Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība

5. Kārtība, kādā augstskolai izsniedz atļauju, tās dublikātu, anulē atļauju, aptur un atjauno tās darbību

113. Augstskola, kas vēlas saņemt atļauju:

113.1. iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

113.1.1. augstskolas nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā un faktiskā adrese;

113.1.2. atbildīgās personas vārds, uzvārds, amats, kontaktinformācija (tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese), kura ir atbildīga par sadarbību ar aģentūru;

113.2. šo noteikumu 113.1.apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu.

114. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 113.punktā minēto iesniegumu un standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā noteiktajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas (8.pielikums) izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

115. Ja, izskatot šo noteikumu 113.punktā minēto iesniegumu un standartprocedūru aprakstus audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, aģentūra konstatē, ka tie ir nepilnīgi vai neatbilst šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām, tā piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 113.punktā minētā iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa augstskolai precizēt informāciju.

116. Augstskola 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 115.punktā minētā pieprasījuma saņemšanas iesniedz aģentūrā dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi ir novērsti.

117. Aģentūra izvērtē iesniegtos šo noteikumu 116.punktā minētos dokumentus, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc šo noteikumu 113.1.apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

118. Šo noteikumu 114., 117. un 123.punktā minētā lēmuma pieņemšanai aģentūras amatpersonai ir tiesības apmeklēt augstskolu un augstskolai ir pienākums nodrošināt aģentūras amatpersonai pieeju lēmuma pieņemšanai nepieciešamajiem dokumentiem, telpām, aprīkojumam, kā arī augstskolas atbildīgās personas klātbūtni apmeklējuma laikā.

119. Lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju aģentūra pieņem, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

119.1. augstskolas iesniegtie dokumenti satur nepatiesu informāciju;

119.2. augstskola neatbilst šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām un nespēj nodrošināt audu un šūnu izmantošanas nosacījumu ievērošanu;

119.3. augstskola nav iesniegusi visu šo noteikumu 113.punktā minēto informāciju šo noteikumu 116.punktā minētajā termiņā.

120. Ja atļauja ir bojāta, iznīcināta, nozaudēta vai nolaupīta, augstskola triju darbdienu laikā par to rakstiski informē aģentūru un iesniedz iesniegumu atļaujas dublikāta saņemšanai. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu un izsniedz to. Lēmumu par atļaujas dublikāta izsniegšanu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

121. Ja aģentūra konstatē, ka augstskola nenodrošina šo noteikumu 6.nodaļā minēto prasību izpildi, tā aptur atļaujas darbību un nosaka termiņu trūkumu novēršanai.

122. Lai atjaunotu apturētas atļaujas darbību, augstskola iesniedz aģentūrā iesniegumu par apturētās atļaujas darbības atjaunošanu un dokumentus, kas apliecina, ka trūkumi, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta, ir novērsti.

123. Aģentūra izvērtē šo noteikumu 122.punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, novērtē augstskolas atbilstību šo noteikumu 6.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz audu un šūnu izmantošanu un mēneša laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu par atļaujas darbības atjaunošanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļauja apturēta, ir novērsti, vai par atļaujas anulēšanu, ja trūkumi, kuru dēļ atļauja apturēta, nav novērsti. Lēmumu aģentūra paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

124. Aģentūra anulē atļauju, ja ir vismaz viens no šādiem iemesliem:

124.1. augstskola lūgusi anulēt tai izsniegto atļauju;

124.2. augstskola neievēro atļaujā minētos darbības nosacījumus;

124.3. augstskola šo noteikumu 121.punktā minētajā termiņā nav novērsusi trūkumus, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta;

124.4. augstskola iesniegusi nepatiesu informāciju.

125. Aģentūra lēmumu par atļaujas anulēšanu paziņo augstskolai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

126. Aģentūras lēmumus par atļaujas izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju, kā arī par atļaujas darbības apturēšanu vai tās anulēšanu augstskola var apstrīdēt Veselības ministrijā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

127. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

128. Informāciju par izsniegtajām atļaujām (augstskolas nosaukums, tālruņa numurs, audu un šūnu izmantošanas vietas faktiskā adrese, atļaujas numurs un datums), izsniegto atļauju darbības apturēšanu vai anulēšanu aģentūra triju darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas ievieto aģentūras tīmekļa vietnē.

6. Prasības, kas jāievēro augstskolai, lai saņemtu atļauju, audu un šūnu izmantošanas nosacījumi augstskolā un kārtība, kādā dzīva donora audus un šūnas izmanto medicīnas studijām

129. Audus un šūnas izmanto atbilstoši studiju programmām.

130. Īstenojot medicīnas studiju programmas augstskolā, audu un šūnu izmantošana tiek veikta atbilstoši izstrādātajām darbības standartprocedūrām.

131. Augstskolā ir rakstiski noteiktas prasības personāla un studējošo higiēnai un individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanai.

132. Audus un šūnas augstskolas glabā īpašos laboratorijas apstākļos atbilstoši darbības standartprocedūrām.

7. Audu un šūnu izmantošanas novērtēšanas uzraudzības un kontroles kārtība, kā arī ziņošanas kārtība Eiropas Komisijai par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem

133. Aģentūra veic visus pasākumus, lai nodrošinātu audu un šūnu ieguvi un saņemšanu atbilstoši šo noteikumu 3.4. un 3.6.apakšnodaļā minētajām prasībām.

134. Aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados veic audu centra darbības uzraudzību. Uzraudzības laikā:

134.1. pārbauda audu centra un trešo personu izmantotās iekārtas, ņemot vērā šo noteikumu 84., 85. un 86.punktā minētos līgumus;

134.2. novērtē un pārbauda standartprocedūras un darbības, ko veic audu centru un trešo personu iekārtas, uz kurām attiecas šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minētās prasības;

134.3. pārbauda visus dokumentus (pierakstus), kas saistīti ar šo noteikumu 3. un 4.nodaļā minēto prasību izpildi;

134.4. pārbauda starp audu centru un trešajām personām noslēgtos līgumus un izvērtē to atbilstību šo noteikumu 87.punktā minētajām prasībām.

135. Audu centrs aģentūras veiktajās pārbaudēs nodrošina šo noteikumu 8.2.apakšpunktā minēto dokumentu, kā arī citas informācijas pieejamību.

136. Lai nodrošinātu šajos noteikumos minēto prasību ievērošanu, aģentūras pilnvarotās personas regulāri, bet ne retāk kā reizi trijos gados veic augstskolas uzraudzību. Uzraudzības laikā:

136.1. novērtē augstskolas telpas un iekārtas, kurās notiek ar audu un šūnu izmantošanu saistītās darbības;

136.2. novērtē visus pierakstus, darbības standartprocedūras un darbības, kas saistītas ar šajos noteikumos minēto prasību izpildi.

137. Augstskola nodrošina šo noteikumu 113.2.apakšpunktā minēto standartprocedūru aprakstu audu un šūnu izmantošanas darbībām, kas saistītas ar medicīnas studiju programmu īstenošanu, kā arī citas informācijas pieejamību aģentūras veiktajās pārbaudēs.

138. Aģentūra organizē un veic audu centrā šo noteikumu 134.punktā minēto uzraudzību (tai skaitā ārpuskārtas), ja ir konstatētas nopietnas nevēlamas blaknes vai nopietni nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem, kā arī ja ir saņemts citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās institūcijas pamatots pieprasījums.

139. Aģentūra reizi trijos gados sagatavo un iesniedz Eiropas Komisijai pārskata ziņojumu par audu centros veiktajām darbībām, kas saistītas ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izmantošanu, kā arī par veiktajām pārbaudēm audu centros.

140. Aģentūra katru gadu līdz 30.jūnijam iesniedz Eiropas Komisijai gada paziņojumu par saņemtajiem nopietnu nevēlamu blakņu un nopietnu nevēlamu notikumu ziņojumiem (9.pielikums).

141. Aģentūra sniedz citām dalībvalstīm un Eiropas Komisijai informāciju par nopietnām nevēlamām blaknēm un nopietniem nevēlamiem notikumiem, kā arī pēc citas dalībvalsts vai Eiropas Komisijas pieprasījuma sniedz informāciju par pārbaužu un to kontroles pasākumu rezultātiem, kas veikti saistībā ar kvalitātes un drošības standartu ievērošanu jomā, kas saistīta ar cilvēka audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.

142. Audu centrs sagatavo gada pārskatu par iepriekšējā gada darbību un līdz kārtējā gada 15.februārim iesniedz to aģentūrā. Gada pārskatā veic audu centra darbības uzskaiti, tai skaitā norādot iegūto, testēto, konservēto, apstrādāto, uzglabāto un izplatīto vai citādi izmantoto audu vai šūnu veidu un daudzumu, kā arī to audu un šūnu izcelsmi un galamērķi, ko paredzēts izmantot cilvēkiem.

143. Aģentūra publicē šo noteikumu 142.punktā minēto gada pārskatu savā tīmekļa vietnē, kā arī nodrošina pieejamību citu dalībvalstu Eiropas Komisijā iesniegto ziņojumu kopsavilkumiem. Iegūto informāciju aģentūra glabā atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām fizisko personu datu aizsardzības jomā.

8. Noslēguma jautājumi

144. Audiem un šūnām, kas uzglabāšanā atradās līdz 2016. gada 29. oktobrim, var nepiešķirt vienoto Eiropas kodu ar nosacījumu, ka attiecīgie audi un šūnas tiek laisti apritē Eiropas Savienības dalībvalstīs vai Eiropas Ekonomikas zonas valstīs piecu gadu laikā pēc minētā datuma un ka tiek nodrošināta to pilnīga izsekojamība.

145. Audiem un šūnām, kas paliek uzglabāšanā un tiek laisti apritē tikai pēc tam, kad ir beidzies šo noteikumu 144. punktā minētais piecu gadu periods, un kuriem nav iespējams piešķirt vienoto Eiropas kodu, jo audi un šūnas tiek uzglabātas dziļās sasaldēšanas režīmā, audu centri atbilstoši šo noteikumu 91.4 6. apakšpunktam izmanto procedūras, kas piemērojamas produktiem ar nelielām etiķetēm.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

2) Komisijas 2006.gada 8.februāra Direktīvas 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai;

3) Komisijas 2006.gada 24.oktobra Direktīvas 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

4) Komisijas 2012. gada 26. novembra Direktīvas 2012/39/ES, ar ko groza Direktīvu 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu testēšanai;

5) Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai;

6) Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus.

