Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi

115. Ja dzīvnieku izved uz trešo valsti, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut konkrētā dzīvnieka ārstēšanai lietot imunoloģiskās veterinārās zāles, kas nav reģistrētas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir atļautas saskaņā ar attiecīgās trešās valsts tiesību aktiem, ja šo zāļu riska un ieguvuma novērtējums atļautajos lietošanas apstākļos ir labvēlīgs.

116. Ja Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka šo noteikumu 5. punktā minētā persona, kas izplata veterinārās zāles Latvijas Republikā saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 pantu, nepilda licencē minētos nosacījumus un veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības, Pārtikas un veterinārais dienests informē attiecīgās licences izdevēja dalībvalsts kompetento iestādi par konstatētajiem pārkāpumiem.

117. Pārtikas un veterinārais dienests veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos aizliedz veterināro zāļu izplatīšanu, ja:

117.1. veterināro zāļu riska un ieguvuma novērtējums reģistrācijas apliecības dokumentācijā noteiktajos lietošanas apstākļos ir nelabvēlīgs, īpaši attiecībā uz ieguvumu dzīvnieku veselībai un labturībai un ieguvumiem patērētāju drošībai un veselībai attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvnieka organisma fizioloģisko funkciju pārveidošanai;

117.2. veterinārajām zālēm nav paredzētās terapeitiskās iedarbības uz mērķa sugu;

117.3. veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst veterināro zāļu reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādītajam;

117.4. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādītais veterināro zāļu izdalīšanās periods no dzīvnieka organisma nav pietiekami ilgs, lai no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie pārtikas produkti nesaturētu veterināro zāļu atliekvielu daudzumu, kas var apdraudēt patērētāja veselību;

117.5. veterināro zāļu ražošana vai imports neatbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai kvalitātes kontrole veterināro zāļu ražotāja komersanta uzņēmumā vai veterināro zāļu ražošana neatbilst dokumentiem, kurus veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedzis Pārtikas un veterinārajā dienestā vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūrā veterināro zāļu ražošanas licences saņemšanai;

117.6. veterināro zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst veterināro zāļu marķēšanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks neizpilda Pārtikas un veterinārā dienesta prasības par nepieciešamajiem grozījumiem veterināro zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā;

117.7. informācija, kas iesniegta reģistrācijas apliecības saņemšanai, nav patiesa;

117.8. veterinārajām zālēm nav pievienota kontrastviela, ja kontrastvielas pievienošana nepieciešama saskaņā ar reģistrācijas apliecībā noteikto prasību;

117.9. attiecīgās veterinārās zāles ir aizliegtas saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

118. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs noteikt aizliegumu piegādāt vai izņemt no tirdzniecības tikai apstrīdētās veterināro zāļu sērijas.

119. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja:

119.1. minēto zāļu lietošana apgrūtina:

119.1.1. to dzīvnieku infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu;

119.1.2. atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvos dzīvniekos;

119.1.3. atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no vakcinētiem dzīvniekiem;

119.2. visā Latvijas teritorijā vai tās daļā nav sastopama slimība, pret kuru imunoloģiskās veterinārās zāles izraisa imunitāti;

119.3. tas noteikts citos veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.

120. Pārtikas un veterinārais dienests informē:

120.1. Eiropas Komisiju, ja Latvijas teritorijā ir aizliegta kādu imunoloģisko veterināro zāļu ievešana, izplatīšana vai ražošana;

120.2. Veselības inspekciju par konstatētajiem pārkāpumiem narkotisko un psihotropo zāļu apritē triju darbdienu laikā pēc fakta konstatēšanas.

121. Pārtikas un veterinārais dienests pilda Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – regula Nr. 726/2004), 43. pantā minētās kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā un importētas.

122. Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt informāciju no veterināro zāļu izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes, ja apritē konstatētas nekvalitatīvas veterinārās zāles.

123. Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, apstrīd citas dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumu, tas informē attiecīgo kompetento iestādi par saviem iebildumiem vai pieprasa papildu ziņas. Pārtikas un veterinārais dienests informē arī Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ja pastāv būtiskas viedokļu atšķirības starp Pārtikas un veterināro dienestu un citas dalībvalsts kompetento iestādi.

124. Par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites, pamatojot šādu rīcību, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam un dalībvalstīm, kurās tiek izplatītas minētās veterinārās zāles.

11. Imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroles prasības

125. Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas iesniegt neiepakotus šo zāļu sērijas paraugus pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā, ja ir pamatoti iemesli, kas saistīti ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību.

126. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz paraugus kopā ar attiecīgo zāļu sērijas izlaides sertifikāta kopiju, ko parakstījusi kvalificētā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību, izņemot gadījumus, ja imunoloģiskās veterinārās zāles ražotas citā dalībvalstī un tās valsts kompetentā iestāde ir pārbaudījusi attiecīgo zāļu sēriju un apliecinājusi atbilstību apstiprinātajām specifikācijām. Ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests organizē paraugu pārbaudi. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atzīt citas dalībvalsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus. Ja veterinārās zāles ražotas Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz sērijas ražošanas protokolu un izmeklējumu rezultātiem, apliecina to atbilstību apstiprinātajām specifikācijām.

127. Pārtikas un veterinārais dienests par nodomu īstenot šo noteikumu 126. punktā minēto pārbaudi informē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu un pārējās dalībvalstis, kurās ir reģistrētas attiecīgās veterinārās zāles.

128. Ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija informē Pārtikas un veterināro dienestu par nodomu veikt šo noteikumu 126. punktā minēto pārbaudi, Pārtikas un veterinārais dienests minēto pārbaudi neveic.

129. Pēc šo noteikumu 126. punktā minētā zāļu sērijas izlaides sertifikāta izskatīšanas par veterināro zāļu kvalitātes kontroli atbildīgā laboratorija, izmantojot tās rīcībā nodotos paraugus, atkārto visas veterināro zāļu ražotāja veiktās zāļu sērijas izlaides pārbaudes atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai.

130. To pārbaužu skaitu, kuras atkārto par veterināro zāļu kontroli atbildīgā laboratorija, atļauts samazināt tikai tad, ja tam piekrīt visas dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas, un, ja nepieciešams, arī Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.

131. Imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, to pārbaužu skaitu, kuras atkārto par veterināro zāļu kontroli atbildīgā laboratorija, atļauts samazināt tikai pēc vienošanās ar Eiropas Zāļu aģentūru.

132. Pārtikas un veterinārais dienests atzīst pārbaužu rezultātus, ja pārbaudes veikusi cita dalībvalsts saskaņā ar šo noteikumu 128. punktu.

133. Šo noteikumu 126. punktā minēto pārbaudi Pārtikas un veterinārais dienests veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu saņemšanas. Ja pārbaudei nepieciešams ilgāks laiks, Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par nepieciešamo laiku un pamato to.

134. Pārtikas un veterinārais dienests par pārbaudes rezultātiem 60 dienu laikā informē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu, dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles reģistrētas, imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju.

135. Ja imunoloģisko veterināro zāļu sērija neatbilst veterināro zāļu ražotāja izsniegtajam sērijas izlaides sertifikātam vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem, Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu prasībām pieņem lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju un par pieņemto lēmumu informē dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas.

