higiēnas prasības un prasības personāla apģērbam.

110. Audu centrs nodrošina, ka telpu vides bakterioloģiskās izmeklēšanas rādītāji atbilst šo noteikumu 7.pielikumā noteiktajiem rādītājiem.

111. Audu centrs izstrādā sistēmu, kurā ir skaidri noteikts, kā tiek veidota un uzturēta dokumentācija, tai skaitā elektroniskie dokumenti, pieraksti un reģistri, un apstiprinātas standartprocedūras darbībām, kurām nepieciešama atļauja:

111.1. dokumentus regulāri pārskata, lai tie atbilstu šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Sistēma nodrošina, ka veiktais darbs tiek standartizēts un visi posmi – kodēšana, donora atbilstības novērtēšana, ieguve, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, transportēšana, izplatīšana vai iznīcināšana – ir pārredzami, iekļaujot aspektus saistībā ar kvalitātes kontroli un kvalitātes nodrošināšanu;

111.2. visām kritiskajām darbībām identificē un dokumentē izmantojamos materiālus, aprīkojumu un iesaistīto personālu;

111.3. audu centra atbildīgā persona pārskata, fiksē, apstiprina, dokumentē un precīzi īsteno visas izmaiņas dokumentos, tai skaitā elektroniskajos;

111.4. audu centrs izstrādā dokumentu vadības standartprocedūru, lai nodrošinātu dokumentu pārskatu un izmaiņu vēsturi, kā arī to, ka tiek izmantotas tikai spēkā esošās dokumentu versijas, tai skaitā elektroniskajiem dokumentiem;

111.5. veiktie pieraksti ir ticami un atspoguļo patiesos rezultātus;

111.6. pieraksti ir salasāmi un neizdzēšami, un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā;

111.7. pierakstus (izņemot datus, kas ir nepieciešami pilnīgai izsekojamībai), tai skaitā sākotnēji iegūtos datus, kas ir kritiski audu un šūnu drošībai un kvalitātei, glabā vismaz 10 gadu pēc termiņa beigām;

111.8. ieraksti atbilst fizisko personu datu aizsardzības prasībām un prasībām, kas noteiktas šo noteikumu 3.3.apakšnodaļā. Reģistriem un datiem var piekļūt tikai tās personas, kuras ir pilnvarojusi atbildīgā persona, kā arī aģentūra, lai veiktu pārbaudes un kontroles pasākumus.

112. Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību izpildi, audu centrā tiek veiktas kontroles un kvalitātes pārbaudes:

112.1. darbībām, kurām nepieciešama atļauja, izstrādā audita sistēmu. Lai pārbaudītu atbilstību apstiprinātajai kārtībai un šo noteikumu prasībām, auditu veic neatkarīgas apmācītas un kompetentas personas ne retāk kā reizi divos gados. Rezultātus un korektīvas darbības dokumentē;

112.2. ja ir novirzes no noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem, veic dokumentētas darbības (procedūras), kas iekļauj lēmumu par iespējamām korektīvām un preventīvām darbībām. Par neatbilstošiem audiem un šūnām lemj saskaņā ar rakstiskām standartprocedūrām, kuras pārrauga atbildīgā persona, un šīs neatbilstības reģistrē. Visus skartos audus un šūnas identificē un par tiem informē aģentūru;

112.3. korektīvās darbības dokumentē, uzsāk un pabeidz laikus. Pēc preventīvu un korektīvu darbību īstenošanas novērtē to efektivitāti;

112.4. audu centrā ir izstrādāti procesi, ar kuriem saskaņā pārbauda kvalitātes sistēmas veiktspēju, lai nodrošinātu tās pastāvīgu un sistemātisku uzlabošanu.