Ministru prezidents Valdis DombrovskisVeselības ministre Ingrīda Circene

1. pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

AUDU UN ŠŪNU IZMANTOŠANAS ATĻAUJA Nr.____

	(adrese, tālrunis, reģistrācijas Nr.)
1.
---	---
(ārstniecības iestādes (struktūrvienības) nosaukums)	(ārstniecības iestādes (struktūrvienības) nosaukums)
2.	Reģistrēta ārstniecības iestāžu reģistrā ar Nr.
---	---	---
3.
---	---
(ārstniecības iestādes juridiskā un faktiskā adrese, tālrunis, e-pasta adrese)	(ārstniecības iestādes juridiskā un faktiskā adrese, tālrunis, e-pasta adrese)
4.	Iestādes (struktūrvienības) atbildīgā persona
---	---
(vārds, uzvārds, tālrunis, e-pasta adrese)	(vārds, uzvārds, tālrunis, e-pasta adrese)

(norāda vajadzīgo audu un (vai) šūnu izmantošanas veidu/-us)

6.	Zāļu valsts aģentūras direktors
		(vārds, uzvārds, paraksts)
7.	Atļaujas pielikumi un pielikumu lapu skaits
---	---	---
Audu vai šūnu veids	Darbības joma	Apstrādes process
---	---	---
Kauli
Āda
Asinsvadi
Acs audi
Augļa apvalks
Olnīcu audi
Sēklinieku audi
Citi audi (norādīt)
Kaula smadzenes
Perifēro asiņu cilmes šūnas
Nabassaites asinis
Oocīti
Spermatozoīdi
Citas šūnas (norādīt)
Embriji
Zigotas
Citi (norādīt)
Zāļu valsts aģentūras direktors
---	---
	(vārds, uzvārds, paraksts)
1. Iestādes nosaukums
---	---
2. Iestādes adrese, tālrunis
---	---
3. Atbildīgās personas vārds, uzvārds
---	---
4. Līguma darbības joma
---	---
Zāļu valsts aģentūras direktors
---	---
	(vārds, uzvārds, paraksts)
1. Laboratorijas nosaukums
---	---
2. Laboratorijas adrese, tālrunis
---	---
3. Atbildīgās personas vārds, uzvārds
---	---
4. Līguma darbības joma
---	---
Zāļu valsts aģentūras direktors
---	---
	(vārds, uzvārds, paraksts)
1. Informācija par importētāju audu centru (IAC)	1. Informācija par importētāju audu centru (IAC)	1. Informācija par importētāju audu centru (IAC)
---	---	---
1.1. Importētāja audu centra nosaukums	1.1. Importētāja audu centra nosaukums	1.1. Importētāja audu centra nosaukums
1.2. Kods ES audu centru datubāzē	1.2. Kods ES audu centru datubāzē	1.2. Kods ES audu centru datubāzē
1.3. Importētāja audu centra adrese unjuridiskā adrese (ja atšķiras)	1.3. Importētāja audu centra adrese unjuridiskā adrese (ja atšķiras)	1.3. Importētāja audu centra adrese unjuridiskā adrese (ja atšķiras)
1.4. Importa saņemšanas vieta(ja atšķiras no iepriekš minētās adreses)	1.4. Importa saņemšanas vieta(ja atšķiras no iepriekš minētās adreses)	1.4. Importa saņemšanas vieta(ja atšķiras no iepriekš minētās adreses)
1.5. Atļaujas turētāja nosaukums	1.5. Atļaujas turētāja nosaukums	1.5. Atļaujas turētāja nosaukums
1.6. Atļaujas turētāja adrese	1.6. Atļaujas turētāja adrese	1.6. Atļaujas turētāja adrese
1.7. Atļaujas turētāja tālruņa numurs(ja pieejams)	1.7. Atļaujas turētāja tālruņa numurs(ja pieejams)	1.7. Atļaujas turētāja tālruņa numurs(ja pieejams)
1.8. Atļaujas turētāja e-pasta adrese(ja pieejams)	1.8. Atļaujas turētāja e-pasta adrese(ja pieejams)	1.8. Atļaujas turētāja e-pasta adrese(ja pieejams)
1.9. Importētāja audu centra tīmekļvietne	1.9. Importētāja audu centra tīmekļvietne	1.9. Importētāja audu centra tīmekļvietne
2. Darbības joma	2. Darbības joma	2. Darbības joma
2.1. Audu un šūnu veids (uzskaitīti, izmantojot audu un šūnu kategorijas, kas norādītas ES audu centru datubāzē, un pievienojot rindas pēc vajadzības)	Darbības trešajās valstīs	Darbības trešajās valstīs