12. Veterināro zāļu atsaukšanas kārtība

136. Veterināro zāļu piegāde tiek aizliegta, kā arī tiek nodrošināta to atsaukšana no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki šādi nosacījumi:

136.1. veterinārās zāles, lietotas saskaņā ar lietošanas instrukciju un atbilstoši reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem, apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību;

136.2. veterinārajām zālēm nav terapeitiskas efektivitātes;

136.3. veterināro zāļu ieguvuma un riska samērs nav labvēlīgs atļautajos lietošanas apstākļos;

136.4. veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam;

136.5. nav veikta veterināro zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontrole un ražošanas procesa starpstadiju kontrole vai nav izpildīts cits nosacījums, lai piešķirtu licenci veterināro zāļu ražošanai;

136.6. periods, kurā zāles izdalās no organisma, pārsniedz zāļu izdalīšanās periodu, kas noteikts normatīvajos aktos par maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

137. Sērijas atsaukšana ir darbība, ko īsteno, lai izņemtu veterināro zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla. Sērijas atsaukšana var būt daļēja, ja to attiecina uz konkrētiem izplatītājiem vai lietotājiem.

138. Veterināro zāļu ražotājs informē Pārtikas un veterināro dienestu:

138.1. par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu veterināro zāļu izplatīšanu vai izņemtu šīs zāles no tirgus, un par attiecīgās darbības pamatojumu, ja tā ir saistīta ar veterināro zāļu iedarbību vai dzīvnieku vai cilvēku veselības aizsardzību;

138.2. par katru konstatēto veterināro zāļu kvalitātes defektu, ja veterināro zāļu sērija vai tās daļa neatbilst reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem un šīs zāles apdraud dzīvnieku un cilvēku veselību. Veterināro zāļu kvalitātes defektu izvērtē atbilstoši zāļu kvalitātes defektu klasifikācijai Eiropas Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrās (11. pielikums) un norāda valsti, uz kuru nosūtītas veterinārās zāles ar defektu.

139. Ja ir aizdomas par veterināro zāļu kvalitāti vai par šo noteikumu 55. punktā minētajām viltotajām zālēm vai ir saņemts ziņojums, ka veterināro zāļu kvalitāte neatbilst attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem, importētājs, lieltirgotava, aptieka, veterinārā aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde paziņo par to Pārtikas un veterinārajam dienestam. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav saņēmis veterināro zāļu ražotāja paziņojumu par kvalitātes defektu vai veterināro zāļu atsaukšanu, importētājs vai lieltirgotava iesniedz šādu paziņojumu Pārtikas un veterinārajā dienestā.

140. Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde telefoniski, pa faksu, elektroniski vai ar citu saziņas līdzekļu starpniecību paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz telefoniski, paziņojumu nosūta arī rakstiski. Paziņojumā norāda:

140.1. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;

140.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;

140.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;

140.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;

140.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;

140.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;

140.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;

140.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam;

140.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;

140.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi.

141. Persona, kas nodrošina zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, reģistrē šādu informāciju:

141.1. datumu un laiku, kad saņemts paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī paziņojuma saņemšanas veidu, piemēram, pa tālruni, pa faksu, elektroniski;

141.2. paziņojuma sniedzēja nosaukumu vai personu (vārds, uzvārds, amats, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese), kas sniegusi paziņojumu par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;

141.3. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta aprakstu, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;

141.4. par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un amatu;

141.5. veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas no tirgus uzsākšanas datumu un laiku.

142. Šo noteikumu 139. punktā minētās personas 10 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta veterināro zāļu atsaukšana no tirgus, iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu (12. pielikums).

143. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir konstatējis veterināro zāļu kvalitātes defektu vai viltotas veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests un šo noteikumu 139. punktā minētās personas par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu informē telefoniski un rakstiski, piemēram, pa faksu, elektroniski:

143.1. četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts pirmās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 1. punkts) vai ir konstatētas viltotas zāles;

143.2. 24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts otrās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 2. punkts);

143.3. 48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts trešās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 3. punkts).

144. Ja kvalitātes defekts konstatēts veterinārajām zālēm, kas izvestas uz trešo valsti, veterināro zāļu ražotājs un veterināro zāļu eksportētājs četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas paziņo par produkta defektu veterināro zāļu saņēmējam trešajā valstī un Pārtikas un veterinārajam dienestam.

145. Veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai lieltirgotava iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā paziņojumu:

145.1. atbilstoši šo noteikumu 13. pielikumā norādītajam paraugam par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties jebkurā diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu;

145.2. par izmaiņām šo noteikumu 145.1. apakšpunktā minētajā informācijā – triju dienu laikā pēc to izdarīšanas.

146. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, veterinārā aptieka un aptieka iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā informāciju par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties ar personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu, un triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas informē Pārtikas un veterināro dienestu par izmaiņām.

13. Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi veterināro zāļu atsaukšanā un ātrās reaģēšanas procedūra

147. Šajā nodaļā noteiktā ātrās reaģēšanas procedūra neattiecas uz ātrās reaģēšanas procedūru, kas saistīta ar veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.

148. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 138. un 139. punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk – paziņojums) saņemšanas to izvērtē un pārliecinās, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām. Ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, novērtē iespējamo risku, kā arī šā riska veidu, apjomu un aktualitāti un norāda šādu informāciju:

148.1. risks dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi, ja iespējamais kvalitātes defekts tiešām pastāv. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu lieto ilgstoši vai zālēm ir kumulatīva darbība vai tūlītēja iedarbība, novērtē:

148.1.1. risku to cilvēku veselībai, kuri attiecīgās zāles izmanto dzīvnieku ārstēšanai;

148.1.2. risku to cilvēku veselībai, kuri lieto pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar attiecīgajām zālēm, kā arī risku, ko rada veterināro zāļu ar kvalitātes defektu atliekvielu daudzums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;

148.2. iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās veterināro zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;

148.3. iespēja, ka imunoloģisko veterināro zāļu lietošana var traucēt īstenot valsts programmu dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);

148.4. vai iespējamais apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi ir tāds, lai īstenotu ārkārtas pasākumus, informējot par ārkārtas situāciju attiecīgās personas jebkurā diennakts laikā vai par veterināro zāļu atsaukšanu atbildīgās personas to darba laikā;

148.5. veterināro zāļu ražotāja sniegtā informācija par:

148.5.1. citiem ar šo zāļu kvalitātes defektu saistītiem ziņojumiem;

148.5.2. sērijas izplatīšanu, piemēram, izplatīts zināmām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, izplatīts vairumtirdzniecībā;

148.5.3. datumu, kad uzsākta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu vai šo zāļu sērijas izplatīšana, un pēdējās izplatīšanas reizes datumu;

148.5.4. atlikušo veterināro zāļu krājuma apjomu pie veterināro zāļu ražotāja;

148.5.5. iespēju, ka citas šo zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu, un šo zāļu sērijas izplatīšanu;

148.6. situācijas raksturojums, ja nav pieejamas šīs zāles, alternatīvu zāļu pieejamība un ietekme uz dzīvnieku veselību piegāžu pārrāvuma dēļ;

148.7. vai īstenojamas turpmākas darbības un nepieciešama novērtēšana citām to pašu zāļu sērijām vai citām veterinārajām zālēm un vai šā jautājuma izpēte tiek turpināta;

148.8. aizliegums realizēt atlikušo veterināro zāļu krājumu uz laiku vai pilnīgi;

148.9. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība veterināro zāļu ražošanas vietā, lai nepieļautu līdzīgas situācijas atkārtošanos;

148.10. vai paziņojums izplatāms visiem vai konkrētiem veterinārmedicīniskajā aprūpē iesaistītajiem profesionāļiem un vai paziņojums par atsaukšanu izplatāms plašsaziņas līdzekļos, un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu tīmekļvietnēs, preses izdevumos vai līdzīgā veidā.

149. Ātrās reaģēšanas procedūra (turpmāk – ātrā reaģēšana) ietver steidzamu paziņojuma nosūtīšanu par to, ka ir noteikta veterināro zāļu vai to sērijas atsaukšana.