2.1. Audu un šūnu veids (uzskaitīti, izmantojot audu un šūnu kategorijas, kas norādītas ES audu centru datubāzē, un pievienojot rindas pēc vajadzības)	ziedošana	ieguve
	3CS – trešās valsts piegādātājsSC – trešās valsts piegādātāja apakšuzņēmums	3CS – trešās valsts piegādātājsSC – trešās valsts piegādātāja apakšuzņēmums
2.2. Vienreizējs imports	2.2. Vienreizējs imports	2.2. Vienreizējs imports
2.3. Importēto audu un šūnu produkta nosaukums(-i)	2.3. Importēto audu un šūnu produkta nosaukums(-i)	2.3. Importēto audu un šūnu produkta nosaukums(-i)
2.4. Importa nosacījumi vai precizējošas piezīmes	2.4. Importa nosacījumi vai precizējošas piezīmes	2.4. Importa nosacījumi vai precizējošas piezīmes
2.5. Trešā valsts vai valstis, kurās audi vai šūnas iegūtas (katram importēto audu un šūnu veidam)	2.5. Trešā valsts vai valstis, kurās audi vai šūnas iegūtas (katram importēto audu un šūnu veidam)	2.5. Trešā valsts vai valstis, kurās audi vai šūnas iegūtas (katram importēto audu un šūnu veidam)
2.6. Trešā valsts vai valstis, kurās tiek veiktas citas darbības (ja atšķiras)	2.6. Trešā valsts vai valstis, kurās tiek veiktas citas darbības (ja atšķiras)	2.6. Trešā valsts vai valstis, kurās tiek veiktas citas darbības (ja atšķiras)
2.7. Trešās valsts piegādātāja(-u) nosaukums un valsts (katram importēto audu un šūnu veidam)	2.7. Trešās valsts piegādātāja(-u) nosaukums un valsts (katram importēto audu un šūnu veidam)	2.7. Trešās valsts piegādātāja(-u) nosaukums un valsts (katram importēto audu un šūnu veidam)
2.8. ES dalībvalstis, kurās importētie audi un šūnas tiks izplatītas (ja zināms)	2.8. ES dalībvalstis, kurās importētie audi un šūnas tiks izplatītas (ja zināms)	2.8. ES dalībvalstis, kurās importētie audi un šūnas tiks izplatītas (ja zināms)
3. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi atļauju	3. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi atļauju	3. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi atļauju
3.1 Valsts atļaujas numurs	3.1 Valsts atļaujas numurs	3.1 Valsts atļaujas numurs
3.2. Atļaujas juridiskais pamats	3.2. Atļaujas juridiskais pamats	3.2. Atļaujas juridiskais pamats
3.3. Atļaujas termiņš (ja ir)	3.3. Atļaujas termiņš (ja ir)	3.3. Atļaujas termiņš (ja ir)
3.4. Pirmreizēja importētāja audu centra atļauja vai atjaunošana	3.4. Pirmreizēja importētāja audu centra atļauja vai atjaunošana	3.4. Pirmreizēja importētāja audu centra atļauja vai atjaunošana
3.5. Papildu informācija	3.5. Papildu informācija	3.5. Papildu informācija
3.6. Zāļu valsts aģentūra	3.6. Zāļu valsts aģentūra	3.6. Zāļu valsts aģentūra
3.7. Zāļu valsts aģentūras direktora vārds un uzvārds	3.7. Zāļu valsts aģentūras direktora vārds un uzvārds	3.7. Zāļu valsts aģentūras direktora vārds un uzvārds
3.8. Zāļu valsts aģentūras direktora paraksts (elektronisks vai cita veida)	3.8. Zāļu valsts aģentūras direktora paraksts (elektronisks vai cita veida)	3.8. Zāļu valsts aģentūras direktora paraksts (elektronisks vai cita veida)
3.9. Atļaujas izsniegšanas datums	3.9. Atļaujas izsniegšanas datums	3.9. Atļaujas izsniegšanas datums
3.10. Zāļu valsts aģentūras zīmogs	3.10. Zāļu valsts aģentūras zīmogs	3.10. Zāļu valsts aģentūras zīmogs