150. Ātrā reaģēšana ir informācijas nosūtīšana par veterināro zāļu atsaukšanu ātrās reaģēšanas sistēmā, ja attiecīgajām zālēm ir kvalitātes defekts vai konstatētas viltotas veterinārās zāles un ir nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu dzīvnieku un cilvēku veselību. Informācijas apmaiņa notiek starp Pārtikas un veterināro dienestu un:

150.1. Eiropas Savienības dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm;

150.2. kompetento iestādi Eiropas Savienības kandidātvalstī, kura ir parakstījusi sadarbības līgumu ar zāļu aģentūrām;

150.3. Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības sistēmas sekretariātu;

150.4. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu;

150.5. kompetento iestādi valstī, ar kuru Eiropas Savienība ir noslēgusi labas zāļu ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu.

151. Ātro reaģēšanu Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina jebkurā diennakts laikā.

152. Lai nodrošinātu ātrās reaģēšanas efektivitāti, Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas sistēmā nosūta tikai neatliekamu informāciju, ja apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai nepieļauj nekādu kavēšanos. Procedūru var izmantot, lai pārraidītu arī brīdinājuma informāciju par veterināro zāļu lietošanas drošumu vai veterināro zāļu atsaukšanu saistībā ar to drošumu vai par darbībām, kas veicamas saistībā ar veterināro zāļu atsaukšanu.

153. Pārtikas un veterinārais dienests:

153.1. nodrošina, ka:

153.1.1. par pirmās pakāpes defektu (11. pielikuma 1. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums visām dalībvalstīm un iestādēm, kas minētas šo noteikumu 150. punktā, neatkarīgi no tā, vai atsaucamo veterināro zāļu sērija ir izvesta uz attiecīgo valsti;

153.1.2. par otrās pakāpes defektu (11. pielikuma 2. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums tikai tām dalībvalstīm un iestādēm, kuras minētas šo noteikumu 150. punktā un par kurām ir zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka tajās tikusi izplatīta atsaucamo veterināro zāļu sērija. Ja paralēlā importa gadījumā attiecīgo zāļu sērija nav izsekojama, ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm;

153.2. ātrās reaģēšanas paziņojumu par trešās pakāpes defektu (11. pielikuma 3. punkts) nesūta;

153.3. nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu vai izplatīšanas aizliegumu sakarā ar veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas licences anulēšanu visām dalībvalstīm un šo noteikumu 150.5. apakšpunktā minētajām iestādēm, ja turpmāka attiecīgo zāļu izplatīšana apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību.

154. Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu/veterināro zāļu atsaukšanu (turpmāk – ātrās reaģēšanas paziņojums) (14. pielikums) aizpilda angļu valodā un kopā ar tam pievienoto izplatīto veterināro zāļu sarakstu nosūta adresātam pa faksu vai, ja iespējams, elektroniski. Ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta:

154.1. četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par pirmās pakāpes defektu. Nosacījums attiecas arī uz datu nosūtīšanu ātrās reaģēšanas sistēmā. Ja nepieciešams, papildus informē arī pa tālruni, kura numurs norādīts saziņai ārpus darba laika;

154.2. 12 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par otrās pakāpes defektu. Ātrās reaģēšanas sistēmā Pārtikas un veterinārais dienests paziņojumu nosūta 24 stundu laikā pēc paziņojuma sniegšanas Latvijā;

154.3. 48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par trešās pakāpes defektu. Paziņojumu par trešās pakāpes defektu Pārtikas un veterinārais dienests nesniedz ātrās reaģēšanas sistēmā.