Veselības ministre Ingrīda Circene

2.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

Audu vai šūnu donoru atlases kritēriji (izņemot dzimumšūnu donorus)

Donoru atlases kritēriju pamatā ir ar īpašu audu/šūnu izmantošanu saistīto risku analīze. Šo risku indikatori tiek konstatēti fiziskās pārbaudēs, izskatot medicīnisko un uzvedības vēsturi, bioloģiskajā izmeklēšanā, pēcnāves apskatē (mirušiem donoriem) un jebkādā citā izmeklēšanā. Ja nav pamatojuma, kas balstīts uz dokumentētu riska novērtējumu, ko ir apstiprinājušas atbildīgās personas, donorus atzīst par ziedošanai nederīgiem, ja spēkā ir kāds no šiem kritērijiem:

1. Miruša donora vispārīgie noraidīšanas kritēriji:

1.1. nāves cēlonis nav zināms, ja vien nāves cēlonis netiek noskaidrots līķa sekcijā pēc ieguves un nav piemērojams neviens no šajā sadaļā minētajiem vispārējiem noraidīšanas kritērijiem;

1.2. anamnēzē ir nezināmas etioloģijas saslimšana;

1.3. esoša vai anamnēzē minēta ļaundabīga saslimšana, izņemot primāro bazālo šūnu karcinomu, dzemdes kakla karcinomu in situ, kā arī dažus primārus nervu sistēmas audzējus, kas izvērtēti saskaņā ar zinātniskajiem pierādījumiem. Donori ar ļaundabīgām saslimšanām var tikt novērtēti un izskatīti radzenes ziedošanai (izņemot tos, kas slimo ar retinoblastomu, hematoloģisko neoplazmu, acs priekšējā segmenta ļaundabīgiem audzējiem);

1.4. prionu izraisītas slimības, kuras attiecas uz:

1.4.1. cilvēkiem, kam diagnosticēta Kreicfelda–Jakoba slimība, Kreicfelda–Jakoba slimības variants vai anamnēzē ir nejatrogēna Kreicfelda–Jakoba slimība. Kreicfelda–Jakoba slimības variantam var būt ieteicami turpmāki piesardzības pasākumi;

1.4.2. cilvēkiem, kuru anamnēzē ir strauji progresējoša demence vai deģeneratīva neiroloģiska saslimšana, ieskaitot nezināmas izcelsmes saslimšanas;

1.4.3. no cilvēka hipofīzes iegūtu hormonu (piemēram, augšanas hormonu) lietotājiem un cilvēkiem, kam ir transplantēta radzene, sklēra un smadzeņu cietais apvalks, kā arī personām, kam ir veikta nedokumentēta neiroķirurģija (kad, iespējams, ir izmantots smadzeņu cietais apvalks);

1.5. sistēmiskas infekcijas, kas netiek kontrolētas ziedošanas laikā, ieskaitot bakteriālas slimības, sistēmiskas vīrusu, sēnīšu vai parazitāras infekcijas, vai smagas lokālas infekcijas ziedošanai paredzētajos audos un šūnās. Donorus ar bakteriālu septicēmiju var novērtēt un apsvērt kā acu donorus, bet tikai tādā gadījumā, ja radzeni uzglabā orgānu kultūrā, lai būtu iespējams atklāt audu bakteriālu infekciju;

1.6. anamnēzē, klīniski vai laboratoriski pierādīts HIV, akūts vai hronisks B hepatīts (izņemot personas ar apstiprinātu imunitāti), C hepatīts un HTLV I/II, šo infekciju pārnešanas risks vai pierādījumi par to riska faktoriem;

1.7. anamnēzē hroniskas, sistēmiskas autoimūnas slimības, kam varētu būt kaitīga ietekme uz iegūstamo audu kvalitāti;

1.8. konstatētas pazīmes, ka donora asiņu paraugu testa rezultāti ir nederīgi, jo notikusi hemodilūcija vai apstrāde ar imūnsupresīvajām vielām;

1.9. konstatēti pierādījumi par citiem riska faktoriem attiecībā uz transmisīvām slimībām, pamatojoties uz riska novērtējumu, kā arī uz vietējo infekcijas slimību izplatību, kā arī ņemot vērā donora medicīnisko vēsturi;

1.10. uz donora ķermeņa ir fiziskas pazīmes, kas norāda uz transmisīvo slimību risku;

1.11. informācija par tādas vielas norīšanu vai saskarsme ar tādu vielu (piemēram, cianīds, svins, dzīvsudrabs, zelts), kas var tikt nodota recipientam veidā, kas var apdraudēt viņa veselību;

1.12. nesen veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu vīrusu (kas uzskatāms par risku);

1.13. ksenotransplantācija;

1.14. uzturēšanās brīvības atņemšanas iestādē vai izmeklēšanas cietumā pirms nāves (vairāk nekā 72 stundas pēdējo sešu mēnešu laikā).

2. Mirušie bērni – donori. Jebkurš bērns, kas piedzimis mātei ar HIV infekciju vai kurš atbilst jebkuram no šā pielikuma 1. punktā minētajiem vispārējiem noraidīšanas kritērijiem, ir jānoraida kā donors, līdz ir pilnīgi droši, ka infekcijas pārnešanas risks ir izslēgts:

2.1. kas jaunāki par 18 mēnešiem un ir dzimuši mātēm ar HIV infekciju, B hepatītu, C hepatītu vai HTLV infekciju vai ar šādu infekciju risku un kurus mātes ir barojušas ar krūti iepriekšējos 12 mēnešus, nevar būt par donoriem neatkarīgi no testu rezultātiem (papildus šā pielikuma 1.punktā minētajiem noraidīšanas kritērijiem);

2.2. kas ir dzimuši mātēm ar HIV, B hepatītu, C hepatītu, HTLV infekciju vai ar šādu infekciju risku un kurus mātes nav barojušas ar krūti iepriekšējos 12 mēnešus, un kuriem analītiskie testi, fiziskie izmeklējumi un slimības vēstures izskatīšana neliecina par HIV, B hepatītu, C hepatītu vai HTLV infekciju, var būt par donoriem.

3. Dzīva autologa donora atlases kritēriji:

3.1. ja izņemtie audi un šūnas tiek uzglabāti vai audzēti, tiem piemēro tādu pašu minimālo bioloģisko izmeklējumu kopumu kā homologiem dzīviem donoriem;

3.2. pozitīvi testu rezultāti vēl nenozīmē, ka audus vai šūnas, vai jebkuru produktu, kas no tiem iegūts, nevarētu uzglabāt, apstrādāt vai atkārtoti implantēt, ja ir pieejamas pienācīgi izolētas uzglabāšanas iespējas, lai nodrošinātu, ka citiem transplantātiem nedraud savstarpēja inficēšana vai inficēšana ar nejaušām vielām un sajaukšana.