155. Pārtikas un veterinārais dienests:

155.1. izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:

155.1.1. kārtību, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;

155.1.2. kārtību, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;

155.1.3. kārtību, kādā informē par ātrās reaģēšanas paziņojumu, kuru, izmantojot ātro reaģēšanu, nosūta personām, kas ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;

155.1.4. kārtību, kādā sniedz informāciju par kvalitātes defektu, kas nav steidzama, un par turpmāk veicamajām darbībām (15. pielikums);

155.2. izdod rīkojumu par amatpersonu, kas ir atbildīga par ātrās reaģēšanas paziņojuma nosūtīšanu. Informāciju par amatpersonu sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī informē par izmaiņām šajos datos;

155.3. sniedz nepieciešamo informāciju un atbalstu veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga veterināro zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;

155.4. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu nekavējoties paziņo šo noteikumu 150. punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu apdraudējumu iedzīvotāju un dzīvnieku veselībai;

155.5. izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) veiktu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;

155.6. to informāciju par veterināro zāļu kvalitātes defektu, kas nav steidzama, sniedz atbilstoši šo noteikumu 14. pielikumam.

156. Pārtikas un veterinārais dienests katru gadījumu izskata atsevišķi un novērtē defekta nopietnību, tā izraisīto iespējamo kaitējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai un videi un iespēju izplatīt veterināro zāļu sērijas ar kvalitātes defektu.

157. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu, tostarp paralēli importētās un paralēli izplatītās veterinārās zāles, sākotnēji atklāj Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests:

157.1. izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā;

157.2. vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā vai ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā, nacionālajā vai savstarpējas atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā. Paziņojumā veterināro zāļu atsaukšanā iesaistītajām iestādēm sniedz priekšlikumus par ieteicamajām darbībām.

158. Pārtikas un veterinārais dienests var vienoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas pārstāvi, kurš Veterināro zāļu komitejā ir ziņotājs par zālēm, par veicamajām darbībām veterināro zāļu atsaukšanā.

159. Izmantojot ātro reaģēšanu, apraksta dažādus iepakojuma veidus, kādos produkts varētu būt iepakots, ja šāda informācija ir saņemta no Eiropas Zāļu aģentūras.

160. Paralēlās izplatīšanas gadījumā, ja veterinārās zāles ir pārpakotas, taču defekts nav saistīts ar pārpakošanu, bet radies veterināro zāļu ražošanas procesā, paziņojumā iekļauj aprakstu par dažādiem iepakojuma veidiem, kādos produkts var tikt izplatīts, ja no Eiropas Zāļu aģentūras ir saņemta informācija par iepakojuma veidiem.

161. Izmantojot ātro reaģēšanu, informāciju par iespējami viltoto veterināro zāļu izplatīšanu, to veterināro zāļu izplatīšanu, kas ir krāpnieciski ražotas, iepakotas, izplatītas vai reklamētas, vai to veterināro zāļu izplatīšanu, kas satur viltotas izejvielas, nosūta šo noteikumu 150. punktā minētajām valstīm un iestādēm.

162. Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur sistēmu, lai nodrošinātu paziņojuma saņemšanu, ja radušās aizdomas par produktu ar defektu, kā arī saskaņā ar Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām izveido, uztur un atjauno veterināro zāļu atsaukšanas sarakstu.

163. Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina un uzrauga lēmuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu izpildi, kā arī turpmāk veicamās darbības.

164. Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto šādu informāciju par atsauktajām veterinārajām zālēm:

164.1. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja nosaukums un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm – arī reģistrācijas numurs;

164.2. atsaukšanas iemesls un veterināro zāļu defekta apraksts.

165. Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem reģistrācijas apliecības īpašnieks vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kas šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu.

166. Ja nekvalitatīvas veterinārās zāles konstatē un no apgrozības izņem persona, kas nav reģistrācijas apliecības īpašnieks, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.

167. Izplatīšanai nederīgās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu. Izplatīšanai nederīgo par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.

168. Veterināro zāļu izplatīšanas vai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā atdodot veterinārās zāles atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam), preču piegādes dokuments tiek sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.

14. Noslēguma jautājumi

169. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2007. gada 19. jūnija noteikumus Nr. 407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 100. nr.; 2009, 195. nr.; 2011, 2. nr.).

170. Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem), kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm piešķirtā atļauja iegādāties veterinārās zāles ir spēkā līdz turpmāku izmaiņu izdarīšanai tajā.

171. Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā izsniegtās valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas un atļaujas inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai ir derīgas līdz to derīguma termiņa beigām.

172. Iesniegumus, kas atļaujas saņemšanai veterināro zāļu iegādei un izplatīšanai iesniegti līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, izskata atbilstoši to normatīvo aktu prasībām, kuri bija spēkā iesnieguma iesniegšanas dienā.

172.1 Pārtikas un veterinārais dienests līdz 2019. gada 1. septembrim atbilstoši šo noteikumu prasībām precizē un aktualizē indikāciju un mērķsugu sarakstā norādīto informāciju par aktīvajām vielām, lietošanas indikācijām un mērķsugām.

173. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Ministru prezidents Māris KučinskisZemkopības ministrs Jānis Dūklavs

1. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Ganāmpulkā nepieciešamais dzīvnieku skaits, lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā

Nr.p. k.	Dzīvnieku suga, dzimuma un vecuma grupa	Pārrēķināšanas koeficients nosacītajās liellopu vienībās	Dzīvnieku skaits 150 liellopu vienībās
1.	Slaucama govs, zīdītājgovs	1,000	150
2.	Jaunlops līdz 12 mēn.	0,400	375
3.	Jaunlops no 12 līdz 24 mēn.	0,700	214
4.	Bullis no 24 mēn.	1,000	150
5.	Tele no 24 mēn.	0,800	188
6.	Citas govis (jebkura vecuma), tai skaitā sumbrs, savvaļas govs (taurgovs)	0,800	188
7.	Piena sivēns	0,027	5556
8.	Vaislas kuilis vai sivēnmāte	0,500	300
9.	Citas cūkas, tai skaitā mežacūkas	0,300	500
10.	Kaza (jebkura vecuma)	0,100	1500
11.	Aita (jebkura vecuma)	0,100	1500
12.	Zirgu dzimtas dzīvnieks,	0,800	188
13.	Lapsa	0,056	2679
14.	Nutrija	0,059	2542
15.	Ūdele	0,022	6818
16.	Briedis (staltbriedis)	0,606	248
17.	Dambriedis	0,437	343
18.	Stirna, Amerikas briedis (baltastes un melnastes briedis)	0,114	1316
19.	Dējējvista	0,014	10714
20.	Broilers	0,007	21429

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

2. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Izplatīšanas atļauja atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai

		Nr. ___
(datums)
1. Veterināro zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma
---	---
reģistrācijas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā
---	---

2.2. derīguma termiņš
3. Atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas beigu termiņš
---	---
4. Veterināro zāļu ražotājs, valsts
---	---
5. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)
---	---

paralēlais importētājs

(norāda attiecīgo nosaukumu)

Pārtikas un veterinārā dienesta atbildīgā amatpersona
	(vārds, uzvārds, paraksts)

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

3. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai

Latvijas RepublikaPārtikas un veterinārais dienests

		Nr. ___
(datums)

(juridiskās personas nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs)

iesniegumu Nr.		saņemts
	(reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārajā dienestā)		(reģistrācijas datums Pārtikas unveterinārajā dienestā)
Reģistrācijas apliecības numurs	Nosaukums, aktīvā(-s) viela(-s), forma, stiprums un skaits iepakojumā	Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)	Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kura piešķīrusi reģistrācijas apliecību
---	---	---	---
1. Veterināro zāļu ražotājs(nosaukums, adrese, valsts)
---	---
2. Paredzamais veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits)
3. Par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona
	(vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese, mobilā tālruņa numurs)
4. Atļauja derīga līdz
	(diena, mēnesis, gads)
5. Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersona, kas atbild par lēmuma pieņemšanu
	(vārds, uzvārds, paraksts)

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

4. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Iesniegums veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujas saņemšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai

20__. gada __. ______	Nr. ___