4. Dzīva alogēna donora atlases kritēriji:

4.1. dzīvus alogēnus donorus atlasa, pamatojoties uz viņu veselības un medicīnisko vēsturi, kas sniegta anketā, kā arī intervijā ar donoru. Novērtēšanā ietver faktorus, kas var palīdzēt identificēt un noraidīt personas, kuru ziedojums var apdraudēt citu cilvēku veselību, var radīt iespēju pārnest slimības vai veselības apdraudējumu viņiem pašiem. Jebkuram ziedojumam ieguves process nedrīkst kavēt vai apdraudēt donoru veselību vai aprūpi. Ja tiek ziedotas nabassaites asinis vai augļa apvalks, tas attiecas gan uz māti, gan uz bērnu;

4.2. atlases kritērijus dzīviem alogēniem donoriem nosaka un dokumentē audu centram (un transplantācijas klīnicistam gadījumā, ja tiek veikta tieša nodošana recipientam), pamatojoties uz konkrētajiem audiem vai šūnām, ko paredzēts ziedot, kā arī donora fizisko stāvokli, medicīnisko un uzvedības vēsturi un klīnisko pētījumu un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kas nosaka donora veselības stāvokli;

4.3. šie paši noraidīšanas kritēriji ir attiecināmi uz mirušiem donoriem, izņemot šā pielikuma 1.1.apakšpunktu. Atkarībā no audiem vai šūnām, ko paredzēts ziedot, piemēro šādus specifiskus noraidīšanas kritērijus:

4.3.1. grūtniecība (izņemot nabassaites asins šūnas, augļa apvalka donorus, kā arī asinsrades cilmes šūnu donorus, kas ir brāļi un māsas);

4.3.2. zīdīšana;

4.3.3. asinsrades cilmes šūnu gadījumā – iespēja nodot iedzimtas saslimšanas.

Veselības ministre Ingrīda Circene

3.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

Audu un šūnu donoru (izņemot dzimumšūnu donorus) laboratoriskā izmeklēšana

HIV 1 un 2	Anti HIV-1,2
B hepatīts	HBsAgAnti HBc
C hepatīts	Anti-HCV-Ab
Sifiliss	skatīt 1.4.apakšpunktu

4.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

Atlases kritēriji un laboratoriskie izmeklējumi, kurus veic dzimumšūnu donoriem

HIV 1 un 2	Anti-HIV 1 un 2
B hepatīts	HBsAg anti- HBc
C hepatīts	Anti-HCV-Ab

5. pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

Paziņojums par nopietnām nevēlamām blaknēm

1. Audu centra nosaukums	1. Audu centra nosaukums
2. ES audu centra kods (ja ir)	2. ES audu centra kods (ja ir)
3. Ziņojuma identifikācija	3. Ziņojuma identifikācija
4. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.)	4. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.)	4. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.)	. . .	. . .	. . .
5. Skartā persona (vajadzīgo atzīmēt):	5. Skartā persona (vajadzīgo atzīmēt):	5. Skartā persona (vajadzīgo atzīmēt):	5. Skartā persona (vajadzīgo atzīmēt):	5. Skartā persona (vajadzīgo atzīmēt):	5. Skartā persona (vajadzīgo atzīmēt):
5.1. recipients
5.2. donors
6. Ieguves vai izmantošanas cilvēkiem datums (gggg.mm.dd.) un vieta	6. Ieguves vai izmantošanas cilvēkiem datums (gggg.mm.dd.) un vieta	6. Ieguves vai izmantošanas cilvēkiem datums (gggg.mm.dd.) un vieta	. . .	. . .
7. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs	7. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs	7. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs	7. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs
8. Iespējamās nopietnās nevēlamās blaknes datums(gggg.mm.dd.)	. . .
---	---

12. Audu centra nosaukums
13. ES audu centra kods (ja ir)
14. Ziņojuma identifikācija
15. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.)	15. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.)	. . .
17. Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs
---	---
18.1. ir
---	---
18.2. nav

20.1. ir
20.2. nav

22.1. pilnīga atveseļošanās
22.2. nenozīmīgas komplikācijas
22.3. nopietnas komplikācijas
22.4. nāve

6. pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

Paziņojums par nopietniem nevēlamiem notikumiem

1. Audu centra nosaukums
2. ES audu centra kods (ja ir)
3. Ziņojuma identifikācija
4. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.)	4. Ziņošanas datums (gggg.mm.dd.)	. . .
Nopietns nevēlams notikums, kas ietekmē audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos	Specifikācija	Specifikācija
---	---	---
Nopietns nevēlams notikums, kas ietekmē audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos	šūnu un audu defekts	aprīkojuma atteice
Ieguve
Testēšana
Transportēšana
Apstrāde
Uzglabāšana
Izplatīšana
Materiāli
Citi (precizēt)
7. Audu centra nosaukums
---	---	---
8. ES audu centra kods (ja ir)
9. Ziņojuma identifikācija
10. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.)	10. Apstiprinājuma datums (gggg.mm.dd.)	. . .

7.pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

Audu centra telpu vides daļiņu skaita rādītāji

Klase	Maksimāli pieļaujamais to daļiņu skaits vienā kubikmetrā,kas vienādas vai lielākas par tabulā norādīto izmēru	Maksimāli pieļaujamais to daļiņu skaits vienā kubikmetrā,kas vienādas vai lielākas par tabulā norādīto izmēru	Maksimāli pieļaujamais to daļiņu skaits vienā kubikmetrā,kas vienādas vai lielākas par tabulā norādīto izmēru	Maksimāli pieļaujamais to daļiņu skaits vienā kubikmetrā,kas vienādas vai lielākas par tabulā norādīto izmēru
Klase	miera stāvoklī*	miera stāvoklī*	darbībā**	darbībā**
Klase	0,5 μm	5,0 μm	0,5 μm	5,0 μm
A	3 520	20	3 520	20
B	3 520	29	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	Nav reglamentēts	Nav reglamentēts

Piezīmes.1. * Miera stāvoklis ir apstākļi, kad iekārtas un viss darbam nepieciešamais aprīkojums ir uzstādīti un funkcionē, bet telpās neatrodas personāls.2. ** Darbība ir apstākļi, kad iekārtas un aprīkojums ir uzstādīti un darbojas procesa noteiktajā režīmā un telpās atrodas procesa veikšanai nepieciešamais personāls.Katrā apstrādes operācijā, kurā audi vai šūnas nonāk tiešā saskarē ar apkārtējo vidi, jānodrošina piemērota vides tīrības pakāpe, lai pēc iespējas samazinātu daļiņu veida vai mikrobioloģiskā piesārņojuma risku produkcijā vai materiālos, kurus apstrādā.Lai izpildītu stāvoklim "darbībā" nepieciešamos nosacījumus, šīm zonām jābūt izplānotām tā, lai "miera stāvoklī" tās sasniegtu noteiktu gaisa tīrības pakāpi. "Miera stāvoklis" ir stāvoklis, kad iekārta ir uzstādīta un darbspējīga, tajā ir visi ražošanas piederumi, bet ekspluatācijas personāls pie tās nestrādā. Stāvoklis "darbībā" ir stāvoklis, kad iekārta funkcionē noteiktajā darbības režīmā un kad pie tās strādā noteikts skaits darbinieku. Stāvokli "darbībā" un "miera stāvokli" jādefinē attiecībā uz ikvienu tīro telpu vai tīro telpu grupu.Šo noteikumu izpratnē telpām izšķir četras klases.A klase – lokālā zona, kur notiek darbības ar augstu riska pakāpi, piemēram, audu vai šūnu apstrāde aseptiskos apstākļos, kad tie nonāk saskarē ar apkārtējo vidi. Parasti šādus apstākļus nodrošina laminārās plūsmas boksā. Laminārās plūsmas sistēmām, darbojoties atklātās tīrajās telpās, jānodrošina viendabīga gaisa plūsma, kuras ātruma diapazons ir no 0,36 līdz 0,54 m/s (orientējoša vērtība). Laminārās plūsmas uzturēšana ir jāpierāda un jāvalidē. Izolētos boksos un boksos ar cimdiem var izmantot vienvirziena gaisa plūsmu ar mazāku ātrumu.B klase – aseptiskajā apstrādē šī ir A klases zonas fona vide.C un D klase – tīrās zonas mazāk būtisko apstrādes posmu veikšanai.

Klase	Gaisa paraugs (KVV**/m 3)	Plate, kuras diametrs ir 90 mm (KVV/4h)***	Kontaktplate, kuras diametrs ir 55 mm(KVV uz plates)****	Nospiedums no cimda –pieci pirksti(KVV uz cimda)*
A	<1	<1	<1	<1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	–
D	200	100	50	–

Piezīmes.1. * Vidējās vērtības.2. ** Koloniju veidojošās vienības.3. *** Individuālas sedimentācijas plates var eksponēt mazāk nekā četras stundas, attiecīgi pārrēķinot iegūto rezultātu uz četru stundu ilgu periodu.4. * Var izmantot kontaktplāksnītes ar līdzvērtīgu laukumu kā norādītais kontaktplates diametrs. Saskarei ar virsmu parauga ņemšanas laikā jābūt vismaz 10 sekundes.5. ** Pirms nospiedumu ņemšanas cimdus nedrīkst dezinficēt. Paraugs jāņem darba sesijas beigās, kontakta laiks ar plati 5–10 sekundes.

8. pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

AUDU UN ŠŪNU IZMANTOŠANAS ATĻAUJA Nr.____

	(adrese, tālrunis, reģistrācijas Nr.)
1.
---	---
	(augstskolas nosaukums)
2.	Reģistrēta izglītības iestāžu reģistrā ar Nr.
---	---	---
3.
---	---
	(augstskolas juridiskā un faktiskā adrese, tālrunis, e-pasta adrese)
4.	Iestādes atbildīgā persona
---	---	---
		(vārds, uzvārds, tālrunis, e-pasta adrese)
6. Zāļu valsts aģentūras direktors
---	---
	(vārds, uzvārds, paraksts)

Veselības ministre Ingrīda Circene

9. pielikumsMinistru kabineta2013.gada 22.oktobra noteikumiem Nr.1176

GADA PAZIŅOJUMA VEIDLAPAS PARAUGS

Ziņotāja valsts	Ziņotāja valsts
Ziņošanas datums	Ziņošanas datums
Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits audu un šūnu veidam (vai produktam, kas saskaras ar šūnām un audiem)	Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits audu un šūnu veidam (vai produktam, kas saskaras ar šūnām un audiem)	Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits audu un šūnu veidam (vai produktam, kas saskaras ar šūnām un audiem)	Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits audu un šūnu veidam (vai produktam, kas saskaras ar šūnām un audiem)	Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits audu un šūnu veidam (vai produktam, kas saskaras ar šūnām un audiem)
Nr.p.k.	Audu/šūnu veids (vai produkts, kas saskaras ar audiem un šūnām)	Audu/šūnu veids (vai produkts, kas saskaras ar audiem un šūnām)	Nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits	Šā izplatītā veida audu/šūnu kopējais skaits (ja pieejams)
1.
2.
3.
4.
…
Kopā	Kopā	Kopā
Izplatīto audu un šūnu veidu kopējais skaits (ieskaitot tos audu un šūnu veidus, attiecībā uz kuriem nav ziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm)	Izplatīto audu un šūnu veidu kopējais skaits (ieskaitot tos audu un šūnu veidus, attiecībā uz kuriem nav ziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm)	Izplatīto audu un šūnu veidu kopējais skaits (ieskaitot tos audu un šūnu veidus, attiecībā uz kuriem nav ziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm)	Izplatīto audu un šūnu veidu kopējais skaits (ieskaitot tos audu un šūnu veidus, attiecībā uz kuriem nav ziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm)	Izplatīto audu un šūnu veidu kopējais skaits (ieskaitot tos audu un šūnu veidus, attiecībā uz kuriem nav ziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm)
Skarto recipientu skaits (kopējais recipientu skaits)	Skarto recipientu skaits (kopējais recipientu skaits)	Skarto recipientu skaits (kopējais recipientu skaits)	Skarto recipientu skaits (kopējais recipientu skaits)	Skarto recipientu skaits (kopējais recipientu skaits)
Ziņoto nopietno blakņu veids	Ziņoto nopietno blakņu veids	Ziņoto nopietno blakņu veids	Kopējais nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits	Kopējais nopietnas(-u) blaknes(-ņu) skaits
Pārnestā bakteriālā infekcija	Pārnestā bakteriālā infekcija	Pārnestā bakteriālā infekcija
		HBV
		HCV
		HIV-1/2
		Cits (precizēt)
Pārnestā parazītiskā infekcija	Pārnestā parazītiskā infekcija	Malārija
Pārnestā parazītiskā infekcija	Pārnestā parazītiskā infekcija	Cits (precizēt)
Pārnestās ļaundabīgās slimības	Pārnestās ļaundabīgās slimības	Pārnestās ļaundabīgās slimības
Citi slimības izplatības gadījumi	Citi slimības izplatības gadījumi	Citi slimības izplatības gadījumi
Citas nopietnas blaknes (precizēt)	Citas nopietnas blaknes (precizēt)	Citas nopietnas blaknes (precizēt)
Ziņotāja valsts
---	---	---	---	---
Ziņošanas datums
Apstrādāto audu un šūnu kopējais skaits	Apstrādāto audu un šūnu kopējais skaits	Apstrādāto audu un šūnu kopējais skaits	Apstrādāto audu un šūnu kopējais skaits	Apstrādāto audu un šūnu kopējais skaits
Nevēlamo notikumu kopskaits, kas ir ietekmējis audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos	Specifikācija	Specifikācija	Specifikācija	Specifikācija
Nevēlamo notikumu kopskaits, kas ir ietekmējis audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies nepilnību dēļ šādos posmos	noteiktās šūnas un audi (precizēt)	aprīkojuma atteice (precizēt)	cilvēka kļūda (precizēt)	cits (precizēt)
Ieguve
Testēšana
Transportēšana
Apstrāde
Uzglabāšana
Izplatīšana
Materiāli
Citi (precizēt)

Veselības ministre Ingrīda Circene

10. pielikumsMinistru kabineta2013. gada 22. oktobra noteikumiem Nr. 1176

Vienotā Eiropas koda (SEC) struktūra

Ziedojuma identifikācijas sekvence	Ziedojuma identifikācijas sekvence	Ziedojuma identifikācijas sekvence	Produkta identifikācijas sekvence	Produkta identifikācijas sekvence	Produkta identifikācijas sekvence	Produkta identifikācijas sekvence
ES audu centra kods	ES audu centra kods	unikālais ziedojuma numurs	produkta kods	produkta kods	sadalījuma numurs	derīguma termiņš(gggg.mm.dd.)
ISO valsts kods	audu centra numurs	unikālais ziedojuma numurs	produktu kodēšanas sistēmas identifikators	produkta numurs	sadalījuma numurs	derīguma termiņš(gggg.mm.dd.)
divi burti	sešas burtciparu zīmes	13 burtciparu zīmes	viens burts	septiņas burtciparu zīmes	trīs burtciparu zīmes	astoņi cipari